病房主任(副主任)医师质量过程控制指标

第一篇：病房主任(副主任)医师质量过程控制指标

病房主任（副主任）医师医疗

质量过程控制指标

（1）

（2）

（3）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查

房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。

查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。为确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。

疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。

指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。

组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。

审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。

审签主治医师审查的转科、出院病历。（4）（5）（6）（7）（8）（9）

第二篇：病房住院医师过程控制指标

病房住院医师医疗质量过程控制指标

（1）

（2）

（3）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。按规定时间完成病历书写（普通病人24小时、危

重病人6小时内完成；首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成）。

病历书写完整、规范，不得缺项。

24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其他所需的专科检查。按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。

对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前讨论、术前小结、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小结和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。

对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。（4）（5）（6）（7）（8）（9）

（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

（11）病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱

并交代注意事项。

第三篇：医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)2016-05-11王治国等作者：王治国 费阳 康凤凤 王薇 张路 何法霖 钟堃 陈文祥

质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189：2012也表明：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。

一、质量控制指标的定义和计算公式

质量控制指标 标本类型错误率 定义

类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

计算公式

类型不符合要求的标本数/同期标本总数 标本容器错误率

标本采集量错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例

凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例

采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数

采集量不符合要求的标本数/同期标本总数

污染的血培养标本数/同期血培养标本总数

凝集的标本数/同期需抗凝的标本数 血培养污染率

抗凝标本凝集率

检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数

检验前周转时间中位数＝X(n＋1)/2, n为奇数；检验前周转时间中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间

室内质控项目开展率 开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例 开展室内质控的检验项目数/同期检验项目总数

室内质控项目变异系数不合格率 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例

室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数/同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数

室间质评项目参加率（此条有修改，这是最新版本）参加室间质评的检验项目数占同期实验室开展的项目中特定机构（国家、省级等）已组织室间质评项目总数的比例。“室间质评项目参加率 ” = 参加室间质评的检验项目数 /同期实验室开展的项目中特定机构已组织室间质评的项目总数×100%

室间质评项目不合格率 室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例 室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项目总数 实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例 执行实验室间比对的检验项目数/同期无室间质评计划检验项目总数

实验室内周转时间中位数 实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数 实验室内周转时间中位数＝X(n＋1)/

实验室内周转时间2, n为奇数；

中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间

检验报告不正确率 检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例

实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数

危急值通报率 危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例

已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危急值检验项目总数 危急值通报及时率 危急值通报时间(从结果确认到与临床医生交流的时间)符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例

危急值通报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数

1．标本类型错误率：

类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。

2．标本容器错误率：

标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。

3．标本采集量错误率：

标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。

4．血培养污染率：

临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，痤疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽孢杆菌属。一系列血培养标本指的是24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。

5．抗凝标本凝集率： 抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。

注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。

6．检验前周转时间中位数：

临床实验室应明确检验前周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。应每日记录各个标本的检验前TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。

7．室内质控项目开展率：

临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下内容：质控品的选择(来源、水平等)；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；“失控”与否的判断规则；“失控”时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控“质控图”，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。

8．室内质控项目变异系数不合格率：

室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值(在控数据)的标准差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范(即允许的变异系数)。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。

9．室间质评项目参加率： 室间质量评价(external quality assessment, EQA)，又称为能力验证(proficiency testing，PT)是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

10．室间质评项目不合格率：

对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA成绩[10]。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面。包括：(1)书写差错的检查；(2)质控记录，校准状况及仪器性能的检查；(3)在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；(4)评价该分析物实验室的历史检测性能。实验室应审核来源于不满意EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险。

11．实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)：

实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准WS/T 415–2013。

12．实验室内周转时间中位数：

临床实验室应明确实验室内周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TAT规定时间。应每日记录各个标本的实验室内TAT。除了每月计算实验室内TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。

13．检验报告不正确率： 临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；(2)若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。

14．危急值通报率：

临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。

危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS)系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括：患者姓名、患者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现。

15．危急值通报及时率：

临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间。

二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价

1．内部监测：

ISO15189：2012中对质量指标提出了要求：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于“质控图”中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。

