南阳市中医院中药安全性检测管理制度

第一篇：南阳市中医院中药安全性检测管理制度

南阳市中医院中药安全性检测管理制度

为进一步加强中药安全性监测和中药质量管理，监测临床中药不良反应和药害事件，保障临床用药安全，根据：药品管理法、医院中药饮片质量管理规范、处方管理办法，制定中药安全性监测和管理制度。

1、安全性监测中药、中成药不良反应，主要是临床应用质量合格中药在正常用法用量的使用过程中，产生与临床用药治疗目的无关的或意外对人体有害的毒性反应。

2、医院设置安全性监测药品不良反应工作小组，药剂科负责全院临床中草药、中成药不良反应监测工作。

3、建立临床中草药、中成药不良反应监测报告网络，药剂科负责临床中草药、中成药不良反应的收集、报告工作。

4、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工作，临床发现可疑的病员应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用安全性监测中药、中成药不良反应事件报告表。

5、药剂科临床药学室收集、整理临床上报的中草药、中成药不良反应报告，及时上报至医院药剂科和药监管理部门的药品不良反应监测中心，发现严重的中草药、中成药不良反应可

“越级”报告国家药品不良反应监测中心。

6、药剂科定期向医院药品不良反应监测领导小组报告中药、中成药不良反应监测工作进展情况及存在的问题。

第二篇：南阳市中医院中药价格控制制度

南阳市中医院中药饮片价格控制制度

1.为加强中药饮片的监督管理，规范其价格，维护患者的合法权益，促进医院中医药的特色优势发挥，依据各相关规定，制订本制度。

2.控制对象为在院销售的中药散装饮片、小包装饮片。

3.药剂部门每年汇总本院中药饮片实际用药情况，综合自身储备条件，对常用大宗饮片实行竞标，有计划购入，以降低成本，保护患者利益。所购中药饮片均来自合法的生产企业、经营公司，每批中药饮片均有合格的检验报告书。

4.中药饮片价格坚持市场导向，必须反映药材市场供求状况、价格趋势，最大限度降低价格，减少患者负担。

5.坚持公平公正，实行集体审议。必须涨价的中药饮片，供应商需提前一周提供本批次药品的进货单、合格证、调价单，由医院根据实际用药情况，并经市场调查综合评议后再做调整。

6.中药饮片供应商加强自律，如实提供成本价格及相关资料。不得虚报价格，不得以次充好。供货价格情况列入供应商评估标准，作为下供货选择参考之一。

7.中药饮片质控小组定期进行市场调查，同等质量比价格，同等价格比质量，发现差异及时征询。

8.中药饮片价格在门诊大厅电子显示屏上滚动播放，接受各界监督。

9.受理投诉后，对争议药品的等级、质量、进货渠道、加价程序等积极开展调查，力求患者满意。

第三篇：中药注射剂安全性评价

中药注射剂安全性再评价

由于成分复杂、物质基础研究不清楚、临床存在普遍不合理用药等因素，中药注射剂不良反应/事件时有发生，给中药注射剂带来了很多新的挑战，甚至被逐步淡化到辅助治疗领域。在此背景下，用现代手段研究清楚，合理用药、降低不良反应，降低临床风险，自主开展上市后安全性再评价工作，是中药注射剂生产企业的当务之急。

不良反应频发呼唤再评价

日前发布的2013年药品不良反应监测报告显示，2013年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。

从临床表现来看，中药注射剂的不良反应常累及多器官、多组织、多系统。主要表现为：过敏反应，如突发心慌、胸闷、呼吸困难、皮疹、皮肤瘙痒等；发热，以中度及高热为主；消化道反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸等；血液系统损害，如出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。

心血管系统损害，如心律失常、心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降；头痛、头晕等中枢神经系统反应；腰背剧痛、肌肉震颤及关节肿胀疼痛等运动系统反应；还有急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等。

不良反应/事件的频频发生，令中药注射剂的发展遭遇了巨大的挑战，甚至逐渐由急重症治疗不可或缺的产品被逐步淡化到辅助治疗领域。而究其根源，这一现象的出现，与其物质成分复杂、物质基础研究不清楚、临床存在普遍不合理用药等关系密切。众所周知，中药注射剂药味数越多，研究难度越大，工艺越复杂，影响产品质量的因素也越多。此外，中药注射剂普遍基础研究薄弱，有效成分往往不明确，质量标准可控性较差，这给中药注射剂研究与质量控制增加了很大的难度。

