急通知国家食品药品监管局关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧

第一篇：急通知国家食品药品监管局关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧

国家食品药品监管局关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

近期有关媒体报道少数生产企业存在使用贝壳粉假冒珍珠粉原料生产保健食品、化妆品产品的违法行为。为加强含珍珠粉原料保健食品、化妆品以及以珍珠粉为制剂原料的药品的监督管理，保障消费者安全，现将有关事宜通知如下：

一、保健食品、化妆品生产企业以及以珍珠粉为制剂原料的药品生产企业要加强珍珠粉原料管理，应当严把进货关，确保原料质量，建立原料采购记录和供应商档案，确保原料采购可溯源。

二、各级食品药品监督管理部门要加强含珍珠粉原料保健食品、化妆品生产企业以及以珍珠粉为制剂原料的药品生产企业的监督检查。根据国家食品药品监督管理局关于加强保健食品、化妆品及药品生产日常监管和关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查有关工作要求，对辖区内含珍珠粉原料保健食品、化妆品生产企业以及以珍珠粉为制剂原料的药品生产企业实施全面监督检查，重点检查珍珠粉原料采购是否符合要求，产品质量是否合格。

三、对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实;对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取信息通报、下架、责令召回等措施;对发现存在违法违规行为的企业，依法严肃处理;触犯刑律的，移交司法机关。

请各省级食品药品监督管理部门于2010年10月15日前将监管情况报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局办公室

二0一0年九月二十一日

文章来源：中顾法律网

(免费法律咨询，就上中顾法律网）

第二篇：国家食品药品监督管理局关于做好2012药品电子监管工作的通知范文

国家食品药品监督管理局关于做好2012药品电子监管工作的通知（食药监办[2012]85号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

认真贯彻《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012主要工作安排的通知》（国食药监法[2012]120号）和《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)要求，切实做好2012药品电子监管工作，现将有关事宜通知如下：、全面实施有关药品品入网

为推进药品电子监管工作，地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂（附件1）应于2013年2月28日完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8月内完成入网产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行据采集和报送。请各省（区、市）局于2012年7月20日前将地方基本药物增补品种目录及其生产企业信息（含企业名称、是否入网、是否已实施情况）文本版及电子版报国家局信息办。

二、对部分进口药品实施电子监管

按照工作部署，2012对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

三、切实加强相关企业药品电子监管实施工作

药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

四、推进零售药店药品电子监管试点

请西部12省根据《关于国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点工作有关事宜的通知》（食药监办[2012]65号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。

五、积极配合医疗机构实施药品电子监管

《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号）已印发，请配合各地卫生厅（局）做好医疗机构药品电子监管实施工作。

六、进一步做好监督检查和技术指导工作

各省（区、市）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。国家局将适时开展督查。

各省（区、市）局要进一步做好辖区内的新增企业（含进口企业）以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营企业，并按要求做好相关工作，如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。信息化工作办公室：联系人：马进联系电话：（010）88331614传真：（010）88331624邮箱：xinxiban@sda.gov.cn药品安全监管司：联系人：王一欣联系电话：（010）88330810传真：（010）88330810邮箱：xiaojy@sda.gov.cn

附件：药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

国家食品药品监督管理局办公室二○一二年六月二十八日

附件：

药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

生产企业

天津金虹胜利药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司 西南药业股份有限公司 赤峰蒙欣药业有限公司

