2014新版GSP药品质量保证协议（范文）

第一篇：2014新版GSP药品质量保证协议（范文）

质 量 保 证 协 议

乙方（供货方）：甲方（购货方）：

为加强药品经营全过程的质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和有关法律、法规，经甲乙双方协商，就以下事宜达成共识，以兹共同遵守。

一、甲方首次向乙方购进药品时，乙方应向甲方提供本企业的《药品经营许可证》、《营

业执照》及年检证明、《认证证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号，并加盖原印公章。

二、乙方向甲方提供首营品种时，应提供甲方药品生产批件、质量标准、包装说明书批

件的复印件、药品包装说明书原件等资料。

三、甲方向乙方首次购进药品时，乙方向甲方提供加盖公章的药品销售业务人员“授权

委托书”原件及身份证复印件。授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。

四、乙方向甲方提供药品时，应提供加盖质检专用章的质检报告复印件。

五、乙方向甲方提供的药品必须符合法定的质量标准，药品应有法定的批准文号、生产

批号、说明书、包装、标签和标识符合有关规定。

六、乙方按所供药品的包装标识、质量特性的运输要求运输，确保运输过程中的质量安

全。

七、乙方向甲方销售药品时，必须按规定开具销售发票。

八、乙方对提供符合规定的资料真实性、有效性负责。

九、甲方从乙方购进药品时必须向乙方提供盖有原印公章的合法有效证照。

十、甲方对乙方提交的药品，经验收入库后，应按规定妥善保管，以确保质量稳定。

十一、甲方在销售过程中，如发现质量问题（须经法定药检部门确定）乙方承担相关责任，如属于甲方贮存、养护、运输不妥等原因造成的质量不合格，乙方不承担任何责任。

十二、甲方在经营过程中，对乙方提供的产品要正确宣传。

十三、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议；

十四、协议自签订之日起生效，一式两份，甲乙双方各持一份，有效期为一年。

乙方法定代表人(签字)：甲方法定代表人(签字)：

乙方（公章）：甲方（公章）：

年月日年月日

第二篇：药品质量保证协议(新版GSP)--

质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（需货方）：

为认真贯彻《药品法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及《产品质量法》等法律法规要求，保证药品的安全性、有效性和稳定性，保证药品购销的规范性，明确购销药品质量责任，经甲、乙方平等友好协商决定，签订如下质量保证协议：

一、甲方义务：

1、甲方必须提供销售人员有效期限内的身份证（正反面）复印件、等合法资格的有关证明资料；提供的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖甲方原印章和企业法定代表人印章(及亲笔签名)；提供供货单位及供货品种相关资料；

2、甲方应提供《药品生产（经营）许可证》（正、副本）和《营业执照》（须年检）（正、副本）复印件，提供GSP（GMP）认证证书复印件；提供《税务登记证》和《组织机构代码证》；提供与企业有关的证明文件；并盖甲方企业红章；

3、甲方提供企业的相关原始印章（不得复印、缩印）、随货通行单（票）样式；提供开户户名、开户银行及账号；

4、甲方供给乙方的药品（也包含其他商品）应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内；

5、甲方提供给乙方的药品必须符合法定质量标准，符合有关的质量要求；提供同批次的检验报告单（可以是电子版）；若是药品生产企业则需提供药品的生产注册批件、补充申请批件、质量标准等药品合法性资料并加盖甲方企业的相关红印章；

6、整件药品应附产品合格证；药品包装、标签、说明书符合国家有关规定；且药品包装必须符合货物运输要求，药品在运输过程中的破损，应由甲方负责；

7、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；（注：本企业对没有检验报告书只有通关单的不予认可）；

8、甲方如供应中药材、中药饮片必须符合现行实施的《中国药典》或者乙方企业注册地所在省份现行实施的《浙江省中药炮制规范》的质量标准（乙方有跨省经营的分支机构以所跨省份的炮制规范为准），包装的标签上必须标明产地，提供生产中药饮片的企业的GMP证书复印件（加盖供货企业红印章）；

9、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责；甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间；总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月；否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外；

10、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费；

11、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资①

料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料；

12、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决；

13、甲方应当按照国家规定开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、载明乙方注册的仓库地址等；不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；必须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求；随货通行单应加盖甲方的药品出库专用章原印章；

