工程质量管理规程

第一篇：工程质量管理规程

文章标题：工程质量管理规程

通过严格、有效管理，使工程质量始终处于受控状态，本工程项目承包合同文件、设计文件、国家及有关部门颁发的质量管理法律、法规性文件、有关质量检验和控制的专门技术法规性依据（如工程质量检验评定标准、材料及其制品的技术标准等）是质量控制的依据。

工程质量目标开发部领导确定；组建质量评定

小组，负责投票决定工程质量等级，由生产管理科办负责本规程的制定、修改、分发及解释、并负责工程质量的日常管理工作，组织工程验收，向开发部逐月汇报

工作程序

施工过程中应紧密联系、督促监理文章版权归xiexiebang.com作者所有!方按监理规划及监理实施细则开展工作。同时结合自身掌握的现场施工状况，检查监理方在质量控制方面的工作质量。为现场管理工作需要，应和监理共同营建良好的施工管理环境，形成一系列的制度，包括：

a.施工图会审制度

b.施工组织设计和施工方案报审制度

c.工程材料、半成品质检制度

d.隐蔽工程的验收制度

e.工程变更签证制度

f.工程款支付签审制度

g.工程质量事故处理制度

h.工程质量检查制度

i.工程管理日记

j.工程月报制度

k.例会制度

具体为

1、本项目工程施工正式开始前或各分部、分项工程施工开始前即对影响工程质量的各种因素进行控制。主要从两方面入手，一方面是对施工队伍的施工准备工作的质量进行全面的检查与控制；另一方面是应组织好有关工作的质量保证，如图纸会审、技术交底以及处理设计变更以及检查监理单位的准备工作。

2、由开发部领导确定工程质量等级目标，并在招标文件或施工合同中明确目标及奖罚措施。

3、正式施工前督促施工单位按合同要求建立起质量控制系统组织，即由项目经理领导下建立起各级质量责任制，做到层层把关，严格控制。

4、督促施工单位建立起完善的质量保证体系，以规范化的操作程序来保证工程质量。

5、对从事质量管理的乙方人员和从事特殊、专业工种的施工人员的资质应严格审查，做到持证上岗。

6、对原材料、半成品和各种构配件的质量进行检查，做到不合格材料不进入施工阶段，具体执行《工程材料管理工作规程》。

7、对进场施工的主要机械、设备性能（检验合格证明文件）进行检查，保证其能够正常运行。

8、对乙方选择的分承包方（如果有）的资质和人员、机械的施工准备情况进行检查并报项目负责人批准。

9、会同监理单位、设计单位对施工单位提交的施工组织设计、施工方案等进行严格审核，施工组织设计和重要方案须报项目开发部领导审批后才能实施。

10、对施工中采用的新技术、新工艺、新材料进行审核把关。施工单位只有在充分熟悉、了解的基础上并进行必要的试验和检验后才能正式采用。

11、会同监理单位对标高和轴线进行复核、检查。

12、组织进行图纸会审和技术交底工作。

13、审核开工申请，只有在各种条件全部具备后才能正式进入施工。

14、督促、检查监理单位的人员到位情况，审核监理规划和监理细则并根据合同明确双方职责。

15、监督与协助施工承包方完善工序质量控制，使其能将影响工序质量的因素自始至终都纳入质量管理范围；督促承包方对重要的和复杂施工项目或工序要作为重点设立质量控制点，加强控制；及时检查与审核施工承包方提交的质量统计分析资料和质量控制图表；对于重要的工程部位或专业工程，还要进行试验和复核（桩基工程、混凝土工程等分项工程进行重点控制）。

16、在施工过程中进行跟踪监控，随时密切注意承包方在施工过程中是否发生了不利于保证工程质量的变化，如施工材料质量、混合料的配合比、施工机械的运行与使用情况、计量设备的准确性，上岗人员的组成和变化，以及工艺与操作等情况是否始终符合要求。

17、严格工序间的交接检查。对于主要工序作业和隐蔽工程应在规定的时间内检查、确认其质量符合要求并签复隐蔽工程验收单后，才能进行下道工序。混凝土浇筑应建立浇筑前各工种会签和浇筑令制度。

18、在施工过程中，无论施工或设计承包方提出的工程变更或图纸修改，都应通过甲方审查并组织有关方面研究，确认其必要性后，由甲方发布变更指令方能予以实施。

19、工序产品完工后，应先由施工单位进行自检，监理单位进行复检，甲方收到通知后，应在合同规定的时间内对其质量进行检查，确认合格并签发质量验收单后，才能进入下道工序施工。

20、当发生以下情况时，生产管理科有权对施工单位下达停工指令或给予相应的经济处罚：

（1）、施工中出现质量异常情况

第二篇：水泥质量管理规程

中华人民共和国国家经济贸易委员会

公 告 二○○二年第1号

发布《水泥企业质量管理规程》等三个行业规章

为配合水泥新标准的有效实施，加强水泥企业的质量管理，规范企业内部生产过程质量控制，我委组织有关单位对《水泥企业质量管理规程》、《水泥企业化验室基本条件》、《水泥企业产品质量对比验证检验管理办法》等三个行业规章进行了修订。现予发布。

以上三个规章由建材工业出版社出版。

附件：

一、水泥企业质量管理规程

二、水泥企业化验室基本条件

三、水泥企业产品质量对比验证检验管理办法

二○○二年一月十四日

附件一：

水泥企业质量管理规程

第一章 总 则

第一条 为加强水泥企业管理，不断提高水泥产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》和水泥及硅酸盐水泥熟料标准，参照GB／T19000--ISO 9000族标准，制定本规程。

第二条 本规程适用于中华人民共和国境内所有水泥生产企业(合水泥熟料生产企业和水泥粉磨站)。

第三条 企业应强化质量意识，树立法制观念，严格执行国家的有关法规和标准，积极采用GB／T19000_ISO 9000族标准，建立健全质量管理体系，结合企业实际制定可行的质量管理体系文件，并确保有效运行，实行质量否决权，设立质量基金。