品种名称

盐酸麻黄碱滴鼻液 盐酸麻黄碱注射液 盐酸麻黄碱注射液 盐酸麻黄碱注射液

批准文号

国药准字H12020851 国药准字H21022412 国药准字H50021774 国药准字H15020055 国药准字H20067839

安徽国正药业股份有限公司

盐酸麻黄碱片

国药准字H20067840 国药准字H20067841 国药准字H45020024

桂林益佰漓江制药有限公司

盐酸麻黄碱片

国药准字H45020025 国药准字H45020026 国药准字H50020149

西南药业股份有限公司

盐酸麻黄碱片

国药准字H50020156

赤峰万泽制药有限责任公司 武汉五景药业有限公司 国药集团工业有限公司

盐酸麻黄碱片 盐酸麻黄碱滴鼻液 小包装盐酸麻黄碱

国药准字H15020699 国药准字H42021583 国药准字H15020969

第三篇：国家食品药品监督管理局关于做好保健食品广告审查工作的通知

国家食品药品监督管理局关于做好保健食品广告审查工作的通知

（国食药监市[2005]252号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令），国家食品药品监督管理局印发了《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）（以下简称《暂行规定》），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）从2005年7月1日起，对保健食品广告在发布前进行审查。为了做好保健食品广告审查的工作，现将有关要求通知如下：

一、提高对保健食品广告审查工作的认识。保健食品广告审查，是规范保健食品广告发布秩序的一项重要措施，也是保证人民群众身体健康和正确引导人民群众使用保健食品的重要环节；同时，国务院已经把治理虚假保健食品广告列为打击商业欺诈专项治理的一项重要工作内容，规定严禁未经审批擅自发布和篡改审批内容的保健食品广告。因此，必须充分认识保健食品广告审查工作的重要性。从践行“三个代表”重要思想的高度，坚持“执政为民”的宗旨，加强领导，精心组织，做好开展保健食品广告审查的各项准备工作。

二、依法审查，严把保健食品广告准入关。保健食品广告审查人员在保健食品广告审查中一定要严格执行审查标准，对审查工作中把握不准的问题，要及时与国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室联系；国家食品药品监督管理局将在加强对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）保健食品广告审批人员培训的同时，加大对各地保健食品广告审查工作的指导。

三、从2005年7月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）必须使用“保健食品广告审查电子政务系统”进行保健食品广告的受理和审批，必须保证保健食品广告审查人员能够通过国家食品药品监督管理信息系统业务专网开展保健食品广告的审查工作。广告申请人可以通过SFDA政府网站的下载区下载“保健食品广告申请系统”及其使用说明。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在受理保健食品广告审批申请时，应要求广告申请人提交电子版广告申请文件。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立保健食品广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布的保健食品广告的监测工作。对违法发布的保健食品广告，每月要定期印发《违法保健食品广告公告》（见附件），同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所。邮编：100050。

发送电子邮件：baiyuping@nicpbp.org.cn。

国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法保健食品广告公告汇总》。

附件：违法保健食品广告统计表

国家食品药品监督管理局 二○○五年六月一日

附件

违法保健食品广告统计表

填报单位：填报时间：年月日

第四篇：国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015年)-国家

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第五篇：国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知（写写帮推荐）

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方

法认定指南的通知

国食药监保化[2012]164号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局2012年6月29日

保健食品化妆品快速检测方法认定指南

为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。

一、认定范围

用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速

检测方法。

二、方法来源

（一）省级食品药品监督管理部门推荐；

（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。

三、认定程序

保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：

（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。

（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。

（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。

（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。

（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。

（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

四、认定原则

（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；

（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；

（三）提交资料应完整、有效、实用；

（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

五、申报条件

（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；

（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；

（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

六、申报资料及要求

（一）申报资料

1．保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表（见附件）；

2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；

3．用户试用意见或相关材料；

4．申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料；

5．快速检测方法取得专利的，经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书；

6．其他证明材料。

申报资料应提交纸质版和电子版，纸质版须提交3份并加盖公章或签字。

（二）技术资料

1．适用范围；

2．标准操作规程；

3．试验结果的判定说明；

4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；

5．其他技术资料。

（三）技术资料的要求

1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。

2．技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。

（1）专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。

（2）灵敏度（检出限）是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。

（3）准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。

（4）耐用性是指在测定条件（温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素）有变动时，测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。

3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。

4．试验样品应有具体信息（包括样品名称、来源等）和代表性。采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。

七、验证与确证

（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。

（二）快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。

（三）申报单位（或个人）应选择至少3家保健食品、化妆品注册（许可）检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。申报单位（或个人）应对验证结果进行评价。

（四）监督管理部门试用快检方法的结果或意见。

八、修订与废止

中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。

本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。