工程变更工作规程[五篇模版]

第一篇：工程变更工作规程

文章标题：工程变更工作规程

1、项目开发部的设计变更，由生产管理科统一向设计单位发书面文件要求更改并同时抄送销售部门和办公室备案，并须催促设计单位及时出具《设计变更通知书》，销售部门负责跟踪验证项目部是否已按要求进行了工程变更。

2、生产管理科负责变更的费用预算。销售部门负责及时统计发生变更部分的已售房屋（指使用功能、户型布局、立面或面积发生变更的房屋），并及时书面通知购房户协商合同变更或签署补充协议。

3、监理单位发现设计不合理并要求变更，统一由生产管理科负责向设计单位发《工程变更单》予以确认。

4、本项目原则上不允许设计单位擅自调整已经确认的设计图纸，但因技术方面的考虑确需对原设计进行调整时，设计单位可出具《设计变更通知书》。

5、生产管理科须对照原设文章版权归xiexiebang.com作者所有!计图纸对设计单位出具的《设计变更通知书》进行认真核对，发现对原房屋的使用功能、户型布局、立面或面积产生影响的，须立即向销售部门传递书面的变更信息，并及时向项目开发部领导汇报。

图纸会审管理工作规程

1、生产管理科负责图纸会审，使设计图纸100符合有关规范要求，使建筑规划、结构、水电气配套等设计做到经济合理、安全可靠，做到图纸表达清楚、正确无误，确保工程施工按期按质完成。

2、负责组织设计院、施工、监理等有关单位参加图纸会审，负责对工程中的技术难点问题组织有关技术人员咨询评审。

3、负责汇总、整理图纸会审记录，并发放监理、施工单位签字盖章。

4、图纸会审关键内容：

4.1土建部分：

4.1.1基坑开挖及基坑围护。

4.1.2基础形式的选择。

4.1.3主体结构中的结构布置选型、钢筋含量、节点处理等问题。

4.1.4四大渗漏：屋面防水、外墙防渗水、卫生间防水、门窗防水。

4.1.5内墙粉刷。

4.1.6楼地面做法。

4.1.7土建与各专业的矛盾问题。

4.1.8工程施工中的可行性问题。

4.2配套部分：

4.2.1给水管供水量及管道走向、管径要满足最不利点供水压力需要，且满足美观需要。

4.2.2排水管的走向及布置是否合理。

4.2.3管材及器具选择是否符合规范及甲方要求。

4.2.3管材及器具选择是否符合规范及甲方要求。

4.2.4消防工程设计满足美观及消防局要求。

4.2.5水、电、气、消防等设备、管线安装位置设计合理、美观且与土建图纸不相矛盾。

4.2.6燃气工程满足燃气公司的审图要求。

4.2.7总体图纸布局、管位布置合理，管材选用合理。

4.2.8用电设计容量和供电方式符合供电局规定要求。

4.2.9强、弱电室内外接口满足电话局、供电局及设计要求。

4.2.10室内电气布置合理、规范。

5、在施工过程中，生产管理科须定期检查按图施工的情况，如发现新问题及必要的调整及时反馈给设计院，并通过设计院进行设计调整或确认，再发正式文件通知施工、监理等有关单位执行。

《工程变更工作规程》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读工程变更工作规程。

第二篇：生产工艺变更规程

生产工艺变更规程

目的：建立生产工艺变更规程，以规范药品生产工艺管理，保证药品质量。适用范围：公司所有注册药品的生产工艺。

责任：企业技术中心、生产技术部、质量部、设备部、生产车间。内容：

1、变更立项申请

1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表

1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计划。

1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响药品质量、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。

2、变更立项评估与批准

2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。

2.2专题论证会应形成会议纪要，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。

3、变更后的生产工艺试验与验证

3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。

3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。

3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表

2、生产工艺变更申请表）。

4、变更后的生产工艺审查、批准与实施

4.1 验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。

4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。

4.3确认生产工艺变更对药品质量有影响时，应按《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中的相关规定，报SFDA审批。其变更后的工艺待SFDA批准后再行实施。

4.4确认生产工艺变更对药品质量没有影响时，即属于“不影响药品质量的生产工艺变更”，由相关部门按照《生产工艺规程制定、修订、审核和批准规程》对原工艺规程做出修改，下发执行。

