GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解

第一篇：GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解

GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解

药品生产企业卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。

1卫生管理的分类

环境卫生

人员卫生

生产工艺卫生

本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理

1.1环境卫生

药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。

GMP对生产外环境（厂区）要求是：

（1）药品生产企业必须有整洁的环境；

（2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；

（3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。

规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，生产区内无动物，无灰尘。

1.2人员卫生

药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，占80％。

从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此。广东百益生产的血液制品给人体注射后，丙肝检查呈阳性，导致企业破产。

1.2.1个体卫生

手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。

口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。

随时保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。

1.2.2工作服或防护服

工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。

材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。

当人员离开洁净区必须脱去工作服。

注意：穿工作服时要注意检查有无破损，污染，发现应及时上报并更换。曾经发现有的员工将破损的无菌衣穿进无菌区。

1.2.3人员在洁净区内的自我约束

在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。

在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。

不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产

无菌（洁净区）操作三原则：少说话，慢走动，动作幅度小。不做与操作无关的动作及不必要的交谈。（如发现打闹、唱歌、大声说话等）

总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。

第二篇：GMP人员卫生管理制度

人员卫生管理制度

目的：保证人员卫生，减少人员对药品的污染。

适用范围：从事药物或中间体的生产人员卫生的管理。

责任者：生产操作人员。

1.直接从事药品生产的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检 一次，并建立个人健康档案。患有传染性疾病或者身体表面有开放性伤口者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的工作，精神病者不得从事药品生产工作。

2.个人卫生:

2.1勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣服。

2.2生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品。

2.3操作人员应避免裸手直接接触药品或与药品直接接触的包装材料 和设备表面。

2.4洁净区（室）操作人员不得化妆，不得戴饰物、手表。

2.5洁净区（室）操作人员，每次进岗位操作必须洗手消毒。

3.工作服：

3.1操作人员必须穿戴规定的工作服，并不得穿离本区域。工作服的选 材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。

3.2一般区工作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖口、裤管，有长发的员工要扎好，不披散于肩。

3.3D级洁净区（室）操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发, 应当将 头发、胡须等相关部位遮盖。阻止毛发脱落，口罩应能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。穿易清洁的鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

3.4C级洁净区（室）操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发,应当将 头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

4.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，需要进行入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三篇：化妆品生产企业卫生管理作业指导书

目录

一、化妆品生产企业卫生管理台帐

1、化妆品生产企业卫生许可申报档案„„„„„„„„„„„„„

2、特殊用途化妆品卫生许可申报档案„„„„„„„„„„„„„

3、已获得卫生部特殊用途化妆品卫生许可产品名录„„„„„„„

4、非特殊用途化妆品备案档案„„„„„„„„„„„„„„„„

5、已通过省卫生厅备案产品名录„„„„„„„„„„„„„„„

6、产品名录及标准操作规程

7、化妆品卫生监测和监督档案„„„„„„„„„„„„„„„„

8、原料档案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

二、化妆品生产企业卫生管理规章制度样例（供参考）

1、化妆品生产企业卫生管理机构及职责„„„„„„„„„„„„

2、化妆品生产企业卫生管理制度„„„„„„„„„„„„„„„

3、原辅材料管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

4、产品贮存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

5、环境卫生制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

6、清洗消毒制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

7、卫生质量检验制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

8、生产过程卫生制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

9、生产人员管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

10、产品不良反应监测报告制度

11、缺陷品召回制度

三、化妆品生产企业卫生管理表格样例（供参考）

1、人员卫生管理部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„45

2、原材料部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„48

3、贮存与运输部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„54

4、生产过程和岗位操作部分„„„„„„„„„„„„„„„„60

5、品质管理部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„68

四、附录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„82

1、《化妆品卫生监督条例》„„„„„„„„„„„„„„„„„82

2、《化妆品卫生监督条例实施细则》„„„„„„„„„„„„„88

3、《化妆品生产企业卫生规范》„„„„„„„„„„„„„105

4、《化妆品标签标识管理规范》（征求意见稿）„„„„„„„„117

5、《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3-1995„„„„„124

6、《化妆品标识管理规定》„„„„„„„„„„„„„„„„128

7、《化妆品良好生产规范》（送审稿）„„„„„„„„„„„„134

8、《化妆品卫生规范》（节选）„„„„„„„„„„„„„„146 前 言

近年来，化妆品生产发展迅速，生产经营的格局发生了深刻变化，规模化经营不断开展，消费需求多层次，产量和销量持续增长，质量逐步提高。化妆品已成为大众生活中不可缺少的日用消费品，与人体健康密切相关。我省是化妆品生产的主要省份，厂家众多，产品也行销全国各省市，部分产品还远销国外。据统计我省化妆品企业以中、小规模为主，职工总数在60人以下的占70%以上，这些企业普遍存在卫生意识淡漠、质量管理缺乏、自我发展无力等问题。

同时，各级卫生监督机构依照《化妆品卫生监督条例》规定开展生产企业经常性卫生监督检查，近二十年来的检查内容局限于企业的生产条件、从业人员的健康检查和培训情况，而随着化妆品行业的飞速发展，卫生部制定的规范性文件都对化妆品生产企业卫生监督工作提出了更高的要求，监督重点也向原料管理、生产过程、卫生质量管理方面转移，以往那种简单的监督模式已不适应实际工作的需要。

为解决化妆品生产企业在内部管理中由于自身水平局限对现行规范所涉及的各种要求无所适从的问题，同时寻求卫生监督改变监督模式的突破口，用最简单明了的方式，既能使企业有章可循、也让化妆品卫生监督工作更有针对性，我们组织制定了《浙江省化妆品生产企业卫生管理作业指导书》。用尽可能简单易行的方法将《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）等法规和规范性文件的各项要求，有机地融入到化妆品生产企业卫生管理作业指导书之中，为企业的规范化管理树立样板。通过化妆品生产企业在生产过程中对规范化、格式化文本的应用，切实推动企业提高管理水平，帮助化妆品生产企业提高国际竞争能力。

一、化妆品生产企业卫生管理台帐

（一）化妆品生产企业卫生许可申报档案

1、卫生许可申请表

2、所在地市级以上卫生行政部门现场审核合格的证明材料

3、卫生行政部门认定的监督检验机构出具的生产环境检测报告

4、生产企业厂区和周围环境平面图

5、生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图

6、生产工艺流程及简图

7、主要生产及检验设备清单

8、检验人员考核合格证（原件）

9、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料

10、企业卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）

11、卫生行政部门依法要求提供的其他有关材料

（二）特殊用途化妆品卫生许可申报档案

1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

2、产品配方

3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）

4、与该产品生产有关的生产设备清单

5、产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）

6、生产企业卫生许可证复印件

7、省级卫生监督机构要求提供的其它材料

（三）已取得特殊用途化妆品产品名录

产品名称

批准文号

批准日期

有效期限

换证情况

备注

（四）非特殊用途化妆品备案档案

1、非特殊用途化妆品备案登记表

2、《化妆品生产企业卫生许可证》复印件

3、企业营业执照复印件

4、产品配方、限用物质含量

5、产品质量标准（国家标准、行业标准或企业标准）。

6、省级卫生行政部门认证的化妆品检验机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品卫生规范》（2007年版）和《化妆品检验规定》中规定的微生物指标和卫生化学指标进行。

