学会收集和上报药品不良反应（推荐5篇）

第一篇：学会收集和上报药品不良反应

任务四学会收集和上报药品不良反应

随着新药开发使药品品种和数量不断增多，以及合并用药与长疗程用药现象不断 增加，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不降厅府豁测更成为 全球共同关注的热点。

一、药品不良反应概述

（-）药品不良反应相关概念

1.药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是指合格

药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是指预防、诊断、治疗疾病或改帮学理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应。2.药品不良事件(adverse drug event, ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。3.不良事件(adverse event, AE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。AE用药期间。ADE因果关系。ADR 不良事件、药品不良事件与药品不良反应的关系

不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药 物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。4.药品严重不良反应/事件

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括：（1）引起死亡。

（2）致癌、致畸、致出生缺陷。

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。（4）对器官功能产生永久损伤。（5）导致住院或者住院时间延长。

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质工程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理。

6.药品突发性群体不良反应寡件

是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药 品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生 命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。7.药品不良反应的发生率

十分常见：发生率〉1/10：常见：川00〈发生率《1110：偶见：Mooo《发生率 1/100;罕见：1110000《发生率《1八000：十分罕见：发生率〈1/10000 8.其他说明

（1）怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不庤反府节律有关的药品。

（2）并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包 括患者自行购买的药品或中草药等。（3）用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如：5m吕·口 服，每日2次。

（二）药品不良反应分类

根据药品不良反应与药理作用的相关性分类：

（1）A型不良反应：属剂量相关性不良反应，主要是由于药物的药理作用增强所

致，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。A型不良 反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、绋发厦府、停药反应等（2）B型不良反应：属剂量不相关性不良反应，该类反应是一种与正常药理作

用无关的异常反应，是否发生通常与剂量无关联，难以预测。其发生率低，但死亡率 高。药物的过敏反应、特异质反应属于此类。

（3）C型药物不良反应：是一种剂量和时间依赖性不良反应，该类反应发生爆

慢，与剂量逐渐累积相关，发生率低。例如长期应用肾上腺皮质激素对下丘脑一垂体一 肾上腺皮质的抑制属此类不良反应。

（4）D型药物不良反应：是一种时同依赖的迟发性不良反应，此类反应发生率

低通常与药物剂量相关，随着药物的应用其效应逐渐显现。药物的致畸作用、致癌作 用，以及迟发性运动障碍（lardive dyskinesia）等属此类反应

（5）E型药物不良反应：属撤药反应，发生于停药后，发生率低。停用吗啡后出 现的戒断症状，停用P受体拮抗剂后出现的反跳现象等属此类不良反应

（6）F型药物不良反应：属治疗意外失败型（unexpected failure of therapy）不良反 应，该反应与药物剂量相关，药物之间的相互作用是导致其发生的原因，发生率高 例如联合用药过程中应用了特异性药物代谢酶抑制剂可引起此类反应。3.根据药物不良反应的严重程度

将药物不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级。轻度不良反应指有症

状出现，但很轻微，例如消化道不适、轻微头痛、疲乏、全身不适等；中度不良反应 症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作，例如较大面积的皮疹、视觉障碍、舰 肉震颤、排尿困难、认知障碍、血液成分（白细胞、血糖等）的改变；重度不良反应 症状较重，影响正常生活，患者难以忍受，需要停药或对症处理，例如严重肝功能异 常、心律失常、严重过敏反应等；严重不良反应症状严重，危及患者生命，致死或致 残，须立即停药或紧急处理，例如肝功能衰竭、严重的心律失常等。

二、药品不良反应的监测

药品上市前都需经过一系列的临床试验研究，但这并不足以完全保证药物治疗的 安全性。这是由于上市前的临床试验存在其固有的局限性：病例少；研究时间短；经 过筛选的试验对象与上市后的实际用药人群有差别，老年人、儿童、孕妇和有并发症 的患者常被排除在临床试验之外；用药方案与观测指标受限，由于药品上市前研究存 在的这些局限性，一些发生率较低、潜伏期较长的药物不良反应只有在药品上市后广 泛应用的过程中才有可能被发现和认识。因而，被正式批准上市的药品，并不意味着 对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。其 中药物不良反应监测更是药物上市后研究的重要内容，主要的药物不良反应监测方法 包括以下几种：

