检验科质量安全管理计划及质量控制指标

第一篇：检验科质量安全管理计划及质量控制指标

检验科质量安全管理计划及质量控制指标

为科学规范高效有序地开展检验工作，构建和谐的医患关系，以应对诊治、急救工作保障人民生命财产安全和社会公共安全、生态环境安全，保持和促进我院持续、快速、协调发展，坚持“以病人为，树立良好的服务理念和意识，加强职业道德和医德医风建设，中心”充分体现尊重患者、关爱患者、方便患者、服务患者的人文精神。要不断改善服务态度，转变服务作风，做到服务形式多样化和规范化，并持续改进。尊重和维护患者的合法权益，不断满足患者的医疗服务需求。现特对我科质量安全管理工作做如下计划：

1.按照《检验科实验室感染及安全事故应急处置预案》，全面提高检验科应对各类紧急意外事件的能力。坚持预防为主常备不懈，以人为本”的方针。充分发挥人的主观能动性，充分依靠各级领导，发挥每一员工基础性作用，建立健全每一检验人员参与应对紧急意外事件的有效机制，提高科学指挥的能力和水平，最大限度地减少意外事件造成的危害。

2.严格遵守并执行医师、检验师值班交接班制度。科室人员都必须服从安排坚守工作岗位擅离职守一律按劳动纪律处理。值班医师遇有疑难问题时应请主任或上级医师、检验师协助处理。

3.严格遵守检验标本接受、查对、传递、分发制度。

4.严格遵守并执行 SOP 操作规程，要求符合医院感染控制和生物安全要求，制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药剂科和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

5.临床检验项目满足临床需要，提供 24 小时急诊服务项目，及时报告及咨询服务，检验报告及时、准确、规范并有审核或复查等；遵守危急值报告制度，注意病人隐私权的保护措施等；对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有第三方检验机构的服务质量保证，并要与第三方实验室（委托实验室）签订相关协议。

6.落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加山东省济宁市临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、等室间质评。进行或承担一定的科研项目或课题及服务，并对出现的问题加以分析、处理、整改、改进、完善等。

7.遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂，检测仪器和试剂有专人管理、保管、运行、记录、使用、保养、维修、效期管理等。

8.检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系，严格执行检验规范管理标准承担紧急意外卫生事件、灾害事故等紧急事件救援任务等。

9.建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训提高专业技术水平。加强质量安全意识教育严格质量关键过程流程管理增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。10.严格落实医疗制度和操作规程，全面提高服务质量及个人业务素质，定期召开科内质量与安全管理会议，确保各项工作的不断提高与持续改进。

11.根据我院实际，建立、完善各种数据，实现数据管理和管理数据化！质量与安全是医院管理的核心与永恒主题。医疗质量是指:能提供良好服务使患者伤害最小医院在各个环节中应注意收益与亏损间的平衡.医疗质量是技术水平、管理方法与经济效益的综合体现。质量与安全涉及医疗工作的方方面面必须引起全员高度重视在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法真正落实各项质量管理制度与标准体现以人为本与持续改进保障健康、安全！

12.质量目标： 12.1长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上； 12.2近期目标

病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85% 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。急诊检验和普通检验在规定时间内完成。报告单合格率达95%以上。

设备管理良好，设备完好率达95%以上。全年无重度缺陷和差错事故。

12.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审

济宁骨伤医院检验科

2010-01-01

第二篇：检验科质量安全管理计划及质量控制指标

检验科质量安全管理计划及质量控制指标

为科学规范高效有序地开展检验工作，构建和谐的医患关系，以应对诊治、急救工作，保持和促进我院持续、快速、协调发展，坚持以病人为中心，树立良好的服务理念和意识，加强职业道德和医德医风建设，充分体现尊重患者、关爱患者、方便患者、服务患者的人文精神。要不断改善服务态度，转变服务作风，做到服务形式多样化和规范化，并持续改进。尊重和维护患者的合法权益，不断满足患者的医疗服务需求。现特对我科质量安全管理工作做如下计划：