随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长。人工收集和计算质量指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作。因此，LIS将会在质量指标的监测中发挥重大的作用。利用LIS，实验室可以简单、快速且准确的统计质量指标、绘制相应“质控图”。以检验前TAT为例，实验室可以利用LIS，通过条码系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间。在LIS中计算出每个标本的实验室内TAT、各个检测项目每月实验室内TAT中位数和第90百分位数，并以月份为横坐标，当月TAT中位数或第90百分位数为纵坐标绘制相应的“质控图”。同时，实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定期评审是否满足其所确定的周转时间。可在LIS中设定实验室内TAT目标，计算超出目标的标本比例和相应的西格玛值，从而对超出规定时间的标本进行监测。又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在LIS系统中相应的申请单中进行标记，LIS系统可以统计出每月标本类型错误率，并以月份为横坐标，相应的标本类型错误率(或西格玛度量)为纵坐标绘制“质控图”，监视每月标本类型错误率发展趋势。也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训。2．外部评价：

截至2014年，卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础。Ricós等通过对CAP的质量探索和质量追踪结果进行分析提出了检验前和检验后阶段许多质量指标的质量规范，包括：标本容器错误率(0.015%)，血液学检验抗凝标本凝集率(0.20%)，化学标本抗凝标本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的12个质量指标数据，以全部实验室结果的中位数作为相应指标的目前质量规范。然而我国目前尚无检验前和检验后质量指标的质量规范，这也是我们目前需要解决的一个难题。按照国家卫生计生委对临床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此15项质量指标软件开发并将列入2016正式EQA计划。临床实验室应参加此计划，按照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范。3．质量规范：

质量规范，通常指的是性能标准，代表了“帮助临床做出决策需要的性能水平”。质量指标的可接受性取决于其应用领域相关的观测和/或预期后果。检验前和检验后过程差错对临床后果影响仅有较少的研究数据可得到。因此目前仅能利用当前技术水平制定质量规范以激发临床实验室监测和改进检验前过程QI性能。利用15项质量指标的全国性调查结果，可以获取这些质量指标的基线水平数据，采用第25百分位数、中位值和第75百分位数作为最低、适当和最佳质量规范，从而制定出相应的质量指标质量规范。

应该注意，虽然这15项质量指标必须监控，但是实验室可以根据自身情况自由选择重点监测的指标，例如，实验室可将精力多放在较重要或者实践情况较差的指标上进行监测。另外，检验全过程的质量指标数量远远超过这15项发布的指标，美国CAP的质量探索(Q–probes)和质量追踪(Q–tracks)[14,15]计划包含了患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等许多质量指标。国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前进行的质量指标模型(model of quality indicators，MQI)计划也包含了63个质量指标]，并且目前我国已有10家已经通过ISO 15189的检验科参与该监测计划。我国质量指标卫生行业标准(已立项)中也包含了包括检验前、中、后和支持过程的28项质量指标。实验室可参考这些指标选择适合自身的质量指标，从较为简单的容易监控的指标开始，逐步增加监控的指标，从而更全面的对检验全过程进行监控。

参考文献（略）

本文节选自《中华检验医学杂志》，致谢！

第四篇：放射科质量控制指标

放射科质量控制指标

一、DR的操作质量控制

（1）前台登记室正确的的患者信息输入：要求患者资料输入正确，避重复影像编号。

（2）技术人员前期操作：根据申请单在DR操作系统上选中患者，并根据申请单上临床要求准确选好投照体位。

（3）投照：使球管前后、左右、角度，以及投照距离等各系统处于正常投照状态，根据要求正确摆好患者投照体位，然后曝光图像满意后Confirm。

（4）图像信息后处理：我科图像后处理有工作站。DR操作技师在工作站上根据诊断或临床要求调整X片图像的大小及对比度等。

（5）图像信息打印：把调整后的图像信息发送到激光相机，选择合适的胶片尺寸，分格，打印出图像胶片。

二、摄片质量控制，以下几个方面：

（1）DR操作技术员正确摆放患者所摄体位，并叮嘱患者配合，使所摄部位不产生位移。

（2）合适的投照条件选择亦是十分必要的，因为DR投照条件宽容度虽然大，但偏差超出一定的范围，图像后处理功能也不能补偿。

（3）合适的照射野选择，如：同一部位的不同体位所选择的照射野要一致，否则将使图像出现大小偏差。（4）DR操作平台上所选体位（如AP位、PA位）一定要和患者实际摆放的体位一致，否则，所摄影图像将出现左、右错误。（5）定时对DR探测器进行校准，保证计算机正确处理图像。