(-)自愿呈报系统(sponMneousreporting system)又称黄忙制度（yellow cud system）因英国的报告卡为黄色而得此名，这是一种自 愿而有组织的报告制度，监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集 起来，经整理、分析因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告 单位以保障用药安全。目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用 这种方法。我国也采用该系统监测药品不良反应。自愿呈报系统的优点：简单易行，监测覆盖面大，耗资少可发现罕见的ADR；缺点：资料可有偏差有漏报现象，且难于 避免。

（二）医院集中监测系统（hospital intensive monitoring）

集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究目的进行的监测，分为患者源性

监测（patient-oriented田onitorin吕）和药物源性监测（dmg-oriented monitoring）。患者潭

性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况。药物源性监测即以药物为线索 对某一种或几种药物的不良反应进行考察。集中监测系统的优点：结果较自愿呈报制 度监测结果可靠、漏报率低，可以计算ADR的发生率以及进行流行病学研究。缺点： 耗资大，花费人力物力多，由于监测范围受限制，代表性不强，结果差异大

（三）记录联结系统（reco「ded linkage）

通过一种独特方式把各种分散的信息（如出生、婚姻、住院史、处方、家族史

等）联结起来，可能会发现与药物有关的事件即记录联结系统，它是ADR监察的一种 较好方法，计算机的应用，大大有利于这一系统的实施。但建立专门系统，费用昂 贵。成功的应用如牛津记录联结研究，发现服镇静剂与交通事故间高度相关。

（四）药物流行病学研究方法

1.病例对照研究(case-control study)以·_组发生ADR的患者和一组或几组没有发生ADR的患者（对照）作为研究对

象，比较它们对过去某个或某些因素的暴露是否有关，或暴露程度与ADR发生是否有 关。该方法的优点：适用于少见ADR的原因研究，所需样本量小；适用于潜伏期长的 疾病，短期内可得到结果；可同时研究一种ADR和多种因素的关系；周期短，费用 低。缺点：容易产生偏倚，不能计算率和率比。本研究关键在于进行病例对照研究 时，要有很好的设计和正确解释，研究中需注意下列问题：®正确选定研究因素。调 査是否成功，在于是否把真正原因包括进来，所以尽可能对所起作用因素多选几个。圆病例选择。诊断必须准确无误。®对照组的选择。要考虑到均衡性，如年龄、性 别、职业、习惯等一致性。园资料收集。应注意调查表的设计应简洁而全面，调查员 的质量控制；可通过谈话，通讯手段直接对研究对象索得，也可利用各种记录如病史 卡，死亡登记等。®结果分析和解释。利用计算机出来数据，进行相关检验，结果解 释的正确。

2.前瞻性队列研究法（cohort study）

按照人群是否暴露于某因素，将人群划分为暴露组和非暴露组，随访观察一段时

间，观察这个期1司内两组人群发生不良反应的情况，比较两组的结果发生率，以研究 暴露和结局之间是否有联系和联系程度。优点：®可收集到所有的资料；圆患者随访 可持续进行；®可估计相对和绝对危险度；@搬设可产生，亦可得到检验。缺点：® 资料可能偏；圆易遗漏；®假若不良反应发生率低时，为获得统计学检验病例数，就 要扩大对象人群或延长时间，有难度。圆费用高。

三、药品不良反应报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业（包括进口药品的 境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构是药品不良反应报告的主体，同时 鼓励个人报告药品不良反应。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以 越级报告。

（-）药品不良反应报告的适用群体

（1）个人发现药品引起的不良反应（事件），应及时就近在洲地医疗机构进行诊 断、治疗，并可向所在地县级以上药品不良反应监测机构或（食品）药品监W管理部 门报告，也可直接向所在地（向治区、直辖市）药品不良反应监测机构或药品监督管 理局报告，必要时提供相关的病历资料。

（2）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生 产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。每季度集中向所在地的省级药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应 当及时报告

®报告途径：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不

良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应 当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代 为在线报告

园配合调查：药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生 行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供 调查所需的资料。

