新版GSP药品质量保证协议书

第一篇：新版GSP药品质量保证协议书

药品质量保证协议书

甲方(供货方)：重庆祥耀医药有限公司

乙方(购货方)：

为保证经营药品质量，明确双方质量责任，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》等相关法律、法规的要求，甲乙双方本着平等，合作的原则，签订如下质量保证协议书:

一、甲方应遵守国家有关药品的法律法规，提供合法、有效资料向乙方进行备案，并对其真实、有效性负责：

1、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《企业法人营业执照》，《GMP认证证书》或《GSP认证证书》，《税务登记证》，《组织机构代码证》，开户户名、开户银行及账号，相关印章、随货通行单（票）样式，质量体系调查表。

2、提供加盖其企业原印章及法定代表人签署(签字或盖章)的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，并提供加盖企业原印章的被授权人的身份证复印件，严格按照授权委托书的范围和期限开展业务活动。若销售人员变更时，甲方应及时通知乙方，重新提供符合规定的授权委托书并终止原授权委托书。

3、国产药品应提供加盖供货单位原印章的药品注册批件、质量标准、药品检验报告书、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

4、进口药品应提供加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》，二类精神药品还应提供《麻醉或精神药品进口准许证》，蛋白同化制剂和肽类激素还应提供《药品进口准许证》，以及质量标准、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

5、血液制品和预防性生物制品应提供《生物制品批签发合格证》。

6、若所供应产品资料有变更，甲方应及时提供补充变更的相关文件。

二、乙方作为合法的药品经营企业，应向甲方提供合法、有效的加盖公司原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP等证书复印件，购买特殊药品时提供符合规定的行政许可决定书或其他证明性文件，乙方资质到期或变更，应及时将更新的资料提供给甲方。

三、甲方销售的药品必须为符合国家药品质量标准及相关质量要求的合格产品，产品的包装、标签、说明书等应符合国家有关规定和货物运输要求，特殊药品应印有规定标识。甲方应提供每批次销售药品的：

1.加盖质量管理专用章原印章的该批次药品的检验报告书(血液制品、疫苗还应提供同批号的生物制品批签发合格证)。

2.加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）。其内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等。

四、甲方销售的进口药品，必须有中文标识及中文说明书，随货物提供加盖原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号《进口药品检验报告书》复印件，进口血液制品、疫苗类产品须提供《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》；精神药品应提供《麻醉或精神药品进口准许证》；蛋白同化制剂和肽类激素应提供《药品进口准许证》。

五、药品运输应按照有关规定执行，甲方应采用相对固定的人员将药品运送至乙方指定/

2地点，并采取有效措施保证运输安全，防止发生丢失、被盗等情况。药品说明书要求低温、冷藏、冷冻运输时，甲方应当按照国家相关法规规定，选用低温、冷藏、冷冻设施设备运输，并提供符合法规要求的运输过程温度记录，否则乙方有权拒收。

六、甲方应当按照国家规定开具发票，特殊管理的药品，禁止任何现金交易。

七、甲方供货时，有效期一年以上的药品所供产品效期不得少于12个月，有效期为一年的药品所供产品效期应不得少于6个月，特殊效期药品除外（时间以到达乙方仓库为起算）。

八、甲方货到后，乙方依据有关法规要求进行验收，货票相符、无误后完成交接手续，在甲方单据上签字，交由甲方运输人员带回；若发现上述内容不符或原箱短少等问题，双方应积极沟通，及时解决。

九、乙方应具备储存、保管甲方所提供药品的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当导致药品发生问题的，由乙方负责。因甲方造成乙方产生近效期、过期、积压、退货等原因，损失应由甲方承担。如遇需要特殊环境存储的药物，甲方应当向乙方作出特别警示，否则因此造成的损失由甲方负责。

十、乙方在经营甲方提供的药品的过程中如有疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧时，以法定部门的检验报告结果为准。甲乙双方有义务及时向对方反馈产品质量信息，提供帮助，提出意见与建议。

十一、确因甲方提供的药品有质量问题造成乙方经济损失的，损失由甲方承担。

十二、因甲方夸大药品的功能疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

十三、若用户因药品质量问题进行投诉时，乙方提供确实的质量信息，甲方应积极配合妥善解决，如果确认属于甲方责任的，甲方应承担全部责任。

十四、甲方提供的药品因质量、价格或侵权行为给乙方造成经济损失和名誉影响的，甲方应积极采取补救措施并承担全部赔偿责任。

十五、甲方销售给乙方的药品在药品效期内，不因本合同到期而免除应承担的质量责任。

十六、本协议所涉及的内容，与现行法规相悖的，以现行法规的要求为准。

十七、本协议未尽事宜由双方协商解决，协商不成可向乙方所在地人民法院提起诉讼。本协议自签订之日起生效，一式两份，双方各执一份，具有同等的法律效力。

十八、本协议自甲乙双方盖章之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：重庆祥耀医药有限公司乙方（盖章）：

年月日年月日/ 2

第二篇：新版GSP药品质量保证协议书模版

质量保证协议书

甲方(供货方)：罗氏诊断产品上海有限公司 乙方(购货方)：南宁市佳业医疗设备有限责任公司

为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(2013年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、《药品经营质量管理规范》认证证书、《医疗器械经营许可证》复印件并加盖原印章。

2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求，冷藏试剂必须在2-8℃条件下运输。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

5.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

6.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

7.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方 对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