（6）图像后处理也是关键，虽然数字化的DR图像具有强大的后处理功能，但不恰当的图像后处理仍能产生废片，只有满足诊断和临床要求的图像，才是合格的图像。DR操作技术员要逐渐养成在计算机荧屏上鉴定和阅读图像的习惯，根据诊断和临床要求对原始图像进行处理和完善。

三、X 线片质量控制：

①甲级片：投照位置准确，清晰度良好，密度标准，对比度适当，解象力良好，失真度微小，无外来异物影干扰，片号、日期准确，X线片平整无折叠。

②乙级片：甲级片标准中有一项未达标者。③丙级片：甲级片标准中有两项未达标者。

④废片：甲级片标准中有三项或以上未达标者，或无法提供有价值诊断信息的X线片。X线片质量评定由当天诊断主班医师复查评审，无法满足诊断要求的丙级片、废片应当及时通知技术人员重照，直至满足诊断要求。

四、审核质量监督：使用DR后，我科充分利用数字化图像的存储和检优势，定期组织影像中心技术人员进行技术读片和质量评比，查找存在的问题，总结经验，以此提高图像质量，更好的为患者服务。影像数字化需要更科学的管理。以上是我科在DR的质量管理与质量控制上总结的一些改进措施。

云南省精神病医院

放射科

第五篇：外包过程质量控制

外包过程质量控制程序 1 目的

加强对外包合格供方的评选、管理，加强产品对外包（不含采购）过程的质量控制，确保其满足规定要求。2 范围

适用于公司所有产品的外包过程管理。

注：释义①----本程序中：外包（公司原称为的“外协”）过程即产品实现过程中某一过程或子过程的外包设计、加工、检测等，分产品设计、生产过程的外包，其中生产加工过程的外包有供方包工包料和公司提供材料、供方只进行工序施工两种形式。

释义②----本程序中：外包分为产品外包和工序外包，产品外包指按蓝图要求完成全部工序的零件或部件的外包；工序外包指只完成蓝图要求的一个或部分工序的零件或部件外包。3 引用文件

下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。

QS/CB 04.001-2009

文件控制程序 QS/CB 04.002-2009

质量记录控制程序

QS/CB 08.005-2009

过程检验和试验控制程序 QS/CB 0X.00X-2009

进货检验控制 QS/CB 0X.00X-2009

人力资源管理 4 职责

4.1生产管理部负责对外包的审核、实施和外包制造过程的管理。

4.2质量管理部负责制订外包供方（以下简称供方）评审验收标准，负责组织对供方核查、确认、撤销和复评，负责对生产部外包工作执行情况及对供方进行监督抽查，对外包产品的验收。

4.3工艺部、企业管理部、财务部、生产管理部参与质量管理部组织的对外包相关文件的拟定和对供方的核查、评审、和检查。4.4财务部负责外包产品的结算和支付。工作程序

5.1 合格供方的基本条件和分级 5.1.1 合格供方的基本条件

a)有合法的工商和税务注册登记；

b)有固定（包括租赁）的生产工作场所；拥有（包括租赁）5万元以上的固定资产； c)有相对稳定的生产和管理人员队伍；

d)所承接的零部件有能满足质量、进度要求的主要加工设备和加工能力； e)有必须的、有效的检测设备、工具和计量器具； f)有合格的质检人员和符合要求的检测记录；

g)工艺流程受控，特殊过程经过确认和再确认并有监控记录； h)有与所从事业务相应的赔偿能力，财务状况良好； i)企业无严重违法违纪情况。5.1.2 合格供方的分级

生产加工过程外包的合格供方按A、B、C进行分级。

A 级：生产综合实力强、加工、测量设备齐全、质量管理体系运行有效、有稳定的员工队伍，员工素质高、资金雄厚、拥有较高的固定资产。B级：从事某专业工艺、特殊过程或产品、工序单一。C级：设备普通且主要从事来料加工。5.2 供方的选择、评审和确认

依据QS/CB07.005《供方的评审与选择程序》规定，选择和确定合格供方。新的合格供方的选择，原则上根据对供方质量体系、产品实现过程的能力的调查及提供的首批样品的评价情况，通过生产部初评，认为合格后，向质量管理部申请评审，评审合格的，经公司总质量师批准，确认为合格供方。5.2.1 供方的选择