7、产品标签、包装、使用说明

（五）已通过备案产品名录

（六）产品名录及标准操作规程

（七）化妆品卫生监测和监督档案

1、现场检查笔录

2、产品样品采集记录

3、非产品样品采集记录

4、卫生监督意见书

5、卫生检测报告（每净化车间的洁净度指标监测报告、生产过程中环境监测报告、工人手表面细菌总数检测报告）

6、整改情况

7、其他

八）原料档案

1、所使用的原料名录

2、原料供应商提供的检验报告或品质保证材料

3、进口原料检验检疫证明

二、化妆品生产企业卫生管理规章制度样例（供参考）

1、***公司卫生管理机构及职责 关于成立卫生管理机构的通知

为适应化妆品生产企业的快速发展，进一步规范公司管理，提高卫生安全管理水平，保证本公司产品质量，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》的规定，经***年***月***日公司办公会议研究，决定成立我公司卫生工作领导小组，办事机构设在***处（科）。现将有关决定通知如下：

一、卫生工作领导小组成员：

组长：1名（总经理或企业分管卫生的副总经理）副组长：2名（企业分管安全生产、卫生部门负责人）

组员：由卫生、技术、工会等职能部门和有关车间主任组成卫生工作领导小组全面负责全公司的 卫生安全工作（注：副组长为公司卫生管理负责人）。

二、各车间卫生管理机构： 负责人：车间主任 组员：各班（组）长

三、*** 处（科）为本公司卫生管理机构，在其内设专（兼）职的 卫生专业人员，负责本单位的卫生安全工作。

1、建立好本单位的卫生安全管理台帐及有关档案，并妥善保存。

2、依法组织对员工进行健康检查，发现有《条例》规定不得从事的有关患者者，及时调离原岗位，并妥善安置。

3、依法组织对员工的卫生习惯教育与卫生知识培训。

4、向员工提供符合化妆品卫生安全要求的卫生防护设施和个人防护

用品，保证产品卫生质量。

5、定期、不定期组织对全公司和各部门卫生安全工作开展情况进行检查，对查出的问题及时处理，或上报领导小组处理，落实部门按期解决。

四、***为公司专职的化妆品卫生管理员，承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：

（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。

（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。

（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。

（五）建立化妆品卫生管理档案。

（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。

（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。***公司 年 月 日

2、卫生管理制度

一、卫生管理机构

1、为明确管理，加强职责，公司成立卫生管理小组，落实日常卫生管理和监督工作。

2、各部门在卫生管理小组监督、指导下，各司其职，落实本部门相关的卫生管理职责，保证日常环境卫生，营造整洁工作环境。

3、公司指定质管部负责全公司日常的卫生管理工作，并制定专职的化妆品卫生管理员负责公司卫生管理日常工作。

4、卫生管理小组对公司各部门实行定期与不定期检查制度，检查情况做好记录，检查结果及时上报到公司管理层。对检查中发现的存在问题，卫生管理小组应当做出整改通知书，责令限期整改，对于问题严重并可能影响成品卫生质量的，应当要求立即改正，必要时报公司决策层责令停止生产。

二、卫生管理人员

1、卫生管理小组应当由具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责日常工作。小组成员应当经过专门的卫生知识培训，掌握化妆品生产中相关的卫生管理内容。

2、质管部门负责卫生管理小组的日常工作，有专人负责。各部门都应当指定专人负责本部门卫生管理工作。

3、卫生管理人员应当掌握化妆品生产过程中卫生质量关键控制点，并具有一定的管理经验和能力，经过专门的卫生知识培训和考核。

三、卫生制度

企业各部门根据其职能在各自负责的范围内制定相应的卫生管理制度，并加以落实

3、原辅材料入、出库管理制度

一、入库管理：

1、采购人员在进行原料正式采购之前，原料的样品须经质管部门检测合格后根据生产计划进行原料的订购；

2、仓库管理人员根据原辅材料送货清单清点核对数量后接收，并将送货单备份给质管部门。待检原辅材料经质管部门检查合格后由仓库管理人员及时入库，原辅材料须放置在仓库指定位置，不合格原料立即退货，并做好相关记录；

3、及时将入库及退货信息输入系统，保证系统即时库存的准确性。

二、存货管理：

1、库存原料要根据原料特性以及使用目的原料应分为冷藏保管、高温保管、常温保管、分类保管。

2、根据原辅料的品牌、品种及型号进行区域分类、分批次保管，每批次原辅材料粘贴入库批次信息表，以保证使用时先进先出。使用周期长的原料超过一年必须重新检测，确保原料没有变性、无微生物超标情况，并随时检查库存状态，针对不足之处立即改善。

3、根据原辅材料不同特性，采用适当的贮存方法。易燃、易爆品必须单独存放并配备适当的防护措施，加以特殊标识，提供必要的环境条件和防火措施。保持原辅材料仓库稳定合理的温度、湿度、通风、照明条件，每日清扫、整理，维护库存环境卫生。

4、实行存货定期盘点制度，对库存原辅材料定期月末盘点。发现问题和差错应及时查明原因，并进行相应处理，确保做到帐实相符。

5、通过对原辅材料周转日的管理，实行长期库存定期报废制度。由质管部门定期检测，对不合格的原辅材料按有关规定及时处理，并保存处理记录。

三、出库、退库管理：

1、原料计量人员必须根据生产计划进行原料领用。采用先进先出法提前一天领用好相应原料。并填写出库单及原料检验批号记录，以作为日后核对。由领用人确认签字。

2、计量结束后的原料应放在存放区，制造人员领用时必须与计量担当进行原料核对。

3、辅料领用人员-根据生产计划，采用先进先出法提前一天领用好相应辅材料。并填写出库单，由领用人确认签字。

4、生产中剩余辅材料应归类退回，区分合格品与不良品，不良品分供应商管理，统一做退货处理，并做好相应记录。

5、其他部门因工作需要领用材料，必须有部门负责人签字后方可领用。

6、每天将出库与退库数量输入系统，保证系统即时库存的准确性。

四、库房管理及其他：

1、材料的放置要考虑五距（墙距、柱距、物距、顶距、灯距），方便材料的出、入库。使用货架式管理，最大限度的合理利用仓库空间。

2、仓库内有明显的标志划分待检区、合格品区与不合格品区。

3、仓库要有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。每日对仓库进行整理，保证仓库的整洁、卫生。