®档案管理：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告 和监测档案。

（3）各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监 测资料进行评价和管理。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有药学、医 学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

（二）药品不良反应报告制度

（1）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反

应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核 实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不降反府豁测中心报告所收集的定期汇总报告（2）国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报 告药品不良反应豁测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告 资料应分析评价后及时报告

（三）药品不良反应报告的范围

（1）我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求药品生产、经营企业和医疗 卫生机构做到：

®新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每年向所在地省级药

品不良反应监测中心汇总报告1次；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和 严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年 汇总报告1次。

国进口药品自首次获批准进口之日起5年内，每年汇总报告1次该进口药品发生的 所有不良反应。进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，同 时每5年汇总报告1次。在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，代理经营该 进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心 国发现群体不良反应，应立即通过电话或者传真等方式向所在地县级药品监督管 理部门、卫生主管部门以及药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告，省级 药品监测管理部门应立即会同同级卫生部门组织调査核实，并向国务院药品监督管理 部门、卫生部和国家药品不冉厣府隋测中心报告

（2）WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应的范围 ①未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的药品不良反应。

②属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报 ③对新药应全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

（四）药品不良反应报告程序 药品不良反应报告程序图

（五）药品不良反应因果关系的评判原则

目前国际J：对药品不良反应因果关系判断的常用方法有： 1.诊断试验法

包括体内和体外激发试验。2.问卷评分综合判断法

如Karch和匕sagna评价法计分推算法等。3.统计学分析法

包括贝叶鉴别诊断法、泊松分布判断法、利用死亡率统计调查不良反应的原因

我国国家药品不良反应监测中心制定药品不良反应关联性分析方法以及澳大利亚、瑞 典、新西兰等国的评价方法在Karch和Lasagna评价方法的基础上发展而来

Karch和Lasagna评价方法：该法将产生药品不良反应因果关系的确实程度（degree of certainly）分为肯定、很可能、可能、不太可能和不可能5级。药品不良反应报告中 因果关系评价准则常包括以下5方面。

（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。

（2）所出现的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。

（3）停药或减量后，反应是否消失或减轻。

（4）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。

（5）所出现的不良反应能否合并用药作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来

解释。

（六）药品不良反应报告的处理

所有的报告将会录人数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如国家食品药品

监督管理局可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时应当采取责令修

改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应

当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第二篇：药品不良反应上报奖惩办法

青海红十字医院药品不良反应监测上报奖惩办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生,要求全院高度重视药品不良反应/事件的收集、上报工作，鼓励我院医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制定以下办法：

一、科室指定一名医生和一名护士为兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作，如发生人员调离要及时补充，并通知医院药品不良反应监测中心备案。

二、医院各级医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务向本科室不良反应监测员或院药品不良反应监测中心上报。

三、医院各级医务人员向监测中心上报有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载新的药品不良反应报告)，予以特别奖励。

报表质量 合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

四、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应的人员给予奖励，每上报一份奖励20元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，每份奖励50元。

3、医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，每评选二名先进集体和五名优秀ADR监测员。

五、处罚措施

科室未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的或隐瞒药品不良反应资料，如有以上情况经调查核实每次扣科室质量管理分5分。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

药学部

2014-3-12

第三篇：药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度

为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。

(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。

(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。

(五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。

(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。

(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次

(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。

(十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。

(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。

附件：药品不良反应报告的程序

1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。

2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。

3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。

第四篇：药品不良反应上报与监测工作总结

×××××医院

2017年药品不良反应工作总结

2017年，我院根据区食药监局的工作部署和领导要求，不断加大措施、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应（ADR）监测工作的顺利开展，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加大宣传，提高科室重视。

药品不良反应监测工作对于完善已上市药品的基本信息、增加临床用药安全性、提高患者生活质量具有重要意义，ADR的上报和监测工作必须全程进行。为此，药剂科作为ADR上报和监测工作的主要部门，科室负责人在院内各种培训、工作交流、办公会议等场合中对各临床科室多次强调ADR上报和监测工作的重要性，督促各科室及时上报科内出现的ADR事件。

