关于药品不良反应的报告分析（共五则）

第一篇：关于药品不良反应的报告分析

2008年1－9月，我县共上报药品不良反应1915例，百万人口报告数为3347例。其中新的一般95例，严重不良反应32例，新的严重的9例。患者的年龄分布从5月～85岁；男性患者占56.9％，女性患者占43.1％；药店上报了373例，占19.4％，医疗机构占80.2％，生产企业报告11例，占0.6％；从给药途径来看，口服给药占

48.9％，静脉给药占47.6％，肌内注射占1.72％，外用占2.82％；抗微生物药品引起的adr最多，占42.9％，中药制剂次之，占19.5％；片剂551例，占28.8%，注射剂（包括粉针剂）945例，占49.3%，胶囊剂297，占15.5%；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等。

从年龄分布来看，31-40岁年龄段所占比例最高，共发生449例，占报告总数的23.4％；比例分别为：60以上200例，占报告总数的10.4％；51-60岁243例，占报告总数的12.7％；41-50岁311例，占报告总数的16.2％；21-30岁315例，占报告总数的16.4％；11-20岁172例，占报告总数的9.0％；10岁以下225例，占报告总数的11.7％。

从上报途径看，与去年同期相比，药品生产企业上报数量有所提高，使用单位上报所占比例有大幅度提升。但在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我县的报告来看，药品生产企业还应该加强认识，继续提高adr报告的数量和质量。

抗菌药物引起的不良反应报告占总数的51.05%，涉及药品品种112种，占总数的32%，其产生不良反应的原因主要是由于抗菌药物种类繁多，临床应用范围广，使用频率高造成的。由于细菌耐药性的增加，临床使用抗菌药品的剂量增大，使用指征被放宽，相对忽略了药品的其他药理作用，从而增加了不良反应的发生率。因此，临床必需严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药品，减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大等情况出现。

从用药途径上，片剂和胶囊剂等口服引起的不良反应数最多，adr的发生可能与药品的使用频率有关，片剂、胶囊剂等口服剂型以其方便服用及携带的优势成为众多患者用药首选剂型，且多数患者误认为片剂、胶囊剂等口服制剂副作用小而忽视其合理使用的必要性，增加了不良反应的发生率。

目前，我县部分监测人员专业知识不强，填报adr报告质量不高，给adr报告的真实性完整性带来一定影响，也给adr的录入带来一定困难。在以后的工作中，我们将继续采取宣传培训，就adr报表的规范化填写进行现场指导，着力提升监测人员的专业知识水平，进一步提高adr报告的质量。同时新的和严重的adr很少，绝大多数是已知的、重复的。在以后的adr监测中，加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大adr知识的宣传，尤其把新的、严重的不良反应监测工作作为日常监管的一项重要任务来抓，不断强化各涉药单位监测上报新的、严重的药品不良反应的责任意识，坚决做到发现一例报告一例，使全县adr监测工作整体水平再上新台阶。

第二篇：2014药品不良反应报告分析

2014药品不良反应报告分析

目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。结果：涉及不良反应药品*种。抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。结论：对我院2014上报的*例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药

一、资料与方法

1.资料来源：医院各科室上报。

2.方法： 采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。

二、结果

1.性别与年龄分布

*例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

例数

构成比（%）年龄（岁）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合计

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往过敏史

既往有明确ADR史者*例，占*%。3.用药基本情况

引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药**例占**%。静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。

表2 给药途径与药品不良反应关系

给药途径 静脉滴注 口服 合计

4.引发ADR的药物种类及构成比

不良反应例数（n）33 27 60

构成比（%）50.76 41.54 100

抗菌药物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系统用药，共*例，占**%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.表3引发ADR的药品分类及构成比

药物类别 例数 构成比(%)抗菌药物 ** 58.62 心血管系统药物 ** 17.24 中药制剂 ** 6.89 泌尿系统药物 ** 3.45 抗肿瘤药物 ** 3.45 神经系统药物 ** 3.45 营养药物 ** 3.45 造影剂 ** 3.45 合计

**

5.引发ADR的抗菌药物种类及构成比

引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占**%；喹诺酮类，占**%；氨曲南，占**%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比

抗菌药物种类 例数

构成比具体品种（例次）（%）

头孢菌素类 **

**

头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、头孢他啶（*）、头孢匹胺（*）

喹诺酮类 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

单环β-内酰胺* ** 氨曲南（*）

类

大环内脂类类 * ** 阿奇霉素（*）、红霉素（*）青霉素类 * ** 美洛西林舒巴坦钠（*）合计 *

**

6.ADR累及器官或系统及主要临床表现

*例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占**%；其次为消化系统和神经系统，各占**%。详见表4.表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

累及器官或系例次 构成比（%）主要临床表现

统

皮肤及其附件 *

41.03

皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿

消化系统 * 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 *

17.95

烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循环系统 *

10.26

静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速

呼吸系统 * 10.26 呼吸困难 免疫系统 *

2.56

寒战

合计

三、讨论 * 100

1.性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。

从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁)的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。

儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。

2.既往有明确ADR史者占**%。

用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。3．给药途径与药品不良反应:

从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，**例药品不良反

应中，静脉注射引起的有**例，占50.76％。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则，充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。4.ADR发生率较高的药品种类。

（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。

（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。

（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。

4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。

四、结论

综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。

附：2014临床各科室ADR上报数量明细表。

第三篇：我院142例药品不良反应报告分析

我院142例药品不良反应报告分析

摘要：目的 分析药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素。方法 对我院142例有效ADR报告进行统计、分析。结果 142例ADR报告中，静脉给药引起ADR最多，占83.80%；涉及药品52种；ADR主要是由抗感染药物引起，占48.59%，其次是中药制剂，占13.38%；ADR的临床表现以皮肤及其附件损害为主，占60.56%。结论 临床应重视和加强ADR监测，合理用药，减少或避免ADR的发生。