此述“不影响药品质量的生产工艺变更”系指企业因技术改造、技术进步所导致的局部设备变更而发生的生产工艺变更，其变更有利于保证和提高药品质量，属非实质性的生产工艺变更，此类工艺变更不须报SFDA审批。

5、文件

生产工艺变更立项申请表、生产工艺变更可行性分析报告、试验方案计划、专题论证会纪要、变更后的生产工艺验证方案、试验总结、生产工艺变更申请表作为工艺变更的重要依据，均应存档。

第三篇：燃气工程变更工作流程

文件名称施工单位 工程变更申请燃气工程变更工作流程监理单位工程变更申请文件编号GC-CX-001[2015]设计单位工程变更申请或建议版本/次1/0生效日期2015.12.15工作流程及文件

一、工作文件：1.《工程变更单》2.《工程变更审批表》3.《设计变更通知单》4.《设计变更审查记录》5.《工程量变更确认单》6.《施工图会审记录》各分公司工程变更申请或建议投资发展部工程管理部信息技术部工程变更申请或建议工 作 要 求1.工程变更包括：1）设计单位对施工图设计文件的自查自纠；2）建设单位对气源、管径、阀井布置、施工工艺、施工范围等的调整；3）施工单位、监理单位及建设单位核查出的设计文件错漏、外界自然条件变化、障碍避让、规划管位调整、施工工艺调整等；2.施工单位和监理单位在施工过程中遇到的有关技术、经济等问题而需要由施工、设计、监理、建设等单位进行洽商一致后方可实施，并需留有书面记载《工程洽商记录》;(1)依据燃气工程实际，建设单位（我司：分公司、信息技术部）、设计单位、施工单位、监理单位均可提出工程变更建议或申请；(2)确需进行变更申请，根据施工单位、监理单位及各方反馈信息，及时做好相关洽商工作记录资料，最终反馈至分公司，由分公司最终进行资料整理及组织说明材料、编制预算及提出变更申请，编制工程变更管理台帐，逐级上报审批工作以及办理规划变更的相关手续。3.对施工图的一些小补充和小修改，《工程洽商记录》中用文字和简图可以表述清楚的，原则上不另外出具设计更改；若涉及较大图纸设计变更的，须由设计人出具变更设计。设计变更资料原则上以《设计更改通知单》为主，必要时，应出具修改变更后的施工图设计文件。4.凡涉及体系、功能、系统、消防、节能、加层、加固等内容的工程变更，均应将修改变更后的施工图送原审查机构审查，经审查合格后方可使用。5.工程变更申请时限： 5.1 在开工后，发现与原设计文件不一致，需更改施工工艺、投资、施工管位的，应在2天内提出变更申请。5.2 自然条件变化等导致规划管位更改、施工工艺调整的，其变更申请应在签发施工任务单前7天内提出。5.3 其它变更申请原则上应在该工程开工报告批准前7天内提出。6.工程变更建设单位内部审批权限及时限控制如下： 6.1 工程变更实行分级审批制，审批时限原则上每阶段1个工作日；工程变更累计原则上不突破批复预算，未经审查批准的工程变更不得实施。不得肢解工程变更规避审批。6.2 W：指单项工程的单项变更费用；ΣW：指单项工程的累计变更费用；Q：指已批复立项的单项工程的工程投资预算；具体审批权限如下： 1）设计室、分公司、信息技术部均可提出工程变更建议。2）分公司负责编制所有变更预算； 3）工程管理部、设计室负责对所有变更进行审查； 4）投资发展部负责对工程变更进行备案，根据公司投资监控要求进行项目跟踪； 5）凡涉及技术标准、使用功能、结构类型的工程变更（如更改规划管径、增减阀井或支管、更改气源方向等），其审批流程为：意向变更部门提出申请——信息技术部审查，然后根据变更预算额度进行逐级审批； 6）上述每个环节的审批时限原则上为1个工作日。7.设计变更完成时限：设计变更通知单/施工图设计文件修改图一般应在资料齐全之日起2个工作日内完成，特殊情况可适当延期。8.8.1《工程变更审批表》作为公司内部变更审批唯一必要文件，可通过OA审批流程进行审批，达成一致意见并同意变更后交由设计单位，与《施工图会审记录》一同作为设计变更的依据，审批完毕后交由相关单位留存复印件或电子扫描件。8.2《工程洽商记录》为现场签署文件，是现场事件确认的依据。9.《工程洽商记录》、《工程变更单》、《设计变更通知单》、《设计变更审查记录》随竣工资料留存。《工程变更审批表》、《工程量变更确认单》随结算资料留存，不放入竣工资料。10.变更审批同意后，《工程变更审批表》原件随结算资料留存，不放入竣工资料。工程管理部、设计室、投资发展部根据工作需要保存复印件或电子扫描件。11.《设计变更通知单》应根据要求进行设计变更审查，并留有书面记录《设计变更审查记录》，《设计变更通知单》与《设计变更审查记录》一一对应。12.因施工单位责任变更造成投资增加，按照《燃气工程索赔工作程序》执行后续工作。组织工程洽商，形成《工程洽商记录》需规划变更？是否与规划部门初步协商并同意核算变更费用根据公司投资监控要求进行项目跟踪是《工程变更审批表》按审批权限进行公司内部逐层签认同意变更实施？是否否需出《设计变更通知单》？变更申请退回原申请部门/项目暂停或取消需办理施工图审查变更？是接收并办理施工图审查备案否根据公司项目监控要求进行项目跟踪办理施工图审查变更是出具设计变更通知单/施工图设计修改图接收设计变更资料否需规划变更？实施工程变更签发《工程变更单》是正式办理规划变更手续竣工图可否反映变更量？否通知监理、现场工程师现场签认《工程变更量确认单》是施工单位原因导致投资变化？编制竣工、结算资料燃气工程索赔 工作程序燃气工程结算 工作流程组织设计变更审查根据公司投资监控要求进行项目跟踪编制/日期审核/日期批准/日期共1页 第1页

