第一篇：浙江省食品药品监督管理局(安全监管)许可,备案事项表
受理编号：
浙江省食品药品监督管理局
申请单位（盖章）:
填报日期：年月日
浙江省食品药品监督管理局印制
浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表
（安全监管）许可、备案表
（一）（安全监管）许可、备案表
（二）编号：
（安全监管）许可、备案表
（三）填表说明
一、表格可复印、可从网上（）下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致。
二、表格和申请资料均用A4纸装订，并编制页码。
三、表格填写须使用黑色碳素墨水，也可打印。字体应清晰端正，内容真实，并加盖申请单位红章。
四、申请不同类别，需上报相关资料，详见第五条。
五、此、许可、备案表格一式三份，分别由省局、市局、企业各留存一份。
六、申请资料
（一）申请新开办药品生产企业、变更生产范围、变更生产地址按《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第五条的规定报送有关资料。
（二）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》变更所需资料：
1．《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》复印件；
2．申请登记事项变更（企业名称、企业类型、注册地址、法定代表人）需先经工商部门核准，并提供相关证明资料；
（三）企业生产负责人、质量负责人变更备案所需资料：
身份证、学历证明、职称证明复印件，个人工作简历，企业任命书；
（四）生产车间、关键设施、设备变更备案所需资料：
1、与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；
2、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；
3、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。
4、主要设备验证概况。
5、其他相关情况说明。
（五）委托检验备案所需资料：
1、委托检验合同。
2、委托单位资质证明。
（六）境外企业委托加工备案所需资料：
1、境外委托制药企业证明文件（相应中英文对照）。
2、加工合同（相应中英文对照）。
3、产品质量标准及相应处方工艺（相应中英文对照）。
第二篇：浙江省慈溪市食品药品监督管理局出台新阶段
浙江省慈溪市食品药品监督管理局出台新阶段“小药店”整规工作实施方案
2012年03月06日 发布
浙江省慈溪市食品药品监督管理局根据省局、市局《2011～2013年“小药店”整规工作指导意见》，结合慈溪市国家级药品安全示范县创建工作，制定了慈溪市新阶段“小药店”整规工作实施方案。一是继续完善和充分发挥“小药店”信息化监管。至2011年底慈溪市药品零售药店（非处方零售药店除外）信息化监管覆盖面达100％。2012年是继续完善和充分发挥其效能的关键一年，将设置人员，建立内部管理制度，明确监管责任，按照设定的监管项目开始药械网上监管工作。二是全面开展小药店经营行为规范化建设。对“小药店”经营行为进行全面规范，并重点加强在人员管理、购进渠道、储存养护、销售行为、广告宣传、药学服务等六方面经营行为规范化的建设，杜绝主观的违法经营行为，切实提高“小药店”药品质量管理水平，逐步提升药品零售行业形象，改善“小药店”的店容店貌，营造规范有序、诚信和谐的药品销售和使用环境。三是进一步完善药品质量安全信用评定和分类监管机制建设。对企业诚信档案实行纸质和电子化双轨制动态管理，每年底对药品经营使用单位开展信用等级评定，并实施分类监管，对信用等级好的企业GSP跟踪和《药品经营许可证》到期换证现场检查改为企业自查；对信用等级差的列为重点监管对象，加大监督检查频次，严格检查标准；对严重失信的企业和个人进行曝光或约谈，督促企业规范经营，诚实守信。四是进一步强化药品零售企业市场准入和退出机制。结合网上药师视频巡视与药师指纹考勤监管进一步清理质量管理人员、驻店药师，对被查实有兼职行为或在职不在岗的药学技术人员取消其在该店的任职资格，并列入不诚信档案。加强对药品零售企业药品采购渠道等重点环节的监管，强化许可证换证和GSP认证工作，对不符合标准的企业依法核减经营范围、注销经营许可证、不予发放或收回GSP证书。五是积极探索质量风险管控制机制建设。积极探索风险管控在零售药店监管工作中的运用，全面分析“小药店”药品质量管理中的风险点、风险度和风险因素，实施对药品经营环节全过程的监管。六是深化药品从业人员培训体系建设。加强药品从业人员的学历教育，设中专、专科、本科药学（中药学）函授点，为企业培养自己的药师创造条件。不定期组织药品从业人员岗位合格证书培训班，加强药品从业人员岗前培训。七是进一步提升监管人员监管能力、充分发挥基层监管网络作用。加强市、镇、村三级监管网络监管人员培训，进一步提高监管人员能力和水平。
第三篇：浙江省食品药品监督管理局实习通讯稿1
