中药不良反应事件报告制度

第一篇：中药不良反应事件报告制度

中药不良反应事件报告制度

为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

2、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

3、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效考核。

5、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

6、药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

第二篇：药品不良反应事件监测报告制度

药品不良反应/事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

（四）向院部及上级有关部门报告。

第三篇：临床用血不良反应及事件监测报告制度

临床用血不良反应及事件监测报告制度

输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括： 1.发热反应 2.过敏反应 3.溶血反应

4.输血后移植物抗宿主病

5.大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）6.细菌污染引起的输血反应 7.输血传播的疾病

一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：

1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。

二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

2、核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。

4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

7、必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。

三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。

四、医院用血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。

第四篇：2013医院药品不良反应事件监测报告制度

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

第五篇：药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；

2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；

3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；

4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；

5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；

6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；

7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；

8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。