第一篇：》等意见的函国家食品药品监督管理局关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)
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国家食品药品监督管理局关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理
办法(征求意见稿)》等意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》、《保健食品注册检验机构资格认定规范(征求意见稿)》、《保健食品注册检验复核检验管理办法(征求意见稿)》及《保健食品注册检验复核检验规范(征求意见稿)》。经前期广泛征求意见，我司对上述征求意见稿进行了调整、完善，现再次公开征求意见，请于2010年9月20日前将修改意见反馈我司。
联系人：余超，郭海峰
电 话：010-88331108，1118
传 真：010-8837439
4E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn
附件：1.《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》
2.《保健食品注册检验机构资格认定规范(征求意见稿)》
3.《保健食品注册检验复核检验管理办法(征求意见稿)》
4.《保健食品注册检验复核检验规范(征求意见稿)》
国家食品药品监督管理局食品许可司
二0一0年九月十日
附件1：
保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本办法。
第二条 本办法适用于保健食品注册检验机构的资格认定工作。
第三条 本办法所称保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验(以下分别称注册检验、复核检验)工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告(以下均称检验报告)的检验机构。
第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。
第五条 国家食品药品监督管理局负责注册检验机构资格认定及其监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。
第六条 根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求，适时组织开展注册检验机构资格认定工作。
第七条 注册检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：
(一)注册检验机构的数量、分布与全国注册检验、复核检验工作的需求相适应;
(二)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。
第二章 推荐
第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件：
(一)具有独立法人或法人授权资格的事业单位;
(二)按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定;
(三)具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历;
(四)具备承担《认定规范》中规定检验项目的能力;
(五)具备与注册检验、复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性;
(六)拥有与注册检验、复核检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件;
(七)承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件
(一)、(二)外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历;
(八)承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。
第九条 承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：
(一)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验;
(二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验;
(三)承担功能学人体试食试验。
第十条 承担复核检验工作的被推荐单位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。
第十一条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：
(一)被推荐单位的注册检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告)，并附电子版;
(二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;
(三)自荐报告涉及的其他相关资料。
被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。
第三章 审查与认定
第十二条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。
对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其注册检验机构资格予以认定。
第十三条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的注册检验机构有关信息。
第十四条 有下列情况之一的，注册检验机构应当填写注册检验机构变更申请表，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品
药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请表和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：
(一)变更检验项目的;
(二)变更注册检验机构名称、地址门牌号(实际检验场所未改变)、法定代表人或技术负责人的;
(三)变更其他可能影响注册检验、复核检验工作事项的。
国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。
第十五条 注册检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。
