药品原辅料质量保证协议

第一篇：药品原辅料质量保证协议

原辅料质量保证协议

甲方：

乙方：

为保证药品质量，进步加强甲乙双方质量管理，建立有效保证双方质量管理水平的机制，有效维护双方的合法权益，保障人民群众用药安全有效，按照“药品生产质量管理规范”的 要求，特制订下列质量保证协议：

一． 甲乙双方必须是“两证”齐全的合法经营企业，即具有药品生产（经营）企业

许可证和营业执照。

二． 甲方销售给乙方的 产品必须是在符合国家行业法规允许的条件下（通过GMP

认证）并执行国家法定标准生产出来的产品。

三． 甲乙双方应按对方要求及时提供有效的企业资格证书，所提供的复印件必须加

盖企业红色印章，并对复印件的真实性及由此造成的一切后果承担全部责任。

四． 按GMP要求甲方应接受乙方供应部门和质量保证部门的质量审计和现场考

查。

五． 甲方每次所提供的产品数量及产品价格应与双方签订的供货合同相符。所提供的每批产品必须有加盖企业红色印章的随货报告单，否则乙方拒绝入库。

六． 甲方向乙方所供药品在包装上须符合药品质量要求，包装牢固，符合储存要求。

如在运输过程中出现破碎，泄露，污染等问题，由乙方提供有效证明后甲方负责调换。

七． 甲方对所供药品本身的质量负责。经鉴定如质量问题的品种，乙方有权退换货。

八． 当甲方的生产条件、生产工艺和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大

变化或变更时，必须通知乙方。

九． 甲方必须负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。

十． 乙方接受甲方产品后，应严格执行“药品生产质量管理规范”。因储存，保管

不善出现的产品质量问题，由乙方承担责任。

十一． 甲乙双方有义务及时向双方反馈所经营的产品质量及服务质量，提供意见

和建议。

十二． 甲乙双方在合作过程中如违反本协议书，双方视情节均有权终止业务关

系，协议终止后，追究违约方责任。

十三． 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，协议经双方确认盖章后在双方合作

期生效。

甲方：（盖章）乙方：（盖章）

日期：年月日日期：年月日

第二篇：药品质量保证协议

甲方：_________

乙方：_________

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

（一）甲方义务：

一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。

二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

1、符合法定的质量标准；

2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）

3、包装标识符合有关规定和储运要求；

4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；

5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号；

6、中药材要标明产地。

三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

（二）乙方义务：

一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。

（三）协议说明：

一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________代表（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

第三篇：药品质量保证协议

甲方：

乙方：市医药有限公司

为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任

1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。

3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。

5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期三分之一，进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在50件以下的，不能超过2个批号，50件以上的不能超过3个批号，不足1件的1个批号。特殊情况另行约定。

6.甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在24小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》（试行）中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

9.甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的，乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

10.如因甲方所提供的商品而引起专利侵权纠纷发生的法律责任均由甲方承担。

二、乙方责任

1.乙方作为依法经营药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书证照复印件并加盖乙方单位公章。

2.乙方收到甲方发运的药品，若在验收中发现短缺、破损、差错、包装污染、外观质量问题及进口药品无加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品药检验报告书》或者《进口药品通关单》的，应在收到药品（以货到日期为准）后一定日期内（本市为3个工作日，市外为7个工作日）通知甲方处理。

3.乙方在营业或使用甲方提供的药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以主管部门出具的药品质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的10日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4.乙方在经营或使用甲方提供药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

5.乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

6.乙方承诺，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的原则要求，对超过甲方负责期外发生的质量问题，由乙方负责；对防冻、防热品种的季节控制，按国家规定执行。

7.乙方承诺，对非质量问题退货，未经甲方确认的无理由退货所造成的费用及损失，由乙方负责.8.乙方发现储存药品即将到期，在该药品到期前六个月内必须事先通知甲方。

三、双方共同责任及约定条款

1.甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2.甲方双方互相维护对方的利益，如一方发生违约，另一方保留申诉或追究民事赔偿的权利。

3.其他约定条款

四、本协议有效期至 年月日，自双方同意、签字、盖章之日起即告生效。

甲方：乙方：市医药有限公司

代表人代表人

年月 日年月 日

第四篇：药品质量保证协议（范文模版）

质 量 保 证 协 议

甲方：烟台联合众生医药有限公司

乙方：

为严格执行《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品监督法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，鉴定质量保证协议。