第四条 厂长(经理)是本企业产品质量的第一责任者。

厂长(经理)可以任命管理者代表全权负责质量管理，化验室主任在厂长(经理)或管理者代表直接领导下对产品质量具体负责。

第五条 各级政府建材行业主管部门要加强对企业产品质量管理的监督检查，督促企业认真执行本规程，不断提高质量管理水平。各级建材行业协会要组织并帮助企业贯彻本规程。

第二章 质量管理机构

第六条 质量管理机构的设置。

企业应设立以厂长(经理)或管理者代表为首的质量管理组织和符合《水泥企业化验室基本条件》的化验室。

质量管理组织设专门机构或专职人员负责企业的质量管理工作，各车间、部门设立相应的质量管理组织，负责本部门的质量管理工作。

化验室内设控制组、分析组、物检组和质量管理组等，分别负责原燃材料、半成品、成品质量的检验、控制、监督与管理工作。

化验室需取得合格证：水泥年生产能力60万吨及以上规模的企业需取得中国建筑材料工业协会颁发的化验室合格证，其他水泥企业需取得各省级政府建材行业主管部门或其授权的各省级建材工业协会颁发的化验室合格证。

水泥企业化验室合格证的评审考核办法另行规定。

第七条 质量管理机构的职责。

(一)负责和监督企业质量管理体系的有效运行。

(二)组织制定企业的质量方针和质量目标。

(三)编制适合本企业实际的质量管理体系文件。

(四)制定质量奖惩制度，负责协调各部门的质量责任，并考核工作质量。

(五)组织企业内部质量审核。

(六)负责重大质量事故的分析处理。

(七)监督企业质量基金的使用与管理。

(八)组织开展群众性质量活动。

第八条 化验室的职责。

(一)质量检验

按照有关标准和规定，对原燃材料、半成品、成品进行检验和试验。按规定做好质量记录和标识，及时提供准确可靠的检验数据，掌握质量动态，保证必要的可追溯性。

(二)质量控制

根据产品质量要求，制定原燃材料、半成品和成品的企业内控质量指标，强化过程控制，运用科学的统计方法掌握质量波动规律，不断提高预见性与预防能力，并及时采取纠正、预防措施，使生产全过程处于受控状态。

(三)出厂水泥(熟料)的确认、验证

严格按照有关标准和规定对出厂水泥(熟料)进行确认，按相关标准和供需双方合同的规定进行交货验收，杜绝不合格品和废品水泥出厂。

(四)质量统计

用正确、科学的数理统计方法，及时进行质量统计并做好分析总结和改进工作。

(五)试验研究

根据产品开发和提高产品质量等需要，积极开展科研工作。

第九条 化验室的权限。

(一)监督、检查生产过程受控状态，有权制止各种违章行为，采取纠正、预防措施，及时扭转质量失控状态。

(二)参与制定质量方针、质量目标、质量责任制及考核办法。评价各车间(部门)的过程质量，为质量奖惩提供依据，行使质量否决权。

(三)有权越级汇报企业质量情况，提出并坚持正确的管理措施。

(四)有水泥出厂决定权。

企业领导不得无理干预化验室的职权，更不能借故打击报复，违者追究责任，严肃处理。

第十条 化验室人员配备。

(一)化验室应配备主任、工艺、质量调度、统计及检验等专业技术人员和工人。企业根据具体情况可配备一定数量科研人员。检验人员人数必须能满足检验工作需要，原则上不得低于全厂生产职工总数的4％(最少不得低于12人)。

(二)水泥熟料生产企业、水泥粉磨站、钢渣水泥厂可根据实际情况配备专职或兼职人员。

(三)化验室人员素质

化验室主任：具有工程师以上职称或多年从事化验室工作，熟悉水泥生产工艺具备较丰富的质量管理经验和良好职业道德，有一定的组织能力，能坚持原则，熟知与本企业有关的各项标准和质量法规。

工艺技术人员：具备初级以上技术职称，具有良好职业道德，经过专业训练，掌握水泥生产理论知识和检验技术，熟知有关标准和规章制度，坚持原则，认真负责。

检验员：具有高中(或相当于高中)以上文化水平，责任心强，熟知本岗位的操作规程、控制项目、指标范围及检验方法，经专门培训、考核，取得省级以上(合省级)政府建材行业主管部门或其授权的建材行业协会或其授权的质检机构签发的操作合格证。

化验室人员要相对稳定，化验室内业务骨干的调动应征求化验室主任意见。

第三章 质量管理制度

第十一条 企业结合实际情况，按本规程要求，制定企业质量管理实施细则，编制生产过程质量控制图表和原燃材料、半成品、成品的内控质量指标，及参照GB／T19000--ISO 9000族标准编制为保证质量管理体系有效运行所必需的程序文件。

第十二条 化验室应建立健全内部管理与检验制度，主要包括：

(一)各组职责范围、岗位责任制和作业指导书。

(二)质量事故报告制度。

(三)抽查对比制度(包括与上级对比验证和内部抽查对比)。

(四)检验和试验仪器设备、化学试剂的管理制度。

(五)标准溶液专人管理和复标制度。

(六)水泥用标准砂管理制度。

(七)文件管理制度。

(八)样品管理制度。

(九)人员培训和考核制度。

(十)检验原始记录、台帐与检验报告填写、编制、审核制度。

第十三条 检验与试验仪器设备、化学试剂的管理要求。

(一)仪器设备必须按水泥产品标准和《水泥企业化验室基本条件》要求配置齐全，并符合有关技术标准。要制定和执行仪器的检定、校验制度，要建立仪器设备档案。

(二)检验用的化学试剂应验证其生产企业名称、产品等级、执行标准及生产许可证的编号，严禁使用不符合要求的化学试剂。

第十四条 产品对比验证检验和抽查对比的管理要求。

(一)企业应按《水泥企业产品质量对比验证检验管理办法》的要求，定期向国家水泥质量监督检验中心或省级建材(水泥)质量监督检验站寄(送)样品，进行对比验证检验，不断提高检验水平，同时接受质量监督检验机构的监督，检验结果以质量监督检验机构的结果为准，凡无故不按规定寄(送)样品者，对比合格率按零统订。

