槽形混合机清洁验证方案2012

第一篇：槽形混合机清洁验证方案2012

目的：建立槽形混合机清洁验证方案，通过实施该验证，以确认使用该设备生产产品时，是否

有来自上批产品活性成分和来自清洗过程带来的污染。

范围：适用于CH－200型槽形混合机清洁验证。责 任 人：工艺、清洁验证小组成员。内容：

1.概述：

CH－200型槽形混合机主要用于疏风散热胶囊、马兰感寒胶囊、金骨莲胶囊的收膏，板蓝根颗粒和氢氧化铝片产品生产过程中颗粒的制粒，是疏风散热胶囊、马兰感寒胶囊、金骨莲胶囊、板蓝根颗粒和氢氧化铝片产品生产的共用设备。

该验证方案是对生产产品时的换品种的清洁验证，活性成分残留采用冲洗溶剂取样，微生物及水溶性残留采用最终冲洗水取样（以空白冲洗水作为对照）验证。

2.验证条件：

2.1设备、动力及环境正常。

2.2已有CH－200型槽形混合机操作规程和清洗规程，有经过培训的合格的操作工。3.标准：

3.1不得有可见的残留痕迹。

3.2主要活性成份残留量可接受标准：最低剂量×0.001。

3.3水溶性成份（包括清洁剂）的潜在残留指标：紫外分析，波长范围223nm，A值≤0.025。（以清洗用水为空白对照）。

3.4微生物接受标准：≤25CFU/ml。4.活性成分残留的验证： 4.1产品分析：

4.1.2产品选择：选择水溶性最小的含氢氧化铝的氢氧化铝片作为清洁验证对象。4.2设备最难清洗部位：CH－200型槽形混合机内表面。4.3实施步骤：

氢氧化铝片生产结束，按《槽形混合机清洗规程》清洁完机器后，用沾有氢氧化钠的清洁棉签30支擦拭设备的上下冲轨道、冲模等表面各25cm2，然后将棉球取下，置于锥形瓶中，加稀盐酸与

水各50ml溶解，取出棉球，挤干，用滤液，检测氢氧化铝片中氢氧化铝残留量（化验方法同氢氧化铝片成品含量测定）共验证3批次，数据按下处理。

4.4残留物氢氧化铝污染量指标计算：

4.4.2*******残留量可接受标准计算公式:

0.001×能显示药理活性的最低剂量×下一品种每批的生产量

1× ×50% 下一品种每日的最高剂量产品接触设备面积

4.4.3残留量指标计算：

下一产品金骨莲胶囊受氢氧化铝片残留污染量：

0.001×600mg×250kg×10000001

××50%= 1.32 mg /cm

21500mg38042

按上公式计算下一产品板蓝根颗粒受氢氧化铝片残留污染量：0.06mg / cm2。折算为氧化铝含量：0.03mg

按上公式计算下一产品******受***残留污染量：0.44 mg / cm2。折算为氧化铝含量：0.21mg 按上公式计算下一产品*****受*****残留污染量：0.66 mg / cm2。折算为氧化铝含量：0.32mg 以板蓝根颗粒受******片残留污染量为氢氧化铝残留量可接受标准：≤0.06mg / cm2。折算为氧化铝的含量：0.03mg

4.5记录表： 活性成份名称：

4.6小结：

5.微生物及水溶性残留验证

5.1仪器：

5.1.1紫外分光光度计。5.1.2电热恒温培养箱。5.2检测方法：

5.2.1紫外分析：波长范围223nm，以清洗用纯水为空白对照。

5.2.2细菌培养，37℃培养48小时后计数，以无菌生理盐水为空白对照。5.3验证实施：

5.3.1接收最后一次清洗槽形混合机内表面纯水各取100ml，分别检测水溶性成分残留（包括清洁剂残留）和按《细菌检查法》培养细菌测定计数。

5.4小结：6.结论： 7再验证时间：

7.1生产品种，处方发生更新、变更

7.2清洗的时间、顺序、清洗使用的工具，洗涤剂种类发生变更 7.3正常生产条件下，清洁验证周期为半年。

第二篇：洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

文件编号：VP-ZL-2011-

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

分发部门：质量部

1/

5目录

1.概述..................3 2验证目的...............3 3验证职责...............3 4验证内容...............34.1 试验范围设定.........................3 4.2 检验项目与可接受标准.......................4 4.3取样方法...............................44.4验证周期.....................4 6.验证结论：..................4 7.验证周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡

