国债承销团成员资格审批办法

第一篇：国债承销团成员资格审批办法

国债承销团成员资格审批办法

（2006年7月4日 财政部、人民银行、证监会 财政部令第39号）

第一章 总 则

第二章 资格条件

第三章 申请与审批

第四章 退出与增补

第五章 国债承销团成员权利

第六章 国债承销团成员义务

第七章 监督检查与处罚

第八章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了规范国债承销团成员资格审批行为，保护申请人和国债承销团成员的合法权益，促进国债顺利发行和市场稳定发展，根据国务院有关规定，制定本办法。

第二条 国债承销团成员资格审批适用本办法。

第三条 本办法所称国债，是指财政部代表中央政府在中国境内发行的凭证式国债、记账式国债和其他国债。

第四条 本办法所称国债承销团成员，是指中国境内具备一定资格条件并经批准从事国债承销业务的商业银行、证券公司、保险公司和信托投资公司等金融机构。

第五条 国债承销团按照国债品种组建，包括凭证式国债承销团、记账式国债承销团和其他国债承销团。

记账式国债承销团成员分为甲类成员和乙类成员。

第六条 中国境内商业银行等存款类金融机构和国家邮政局邮政储汇局可以申请成为凭证式国债承销团成员。

中国境内商业银行等存款类金融机构以及证券公司、保险公司、信托投资公司等非存款类金融机构，可以申请成为记账式国债承销团成员。

第七条 记账式国债承销团成员的资格审批由财政部会同中国人民银行（以下简称人民银行）和中国证券监督管理委员会（以下简称证监会）实施，并征求中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）和中国保险监督管理委员会（以下简称保监会）的意见。

凭证式国债承销团成员的资格审批由财政部会同人民银行实施，并征求银监会的意见。

第八条 国债承销团的组建遵循公开、公平、公正的原则，在保持成员基本稳定的基础上实行优胜劣汰。凭证式国债承销团成员原则上不超过40家；记账式国债承销团成员原则上不超过60家，其中甲类成员不超过20家。

第九条 国债承销团成员资格有效期为3年，期满后，成员资格依照本办法再次审批。

第二章 资格条件

第十条 申请人应当具备下列基本条件：

（一）在中国境内依法成立的金融机构；

（二）依法开展经营活动，近3年内在经营活动中没有重大违法记录，信誉良好；

（三）财务稳健，资本充足率、偿付能力或者净资本状况等指标达到监管标准，具有较强的风险控制能力；

（四）具有负责国债业务的专职部门和健全的国债投资和风险管理制度；

（五）信息化管理程度较高；

（六）有能力且自愿履行本办法第六章规定的各项义务。

第十一条 申请凭证式国债承销团成员资格的申请人应当具备下列条件：

（一）本办法第十条规定的条件；

（二）注册资本不低于人民币3亿元或者总资产在人民币100亿元以上的存款类金融机构；

（三）营业网点在40个以上。

第十二条 申请记账式国债承销团乙类成员资格的申请人应当具备下列条件：

（一）本办法第十条规定的条件；

（二）注册资本不低于人民币3亿元或者总资产在人民币100亿元以上的存款类金融机构，或者注册资本不低于人民币8亿元的非存款类金融机构。

第十三条 申请记账式国债承销团甲类成员资格的申请人除应当具备本办法第十二条规定的条件外，上一年度记账式国债业务综合排名还应当位于前25名以内。

第三章 申请与审批

第十四条 财政部会同人民银行、证监会进行国债承销团成员资格审批工作；申请人申请国债承销团成员资格的截止日期等相关信息应当提前公布，以保证申请人有足够的时间准备申请材料。

申请人应当在申请截止日期以前提出申请，并提交下列申请材料：

（一）申请书；

（二）本机构概况；

（三）法人营业执照和金融业务许可证复印件；

（四）上一年度财务决算审计报告复印件；

（五）前两年国债承销和交易情况。

申请人申请凭证式国债承销团成员资格的，应当将申请材料分别提交财政部和人民银行；申请人申请记账式国债承销团成员资格的，应当将申请材料提交财政部。

第十五条 财政部应当对申请记账式国债承销团成员资格的申请材料进行审查，会同人民银行对申请凭证式国债承销团成员资格的申请材料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理审批申请。

财政部受理或者不予受理国债承销团成员资格审批申请，应当出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证。