第十六条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满5年的注册检验机构，组织开展复核审查工作。
第四章 监督检查
第十七条 国家食品药品监督管理局应当加强对注册检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。
第十八条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。
第十九条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。
(一)将注册检验、复核检验转交其他检验机构或未按规定分包的;
(二)聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事注册检验、复核检验工作的;
(三)原资格认定的条件改变，已不符合注册检验机构资格认定要求，仍从事注册检验、复核检验工作的;
(四)应当申请变更而未按本办法第十四条的规定申请变更的;
(五)对本注册检验机构参与研制或开发的保健食品进行注册检验、复核检验的;
(六)一年内因申请注册检验或进行复核检验的保健食品申请人对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次及以上的。
第二十条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：
(一)隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的;
(二)出具虚假检验报告的。
第二十一条 参与注册检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：
(一)与被推荐单位有利害关系，未申请回避的;
(二)在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的;
(三)不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。
第二十二条 任何单位和个人对注册检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第五章 附则
第二十三条 本办法下列用语的含义
保健食品注册检验，是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等。
保健食品产品质量复核检验，是指保健食品注册申请受理后，保健食品注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。
第二十四条 开展保健食品原料品种鉴定、菌种毒力试验及兴奋剂、违禁成分检测工作的检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第二十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。
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第二篇：机动车安全技术检验机构资格许可监督管理办法(征求意见稿)
附件1 : 机动车安全技术检验机构资格许可监督管理办法（征求意见稿）
总则
1.1 机动车安全技术检验机构（以下简称安检机构）是从事机动车运行安全性能检验的一种专门的检验机构，是机动车安全运行安全的重要技术保障，安检机构的工作质量和管理水平，直接影响到机动车的运行安全，直接关系到广大人民群众人身和财产安全，影响公众利益。安检机构检验资格许可是依法设立的一项行政审批项目，是法律法规赋予质量技术监督部门的一项重要职责，是保证安检机构依法开展工作，保证机动车安全技术检验（以下简称安检）工作质量的一项重要措施，必须加强机动车安检机构资格许可的监督管理。
1.2 为保证安检机构资格许可的工作质量、促进获证安检机构保持和提高安检水平、制止无证机构开展机动车安检，保护公众、车主的合法权益，提高机动车安检机构资格许可工作的有效性。根据《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《机动车安全技术检验机构管理规定》（总局令第87号）的规定制定本办法。
1.3本办法适用于对安检机构检验资格许可工作人员的监督、对获得检验资格许可安检机构的监督和对未获得检验资格许可机构或组织从事安检活动的查处。
2 监督管理的范围
2.1 安检机构资格许可监督管理主要包括：对安检机构资格许可行政审批工作过程中的有关人员的监督，对获得资格许可安检机构的日常监督，对没有获得安检资格许可的机构擅自开展安检的查处等方面的工作。
2.2 对安检机构资格许可人员的监督主要包括对安检机构资格许可工作中涉及受理、审查、批准的有关人员的监督。
2.3 对获证安检机构的监督主要包括：依法开展安检工作的情况；技术条件的保持情况；计量认证的保持情况及检验仪器设备的检定或校准情况；检验技术人员的培训提高情况；检验结果的准确性；检验收费执行标准等情况。
2.4 对无证机构开展安检活动的查处主要包括：对没有取得检验资格许可的机构擅自从事安检活动的查处；对转让、出借资格许可证书和印章等的查处；对不安规定使用许可证编号和印章的查处；对擅自变更检测场所地址的查处；变更安检机构名称、住所、法人代表等没有及时办理相关手续的查处；超资格许可范围开展安检工作的查处；伪造资格许可证书、编号和印章的查处。3 主要监管方式
3.1 对安检机构资格许可行政审批人员的监督主要通过监督检查许可工作过程中的有关资料、行政相对人的投诉和有 关工作汇报登方式进行。
3.2 对安检机构的监督方式主要有：审核工作报告；联网监察；查阅原始检验记录和检验报告；检验能力比对测试；征询有关方面意见，加强社会监督；对日常投诉进行调查处理；定期、不定期监督检查和专项监督检查等。
3.2.1质量技术监督部门每年应组织对安检机构工作报告进行审核。工作报告应反映安检机构的守法经营的自查、资格许可条件的保持等情况，主要包括：
（1）申请取证条件的保持情况，如设备检定或校准情况、检验人员持证上岗情况、内部工作质量管理等；
（2）机构名称、住所、法人代表、检测场所地址等变化情况；
（3）检验业务情况及有关变化；
（4）机动车安检许可证证书、编号和印章的使用情况；（5）收费标准执行的情况；（6）检验结论的异议处理情况；
（7）行政机关对本机构开展的监督检查情况；
（8）省级以上质量技术监督部门要求说明的其他情况。3.2.2 通过计算机联网管理系统对安检工作进行适时、有效监管。联网监察的主要内容是：通过联网系统的实时监测功能，检查安检机构检测线的检测情况，检查对国家机动车安全 3 技术现行有效检验标准的执行情况；查阅检验报告；抽查是否存在不认真按照标准进行检验，是否存在超能力、超许可范围检验的现象，征求当地公安交通管理部门、被检车辆所有人或使用人以及社会对安全技术检验工作的评价。