适 量

（纯化水）

121℃ 30分钟高压灭菌

自然晾干 整衣

2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方 案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4验证内容 4.1 试验范围设定

4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准

4.2.1外观检查

4.2.1.1采用方法：目测法。

4.2.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2.2微生物限度检查。4.2.2.1采用方法：棉签擦拭法。

4.2.2.2检测依据按《中国药典2010年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。

4.3取样方法

微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取 3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为 5×5cm，然后将棉拭子放入 20ml 的 灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位：

4.4验证周期

每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。

6.验证结论：

按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。

质量部：日期：年月日

7.验证周期

每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。验证人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

洁净工作服清洗消毒后表面微生物检测结果

第三篇：超净工作台清洁验证方案

超净工作台的清洁

验

证

方

案

目录

一、概述

二、验证目的三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容验证条件可接受标准清洁过程取样及样品处理偏差分析及处理

六、验证结论及评价

七、再验证周期

八、验证进度计划

一、概述

超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。

三、验证范围

本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。

四、验证人员

五、验证内容验证条件

1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。可接受标准

2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。

2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）

洁净度级别尘粒最大允许数/立方米

≥0.5μm≥5μm

100级35000

2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）

洁净度级别微生物最大允许数

沉降菌/皿.0.5h

100级0.53 清洁过程

3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。取样及样品处理

4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.2 浊度检查

4.2.1取样工具：广口瓶。

4.2.2取样步骤

4.2.2.1用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。

4.2.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.4 尘埃粒子测定

4.1.1取样部位：超净工作台室内各采样点。

4.1.2 取样器具：尘埃粒子计数器

4.1.3 取样步骤：待超净工作台正常运行30分钟，在其室内各采样点进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓度，总采样次数不得少于5次。

4.2沉降菌测定

4.2.1取样部位：超净工作台室内各采样点。

4.2.2 取样器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3 取样步骤：在超净工作台正常运行30分钟，用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上并做空白对照，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

4.2.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.5 样品检查

4.5.1取最终洗涤水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。

4.5.2取最终洗涤水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。偏差分析及处理

按照验证方案对超净工作台进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。

六、验证结论及评价

由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。

七、再验证周期

根据验证报告结果确定再验证周期。

八、验证进度计划

在年月日到年月日组织验证小组对超净工作台进行清洁验证。

第四篇：工艺验证方案

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1工艺验证方案

体外诊断试剂质量管理体系文件

北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页 码：共 23 页，第 1 页 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版 次： □ 新订 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 审批会签:(验证小组)批 准 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 页，第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 目 录 一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案

一、目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各 种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行 验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均

一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。

二、范围 范围 本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。

三、职责

1、验证委员会 1．1 验证委员会职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1．2 验证委员会名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名

2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共 23 页，第 3 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责做出验证结论。（6）负责验证时间的确认。2．2 验证小组成员名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名

3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。（3）负责设备的维护保养。

4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。（3）负责取样及对样品的检验。（4）负责对培养基的确认。（5）负责验证期间环境洁净度的监测。（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。