第四篇：人力资源服务行政许可及变更规程

事项名称及申请条件Business Profile

事项名称：人力资源服务行政许可及变更规程

申请条件：详见办理流程

办理地点Offices

大连市人力资源和社会保障局人才服务中心市场管理部

联系方式Contact

联系电话：84619798、84610220 受理公众办事时间Time limit for handling

工作日上午8：30~11：30，下午1：00~5：00，自下达《行政许可受理通知书》起20个工作日内。

办理流程Work Processes

一、许可部门

大连市人力资源和社会保障局

二、许可依据

1、《人才市场管理规定》（原人事部、国家工商行政管理总局令第4号）

2、《就业服务与就业管理规定》（劳动和社会保障部令第28号）

3、《辽宁省人才市场管理条例》（修正）

4、《辽宁省劳动力市场管理条例》（修正）

5、《关于改革人力资源许可制度加强人力资源市场监管的通知》(辽人社〔2015〕268号)

三、许可条件

1、开展人力资源服务相关业务的，须有固定的办公场所。

2、开展人力资源服务相关业务的，须有3名以上取得人力资源服务资格证书的专职工作人员。

3、有健全可行的工作章程和制度。

4、有独立承担民事责任的能力。

5、具备相关法律、法规规定的其他条件。

四、许可业务范围

1、人力资源招聘、推荐、培训（非社会力量办学）、测评；

2、职业中介、职业指导；

3、人力资源和社会保障事务代理（不含档案管理及相关业务）；

4、高级人才寻访；

5、人力资源供求信息的收集、整理、储存、发布和咨询服务；

6、人力资源管理咨询；

7、人力资源服务外包（不含劳务派遣）；

8、按国家规定从事人力资源互联网信息服务；

9、市以上人力资源保障行政部门核准的其他服务项目。

五、申请设立人力资源服务机构

（一）申报材料

1、《行政许可申请书》、《人力资源服务许可证申请表》（一式两份）。

2、办公及服务场所证明材料。已领取营业执照的申请机构，需在申请材料中填写详细的经营地址（须与营业执照登记的注册地址一致）、使用期限以及场所所有人的简要信息、联系方式，无需提交场所合法使用证明。未领取营业执照的申请机构，需提交经营场所合法使用证明。其中，自有场所的，提交《房屋所有权证》原件及复印件；租赁场所的，提交不少于1年租赁期房屋租赁合同、出租方《房屋所有权证》的复印件。

3、未领取营业执照的申请机构，提交工商部门核发《企业名称预先核准通知书》或机构编制部门批准文件的原件及复印件。已领取营业执照的申请机构机构，提交《企业法人营业执照》副本或《事业单位法人证书》副本的原件及复印件。