(二)为了确保检验数据的准确性和复演性，化验室对各检验岗位人员要组织密码抽查和操作考核。

抽查次数：生产控制岗位每人每月不少于4个样品；

化学全分析岗位每人每月不少于2个样品；

单项物理检验岗位每人每月不少于4个样品；

强度检验岗位每月不少于2个样品；

同一岗位的对比检验(操作)每月应进行一次。

(三)必须参加国家或省级建材行业质检机构组织的物理检验和化学分析大对比。

各企业检验中所用基准物质，必须是国家有证的标准样品和标准物质。

(四)水泥及原燃材料质量的各种试验、检验方法要严格执行有关标准。

(五)试验允许误差(见表1)。

第十五条 质量记录、档案、资料、报表管理及上报的要求。

(一)按照《档案法》的有关要求，做好质量技术文件的档案管理工作，原始记录和台帐建议使用统一的表格，各项检验要有完整的原始记录和分类台帐。并按月装订成册，由专人保管，保存期为三年，台帐应按期存技术档案室，长期保存。企业应积极创造条件，建立企业质量管理数据库，利用互联网与其他企业及有关部门进行质量信息交流。

(二)各项检验原始记录和分类台账的填写，必须清晰，不得任意涂改。当笔误时，须在笔误数据中央划两横杠，在其上方书写更正后的数据并加盖修改人印章，涉及出厂水泥熟料的检验记录的更正应有化验室主任签字。

(三)对质量检验数据要及时整理分析，每月有分析小结并提出改进意见，全年应有专题总结。

(四)质量月报、年报要按统一表格填报齐全，月报于每月10日前，年报于下年2月10日前报有关相应的管理部门，同时抄报和与之进行对比验证检验的质检机构(详见表2)。

(五)上级发布的有关质量方面的通报和文件，必须认真学习贯彻，除及时归档外，质量及主要生产部门应有相应的复制件，以便使用。

第十六条 人员培训和考核要求。

(一)提高企业职工的质量意识和技术素质，是保证产品质量的重要环节，每年要制定培训和考核计划。

(二)每年要按计划对检验人员进行质量教育和技术培训、考核，建立检验人员培训档案，考核成绩应作为评价其技术素质的依据之一，对连续两次考核不合格者，应调离质检岗位。

第四章 原燃材料的质量管理

第十七条 企业应根据质量控制要求选择合格的供方，建立并保存合格供方的档案；采购合同应经审批，以保证所采购的原燃材料符合规定要求；供应部门应严格按照原燃林料质量标准均衡组织进货。

第十八条 原燃材料的质量应能满足工艺技术条件的要求，按质分别存放，存放应有标识和记录，避兔混杂。坚持“先检验，预均化(或技质搭配)，后使用”的原则。

第十九条 混合材、石膏、水泥助磨剂质量必须符合相关标准要求，企业初次使用时，必须经过试验，确认能保证产品质量方可使用。进厂水泥助磨剂应按批次进行质量检验与控制。企业启用新开辟的混合材生产复合硅酸盐水泥，必须按GB12958--1999《复合硅酸盐水泥 附录A启用新开辟的混合材料的规定》执行。使用化学副产石膏应经过充分试验研究，并经过省或省级以上权威机构鉴定。

第二十条 矿山开采必须执行《水泥原料矿山管理规程》。制定开采计划及质量指标时，首先要满足配料要求，不同品位的矿石要分别开采，按化验室规定的比例搭配进厂。企业自备矿山外包给其他单位开采的水泥企业，要签订外包协议书，并进行控制。

第二十一条 原燃材料应保持合理的贮存量，其最低可用贮量为：石灰石或钙质原料5天(外购石灰石10天)；硅质原料、燃料、温合材10天；铁质原料、铝质原料、石膏20天。

企业根据各原燃材料准备的难易程度，在能保证正常生产前提下，可适当调整其最低可用储量。

当低于最低可用贮存量时，厂长(经理)或管理者代表应积极采取包括限产在内的各种措施，限期补足。

第五章 半成品的质量管理

第二十二条 化验室合同有关部门制定的重要质量控制方案，经总工程师或管理者代表批准后执行。化验室负责监督、检查上述方案的实施。

第二十三条 生料质量是熟料质量的基础。为保证生料质量，配料岗位应根据化验室下达的控制指标要求进行配料。配料要严格、计量要准确、操作要精心，力求配料均匀、稳定。入磨物料及出磨生料的质量控制要求见表3。掺加矿化剂的企业要增加相应的检测项目，矿化剂的掺入必须均匀、准确。

第二十四条 出磨生料不得直接入窑，应按化验室指定的库号入、出库。要采取必要的均化措施，并保持合理存量，其最低可用贮量，旋窑为2天，立窑为4天(有生料均化库的生产线，库存量可不受可用贮量限制，但要满足均化效果要求)，确保入窑生料成份适宜、均匀、稳定。湿法窑入窑料浆水份应尽量降低并减少波动。

立窑和立波尔窑企业要不断提高料球质量，料球水份要适宜，颗粒要均齐，热稳定性要好。入窑生料(生料球)的质量控制要求见表3。

第二十五条 入窑煤粉质量应相对稳定。立窑入窑生料配煤要配置计量准确的煤、料流量控制装备和满足均化要求的混合设备。应合理选择煤的粉碎设备，加强碎煤系统管理，严格控制入窑煤的粒度。燃煤的质量控制要求见表3。

第二十六条 熟料质量是确保水泥质量的关键。保持窑的热工制度稳定及提高看火工操作水平是保证熟料质量的关键环节。为此，看火工必须经过培训、考核，(机立窑需取得操作合格证)方能上岗操作。窑的热工制度必须稳定，入窑料煤等参数必须合理，操作必须统一，并根据窑情及时采取调整措施，防止欠烧料、生烧料的出现。