3.2.3 质量技术监督部门组织对各安检机构检验机动车的原始检验记录和所出具的检验报告进行抽样检查；抽样数量一般应不低于安检机构当年检验机动车数量的1%。检查原始检验记录和检验报告的内容和格式，应符合有关规定，结论应准确；同一辆机动车的原始检验记录和检验报告中的检验数据必须一致。若同一辆机动车的原始检验记录和检验报告中的检验数据不一致，应组织技术人员进行分析，对因人为因素造成的，应追究有关人员的责任。已实现联网监察安检机构的地区，可通过网络进行抽查。
3.2.4 质量技术监督部门（可会同公安机关交通管理部门）组织机动车安全技术检验专家，每年对安检机构之间的检验能力进行测试、比对。
3.2.5 质量技术监督部门通过走访、电话、征求意见表、座谈会的方式保持与当地公安交通管理部门、被检车辆所有人或使用人以及社会各界人士的沟通和联系，征询、听取他们对安检工作的建议和评价，就安检机构的检验流程、检验质量、收费标准等诸方面广泛地听取意见和要求，并及时汇总整理形 4 成书面材料。凡提出不足之处，均实行限期整改，并跟踪检查。
3.2.6 质量技术监督部门在接到投诉案件时，受理人员应及时做好记录，记录内容包括投诉时间、投诉人员的基本情况、被投诉的检验机构、投诉内容等。接受受理后，质量技术监督部门应尽快调查取证，分析案件是否成立，若不成立，应及时向投诉人反馈信息并对投诉人进行耐心、必要的说明解释，案件如果成立，应进一步调查事实真相，调查完毕后，质量技术监督部门应明确责任，责成责任安检机构限时整改。责任安检机构应对所采取的整改措施和整改效果写出书面报告，并将报告上交质量技术监督部门，书面报告应包括造成的原因分析和案件造成的影响，以及对责任人员的处理意见等，质量技术监督部门将提交的书面报告进行备案，并提出、实施对责任机构的批评、公告、经济处罚直至取消资格的处理。
3.2.7定期检查和不定期抽查，主要检查常规检验资格安检机构是否存在违法、违规、违纪的行为；检查检验工作流程的符合性；检查计量认证是否在有效期内；查检验所用仪器、设备的准确性和有效性以及是否按期进行检定或校准，检查原始记录和检验报告是否正确、规范、保存完好。专项检查主要针对问题突出的有关项目组织开展检查。
3.2.7.1定期监督检查一般每年不少于一次，定期检查可以采用多种形式。不定期监督抽查主要针对审查安检机构 5 工作报告中发现的问题、有关部门和群众反映的问题进行的抽查，一般比例不超过各省份内安检机构总数的10%，不定期监督抽查主要采用现场检查全面内容的方式。定期监督检查和不定期监督抽查对同一安检机构的频次不宜过高，避免妨碍安检机构的正常工作。
3.2.7.2 根据工作需要，质量技术监督部门可以就专项内容进行检查，如检查仪器设备的检定或校准情况，是否有利用软件作假的情况，是否有漏检、少检项目或不检车只收费的情况等。专项内容监督检查在没有发现重大问题前，不得妨碍安检机构的正常检验业务开展，若发现重大问题时可扩展检查项目和内容。4 安检机构的职责要求和行为规范
4.1安检机构在取得检验资格许可后，应担负起相应的职责。
（1）要在许可范围内开展机动车的安全技术检验服务；
（2）必须依法开展检测工作，并及时出具检验报告；（3）必须严格按照检验标准、检验规程和检验技术规范进行检验；
（4）要保持检验技术条件处于良好的状态，认真开展检验工作，保证检验结果的科学性和准确性；
6（5）必须对检验结果认真审核，实行谁检验、谁审批、谁负责；
（6）必须与质量技术监督部门和公安机关交通管理部门联网的通畅；
（7）要建立健全机动车安全技术检验档案，并按规定保存、处臵，为委托人保密有关信息；
（8）要在每年12月底前，按规定要求向省级质量技术监督部门提交工作报告；
（9）要及时向所在地质量技术监督部门反映安全技术检验活动中发现的普遍性质量安全问题，对重大普遍性质量安全问题，要在5工作日内直接向省级质量技术监督部门递交书面报告；
（10）要加强对检验技术人员的职业道德培训、检验技术培训和内部管理，不断提高检验技术水平和服务水平；
（11）要积极配合各级质量及技术监督部门的监督检查，如实提供有关情况和材料；
（12）未经检验资格发证部门批准不得停业或歇业。4.2 安检机构的行为规范如下：
（1）不得出让、转借安检资格许可证，或无证从事检测工作；
（2）不得出具虚假检测结果或报告；
7（3）不得少检、漏检或不按有效标准进行检验；（4）不得随意修改检测结果；
（5）不得多收费或乱收费，或只收费不检车；（6）不得指定被检车辆调整和维修的单位或个人；（7）不得使用未经检定或超过检定周期的设备、仪器开展检测工作；
（8）不得受任何第三方的影响，导致检验结果失去公正性；
（9）不得在工作中以权谋私、索要或收取礼品、礼金及其他物品，收取贿赂；
（10）不得推诿或拒绝处理用户的投诉或异议。5 各级质量技术监督部门的职责要求
5.1各级质量监技术督部门要落实安检机构的监管职责，明确监管部门和责任。要加强对行政许可人员和监管人员的考核，依法行政，实现安检机构监管工作法制化、规范化、制度化，建立长效监管机制。广泛征询有关方面的意见，完善政府监督和社会监督机制。
5.2国家质检总局职责。
（1）对地方质量技术监督部门开展的安检机构常规检验资格许可工作情况进行监督检查。监督检查地方质量技术监督部门行政许可审批人员的管理制度情况、工作职责落实情况、8 许可工作质量以及对投诉的处理情况等。
（2）对安检机构特殊检验资格行政审批人员实施审批行为的合法性、合理性以及履行工作职责的情况进行制度化管理。对安检机构特殊检验资格许可人员进行监督管理。
（3）组织对特殊检验资格安检机构的首次定期监督检查，原则上在获证后6个月内进行。当安检机构资质许可条件保持良好、检验工作一致稳定时，可调整定期检查频次，放宽监督检查周期。
（4）依据法律、法规等规定，采用定期检查、不定期抽查和专项检查相结合的监管方式，对安检机构实行制度化监管。
（5）对安检机构出现资质许可条件发生重大变化、用户投诉集中、发生重大质量事故以及被举报等时，及时组织进行专项监督检查。
（6）对安检机构检验工作质量以及投诉处理情况进行考核，对优秀特殊检验资格安检机构给予表彰，对违法、违规特殊检验资格安检机构进行查处。5.3 省级质量技术监督部门职责。
（1）对安检机构常规检验资格行政审批人员实施审批行为的合法性、合理性以及履行工作职责的情况进行制度化管理。对安检机构常规检验资格许可人员进行监督管理。
9（2）组织对常规检验资格安检机构的首次定期监督检查，原则上在获证后6个月内进行。当安检机构资质许可条件保持良好、检验工作一致稳定时，可调整定期检查频次，放宽监督检查周期。
（3）对机动车安检机构自查工作加强监督，督促机动车安检机构按期提交工作报告；负责组织对安检机构提交的工作报告进行审查，并在监督检查记录中填写机动车安检机构自查情况记录和意见。
（4）根据安检机构工作开展情况，定期组织常规检验安检机构进行比对试验，全面掌握安检机构的能力和水平，了解安检机构的检验技术水平，对比试验结果严重失真的安检机构，要责令限期整改。检验技术水平严重低下的安检机构，要暂停其检验资格许可。
