城区药品不良反应报告上报情况分析和思考

第一篇：城区药品不良反应报告上报情况分析和思考

城区药品不良反应报告上报情况分

析和思考

城区药品不良反应报告上报情况分析和思考 随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布与实施，我国药品不良反应报告与监测工作已进入法制化的轨道。然而，药品不良反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存在着漏报和不报的现象，以我局为例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城区分局辖区涉药单位全年共上报药品不良反应报告232份，按照全区309家涉药单位计算，平均1家单位一年才上报药品不良反应份。

一、存在问题的原因

造成上述现象的原因并非基层用药量小而未发现药品不良反应，而是存在着

一定的主客观原因，归纳起来有三点。一是不愿报。一些药品生产、经营和使用单位对药品不良反应报告与监测工作责任意识不强，片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。二是不上报。少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报。三是不会报。部分涉药单位人员少、素质低，他们不清楚药品不良反应的报告程序、方法和时限，有的甚至还不知道什么是药品不良反应。对出现的药品不良反应认为是患者的个体差异，简单对症处理，放任自流。

二、解决问题的措施 加强法规的宣传与培训。一是要把学习与宣传《药品不良反应报告与监测管理

办法》纳入涉药单位专业法学习内容，加大宣传力度，拓宽宣传途径。尤其要加强对乡镇卫生院、个体诊所和经营企业的教育与宣传，增强其法律意识和责任意识。二是要利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，增强公众参与意识。三是要联合卫生行政主管部门加强对涉药单位临床医师的培训力度，指导其记录、调查、分析、评价、处理和填报药品不良反应病例。

建立健全基层药品不良反应报告与监测网络。目前市区的二甲以上医院药品不良反应报告与监测工作比乡镇卫生院等其他涉药单位做得要好，但是从实践看，大量的药品不良反应出现在基层涉药单位，二甲以上医院上报的部分药品不良反应案例很多都是由于基层涉药单位不重视，出现严重症状到二甲以上医院就诊时才发现的。所以有必要在现有的监测网络的基础上，不断建立和健全乡镇以下药品不良反应监测网络，要把

乡镇卫生院和零售药店作为基层药品不良反应监测网络成员单位。同时，逐步建立卫生、药监药品不良反应监测情况电子档案，详细记录病床数、住院人次、门诊人次、经营品种数、新药监测期内药品品种数等。做到信息互通、报送及时。[本文出自那一世范文网://] 强化涉药单位制度建设。指导并要求涉药单位切实履行自身职责，指定专职人员负责本单位药品不良反应报告与监测工作，制订切实可行的内部管理制度，落实岗位责任制，使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作，彻底改变目前“剔头挑一头热”的尴尬局面。

切实加强监管，要把药品不良反应报告与监测工作纳入日常监管的重要内容，长抓不懈。一方面对药品生产经营企业除按《药品不良反应报告与监测管理办法》严格监管外，还要将药品不良反应报告与监测工作的监督检查与gmp、gsp跟踪检查结合起来，与信用体系建设结

合起来；另一方面联合卫生行政主管部门定期对医疗机构开展药品不良反应报告与监测工作专项检查，加大行政处罚力度，促进药品不良反应报告与监测工作法制化、规范化、日常化。

第二篇：城区药品不良反应报告上报情况分析和思考

城区药品不良反应报告上报情况分析和思考

随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布与实施，我国药品不良反应报告与监测工作已进入法制化的轨道。然而，药品不良反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存在着漏报和不报的现象，以我局为例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城区分局辖区涉药单位全年共上报药品不良反应报告232份，按照全区309家

涉药单位（包括市、县、乡三级医疗机构和个体诊所、药品经营单位）计算，平均1家单位一年才上报药品不良反应0.75份。

一、存在问题的原因

造成上述现象的原因并非基层用药量小而未发现药品不良反应，而是存在着一定的主客观原因，归纳起来有三点。一是不愿报。一些药品生产、经营和使用单位对药品不良反应报告与监测工作责任意识不强，片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。二是不上报。少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报。三是不会报。部分涉药单位人员少、素质低，他们不清楚药品不良反应的报告程序、方法和时限，有的甚至还不知道什么是药品不良反应。对出现的药品不良反应认为是患者的个体差异，简单对症处理，放任自流好范文出品。

二、解决问题的措施

（一）加强法规的宣传与培训。一是要把学习与宣传《药品不良反应报告与监测管理办法》纳入涉药单位专业法学习内容，加大宣传力度，拓宽宣传途径。尤其要加强对乡镇卫生院、个体诊所和经营企业的教育与宣传，增强其法律意识和责任意识。二是要利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，增强公众参与意识。三是要联合卫生行政主管部门加强对涉药单位临床医师的培训力度，指导其记录、调查、分析、评价、处理和填报药品不良反应病例。