5、生产部（1）负责验证方案的实施。（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（4）负责提供验证所需的合格物料。四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。（1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。（2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。1.2 相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件（2）相关清洁文件（3）相关设备文件 见附件 5。见附件 6。见附加 7。见附件 4。（4）相关检验规程及质量标准 2.方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证 试验应连续进行 3 批。工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。2.3 主要设备 设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称 电子天平定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机 设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 称量配液间 金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间 3．验证步骤 共 23 页，第 5 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 3．1 生产前系统要素评价 系统要素 评价方法 检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整 温度 尘埃粒子 空气质 量 公用工 程设施 压差(100000 级)BBBB 系统已验证（见 BBBB 判断标准 生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件 温湿度均应符合环境监测 规定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备 相对湿度 系统验证报告）BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房 间及相对于外部走廊的空气压 差。对外部走廊保持正压 检验结果应符合纯化水质 纯化水 化学 微生物 纯化水系统已验证（见纯化水 量标准要求，纯化水质量 系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 已正确签发。在生产过程中，审核其操作规 程以保证其执行过程不会引起 差错或影响本批产品质量。查阅培训档案，是否对其进行 了操作方法及规程的培训。检查健康档案，是否有传染疾 病及现场操作人是否有外伤。在每次生产前遵照规程对生产 区进行清场检查。查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证 已定入生产规程中的指令 正确简洁易行，不易引起 误操作。应按要求培训 均要按规定严格执行。稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。正确的 生产 工艺 文件 生产指令 的正确性 签发文件 培训 生产 人员 健康状况 应按要求进行检查 与下批生产无关的任何物 品均不得出现在生产现场 所有物品的清洁效果均应 达到洁净要求 操 作 间 清场 清洁 共 23 页，第 6 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备、容器具 结论： 清洁 在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁 所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产 评价人： 3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价 系统要素 操作 清洁 评价方法 见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案 日期： 判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求 主要 设备 3．2．2 原辅料、包装材料要素评价 系统要素 评价方法 判断标准 磷酸氢二钠、磷酸 二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要 原辅料 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、验 塑料板、玻璃纤维 膜、吸水纸 所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求 共 23 页，第 7 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 铝箔袋、干燥剂、包装 材料 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱 包装材料由质量检验部门进行 所 用 包 装 材 料 经 检 验 合 检验、验收，检查是否满足生 格，不会对产品质量产生 产工艺要求 影响，符合产品要求 3．2．3 生产岗位要素评价 系统要素 试剂、试液 称量 配液 操作 检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录 称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整 评价方法 判断标准 检查是否合格，并且在有效期内 应有标签、标识或合格证 胶体金制备 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测 加抗体包被液，肉眼观察 并且记录完整 符合质量检验标准的要求 金标 检查 标记铺金 无凝集沉淀 点膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连 续均匀 取样组装后进行半成品检测 并且记录完整 符合产品质量标准 包被 检查 调试 符合质量检验标准的要求 贴膜 组装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 膜板是否粘贴合格 并且记录完整 符合产品质量标准 共 23 页，第 8 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 切割 切割 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 纸条表面以及宽度是否合格 并且记录完整 表面平整、宽度均匀且合 格 内包 内包装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封 否严密、无缝隙 口完好，无缝隙 外包 外包装 检查 结论： 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格 评价人： 3.3 检验系统要素评价 系统要素 评价方法 日期： 判断标准 检验方法正确、全面、可 行，且原辅料质量符合工 艺要求 质量标准准确、全面，满足 工艺规定 检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求 工艺规定共 23 页，第 9 页 检验方法 原辅料 是否按原辅料标准操作规程进 行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准 工艺要求 是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行 检验方法 中间 产品 质量标准 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 检验方法 成品 质量标准 是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行 检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 工艺规定 检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生 产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。最终结论： 评价人：

五、时间进度表 项目 第一批验证 第二批验证 第三批验证 负责人 月 月 月 进度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 备注 共 23 页，第 10 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案

六、验证周期 验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小 组审核（附件 9）。

七、验证结果评价和建议 质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证 报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。验 证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件 10）。对验证结 果的评审应包括： 1．验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 2．验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3．验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？ 4．生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均

一、稳定的产品？ 5．有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 6．生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 7．起草批生产记录。