浙江省食品药品监督管理局实习通讯稿
2011年12月21日早上，我怀着一颗忐忑的心来到浙江省食品药品监督管理局来咨询实习的事情！
经过前期的上网查询，我已经熟悉了省食品药品监督管理局地址及其内设机构。虽然之前已经通过电话和杨老师联系过，但是能不能留下来实习还是个迷。我带着简历来到了受理大厅，经过一些程序，我见到了单位的领导杨老师，跟他说明了来意。杨主任询问了我的一些基本情况，并告诉我留在这边实习的一些要求，他简单的交代了几句便同意我留下一个月毕业实习了。之后，金老师给我安排电脑，办公桌以及需要的办公文件，就这样，我带着紧张兴奋的心情开始了我为期一个月的毕业实习旅程。
我实习的具体地点是浙江省食品药品监督管理局受理大厅，地址是莫干山路文北巷27号。带我实习的金老师，她特别友好的向我介绍了单位的内设机构和各个科室的主要职责，让我大致对单位情况有个初步了解。同时，我重点熟悉了下我们受理大厅的一些主要工作。接着开始慢慢的着手工作，对单位的情况有了大致的概念，这无疑是我在单位顺利开展我的毕业实习的基本前提。我将认真诚恳地对待这一个月的毕业实习，这是我开始走上社会的第一步，我要踏好这关键的一步，尽可能多地学点东西，为将来正式走上工作岗位打好坚实的基础。
通过这次社会的实践，我学会了自立，懂得了团队在工作中的作用，为以后的工作和学习提供了宝贵的经验和教训，我会依次为起点，以后更加勤奋学习，锻炼自己的各方面的能力，努力提高自己的综合实力！
还有，我要特别感谢在实习期间，每位老师的指导以及帮助！能够顺利完成这次实习，离不开老师的帮忙！
第四篇：四川省食品药品监督管理局关于保健食品有关许可事项受理工作的通知
四川省食品药品监督管理局关于保健食品有关许可事项受理工作的通知
川食药监发〔2010〕49号
2010-10-26 10:48
省内有关保健食品生产企业:
为保持保健食品监管工作的连续性，按照《食品安全法》和国家食品药品监督管理局《关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函》（食药监办许函〔2009〕426号），经四川省政府同意，在《保健食品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施前，我局对保健食品有关许可事项作如下安排：涉及到新发证事项的保健食品生产企业，由企业按附件要求进行申报，经省食品药品监督管理局审查合格后，出具临时审核通知书。《条例》实施后，按照《条例》规定严格监管。
附件:
1、过渡期保健食品生产许可证核发须知
2、保健食品生产许可申请表
二〇一〇年十月二十五日
附件1:
过渡期保健食品生产许可证核发须知
一、办事项目
范围为四川省行政区域内新申请保健食品生产企业的许可。
二、须提交的申请材料目录
1．《保健食品生产许可申请表》；
2．营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或企业任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的企业名称预先核准证明文件复印件；
3．申报生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件（含附件）、质量标准、标签及说明书样稿；
4．生产场所使用证明文件复印件（房屋/土地产权证明，如为租赁场所应同时提供有效的租赁协议）；
5．申报生产产品的配方、工艺流程图；
6.主要生产设备及检验仪器清单（包括设备名称、型号或规格、生产单位、数量等）；
7.生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；
8.许可审查所需其他资料
（1）企业的管理结构图；
（2）企业专职技术人员情况介绍；
（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；
（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；
（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明（分别以列表形式提供人员情况、设施设备情况及开展的检测项目情况）；
（6）保健食品生产管理和自查情况报告；
（7）省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书（样品由企业自行送检）；
9.申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》；
10.省级食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
三、材料要求
1．申请资料均使用A4规格纸张打印或复印，内容准确，资料完整，不得涂改。
2．申请资料应标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。申请资料除检验机构出具的检验报告原件外，其他资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章。