4、专职工作人员相关材料，包括《大连市人力资源服务机构工作人员登记表》、身份证、从业资格证（证书适用类型详见备注）原件及复印件。已领取营业执照的机构，同时提交工作人员的《劳动合同书》、缴纳社会保险凭证（社保经办机构出具并加盖专用章）。

5、与开展人力资源服务相适应的办公设备清单，即电脑、打印机、复印机、传真机、电话机、文件柜、办公桌椅、会议桌等型号和数量清单。

6、机构法定代表人的任职证明、履历表和身份证原件及复印件。

7、健全可行的工作规则一份，包括开展人力资源服务的流程、规范、管理规章及工作制度。

8、拟收费项目和收费标准一份。

9、委托代理人代办的，提交有申请人签章的委托代理书和代理人身份证原件及复印件。

10、申请人力资源培训、外包等业务，按类别须同时提交的材料： ①开展从事互联网职业信息服务项目的，提交国际联网单位用户备案登记证明、《增值电信业务经营许可证》（通信管理部门核发）。

②开展人力资源培训项目的，提交培训项目和课程设置说明、有所有权或使用权教学场地证明（自有场所、租赁场所、协议场地均符合要求）、专职或兼职培训师资历证明（包括身份证、培训师资质证等）原件及复印件。③开展高级人才寻访项目的，须设有独立的面试和业务洽谈室。

（二）办事流程

1、申请人登陆“大连市人力资源和社会保障网”（www.xiexiebang.com），进入首页依次点击“人力资源服务机构”专栏、“大连市人力资源服务行政许可制式表单”，下载打印并填写《行政许可申请书》、《行政许可申请材料清单》、《人力资源服务许可证申请表》，《大连市人力资源服务机构工作人员登记表》、《法定代表人履历表》、《委托代理书》（视情使用）。

2、申请人按照本规程要求，持须提交的申请材料到市人才服务中心16号窗口接受审核（大连市沙河口区联合路100号市人才服务中心市场管理部，咨询电话84619798、84610220）。

3、窗口工作人员对申请材料进行初步审查。申请材料齐全、规范、有效且符合规定形式的，下达《行政许可受理通知书》；申请材料不齐全或不符合规定形式的，下达《行政许可材料补正告知书》；申请材料不符合条件的，下达《不予行政许可决定书》。

4、行政许可受理后，市人才服务中心市场管理部通过现场审验等方式对申请事项的实质内容进行审验。符合条件的，经审定后下达《准予行政许可决定书》，颁发《人力资源服务许可证》（正、副本）。

六、申请变更人力资源服务许可事项

（一）提交材料

1、《变更人力资源服务行政许可申请书》、《变更人力资源服务行政许可申请表》各一式一份。

2、《人力资源服务许可证》（正、副本）原件，《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》副本原件及复印件。

3、现法定代表人身份证原件及复印件。

4、委托代理人代办的，提交有申请人签章的委托代理书和代理人身份证原件及复印件。

5、申请变更名称、地址等事项，按类别须同时提交的材料：

①变更机构名称的，提交股东大会决议书、修订公司章程决议、工商部门核发的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件。

②变更机构地址的，营业执照地址已变更的，需在申请材料中填写详细的经营地址（须与营业执照登记的注册地址一致）、使用期限以及场所所有人的简要信息、联系方式，无需提交场所合法使用证明；营业执照地址未变更的，需提交经营场所合法使用证明。自有场所的，提交《房屋所有权证》复印件；租赁场所的，提交不少于1年租赁期房屋租赁合同、出租方《房屋所有权证》的复印件。提交与开展人力资源服务相适应的办公设备清单。

③变更机构法定代表人的，提交股东大会决议、股权转让协议、现任法定代表人免职文件、拟任法定代表人任职文件和身份证、修订后的公司章程、专职从业人员材料（身份证明、学历证明、从业资格证明、个人社保编号或缴纳社会保险凭证等）原件及复印件。④增加服务范围的，按照申请设立人力资源服务机构相应要求提交材料。

（二）办事流程

1、申请人登陆“大连市人力资源和社会保障网”（www.xiexiebang.com），进入首页依次点击“人力资源服务机构”专栏、“大连市人力资源服务行政许可制式表单”，下载打印并填写《行政许可变更申请书》、《变更人力资源服务行政许可申请表》、《大连市人力资源服务机构工作人员登记表》、《法定代表人履历表》、《委托代理书》（后3项视情使用）。