5.2.1.1 调查：拟选择的供方由生产部推荐，填写“供方推荐表”（本程序采用QS/CB07.005《供方的评审与选择程序》文件的有关表格，QSG 09-XX），然后进行书面调查，对拟选择供方的技术水平、质量体系、生产实现过程的能力情况进行书面调查，填写“湘电长沙水泵厂有限公司采购产品供方调查表”（QSG 09-XX）），对一些著名企业，其提供的调查资料经生产部验证，认为其技术、质量保证能力和生产实现能力能够满足本公司要求，即可提交初评；对特别重大、精度要求高、性能要求高的供方，所提供的书面调查资料对其技术、质量保证能力和生产实现能力不足以建立信任或其他情况，生产部认为需要进行现场调查的，生产部应组织相关人员（设计、工艺、生产、质量、财务等人员1人或多人）进行现场调查。调查人员在调查前应制定调查提纲，以便调查有的放矢，避免遗漏，调查后应编写调查报告。调查报告作为初评的依据，并纳入供方档案保存，调查人员对调查情况负责。5.2.1.2

初评。在上述调查完成后，生产部可组织进行初评。根据书面和现场调查资料对其技术、质量保证能力和产品实现能力（设备能力、检测能力、人员情况、特殊过程的确认、过程控制及体系认证情况等与外包过程能力有关的情况）进行评审，经初评合格者，由生产部办理“例外采购审批单”（QSG 09-XX）经生产副总经理批准后进行首批试生产。5.2.1.3

首批（样品）评价：首批（样品）完成后，质管部质检员按“有关首批检验的规定”进行首批检验与评价，编制首批（样品）检测报告，填报“供方首批（样品）产品检验/试用评价表”（QSG 09-XX）。

5.2.1.4

申请公司评审：首批（样品）检验合格后，生产部填好“外包供方资质审批表”（QSG 09-XX），向质量管理部申请公司评审。

5.2.1.5

公司评审与审批：质量管理部组织相关部门对生产部提供的供方资料进行核查，必要时，到现场实地核查，核查完成后，组织评审，对符合公司合格供方条件和标准的，经公司总质量师批准，确认为合格供方；质量管理部对合格供方进行A、B、C级分类，代表公司统一发给合格供方认可通知书（？），并编制公司合格供方名录，在名录中注明合格供方等级，发给公司监察部审计人员、质量管理部、生产管理部和财务管理部，评审资料存入质量管理部。

5.2.1.6

产品设计及产品检测的外包其供方资质按相应规程进行评审、确认和管理，并同时经总工程师批准。5.2.2

复评

5.2.2.1 合格供方资质有效期为一年，截止前一个月质量管理部应组织复评、再确认。有效期内如果供方产品质量有较大波动或供方生产经营发生较大变化时，或生产进度、售后服务不能达到公司要求、有弄虚作假行为，可提前复评或直接撤消。5.2.2.2 复评主要根据供方业绩（包括质量、服务、价格等），长期未供货，或供方经营机制发生较大变化、供货质量不稳定时应重新进行调查。5.2.3 对合格供方的监控和管理

5.2.3.1 生产部必须对供方履约情况、质量情况按（QSG 09-XX）作好记录，并按（QSG 09-XX）建立供方业绩档案，每季度向质理管理部书面报告，若有重大问题则应及时报告。5.2.3.2 生产部应将进货检验及使用过程中的问题，及时反馈给供方，并督促其采取纠正（预防）措施，不断完善和提高供方产品质量。

5.2.3.3 供方产品在使用过程中发生较大质量问题时，质量管理部应要求供方到现场及时商量处理，必要时，可要求本公司有关部门派遣相关专业技术或管理人员前往供方协助进行分析、改进，或对其进行第二方审核。

5.2.3.4 对一些重要产品或零件，质量管理部可派相关专业人员在供方制造过程中实施监造或参加检测试验。决定在供方进行监造或派员参加检测试验时，应在合同中写明。监造和参加测试的人员必须提供监造测试报告。质量管理部应结合各自外包过程的特点，对实施监造或参加试验的有关事宜编制详细及可操作的实施细则进行有效的管理。

5.2.3.5 生产部应收集分析有关外包过程的信息和验证记录，发现供方不能稳定提供符合要求的产品或产品发生重大质量事故时可暂停或终止与该供方业务往来，质量管理部对供方的质量状况不能满足要求时应及时书面通知生产部暂停或终止与该供方业务往来。

5.2.3.6 供方不得对公司外包合同转包，凡有转包行为的，一经查实，取消合格供方资格。供方对公司外包合同中某工序进行分包，按以上程序经公司评审合格后方可进行，否则，一经查实，取消合格供方资格。