1.按照《检验科实验室感染及安全事故应急处置预案》，全面提高检验科应对各类紧急意外事件的能力。坚持“预防为主，常备不懈，以人为本”的方针。充分发挥人的主观能动性，充分依靠各级领导，发挥每一员工基础性作用，建立健全每一检验人员参与应对紧急意外事件的有效机制，提高科学指挥的能力和水平，最大限度地减少意外事件造成的危害。

2.严格遵守并执行医师、检验师值班交接班制度。科室人员都必须服从安排坚守工作岗位，擅离职守一律按劳动纪律处理。值班医师遇有疑难问题时应请上级检验师或科主任协助处理。

3.严格遵守检验标本接受、查对、传递、分发制度。

4.严格遵守并执行 SOP 操作规程，要求符合医院感染控制和生物安全要求，制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药剂科和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

5.临床检验项目满足临床需要，提供 24 小时急诊服务项目，及时报告及咨询服务，检验报告及时、准确、规范并有审核或复查等；遵守危急值报告制度，注意病人隐私权的保护措施等；对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有第三方检验机构的服务质量保证，并要与第三方实验室（委托实验室）签订相关协议。

6.落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加广东省临床检验中心和国家卫生部临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、临床输血相溶性检测等室间质评。进行或承担一定的科研项目或课题及服务，并对出现的问题加以分析、处理、整改、改进、完善等。

7.遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂，检测仪器和试剂有专人管理、保管、运行、记录、使用、保养、维修、效期管理等。

8.检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系，严格执行检验规范管理标准承担紧急意外卫生事件、灾

害事故等紧急事件救援任务等。

9.建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训提高专业技术水平。加强质量安全意识教育严格质量关键过程流程管理增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。

10.严格落实医疗制度和操作规程，全面提高服务质量及个人业务素质，定期召开科内质量与安全管理会议，确保各项工作的不断提高与持续改进。

11.根据我院实际，建立、完善各种数据，实现数据管理和管理数据化！质量与安全是医院管理的核心与永恒主题。医疗质量是技术水平、管理方法与经济效益的综合体现。质量与安全涉及医疗工作的方方面面，必须引起全员高度重视。在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法真正落实，各项质量管理制度与标准体现以人为本与持续改进保障健康、安全！

12.质量目标：

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%;（2）保证急救用血，交叉配血合格率100%。（3）室间质评项目合格率95%以上；

（4）病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%；

（5）急诊检验和普通检验在规定时间内完成。（6）报告单合格率达95%以上。

（7）设备管理良好，设备完好率达95%以上。（8）全年无重度缺陷和差错事故。

质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

2013年12月

第三篇：2014年检验科质量安全管理计划及质量控制指标

德昌县中医院

检验科质量与安全管理计划及控制指标

（2014年）

为科学规范高效有序地开展检验工作，构建和谐的医患关系，以应对诊治、急救工作保障人民生命财产安全和社会公共安全、生态环境安全，保持和促进我院持续、快速、协调发展，坚持“以病人为，树立良好的服务理念和意识，加强职业道德和医德医风建设，中心”充分体现尊重患者、关爱患者、方便患者、服务患者的人文精神。要不断改善服务态度，转变服务作风，做到服务形式多样化和规范化，并持续改进。尊重和维护患者的合法权益，不断满足患者的医疗服务需求。现特对我科质量安全管理工作做如下计划：

1.按照《检验科实验室感染及安全事故应急处置预案》，全面提高检验科应对各类紧急意外事件的能力。坚持预防为主常备不懈，以人为本”的方针。充分发挥人的主观能动性，充分依靠各级领导，发挥每一员工基础性作用，建立健全每一检验人员参与应对紧急意外事件的有效机制，提高科学指挥的能力和水平，最大限度地减少意外事件造成的危害。