一、甲方责任：

1、甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件加盖甲方原印章）。甲方业务人员出具法定代表人签署的委托书，并严格按委托书限定的范围开展活动。

2、甲方提供的药品是符合国家药品标准及相关质量要求的合格品。

3、甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》），和同批号的《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）复印件。

4、甲方提供药品的质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制：效期品种，在效期内发生质量问题由甲方负责。属乙方使用不当及第二条第五款情况除外。

5、甲方提供药品的包装、标签和说明书等符合国家有关的管理规定。

6、甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在20日内给予答复（以函到日期为准），超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

二、乙方责任：

1、乙方作为依法使用药品单位，向甲方提供合法、有效的药品经营许可证、营业执照或医疗单位执业资格证复印件并加盖乙方原印章。

2、乙方收到甲方发运的药品，若在验收中发现破损、包装污染、外观质量问题及进口药品无进口注册证和药品检验报告或通关单，应在收到药品（以后到日期为准）后一定日期内（本市为三日，市外为十五日）通知甲方处理。

3、乙方在经营或使用甲方提供的药品中发现质量问题，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以、市级以上药检所出具的药品质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的10日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4、乙方在使用甲方提供药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

5、乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

6、承诺对防冻、防热品种的季节控制，按国家有关规定执行。

7、乙方承诺，对非质量问题退货、未经甲方确认的无理由退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

三、双方共同责任及约定条款

1、甲乙双方共同协作，搞好市场调研、安全用药和质量管理工作。

2、甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

3、上述各条款中未尽事项，由双方协商一致约定。

4、本合同已由甲、乙双方经过充分协商，双方对本合同项下的全部条文的含义已明确。

四、本协议有效期至年月日止。经双方签字、盖章之日起即告生效。本协议一式两份，签约双方各留一份。

甲方：烟台联合众生医药有限公司乙方：

代表人：代表人：

年月日年月日

备注：此协议涂改、增加无效

第五篇：原辅料质量保证协议书

质量保证协议书

甲方（购方）：江西众心堂制药有限公司

乙方（供方）：

为了保证药品质量，加强药品的质量管理，为用户提供安全有效的药品，依据《药品管理法》、《药品经营企业质量管理规范》等法律法规和上级有关要求，双方签订本质量保证协议书。

一、首营企业的甲乙双方必须互相为对方提供本企业的《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、生产型企业需提供药品GMP证书（辅料生产企业可根据实际情况定）复印件并加盖本企业公章。如变更法人、变更企业名称、变更经营范围的应重新提供上述证照和变更批件复印件。

二、乙方向甲方提供推销员所需的法人授权委托书以及被委托人的推销员身份证及上岗证复印件等相关材料。

三、乙方向甲方提供符合质量标准的原辅料，并提供相应产品的国家质量标准和注册证（中药材除外，不包括实行批准文号管理的中药材和中药饮片），质量标准以现行国家标准为准，药品的包装应符合有关规定和货物运输要求。整件产品要符合规定的产品合格证。

四、进口原辅料应提供加盖乙方单位质量管理机构原印章的《进口检验报告书》和《进口产品注册证》或《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》或《通关单》或《药品进口批件》的复印件。乙方供应的进口原辅料必须有中文标识。

五、原辅料货到后，甲乙双方当面清点件数，如发现内装货物短少、破损等情况时可持有效证明要求乙方补货、换货。甲方应具备贮存、保管乙方所供产品的场所、人员及条件；甲方依据有关标准进行验收，对有质量的药品，双方应积极配合，及时妥善处理。

六、如双方因产品质量问题发生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准。确因乙方产品质量问题造成甲方被药品质量监督管理部门罚没，乙方承担相应的责任。因甲方养护不当而导致产品质量发生问题的，由甲方负责。

七、在按正确方法使用时，因疗效、副作用等问题引起的纠纷，甲乙双方应积极协作，依据国家有关法律法规妥善解决。

八、甲乙双方如单位名称、地址、税号及销售人员等发生变化时应提前以书面形式通知对方防止不必要的损失。

九、十、本协议所涉及的内容，如与上级有关规定有悖，则以现行法规的要求为准。本协议一式二份，甲乙双方各执一份，本协议未尽事宜，由双方协商解决。

十一、本协议自签字之日起生效，有效期年。

甲方（公章）：乙方（公章）：

负责人：负责人：

年月日年月日