第十六条 财政部应当就申请人的重大经营活动、财务风险状况、金融市场表现、近3年内在经营活动中有无重大违法记录等事项，征求银监会和保监会意见。

第十七条 财政部主持召开凭证式国债承销团成员资格审批会议，会同人民银行对申请人的申请材料进行审核。

财政部主持召开记账式国债承销团成员资格审批会议，会同人民银行、证监会对申请人的申请材料进行审核。

第十八条 财政部会同人民银行、证监会，对符合资格条件的申请人，根据申请人的实收资本、资产规模、经营业绩、同业排名以及国债业务综合排名等情况择优确定国债承销团成员。

第十九条 财政部会同人民银行、证监会作出国债承销团成员资格审批决定之前，应当告知申请人享有要求听证的权利。

听证按照《财政机关实施行政许可听证办法》（财政部令第21号）进行。

第二十条 自受理申请材料截止之日起45日内，财政部应当会同人民银行作出授予或者不授予凭证式国债承销团成员资格的书面决定；会同人民银行、证监会作出授予或者不授予记账式国债承销团成员资格的书面决定。

授予国债承销团成员资格的决定作出后，应当向社会公布。

作出不授予国债承销团成员资格决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 财政部、人民银行应当向凭证式国债承销团成员颁发资格证书；财政部、人民银行、证监会应当向记账式国债承销团成员颁发资格证书。

第二十二条 申请人对不予受理申请决定或者不授予国债承销团成员资格的决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第四章 退出与增补

第二十三条 国债承销团成员可以申请退出国债承销团。

第二十四条 自收到国债承销团成员退出申请之日起30日内，财政部会同人民银行、证监会作出是否批准其退出国债承销团的决定，并向社会公布。

在获得批准之前，申请退出的国债承销团成员应当继续履行义务，并享有相应权利。第二十五条 国债承销团成员出现下列行为的，应当根据国债承销主协议的约定退出国债承销团：

（一）国债承销团成员出现重大违法行为，或者财务状况恶化，难以继续履行国债承销团成员义务的；

（二）凭证式国债承销团成员未履行在规定的最低比例以上的承销义务，或者出现惜售、超计划销售、委托其他机构代理销售、不积极开展国债促销宣传等行为的；

（三）记账式国债承销团成员每年累计4次未在国债承销主协议规定的最低比例以上进行国债投标及承销，或者出现严重不正当投标、操纵二级市场等行为的。

第二十六条 国债承销团成员退出国债承销团的，财政部应当终止与其签订的国债承销主协议。

退出国债承销团的机构，应当缴还资格证书。

退出国债承销团的机构，自退出之日起两年内不得申请加入国债承销团。

第二十七条 当国债承销团成员少于本办法第八条规定的数量时，财政部可以根据国债发行需要，会同人民银行、证监会作出增补国债承销团成员的决定，并将增补国债承销团成员的决定及时向社会公布。

第二十八条 增补国债承销团成员时，国债承销团成员资格的申请与审批，按照本办法

第三章的规定执行。

第五章 国债承销团成员权利

第二十九条 国债承销团成员享有下列基本权利：

（一）与财政部商定国债承销主协议的条款内容；

（二）对国债发行方式和管理办法提出意见和建议；

（三）参加国债发行活动，向财政部直接承销国债；

（四）按照国债发行文件规定，获取国债手续费收入；

（五）通过规定渠道及时获取国债发行信息；

（六）参加国债改革试点工作；

（七）优先参加国债业务考察和培训。

第三十条 凭证式国债承销团成员享有下列权利：

（一）本办法第二十九条规定的权利；

（二）参加凭证式国债筹资分析会；

（三）优先取得记账式国债承销团成员资格。

第三十一条 记账式国债承销团乙类成员享有下列权利：

（一）本办法第二十九条规定的权利；

（二）参加记账式国债发行和竞争性定价过程。

第三十二条 记账式国债承销团甲类成员享有下列权利：

（一）本办法第三十一条规定的权利；

（二）参加记账式国债季度筹资分析会；

（三）在本机构当期国债中标额的规定比例以内进行追加认购。

第六章 国债承销团成员义务

第三十三条 国债承销团成员应当履行下列基本义务：

（一）连续参加国债发行活动，按时足额向财政部缴纳国债发行款；

（二）做好国债宣传和分销工作，维护国债信誉；

（三）定期报送国债发行和销售情况；

（四）做好国债兑付工作，保证投资者按时足额收到国债还本和付息资金；

（五）遵守国家法律法规和行业自律规范，接受国债业务监管部门的监督检查，及时报告本机构出现的重大违法行为或者财务状况恶化等情况。

第三十四条 凭证式国债承销团成员应当履行下列义务：

（一）本办法第三十三条规定的义务。

（二）在财政部、人民银行规定的最低承销比例以上承销各期凭证式国债。各机构具体承销比例由财政部、人民银行根据凭证式国债承销团成员自愿申报情况，以及机构类别、储蓄存款余额及其增长、营业网点数量等情况研究确定。最低承销比例一经确定，原则上3年不变，特殊情况下可以在报经财政部、人民银行批准后进行调整。