第二十七条 加强出窑熟料的率值控制，缩小熟料率值标准偏差见表3。保证熟料强度，熟料强度检验按照JC／T 853--1999《硅酸盐水泥熟料》标准执行。

第二十八条 出窑熟料按化验室指定的贮库(部位)存放，不得直接入磨，必须搭配均化后使用，并应保持合理贮量，其最低可用贮量应保证5天的使用量。熟料中不得混有杂物，质量差的熟料要分开存放并有明显标识，经化验室检验后方可按规定比例使用。

第二十九条 水泥磨喂料设备应能满足物料配比的计量要求，确保配比准确。

发生断料或不能保证物料配比时应迅速采取有效措施予以纠正。化验室对熟料、石膏和各种混合材的配比要有书面通知，操作岗位要有相应的操作记录。

第三十条 入磨熟料温度应控制在100℃以下，出磨水泥温度控制在135℃以下，超过此温度应停磨或采取降温措施，防止石膏脱水而影响水泥性能。

第三十一条 不同品种、强度等级的水泥应按生产计划组织生产。出磨水泥的质量控制要求见表3。

第三十二条 水泥库应有明显标识，出磨水泥必须送入化验室指定的库内，不允许上入下出或在磨尾直接包装。同一库不得混装不同品种、强度等级的水泥。生产中改品种、强度等级或由低强度等级改磨高强度等级时，应用高强度等级水泥洗磨、输送设备和包装设备，清洗的水泥全部作低强度等级水泥处理；低强度等级库改装高强度等级水泥时，必须进行清库。专用水泥或特性水泥必须用专用库贮存。

每班必须准确测定各水泥库的库存量并做好记录，按化验室要求做好出入库管理工作。出磨水泥最低要保持5天的贮存量。

第三十三条 出磨水泥必须检验产品标准中技术要求规定的有关性能，检验项目、频次见表3。出磨水泥的检验数据不能作为出厂水泥的质量检验数据。

第三十四条 主要生产过程中重要质量指标三小时以上或连续三次检测数据不合格，属于过程质量事故，化验室应及时向车间警告，车间应及时采取纠正措施，做好记录并报有关部门。

第六章 出厂水泥(熟料)质量管理

第三十五条 决定水泥出厂的权力属于化验室。化验室应配备专业技术人员负责水泥出厂的管理等有关事宜。出厂水泥质量必须按相关的水泥标准严格检验和控制，经确认水泥各项质量指标及包装质量符合要求时，方可出具水泥出厂通知单。各有关部门必须密切配合，确保出厂水泥质量合格率和28天抗压富裕强度合格率两个100％，努力提高水泥均匀性、稳定性以及一等品率和优等品率。出厂水泥不合格属于重大质量事故，应按照有关法规严肃处理，并要追究领导和直接责任者的责任。

第三十六条 要加强出厂水泥的质量控制，其内控指标必须严于现行国家(行业)标准，以保证出厂水泥的实物质量。

出厂水泥质量的主要要求是：

(一)出厂水泥合格率100％。

(二)28天抗压富裕强度合格率100％。

通用水泥28天抗压富裕强度不小于2．0MPa

白水泥28天抗压富裕强度不小于1．0MPa

中、低热水泥28天抗压富裕强度不小于1．0MPa

道路水泥28天抗压富裕强度不小于2．5MPa

钢渣水泥28天抗压富裕强度不小于2．5MPa

(三)袋装水泥20包的总质量不小于l000kg，单包净合量不小于49kg，合格率100％。

(四)28天抗压强度控制值≥水泥国家(行业)标准规定值十富裕强度值+3S。

S(RiR)n12

式中： S----月(或一统计期)平均28天抗压强度标准偏差；

Ri----试样28天抗压强度值(MPa)；

R----全月(或全统计期)样品28天抗压强度平均值(MPa)；

n----样品数，n≥20，当小于20时与下月合并计算。

(五)28天抗压强度月(或一统计期)平均变异系数(Cv)目标值不大于4．1％。

CvSR

(六)均匀性试验的28天抗压强度变异系数(CY)目标值不大于3．0％。

(七)专用水泥和特性水泥其他特性指标的目标值要求。

1．白水泥富裕白度0．5％；

2．A级油井水泥稠化时间为：标准值+5分钟，G级油井水泥稠化时间为：90分钟标准值+5分钟，120分钟标准值-5分钟，3．中热硅酸盐水泥水化热为：标准值-8kj／kg，低热矿渣硅酸盐水泥水化热为：标准值-6kj/kg；

4．道路硅酸盐水泥磨损量为：标准值-0．5kg／m2；

5．钢渣水泥比表面积为：标准值+30m2／kg。

第三十七条 要加强水泥的均化，采用空气搅拌、机械倒库或多库搭配等均化措施，提高均匀性，缩小标准偏差，企业每季度要进行一次水泥均匀性试验，努力实现单包水泥各项质量指标达到产品标准要求。

第三十八条 严禁无均化功能的水泥库单库包装，要严格按照化验室签发的书面通知，按库号和比例放库，决不允许随意改变库号和比例。

水泥库要定期清理和维修，卸料设备要保持完好，保证正常出库。

第三十九条 水泥入散装库前必须经过均化，确保散装水泥的均匀性。

第四十条 水泥包装标志必须齐全、清晰，与内装的出厂水泥品种、质量相符。

包装物也必须符合GB 9774--19964水泥包装袋》或JC 579--1995《水泥吨装袋》的规定。

企业要建立包装质量抽查制度，每班每台包装机至少抽查20包，其包装质量和标志必须符合标准要求，发现不符合要求时，应及时处理。散装水泥应出具与袋装水泥包装标志内容相同的卡片。

成品在检验合格后存放一个月以上的袋装水泥，化验室应发出停止该批水泥出厂通知，并现场标识。经重新取样检验，确认符合标准规定后方能重新签发水泥出厂通知单。

第四十一条 出厂水泥必须按产品标准取代表性样品进行检验并留样封存，封存日期按相关产品标准规定。出厂水泥编号的吨数，应严格执行产品标准，禁止超吨位包装。

第四十二条 出厂水泥质量交货与验收必须严格执行各相关产品标准。

第四十三条 不合格水泥的处理。

(一)出厂水泥的自检结果中任一项指标不合格时，应立即电告用户停止使用该批水泥，企业与用户双方将该编号封存样寄(送)国家水泥质检中心(省级站)进行复检，以复检结果为准，经复检不合格则属于重大质量事故。