2.严格遵守并执行医师、检验师值班交接班制度。科室人员都必须服从安排坚守工作岗位擅离职守一律按劳动纪律处理。值班医师遇有疑难问题时应请主任或上级医师、检验师协助处理。

3.严格遵守检验标本接受、查对、传递、分发制度。4.严格遵守并执行 SOP 操作规程，要求符合医院感染控制和生物安全要求，制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药剂科和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

5.临床检验项目满足临床需要，提供 24 小时急诊服务项目，及时报告及咨询服务，检验报告及时、准确、规范并有审核或复查等；遵守危急值报告制度，注意病人隐私权的保护措施等；对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有第三方检验机构的服务质量保证，并要与第三方实验室（委托实验室）签订相关协议。

6.落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加山东省济宁市临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、等室间质评。进行或承担一定的科研项目或课题及服务，并对出现的问题加以分析、处理、整改、改进、完善等。

7.遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂，检测仪器和试剂有专人管理、保管、运行、记录、使用、保养、维修、效期管理等。

8.检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系，严格执行检验规范管理标准承担紧急意外卫生事件、灾害事故等紧急事件救援任务等。

9.建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训提高专业技术水平。加强质量安全意识教育严格质量关键过程流程管理增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。

10.严格落实医疗制度和操作规程，全面提高服务质量及个人业务素质，定期召开科内质量与安全管理会议，确保各项工作的不断提高与持续改进。

11.根据我院实际，建立、完善各种数据，实现数据管理和管理数据化！质量与安全是医院管理的核心与永恒主题。医疗质量是指:能提供良好服务使患者伤害最小医院在各个环节中应注意收益与亏损间的平衡.医疗质量是技术水平、管理方法与经济效益的综合体现。质量与安全涉及医疗工作的方方面面必须引起全员高度重视在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法真正落实各项质量管理制度与标准体现以人为本与持续改进保障健康、安全！

12.质量目标： 12.1长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上； 12.2近期目标

病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85% 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。急诊检验和普通检验在规定时间内完成。报告单合格率达95%以上。

设备管理良好，设备完好率达95%以上。全年无重度缺陷和差错事故。

12.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审

德昌县中医院检验科 2014年1月1日

第四篇：检验科质量安全管理计划

检验科质量安全管理计划

为科学规范,高效有序地开展检验工作，构建和谐的医患关系，以应对诊治、急救工作,保障人民生命财产安全和社会公共安全、生态环境安全，保持和促进我院持续、快速、协调发展，坚持“以病人为中心”，树立良好的服务理念和意识，加强职业道德和医德医风建设，充分体现尊重患者、关爱患者、方便患者、服务患者的人文精神。要不断改善服务态度，转变服务作风，做到服务形式多样化和规范化，并持续改进。尊重和维护患者的合法权益，不断满足患者的医疗服务需求。特对质量安全管理工作做如下计划：

1、按照《检验科防止紧急意外事件的预案与流程》，全面提高检验科应对各类紧急意外事件的能力。坚持"预防为主,常备不懈，以人为本”的方针。充分发挥人的主观能动性，充分依靠各级领导，发挥每一员工基础性作用，建立健全每一检验人员参与应对紧急意外事件的有效机制，提高科学指挥的能力和水平，最大限度地减少意外事件造成的危害。

2、严格遵守并执行医师值班,交接班制度。科室人员都必须服安排,坚守工作岗位,擅离职守一律按劳动纪律处理。值班医师遇有疑难问题时,应请主任或副主任协助处理。

3、严格遵守检验标本接受、查对、传递、分发制度。

4、严格遵守并执行SOP操作规程，要求符合医院感染控制和生物安全要求，制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。微生物专业定

期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药学部门和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

5、临床检验项目满足临床需要，能够提供24小时急诊服务项目，及时报告及咨询服务，检验报告及时、准确、规范并有审核或复查等；遵守危急值报告制度，注意病人隐私权的保护措施等；对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有分包的服务质量保证，并要与分包实验室（委托实验室）签订相关协议。