与此同时，中药注射剂说明书表述不规范、描述过于简单或含糊不清的情况非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而这，也是造成临床不合理用药、不良反应/事件时有发生的主要原因之一。

有相关研究机构对71份中药注射剂说明书进行调查统计分析，根据CFDA发布的《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对于中药制剂药品说明书的要求，23项规定项目中，重点参考项目最低标注率为0。

其中，不良反应、紧急、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老人用药、药物相互作用、药动学、药物过量等项目平均标注率低于37%。

除此以外，中药注射剂还存在诸多不规范之处，如药材品种来源混乱、原药材加工炮制不规范、药味成分复杂、制剂工艺不规范（比如加入稳定剂、助溶剂等添加剂）、质量标准不完善、使用操作不当及个体差异等。如上所言，诸多负面因素的共同影响导致了中药注射剂不良反应/事件的高发。

然而，中药注射剂是中医学科技发展的成果，也是中医文化的组成部分，有广泛的群众基础，疗效确切，因此在基层医疗市场很受欢迎。并且，由于具备疗效确切、起效快等特点，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者，临床使用较广泛。在此背景下，中药注射剂开展安全性再评价研究已经成为行业的共识。

安全性再评价须找准焦点 其实，近年来我国针对中药注射剂，已经制定和发布了一系列政策和技术要求，给行业带来了一次次革命。并且，目前国内许多中药注射剂大企业、大品种都已经陆续主动开展相关安全性再评价研究工作，并取得了一定阶段性成果，给行业带来了很多积极的影响。

具体而言，依目前整个行业的情况来看，中药注射剂开展和启动安全性再评价研究工作的主体依然是大企业、大集团、大品种，其中独家品种或销售上亿的大品种依然是安全性再评价研究的主要推动力。其所采用的模式是由大企业自主开展、利用行业学术组织、邀请大院士大专家参与顶层设计模式，实现大品种培育与发展目标。这类模式的优点是靶点明确，利于企业宣传和品种的做大做强。

相较之下，小企业、小品种，尤其是多家生产的品种，往往进展缓慢或无进展。这是由于，小企业研究实力不强，能力不够，因而多数对此持观望态度。对此，笔者以为，一方面，中药注射剂标准不统一，各企业工艺标准相差甚远，同一品种有8个主要生产企业、7个生产工艺的现象亦曾出现过，企业间的利益博弈不可谓不激烈。

在统一标准中难免有企业受到“伤害”，甚至有企业被迫退出；另一方面，中药注射剂安全性再评价工作投入较大，且面临不少困难。因此，基于共赢齐发展的目标，中药注射剂生产企业可以利用一些安全性评价研究平台谋求合作，形成合力，共同提高，共同发展。而目前，这一方法也确实为越来越多的同品种企业所采用。

与此同时，中药注射剂在开展安全性再评价研究的过程中，对于以下几个焦点问题，应当谨慎处理好：在临床不良反应监测中，具体实施监测主体是谁；伦理审核及知情同意书的签订操作上，是否需要先告知患者，签订知情同意书后再进行监测；不良反应发生后，血样采集样本如何快速监测；冷链运输问题如何解决等等。

而根据药品不良反应监测报告的数据来看，部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。因此，应注意提高医生的用药水平和患者对药物不良反应的认知，控制基层风险点。

专家们亦一致认为，加强基层医生合理用药培训，发布中药注射剂使用规范，避免出现不合理用药造成不良反应，在中药注射剂安全性再评价工作中非常重要。

除此以外，值得一提的是，虽然目前中药注射剂是中成药不良反应的主体，但是，这些报告中只涉及例数，并没有给出发生率。因此，监管部门在通报的同时，也应该找到分母，计算发生率。唯有如此，才能与其他类型的药品进行横向与纵向比较，让社会正确认识中药注射剂不良反应/事件现状。另外，加强培训，对不良反应和不良事件认识清楚，正确判断，也是其中的工作重点。

第四篇：药品安全性检测制度

药品安全性检测制度

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《四川省自治区药品使用质量管理规范》，《四川省自治区药品使用条例》《处方管理办法》修订本制度。

一，规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二．严格执行进货检查验收制度，票，账，物相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三．药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。

四麻醉药品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录，账物相符。

五．建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六．建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七．设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件，药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。

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第五篇：管理制度中药

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