4、非仓库人员不得随意进出仓库。

5、仓库内严禁烟火，并按消防部门规定配备符合标准的消防器材。

4、成品储存管理制度

一、成品入库程序及管理： 1.成品入库程序：

生产部门每次需入库的成品必须在质管部门检查合格（粘贴黄色标签）、清点准确数量、规格后，成品进入仓库待检区，仓库管理者接到质管部门微生物检验合格通知后方可入库。

微生物检验合格 微生物检验不合格（1）每品目、每批次成品生产时质管部门现场依据GB/T2828-2003要求进行抽检，进行使用半成品确认、容器与半成品相对应确认检查、净含量检查、容器各配件对应及配套确认检查，合格后对该品目、该批次成品粘贴黄色待检中标签，并取样做微生物检测。

（2）生产部门根据质管部门检查通知进行成品入库准备：打印入库单（日期、品种、数量、批次），生产部门相关管理人员复核签字，产品入库单（一式三联：仓库管理留存一联，生产部一联，质管部门一联）随入库产品交给产品仓库管理员，在相关凭证齐全的情况下由产品仓库管理员与生产部人员一起依据产品入库单清点入库产品（品种、批次、数量），在确认无误的情况下签字后方可进入成品仓库成品待检区。（3）生产部门入库人员须将贴有黄色检测中标签成品放置到成品待检区，并按照成品堆码标准整齐的码放在托盘上，不得直接堆放在地上。不许在货物上放置任何与货物无关的物品，如废纸、胶带，不得坐或躺在堆有货物的托盘上，空托盘应及时的堆放在指定的托盘堆放区，托盘堆放须整齐有序、要保证其安全性、存取的方便性。

（4）微生物检验：每品目、每批次成品微生物检验合格后，质管部门通知仓库管理者后，方可入库。

（5）仓库管理员负责接收与入库单（品种、数量、批号）相符的产品。其他无生产部门相关人员签字、质管部门微生物检验合格通知，均不可入库，待手续符合入库管理的程序后方可交由仓库管理员入、出库。

（6）产品出库后因故返库，须交由质管部门进行各项指标检查，检查合格后再办理入库手续，方可交由仓库管理员入库。

2、外加工厂家成品入库时仓库管理者清点数量后，成品进入仓库待检区。通知质管部门取样检查（粘贴黄色标签），仓库管理者接到质管部门微生物检验合格通知后方可入库。1）外加工成品入库时仓库管理者清点准确数量、规格后，成品进入待检区，通知质管部门进行检查。质管部门依据GB/T2828-2003要求进行抽检，粘贴黄色检验中标签，成品检查进行半成品确认检查、容器与半成品相对应确认检查、净含量检查、容器各配件对应及配套确认检查，并取样做微生物检测。（2）加工厂家入库人员须将贴有黄色坚持中标签成品放置到成品待检区，并按照成品堆码标准整齐的码放在托盘上，不得直接堆放在地上。不许在货物上放置任何与货物无关的物品，如废纸、胶带，不得坐或躺在堆有货物的托盘上，空托盘应及时的堆放在指定的托盘堆放区，托盘堆放须整齐有序、要保证其安全性、存取的方便性。

（3）微生物检验：每品目、每批次成品微生物检验合格后，质管部门通知仓库管理者后，方可入库。（4）仓库管理员负责接收与入库单（品种、数量、批号）相符的产品。其他无生产部门相关人员签字、质管部门微生物检验合格通知，均不可入库，待手续符合入库管理的程序后方可交由仓库管理员入、出库。

（5）产品出库后因故返库，须交由质管部门进行各项指标检查，检查合格后再办理入库手续，方可交由仓库管理员入库。

3、退货产品的入库：营销部门根据退货禀议上的退货品种、数量将退货产品在每月15号前的退回仓库，无退货禀议的产品不予接收。

（1）产品退库，由营销部人员根据本月的退货计划填写产品退货单（日期、品种、数量、退货客户名称、残次程度、退货原因），经总经理或营销副总确认签字后，退货单随退货产品交给退货仓库管理人员。

（2）物流管理员会同物流担当一起依据营销部退货单所列各产品（品种、数量、残次程度）进行清点。

（3）物流担当根据实际清点与营销部人员就退货单上的产品（品种、数量、批次）作核对，由营销部人员根据核对后的退货单作账面处理。

（4）报废处理的产品，须经公司领导审核决定后，支援部联系专业的化学品报废处理厂，物流科物流管理员会同财务部、支援部人员全程监督产品的报废处理并做好完整记录，内容包括：日期、退货重量、处理单位及处理人员签字，做好记录保存备查。

4、外购品、促销用品入库可参照成品入库程序。

二、产品储存管理：

1、为了便于产品出、入库，物品必须面向通道进行保管，尽可能地向高处码放，提高保管效率。同时按标准高度摆放，避免物品挤压损坏。

库存物品码放应当离地、隔墙其距离不得少于10厘米、离顶50厘米以上；货垛顶距离灯具不小于50厘米；消防器材周围1.5m范围内禁止堆货或放置其他物品，对消防器材、配电箱加强管理，并定期检查和记录。

2、根据产品出库频率选定物品储存位置：根据物品的出库频率，将出进货频率高的物品存放在靠近出入口、易于作业的地方；流动性差的物品放在距离出入口稍远的地方；季节性的物品则依其季节特征来选定放置的场所。

3、同一品种在同一地方保管：为提高作业效率和保管效率同一物品或类似物品应放在同一地方保管，员工对库内物品放置位置的熟悉程度直接影响着出、入库的时间，将类似的物品放在邻近的地方也是提高效率的重要方法。

4、根据物品重量安排保管的位置。安排放置场所时，须把重的货物堆放在下边，把轻的货物放在货架的上边。需要人工搬运的大型物品则以腰部的高度为基准进行堆放。这对于提高效率、保证安全是一项重要的原则。

5、依据先进先出的原则：在产品出库时应按先入先出的原则。产品在入库堆码时依据产品的入库批次，合理安排储位。减少人为造成产品报废，防止不必要的浪费。

6、仓库每周均要不定期的对库存做抽样盘点，出现产品数量、品种与账面不符时，应立即报告主管人员并查找原因，不得刻意隐瞒事实，私自更改。

7、产品仓库每月销售截止进行月盘点，由物流管理员、仓库管理员、物流担当共同参与。先由物流担当根据仓库账面制作盘点表，再由物流管理员会同仓库管理员根据盘点表核对产品实物，并签字留底。后由物流担当根据盘点结果制作账、实对照表，对于差异不得私自更改，刻意隐瞒。具体盘点制度详见《仓库盘点制度》。

8、做好储存环境温度的适时监控，记录每天的仓库温度，温度应控制在化妆品的安全储存温度范围内，温度过高的地方不宜存放化妆品。因为高温会造成化妆品中的水分流失，乳化体遭到破坏，融化后质感变粗变散，失去化妆品的效用，对皮肤产生刺激。温度过低会使化妆品油水分离，膏体干缩，引起变质。