（5）定期举办关于安检机构监管的通报会，与安检机构实行互动，采取措施解决安检机构工作中出现的问题，及时向国家质检总局报告监管工作中发现的重大问题，并提出解决问题的建议。
（6）要依据法律、法规的规定，采用定期检查、不定期抽查和专项检查相结合的监管方式，对安检机构实行制度化监管。
（7）对安检机构出现资质许可条件发生重大变化、用户 10 投诉集中、发生重大质量事故以及被举报等时，及时组织进行专项监督检查。
（8）对安检机构检验工作质量以及投诉处理情况进行考核，对优秀常规检验资格安检机构给予表彰，对违法、违规安检机构进行查处。
（9）认真开展对所辖区域内无证从事常规安检和特殊安检的机构进行查处，保护守法机构的合法权益。
（10）可依据法律、法规的规定，对存在违法、违规行为的安检机构进行查处，保护守法安检机构的合法权益。
5.4 市（地）县质量监技术督部门职责。
（1）定期对安检机构监管情况进行通报，要与常规检验资格安检机构实行互动，采取措施解决安检机构工作中出现的问题，及时向上一级质量技术监督部门报告监管工作中发现的重大问题，并提出解决问题的建议。
（2）可依据法律、法规等规定，采用定期检查、不定期抽查和专项检查相结合的监管方式，实行制度化监管。
（3）对获得资格的安检机构出现资质许可条件有重大变化、用户投诉集中、发生重大质量事故以及被举报等情况时，可有针对性地对常规检验资格安检机构进行专项监督检查。
（4）要及时处理对安检机构的投诉，加强对安检机构检验工作质量考核，可对优秀安检机构给与表彰，对违规安检机 11 构进行查处。
（5）认真开展对所辖区域内无证从事机动车安检的机构进行查处，保护守法机构的合法权益。6 资格许可行政审批人员的职责要求
6.1安检机构的资格审批有关人员要依法进行安检机构的受理、审查、批准。不得违反工作程序对安检机构进行许可。
6.2 不得受理不符合设臵规划的安检机构的资格许可申请。
6.3 应在受理、审查、决定过程中，向申请人、利害关系人履行法定告知义务。
6.4 申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，受理人员应一次书面告知申请人必须补正的全部内容，除非现场能及时完成更改的。
6.5 质量技术监督部门工作人员在办理安检机构资格许可、实施监督检查时，不得索取或者收受他人财物或者谋取其他利益。
6.6 监督人员应及时报告并处理安检机构的违法违规事实，积极查处无证安检的事件。
6.7 对安检机构现场审查员的管理按有关规定执行。
7 实施监督检查的要求
7.1质量技术监督部门在实施监督检查时，应当有2名或2名以上工作人员参加并出示有效证件。有效证件可包括：监督检查任务书或委托书，审查员证书、质量监督主管部门颁发的行政执法证件或其他身份证明等。
7.2 工作人员应当熟悉相关法律、法规、规章和国家有管规定，至少有一名工作人员具有相应的专业知识和工作经验。
7.3 监督检查不得通知被检查安检机构。
7.4 监督检查中不得妨碍安检机构的正常经营活动。7.5 不得索取或者收受安检机构的财物或者谋取其他利益。
7.6 实施监督检查部门依法对安检机构进行监督检查，应对监督检查的情况和处理结果予以记录。记录应当规范，文书式样应当统一，并由监督检查人员和被检查机构的代表签字确认后归档。
7.7 实施监督检查应当向被检查安检机构反馈检查结果。监督检查结果的处理
8.1 组织实施监督检查的部门应当及时将检查结果通知被检查安检机构，同时向有关方面通报情况，并公布检查结果。
8.2 对监督检查发现的不合格安检机构，应予以通报，责 令限期整改。安检机构整改完成后，应向组织检查的部门提交整改报告。组织检查的部门应对安检机构整改情况进行核查。
8.3 对监督检查发现的不合格安检机构，依照《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《产品质量法》、《机动车安全技术检验机构管理规定》（总局令第87号）等有关法律、法规实施处罚。
8.4 对计量认证超过有效期的，可暂停其检验资格，限期整改，直至重新取得计量认证授权。
8.5对需要撤销资格许可的有关情况，省级质量技术监督部门应将有关材料报送国家质检总局。
8.6 安检机构的检验资格许可被撤销后，必须立即停止机动车安检活动。无证安检的查处
无证安检是指：从事安检的机构未取得安检资格许可而擅自进行安检的。查处无证安检是地方各级质量技术监督部门在安检资格许可管理方面最重要的职责之一。
9.1 无证安检的查处范围
凡是无证安检活动均属被查处的范围。无证安检包括：（1）无证机构开展安检的行为；
（2）无证机构伪造、冒用安检资格许可证证书、编号和检验专用印章的行为；
14（3）有证安检机构擅自涂改、转让安检资格许可证的行为；
（4）有证安检机构计量认证超过有效期或超越检验资格许可范围开展检验的行为；
（5）已取得安检资格许可，未按规定使用安检资格许可证编号、检验专用印章的，也视为无证安检予以查处。
9.2 查处工作重点
（1）无证安检，检验车辆数量巨大的；
（2）转让、伪造、冒用机安检资格许可证证书、编号和检验专用印章，检验车辆数量巨大的；
（3）计量认证超过有效期或超许可范围检验的。9.3 对无证安检的责任者，各级质量技术监督部门应当视情节轻重，依照有关法律、法规的规定予以处罚。构成犯罪的，移送司法机关追究其刑事责任。
9.4 获证安检机构未在检验报告上标明安检资格许可证编号和检验报告印章的，视为无证安检。但考虑到其性质与没有取得资格的无证安检不同，应予以从轻处罚。按照有关规定，应当先责令改正，逾期不改正的，进行通报批评，对连续两次通报批评不改的安检机构，可报请发证部门进行处罚。
10安检机构机资格许可的撤销、撤回和注销 10.1 撤销机动车安检资格许可的情况
有下列情形之一的，许可审批机关应当撤销机动车安检资格许可，但是撤销机动车安检许可可能对公共利益造成重大损害的除外：
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予机动车安检许可决定的；
（2）超越法定职权做出准予机动车安检许可决定的；（3）违反法定程序做出准予机动车安检许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予机动车安检许可的；
（5）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得机动车安检许可的；
（6）出具虚假检测报告、伪造检测数据情节严重或产生严重后果的；
（7）超越许可范围检测，情节严重的；
（8）聘用未经考核或者考核不合格的人员从事机动车安全技术检验工作，情节严重的；
（9）依法可以撤销机动车安检资格许可的其他情形。10.2注销机动车安检许可的情况 有下列情形之一的，许可审批机关应当注销机动车安检许可，并办理有关手续：
（1）被许可人不再从事机动车安检的；
16（2）机动车安检许可有效期满未按规定重新申请取证的；（3）法人或者其他组织依法终止的；