（三）进行国债发行促销宣传，公示国债销售网点地址及联系电话，在销售网点设置销售国债的明显标识并配备宣传材料及现场咨询人员。

（四）建立法人统一管理的债权托管系统和统一互联的国债销售网络，实现全行或分行内的国债通买通兑和销售额度自动调剂。

（五）建立国债销售业绩内部考核奖惩制度。

第三十五条 记账式国债承销团乙类成员应当履行下列义务：

（一）本办法第三十三条规定的义务；

（二）开通与记账式国债招投标系统相联的专用通讯线路；

（三）连续参加记账式国债招投标活动，在合理的价格区间内进行理性投标，维护国债发行活动的正常秩序；

（四）国债承销团成员之间不得进行国债代投标，自营国债债权应当注册在自营账户，代理国债债权应当注册在客户账户；

（五）在国债承销主协议规定的比例范围内，参加每期国债的投标和承销；

（六）积极参与国债交易，维持国债市场正常秩序。

第三十六条 记账式国债承销团甲类成员应当履行下列义务：

（一）本办法第三十五条规定的义务；

（二）按季度报送国债市场运行分析报告，并就改进国债发行和促进国债市场发展提出建议。

第七章 监督检查与处罚

第三十七条 财政部会同人民银行、证监会负责对国债承销团成员资格申请以及国债承销团成员开展国债业务有关活动进行监督检查。

第三十八条 申请人隐瞒有关情况或者提交虚假材料申请国债承销团成员资格的，财政部会同人民银行、证监会不予受理或者不予批准其国债承销团成员资格，并给予警告。

第三十九条 国债承销团成员以欺骗、贿赂等不正当手段取得国债承销团成员资格的，财政部会同人民银行、证监会撤销其国债承销团成员资格，并依法给予行政处罚。

第四十条 国债承销团成员未履行本办法规定义务且情节较轻的，财政部会同人民银行、证监会责令其限期改正。

第四十一条 国债承销团成员出现本办法第二十五条规定的行为的，财政部会同人民银行、证监会根据国债承销团主协议的约定通知其退出国债承销团。

第八章 附 则

第四十二条 全国社会保障基金理事会、国家邮政局邮政储汇局可以申请成为记账式国债承销团特别成员，特别成员不能进行国债分销。

第四十三条 财政部代表中央政府以承销方式主要面向个人发行其他国债时，其国债承销团成员资格的审批办法比照本办法中凭证式国债承销团成员资格审批程序执行。

第四十四条 本办法自公布之日起施行。1993年12月31日财政部、人民银行、证监会发布的《中华人民共和国国债一级自营商管理办法》（〔93〕财国债字第100号）和《国债一级自营商资格审查与确认实施办法》（〔93〕财国债字第100号）同时废止。

第二篇：股票发行承销团合同

股票发行承销团合同

本协议于____年____月由下列各方签订：

主承销商（甲方）：A证券股份有限公司法定代表人：_________________________法定地址：___________________________电话：_______________________________传真：_______________________________联系人：_____________________________

副主承销商（乙方）：B证券股份有限公司法定代表人：_________________________法定地址：___________________________电话：_______________________________传真：_______________________________联系人：_____________________________

分销商（丙方）：（排名不分先后）C证券股份有限公司

法定代表人：__________________________

法定地址：____________________________ 电话：________________________________ 传真：________________________________ 联系人：______________________________

D证券股份有限公司

法定代表人：__________________________

法定地址：____________________________电话：________________________________传真：________________________________联系人：______________________________

E证券股份有限公司

法定代表人：__________________________法定地址：____________________________电话：________________________________传真：________________________________联系人：______________________________

鉴于：

1．甲方作为主承销商与______________________股份有限公司（下简称“发行人”）签订了《承销协议》，根据该协议，发行人同意由甲方组织承销团，负责其A股发行的承销工作；

