化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

第一篇：化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

FDA、EMA、TGA对补充申请事项分类体系的共同点：根据变更对药品质量、安全性和有效性的影响程度来分类，并分别提出技术要求和配套管理措施。

EMA：1.Type IA：微小变更，无需评价，“告知并实施”。2.Type IB：微小变更，简单评价，“告知、等待并实施”。I类变更涉及变更辅料、质量标准、生产工艺等47项。3.Type II：显著变更，批准后方可实施。4.紧急安全性限制（Urgent Safety Restriction）：药品申请人对威胁公众健康的事件采取的变更程序。主要适用于药品标签的即刻变化。注：下述变更按延伸申请（extension application）处理，不属于补充申请：已上市API形成不同的盐/酯、络合物/衍生化物、不同异构体比例；药品规格、剂型、给药途径、BA、PK改变。

FDA：1.显著变更（Major Change）：对产品质量、纯度、效价等有显著影响，可能涉及安全性或有效性，批准后方可实施（Prior Approval Supplement）。2.中度变更（Moderate Change）：（1）30天后生效的变更（SupplementChanges Being Effected）：FDA收到申请的同时即可实施。若FDA审查后不批准上述两种中度变更，应在收到申请后30天内通知申请人停止销售变更后的产品。3.微小变更（Minor Change）：申请人只需在年度报告（annual report）中详细阐述。

澳大利亚TGA：与EMA基本一致。1.A类：执行变更时只需通知TGA（Notification）或无需通知TGA。2.B类：申请人按照TGA对研究验证工作的要求对相关支持性数据进行自我评估（self-assessable）。执行时无需TGA批准，但须在实施变更后两个月内通知TGA。

3.C类：须先经TGA批准（Prior Approval Requied）。

我国的分类： I类变更，微小变更：不影响产品品质。II类变更，中度变更：须通过研究验证工作证明不影响产品品质。III类变更，较大变更：须通过系列的研究验证工作证明对产品品质无负面影响。

第二篇：中小学危险化学药存放管理与分类

关于进一步加强学校危险化学药品安全管理的通知

各高(职)中、联校及县直学校：

中小学实验室危险化学药品管理涉及广大师生安全和身体健康，如果管理不善，一旦发生安全事故，将会对社会造成重大危害。为了保障广大师生生命财产安全，维护学校正常的教育教学秩序，促进社会和谐稳定，现就进一步加强中小学校危险化学药品安全管理工作的有关事项通知如下,请认真遵照执行。

一、成立管理机构，明确责任，建立管理长效机制

各中小学校要成立以校长、分管教学副校长、实验室管理人员、相关学科教师参与的危险化学药品管理工作机构，全面负责学校实验室危险化学药品的管理工作。要建立危险化学药品安全管理长效机制，确保管理工作落到实处。校长为第一责任人，务必高度重视。其他成员要分工负责，明确责任，严把学校实验室危险化学药品采购、登记、保管、领取、使用、回收、销毁等环节，做到常抓不懈，清除一切不安全隐患，确保本校危险化学药品安全工作万无一失。

二、建立健全制度，加强科学规范管理

各中小学校要建立健全实验室危险化学药品管理的各项制度，加强各个环节的规范操作和严格管理，遵循既有利于教学，又保证安全的原则，科学存储，规范使用，确保危险化学药品的安全管理与使用。

1、严格采购和入库程序

学校要根据实验教学和开展课外科技活动的需求，合理做好化学药品申购计划，要严格控制易分解、易变质、易燃烧、易爆炸、有剧毒药品的一次性采购量。危险化学药品的采购要报告县教育局电教装备股，经公安部门审批后方可到指定单位购买，严禁私自采购。采购的化学药品到货后，学校管理人员要根据发票、出库单与实物一一核对验收，严格把关，验收合格后方可入库，并要建立化学药品的各类账册，及时登记，做到账物相符。

