浅谈临床受试者的权益保护

第一篇：浅谈临床受试者的权益保护

浅谈临床受试者的权益保护

药物的出现无疑提高了人民的健康水平，改善了人民的生活质量，可是，大家都知道“是药三分毒”，因而一种药物从研发到上市需要经历重重的研究、临床实验、审批，最终才会到老百姓的手中，为老百姓治病。

可是，我记得以前看过的一个报道，2008年，安徽南山村的高血压者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”，一些自称是安徽医科大学专家教授的人进行了一项“为乡下老年人高血压患者免费送医送药下乡”的活动，他们所送的药药名为“依那普利叶酸片”，药瓶上写明了是“临床观察用药”，更荒谬的是，这些老人们竟然服用这种药服用了两年！我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。而这群老人们却并不知晓“依那普利叶酸片”是临床观察用药，也并未签订任何知情同意书。我们都知道只要是药都有毒负作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须让当事人知情，而且新药上市的程序非常严格，一般需要动物实验证明，药基本无毒有效以后，再在人身上做临床试验，然后国家才能根据结果批准是否上市。而且一些新药的试验周期长，要不断地观察分析，如果在试验过程中发现不良反应较多,国家就会取消该药的审批,哪怕是四期临床试验,如果达不到要求,也有叫停的。可见，国家在新药的上市前的临床试验还是非常严格的，毕竟这是关乎人的生命安全的大事。可是在这个案例中，那些老人作为“临床受试者”却得不到任何的保障，药监局也表示由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。而国家这方面还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时,这一类诉讼面临取证难的问题,因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。而同时据我了解，将农村作为临床用药受试点也是屡见不鲜的事。

同时，社会上还有很多为了临床试验的报酬而甘愿当“小白鼠”的人，他们的利益又如何保障？临床试验前，受试者要先填写一份《知情同意书》并领取体检表。《知情同意书》分为三部分：对实验项目的内容介绍、风险告知；对受试人受益部分的告知；告知受试者可随时志愿加入、随时自愿退出。而受试者也要在通过体检后才能试药，体检内容包括肝、肾、心电图、电解质、尿常规、血压等。同时会对受试者的个人资料和体检数据保密。可是目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。而我国目前还没有针对人体试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，试药人与院方签订的知情同意书也存在漏洞。此外，规范对经济补偿金额并无明确标准。临床试验在我国已进行了几十年，但受试者仍处于弱势地位、无法得到保护。反观国外，世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件。该宣言包括四项原则：对受试者有利、公正、尊重、不伤害。保障受试者的六项权益：生命健康权、知情同意权、自主参与权、隐私权、获得救治权、补偿权和损害赔偿权。

目前我国的医药行业正在迅猛发展，新药的研制也是很多制药企业研发的重点，而在医药业蓬勃发展的同时，希望国家也能采取相应措施，制定相应法律条例，保障临床受试者的利益，临床受试者是推动医药发展新进程的开拓者，也有可能是医药发展的牺牲者。切实保障临床受试者的权益，以最大的努力让制药方和受试者步入良性循环的轨道。

第二篇：临床受试者数据库管理平台

临床受试者数据库管理平台 主办单位：北京市科学技术委员会 承办单位：北京中兴正远科技有限公司 军事医学科学院附属307医院

培训由军事医学科学院307医院刘泽源教授主持，北京市科委曹巍处长；解放军总后卫生部药品监督管理局马金昌大校；解放军307医院张宏副院长等相关领导致辞，北京协和医院江冀教授对《规范加强受试者管理-北京市临床研究受试者数据库系统建设进展》进行详细的阐述，我公司陈总对各成员单位进行系统讲解。

临床受试者数据库系统在北京市科委大力支持下，得到北京协和医院、北京大学第一医院、解放军307医院、北京医院等多家单位的大力支持，从而组建了（北京G20平台）临床试验受试者数据管理中心。

目前系统已经在北京11家临床研究机构使用，本次培训对已经安装的单位和即将部署的单位进行系统的培训，得到了多家单位的一致好评；培训结束后，各成员单位参观了307医院的使用情况，并实际操作系统，系统的便捷性和易用性得到了各成员单位的一致好评。下一步准备在北京市科委的倡议下，结合京津冀发展战略，打造区域平台，为提高临床试验的质量提供服务。

【中兴正远视点】为进一步促进我国临床药理事业的发展，进一步保证受试者权益和临床试验的质量，由我公司联合在京的药物临床试验单位资源设立了“北京市新药临床研究受试者数据库”并制定了数据库公约。依托北京的专家资源优势，未来一段时间内，该系统将在北京29家临床药理基地部署，下一步京津冀地区受试者数据平台资源共享，并逐渐面向全国的临床药理基地推广使用。