9、监控每天库存干湿度：湿度过高时，如晴天可打开大门加速空气流动、在阴雨天使用生石灰等吸潮材料降低仓库湿度。潮湿的环境是微生物繁殖的温床，过于潮湿的环境使含有蛋白质、脂质的化妆品中的细菌加快繁殖，发生变质。如化妆品包装瓶或盒盖是铁制的，受潮后容易生锈，腐蚀瓶内膏霜，使之变质。化妆品应放在通风干燥的地方保存。

10、产品应避光储存，开箱货物及时封箱，紫外线有一定的穿透力，容易使油脂和香料产生氧化现象破坏色素。并经常打扫清理仓库，确保手摸货架、外纸盒、托盘无灰尘。

11、定期作“四害控制”处理，并记录每次处理的时间（查看记录），确保仓库无“四害”侵袭痕迹。门、窗、天窗及其它开口在不用时保持关闭，阻止鸟及其它飞行类昆虫进入。

12、在仓库中张贴各类警示标识（包括严禁烟火、禁止吸烟、非仓库人员，未经同意，不准入内等），做好警示。定期检查灭火器、消防栓等灭火设备。

13、货架上不允许有空托盘，空托盘须整齐放置在指定的托盘区。产品装卸时，应按照包装箱外标识的要求进行装卸搬运，实行文明装卸货物堆码无倒置和无超高现象、轻拿轻放、不得抛掷，防止包装物被撞击破损、被挤压变形。

14、坚持帐物管理清晰化。仓库必须建立实物进、出、存量明细帐，同时建立进、出、存卡片，做到日清日结保证帐、实、卡相符。并及时做好日常帐簿登记、整理、保管工作。

15、每月对储存物进行定期检查，做好记录。若发现泄漏、受潮、变质、霉变等质料问题，应填写“送检单”通知质管部门进行重新检验。仓库管理员接到检验报告后，若判为不合格品，则做好标识、隔离，直到处置。

三、产品出库程序：

（1）订单处理人员确认销售订单所列各种、数量均可满足的情况下，打印产品配货单，列明配货的品种、数量、客户、日期、货运公司等，交由仓库管理员。仓库管理员根据配货单准备货物。如产品品种、数量暂不能满足时，根据实际情况对销售订单中不能满足的产品作取消订购处理。

（2）仓库管理员在接到产品配货单后，根据配货单上所列内容，将货物放置于托盘或手推车上。在产品备货完产后经仓库复核人员再次复核，复核的内容包括三核对、三不走、三点清。

三核对：核对单据、核对品名规格、核对数量。

三不走：包装不好不走、质量不符不走、装卸不合安全规则不走。三清点：仓库配货人员配货清点、复核人员清点、发货人员清点。（3）复核人员在激光打印机上设置产品出库单号码，打印线人员根据产品打印的规则，将产品按一定的规则摆放，由激光打印机在产品外包装处打印产品的出库单号码。装箱人员将量重、体积大的产品放在运输箱的下部，量小、体积小的放在上面，并铺上缓冲材料。由自动封箱、打包机封箱、打包，最后称重。

（4）发货时，仓库发货人员根据发货清单及出货票贴，清点发货的箱数及客户名称。在核实无误的情况下才可将货物交由运输公司，做好出库的完整记录（收货单位和地址、发货日期等），并对运输车辆的卫生状况进行确认。

（5）定期将出库记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保持至超过化妆品有效期半年。

（6）下列产品不准出库：质量不合格、规格不符合、包装不牢以及产品外包装有积压、变形、检验不合格的产品。

四、日常管理：（1）工作服、鞋应定期进行更换、保持清洁，加强个人卫生意识。（2）禁止在仓库场所内吸烟、随地吐痰、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。

（3）仓库人员在日常工作期间须穿工作衣裤、鞋。工作鞋仅限在工作场所内使用。

（4）上班必须检查仓库门锁有无异常，物品有无丢失。下班检查是否锁门、拉闸，消除安全隐患。

（5）正确使用设备，严格遵守操作规程，不违规操作。认真做好机器设备的日常维护保养工作，并对设备作好“定人保养、定人记录 ”，使设备始终处于可使用状态。

（6）及时清理机器设备的污垢、灰尘等，检查各设备各部位的紧固情况，减少事故发生。

（7）各工作场所通道走廊，至少须两日清扫一次，并须采用适当方法减少灰尘的飞扬。订时打扫，全天保洁，通风良好，做到各种设施干净无污垢，地面无积水、无痰迹、无异味、无蝇蛆和烟头，办公桌上无浮尘、物品摆放整齐；桌椅摆放整齐，各类座套干净整洁。打印机、电话等设备保养完好，无灰尘。

（8）垃圾、污物、废弃物等的清除，必须合乎卫生的要求，放置于所规定的场所或箱子内，不得任意乱倒堆积。

5、环境卫生制度 一、一般卫生要求

1、清扫区域划分

1.1各部门及生产区域由部门内人员每天在上、下班之前清扫、清洁。1.2除部门及生产区域外的其他公共场所（包括办公室、楼梯、电梯、洗手间、会议室、展示厅、活动室、及室外周边卫生等）由公司专门配备的清洁工负责。

2、清洁标准及要求 2.1 各部门：地面、墙壁、白板、办公桌椅、设备等室内所有的物品、清扫工具、室内布局，均要做到整齐、整洁、表面干净。

2.2 “生产区域：各车间根据《清洗消毒制度》规范地进行清扫、清洁及消毒。”

3、公共场所清洁要求

3.1 外来人员进公司必须更换拖鞋或套鞋套才能进入公司生产区域，无特殊批准外来人员一律不得进入生产场所。

3.2 大厅、楼梯、电梯、洗手间等人流量较大的公共场所由清洁工负责每天彻底清扫、清洁两遍以上，做到时刻保持地面光亮、无灰尘、无污质、无异味，墙角、天花板等无蜘蛛网，垃圾袋每天定时更换。

3.3 公司室外四周卫生由清洁工负责每天清扫一遍以上，清扫保洁要达到“四净”“四无”；道路石边净、草地周边净、雨污水口处净、垃圾箱里外净, 四无：地面无积土、无污水漫溢、无废物、无垃圾。对于有积土垃圾的地方及时进行清理。

3.4 垃圾分生活垃圾、工业垃圾及可回收垃圾分别进行分类存放于垃圾房，生活垃圾每周由环卫部门定时清运，工业垃圾和可回收垃圾每天由专门的回收公司进行清运。垃圾间保持清洁、无异味，防止蚊虫、鼠害孳生。

