药品质量分析调研报告

第一篇：药品质量分析调研报告

2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005年度药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况

2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。

按药品分类：

1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第二篇：南昌县药品质量状况分析报告制度

药品质量状况分析报告制度

第一章

总则

第一条

为规范南昌县药品质量状况分析工作，准确分析评估药品质量状况，及时发布药品质量和安全风险预警，提高药品监管工作的针对性、有效性，更好地服务政府和相关部门决策管理工作，制定本制度。

第二条

药品质量状况分析是指根据统计调查数据，对报告周期内全县药品质量现状、趋势、特点进行分析、评价，查找存在的问题，提出措施和建议的一项综合性管理工作。

第三条

药品质量状况分析的内容主要是对全县基本药物质量安全和医疗器械质量问题进行分析。药品质量状况分析种类分为综合分析和专题分析。综合分析主要动态反映报告周期内药品质量总体状况。专题分析主要是反映报告周期内热点或重点药品（区域）的质量状况，或针对具体质量问题、质量事件展开的分析。

第四条

药品质量状况分析坚持数据准确、分析务实、评价客观的原则。

第五条

南昌县食品药品监督管理局各科室开展药品

质量状况分析工作适用本制度。

第二章 工作职责

第六条

药品质量状况分析工作实行政府、县药监局两级管理，县政府、上级药监部门对县药监局质量状况分析工作进行指导和监督，县药监局要向县政府及上级药监部门反馈开展质量分析的具体情况。

县药监局要联合南昌县药品质量安全相关监管部门开展本辖区的药品质量状况分析工作，并向南昌县政府和市药监局提交涵盖辖区内药品和对外销售药品质量状况分析报告。

第七条南昌县食品药品监督管理局药品质量状况分析工作职责主要包括：

（一）开展全县药品质量状况统计与分析工作，形成分析报告；

（二）组织开展全县、热点或重点药品（区域）的质量状况调查；组织开展质量政策变动对药品质量影响的跟踪分析，对重大监管措施的有效性进行评估；

（三）定期或不定期发布药品质量状况分析报告；

（四）贯彻上级药品质量状况分析工作要求，负责分析和评价本地区药品质量状况，推动本地区药品质量状况分析

工作；

（五）制定和完善相关工作制度，举办业务培训与交流，协调好各科室开展分析工作；

（六）与有关部门、行业组织、科研院所、药品质量检验检测机构等建立合作机制，共同推进本县药品质量状况分析工作。

第三章

工作机制

第八条

南昌县药监局质量分析工作机制包括会议组织、质检信息上报、业务信息报送和质量状况调查等内容。

第九条

会议组织。南昌县药监局定期不定期召开药品质量状况分析报告会议，分析当前质量状况，研究提出加强药品质量工作的监管措施。会议由分管质量工作的局领导主持，质量状况分析报告或出现重大质量问题时可由局长主持，各科室主要负责人参加。

第十条

质检信息上报。县药监局食品药品安全监管科、稽查科等有关药品质量监管科每季度对全县的药品进行抽检，抽检结果在每季度结束后15日内向分管药品质量监管的局领导上报前一季度药品质量状况分析素材。

第十一条

业务信息上报。县药监局各科室要在每季度

结束后15日内向分管药品质量监管局领导提供业务专题分析素材及统计报表。

第十二条

质量状况调查。县药监局联合或者委托有关部门、行业组织、科研院所、质检机构等共同开展质量状况调查工作。可采取全面调查或抽样调查、经常性调查或一次性调查等多种方式，调查结果要形成调查评估报告或质量状况专题分析报告。

第十三条

县药监局每季度开展药品质量状况分析，形成分析报告。在每季度结束后15日内将汇总形成的本地区药品质量状况分析报告以书面形式上报县政府和市药监局。药品质量状况出现重大问题时，要及时上报。

第四章

分析报告

第十四条

综合分析报告的内容和格式可参照《药品质量状况分析报告编写规范》（附件1）。专题分析报告可根据实际工作，围绕南昌县支柱药品产业和重点药品的质量状况分析编写。

第十五条

南昌县药品质量状况分析的有关信息，由县药监局负责定期向县政府、社会或企业通报，同时逐级上报上级主管部门。

第十六条

县药监局各药品质量安全监管科室对开展

药品质量状况分析所需要的数据信息和文字材料，按照规范、完整、及时、准确、连贯的原则建立分析档案，实施动态管理。

第五章 组织保障

第十七条

南昌县药监局建立局领导统一领导，分管药品质量局领导牵头负责，各科室共同参与，密切配合的药品质量状况分析工作保障体系。

第十八条

各科室应当保证药品质量状况分析工作经费和工作条件，确保工作的顺利展开。要选配责任心强、熟悉质量、统计和计算机业务的人员专职从事统计分析工作。

第十九条

南昌县药监局每年对开展药品质量分析工作的各科室进行检查、考评，将检查结果在全县范围内进行通报，对在药品质量状况分析工作中发挥突出作用的科室和个人给予表彰；对统计数据、报告内容出现重大失误，或者上报不及时的科室或个人提出批评，并视情追究相关科室或人员的责任。

