南阳市第一人民医院药品不良反应上报制度

第一篇：南阳市第一人民医院药品不良反应上报制度

南阳市第一人民医院

药品不良反应上报制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）要求，特制订南阳市第一人民医院药品不良反应报告制度：

一、发现药品不良反应，医师，护士有责任如实及时上报。

二、药学部负责收集整理临床报来的药品不良反应病例：详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所南阳市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期

已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有

不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

六、发现群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅以及药

品不良反应监测中心报告。

七、医院发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向省药品不良反

应监测中心报告。

八、药品不良反应不与该病例医疗质量挂钩，不与个人经济相联系，鼓励

临床医务人员如实上报。

南阳市第一人民医院

二OO四年四月十三日

第二篇：药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度

为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。

(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。

(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。

(五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。

(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。

(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次

(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。

(十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。

(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。

附件：药品不良反应报告的程序

1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。

2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。

3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。

第三篇：药品不良反应上报奖惩办法

青海红十字医院药品不良反应监测上报奖惩办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生,要求全院高度重视药品不良反应/事件的收集、上报工作，鼓励我院医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制定以下办法：

一、科室指定一名医生和一名护士为兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作，如发生人员调离要及时补充，并通知医院药品不良反应监测中心备案。

二、医院各级医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务向本科室不良反应监测员或院药品不良反应监测中心上报。

三、医院各级医务人员向监测中心上报有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载新的药品不良反应报告)，予以特别奖励。

报表质量 合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

四、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应的人员给予奖励，每上报一份奖励20元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，每份奖励50元。

3、医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，每评选二名先进集体和五名优秀ADR监测员。

五、处罚措施

科室未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的或隐瞒药品不良反应资料，如有以上情况经调查核实每次扣科室质量管理分5分。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

药学部

2014-3-12

第四篇：太仓市第一人民医院沟通制度

太仓市第一人民医院沟通制度

根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关规定，根据卫生部、省卫生厅、苏州市其他规范性文件，我院近几年来陆续制定并执行了一系列的沟通制度。今年是医院管理年，为了进一步规范医疗服务行为，提高医疗服务质量，进一步地尊重患者知情同意权，注意医疗安全，保持我院沟通制度的完整性、系统性，特将我院沟通制度汇总如下：

一、科室沟通总要求

1、科室（病区）根据医院沟通制度结合本病区（本专业）特殊情况制定科室（病区）沟通制度。

2、病区确定与患方沟通相对固定、封闭、良好的沟通场所。

3、落实各个环节与患方沟通的责任医护人员。

4、住院过程告知分入院告知、书面告知、病情变化告知、出院告知四个环节。

5、要求书面告知、签字率达100%。

二、入院沟通制度

1、住院告知同意书制度

根据“住院告知同意书”着重将住院相关制度，如委托制度、离院请假协议制度、限制性陪护制度、法定传染病隔离制度等书面告知患者本人；若患者为非完全民事行为能力人、意识障碍、因伤病严重无力弄清细节者可由法定代理人、近亲属签字。

2、住院知情同意委托代理制度

如果患者本人放弃行使住院期间知情同意权而需委托代理的，必须签署“授权委托书”。注意委托双方主体的适格性，被委托人留下联系电话以便及时联系和签署有关医疗文件；入院当时患者为患儿、精神病人发作期、意识障碍或因伤病严重无力弄清细节者可由法定代理人、近亲属行使知情同意权。病人病情危重、紧急，要求被委托人、法定代理人、近亲属留在医院。

3、入院病情告知制度

在床位医师进行初步医学检查，给出诊疗方案的同时或稍后由负责入院沟通的一级医师进行正规的、详尽的入院沟通。内容包括基本病情、诊疗方案、可能住院费用、预后等。患者有特殊要求，在不违反医疗制度、医学科学的前提下尽量给予满足。

三、签署同意书的制度

1、手术前告知同意书

（1）将江苏省“手术前告知同意书”作为摸版，除了印刷部分的一般告知条款外，根据患者的特殊情况必须在空格内书写手术中、手术后可能出现的情况条款；

（2）各病区（专业）可根据本专业手术的特殊性制定特殊的专业性手术前告知同意书，同样包括印刷条款和书写条款；

（3）在病区选定相对固定的沟通场所由主刀医师实施告知，特殊情况可由一助医师告知；麻醉前告知有主持麻醉的麻醉医师实施告知；

（4）告知内容包括手术名称、时间、麻醉、主刀医师姓名等一般情况；手术的必要性（包括手术与否的比较）；选定的手术方法（包括手术方法的比较）；我院此类手术成功可能度；此类手术一般可能出现的并发症和针对患者特殊情况可能出现的并发症；手术前和手术中针对可能的并发症采取的应对措施；手术中、手术后可能出现的良好的结果和不良的转归等（麻醉前告知内容从略）；