2、严格存放危险化学药品

危险化学药品的存放处要远离火源，设置明显标志，采取通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏等措施，要配备灭火器、水桶、沙箱、窗帘、温度计、湿度计和通风等设备；要做到专室、专柜储存，双人双锁管理，要在醒目位置贴上“易燃”、“易爆”、“剧毒”等标志。

危险化学药品要实行分类存放(见附件)，严禁混放。在药品库中易燃品要远离易爆品、氧化剂，毒害品要远离酸性腐蚀品，酸性腐蚀品要远离碱性腐蚀品；在药品柜中，要严格按照次序分层存放。从上至下依次为易燃品、碱性腐蚀品、毒害品、氧化剂、酸性腐蚀品。废弃的危险化学药品要集中存放，勿与使用中的药品混放。

要注意特殊试剂的存放：黄磷（白磷）存放于盛水的棕色试剂瓶中；钾、钠浸泡在无水煤油里；二硫化碳用水“液封”；溴、过氧化氢、硝酸银、浓硝酸、苯酚等见光易变质试剂存放在棕色瓶里，并放在阴凉处,其他特殊试剂按相关规定和要求存放。

3、严格存放期间的检查

管理员对危险化学药品要定期检查，并做好检查记录。检查内容：账物是否相符；有无混放情况；包装是否破损，封口是否严密，所装试剂的量是否符合要求；标签是否脱落，试剂是否变质；存放处的温度、湿度、通风、遮光、灭火设备情况，发现问题立即解决。高温天气或寒冬等特殊季节要加大检查力度，以防燃烧、爆炸、挥发、泄露等事故的发生。

4、严格取用手续和使用管理 危险化学药品的使用，要严格做好使用登记。管理员要定期对实验室的危险化学药品的存量进行盘点，并做好登记，盘点结果要及时向分管校长、校长汇报。校长要定期对学校危险化学药品的存储、使用情况进行检查，并签字确认。各类危险品登记资料每年应装订成册，保存备查，保存期为两年。药品取用时要严格按照化学实验室安全守则和危险药品的使用规则相关要求进行操作，一旦发生伤害事故，要按照实验室一般性伤害的应急措施相关要求进行处理。

5、严格危险化学药品的销毁手续

对失效、过期及停止使用的实验室危险化学药品的处理要由学校申请，经县教育局同意后，上交当地公安部门或在环保部门的监督下销毁。销毁时应根据危险化学药品的化学特性，采取稀释、中和、焚烧、深埋等合理方式处理，以免造成环境污染和人身伤害。销毁药品要做好登记，并妥善保存相关资料，保存期为两年。

6、严格危险化学药品的安全保卫工作

要加强对实验室危险化学药品的安全保卫工作，实验室要有防盗门窗，室内要安装入侵报警和监控装置。学校危险化学品一律不准外借，以防止学校危险化学药品流入社会造成危害。要采取有力措施严防危险化学药品流出学校,一旦发现危险化学药品有丢失、被盗、误用现象，学校危险品管理员要立即向学校负责人报告，积极协助公安部门追查，并按有关规定严格整改。若因管理问题而造成学校危险化学品外借、丢失、误用、被盗或出现问题没有及时发现或上报，要追究相关人员责任。

三、强化培训，加强师生使用操作的安全教育

学校领导、实验管理员、实验教师要加强相关法律法规、专业技术知识以及安全应急知识的学习，提高实验室管理水平。管理人员要掌握常用危险化学药品的分类及其标志，储存、使用和废弃物处理等基本知识以及事故处理的应急措施；实验教师要对学生进行危险化学药品使用、操作的安全教育，防止由于操作不当造成人身伤害。

各校接此通知后，要进一步加大学校危险化学药品管理力度，迅速组织力量按照上述要求，对本校危险化学药品认真进行自查，发现问题及时加以整改，并于1月30日前将危化药品管理的自查报告、管理制度和组织机构报回电教装备股。教育局将加大检查力度，对因管理不到位、工作不落实而导致安全事故发生的学校，将追究有关领导和相关人员的责任。