第三篇：加强消费者权益保护

如何维护消费者自身权益

在我国社会主义市场经济迅猛发展、市场化程度不断深入的同时，市场消费空间和消费层次不断拓展，各生产经营者为了追求利益最大化而进行市场争夺，侵害消费者利益的现象如雨后春笋般频频发生，消费者问题已经成为社会发展中的一个重大社会问题。

在现代社会中，消费者权益保护已经成为世界性的潮流，各国普遍重视消费者保护的立法。消费者权益保护的专门立法是随着市场经济的发展和消费者权益问题的尖锐而出现的。

作为消费者的一员，我们时时刻刻都要学会保护自己，消费是日常生活中必不可少的一项活动，那么消费者权益更是需要受到保护。

消费者权益，是指消费者依法享有的权利及行使该权利、该权利受到保护时而给消费者带来的应有的利益。

消费者权益保护法是维护消费者利益、保护消费者合法权益的基本法律，是国家对基于消费者弱势地位而给予的特别保护，是维护真正的公平交易市场秩序的法律。

在消费过程中，由于各方面的因素，消费者的权益时常遭受到某些侵害并引起矛盾纠纷。那么，消费者平时该怎样做才能免遭其害呢？以下四点可供参考：

一、明白自己的权利。根据《消费者权益保护法》、《产品质量法》、《民法通则》等法律规定，消费者在购买商品或接受服务时，主要享有以下权利：安全权、知情权、自主选择权、公平交易权、求偿权、维护自身合法权益权、获得知识权、人格尊严权和监督举报权。

二、不忘索要发票。发票不仅是购物的凭证，更是消费者维权的基本证据。因此，消费者在购物时千万不要忘记索要发票并予以妥善保管。除此之外，还有保修卡、信誉卡、产品使用说明书、产品合格证、警示标志等凭据，都要保管好，以备急用。

三、牢记维权时限。根据国家《部分商品维修更换退货责任规定》，国家对部分商品维修更换退货时间做了如下规定：

“7日”规定。产品自售出之时起7日内发生性能故障，可以选择退货、换货或修理；

“15日”规定。产品自售出之日起15日内发生性能故障，消费者可以

选择换货或修理；

“三包有效期”规定。三包有效期自开具发票之日起计算。在国家公布的第一批实施三包的18种商品，如彩电、冰箱、自行车、空调、手表等的三包有效期，整机分别为半年至1年，主要部件为1至3年。三包有

效期应扣除因修理占用的时间，换货后的三包有效期自换发之日起重新

计算。

“30日”和“5年”的规定。修理者应保证修理后的产品能正常使用

30日以上。生产者应保证在产品停产后5年内继续提供符合技术要求的零配件。

四、运用维权渠道。《消费者权益保护法》第34条明确规定，消费者和

经营者发生消费者权益争议的可以通过五种途径解决：

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 与经营者协商和解； 请求消费者协会调解； 向有关行政部门申诉； 根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁； 向人民法院提起诉讼。同时，还要注意和掌握诉讼时效。

根据我国《民法通则》的有关规定，身体受到损害要求民事赔偿和寄存财物丢失或者毁损的诉讼时效期间为一年；因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为两年。据此，当消费者的权益受到侵害时，一定要及时地向法院提出诉讼请求。否则，有理也会输掉官司。

当然，一般情况下，我们可以选择协商和解或者调解方法来争取自身权益。和解是指消费者与经营者双方在平等自愿的基础上，通过友好协商的形式分清责任，取得彼此谅解，最后达成公平合理的解决消费者争议协议的一种方式。协商解决是指在争议发生后，消费者与经营者在平等、自愿的基础上就有关争议进行协商、交换意见而最终达成解决争议的方案。调解指在第三方的支持下，由当事人就有关问题自愿协商，达成协议解决纠纷的一种方式。这是一种民间由来已久的解决方式，其中以消费者协会调解最为正规。消费者协会调解是指消费者和经营者将争议提交消费者协会居中调和，双方相互协商调解，从而达成解决争议的方式。

那么如何应对欺诈行为呢？

首先，消费者可以以协商的方式，同商品经营者或者服务的提供者就其欺诈行为来协商，双方在互谅的基础上解决问题。其次，消费者还可以向当地的工商行政管理部门或者消费者协会进行投诉，让管理部门从中协调解决问题。如果消费者通过上述两种方法依然不能解决问题的话，那么消费者只能通过法律途径以向法院起诉的方法来维护自己的权益了。