2．甲方指定乙方作为本次A股发行的副主承销商，丙方为本次A股发行的分销商；

3．各承销商同意签订本协议，以记录彼此间为A股发行所作的安排。

故此，各方经友好协商，达成协议如下：

第一条 余额包销

1．1 各方同意：

1．1．1 甲方作为本次A股发行的主承销商，负责本次A股发行的承销团的组织协调工作。

1．1．2 本次向社会公众发行的A股采取“上网定价”的发行方式，其发行价格为____元/股（以中国证监会最终核准的数额为准）。

1．1．3 承销团成员以余额包销方式进行本次发行的A股的承销工作。

1．1．4 在本次发行的A股中，承销团成员承担的余款包销比例分别为：

公司包销比例

（%）

主承销商A证券股份有限公司

副主承销商B证券股份有限公司

5分销商C证券股份有限公司

分销商D证券股份有限公司

分销商E证券股份有限公司

21．2 各方按以下的规定进行本次A股发行的承销工作：

1．2．1 本协议签署后，副主承销商和分销商应积极配合主承销商做好本次A股的发行工作。

1．2．2 承销期为发布招股说明书（概要）日起至主承销商向发行人划拨股款之日止（包括首尾两日）。

1．2．3 主承销商、副主承销商、分销商按各自的包销比例对剩余A股以A股发行价进行包销，并在申购期（三个连续工作日）结束后三日内将款项划入主承销商指定的账户中。

1．2．4 承销期结束后五日内，主承销商将承销费用划入副主承销商和分销商指定的账户中

1．2．5 若不存在剩余股份，主承销商在向发行人划拨股款的同时，将包销费用划入副主承销商及分销商各自指定的账户。

1．3 如果任何一方没有按1．2款的规定支付到期的应付款项，违约方应向遭受损失的守约方支付该笔款项从违约之日起到实际支付日为止、每日万分之____的利息并赔偿因违约方的违约行为而给其他有关各方所造成的损失及发生的额外费用。

第二条 承销费用

2．1 鉴于主承销商牵头组织承销团，并在整个包销过程中负主要包销责任，同时负有组织协调的义务，故在本次包销结束后，主承销商先行扣除承销费用总额的____%作为其组织协调费，余额由承销团成员按照各自包销比例进行分配，作为承销团成员根据本协议提供包销服务应获得的承销费用。

2．3 副主承销商及分销商因本次A股发行而发生的一切费用，由副主承销商及分销商从本协议第2．2条规定的各自承销费用中开支。

第三条 声明、保证和承诺

3．1 各方向其他方做出下列声明、保证和承诺，并确认其他承销商依据了这些声明、保证和承诺而签署本协议：

3．1．1 本承销商是依法成立并有效存续的法人，有权从事证券承销业务。

3．1．2 本承销商具备签署本协议的权利能力和行为能力，本协议一经签署即对其构成具有法律约束力的文件。

3．1．3 本承销商在本协议中承担的义务是合法有效的，其履行不会与其承担的其他合同义务相冲突，也不会违反任何法律。

3．2 各项声明、保证和承诺是根据本协议签署日存在的事实而做出的。

3．3 各项声明、保证和承诺应单独解释，不受其他各项声明、保证和承诺或本协议其他条款的限制，并且在A股发行结束后仍保持其全部效力。

第四条 终止

各承销商根据第1．2条的规定履行义务后，本协议终止。

第五条 保密

5．1 非因法律规定，本协议各方对于因签署和履行本协议而获得的、与下列各项有关的信息，应当严格保密：

5．1．1 5．1．2 5．1．3 5．1．4 本协议的各项条款； 有关本协议的谈判； 本协议的标的； 各方的商业秘密。

5．2 非因法律规定，副主承销商及分销商应对完成本次承销而获得的主承销商的信息资料严格保密。

第六条 转让

6．1 本协议对各方及其继承人均有约束力。

6．2 未经各方协商一致，本协议任何一方不得擅自转让其在本协议项下的权利和义务。

第七条 争议解决

任何因本协议产生的或与本协议有关的争议，应由各方友好协商解决。如协商不成，则任何一方均可将争议提交______仲裁委员会，并按照该会揭示有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决对仲裁各方具有最终的法律约束力。

第八条 生效

8．1 本协议构成了各承销商之间就本次A股发行与承销所达成的全部和惟一的协议。

8．2 本协议由各方法定代表人或授权代表签署。

8．3 本协议签署后，须经中国证券监督管理委员会复审核准后生效。

（承销团成员签字页，此页无正文）

A证券股份有限公司（盖章）_________________

授权代表（签字）：________________________

签定日期：__________年________月________日

B证券股份有限公司（盖章）_________________

授权代表（签字）：________________________

签定日期：__________年________月________日

C证券股份有限公司（盖章）_________________

授权代表（签字）：________________________

签定日期：__________年________月________日

第三篇：股票发行承销团协议

本协议由下列各方在_______________市签署：

甲方：主承销商(______________证券公司)