14、甲方必须提供符合规定的资料且对真实性、有效性承担相应的经济和法律责任；

15、运输方式： 汽车运输，药品采用封闭式运输；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的质量责任完全由甲方承担；

16、货物送达乙方注册的仓库地址：xx县xx街道xx村xx号；乙方联系电话：xxxx

二、乙方义务：

1、乙方同样应向甲方提供“一证一照”复印件等证明文件，提供采购人员身份证和法定代表人签章的委托书，以证明本身的法定资格，乙方对所提供资料真实性负相应的经济和法律责任；

2、乙方将到货放置到待验区，对到货的必须实施冷藏药品随到随验，其他到货48小时完成验收，到货后72小时内将发现的有关问题及时反馈给甲方；

3、乙方验收合格的药品，必须保证存储在适宜温湿度要求的库内，按规定做好养护检查工作，因储存不当造成的质量问题，乙方承担责任；

三、协议说明;

1、本协议经双方签订按期限生效，协议有效期自年 12月31日；有继续业务往来意愿的，在下一到来前一个月内续签；涉及的药品质量情况以法律法规规定的为准；

2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题；

3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，双方分别签字加盖企业公章生效；涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方印章；

4、本协议未尽事宜甲、乙双方协商解决；协商不成任何一方有权向具备管辖权的人民法院提起诉讼。

甲方单位（盖章）：乙方单位（盖章）：

甲方代表签字：乙方代表签字：

身份证号：身份证号：

协议签订地点：

年月日年月日

②

第三篇：质量保证协议新GSP

质量保证协议

甲方：（供方）大同五洲通制药有限责任公司

乙方：（需方）

为严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规，保证产品质量，明确双方质量责任，经双方协商一致，达成以下协议：

1、甲乙双方必须是合法的生产企业或经营企业，必须向对方提供真实、有效的资质证明文件，（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。双方业务人员出具

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；并在委托书限定的权限范围内及经营许可证规定范围内开展活动。

2、甲方所供的产品（药品、非药品、医疗器械等）质量符合国家质量标准和有关质量要求，整件产品附产品合格证，产品包装符合有关规定和货物运输要求，对药品运输的质量保证并承担相应责任，按照国家规定开具发票。

3甲方供应的进口药品就提供符合规定的《进口药品注册》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；供应进口生物制品应提供《生物制品进口批件》复印件；进口药材应提供《进口药材批件》复印件，以上文件均应加盖供货单位的公章。

4、应提供与业务相关的原印章印模及出库清单样本一份和开户户名、开户银行及账号并加盖公章，以便乙方核实。甲方所供应的产品应根据客户需要提供相应的产品资质材料。

5、供货单位药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、单价等内容，并按照国家规定开具发票，发票上不能全部列明的，应当附《销售货物应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

6、甲方对所供应产品质量负完全责任，并承担因产品质量原因造成的直接损失。

7、甲方对于乙方所提出的质量方面的查询与投诉，应积极解决，否则由甲方承担责任。乙方有义务及时告知甲方，若因告知时间过晚造成的后果由乙方负责。

8、乙方对甲方所供产品应按规定及时验收，提供药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。在入库验收时发现质量有异常、包装不符合要求、标示模糊的，应当提出异议，并有权拒收。

9、乙方应按GSP的相关要求对产品进行贮存运输，若是乙方运输贮存原因造成的产品损失由乙方自行负责。

10、甲、乙双方均须共同遵守本协议，未尽事宜，双方协商解决。

11、本协议一式二份，签约双方各执一份。协议经双方签字盖公章后生效，协议有效期为一年。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

代表：代表：

年月日年月日

第四篇：GSP质量保证协议

药品（医疗器械）质量保证协议

甲方（供货单位）： 乙方（购货单位）：

为严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械经营质量管理规范》，明确经营双方药品质量责任，确保药械安全有效，经双方协商达成以下协议：

一、甲方的质量责任：

1、提供加盖单位公章原印章的证照及资料复印件，且对其真实性、有效性负责；

2、按照国家规定开具发票和销售清单；

3、药械质量符合质量标准等有关要求；

4、药械包装、标签、说明书符合有关规定；

5、严格执行运输操作规程，针对道路、车况、天气、温度等因素，选用适宜的交通工具；严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药械，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；