按合同要求进行实物质量验收中，双方共同签封的样品在有效期内被省级或省级以上国家认可的水泥质检机构判为不合格品或废品的，也属于重大质量事故。

凡发生重大质量事故，企业要查明原因，追究有关责任部门和个人的责任。

(二)出厂水泥自检或经复验，富裕强度不足，属于未遂质量事故，企业要及时查明原因，制定纠正措施。

(三)因水泥安定性不合格或某项质量指标末达到产品标准而借地存放的，一律按废品或不合格品处理。

第四十四条 企业应积极做好售后服务，建立和坚持访问用户制度。企业每年至少要信访有代表性的用户两次以上，广泛征询对水泥质量、性能、包装、运输及执行合同等方面的意见，建立用户档案，制定改进措施。

第四十五条 生产商品熟料的企业，参照出厂水泥管理方法进行管理，制定严于现行熟料产品标准的企业内控指标，保证出厂熟料的实物质量。

第七章 附 则

第四十六条 日产2000吨以上(合2000吨)的新型干法预分解窑水泥生产企业，其原燃材料、生料和熟料的质量控制及检验人员配备，可根据本企业生产工艺状况和检验设备自动化程度，参照本规程制定相应的内控指标。

第四十七条 专用水泥和特性水泥生产企业，原燃材料、生料的质量控制，可根据水泥的特性要求，制定不低于本规程要求的内控指标。

未列入本规程的专用水泥和特性水泥生产企业应参照本规程制定企业的质量管理细则，并组织实施。

第四十八条 本规程自2002年4月1日起执行。原《水泥企业质量管理规程》同时废止。

第四十九条 本规程由国家经贸委负责解释。

附件二：

水泥企业化验室基本条件

第一条 总则

为完善水泥企业的检验条件，提高检测水平，确保水泥产品质量，特制定水泥企业化验室基本条件。

第二条 环境条件

(一)必须建立满足产品质量检验用的试验室，样品存放室、药品试剂库等。周围环境的粉尘、噪音、振动、电磁辐射等均不得影响检验工作。

(二)化验室的面积、采光、温度、湿度等均应满足检验任务及国家标准规定的要求。

化学分析用天平及高温设备(高温炉、烘干箱)要与分析试验室隔开。

化验室小磨及高压釜应单独放置。

(三)化验室内仪器设备应放置合理，操作方便，保证安全。

化学分析试验室应有通风柜(罩)，供排除有害气体用。

(四)试验室应保持清洁，与试验无关的物品不准带入。

第三条 检验人员

检验人员配备及素质要符合《水泥企业质量管理规程》要求。

第四条 检验设备

(一)出厂水泥检验以及生产控制检验所需设备应齐全(见附表)，其性能应满足有关规定的技术要求，常用的仪器设备应有备用件。

(二)计量器具应按期检定并有有效的计量检定合格证。检验仪器应按期校准并有有效的校验证书。

(三)化验室的仪器设备要列出仪器设备一览表和计量检定周期表并建立设备档案，档案内容包括名称、规格、型号、生产厂家、出厂日期、出厂合格证、使用说明书及使用过程中维修、检定、校验等记录及证书，并建立仪器设备使用、维修、管理和计量校准制度。

第五条 仪器设备技术要求和检定(校验)周期

(一)仪器设备的精度要求，产品型号和检定(校验)周期见附表。

(二)除附表中所列仪器设备外，企业可视规模和生产品种，添置部分测试用高级仪器设备，如偏光、反光显微镜、激光粒度分析仪、火焰光度计、压蒸釜、白度计、稠化仪、x射线萤光分析仪、原子吸收光谱仪、生料强度测定仪、空隙率测定仪等。

(三)常用和必备的仪器设备，如空调、恒温及易损件、滴定管、容量瓶、烧杯、量筒等由企业自定。

(四)当水泥产品标准或检验方法标准修订后，企业应根据标准要求及时更换仪器设备。

第六条 本条件自2002年4月1日起实施，原《水泥企业化验室基本条件》同时废止。

第七条 本条件由国家经贸委负责解释。

附表：

附件三：

水泥企业产品质量对比验证检验管理办法

第一条 为提高水泥企业检验水平与准确性，规范企业检验操作，促进产品质量不断提高，根据《水泥企业质量管理规程》，制定本办法。

第二条 在国家经贸委领导下，中国建筑材料工业协会具体负责全国水泥企业产品质量对比验证检验工作。

国家水泥质检中心负责水泥年生产能力60万吨及以上规模的企业、省级质检机构不具备检验条件的特性水泥生产企业的对比验证检验工作。

省级政府建材行业主管部门或其授权的省级建材工业协会认定的省级建材(水泥)质检站负责本省(区、市)水泥企业(除大中型水泥企业外)及特性水泥企业的对比验证检验工作。

国家钢渣水泥质检中心负责钢渣水泥企业的对比验证检验工作。

国家水泥质检中心每年必须与国际水泥实验室进行对比验证检验工作，其对比结果报中国建筑材料工业协会。省级建材(水泥)质捡站每两个月与国家水泥质检中心进行对比验证检验工作。

第三条 各企业要按照第二条规定送相应的质检机构进行对比验证检验工作，有权拒绝非认定的质检机构提出的对比检验要求。

第四条 对比验证检验以水泥质检机构的结果为准，其结果作为企业进行内外质量考核评审的依据。

第五条 水泥质检机构对来样应及时进行检验，最终检验报告应于接到样品后45天内(在收到企业自检报告前提下)发出，并对检验结果负责。

第六条 为保证对比验证检验工作的质量，水泥质检机构有权对水泥企业化验室的检验仪器、技术条件、检验记录、质量管理制度等进行检查和利用企业的检测手段，组织企业检验人员对该企业的产品质量进行检验。