6、落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加卫生部或湖北省临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、ABO血型正反定型和输血相容性检测的室间质评。进行或承担一定的科研项目或课题及服务，并对出现的问题加以分析、处理、整改、改进、完善等。

7、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂，检测仪器和试剂有专人管理、保管、运行、记录、使用、保养、维修、效期管理等；

8、检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系，严格执行检验规范管理标准,承担紧急意外卫生事件、灾害事故等紧急事件救援任务等。

9.建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程,全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训,提高专业技术水平。加强质量安全意识教育,严格质量关键过程流 程管理,增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错

或事故发生。

10.严格落实医疗制度和操作规程，全面提高服务质量及个人业务素质，定期召开科内质量与安全管理会议，确保各项工作的不断提高与持续改进。

11.建立、完善LIS、并与HIS联网，实现数据管理和收费及报告查询的数字化管理。

质量与安全是医院管理的核心与永恒主题。医疗质量是指:能提供良好服务,使患者伤害最小,医院在各个环节中应注意收益与亏损间的平衡.医疗质量是技术水平、管理方法与经济效益的综合体现。质量与安全涉及医疗工作的方方面面,必须引起全员高度重视,在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法,真正落实各项质量管理制度与标准,体现以人为本与持续改进,保障健康、安全！

第五篇：医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)2016-05-11王治国等作者：王治国 费阳 康凤凤 王薇 张路 何法霖 钟堃 陈文祥

质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189：2012也表明：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。

一、质量控制指标的定义和计算公式

质量控制指标 标本类型错误率 定义

类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

计算公式

类型不符合要求的标本数/同期标本总数 标本容器错误率

标本采集量错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例

凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例

采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数

采集量不符合要求的标本数/同期标本总数

污染的血培养标本数/同期血培养标本总数

凝集的标本数/同期需抗凝的标本数 血培养污染率

抗凝标本凝集率

检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数

检验前周转时间中位数＝X(n＋1)/2, n为奇数；检验前周转时间中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间

室内质控项目开展率 开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例 开展室内质控的检验项目数/同期检验项目总数

室内质控项目变异系数不合格率 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例

室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数/同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数

室间质评项目参加率（此条有修改，这是最新版本）参加室间质评的检验项目数占同期实验室开展的项目中特定机构（国家、省级等）已组织室间质评项目总数的比例。“室间质评项目参加率 ” = 参加室间质评的检验项目数 /同期实验室开展的项目中特定机构已组织室间质评的项目总数×100%

室间质评项目不合格率 室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例 室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项目总数 实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例 执行实验室间比对的检验项目数/同期无室间质评计划检验项目总数

实验室内周转时间中位数 实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数 实验室内周转时间中位数＝X(n＋1)/

实验室内周转时间2, n为奇数；

中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间

检验报告不正确率 检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例

实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数

危急值通报率 危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例

已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危急值检验项目总数 危急值通报及时率 危急值通报时间(从结果确认到与临床医生交流的时间)符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例

危急值通报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数

1．标本类型错误率：

类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。

2．标本容器错误率：

标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。

3．标本采集量错误率：

标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。

4．血培养污染率：

临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，痤疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽孢杆菌属。一系列血培养标本指的是24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。

5．抗凝标本凝集率： 抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。

注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。

6．检验前周转时间中位数：

临床实验室应明确检验前周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。应每日记录各个标本的检验前TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。

7．室内质控项目开展率：

临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下内容：质控品的选择(来源、水平等)；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；“失控”与否的判断规则；“失控”时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控“质控图”，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。

8．室内质控项目变异系数不合格率：

室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值(在控数据)的标准差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范(即允许的变异系数)。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。

9．室间质评项目参加率： 室间质量评价(external quality assessment, EQA)，又称为能力验证(proficiency testing，PT)是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