2、申请人按照本规程要求，将须提交的申请材料报送到大连市人才服务中心市场管理部。

3、经办工作人员按照申请设立人力资源服务机构办事流程第3项及以下程序办理。

七、申请注销人力资源服务行政许可

（一）提交材料

法定代表人签署的申请书、股东大会决议、经股东确认的结算报告及债务清理完结的证明。

（二）办事流程

1、申请人填写《注销人力资源服务行政许可申请书》，连同相关材料报送到市人才服务中心市场管理部。

2、经办工作人员对于申请材料进行审核。

3、符合条件的，经审定后收回《人力资源服务许可证》（正、副本）。

八、法定时限

自下达《行政许可受理通知书》起20个工作日内。

九、备注

1、申报材料原件经现场审验后当时返还，打印件、复印件须统一使用A4纸。

2、专职工作人员指与本机构签订劳动（聘用）合同并在本机构缴纳社会保险。

3、人力资源服务从业资格证书适用类型：经省人社厅或市人社局批准同意，在国家职业资格制度建立前，具有以下资格证书的，都暂可视为具备从业资格，待国家人力资源服务资格证书建立后，按其有关规定执行。

①职业资格证书，即原劳动和社会保障部或人力资源和社会保障部颁发的X级企业人力资源管理师、企业人力资源管理人员、职业指导师、职业指导员、职业指导人员等证书；

②职业水平评价证书，即原辽宁省人事厅颁发的人才中介师、人才中介员证书；

③培训合格证书，包括2009年辽宁省人才市场管理办公室颁发的《辽宁省人力资源市场建设培训合格证书》、2010年辽宁人才服务行业协会颁发的《辽宁省人力资源服务机构从业人员培训合格证书》、2011年大连市人力资源服务行业协会颁发的《大连市人力资源服务机构从业人员培训合格证书》，2012年辽宁省人力资源服务行业协会颁发的《辽宁省人力资源服务机构从业人员资质培训合格证书》，2014年辽宁省人力资源服务行业协会颁发的《辽宁省人力资源服务机构从业人员资质培训合格证书》；

④取得人力资源专业专科以上学历的、市级以上人力资源社会保障部门或省级人力资源服务行业协会人力资源服务相关培训合格证书、从事人力资源和社会保障管理服务工作5年以上的。

备注：“职业指导师”、“职业指导员”、“职业指导人员”证书，仅适用于从事职业中介、职业指导业务。

办理材料Handling of materials

详见办理流程。

设定依据Policy basis for

1、《人才市场管理规定》（原人事部、国家工商行政管理总局令第4号）

2、《就业服务与就业管理规定》（劳动和社会保障部令第28号）

3、《辽宁省人才市场管理条例》（修正）

4、《辽宁省劳动力市场管理条例》（修正）

5、《关于改革人力资源许可制度加强人力资源市场监管的通知》(辽人社〔2015〕268号)表格下载Forms Download

一、申请《人力资源服务许可证》制式表单

1.行政许可申请书.doc 2.人力资源服务许可证申请表.doc 3.大连市人力资源服务机构工作人员登记表.doc 4.法定代表人履历表.doc 5.委托代理书.doc

第五篇：公司变更控制管理规程

1、变更管理制度

1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态； 1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3、职责 3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更；

（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；

（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存。3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核。3.5总经理负责变更的批准。3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

变更工作似乎还没做完

4、内容 4.1变更的分类： 根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，具体如下。4.1.1类变更 是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。如生产用容器规格的改变，不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。4.1.2 Ⅱ类变更 是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。如内部系统文件的变更，中间产品或待包装品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换，色谱柱允许使用范围的更换，试剂或培养基生产商的改变，生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）等。

4.1.3 Ⅲ类变更 指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。如生产与质量的关键设备、设施的更换，原辅料的生产工艺

或质量标准的改变，关键生产条件的变更，印刷类包装材料样式的变更，关键工序生产场地的变更等。4.1.4 Ⅳ类变更 是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如生产工艺发生重大变更，直接接触产品的包装材料的变更，生产许可证的变更（如整个生产场地的变更），新增产品规格变更，在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.2变更控制的管理 所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。4.2.1各类变更的实施程序 4.2.1.1 Ⅰ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门（质量部变更控制管理员可一起参与）实施评估、审核、经总经理批准，申请部门进行变更前培训，变更前准备工作，经批准后实施变更，完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。申请部门完整填写好相关变更记录，提交至主管部门，主管部门采取每月备案的方式，将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总，一起提交至变更控制管理人员备案。4.2.1.2 Ⅱ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门组织相关人员进行评估审核，质量部变更控制管理员必须参加，变更申请批准后，申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作，批准后实施变更。应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后，变更相关记录交变更控制管理员归档，变更方可关闭。4.2.1.2 Ⅲ类、Ⅳ类变更 发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由主管部门