第六章

附则

第十四条

南昌县药监局各科室可根据本制度制定实施方案，报局备案。

第十五条

附件中药品质量状况报告编写规范、分析素材、统计报表是本制度的组成部分，相关内容可根据实际情况做相应调整。

第十六条

本制度由南昌县药监局负责解释。第十七条

本制度自发布之日起实施。附件1 药品质量状况分析报告编写规范

第一条 为明确产品质量状况分析报告编写要求，规范格式和内容，保证编写质量，根据《药品质量状况分析工作制度》编制本规范。

第二条 药品质量状况分析报告（以下简称分析报告）编写的目的是提高药品质量监管工作的针对性、有效性，更好地为政府和相关部门决策管理提供参考。

第三条 本规范适用于综合分析报告的编写，专题分析报告可参考本规范编写。

第四条 分析报告要做到文字简明扼要，分析切中要害，结论准确明了，建议切实可行，案例典型鲜明。报告内容要运用统计分析工具，图文并茂。

第五条

分析报告命名为《XX年（报告周期）南昌县药品质量状况分析报告》。

第六条 分析报告由引言和正文两个部分构成。

引言内容是概括阐述报告周期内药品质量总体状况，并做出趋势判断。

正文内容是分析基本药物质量安全和医疗器械质量问题，主要包括质量安全状况、主要问题及原因分析、采取的工作措施和成效、质量安全隐患和预警分析、下一步措施和建议等。

第七条 正文第一部分是“质量安全状况”，主要从药品质量监督、药品质量申诉、药品质量基础工作情况等方面进行描述。

药品质量监督分析的主要内容包括：监督抽查情况、生产许可证监督管理等。

质量申诉分析的主要内容包括：消费者投诉情况、投诉药品种类和集中反映的问题等。

药品质量基础工作情况分析的主要内容包括：标准管理工作、标准制修订和备案情况等。认证管理工作、企业获证情况和药品认证情况等。计量管理工作情况。

第八条 正文第二部分是“主要问题及原因分析”，主要对监督抽查不合格情况、消费者投诉举报和发生的典型案例等进行分析。

监督抽查不合格情况主要从药品种类、地区分布和涉及的质量安全问题等方面分析。消费者投诉举报主要从投诉类别、投诉药品和集中反映的问题等方面分析。

典型案例主要从案由、案件基本情况、采取的措施及处理结果等方面描述。

第九条 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要从针对问题所采取的措施和取得的成效等方面进行描述。第十条 正文第四部分是“药品质量安全隐患和预警分析”，主要是针对已发现的产品质量问题，预测区域性或品种药品质量隐患，提出措施建议。

第十一条 正文第五部分是“下一步措施和建议”，主要是提出改进药品质量监管工作的措施和需要请各级人民政府支持的建议。

第十二条 南昌县药监局各科室可以参照本规范，制定具体的实施指南。

《南昌县食品药品监督管理局》

第三篇：药品养护质量信息汇总分析报告

药品养护质量信息汇总分析报告

目的：为便于质量管理部和业务部能及时全面的掌握储

存药品的质量信息，合理调节库存药品的结构和数量，保证

所经营的药品符合质量要求，现就11至12月份药品养护质量信息汇总分析如下：

一、公司经营品种的结构、数量

公司库存药品主要包括：粉针、水针、输液、糖浆、滴

眼、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂和口服等十几种剂型。公司业务部门根据公司销售情况采取“勤进勤销”的原则，杜绝药品积压。在库药品因养护员在日常的管理过程中，能及时采取调控措施，使药品储存的稳定性100%、合格率100%。

二、药品养护质量报告

药品养护的各项工作内容都是紧紧围绕保证药品质量为

主要目标。检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，从药品质量报表中反映，11至12月份公司养护员工养护检查在库药品批次，阴凉库区库内最高为10℃，最低为3℃，相对湿度最高为68%，最低为48%，养护员按时进行监控及时进行调节，保证了在库药品的质量。

二、对今后养护工作的改进意见和养护目标

药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约，在我们实际工作中，应根据经营药品的品种数量和结构，药品储存条件、自然环境变化，监督管理要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，采取有针对性的养护方法。

养护员：张玲2011年12月31日

第四篇：药品质量回顾分析培训

产品质量分析回顾分析知识培训

一．概述：

产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。

公司必须每年定期对上一生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。二．目的：

1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。

3.通过向药品监管部门上报上产品质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。

5.评价变更控制系统的有效性。三.范围

包括企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。四.产品质量回顾的内容

质量回顾包含但不限于以下内容：

1.产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期等。

2.产品所用原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。3.物料、中间产品及成品的检验结果。4.所有不符合质量标准的批次及其调查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

6.生产工艺或检验方法等的所有变更。7.已批准或备案的药品注册所有变更。8.留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势。

9.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查。10.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

11.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。12.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证。13.产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态。14.对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新。

15.CAPA管理：上一产品质量回顾报告中纠正预防措施的执行结果确认。4．组织实施

4.1每年由质量保证部牵头组织生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间进行产品质量回顾。产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

4.2质量保证部于每年定期将上产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。

4.3各相关部门应协助质量保证部收集回顾信息，质量保证部负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。

4.4质量授权人组织相关人员包括生产副总、生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间负责人等对该报告进行审核，审核通过后由质量授权人批准。

4.5《产品质量回顾报告》批准后，由质量保证部按照涉及的范围将报告分类分发给各相关部门，并按要求以书面形式上报药品监督管理部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。5．后续相关工作（CAPA的实施与跟踪）

5.1若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证管理规程》执行。质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下产品质量回顾报告中。

企业所有产品的产品质量回顾

企业的药品质量受权人应每将本企业生产的产品包括委托生产产品进行质量回顾，并形成书面报告上报当地药品监督管理部门。具体内容包括：

一、基本情况概述：

1.回顾的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因； 3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析

6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价； 2.改进措施;3.建议

第五篇：药品不良反应调研报告

药品不良反应调研报告免费文秘网

免费公文网

药品不良反应调研报告2010-06-29 19:10:09免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告(2)有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从2003年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量

逐年提高。其中：2003年上报药品不良反应10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不

愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使

用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是