8.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

9.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

3.乙方在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，甲方承诺给予退换货。执行有效协议过程中，乙方未销药品的有效期小于三个月（含三个月），甲方经乙方催告（乙方采用特快专递的方式通知甲方，按照甲方住所地地址邮寄），负有处理剩余库存的义务，其因此造成的损失由甲方自行负责。药品有效期小于一个月（含一个月），甲方仍未处理，该药品由乙方自行处理，一切损失由甲方负责。

4.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明

1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。

2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。

甲方：

乙方：

(盖章)

代表：

(盖章)代表：

签定日期：

****年**月**日

签定日期：

****年**月**日

第三篇：2012年版GSP药品质量保证协议书 2

新版GSP药品质量保证协议书

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

为保证药品质量、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规和有关要求,甲乙双方经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件并加盖公章。另提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户许可证、开票资料，对以上资料的真实性和有效性负责。

2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员授权书原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合国家有关质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明，每批药品附质量检验报告书。

5、甲方供给乙方的药品应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内；

6.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料并加盖公 章，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方公章。

7.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

8、乙方购进实施批签发管理的生物制品时，甲方应提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发合格证复印件并加盖质量管理部门红章。

9.药品运输的质量保证及责任，甲方向乙方所供药品的包装必须符合国家有关规定，并且符合药品质量要求，药品的包装应牢固，保证药品的运输时限、运输条件符合相关规定（运输时限由双方另行约定），符合储存运输要求，在运输过程中，确保药品质量完好，保证药品质量。甲方通过铁路、航空、公路运输或委托运输公司送货，运输车辆必须封闭，将药品及时送达到乙方注册仓库地址或所在区域由乙方自提，并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输；，；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，并配有温度记录仪，实时运输途中的温度变化数据。所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责

10、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责；甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间；总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月；否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外；甲方提供的药品批号一个批次不能超过两个，如超过两个及有拼箱情况，需事先征得乙方同意。

11、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费；

12、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料；

13、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决；

14、甲方应当按照国家规定开具发票与随货同行单，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖发票专用章原印章、注明税票号码；随货通行单应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、剂型、单价、金额、批号、效期、生产企业、批准文号、收货地址、发货日期，收货地址为乙方注册的仓库地址，如乙方有两个以上的仓库地址，应以乙方出具的收货地址证明为准，并加盖甲方的药品出库专用章原印章；须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求；

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件并加盖原印章，并提供银行开户户名、开户银行及账号、有其公司法人代表印章或者签名的药品采购业务人员授权书原件及加盖乙方公章原印章的采购人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、期限，如乙方自行到甲方仓库提取药品，需提供提货委托书及提货人身份证复印件，对以上资料的真实性和有效性负责。

3．乙方应严格按照药品储存条件和药品说明书的要求进行储存和使用，由于乙方储存、运输条件和使用方法不符合药品本身储存要求和使用要求的规定而造成的损失，由乙方负责。

4．乙方购进或使用药品不得超出《药品经营许可证》核准的范围；

5、乙方收到药品后，如发现整件货物短少或外包装破损，应在三日内通知甲方，并提供证明文件，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方负责。

6、如甲方提供的冷藏药品配备有冷藏箱或保温箱及温度记录仪，乙方在验收入库后需将以上冷链设备回寄至甲方指定地址，运输费用由甲方承担。

7、如甲方所供药品出现质量问题，按国家有关规定的要求办理解决。如双方对药品质量产生争议，以甲方所在地省级药检部门的药检报告结果为准。确因甲方药品质量问题造成乙方经济损失的由甲方负责退货处理。

三、协议说明

1.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。发生争议时，管辖地为甲方所在地人民法院。

2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题；

3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自双方分别签字加盖企业公章生效，有效期一年；涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方企业印章；

甲方(盖章)：乙方(盖章)：

代表（签字）：代表（签字）：

签定日期：年月日签定日期：年月日

第四篇：14)新版GSP药品质量保证协议书20140228

质量保证协议书

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：福建省***医药连锁有限公司

为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(2013年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方应当提供符合规定的资料且对真实性、有效性负责。

2.甲方负责向乙方提供其合法的企业资格证书复印件并加盖原印章。另提供相关原始印章（不得复印、缩印），随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号复印件加盖本企业原印公章。

3.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务员人“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。

4.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。冷藏品种必须在2-8℃条件下运输。药品在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

5.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

6.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

7.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

8.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

9.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

10.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

3.乙方购进或使用药品不得超出《药品经营许可证》核准的范围。

4.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明

1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。

2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，本协议自双方盖章之日起生效，有效期至年月日。

甲方：乙方：

签定日期：年月日签定日期：年月日

第五篇：新版gsp(西药、中药)药品质量保证协议书

药品经营质量保证协议书

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2013年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照并年检、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、印章备案表、随货同行样式、银行开户户名相关信息

2.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，整件药品内附药品合格证明。药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

3.甲方向乙方提供的中药饮片包装应注明品名、规格、产地、批号、生产企业、生产日期等，并附有质量合格标识。提供的中药饮片必须符合国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须是符合药品GMP条件下生产的，并随货附纸质或电子版的检验报告书，并加盖甲方质量管理机构原印章。

4.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；

5.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

3.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。冷藏、冷冻药品退货时，乙方应当提供药品出售期间储存运输质量控制情况的说明，甲方确认合乎规定后方可收货。

三、协议说明 ：本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。甲方：乙方：

(盖章)代表：(盖章)代表：

签定日期：年月日签定日期：年月日