3．申请表内容应打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□者，应选择与申请资料内容相符的方框中打√。签字为手签体。
4．产品检验报告、企业《授权委托书》分别提交原件及复印件各一套。
5、申请材料真实性保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
四、办事程序及工作时限
1、办理程序：受理资料→对申请材料进行审核，进行现场检查→作出审查结论→通知申请人，申请人持受理通知书取证。
2、办理工作时限
自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。
五、许可实施责任处室四川省食品药品监督管理局食品安全监察处负责过渡期保
健食品生产许可证核发工作.电话：028-86785710
六、受理地点
四川省食品药品监督管理局407室
地址：成都市玉沙路98号
重庆市食品药品监督管理局关于保健食品经营条件有关问题的公告
2011年05月16日 发布
为进一步加强对保健食品经营环节的监管，规范保健食品经营秩序，按照《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，现就保健食品经营条件有关事项公告如下：
一、经营者不具备下列条件之一的，停止销售保健食品。
1.建立进货查验制度。国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、保健食品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。
2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；
3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。
二、凡违反上述规定销售保健食品的，一经查实，按照《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规从严查处。
三、经营者（含新开办）可向所在地食品药品监督管理分局提出保健食品经营条件审查申请（申请格式见附件）。区县食品药品监督管理分局按照《重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》要求进行审查，符合要求的，出具《保健食品经营条件审查意见通知书》，并予以公示。
特此公告
二○一一年五月十六日
第五篇：甘谷县食品药品监督管理局药品安全监管全年工作总结
甘谷县食品药品监督管理局 药品安全监管全年工作总结
天水市食品药品监督管理局：
根据国家、省、市关于药品安全监管工作的要求以及《天水市食品药品监督管理局关于下发2011年特殊药品和禁毒工作安排的通知》（天食药监【2011】70号）、《天水市食品药品监督管理局关于印发中药材中药饮片监督检查工作方案的通知》（天食药监【2011】80号）、《天水市食品药品监督管理局关于转发2011年全省药品安全安全监管工作计划的通知》（天食药监【2011】88号）、《天水市食品药品监督管理局转发关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》等文件精神和甘谷县委县政工作安排、县禁毒委下达的具体禁毒工作任务，我局结合自身的执法权限和业务特点，高度重视药品安全监管工作，多次召开药品安全监管工作会议，讨论研究、精心部署、制定措施、组织人员、齐心协力、卓有成效地开展了药品安全监管的各项工作，确保了辖区内群众用药的安全有效，遏制了不法行为。现将具体工作情况汇报如下：
一、加强对药品生产企业的监管
我县只有1家药品生产企业，即甘谷三陇安康药业有
限公司，因厂房被当地政府征用部分拆除，硬件建设不达标，客观上不能按GMP要求生产，已于2010年10月份全面停产，并且所持《药品生产企业许可证》于2010年12月31日到期，新厂区未开工建设，硬件准备未完成，不符合换证要求，本企业已于2010年8月向省局提出延迟换证申请。现销售的中药饮片为2010年10月份以前生产的产品，今年每季度四次对其销售的产品进行了品种及数量的登记，并对5个品种予以抽检。近期又专程去查看企业重建、硬件建设、新址规模和现状情况，一是了解新厂区的建设立项情况和布局情况；二是对现场及库存的中药饮片进行了检查，未发现有违法生产的行为；三是对新版《药品生产质量管理规范(GMP)》实施情况进行讲解，并对具体要求进行分析说明，要求早准备严要求，切实要做到硬件技术到位、软件建设提升，在今后的管理中要有前瞻性和实效性。
二、积极开展中药材中药饮片专项检查工作
我局针对近年来中药材中药饮片在我县存在的问题和市局关于中药材中药饮片的具体监管要求，认真研究，制定了《甘谷县中药材中药饮片监督检查方案》要求各股室结合各自的工作特点，通力合作，齐抓共管，做好监管工作，明确了中药材、中药饮片监管工作目标，确定了监管工作任务，核定十个重点检查方面，并成立了中药材中2