住所：________省_____市______路_______号

法定代表人：

乙方：副主承销商(____________证券公司)

住所：________省_____市______路_______号

法定代表人：

丙方分销商(_________证券公司)

住所：________省_____市______路_______号

法定代表人：

……

鉴于

1．甲方(即主承销商)已于______年______月 _____日与______股份有限公司(以下简称发行人)签署关于为发行人发行面值人民币1．00元的a种股票_______股的承销协议；

2．甲、乙、丙……各方同意组成承销团，负责本次股票发行的有关事宜；

……

甲、乙、丙……各方经过友好协商，根据我国有关法律、法规的规定，在平等协商、公平合理的基础上，为确定各方当事人的权利义务，达成本承销团协议，以资共同遵守：

1．承销股票的种类、数量、金额及发行价格。

1．1　承销股票的种类

……

2．承销的方式

3．承销份额

4．承销期及起止日期

5．承销付款的日期及方式

6．承销缴款的程序和日期

7．承销费用的计算、支付方式和日期

8．各方的权利义务

9．违约责任

10．争议的解决

11．附则

甲方：××证券公司(盖章)

法定代表人(或授权代表)(签字)

乙方：××证券公司(盖章)

法定代表人(或授权代表)(签字)

丙方：××证券公司(盖章)

法定代表人(或授权代表)(签字)

……______年_______月______日

第四篇：《新药审批办法》√

新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药审批办法 第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准 后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审 批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条 国家鼓励研究创制新药。第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、中药

第一类： 1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类： 1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效

部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改 为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新

的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及其制剂。

2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料

药及制剂，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变

应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造

或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国

获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受 理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮 制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动

物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研 究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监

督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质 量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证

各项实验的科学性和实验结果的可靠性。第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程

度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临 床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安 全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不 良反应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局

《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床

研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。

如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程

序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床

研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临

床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要

求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措

施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报 告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制 单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监

督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监

督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一 并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复

核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理

局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省

级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准

复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾

滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审

评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临

床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之

日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级

药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备

案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品

监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料

药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。

经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究 需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督

管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监

督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考

察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初 审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复 审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药

证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》

（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证 书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让

者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证

书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。

其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应

完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要

及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销 售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有

关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

审批期间，其试生产批准文号仍然有效。

逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生 产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生

产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试

行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新

药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核

由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新

药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原

则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开

始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督

管理部门办理转正手续，以便统一标准。第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定 执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订

工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其 批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对

照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原

料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附 件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人

违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的

研究设施和检验仪器，并按照国家药品监

督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记

备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药

品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产

企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》

办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及

样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办

法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单

位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审

批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。

第五篇：团选举办法

共青团

委员会

选举办法

（二0一二年X月X日）

根据《中国共产主义青年团章程》和团内有关选举规定，制度本选举办法。

一、中国共产主义青年团

委员会有共青团

第一次代表大会选举产生。选举工作，有大会主席负责。

二、团第一届委员会委员名额拟定为5，实行差额选举，差额1名；团委书记1名，实行等额选举。

三、团第一届委员会委员及书记建议名单，经大会主席团审议后，提交各位代表酝酿。大会主席团汇总各代表意见后，确定候选人名单，提交大会正式选举。

四、大会选举采取无记名投票方式，候选人名单按姓氏笔画为序排列。

五、选举时，参加选举的代表应超过应到代表的五分之四，方可选举，因病、应事假的，不能委托他人投票。

六、选举过程中的每次投票，收回的选票等于或少于发出的选票数量，选举有效；收回的选票多于发出的选票，选举无效，需重新选举。

七、被选举人得展成票超过实到会参加选举代表的半数时为当选。

八、选举人对被选举人可以表示赞成、不赞成或弃权。表示不赞成的，可另选他人；表示弃权的，不能选他人。表示赞成的，在候选人姓名上方空格内划“√”；表示不赞成，在候选人姓名上方空格内划“X”；弃权的不作任何记号。另选他人的，将另选人姓名写在“另选人姓名”栏内。如另选他人，则对相应数量的候选人表示不赞成。既表示赞成的，必须等于或小于应选数，否则，选票作废。

九、选举结束后，报告全部被选举人赞成票数。当选的委员按姓名笔画为顺序排列。

十、大会选举设监票人2名，其中总监票人1名。总监票人由大会主席团从监票人中提名，报经大会通过。已提名的委员不得担任监票人，监票人在大会主席团的领导下，对选举过程进行监督。

计票工作在总监票人、监票人的领导下工作。

十一、本选举办法，由大会全体会议通过后生效。选举时，如出现本选举办法规定以外的情况，由大会主席团决定。