中小学实验室涉及到的危险化学药品分类

易燃品：

二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。

氧化剂：

过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。毒害品：

二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。腐蚀品：

硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。

第三篇：《化学药品补充申请技术指导原则》系列介绍(三)

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20050404

化药药物评价>>综合评价

《化学药品补充申请技术指导原则》系列介绍

（三）王亚敏

关于比较性研究用样品的一些考虑

王亚敏

在《化学药补充申请技术指导原则》第二章“补充申请研究工作的基本原则”

中，对研究验证用样品有如下考虑：

“补充申请变更发生在产品获准上市后的生产阶段，进行研究验证的样品一般应为生产规模样品，或至少在GMP车间生产的样品。

除正文中特定情况外，变更前后产品质量比较研究（如溶出度、释放度比较实验）一般采用变更前三批生产规模样品和变更后至少一批生产规模样品

或GMP车间生产的样品进行。”

对研究用样品的规模和批次，起草中是如何考虑的呢？

补充申请变更发生在产品获准上市后的生产阶段，其注册申请获准后产品直接生产上市，与原产品获准生产后一般需经过中试放大后上市的过程不同。因此，课题研究组经讨论，从科学性角度一致认为变更后进行研究验证的样 品一般应为生产规模样品，或至少在GMP车间生产的样品。

但变更前后分别采用几批样品进行研究验证，各方面意见尚未统一。有建议采用变更前后各3批产品进行比较性研究的，也有建议采用变更前3批与变更后1批进行比较性研究的。总体上，我们考虑变更前采用3批产品进行研究，可以较全面反映变更前产品质量情况（如有关物质、溶出行为、释放行为）；但对于变更后产品，由于对产品规模已作了要求，一般应为生产规模样品，或至少在GMP车间生产的样品。此时，1批样品的比较结果基本可以反映变更对产品的影响，同时，还有三批产品检验报告书作为支持。

我们同时也对国外补充申请技术指导原则中对研究验证用样品批次及规模的要求进行了调研。总体上，FDA、EMEA及TGA均建议采用变更前生产规模样品与变更后中试或生产规模样品进行比较。至于批次问题，TGA一般要求变更前3批生产规模样品与变更后至少1批中试或生产规模样品进行比较，而FDA及EMEA 要求不明确，根据具体变更情况采用1-3批产品进行。

我们根据国内目前实际情况，综合各方面意见及调研情况，在本指导原则中提出了对研究验证用样品的初步考虑。对此问题，我们也希望在指导原则征求意见阶段广泛听取各方面的意见，为指导原则后期工作作好准备。对大

家的反馈意见我们将给予高度关注。

第四篇：申请建立国家水稻产业技术体系

关于申请建立滁州市国家水稻产业技术

体系综合试验站的报告

一、建立滁州市水稻产业技术体系综合试验站的必要性 1.滁州市作为全国重要的商品粮基地，水稻生产比重大 粮食生产事关国计民生，保持粮食稳定供给，将对我国国民经济的发展起到基本支撑作用。滁州市是安徽省粮食生产和商品粮调出大市，是全国重要的商品粮基地，据2009年统计资料，改革开放30年来累计产粮1600多亿斤，为国家提供商品粮1000亿斤，商品率达60%。水稻是滁州市主要粮食作物，常年产量占粮食产量的2/3以上。滁州市是全省主要一季中稻产区之一，常年水稻面积400多万亩，总产210万吨上下，占全省稻谷总产量的六分之一，每年销往外地的稻谷达120万吨以上，水稻单产水平和综合生产能力均居全省之首。2011年，全市水稻总面积519.5万亩、平均单产509.1公斤、总产264.5万吨，分别比2010年增加0.62%、5.6%和15.6%，由于农民对于水稻生产的重视和投入远高于小麦、玉米、油菜、花生等，预计2012年全市水稻总面积522.5万亩、平均单产511.3公斤、总产263.79万吨。2.我市在水稻生产上仍有需改进之处