药饮片监督检查专项工作组：王维云为组长，程顺利、巩新建为副组长，刘臻、马强、罗军伟、安祯为组员，责任到人、分片包干，实行行政问责制，多措并举开展复合式监督检查工作，一是把中药材中药饮片检查与植入性医疗器械专项检查结合；二是把中药材中药饮片检查与GSP认证跟踪检查相结合；三是把中药材中药饮片检查与特殊药品检查相结合；四是把中药材中药饮片检查与医疗机构药品购进使用检查相结合；五是把中药材中药饮片检查与查处假劣药品抽检工作相结合；六是把中药材中药饮片检查与禁毒工作相结合，总之，利用各种机会，加强对中药材中药饮片的监督检查，及时查处违法行为，共检查涉中药饮片单位528家，其中，中药饮片批发企业3家，中药饮片生产企业1家，中药饮片零售企业20家，医疗机构505家，出动执法检查人员350人次，立案35起，并全部结案。查处违法购进、违法经营使用、违法中药粉末制剂57个品种，133.75kg，价值4997元，罚款10429元，没收违法所得362.5元。总体上打击了违法行为，取得了监管实效，提高了中药材中药饮片的质量，保障了中药材中药饮片的安全有效。我局将在今后的中药材中药饮片的监管中，巩固取得的监管实效，继续以硫磺熏蒸、质量品种问题为重中之重，发现问题严肃查处，并进一步眼根溯源，一查到底，力争从根本上扭转中药材中药饮片在生产经营
使用中存在的问题。对于中药材中药饮片的质量也是整治的重点，全年共抽检中药饮片27个批次，由于检验费的关系，现接到一个品种不符合规定，已立案查处，现已结案。
三、特殊药品监管和禁毒工作
毒品问题是我县社会治安较为突出的问题，也是我县综合治理和维稳工作的重要方面，目前全县为创建无毒县而积极开展工作，因此，作为县禁毒委成员单位的我局，特别重视特药监管和禁毒工作，为了使我局的禁毒工作取得实效和顺利开展成立了“2011年禁毒工作特殊药品监管组”并制定了《2011年特殊药品监管和禁毒工作计划》，组织执法检查人员有条不紊地积极开展特药监管以及易制毒化学品含麻黄碱复方制剂的经营监管和禁毒工作，对70家重点药品经营企业和1家药品生产企业分季度进行是否违法经营、生产特殊药品的检查，出动执法检查人员300人次，检查结果尚未发现违法经营、生产特殊药品的问题，在严肃检查的同时也进行了禁毒宣传，一是宣传了毒品的危害性和禁毒的紧迫性；二是使经营生产者明确了禁毒也是应尽的社会责任；三是强调经营者绝不能贪图蝇头小利违法经营特殊药品，必须提高自律性和自重性；四是进一步要求经营企业加强对含特殊药品和易制毒化学品含麻黄碱复方制剂的强化管理，必须按规定经营，要求4
经营企业实行“三专三管理”，即专人、专账册、专区（柜）、购销资质管理、电子化管理、追根溯源管理制度，药品零售企业每次销售不得超过5个最小包装量，确保经营使用终端的安全性，同时进行了经营管理指导并分发了含麻黄碱复方制剂189个品种目录。并举办了两次特殊药品和禁毒宣传工作的咨询活动，召开两次以“禁绝毒品，珍爱生命”为主题全县药品经营企业、药品从业人员参加的特殊药品和禁毒宣传工作的会议，撒发禁毒宣传资料1500多份册，要求药品从业人员从自身做起，提高自律意识，防毒意识和自重意识，切实规范经营和依法经营。共报送5份特殊药品和禁毒宣传工作的甘谷药监信息。
四、加强药品不良反应监测工作
今年的药品不良反应监测工作主要从4个方面下功夫，一是向药品经营企业和医疗机构认真讲解宣传新版《药品不良反应报告监测和管理办法》和填报药品不良反应报告的方法和注意的问题，努力提升填报质量；二是从药品不良反应报送单位数量和质量上严格要求，促使全县的药品经营企业和重点医疗机构都要报送药品不良反应，力争突破零报告单位，把药品不良反应推向正确认识、正确报送，应尽社会责任的轨道，使药品不良反应工作持续发展，为国家实行药品再评价再淘汰提供可靠的技术支撑。目前共收集药品不良反应255份，努力克服网络系统
不稳定、拥堵、提交难的困难，加班加点，积极完成报送指标任务；三是加强药品不良反应监测体系建设，积极与县政府有关部门协调，争取机构和编制，使药品不良反应工作形成专职专人专机构的良性工作局面，把药品不良反应工作当成加强药品安全的重要工作来抓，体现出药品质量安全是一切监管工作的根本目的这一重要性，9月10日经局务会议研究决定，成立了“甘谷县食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办公室”;四是加强基本药物及14个重点中药制剂品种的监测工作，使药品不良反应工作全面展开、重点监测，把药品不良反应工作推向新的台阶。
总之，回顾全年特殊药品监管，中药材中药饮片监管，药品不良反应监测工作，药品安全的各项工作有所进展并取得了实效，但我们还要正视和克服监管工作的困难，面对存在的问题，更加积极有效地开展工作，努力使药品安全监管工作上新台阶、新水平，全面提升药品安全监管能力，打造良好的药品安全监管氛围，着实保障人民群众用要安全有效。
二О一一年十一月十日
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