10．室间质评项目不合格率：

对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA成绩[10]。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面。包括：(1)书写差错的检查；(2)质控记录，校准状况及仪器性能的检查；(3)在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；(4)评价该分析物实验室的历史检测性能。实验室应审核来源于不满意EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险。

11．实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)：

实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准WS/T 415–2013。

12．实验室内周转时间中位数：

临床实验室应明确实验室内周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TAT规定时间。应每日记录各个标本的实验室内TAT。除了每月计算实验室内TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。

13．检验报告不正确率： 临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；(2)若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。

14．危急值通报率：

临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。

危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS)系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括：患者姓名、患者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现。

15．危急值通报及时率：

临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间。

二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价

1．内部监测：

ISO15189：2012中对质量指标提出了要求：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于“质控图”中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。

随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长。人工收集和计算质量指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作。因此，LIS将会在质量指标的监测中发挥重大的作用。利用LIS，实验室可以简单、快速且准确的统计质量指标、绘制相应“质控图”。以检验前TAT为例，实验室可以利用LIS，通过条码系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间。在LIS中计算出每个标本的实验室内TAT、各个检测项目每月实验室内TAT中位数和第90百分位数，并以月份为横坐标，当月TAT中位数或第90百分位数为纵坐标绘制相应的“质控图”。同时，实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定期评审是否满足其所确定的周转时间。可在LIS中设定实验室内TAT目标，计算超出目标的标本比例和相应的西格玛值，从而对超出规定时间的标本进行监测。又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在LIS系统中相应的申请单中进行标记，LIS系统可以统计出每月标本类型错误率，并以月份为横坐标，相应的标本类型错误率(或西格玛度量)为纵坐标绘制“质控图”，监视每月标本类型错误率发展趋势。也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训。2．外部评价：

截至2014年，卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础。Ricós等通过对CAP的质量探索和质量追踪结果进行分析提出了检验前和检验后阶段许多质量指标的质量规范，包括：标本容器错误率(0.015%)，血液学检验抗凝标本凝集率(0.20%)，化学标本抗凝标本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的12个质量指标数据，以全部实验室结果的中位数作为相应指标的目前质量规范。然而我国目前尚无检验前和检验后质量指标的质量规范，这也是我们目前需要解决的一个难题。按照国家卫生计生委对临床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此15项质量指标软件开发并将列入2016正式EQA计划。临床实验室应参加此计划，按照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范。3．质量规范：

质量规范，通常指的是性能标准，代表了“帮助临床做出决策需要的性能水平”。质量指标的可接受性取决于其应用领域相关的观测和/或预期后果。检验前和检验后过程差错对临床后果影响仅有较少的研究数据可得到。因此目前仅能利用当前技术水平制定质量规范以激发临床实验室监测和改进检验前过程QI性能。利用15项质量指标的全国性调查结果，可以获取这些质量指标的基线水平数据，采用第25百分位数、中位值和第75百分位数作为最低、适当和最佳质量规范，从而制定出相应的质量指标质量规范。

应该注意，虽然这15项质量指标必须监控，但是实验室可以根据自身情况自由选择重点监测的指标，例如，实验室可将精力多放在较重要或者实践情况较差的指标上进行监测。另外，检验全过程的质量指标数量远远超过这15项发布的指标，美国CAP的质量探索(Q–probes)和质量追踪(Q–tracks)[14,15]计划包含了患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等许多质量指标。国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前进行的质量指标模型(model of quality indicators，MQI)计划也包含了63个质量指标]，并且目前我国已有10家已经通过ISO 15189的检验科参与该监测计划。我国质量指标卫生行业标准(已立项)中也包含了包括检验前、中、后和支持过程的28项质量指标。实验室可参考这些指标选择适合自身的质量指标，从较为简单的容易监控的指标开始，逐步增加监控的指标，从而更全面的对检验全过程进行监控。

参考文献（略）

本文节选自《中华检验医学杂志》，致谢！