6、药械质量如存在问题（以药品检验机构的检验报告书或食品药品监管部门的质量公告为准），将承担所发生问题的责任；

7、整件药械附产品合格证；

8、提供销售人员的授权书原件和身份证复印件。

二、乙方的质量责任：

1、向甲方提供证照及资料复印件和采购人员授权书原件及身份证复印件，并加盖公章；

2、收到药械，经验收合格后，在销售清单的客户联上签字；

3、严格按照储存规定，把药械储存于相应的库区并及时养护；

4、无质量问题，不得退货。

三、本协议有效期一年，自双方签字盖章之日起生效。四：本协议一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方（公章）：

乙方（公章）：

法定代表人：

法定代表人：

日期：

****年**月**日

日期：

****年**月**日

第五篇：新版GSP质量保证协议

药品质量保证协议

供货方： 以下简称甲方 采购方： 以下简称乙方

为保证购货双方和消费者利益，明确双方质量责任与义务，双方依据《药品管理法》及药品相关法律、法规规定，经充分协商，现就质量相关问题达成如下保证协议：

一、甲方文件、资料提供责任

1.1 甲方应当为乙方提供其企业、药品、授权人员真实、合法、有效的文件和资料，并加盖甲方公司原印章。对于乙方认为短缺的文件和资料，甲方应承担及时补充提供责任。甲方提供的文件和资料为本协议必备附件。

1.2 如上述文件、资料基本信息改变、有效期届满、授权代表更换等变更，甲方应当及时向乙方提供全新的文件、资料。如因甲方未及时通知并变更有关文件和资料，而引起后果由甲方负责。

二、甲方药品质量保证责任

2.1 甲方所供药品应当符合《药品管理法》及药品相关法律、法规规定和相关国家标准。

2．2甲方保证其药品包装、标签、说明书符合相关国家规定。

三、药品合格证、有效期及批号特别保证 3.1 甲方提供的药品，整件包装应当有药品合格证；

3.2 工业公司所供药品生产日期应在三个月以内，商业公司所供药品生产日期应在六个月以内，特殊情况下特殊药品请先同乙方采购部门协商；

3.3 同一个品种，每次供货不少于5件的，必须是同一个批号；供货量在5件以上的，不能多于两个批号。

四、药品的包装与运输

4.1 甲方药品的包装应当符合国家相关标准并适于运输，如属冷藏药品还应当符合相关药品的冷链管理规定，在运输过程中，应当采集冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据，并确保运输过程中温度控制符合要求。

4.2 甲方委托运输药品的，应向乙方提供委托的承运方式、承运单位、起运时

10.1 如因甲方原因导致消费者投诉乙方的，甲方承诺：

10.1.1 甲方在接到投诉通知后立即到场，与乙方共同处理该纠纷。

10.1.2 甲方如对消费者的投诉无异议，则应对消费者的损失承担赔偿责任。10.1.3 双方如对药品质量发生异议，以法定检验部门的检验报告为准。以此确定责任的承担者。如法定检验部门不能对此作出鉴定，则相关损失由双方按甲方责任

7、乙方责任3的比例共同承担相应责任。

十一、药品质量行政处罚

11.1 甲方违反本合同义务，致使乙方被相关部门予以行政处罚，或造成乙方其他损失的，甲方除应全力配合乙方行使行政复议权利外，还应对乙方的罚款损失和其他损失承担全额赔偿责任。

十二、赔偿责任的实现方式

12.1甲方应向乙方承担损失（全部损失）赔偿责任的，甲方应当以现金或电汇等方式向乙方支付。甲方如未能在合理期限内以上述方式承担赔偿责任的，视为甲方同意乙方有权从乙方应付货款中相应扣减。

十三、特殊药品质量约定

13.1 甲方提供的药品如为生物制品、进口药品等特殊药品，应当按照相应法律、法规、规章以及政策特殊要求承担质量保证责任，并接此协议承担相应质量保证责任。

十四、争议解决

14.1 甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。商议不成，应向乙方所在地人民法院起诉。

十五、附则

15.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效，效力至2015年12月31日。15.2 本合同一式两份，双方各执壹份，具有相同的法律效力。

甲方： 乙方：

法定代表人： 法定代表人：

签约代表： 签约代表：

签订时间： 年 月 日