3.5 为杜绝鼠类、虫害现象，专门聘请专业的杀虫公司，定期对公司内外区域进行检查，消杀鼠类、虫害。

二、办公室卫生要求

1、办公室实行禁烟、禁食制度，客用茶具使用一次性茶杯。

2、个人所在区域卫生由个人负责每天整洁，公共区域（大厅、走廊、卫生间等）卫生由清洁人员专职负责。

3、办公室内环境整洁，门窗清洁明亮，地面干净，无纸屑、无积尘；无乱堆物，不随便张贴。

4、工作台面资料、办公用品摆放整齐，不乱放与工作无关的物品;文件、材料、要随时整理,用完归档。

5、个人应养成良好卫生习惯，随时保持办公环境整洁、美观，共同创造优良工作环境。

6、卫生管理小组定期或临时抽查各区域卫生情况,并将检查结果纳入日常工作考核。

三、车间环境卫生要求

1、化妆品生产车间严格按照GMP标准要求，禁烟、禁食，达到洁净无尘标准。

2、车间实行人员进入管制制度，非车间工作人员请勿随意进入。工作人员需取得从业体检健康合格证和卫生知识培训合格证方能上岗。

3、工作人员进入车间，必须严格按照洁净室进入标准，二次更衣，正确穿着防尘防电工作服、工作鞋、帽并清洗消毒双手、戴好手套方可进

0

四、实验室环境卫生要求

1、实验室实行人员进入管制制度，非工作人员请勿随意进入。

2、进入实验室人员，必须穿着防尘防电工作服、工作鞋、帽进入。

3、实验室内各种仪器设备、物品摆放整齐、有序，与实验无关的物品禁止存放在实验室内。

4、实验室地面每日上下班各清洁一次，并随时保持室内物品、仪器卫生清洁整齐，达到桌面、仪器无灰尘、无水迹，地面无尘土，无积水，无纸屑等垃圾。墙面、门窗、天花板等定期清洁，达到无尘无垢。

5、每次做完实验后，应将所有设备、仪器、试剂及时清洁、归位，并整理好现场。

6、实验室内所用玻璃器皿统一摆放指定位置，日常使用注意安全，保持器皿的清洁、完好；使用后及时清洁、归位

7、实验室负责人为公司卫生管理小组成员，负责日常卫生的管理监督、仪器设备的维护保养工作。

8、实验室接受公司卫生管理小组定期或不定期检查，检查结果纳入日常工作考核。

9、无菌实验室进入应当进行二次更衣，实验室内定期进行空气消毒。

6、清洗消毒制度

一、车间环境清洗消毒

1、洁净车间由于采用空气净化设施，车间内部根据相应洁净度的要求定时进行通风换气和臭氧消毒；每日上、下班前后安排进行墙面、地面之清洁整理工作。每半月进行一次通风、回风管道口之清洁整理工作，并做好记录。

2、普通净化车间于上、下班前、后进行通风换气和紫外线消毒，消毒时间不少于15分钟，必要时中午下班后增加一次通风和消毒。每日上、下班前后安排进行墙面、地面之清洁整理工作。

3、普通生产车间日常保持良好通风，每日上、下班前后进行清洁整理工作，每周一次进行消毒。

二、设备清洗消毒

1、每批次生产作业完成后，以消毒液配合纯水清洗干净，并以除油除水之高压空气吹除残留水份，再以75%之酒精喷洒设备内部进行消毒。

2、若间隔一周未进行生产操作，所有设备于生产使用前必须再以消毒液配合纯水清洗干净，以除油除水之高压空气吹除残留水份，再以95%之酒精喷洒设备内部进行消毒。并于确认设备内部无残留酒精后，方得再行开始生产。

三、人员双手之清洗消毒

从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。

生产人员遇到下列情况应洗手消毒：①进入车间生产前；②操作时间

3标检测结果不合格时由贴红色不合格标签并出具辅料不合格报告，经主管确认后通知采购、生产部门，做退货处理。

2、生产车间、设备及操作人员的卫生控制

2.1定期对生产车间、设备以及操作人员的卫生状况进行监测，由质管专职人员负责检测，各相关部门进行配合。异常情况，质管部人员以报告形式及时将检测结果通知各相关部门，及时进行异常处理。

2.2 检测区域、项目及限值

2.2.1 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中的菌落总数应≤1000CFU/立方米；

2.2.2 灌装间工作台面菌落总数≤20CFU/立方厘米

2.2.3 灌装间操作工人手表面菌落总数≤300CFU/只手，并不得检出致病菌

2.3 检测周期：每周不少于一次

3、半成品卫生控制 3.1 步骤：

3.1.1使用灭菌后的专用半成品容器进行取样，产品记录登记，检测，三天后，检测结果在相应表单上记录结果，合格后，综合产品理化指标检测结果，贴半成品绿色合格标签。可进行下一步工序。

3.1.2若产品结果卫生指标符合大于内控标准，但符合相应的产品执行标准，可依据产品最终指标判定合格。若卫生指标超出产品执行标准，判定不合格，半成品贴红色不合格标签，出具半成品异常报告，呈上级主管及总经理批准，并会知各相关部门，报废处理。

3.1.3 若卫生指标尚未出结果，由于生产计划紧急，要求产品半成品提前放行灌装，则由生产部门填写半成品紧急放行特采单，质管人员对指定放行批号半产品，进行理化检测判定，微生物结果（第一天或第二天）初步判定后，跟踪产品灌装成品批号，成品卫生此批产品做重点检测。

4、成品卫生控制 4.1 成品出厂检验

4.1.1对之前一切工序合格后包装的成品，质管部进行取样检测，成品放入待检区域，同时贴黄色待检标签

4.1.2检验依据：根据产品对应执行标准及化妆品卫生规范（2007版）要求

4.1.3检测完毕质管部出具成品检测报告单，合格：质管部贴绿色合格标签，仓库方可进行产品出库。如不合格，出具成品不合格报告，呈上级主管及总经理批准。4.2 成品型式检验 4.2.1 对产品砷、铅、汞、甲醇等卫生指标进行定期检测，在尚未具备开展自身检测情况下可委托当地或省、市疾控或技术监督部门进行检验，每年不少于2次。

4.2.2每个品种产品每年送省或市疾控或技术监督部门进行一次型式检验。一般在下列情况之一时产品会进行型式试验： a）新产品开发时；

b）配方、原材料改变足以影响产品质量时； c）停产半年后，在恢复生产时；

d）出厂检验结果与上一次型式试验有较大差异时； e）正常生产时每一年周检一次； f）相关行政管理部门规定监督检验时。

5、产品开展检测的项目、限值

86.2.3 检测仪器：

恒温培养箱、无菌工作台（超净工作台）、高压灭菌器、天平、振荡器、酒精灯、无菌玻璃器皿 6.2.4 操作依据

卫生部《化妆品卫生规范》2007版

8、生产过程卫生管理制度

一、生产用水水质处理

1、质管部门每天早上检测生产用水pH值，工务观察电导率，做好记录。如果发现异常情况及时通知工务部，调整水质处理设备。

2、每周一次检测生产用水的微生物指标，包括原水、初过滤、水质处理设备的一道、二道、三道工序、储水罐、紫外线灯出口、直接制造用水等八个环节进行检测，如发现异常情况及时通知工务部，查找原因，及时消除。

3、双休日停产，周一上班及时清除管道内的水后再用于生产制造。放长假水质处理设备停用，后又重新启用时，工作日的前一天对所有生产用水管道进行消毒，确保生产用水达到使用标准。