第七条 水泥质检机构工作人员和检测人员要坚持原则、秉公办事、实事求是、认真负责，严格执行国家标准及有关规定。内部应定期进行重复性试验，不断提高检验水平。在合格试验室对比中，其检验结果应在平均值正负1倍标准偏差范围内。

第八条 对比验证检验的具体规定：

(一)对比频次

1．规定与国家质检中心对比企业的通用水泥应按品种每两个月送样1个。

2．特性水泥和专用水泥企业按每个品种每两个月送样1个。

3．水泥年生产能力60万吨以下的企业应每两个月送样1个。

4．钢渣水泥企业每月送样1个。

5．非常年生产的品种，可在生产期内均衡送样。

因企业在作对比验证检验的同时接受监督，故所送样品必须是本企业按规定随机选取的出厂水泥样，并且在一年内应涵盖所生产的所有品种和强度等级的水泥。国家或省级抽查样可不受上述频次限制，但抽查样可代替对比验证检验祥。

(二)对比要求

1．企业应有专人负责对比验证检验工作，并制定相应的管理办法。

2．对比样品抽取后应立即通过0．9mm方孔筛，并混合均匀，平分成送检样、企业自检样、封存样。

3．送检样品必须在该编号水泥出厂后3天内寄(送)出。

4．样品的重量、送样单和包装一律按水泥质检机构的要求和统一格式填写、包装。

5．企业必须及时向水泥质检机构寄送对比验证检验样的自检报告，质检机构收到企业自检报告后应及时发出该企业的对比验证检验报告。

(三)对比检验项目

有关水泥产品标准中的全部技术要求。

第九条 对长期对比超差或质量低劣和一再发生重大质量事故的企业，水泥质检机构有权建议政府建材行业主管部门严肃处理。

第十条 对比验证检验费用由被检企业或质检机构承担，在新的国家收费标准发布之前，暂按原国家物价局、财政部[1992]价费字496号文规定执行。

第十一条 本办法自2002年4月1日起执行，原《水泥企业产品质量对比验证检验管理办法》同时废止。

第十二条 本办法由国家经贸委负责解释。

国家经贸委行业规划司提供

第三篇：质量管理规程实施细则（精选）

质量管理规程实施细则

第一章 总 则

第一条 为了加强本公司质量管理，稳定和提高半成品、成品质量，根据国家经贸委《水泥企业质量管理规程》的规定，结合本公司实际，制定本规程。

第二条 全公司员工要强化质量管理意识和市场竞争意识，牢固树立“质量第一”和“为用户服务”的思想，不断完善质量管理体系，加强生产过程中质量控制和质量调度，及时排除影响质量的不利因素，确保原燃材料、半成品、成品符合技术标准或技术条件。

第三条 总经理是本企业产品质量的第一责任者，技术质量部部长在经理或管理者代表领导下对产品质量具体负责。公司推行全面质量管理、方针目标管理，公司对车间、车间对班组层层落实质量责任制，设立质量基金，工资奖金分配和工作质量、产品质量挂钩，实行质量否决权。

第四条 各生产单位在组织生产时，坚持“质量第一”的原则，按公司下达的质量控制指标进行生产。生产中如出现不符合质量要求的情况，应及时采取有效措施，予以排除。发生质量事故，严格按照《质量事故管理办法》处理。

第二章 质量管理机构、质量管理制度

第五条 公司设立以总经理或管理者代表为首的质量管理委员会，下设质量管理办公室，负责全面质量管理的日常工作，不断提高产品质量和工作质量。设立符合《水泥企业化验室基本条件》的技术质量部。各车间、部门设立相应的质量管理组织，负责本部门的质量管理工作。

第六条 质量管理机构应负责和监督企业质量管理体系的有效运行，组织制定企业的质量目标；编制适合本企业实际的质量管理体系文件；制定质量奖惩制度，负责协调各部门的质量责任，并考核工作质量；组织企业内部质量审核；负责重大质量事故的分析处理；监督企业质量基金的使用与管理；组织开展群众性质量活动。

第七条 技术质量部具体负责日常生产中的质量检验；质量控制；出厂水泥（熟料）的确认、验证；质量统计；试验研究等工作。监督检查生产工序的产品质量，制止各种违章行为，评价工序的产品质量，为质量奖惩提供依据，预防和及时扭转质量失控状态。对水泥及原燃材料品质的各种试验、检测方法，严格执行有关标准。

第八条 依据质量控制需要设立质量控制点，并制订“原燃材料、半成品和成品的内控质量指标”，按有关规定取样、检验、分析、控制，做到事先控制层层把关，确保出厂水泥合格率百分之百，富裕强度合格率百分之百，袋重合格率百分之百。

第九条 取样要有代表性，试验结果要准确可靠，并及时报出，对质量检验数据要及时分析、整理。对生料、熟料及出厂水泥的质量状况，每月公布质量指标完成情况，年终进行专题总结。

第十条技术质量部应符合《水泥企业化验室基本条件》，技术质量部人员应相对稳定，素质符合要求，应建立健全抽查对比制度；质量事故报告制度；仪器设备、化学试剂管理制度；标准溶液专人管理和复标制度；质量文件管理制度；样品管理制度；检验人员培训与考核制度；检验原始记录、台帐与检验报告填写、编制、审核制度；操作规程和质量责任制；水泥用标准砂管理制度等各项制度。

第三章 原燃材料的质量管理

第十一条 公司根据质量控制要求选择合格的供方，建立并保存合格供方的档案，采购合同应经分管经理审批，以保证所采购的原燃材料符合规定要求，供销部应严格按照原燃材料质量标准均衡组织进货。

第十二条 原燃材料的质量应能满足工艺技术条件的要求，混合材及石膏的质量应符合技术标准，并按技术质量部指定的地点分别堆放，不得混杂，坚持“先检验，予均化（或按质搭配），后使用”的原则。