（4）机动车安检许可依法被撤销、撤回，或者机动车安检资格许可证依法被吊销的；
（5）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（6）法律、法规规定的应当注销机动车安检许可的其他情形。机动车安检机构对机动车安检许可、行政处罚的异议 当事人对行政处罚有异议的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三篇：国家食品药品监督管理局关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于实施《保健食品注册管理办法
（试行）》有关问题的通知
(国食药监注[2005]281号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：
一、关于《办法》的学习与培训
保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作，各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》，积极筹备，做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班，对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。
二、关于保健食品注册申请受理与审批
（一）对2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成审批的产品，我局仍按照原有关规定进行审批。
（二）2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品，省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
（三）自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
省级食品药品监督管理部门受理申报资料后，应按照规定的时限和要求完成审查工作，并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审
评中心。
三、关于保健食品的试验与检验
（一）根据《办法》的有关规定，我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
（二）保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告，并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
四、关于保健食品功能范围
在我局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。
五、关于保健食品的原料和辅料
保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节，我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前，保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）执行。
六、关于保健食品样品的试制
自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。
七、关于收费
（一）省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时，应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》，通知申请人交纳注册审批费用，并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
（二）改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内
代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
（三）省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后，应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。
各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。
国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十七日
第四篇：食品药品监督的管理总局征求对《医疗器械生产监督的管理办法(征求意见稿)》意见
医疗器械生产监督管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
第二章 生产许可与备案管理
第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交所生产医疗器械的注册证及以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证；
（二）法定代表人、负责人身份证明；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表；
（五）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）质量手册和程序文件；
（八）工艺流程图；
（九）生产质量管理规范自查报告；
（十）其他证明材料；
（十一）所提交材料真实性的声明。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查以及企业整改时间不计入审批时间。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交所生产医疗器械的备案凭证及本办法第七条规定的材料。
第十一条
设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条 食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可和备案的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，并应当在其网站上公布《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案的有关信息。
第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产许可登记表。第十五条 《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、生产场所、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。