二、原料的检测

每批次原料入库，都必须根据原料实验单的检测标准，检测原料，包括需进行的微生物检测，并有相应的记录。

三、原料计量和半成品制造过程

1、计量室严格按照产品计量配方进行计量，认真核对原料，准确计量，批号记录在案。计量前确认使用容器和工具的清洁度，用酒精消毒。原料计量时油相原料和水相原料必须分开计量，每项原料计量后计量打印单必须在相应原料上贴好，以便制造人员领料时进行名称以及数量的核对。计量过程中必须填写计量单，以作为日后核对。原料计量完成后，对开启的原料包装进行密封，放回原处。使用的容器和工具清洗干净放回原处。遇到原料有异常情况，及时通知品质管理部门确认。各种废弃物（包括原料包装）放在指定地点统一处理。下班之前清洁工作区，用酒精消毒。

2、半成品制造人员必须根据制造工艺书核对计量的原料名称和数量，核对正确后才能制造；发现不正确时应该及时通知计量室和品质管理部，进行再次确认。制造前确认生产设备、容器和工具的清洁度，用酒精消毒。制造时，严格按照制造工艺进行制造，详细记录制造过程。制造完成后，出锅前质管部门应根据半成品实验单的检验要求进行实验，合格后通知制造人员，及时取样微生物检测并有相应的记录。制造人员在确认半成品储存容器的清洁度，用酒精消毒后，再进行存放半成品；如实记录实际生产量；清洗干净使用的生产设备、容器和工具。

各种废弃物（包括半成品废料）放在指定地点统一处理。制造车间每天两次进行紫外灯消毒。下班之前清洁工作区，用酒精消毒。

四、生产过程中的控制

1、产品的标识标签和说明书按照国家有关规定进行设计和生产。市场设计部在产品上市前设计初稿，经质管部门文案确认后，交于采购制作。

2、每批次制造的半成品，质管部门在微生物、理化指标检测合格后（有相应的记录），贴合格标签，凭合格标签进行灌装。

3、灌装过程

3.1 半成品老化室、灌装间、二次更衣室、灌装间工作台、设备、容器和工具清洁、消毒根据《清洗消毒制度》执行。3.2 灌装容器须拆包清洁后，经过缓冲间进入灌装室；

3.3 进入灌装间的操作人员必须用酒精消毒双手，进行二次更衣。灌装过程中不得随意说话；需要语言交流时，须离开灌装设备。3.4 灌装人员确认将使用的半成品，是否合格。

2区和非生产区域，导致二次污染。

工作人员在生产中碰到手部外伤的情况，应注意不与化妆品和原料接触，以免对化妆品和原料造成污染，也避免对自己的伤势不利。

9、临时进入生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。

10、生产时严禁将头、手或身体其他部位伸入机器设备中。

11、严禁生产人员的身体接触或触摸设备的转动或滚动部位。

12、作业中请勿跑步，以防跌倒。

13、作业中请勿抛扔物品，以防砸伤。

14、生产中如遇设备发生故障，应立即切断电源，停止机器的运转，同时报告有关部门进行修理，并在设备上标示“机器修理中，外人禁止操作”等标志。

15、设备修理及清洁时，必须有明显的停电标志，并备人员监督。

16、生产人员在生产过程中，如有身体不适及其它不易继续进行工作的反映时，立刻报告管理人，并采取必要措施。

17、离开工作区域前必须切断设备的所有电源。

18、非工作人员严禁触摸机器。

19、特殊作业人员按照有关特殊岗位管理的制度要求进行作业。

10、产品不良反应监测报告制度

一、职责分工

1、质管部门是产品在消费者使用出现不良反应过敏现象的归口统计分析部门，负责确定产品的质量以及对部分消费者过敏的处理。

2、总经理负责不良反应监测产品处理的审批。

3、物流科依据审批处理后的报告，对不良产品做相应的处理、收集和隔离、标识。

4、生产科和支援科协助产品的处理。

5、销售各营业部负责对产品使用有不良反应的消费者，进行退货或换货处理。

二、程序

1、不良反应是指由于消费者对某种化妆品的适应情况不同引起的个体差异或由于产品本身存在卫生质量问题和安全隐患，造成的某一批次的产品对消费者引起不良反应。通过换货、退货等处理方式，及时消除健康危害的活动。

2、当监管部门抽样检验结果为不合格出现重大卫生质量问题，会对消费者引起不良反应时，物流科根据产品出库的记录立即召回该批次的所有产品，所有销售出去的产品营业部根据销售记录，告之消费者做退货处理。具体的处理方式和处理结果须得到监管部门的确认。

3、质管部门接到销售营业部对化妆品不良反应的退货清单、不良反应证明及样品，做相应的分析汇总。确定为不良反应时产品做退货处理。填写退货通知单，总经理审批后，交物流科对产品进行处理。

如同产品同批次在短时间内出现不良反应的数量较多，则对该批次产

品进行调查分析，确认产品是否为自身的配方问题。如为配方问题则填写成品品质异常报告进行召回，程序参照《退货及召回制度》，并与产品研发部门联系对此产品进行配方改善。

4、质管部门在接到消费者的不良反应投诉时，初步了解情况，记录投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。进行详细的记录并进行调查，如果某一批次化妆品被发现存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查同产品其他批次。确定为不良反应后，填写退货通知单，总经理审批后，给予产品退货或换货处理。交物流科对产品进行处理。

5、化妆品生产中出现重大卫生质量或售出产品出现重大不良反应时，及时向卫生监督部门报告。

6、不良反应的产品应注明的内容包括品名、批号、规格、数量、不良反应的症状，对退回的相应不良反应产品，物流科进行单独保存于一个安全场所做好隔离、标识，等待处理决定。

7、相关记录 成品品质异常报告 不良反应投诉处理记录

11、缺陷产品召回制度

一、职责

1、质管部门是产品召回的归口管理部门。

负责确定召回实施前产品出现质量问题或缺陷，及可能对顾客健康造成的危害程度；负责确定召回产品处理方式。

2、总经理负责召回实施和处理方式的审批。

3、物流部门依据产品的出库记录负责召回产品的收集和隔离、标识。

4、生产部门和支援部门协助产品的处理。

二、程序

1、召回是指由于生产原因造成的某一批次或类别的不安全化妆品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少健康危害的活动。

2、当监管部门抽样检验结果为不合格出现重大卫生质量问题，物流部门根据产品出库的记录立即召回该批次的产品，处理方式和处理结果须得到监管部门的确认。

3、质管部门在经时变化检查中发现卫生质量问题或缺陷，填写成品品质异常单，上报总经理。如该异常可能对人体造成危害，由质管部门分析危害程度,并由总经理审批，物流部门根据产品出库的记录立即召回该批次的产品。

4、质管部门投诉处理时应对任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反映的投诉按最初了解的情况进行详细的记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不量反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量