5.2.3.7 与顾客签订产品附件或配套件外包合同时，对其供方资质认定、过程监控、检验验收，按本程序执行。5.3 外包过程控制 5.3.1 外包过程的确定

5.3.1.1 固定外包过程由设计部、工艺部在设计开发过程中输出的“外协件明细表”确定。5.3.1.2 由于各种原因，需要外包时，产品外包由生产部提出申请，填写“外包件生产审批表”（QSG 09-XX），经生产副总审核，技术副总经理（总工程师）会签确认无核心技术和关键技术时，报总经理批准后方可实施；

工序外包由生产单位提出，填写“外包件生产审批表”（QSG 09-XX），经生产部审核，报生产副总经理批准后即可实施。

5.3.1.3 核心技术、关键技术由公司管理；技术等级划分由科管部负责组织设计工艺分类。5.3.1.4 核心技术及关键技术原则上不允许外包，确需外包时，需经科管部审核，其中关键技术由技术副总经理（总工程师）或其授权人批准，核心技术由总经理或其授权人批准，且均必须与供方签订保密协议。

5.3.1.5 各制造单位、生产部首次将零、部件改外包时，必须经生产部、质量部、工艺部会签，确认外包后，与供方签订质量、技术协议，同时相应技术文件应及时修订。

5.3.1.6 对于产品设计及产品检测外包的，设计部、工艺部、质量部门应及时与供方联系沟通，并保存相关记录。

5.3.1.7 生产部从事产品外包的人员应进行外包过程控制等相关业务培训，将培训要求纳入每年上报人力资源部的人员培训计划中，按《人力资源管理程序》QS/CB06.001-2009实施。经考试合格后，由人力资源部授权上岗。5.4 合同管理

5.4.1 与供方签订合同、协议是实现对供方控制的基础，合同必须符合合同法规定，合同、协议除商务内容外，必须明确以下内容的全部或部分： a）

技术质量要求（如图样、规范、标准等），必要时派员进行技术交底； b）

验收准则与检测记录要求；参数调试的要求； c）

不合格品返修及让步批准要求（对重要、关键件）；

d）

特殊、关键过程的过程确认或认可要求（包括设备、人员、工艺参数、方法）、工艺参数监控记录要求；

e）

质量争端处理及索赔要求； f）

质量体系认证要求；

g）

提供的图样、规范等技术资料处置规定，包括保密要求； h）

提供工装的处置规定。

5.4.2 B级和C级供方只能承接本供方生产工艺及能力范围内的业务或合同；A级供方可承接C级供方的业务或合同，具有特殊生产工艺能力的供方，还可承接特殊加工的业务或合同。

5.4.3 产品设计外包，设计部门应与供方签订技术协议，明确输出的要求及设计控制的要求，产品检测应明确检测项目、检测方法等的要求，并必须明确知识产权的归属。5.5 检验与检查

5.5.1 外包件进货检验按《进货检验控制》QS/CB0X.00X-2009程序执行，必须规定验证与检测项目、检验方式（全检或抽样及抽样方案）放宽或加严检测条件和程序，以及记录表格。

5.5.2 外包件不合格品的处置, 验收过程中发现的不合格品按QS/CB08.007《不合格品控制程序》规定执行，承委供方对外包件的质量全面负责。

5.5.3 产品设计外包的检查验收由科管部根据协议、合同进行。

5.5.4 外包件由供方直接发运至顾客处的，需经质量管理部门对供方业绩考核合格、或评价合格、或在供方验收合格后，方可实施。

5.5.5 生产部每月将本单位外包进厂检试验情况报质量管理部（QSG 09-XX）。

5.5.6 由质量管理部牵头，每季不定期对生产部外包工作执行情况及对外包供方进行抽查，发现问题，及时开出整改通知单并实施考核，生产部应按要求制定纠正（预防）措施，积极组织整改。6 质量记录

下列资料均为本文件的质量记录，按QS/CB04.002-2009规定执行，由相关部门分类标识，编目保管，保存期不少于5年。QSG 09-XX 采购产品供方调查表

QSG 09-XX 供方首批（样品）产品检验/试用评价表 QSG 09-XX 供方推荐表

QSG 09-XX 外包供方资质审批表 QSG 09-XX 外包件生产审批表

QSG 09-XX 外包合格供方业绩记录表 QSG 09-XX 外包产品进厂检验汇总表 QSG 09-XX

进货质量检试记录