医疗器械生产许可登记表载明生产产品名称、注册证号、许可生产日期等信息。第十六条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可以免除现场核查。
准予许可的，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。不予许可的，应当书面说明理由。
第十七条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向迁移地或者新增场地所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。不予许可的，应当书面说明理由。
第十八条 减少生产产品、减少生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由。
第十九条 企业名称、法定代表人、负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。
变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。
第二十条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。
准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。不予延续的，应当书面说明理由。
第二十一条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，其《医疗器械生产许可证》载明事项发生变化的，应当按照本办法规定申请许可或者变更；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第二十二条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门于收到医疗器械生产企业补发申请之日起10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。
补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。
第二十三条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
第二十四条
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。
补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
第二十五条
医疗器械生产企业因违法生产已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审核其《医疗器械生产许可证》的变更申请，中止办理其医疗器械生产备案，直至案件处理完结。
第二十六条
医疗器械生产企业有《行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。
医疗器械生产企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。
第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章 委托生产管理
第二十九条
医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册申请人或者备案人。
医疗器械委托生产的受托方应当取得委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
第三十条
委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。委托方应当向受托方提供委托生产产品经注册或者备案的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。
第三十一条
受托方对委托生产产品的质量安全负相应责任。受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第三十二条
委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十一条的内容和委托生产期限作出约定。
第三十三条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。备案时应提交以下材料：
（一）委托生产产品的注册证或者备案凭证；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证；
（三）委托生产合同；
（四）所提交材料真实性的声明。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
第三十四条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
第三十五条 受托方申请委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案时，除提交符合本办法规定的材料外，还应同时提交以下材料：
（一）委托方营业执照、组织机构代码证；
（二）委托方医疗器械委托生产备案凭证；
（三）委托生产合同；
（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第三十六条 受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中委托生产产品应当注明“委托生产”字样和委托生产期限。
第三十七条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，应当同时标明受托方的企业名称、注册地址、生产场所、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十八条 委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地省、自治区和直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门报告。受托方应当注销委托生产产品的生产许可或者备案信息。
第三十九条
同一医疗器械产品，在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，绝对控股企业除外。
第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、公布并调整。