随着人民群众生活水平的不断提高，对优质农产品特别是优质稻米的需求将越来越多，水稻产业发展已凸显紧迫和需要。但是，农民在水稻生产过程中存在问题较多，投入随意性大，农药、化肥等投入品乱用、滥用情况依然存在，这样一方面造成水稻减产，另一方面造成稻米品质下降，导致市场竞争力下降，严重影响农民和稻米加工企业的效益。所以，加强水稻产业体系建设，采取扩大水稻标准生产技术成果，推广先进的水稻生产技术，加大无公害和“绿色食品”

水稻推广力度等措施，对我市水稻生产持续增产增收具有重要作用。综上所述，加强水稻产业体系建设，在我市建立水稻产业体系试验站，为促进国家粮食安全，显得尤为必要。

二、我所申请建立国家水稻产业技术体系综合试验站的基本条件

1、滁州市农科所基本概况

滁州市农科所始建立于1936年，时名为滁县繁殖场,隶属苏皖良种繁殖站。1949年6月，在滁县繁殖场的基础上，设立皖北滁县专区农事试验场。1956年7月，改名为安徽淮南农区试验站。1961年6月，改建为滁县专署农业科学研究所。1970年6月，改名为滁县地区农业科学研究所。1993年地改市后，更名为滁州市农业科学研究所。

滁州市农科所为市农委直属事业单位，机构设置包括办公室、水稻研究室、油菜科研室、小麦研究室、食用菌室、生物技术中心、资产管理办公室和财务室。2007年，在南谯区腰铺镇新征试验基地500多亩，现拟在琅琊区三官乡重新征地约500亩，已获市政府相关会议的批准。目前，我所现有在职职工50人，退休职工70人，离休人员2人。在职人员中，专业技术人员24人：正高级职称2人，副高级职称9人，中级职称8人，初级职称5人，另外有在职技术工人25人。拥有享受国务院特殊津贴1人，享受省政府特殊津贴3人。

建所以来，共获得120余项科研成果，其中获奖成果有33项（其中省、部级17项，地、厅级16项）；1人获得国家农作物区域试验“先进个人”称号，2人获省农作物区域试验“先进个人”称号；1人获安徽省“劳动模范”光荣称号；2001年滁州市农科所被中国农科院评为全国地市级农科所“行业标兵”，并于2005年被省种子管理总站批准为“安徽省农作物品种（滁州）试验站”，2011年申报并获得批准

建立“国家级农作物区域试验站”。

2、滁州市农科所综合科研实力强，水稻研究成绩突出

滁州市农科所从事的科研项目主要以水稻、小麦、油菜、食用菌、生物组培、植物保护等为主。多年来，滁州市农科所一直承担着国家和省多项农作物品种试验任务，每年承担的国家和省级试验示范项目近20项，“十一五”期间我所承担完成国家和省级水稻、小麦、油菜区域试验和生产试验100多项，为全国水稻、小麦、油菜各个育种单位的品种审定提供了科学依据，也为我省农业科技进步和农业生产做出了突出贡献，并多次受到上级部门和主持单位的表彰和奖励，在省内外赢得了良好声誉。

长期以来，我所一直承担国家南方稻区中籼迟熟组区域试验、安徽省中籼区域试验、安徽省中粳预试、区域试验及生产试验，试验完成质量好。“十一五”期间，每年均承担十余项试验任务，试验涉及水稻品种组合均达300多个，为水稻新品种审定提供了科学依据。农业部农作物品种审定委员会专家委员及中国水稻所相关专家在全国农业技术推广服务中心和省种子管理总站及推广总站主要领导的陪同下，多次来我所试验站检查指导工作，对我所承担的试验项目给予充分肯定和高度评价。2011年，我所还被列入了国家种子工程建设规划之中，安排建设国家农作物区域试验站项目，项目总投资300多万元。近年来，我所考虑到当前的水稻育种发展需要，发挥好我所水稻育种研究的传统优势，逐步展开水稻育种工作，目前正加大水稻亲本材料提纯和征集工作力度，重点是开展对优质常规粳稻品种的征集，现已对引进的优质粳稻品种开展品质比较试验。2010年、2011年冬季我所均派专人到海南省三亚南繁基地学习水稻育种技术，为下一步水稻育种工作积累经验。