第十三条 不同批或不同产地的无烟煤应按技术质量部指定的地点分别堆放、晾晒、入棚、入库，按质搭配取用，以稳定入窑生料配热。

第十四条 石灰石堆场、铁粉堆场、矿渣堆场、立窑窑灰堆场的物料要按技术质量部规定取用，对已混杂的物料要经技术质量部鉴定作出处理决定后方可使用。

第十五条 供销部选定石灰石矿山或石灰石供应点的石灰石开采应符合《水泥原料矿山管理规程》要求，进厂石灰石质量指标要满足配料要求。

第十六条 原燃材料应保持合理的贮存量，其最低可用贮存量为：石灰质原料总量为15天；硅质原料、混合材10天；燃料、铁粉、石膏20天。当低于最低可用贮存量时，总经理或管理者代表应积极采取包括限产在内的各种措施，限期补足。第四章 半成品的质量管理

第十七条 严格控制各入磨（库）原燃材料的水份，及时晾晒贮存，各种晾晒物料入库前必须经技术质量部检测水份合格后方可执行。

第十八条 生料质量是熟料质量的基础。为保证生料质量，原料配料岗位应根据技术质量部配料方案精心配料、监控，力求配料、配热稳定。A、B线生料库生料要进行空气均化后下料，满足均化效果的要求，确保入窑生料成份适宜、均匀、稳定。

第十九条 入窑生料配热相对稳定，严格按公司内控指标要求执行。启窑或出现不正常窑况时，可采用单库特殊配料。

第二十条 熟料质量是确保水泥质量的关键。窑的热工制度必须稳定，入窑料、煤等参数必须合理，看火操作必须严格执行《机立窑看火操作规程》，并根据窑情及时采取调整措施，防止塌窑、架窑的出现。加强出窑熟料的率值控制，缩小熟料强度标准偏差。

第二十一条 出窑熟料按技术质量部指定库号入库，不得边入边出，必须按质搭配使用。熟料中不得混有杂物，质量差的熟料要分库存放，使用时严格执行技术质量部下达的配比通知。

第二十二条 水泥磨入磨物料按技术质量部书面通知的比例入磨，并按公司质量控制指标生产。水泥磨头喂料设备应能满足物料配比的计量要求，确保配比准确。发生断料或不能保证物料配比，应迅速采取有效措施予以纠正。

第二十三条 入磨熟料温度应控制在100℃以下，出磨水泥温度控制在135℃以下，超过此温度应停磨或采取降温措施，防止石膏脱水而影响水泥性能。

第二十四条 出磨水泥按技术质量部指定的库号入库，改库时必须在库顶确认水泥不漏入其它库方可实施改库。

第二十五条 出磨水泥必须按产品标准中技术要求规定的有关性能检验，出磨水泥的检验数据不能作为出厂水泥的质量检验数据。

第二十六条 主要过程中重要质量指标三小时以上或连续三次检验数据不合格，属于过程质量事故，技术质量部应及时签发质量事故分析整改报告，车间采取纠正措施迅速扭转。第二十七条 生产车间每日要及时准确反馈各库料位至技术质量部，质量调度根据各库存动态及时调节各工序生产质量。

第二十八条 各种库仓要定期清理维修，卸料设备要保持完好，确保卸料正常。第五章 出厂水泥的质量管理

第二十九条 决定水泥出厂的权力属于技术质量部，技术质量部应配备专业技术人员负责水泥出厂的管理等有关事宜。出厂水泥质量必须按相关的水泥标准严格检验和控制，经确认水泥各项质量指标及包装质量符合要求时，方可出具水泥出厂通知单。各有关部门必须密切配合，确保出厂水泥质量达到出厂水泥合格率、富裕强度合格率、袋重合格率三个百分之百。出厂水泥不合格属于重大质量事故，应按照有关法规严肃处理，并要追究领导和直接责任者的责任。

第三十条 加强出厂水泥的质量控制，应看到入库水泥的一天或三天强度，确认各项指标合格，确保28天抗压富裕强度满足《水泥企业质量管理规程》的要求方可出库。

第三十一条 加强水泥的均化，采用多库搭配等措施，提高均匀性，缩小标准偏差，技术质量部每季度要进行一次水泥均匀性试验，努力实现单包水泥各项质量指标达到产品标准要求。

第三十二条 水泥库严禁边入边出，要严格按技术质量部指定的库号和比例出库，不允许随意改变出库号和比例。每一个编号水泥出库，以技术质量部开具的出库通知单为依据，同一编号改变库号或比例时必须另开出库通知单。

第三十三条 水泥包装袋质量必须符合国标要求，标志必须正确、齐全、清晰，出厂散装水泥应提供与袋装水泥包装标志内容相同的卡片，各项技术指标必须符合国标要求。

第三十四条 栈台存放一个月以上的袋装水泥，技术质量部应发出停止该批水泥出厂通知，并现场标识，经重新取样检验，确认符合标准规定后方能重新签发水泥出厂通知单。

第三十五条 出厂水泥必须按标准取代表性样品进行检验，出厂水泥编号的吨数，应严格执行国家（行业）标准，禁止超吨位包装。出厂水泥在进行出厂检验的同时要留封存样，封存样要妥善保管，防止受潮，保管期为三个月，不应提前倒掉。

第三十六条 出厂水泥质量的验收交货必须严格执行相关标准与GB175-1999、GB1344-1999标准。

第三十七条 技术质量部建立包装质量抽查制度，每编号不少于2次，其包装质量和标志必须符合标准要求，发现不符合要求时，应及时处理。

第三十八条 水泥装车前要检查、清扫车箱，发现潮湿时，要采取防潮措施，装车后要检查雨布、车门是否严密，以免途中受潮。司机要对装车时天气状况在发货签收单上进行确认。

第三十九条 加强水泥栈台管理，不同品种水泥不得混堆、混装，破包、小包不得装车。

第四十条 所有计量秤、料位计要定期检查、校正。

第四十一条 出厂水泥的自检结果中任一指标不合格时，应立即电告用户停止使用该批水泥，企业与用户双方将该编号封存样寄（送）有关质量检验部门进行复检，以复检结果为准，经复检不合格则属于重大质量事故。按合同要求进行实物质量验收中，双方共同签封的样品在有效期内被省级或省级以上国家认可的水泥质检机构判为不合格品或废品的，也属于重大质量事故。