作为ADR信息审核与上报人员，我们在与临床医师交流过程中，发现仍有部分医师担心患者用药后出现的不良反应与自身制定的治疗方案有关，对于可能引起的纠纷、处罚等后果有所顾虑，不积极上报。对于这类情况，我们通过政策解读、合理解释、事例介绍等方式消除医师顾虑，努力使医师明确开展ADR报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，增强了做好ADR监测工作的使命感和责任心。

二、多方努力，增加上报数量。1.住院患者药品不良反应监测。

我院各临床科室病区内均有药品不良反应监测员，目前均由临床医师担任，负责各科出现的ADR上报工作。我们根据每食药监局规定的本院ADR上报例数要求，平均分配后确定各科室每必须上报的ADR报告最低例数。及时督促各科室积极上报，对于上报不及时上报的科室，我们采取微信群通知、电话通知、面对面沟通等多种形式保证各科室能及时足量上报规定数量的ADR报告。在每ADR上报工作结束后，我们会根据各监测员ADR报告的数量和质量，择优选出十位“优秀药品不良反应监测员”进行表彰，以提高各位医师的工作积极性。

2.门诊患者药品不良反应监测。

我院有完备的门诊药房退药制度，对于门诊患者的退药要求，接诊大夫需按规定填写退药申请书，注明退药理由。而患者用药后发生皮疹、腹痛、腹泻等较明确的药品不良反应时，接诊大夫尚需填写药品不良反应事件报告表。因此对用药后出现不良反应的门诊患者，现也初步实现ADR有记录、有上报。

3.临床药师参与查房监测药品不良反应。

我院现有专职临床药师三位，各药师长期随各临床科室参与临床查房、药学查房等工作，进行药学服务。在查房过程中，对于患者出现的各种药品不良反应，临床药师可及时记录，同医师讨论意见一致后，按时上报。

三、积极学习，保证上报质量。1.加强培训，提高能力。

我院多次派负责药品不良反应监测信息收集、信息上报的工作人员参加市药监局组织的ADR监测培训会议，同时又多次组织相关人员学习ADR的法律法规和相关知识。通过这些有效措施，提高了大家对ADR工作的认识，丰富了专业知识，增加了ADR报告表的质量。

2.严格把关，细致审核。

作为ADR上报的最后一关，上报一份基本信息真实、齐全，事件描述准确、规范，逻辑关系清晰、合理的ADR报告表，都需要信息上报人员细致的工作精神和熟练的专业知识。为此，我们信息上报人员努力学习市、区药监局下发的各ADR相关文件，仔细求证，再次核对药品批准文号、厂家、生产批号等重要信息，力求每份ADR报告表准确详实、符合规定。

通过上述各种措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上报药品不良反应报告241例，其中一般药品不良反应182例，新的一般药品不良反应33例，严重药品不良反应25例，新的严重药品不良反应1例。上报科室包括内科、外科、针灸推拿科、妇科、产科、儿科、ICU等全部临床科室。基本完成了区药监局规定的工作任务。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然完成了工作任务，但还存在一些问题，主要包括：

1.部分科室ADR监测员责任心不强，ADR报告表中存在基本信息不全、事件描述内容雷同、内容描述不清等现象。

2.上报人员构成有待完善，目前ADR上报人员包括医师、药师，而对护理人员的ADR上报工作尚未开展，护理人员作为医嘱的执行者，患者的护理者，在平时工作中更能接触患者出现的各种药品不良反应情况。

3.医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

在2018，我们要进一步完善措施，积极落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市、区不良反应检测工作的新要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药协同发展，做出我们应有的贡献。

×××××医院

2018年3月1日

第五篇：南阳市第一人民医院药品不良反应上报制度

南阳市第一人民医院

药品不良反应上报制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）要求，特制订南阳市第一人民医院药品不良反应报告制度：

一、发现药品不良反应，医师，护士有责任如实及时上报。

二、药学部负责收集整理临床报来的药品不良反应病例：详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所南阳市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期

已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有

不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

六、发现群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅以及药

品不良反应监测中心报告。

七、医院发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向省药品不良反

应监测中心报告。

八、药品不良反应不与该病例医疗质量挂钩，不与个人经济相联系，鼓励

临床医务人员如实上报。

南阳市第一人民医院

二OO四年四月十三日