（5）由患者、法定代理人、近亲属、被委托人在弄清手术情况后签字，手术告知同意书一式两份，一份由患方保存，一份存入住院病历；

（6）医务人员在关于手术的告知过程中应当实事求是、客观地进行告知，避免夸大手术效果和手术风险，避免诱导患方作出选择，避免使用专业术语使患方产生误解。

2、特殊检查、特殊治疗告知同意书

（1）将江苏省“特殊检查、特殊治疗同意书”作为摸版，除了印刷部分的一般告知条款外，根据患者的特殊情况必须在空格内书写此检查或治疗可能出现的情况条款；

（2）特殊检查、特殊治疗按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的内容来定义；

（3）主要涉及有一定危险性或者由于患者体质特殊、病情危笃，可能对患者产生不良后果的检查和治疗必须书面告知。

（4）特别注意对于新技术、新项目实验性或试验性检查或（和）治疗的书面告知；特别注意临床试验性治疗的书面告知；

（5）特别注意对于收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗的书面告知；特别注意涉及职工基本医疗保险自费部分检查和治疗（尤其涉及用药）的书面告知；

（6）告知形式等同“手术前告知同意书”。

四、病情发生变化的告知制度

1、住院过程中经常性沟通制度

除了正规入院告知和必须签署同意书的情况外，床位医师在经治过程中应当注意经常性地与患方沟通，如进一步的检查、治疗方案；复查的必要性；治疗方案的更改；药物的更改；会诊及会诊情况；转科；病情的发展和转归等。

2、病情发生不良变化的沟通制度

当病情发生变化时，特别当诊疗效果不佳、发生新的病情或病情发生恶化时，床位经治医师必须及时地、正规地与患方进行告知。

3、病危通知书制度

治疗、抢救过程中患者病危情况出现及时发放“病危通知书”。

4、沟通情况记录制度

住院过程中的所有告知（患方签署同意书的除外）必须在病程录中记录体现，必要时必须有患方的签字认可。如医院选择的最佳诊疗方案患方由于种种原因不采纳；患方坚持的违反医学科学或医疗原则的要求；病情发生不良变化告知患方后患方没有积极地配合；患方自行承诺的影响医疗效果或疾病转归的行为；医疗行业规范规定患

方必须遵守而不与执行的行为等。

五、出院告知制度

1、自动出院告知制度

对于患方提出自动出院的请求，经治医师必须对自动出院的不良后果等风险耐心、详尽地告知患方，当患方弄明白后仍然坚持自动出院，可由患方在病程录中申请并签字，有床位主治医师决定后出院。

2、常规出院告知制度

（1）书面告知患者目前的病情（属于治愈、好转、无变化等）和恢复可能的时间；

（2）书面告知出院后是否需要继续治疗；继续治疗可能的方案；是药物治疗还是非药物治疗；

（3）书面告知药物治疗的疗程、药品的治疗作用和副作用、注意事项；

（3）书面完整告知非药物治疗方案，如康复、功能锻炼的方法、疗程和注意事项；

（4）书面告知住院后的饮食起居注意事项；

（5）书面告知门诊或专家门诊复诊、复查的具体时间和注意事项；

（6）每个病区做好随访记录。

六、门、急诊告知制度

1、门诊告知制度

门诊医师接诊患者后对于大概病情、初步印象、涉及的鉴别诊断、必要的检医技查、治疗方案、用药的注意事项（包括药品的治疗作用、疗程和不良反应）、大概的费用、复诊、转诊的时间和注意事项等必须详尽地告知患方；在不违反医疗制度、医学科学的前提下尽量满足患方的要求；对于患儿、意识障碍患者、精神病患者等必须在门诊病历上记录陪伴者姓名和与患者的关系

2、门诊手术前告知同意制度

根据苏州市卫生局制定的“门诊小手术告知同意书”作为摸版，凡门诊小手术必须签署“门诊手术告知同意书”（内容从略）。

3、急诊告知制度

急诊接诊医师的告知内容除了“门诊告知制度”的内容外，须注意从急症医学的角度针对“急”、“危”、“重”的概念注意患者的生命体征，分清轻重缓急地进行告知；对于需立即投入抢救的情况，可以口头告知，根据卫生部《病历书写基本规范》可以抢救结束后6小时内具实补记，七、其他有名告知制度

体内植入物告知制度；内镜检查告知制度；影象中心造影告知制度；TAT皮试阳性脱敏告知制度；关于投诉的系列告知制度；输血、麻醉前告知制度；方便门诊告知制度；ICU入、出室告知制度；血透告知制度；核素治疗前告知制度、快速病理告知制度等。