3．水稻科研力量较强

目前我所从事水稻试验研究工作人员的有推广研究员

1名，高级农艺师2名，农艺师2名，助理农艺师1名，农艺工4名，其中，1人曾获得省政府津贴，多人次获得国家和省农作物区域试验“先进个人”称号。以上工作人员在多年从事水稻推广研究工作中，从水稻的生产、田间试验示范、以及水稻育种工作均积累了丰富的经验，可以说是国家水稻产业体系试验站建设的生力军。

第五篇：奥克兰大学工程研究硕士-化学与材料工程专业申请介绍范文

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奥克兰大学建于1883年，是新西兰综合排名第一的大学，也是新西兰最大的一所从事教学和研究的大学，并且是拥有最多专业的综合性大学。被誉为新西兰的“国宝级”大学，也是南半球顶尖大学中实力最强认可度最高的大学之一。立思辰留学360专家介绍，同时奥克兰大学是全球从事研究工作的大学组织Universitas 21的成员，还是太平洋周边大学协会(the Association of Pacific Rim Universities)的会员，该协会由亚太地区主要的国家级大学组成。此外奥克兰大学商学院是全球八所被AMBA，AACSB以及EQUIS三大国际商管机构认证的商学院之一，在全球商学院排名中居于清华大学经济管理学院之前，与美国宾夕法尼亚大学商学院齐平。奥克兰大学已经发展成为亚太地区一流的高等教育及研究中心。据奥克兰大学官方网站最新的统计数据，奥克兰大学在校生人数已超过40,000人，其中包括全日制本科生25000多人、研究生5000余人，还有来自世界85个国家的5,500多名留学生。

工程研究硕士-化学与材料工程专业 Research Master of Engineering in Chemaical and Materials Engineering

所属院校 奥克兰大学 The University of Auckland

学术地位 新西兰顶尖大学所属课程，学术地位很高。

课程说明

A.Master，1年制硕士学位课程，毕业后可获一年工签。

B.该课程属于新西兰长期移民短缺专业。

课程长度 1年

开学日期 2月,7月

学费标准 NZD 新西兰元 35,911.00

www.xiexiebang.com 的学习能力谨慎选择。

课程难度 部分就读该课程的学生中途转专业甚至出现辍学，属较高难度课程类型。申请人应参考自身

语言环境 立思辰留学360金牌留学顾问冯霞老师介绍，该课程国际学生占比较低，对中国学生而言有较好的语言学习环境。

实习机会 学校给予就读该课程的学生提供1至3个月的实习时间，把握机会，尽己所能，将实习岗位转化为今后完全属于自己的工作岗位。

就业前景 该课程优秀毕业生就业前景一片光明，建议申请人在选择学校和专业时将该课程增加部分权重。

工作许可 新西兰政府规定，就读该课程的国际学生毕业后准许在新西兰居留1年，期间找到工作的将可以申请工作签证。

移民机会 该课程属新西兰移民短缺专业课程，优秀的毕业生顺利找到工作后即可填表办理移民申请。

学术要求

1.国内全日制高等院校本科毕业生。

2.有专业背景要求（申请人本科专业须与本课程相同或至少相关）

成绩要求 雅思6.5（单项不低于6）

申请材料

1.完整的院校申请表（用英文填写）

2.学士学位证（中英文对照）清晰扫描件

3.本科毕业证（中英文对照）清晰扫描件

4.本科学习四年的成绩单（中英文对照）清晰扫描件

5.护照（首页）清晰扫描件

6.合格的雅思成绩单清晰扫描件