8品进行调查分析，确认产品是否为自身的配方问题。如为配方问题则填写成品品质异常报告进行召回，程序参照《退货及召回制度》，并与产品研发部门联系对此产品进行配方改善。

4、质管部门在接到消费者的不良反应投诉时，初步了解情况，记录投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。进行详细的记录并进行调查，如果某一批次化妆品被发现存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查同产品其他批次。确定为不良反应后，填写退货通知单，总经理审批后，给予产品退货或换货处理。交物流科对产品进行处理。

5、化妆品生产中出现重大卫生质量或售出产品出现重大不良反应时，及时向卫生监督部门报告。

6、不良反应的产品应注明的内容包括品名、批号、规格、数量、不良反应的症状，对退回的相应不良反应产品，物流科进行单独保存于一个安全场所做好隔离、标识，等待处理决定。

7、相关记录 成品品质异常报告 不良反应投诉处理记录

7问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。

对产品质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。

质管部门对投诉原因进行分析，确认是卫生质量和不良反应的投诉是由生产原因造成的，上报总经理审批，物流部门根据产品出库的记录立即召回该批次的产品。

化妆品生产中出现重大卫生质量或售出产品出现重大不良反应时，及时向卫生监督部门报告。

5、所有召回的产品应注明的内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位和地址、召回的原因和日期、处理意见并单独保存于一个安全场所做好隔离、标识，等待处理决定。

6、相关记录 成品品质异常报告

三、化妆品生产企业卫生管理表格样例（供参考）

一、人员卫生管理部分

1、企业员工基本情况一览表

2、个人卫生检查表

化妆品生产企业从业人员基本情况一览表 编号： 序号 姓名

性别 年龄 部门 工号 岗位 健康培训 证号

发证时间 备注

个 人 卫 生 检 查 表

编号： 姓名 车间 工作衣

帽穿戴 头发

佩带 首饰 手部皮肤病 留染 指甲 其它 是否 合格

检查人： 日期： 年 月 日

手部皮肤病检查：手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者。

二、原材料部分

1、原材料检查记录

2、原材料入库记录

3、原材料出库记录

4、原材料入库单

5、原材料出库单

6、原材料出入库记录卡

7、危险品仓库（化学物品易燃易爆）管理表

8、不合格原料处理记录

原材料验收检查记录

编号： 原材料名

生产商或 供货商 到货日期 年 月数 量 有效证件 有 无 规 格

项 目 试 验 值 评价 外 观

色 气 味

备 考

判定

是否合格

判定日 责任者 检查者

填表人： 审核人：

原材料入库记录

编号：

批 号年 日 日 月 日期

原材料名称（INCI）规格 批号 数量

有效期限

入库时间 存放货位 货号

检查记录编号 签收人 备注

原材料出库记录

编号： 日期

原材料名称（INCI）规格

批号 数量 领用 部门 结存 数量 备注

经办人： 制表日期：

年 月 日

原材料入库单

所入仓库： 入库时间： 名称 规格 批号 数量

到货时间 生产单位 供应商

签收人： 年 月

原材料出库单

领用部门： 名称 规格 批号 数量

生产单位

领用人： 年 月

原材料出入库记录卡

日 出料仓库： 货号

日原料名称： 规格： 生产日期（批号）： 生产单位： 入库时间： 日期 名称

收入数量 出库数量 结存数量 经办人

危险品仓库（化学物品易燃易爆）管理记录表 编号： 日期 品名 入库 时间

批号 数量 保管 期限 使用数量 库存量

领料人 签名 备注

填表人： 审核人： 年 月 日

不合格原料处理记录

序号 原料名称 规格

生产日期或批号 不合格 原因 数量

处理方式

是否符合环保要求 备注

处理人： 审核人： 年 月 日

三、成品贮存与运输部分

1、仓库储存情况检查记录

2、成品入库记录

3、成品出库记录

4、成品退货记录

5、成品入库单

6、成品退货单

7、成品出入库记录卡

8、不合格品出库单

9、产品销售记录

仓库储存条件检查记录

编号： 日期 通风设施是否完好

温度℃ 湿度% 防尘设施是否完好 防鼠设 施是否完好 防虫设施 是否完好 检查人 备注

成品入库记录

编号： 日期

产品名称

规格 数量 生产日期 或批号

成品检验报告编号 半成品 检验报 告编号 入库 时间 货架号 备注

第四篇：保健食品GMP车间卫生管理文件

GMP车间卫生管理文件

一

更衣室清洁规程

二 一般生产区卫生管理规程 三 内包装间清洁规程

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 五

洁净区更衣室管理规程

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 八

十万级洁净区的清洁工作

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 十

十万级洁净区的个人卫生规程 十一

工艺卫生管理规程十二 清场管理规程

一

更衣室清洁规程 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清洁频率：

2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。5 使用消毒剂（每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法：

6.1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。6.2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。6.3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。6.4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1 遍。清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。

二 一般生产区卫生管理规程 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。1.1.1清除并清洗废物贮器。

1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。1.2 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。

1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。5 清洁方法：

5.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

5.4 每周做完清洁后，用 0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒 1次。6 一般原则：.1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。7 清洁效果评价：

7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。8 清洁工具的存放：

8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。

8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。9 物料：

9.1 按操作规程从物流通道进出。

9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。

9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。

9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。

9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。

9.6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。

三 内包装间清洁规程 1 清洁频率：

1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁 1次。1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁 1 次。1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。

1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套、笤帚、拖布、废物 贮器。清洁剂：洗涤剂。消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液。5 清洁方法：

5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。

5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。

5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭 1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。

5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。6.2 以 0.1%新洁尔灭对地面、墙角等处消毒。清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发料、领料人均应在领料单上签字。4 车间对不合格的物料不得领用。对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。物料进入十万级洁净区的洁净程序

6.1 操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射 30分钟。6.3 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。7 物料退出洁净区：

剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。

十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。

五

洁净区更衣室管理规程 1 进入洁净区各工作室必须更衣。洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁净工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1 不准存放非本室所需的物品；

3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；

3.4 更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行。

3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。进行清洗的地点：就地清洁。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗剂及其配制：洗洁精按 1：10加水稀释后备用。5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。

八

十万级洁净区的清洁工作 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。2 清洁工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。4 清洁工具管理：

桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。5 消毒剂：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液。交替使用。

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 1 一般原则：

——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； ——洁净级别同生产区；

——配备专用的清洗设备和贮存装置； ——操作人员必须遵循卫生操作规程； ——地面排水流畅，无积水处。2 装备：

——饮用水供应；

——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； ——贮存间应有货架；

——室内四周墙壁应有防水性能。洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。清洗程序：

4.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。

4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。

4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。4.6 进行室内清洁工作。标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。

十十万级洁净区的个人卫生规程 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。下述情况必须彻底洗手和消毒： ——进入本区之前； ——开始操作以前； ——上厕所后；

——工作时手被弄脏后。

直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长用性的手套。长时间使用性手套，必须： ——在每次使用后用热水清洗；