关键词：药品不良反应；监测；分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国，ADR在住院患者中的发生率约为20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失达百亿元以上。现将我院2010～2012上报的142例ADR进行统计、分析，降低我院ADR的发生率。资料与方法

1.1一般资料 资料来源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR报告，采用回顾性调查的方法，运用Excel等统计软件，对患者的性别、年龄、累及器官和（或）系统及主要临床表现等进行统计分析，并对药品与ADR因果关系判断标准进行初评。

1.2方法 参照《新编药物学》（17版）的药物分类法，将ADR涉及的药品进行分类统计。ADR呈报系统据此将ADR分为新的或旧的ADR，每类又分为严重的或一般的ADR。一般：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗或不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害严重：重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。结果

2.1一般情况 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR发生比例为1：1.68，其中≥65岁占比为32.39%，50～65岁占比为15.49%，≤18岁占比为21.13%。

2.2引发ADR的药品种类 142例ADR中，引起ADR的药品共52种，其中抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中药制剂19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染药种类 52种药品引起ADR142例，其中69例是由14种抗感染药引起的，在整个ADR中所占比例最大，涉及的药品种类最多，而且引起ADR前3位的药品分别为：盐酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR与不同给药途径 以静脉给药引发的ADR最高，占比83.80%；其次是口服给药，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系统情况 ADR涉及多个器官或系统的损害，有时同一例ADR中也涉及多个系统的损害。常见的依次为皮肤及其附件损害（60.56%）、消化系统（23.24%）和循环系统损害（6.34%）。

2.6 ADR报告情况 2010年～2012年上报ADR例数呈逐年上升趋势，报告平均时间距不良反应发生时间呈逐年下降趋势。

2.7引起新的、严重的ADR药品 在142例报告中，新的ADR 9例，涉及14种药品，以中药制剂为主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。严重的ADR 26例，涉及19种药品。

2.8中药制剂的ADR 7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂占57.14%（4种），口服中药制剂28.57%（2种）。发生ADR的中药注射剂品种主要有复方丹参注射液（7例）、生脉注射液（4例）、注射用灯盏花素（3例）等。讨论

3.1 ADR报告总体情况 2010年～2012年我院药品不良反应报告数量为142例，其中新的和严重的药品不良反应报告数量35例，占同期报告总数的24.65%。同时，报告的及时性和报告质量也持续提高，上报平均时间距不良反应发生时间逐年缩短。药品不良反应的报告总数逐年增多，并不能说明药品安全问题大，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，风险也更可控。

3.2 ADR与年龄、性别的关系 从年龄上看，由于老、少人群的体质特异性，该人群ADR的发生率较高，ADR发生65岁以上患者最多（46例，占32.39%），从性别上看，ADR发生男性多于女性，但由于医院流动人数较多，所以并不能说明男性较女性ADR发生率高。并且不同性别对于不同种类药物的ADR发生率也不同。

3.3 ADR与药物相关性 抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），这可能与抗菌药物的不合理使用有关。此外，由于喹诺酮类不用皮试，使用方便而常被使用，所以ADR发生率比头孢菌素类高。7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂4种，占比为57.14%。

3.4 ADR与给药途径的相关性 142例ADR中，以静脉给药引发的ADR最高（119例，占83.80%），这与多数文献报道一致，其与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关；静脉滴注时药物直接进入血液循环，使得药物的血药浓度高，因此易引起较高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系统 ADR的临床表现中，以皮肤及其附件损害为主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙痒、面部潮红多见，与相关报道一致。这可能因为皮肤在身体表面，易于识别与观察，且不易与其他疾病相混淆；而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，故皮肤及其附件损害上报ADR最多，因此，医护人员应重视ADR的发现、控制等过程，加强临床监护，慎防药品不良反应的发生[1～5]。预防不良反应发生的措施

①加强不良反应监测工作。药学人员应不断加强临床上ADR的报告和监测工作，从检测中发现问题并针对不同药物不良反应及早向临床提供不同的预防对策。②关注中药注射剂的用药安全。建议临床使用中药注射剂时，仔细阅读药品说明书，了解药物成份，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；应因病施治，因人而异地合理应用。③重视特殊人群的用药安全。老年人由于器官功能减退，肝脏代谢及肾脏排泄功能降低，故药物易在体内蓄积，对药物的敏感性增强。而儿童由于其组织、器官功能发育尚未完善，药物代谢速度慢，对药物的敏感性高。故临床医师应根据老年人及儿童药物代谢动力学的特点，制订合理的给药方案。④合理应用抗菌药物。抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，因此，减少抗生素滥用和严重不良反应的发生已是一项刻不容缓的工作。

总之，作为药学专业技术人员，我们应该认识到，ADR报告和监测工作关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。我们必须加强自身综合素质的提高，认真做好ADR的分析、评价、报告工作，适当的用药。

参考文献：

[1]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，6（02）：357-359.[2]陈海云.474例抗肿瘤药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2013，4（11）：676-678，682.[3]张俊玲.药品不良反应与安全合理用药[J].中国医药指南，2013，9（29）：294-296.[4]黄敏莹，罗丹，刘飞鹰，等.广西抗结核药品不良反应研究分析[J].现代预防医学，2013，8（06）：1146-1148，1151.[5]王文雪，刘?裕?宋新文.668例儿童药品不良反应分析[J].医药导报，2013，7（05）：618-620.编辑/倪冰冰

第四篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第五篇：药品不良反应报告管理制度

药品不良反应报告管理制度

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。