（二）建立健全基层药品不良反应报告与监测网络。目前市区的二甲以上医院药品不良反应报告与监测工作比乡镇卫生院等其他涉药单位做得要好，但是从实践看，大量的药品不良反应出现在基层涉药单位，二甲以上医院上报的部分药品不良反应案例很多都是由于基层涉药单位不重视，出现严重症状到二甲以上医院就诊时才发现的。所以有必要在现有的监测网络的基础上，不断建立和健全乡镇以下药品不良反应监测网络，要把乡镇卫生院和零售药店作为基层药品不良反应监测网络成员单位。同时，逐步建立卫生、药监药品不良反应监测情况电子档案，详细记录病床数、住院人次、门诊人次、经营品种数、新药监测期内药品品种数等。做到信息互通、报送及时。好范文出品

（三）强化涉药单位制度建设。指导并要求涉药单位切实履行自身职责，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告与监测工作，制订切实可行的内部管理制度，落实岗位责任制，使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作，彻底改变目前“剔头挑一头热”的尴尬局面。

（四）切实加强监管，要把药品不良反应报告与监测工作纳入日常监管的重要内容，长抓不懈。一方面对药品生产经营企业除按《药品不良反应报告与监测管理办法》严格监管外，还要将药品不良反应报告与监测工作的监督检查与GMP、G跟踪检查结合起来，与信用体系建设结合起来；另一方面联合卫生行政主管部门定期对医疗机构开展药品不良反应报告与监测工作专项检查，加大行政处罚力度，促进药品不良反应报告与监测工作法制化、规范化、日常化。

第三篇：2014药品不良反应报告分析

2014药品不良反应报告分析

目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。结果：涉及不良反应药品*种。抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。结论：对我院2014上报的*例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药

一、资料与方法

1.资料来源：医院各科室上报。

2.方法： 采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。

二、结果

1.性别与年龄分布

*例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

例数

构成比（%）年龄（岁）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合计

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往过敏史

既往有明确ADR史者*例，占*%。3.用药基本情况

引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药**例占**%。静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。

表2 给药途径与药品不良反应关系

给药途径 静脉滴注 口服 合计

4.引发ADR的药物种类及构成比

不良反应例数（n）33 27 60

构成比（%）50.76 41.54 100

抗菌药物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系统用药，共*例，占**%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.表3引发ADR的药品分类及构成比

药物类别 例数 构成比(%)抗菌药物 ** 58.62 心血管系统药物 ** 17.24 中药制剂 ** 6.89 泌尿系统药物 ** 3.45 抗肿瘤药物 ** 3.45 神经系统药物 ** 3.45 营养药物 ** 3.45 造影剂 ** 3.45 合计

**

5.引发ADR的抗菌药物种类及构成比

引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占**%；喹诺酮类，占**%；氨曲南，占**%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比

抗菌药物种类 例数

构成比具体品种（例次）（%）

头孢菌素类 **

**

头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、头孢他啶（*）、头孢匹胺（*）

喹诺酮类 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

单环β-内酰胺* ** 氨曲南（*）

类

大环内脂类类 * ** 阿奇霉素（*）、红霉素（*）青霉素类 * ** 美洛西林舒巴坦钠（*）合计 *

**

6.ADR累及器官或系统及主要临床表现

*例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占**%；其次为消化系统和神经系统，各占**%。详见表4.表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

累及器官或系例次 构成比（%）主要临床表现

统

皮肤及其附件 *

41.03

皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿

消化系统 * 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 *

17.95

烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循环系统 *

10.26

静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速

呼吸系统 * 10.26 呼吸困难 免疫系统 *

2.56

寒战

合计

三、讨论 * 100

1.性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。

从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁)的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。

儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。

2.既往有明确ADR史者占**%。

用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。3．给药途径与药品不良反应:

从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，**例药品不良反

应中，静脉注射引起的有**例，占50.76％。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则，充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。4.ADR发生率较高的药品种类。

（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。

（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。

（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。

4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。

四、结论

综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。

附：2014临床各科室ADR上报数量明细表。

第四篇：药品不良反应上报奖惩办法

青海红十字医院药品不良反应监测上报奖惩办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生,要求全院高度重视药品不良反应/事件的收集、上报工作，鼓励我院医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制定以下办法：

一、科室指定一名医生和一名护士为兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作，如发生人员调离要及时补充，并通知医院药品不良反应监测中心备案。

二、医院各级医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务向本科室不良反应监测员或院药品不良反应监测中心上报。

三、医院各级医务人员向监测中心上报有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载新的药品不良反应报告)，予以特别奖励。

报表质量 合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

四、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应的人员给予奖励，每上报一份奖励20元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，每份奖励50元。

3、医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，每评选二名先进集体和五名优秀ADR监测员。

五、处罚措施

科室未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的或隐瞒药品不良反应资料，如有以上情况经调查核实每次扣科室质量管理分5分。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

药学部

2014-3-12

第五篇：药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度

为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。

(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。

(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。

(五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。

(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。

(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次

(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。

(十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。

(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。

附件：药品不良反应报告的程序

1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。

2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。

3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。