检验科室内质量控制流程

第一篇：检验科室内质量控制流程

检验科室内质量控制流程

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同，每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范，当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控。质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排，质控品的保存由各实验室指定专人负责。

质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品

第二篇：检验科微生物室室内质量控制流程

检验科微生物室室内质量控制流程

一、实验室仪器设备的性能维护

微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。

二、培养基的质量控制

要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。

三、细菌染色的质量控制

在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。

2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。

四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制

细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。

五、微生物药物敏感试验的质量控制

临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广

谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。

2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。

3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次。

4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质控菌株及质控预期结果参见最新的CLSI规定。质量控制随临床测试菌株一同进行。

第三篇：《检验科室内质量控制制度》

检验科室内质量控制制度

（1）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

（2）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

（3）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

（4）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

（5）质控品的保存由各实验室指定专人负责。

（6）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

（7）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

（8）

各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控

图汇总整理后存档保存。

（9）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

（10）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

（11）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

（12）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

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END

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第四篇：检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院

检验科室内质控流程：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

第五篇：临床生化室内质量控制流程

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检验科临床生化室内质量控制流程

① 建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。

② 搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。

③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；

【操作步骤】

一、室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：

人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

应用质控品的注意事项:

1、要充分了解控制品的复溶过程。

2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。

3、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。

4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。

5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。

6、了解质控品和病人血清的差异——基质效应。

7、质控品的值不具有溯源性。

三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)

2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/R4s/10X。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

失控原因分析

(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。

(2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

(3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

(4)新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

(5)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

(6)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

(7)请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

如何正确对待失控

质控在控：患者样本可以检测和报告。

质控失控：1.停止患者样本的检测。2.拒发检测报告。3.寻找原因。4.解决问题。5.对失控时的患者样本进行重新检测。6.做好记录。7.避免用不正确的方式对待失控。8.盲目的重复检测质控品。9.试用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！

查明失控原因并解决问题：

1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。

2、判断误差类型和失控原因的关系。

3、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。

4、与近期变化有关的原因。

5、确认解决问题，做好记录。

五、室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包

括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所 有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

系统误差

1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为倾向和漂移。

2、倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。

3、漂移则是指控制品均值的突然改变。

倾向和漂移

产生系统误差的因素：

1、样品或试剂加样系统安装不完整。

2、恒温系统温度偏倚或漂移。

3、实验场地室温或湿度不合适。

4、试剂或校准品批号更换。

5、试剂在使用、储存或运送过程中变质。

6、校准品在使用、储存或运送过程中变质。

7、控制品在使用、储存或运送过程中变质。

8、控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了。

9、滤网脏。

10、光源坏。

11、检测系统使用非试剂级用水。

12、近期做过校准。

13、更换操作人员。

随机误差

技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，相对于均值发生的正或负的离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。

产生随机误差的因素：

1、电源。

2、控制品的重复加样。

3、控制品编号错误。

4、水中产生气泡。

5、试剂或样品加样系统内有气泡。

6、控制品复溶不正确。

7、控制品储存于自动化霜冰箱内。

8、操作人员技术水平。