负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。4.2.2变更批准程序的具体要求 除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。4.2.2.1变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写《变更申请计划表》，提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号，将结果填写在《变更申请计划表》中并返回变更起草人。（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写《变更申请计划表》中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。评估内容至少包含：

对产品质量的影响

对生产工艺的影响 对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在《变更申请计划表》，由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将《变更申请计划表》复印件返回变更起草人。对不同意的变更，要详细说明情况。4.2.2.2变更实施前的准备工作

变更起草人接到已批准的《变更申请计划表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。（3）变更对比试验、验证的实施及审批 对比试验实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

验证实施：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。

变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。4.2.2.3变更的批准 各相关文件整理好后，由变更部门填写《变更审批表》，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。4.2.2.4变更的实施（1）变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪。（3）各部门完成计划后，应将完成情况书面报告质量部。4.2.2.5变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进计划或提交CAPA处理。（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产生的影响，而未产生不良的后果。4.2.2.6变更的编号管理

为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017发生的第一个变更。4.2.2.7变更登记台帐 所有变更均需要进行记录，变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及追踪，变更记录均交给质量部归档。4.2.2.8变更的关闭及归档（1）当变更执行完毕，相关文件已被更新，相关人员培训到位，重要行动已完成，后续回顾、评估已进行，并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。（2）所有被批准实施或否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档。

5、关联记录 5.1变更管理程序流程图 5.2变更申请计划表 5.3变更对比实验评价报告 5.4变更审批表 5.5变更执行追踪表 5.6变更登记台帐 5.1变更管理程序流程图 发生部门变更申请质量部变更分类、编号Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类变更Ⅰ类变更主管部门/质量部评估、审核主管部门评估、审核总经理批准总经理批准发生部门变更准备工作发生部门变更准备工作总经理批准总经理批准发生部门变更实施发生部门变更实施主管部门/质量部效果评价主管部门效果评价

5.2变更申请计划表 编号：

受影响的产品名称申请部门（公章）/规格 起草人 申请日期 变更编号 预定实施负责人

申请变更项目

变更类别 Ⅰ类变更□ Ⅱ类变更□ Ⅲ类变更□ Ⅳ类变更□ 变更内容（详细说明）变更理由及附件 申请人： 日期： 变更影响评估 评估人： 日期： 现场对比试验 需要□ 不需要□ 验证 需要□ 不需要□ 产品质量检查 需要□ 不需要□ 稳定性试验 需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注册 JSFDA备案□ JSFDA批准□ 否□ 评估人： 日期：

根据评估结果制定行动计划（包括研究、验证工作和其他行动）序号 任务 责任部门 负责人 预计完成日期 主管部门审核 审核人： 日期： 质量部审核 审核人： 日期： 批准 批准人： 日期： 备注

5.3变更对比实验评价报告 编号：

申请部门（公章）产品名称/规格 报告人 填报日期 试验编号 申请变更项目 /编号（至少三批的数据）试验前情况（至少三批的数据）试验情况 质量符合性： 内控标准□ 中国药典标准□ 部颁标准□ 其他□ 其他结论： 试验结论

试验部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 主管部门 审核 主管部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 质量部 审核 质量部负责人（签字）： 年 月 日 可另附页 附件

5.4变更审批表 编号：

申请部门 变更编号 报告人 日期

变更项目及内容

对产品质量

影响评价 主管部门审批 负责人签字： 年 月 日 质量管理部 QA审批 负责人签字： 年 月 日 质量副总 批准 签字： 年 月 日 EDQM批准□ SFDA批准□ 其他药政机构批准□ 通知相关方 客户同意□ 其他相关方批准□ 审批 变更实施开始时 间 编写和修改的 文件 培训人： 参加培训人员： 相关人员培训及 完成时间 培训内容： 培训完成时间： 变更实施后评价

SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账 编号：

变更变更申请类型 是否变更申请 部门/申请变更事项

（一实施 产生影响 备注 编号 日期 车间 般/关变更 键）