第四章 生产质量管理
第四十一条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的规定和生产质量管理规范有关要求。
第四十二条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第四十三条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
第四十四条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十五条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十六条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。
第四十七条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第五章 监督管理
第四十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局可对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。
第四十九条
食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。
第五十条
对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应当符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。
第五十一条
食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
食品药品监督管理部门应当建立健全监督检查数据信息化系统。
第五十二条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全问题的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、委托生产、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等内容。
第五十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。
对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其产品注册、许可检查时，应当重点检查。
第五十五条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。
第五十六条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者负责人进行责任约谈：
（一）因严重违法违规行为受到行政处罚的；
（二）发生生产质量安全事故的；
（三）经营存在严重安全隐患的；
（四）企业生产的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或者多次被群众举报投诉的；
（五）日常监督检查、专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为情节较严重的；
（六）信用等级评定为信用不良企业的；
（七）食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。
第六章 法律责任
第五十七条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。
第五十八条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；
（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。
第五十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
第六十条
从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；
备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。
第六十一条
医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。
第六十二条
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
第六十三条
医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十八条、第十九条规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；
（四）未按规定办理委托生产备案手续的；
（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的；
（七）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第七章 附 则 第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业。
第六十六条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，生产企业应当取得同类产品生产许可或者备案。
第六十七条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理总局统一制定。
第六十八条 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
第五篇：5.国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办
法》重新注册有关问题的解释意见
（国食药监械[2006]284号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：
一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件
4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。
二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件
4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十六日
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