——在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； ——挂起来晾干；

——如有损坏，立即丢弃。2 其它卫生规则：

本区内不准戴手表和装饰品。

不得将与生产无关的物品放在洁净区内。

除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。

十一

工艺卫生管理规程 1 内容与要求

1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。

1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。

1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。

1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。

1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。

1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。2 检查

2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。

2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。工艺卫生管理规程 原辅料、待检产品、成品的卫生

1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标准。

1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。

1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。生产过程的卫生：

2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求；

2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；

2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、场地清。

3、洁净区工艺卫生管理

洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。2 设备、容器、工具要按规定要求放置。生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。区内控制温度为18~26℃，相对湿度为 35~65%。7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。8 对空气洁净度的要求；

8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。

8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。

8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在 45~65%。8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。8.5 洁净区要定期进行消毒。

8.5.1各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。

8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。

8.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。9 原、辅材料及用具的卫生：

9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。

9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。生产过程中的卫生：

10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；

10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。

10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。11 设备设施的卫生：

11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；

11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；

11.3所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。

十二 清场管理规程 1 管理职能： 为防止混料事故，各生产工序在生产结束后或在更换品种及规格前应彻底清理生产场所。未取得“清场合格证”之前，不得进行下一个批号产品的生产。2 管理内容与要求：

2.1 凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。2.3 对剩余的原辅材料、包装材料和零散产品清场。

2.4 清洗使用过的工具、容器、机身、机器零件；对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备等清洁。2.5 清除一切与将要生产的产品无关的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生产工序完成后，生产操作人员必须清场，清场完毕后，应填写清场记录，记录内容包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。

2.7 清场结束后，由品管人员复查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”副本作为下一个品种及规格产品的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格保健品的生产。清场管理规程 清场的频次(以下情况必须清场)： 1.1 每个生产阶段结束后； 1.2 中途停产一个工作日；

1.3 每个批号的产品生产完成后。2 清场的内容及要求：

2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

2.2 地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；

2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；

2.6 各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3 清场的方法及程序：

3.1 设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗至无污水。

3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触保健品的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按 3.1.1 方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；

3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用规定的水清洗干净。3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。

3.3.1 门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；

3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》并通知班组长复查、品管人员进行清场检查，合格后由品管部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。《清场工作记录》、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。检查方法：根据该规程第 2 条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：

6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；

6.2 二摸：凡直接与保健品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与保健品直接接触的部位，应无油污、灰尘。凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触保健品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部班组长和品管人员检查合格后再进行生产。8 凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9 验收标准：

9.1 地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。

9.2 每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。

9.3 设备内外无前次生产遗留的保健品物料，无油垢。9.4 非专用设备、管道、容器、工具应按清洗规程拆洗。

9.5 直接接触保健品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。

9.6 包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7 清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。

9.8 清场完毕后由生产现场品管人员复核，合格发给“清场合格证”，并作为下批的生产许可凭证附入批生产记录。没有“清场合格证”不得进行下一批产品生产。

第五篇：医药公司卫生和人员健康管理规定

医药公司卫生和人员健康管理规定

1．目的：为加强卫生和人员健康管理，使公司具有良好的业务洽谈环境，以优美的外观形象吸引客户；为保证在库药品安全有效防污染；为使全体员工有整洁舒适的工作环境，保护员工身心健康，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本企业办公区、库内以及作业区的环境卫生管理及人员健康状态管理。3．定义：无 4．内容：

4.1 办公区卫生管理

4.1.1公司各部门负责本办公区及卫生责任区的环境卫生，清洁责任落实到人。

4.1.2办公场所整洁明亮，定时清扫，保持环境整洁卫生，做到窗明地净，桌面、橱柜清洁无尘，墙壁无乱贴乱画，墙角无蛛网灰尘。

4.1.3办公用品摆放有序，文件资料、单证、台帐及其他文件应分类归位摆放，整齐有序。4.1.4办公场所禁止存放药品及私人物品，不得随意在桌面、墙面涂抹，悬挂与工作无关的物品。

4.1.5下班时不得将文件和资料敞开放在桌面上，下班离开座位时应将座椅放在桌子下面。4.1.6业务接待室应做到随时打扫，保持桌子及地面的清洁。废纸、剩茶叶等废物要倒入垃圾桶。

4.2 仓库卫生管理

4.2.1仓库环境要整洁、规范，保持仓库场区干燥，走道通畅无杂物，无粉尘、污水等污染源。

4.2.2储运部门负责仓库库区、办公区、生活区的环境卫生，清洁责任落实到人。每天应有卫生值日人员检查仓库各区域环境卫生，保证仓库清洁卫生。

4.2.3仓库内墙壁和顶棚表面平整、无蛛网灰尘，地面平整无缝隙，门窗结构严密不得有洞。4.2.4仓库人员对在验收、存储、出库等作业时产生的废弃物，应放入垃圾桶。作业完毕要及时整理清扫，做到地面无垃圾。

4.2.5仓库办公区、库内卫生应坚持天天打扫，定期集中清扫，做到每周小清扫，每月大清扫。

4.2.6库房严禁存放与所储存商品无关的一切物品和私人物品，保证仓库库容整洁，医药商 品码放整齐。4.2.7严禁在药品外包装上乱写乱画。保证在库药品清洁无尘，货架无积灰。4.2.8包装物料、搬运设备、卫生消扫工具应存放在指定位置，不得随处丢放。

4.2.9储运部门应根据季节变化和仓库的实际情况，适时采取防潮、防霉变、防尘、防污染措施。

4.3 工作人员的个人卫生管理

4.3.1公司员工应保持个人良好的卫生习惯，衣着整洁大方得体，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰，不在工作区吸烟。

4.3.2药品经营、验收、保管、养护、出库复核等工作人员必须衣着干净整洁，在夏季要勤换衣服，勤洗澡。

4.3.3直接接触药品的人员要做到工作时间不着浓汝，不带首饰等装饰物品以免污染药品。4.3.4员工要经常保持个人清洁卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换洗农服。4.4 人员健康管理

4.4.1公司定期对直接接触药品的员工进行健康检查，综合管理部负责编制直接接触药品的员工健康体检计划，并根据计划组织实施体检。直接接触药品的岗位有：质量管理、验收、养护、保管、出库复核等岗位。

4.4.2体检应在正规医院进行，体检基本项目应符合要求。体检结束后，应有加盖医院体检专用章或公章的正式体检表，并存入员工健康档案备查。

4.4.3直接接触药品岗位的员工，体检中发现患有精神病、隐性传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，应由人资部门及时安排调离岗位，并做好相关记录。治愈后，依据医生出具的健康证明(无传染性)，可继续安排直接接触药品的岗位工作。

4.4.4质量管理、验收、养护、保管、出库复核等岗位新员入职前，必须进行健康检查。不符合健康要求的不应入职，如公司另有需要可另行安排。4.4.6《员工健康档案》由人资管理部门建立，并负责管理。5．相关记录： 5.1《员工健康档案》 6．相关文件: 无