凡发生重大质量事故，企业要查明原因，追究有关责任部门和个人的责任。

第四十二条 出厂水泥自检或经复验，富裕强度不足，属于未遂质量事故，公司要及时查明原因，制定纠正措施。

因水泥安定性不合格或某项质量指标未达到产品标准而借地存放的，一律按废品或不合格品处理。

第四十三条 公司应积极做好售后服务，建立和坚持访问用户制度。每年至少要信访或走访有代表性的用户两次以上，广泛征询对水泥质量、性能、包装、运输及执行合同等方面的意见，建立用户档案，制定改进措施，不断提高产品质量。

第六章 附 则

第四十四条 随着质量管理工作中出现的问题，公司对本规程可随时修改、补充。

第四十五条 对违反本规程而造成损失的单位和个人，公司要追究当事人和有关领导的责任，并按规定处理。

第四十六条 本规程解释权归质量管理办公室。

第四十七条 本规程自 年 月 日修订并实施。

第四篇：工程质量管理

张店区西五路建设工程

工程质量管理机构

为了进一步加强我项目部工程质量管理工作，使之更加规范、有据可依，更好地适应公路事业发展的需要，遏制重大质量事故的发生，保证各项施工任务的顺利进行，按照分公司的要求我项目部特成立质量管理机构。

一、工程质量管理领导小组组成组长：张国强

副组长：王波李秉强

成员：何静、焦梅、王婷婷、姬脉森、周胜斌、田兆刚

二、工程质量管理领导小组职责

1、在分公司领导下，研究协调重大工程质量问题，指导工程的质量管理工作。

2、督促检查项目部各部门对国家有关安全生产的决定、法律、法规和标准的执行情况，组织工程质量生产检查、督察事故隐患整改。

3、定期分析质量安全形势，提出质量监管的具体意见和有关管理规定。

4、负责质量事故处理，协助质量监管部门查处重特大责任事故。

5、完成上级交办的其他事项。

三、工程质量领导小组组长、副组长、成员的主要职责

1、工程质量领导小组组长是工程质量第一责任人，对工程质量负总责，具体负有下列责任：

（1）建立、健全项目部的工程质量责任制；

（2）组织制定项目部工程质量管理规章制度；

（3）保证项目部质量生产投入的有效实施；

（4）督促、检查项目部的生产工作，及时消除工程质量事故隐患；

（5）组织制定并实施本单位的工程质量事故应急救援预案；

（6）及时、如实报告工程质量事故。

2、工程质量安全领导小组副组长对工程质量领导小组组长负责，协助工程

质量领导小组组长工作，并对所管辖工程质量管理负主要领导责任。

3、工程质量领导小组各成员对项目部工程质量管理工作负有下列职责： 工程质量领导小组各成员对该项目工程质量负责，对所管辖工程质量负主要责任，协助工程质量领导小组组长、副组长开展工作。

（1）负责对工程质量领导小组决定、决议、文件和工作部署在本部门的贯彻落实；

（2）定期向工程质量领导小组简要书面报告工程本部门工程质量形势及质量管理情况；

（3）负责本部门工程质量管理工作，并向工程质量安全领导小组提出有关工程质量管理的意见和建议；

（4）及时向工程质量领导小组报告重大质量事故，按规定时间报送各类质量事故统计表。

四、工程质量管理制度

（1）工程施工过程中，项目部试验室应严格按照有关规范及招标文件的规定要求检查施工中所使用的原材料、混合料是否符合经批准的质量标准及要求，发现不合格情况，应及时向项目总工报告，并提出合理的预防纠正措施。

（2）标准试验是对各项工程的内在品质进行施工前的数据采集，它是控制和指导施工的科学依据。工程的标准试验数据需经检测中心认可。

（3）项目部质检工程师应加强内部质检工作，加强项目施工全过程的质量控制和各工序环节的监督与检查，严格施工过程中的质量自检、工序衔接或交接检查及工程质量评定工作。对质量隐患及时采取纠正和预防措施，确保工程质量处于受控状态。质检工程师应积极配合业主、监理及检测中心对工程质量的监督和检查工作。

（4）项目部应把施工过程中采用的新技术、新工艺、新材料、新设备及与质量密切相关的技术活动进行收集整理、总结成果。

（5）重大特殊工程项目（指我公司从未施工过的新技术、新工艺、新结构的单位工程或技术含量高、技术难度大的分项工程），应写出详细的施工方案，经公司有关技术领导及技术、质量管理部门技术人员会审后报监理工程师审批。

（6）项目部应重视质量信息工作，分类登记各类文件、原始记录、工序交接签证单、往来文件、有关批示等。

（7）检测仪器的状况及精度关系着检测数据的准确程度。工程项目部应严格按照我公司《检测仪器、设备使用管理办法》的有关规定管理所用检测仪器、设备。

（8）工程技术资料是全面反映、记载工程主体及施工全过程的重要文件。项目部应将标准试验资料存档。

（9）施工中发生质量事故后，必须当日将事故情况上报。质量事故包括技术规范所不允许的断层、裂缝、倾斜、倒塌、沉降、强度不足等情况。对施工质量事故的调查、处理，必须有公司质检部人员参加。工程质量事故的调查、处理须写出详细的报告存档备查。

（10）项目部质检工程师每月30日将工程质量月报报公司质检部。工程质量月报工作必须按照现行《公路工程质量检验评定标准》的规定在分项工程完成后，经认真组织检查评定（技术管理人员自检，专职质检人员复检，监理工程师检验签认）后统计实报，并同时附报质量评定原始记录表。

西五路项目部

二00九年四月一日

第五篇：委托加工产品质量管理规程

委托加工产品质量管理规程

一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。

二、适用范围：外出加工的品种

三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。

四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人

五、内容：

1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件：

1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内；

1．2交通便利；

1．3价格合理；

1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。

2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。

3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。

4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。

5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。

6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

附

国家食品药品监督管理局令

第14号

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

药品委托生产监督管理办法

第四章　药品委托生产的管理

第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条　委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条　药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。