并且欺诈行为又如何处罚呢？ 消费者遭遇欺诈行为可以依照我国家工商局发布的《欺诈消费者行为处罚办法》的规定，经营者在向消费者提供商品时，有下列情况之一的，属于欺诈消费者行为，消费者可以要求双倍赔偿（即买一赔二）：1 销售掺杂、掺假，以假充真，以次充好的商品；采取虚假或者其他不正当手段使销售的商品分量不足的；销售“处理品”、“残次品”、“等外品”等商品而谎称是正品的；4 以虚假的“清仓价”、“甩卖价”、“最低价”、“优惠价”或者其他欺骗性价格表示 销售商品的；以虚假的商品说明、商品标准、实物样品等方式销售商品的；不以自己的真实名称和标记销售商品的；采取雇用他人等方式进行欺骗性的销售诱导的；做虚假的现场演示和说明的；利用广播、电视、电影、报刊等大众传播媒介对商品作虚假宣传的；10 骗取消费者预付款的；利用邮购销售骗取价款而不提供或者不按照约定条件提供商品的；12 以虚假的“有奖销售”、“还本销售”等方式销售商品的；以其他虚假或者不正当手段欺诈消费者的行为。

还有我国《消费者权益保护法》第四十九的规定，经营者应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍（即双倍返还）。如果造成消费者的人身伤害的，还应当支付医疗费、护理费、误工费等，如果造成残疾的，还要支付生活补助费、残疾赔偿金等。当消费者受到经营者的欺诈行为侵害时，可通过以下途径要求经营者给予双倍赔偿：与经营者协商解决；请求消费者协会调解；向有关行政部门申诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人民法院提出诉讼。

消费者权益是关系到社会每一个人的权益，并随着国家尊重和保障人权的宪政以及经济的发展、市场的繁荣会更加完善，对不法经营者侵害消费权益的惩罚将更加法制化、制度化。但愿大家拥有一个和谐的消费环境。

参考文献：

《消费者权益保护》法律出版社。1990.王江云等

《欺诈消费者行为处罚办法》

《消费者权益保护法》

第四篇：消费者权益保护

消费者权益保护

（一）主要法律依据

1、《消费者权益保护法》

2、《工商行政管理机关受理消费者申诉暂行办法》

3、《反不正当竞争法》

4、《投机倒把行政处罚暂行条例》及实施细则

5、《广告法》、《广告管理条例》及实施细则

6、《商标法》

7、《产品质量法》

8、《食品卫生法》等

（二）消费者申诉的受理、解决

1、条件：

（1）有明确的被诉方

（2）有具体的申诉请求、事实和理由

（3）属于工商行政管理机关管辖范围

2、书面材料

（1）消费者的姓名、住址、电话号码、邮政编码

（2）被申诉人的名称、地址

（3）申诉的要求、理由及相关的事实根据

（4）申诉的日期

3、自收到申诉书之日起5日内，作出是否受理的决定。

4、受理申诉，可以立案，填写申诉立案报告表，同时附上有关材料。

5、受理申诉案件后，应当在5日内将申诉书副本发送被申诉人，被申诉人收到申诉书副本后，应当在5日内提交答辩书和有关证据。

6、双方当事人进行调解达成协议的，应制作调解书，写明申诉请求和当事人协议的结果，调解书由办案人员签名，加盖工商行政管理局印章送达双方当事人。

7、工商行政管理机关应当在收到消费者申诉书之日起60日内终结调解，调解不成的应当终止调解。

（三）对侵害消费者合法权益行为的查处

对经营者的违法行为，工商行政管理机关可以依照《中华人民共和国消费者权益保护法》予以警告，没收违法所得，处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，处以1万元以下的罚款，情节严重的，责令停业整顿，吊销营业执照。

（四）受理部门

工商分局公平交易科

第五篇：如何保护国家税收权益

税收是指税收职能在一定社会经济条件下的发挥，对社会经济税收作用生活产生的各种影响或效果。是税收内在职能的外在表现，常常受社会客观条件以及税收具体制度的制约，不同的社会制度，不同的生产力发展水平，不同的经济运行模式，以及人们对税收作用的主观认识，都会影响税收作用的发挥，造成税收的具体作用在广度和深度上存在差异。

预期的税收作用，是借助于正确的税收政策，优化的税收制度以及严格执行税法等具体措施得以实现的。税收的作用主要表现筹集财政资金的作用、调节经济的作用、反映与监督作用。

保护国家权益的作用

税收是对外开放进程中保护国家权益的重要手段。税收在这方面的作用，主要有：

(一)根据独立自主、平等互利的原则，与各国进行税收谈判，签定避免双重征税协定，以发展我国的对外贸易和国际经济技术交往。

(二)根据国家经济建设发展的需要，对进口商品征收进口关税，保护国内市场和幼稚产业，维护国家的经济独立和经济利益。

(三)根据我国的实际情况，对某些出口产品征收出口关税，以限制国内紧缺资源的外流，保证国内生产、生活的需要。

(四)为扩大出口，实行出口退税制度，鼓励国内产品走向国际市场，增强出口产品在国际市场上的竞争力。

(五)根据发展生产和技术进步的需要，实行税收优惠政策，鼓励引进国外资金、技术和设备，加速我国经济的发展。

(六)对外国人和外国企业来源于我国的收入和所得征收所得税，维护国家主权和利益。