附：我院《基本医疗制度》中的沟通制度；《医疗服务规范》中涉及沟通制度的条

款继续有效。

太仓市第一人民医院医教科

2012年7月

第五篇：南阳市第一人民医院药事管理委员会组成：

南阳市第一人民医院

关于调整药事管理委员会成员的通知

各科室：

医院药事管理工作是医疗工作的重要组成部分，为进一步加强科学管理，使其更加规范化，并保障病人用药安全、有效、经济，经院领导班子研究决定对我院药事管理委员会成员进行调整，名单如下：

主任委员：贺利民 副主任委员：李天慧 委

员：

樊

斌 殷明君 丁淑芳 赵文轩 王建伟 陈延华 李广斌 王

智 周春红

附：

1、药事管理委员会章程

2、药事管理委员会管理规定

刘

凯龚广凤张钦昌翟

磊 陈晓瑞 马宛英 董建平孙世远 向在永

南阳市第一人民医院 二OO五年四月十二日

南阳市第一人民医院药事管理委员会章程

第一章 总 则

第一条 根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》药政法规的有关规定，医院成立药事管理委员会（以下简称药事委员会）。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 药事委员会是医院药事管理和药品管理的监督、咨询机构，是在院长和主管院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科和药学部负责。

第二章 基本任务和职责

第三条 药事委员会的职责是：在上级药政机关指导下，在院长和主管院长的领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。

第四条 药事委员会的任务

1、贯彻执行《药品管理法》等药政法规。

2、依法管理全院的药品经营、管理、使用的监督检查工作。

3、依据国家药政法规、制定和修改医院药政管理法规的实施细则和办法。

4、审查和批准新药采购计划，规范药品临床合理使用。

5、严格检查毒、麻、精神药品的管理和使用。

6、对模范执行药政法规的科室和个人提出表彰意见。对违反药政法规的科室和个人提出处理意见。

7、解决医院用药的重大问题。

8、组织药学学术活动，加强信息交流。

9、完成上级药政部门交给的其他药事管理任务。

第五条 药械科负责对全院药品监督、检查，管理的日常工作。

第三章 组织机构和运作制度

第六条 药事委员会由医院院长和医院业务科室及有关临床科室的负责人和技术人员组成，设主任委员1人，副主任委员1人，委员18人。下设“药械科”和“药学部”两个科室。

第七条 药事委员会有责任向医院报告工作情况。

第八条 每年组织召开全体委员会会议一到四次，总结工作、布置任务、审核招标药品采购目录。

本章程自下发之日起执行。

南阳市第一人民医院药事管理委员会规定

为加强我院药品购销使用管理，保证临床用药的安全有效经济合理性，维护患者的合法权益，同时密切医药关系，充分发挥科学管理作用，提高药品的使用质量，避免药品乱购、滥用和浪费，并保证临床的医疗安全和达到防治效果，药事委员会特制订如下管理办法：

一、药事委员会负责对药品及医疗器械的采购计划进行审核，并对采购价格、供货单位、验收入库、结算结果进行监督，确保购入药品质量可靠，价格合理。同时审订新药新制剂的选用，讨论药品的正确用法，淘汰疗效差和不良反应严重的药品和制剂。

二、参照卫生部制定的《国家基本用药目录》，结合本单位用药的实际情况，制定本单位的基本用药目录。药剂科负责汇总和临床科室、药房、药库等方面的意见，根据本单位的《基本用药目录》制订采购计划，提供市场信息，并报经药事委员会审批方可采购。未经批准，采购人员不得擅自采购。

三、本院用药一律按国家药品集中招标采购要求由药剂科统一组织采购，统一管理，其他科室和个人不得自购、自用自制制剂、自销或代销药品。

四、督促检查药剂科遵守《药品管理法》及实施办法的有关规定情况，必须采取正规渠道、定点采购，不得自购三无（无药品批准文号、无注册商标或无厂牌）药品，不得购销化妆品，保健品及其他非医疗用品。药事委员会定期检查库存药品、药房药品的消耗情况及药品质量。

五、严禁药品销售人员直接向科室和个人推销药品。给予药品回扣或送礼，损害医院和病人利益。严禁本院职工以任何方式参于或参加药品的各种临床促销活动，一经发现或举报后证实，将严肃查处，没收药品，停止业务往来，按行贿受贿论处，从严处理。

六、中西药械科各成立质量控制小组，每月进行质控和记录，定期向药事委员会报告。

七、药事委员会及时研究处理医疗纠纷、严重用药差错和其他医疗用药的重大问题。

八、药事委员会负责组织医院药学学术活动，举办药学进展、新药介绍、药品不良反应、药事法规等讲座。

九、药事委员会每季节召开全体会议一次，分析医院的用药情况，审定各种用药制度，找出存在的问题，提出改进意见。