八、附件 共 23 页，第 11 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 附件 1 生产工艺验证方案 验证方案修改申请及批准书验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 12 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 2.主配方序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度/规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 页，第 13 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 页，第 14 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 3 工艺流程图 共 23 页，第 15 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 4 生产及质量管理文件确认记录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 5 共 23 页，第 16 页 产品生产及质量管理文件名称 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方）XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准 生产车间称量配液岗位标准操作规程 生产车间金标岗位标准操作规程 生产车间包被岗位标准操作规程 生产车间组装岗位标准操作规程 生产车间切割岗位标准操作规程 生产车间内包装岗位标准操作规程 生产车间外包装岗位标准操作规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 物料进出洁净区标准操作规程 原辅料取样标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 标签取样标准操作规程 中间产品取样标准操作规程 成品取样标准操作规程 生产过程监控标准操作规程 是否批准 日 期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 清洁消毒标准操作规程确认记录 清洁消毒标准操作规程确认记录 操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 6 共 23 页，第 17 页 清洁文件名称 清场管理制度 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 洁净区管道表面清洁标准操作规程 电子天平清洁消毒标准操作规程 高速离心机清洁消毒标准操作规程 定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 点膜机清洁消毒标准操作规程 切割机清洁消毒标准操作规程 封口机清洁消毒标准操作规程 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 是否批准 评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 标准操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 设备使用操作及维护保养文件 电子天平标准操作及维护保养规程 高速离心机标准操作及维护保养规程 定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 点膜机标准操作及维护保养规程 切割机标准操作及维护保养规程 封口机标准操作及维护保养规程 世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 是否批准 评价人 评价日期 共 23 页，第 18 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件7 检验规程及质量标准序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备使用操作及维护保养文件 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准 PEG20000验收操作规程 PEG20000质量标准 玻璃纤维膜验收操作规程 玻璃纤维膜质量标准 干燥剂验收操作规程 干燥剂质量标准 金标鼠IgG验收操作规程 金标鼠IgG质量标准 磷酸二氢钾验收操作规程 磷酸二氢钾质量标准 包装盒验收操作规程 包装盒质量标准 磷酸氢二钠验收操作规程 磷酸氢二钠质量标准 铝箔袋验收操作规程 铝箔袋质量标准 氯化钠验收操作规程共 23 页，第 19 页 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 评价人 氯化钠质量标准 氯金酸验收操作规程 氯金酸质量标准 柠檬酸三钠验收操作规程 柠檬酸三钠质量标准 牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程 牛血清白蛋白（BSA）质量标准 氢氧化钠验收操作规程 氢氧化钠质量标准 塑料板检验操作规程 塑料板质量标准 塑料卡验收操作规程 塑料卡质量标准 碳酸钾验收操作规程 碳酸钾质量标准 吐温-20验收操作规程 吐温-20质量标准 稳定剂CP验收操作规程 稳定剂CP质量标准 吸水纸验收操作规程 吸水纸质量标准 硝酸纤维素膜验收操作规程 硝酸纤维素膜质量标准 评价日期 共 23 页，第 20 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 8 检测结果 共 23 页，第 21 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 9 生产工艺验证周期程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 在下列情况下，应对本程序进行再验证： 变更 控制

1、主要原辅料变更；

2、工艺过程中关键参数变更；

3、关键设备变更；

4、其他需验证情况。确认 设备科： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 22 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 10 验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 产品名称： 工艺规程编号： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 求，批准正式生产。批准正式生产。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1.2.3.产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。再验证项目及周期作为本证书的附件。共 23 页，第 23 页

第五篇：计算机软件验证方案

计算机软件确认控制程序

1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。

2、适用范围

适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。

3、职责

3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；

3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。

4、术语和定义

4.1黑盒测试

将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.2白盒测试

即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.3安装确认

确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。

4.4运行(操作)确认

确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。

4.5性能(工艺)确认

确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序

4.1安装确认(IQ)： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：

4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。

4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。

4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。

4.1.3.1整个系统概图。

4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。

4.1.3.3输入／输出装置接线图。

4.1.3.4控制回路图。

4.1.3.5状态转变图。

4.1.3.6网络接线图。

4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。

4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。

4.1.6 软件清单和源代码的复制件

列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。

应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。

4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。

4.1.8 环境和公用工程测试

确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。

记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。

确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。

4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。

4.1.9.1遵循模块化程序设计。

4.1.9.2无效代码。

4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。

4.1.9.4算法／公式和计算准确。

4.1.9.5模块排序准确。

4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。

4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。

4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定时器和定序器设定准确。

4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。

4.2运行确认(OQ)系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：

4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。

4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。

4.2.3报警、互锁功能测试。

4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。

4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。

4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没

有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。

4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。

4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常

4.2.9生产环境下进行进一步确认。

4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测

试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行

测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。

4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。

4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。

5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。