原辅料质量保证协议书(正式)

第一篇：原辅料质量保证协议书(正式)

（原辅料）质量保证协议书

甲方（供应商/生产厂家）：

乙方（采购方）：

为严格执行《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》，遵守《药品经营质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的要求，保证药品的安全性、有效性、稳定性，明确质量责任，经甲乙双方协商签订质量保证协议。

文中“原辅料”包括样品或产品。

第一条 质量保证协议（略）

第二条 变更前联络协议

(1)甲方在发生本条规定的变更之前，应及时以书面或其它有效方式通知我公司资材部。并提供书面变更资料，使得我公司相关部门做好变更的应对准备。新的原辅料质量标准应不低于双方认可的质量标准。变更包括但不限于以下情形：

①甲方（供应商/生产厂家）名称或企业性质发生变化

②甲方在生产原辅料过程中对质量有重要影响的技术或工艺参数发生变更 ③甲方生产原辅料的生产工艺发生变更

④甲方生产的原辅料质量标准发生变化的情况

⑤甲方提供的原辅料的原辅料材料材质等化验结果与质量标准发生偏差

⑥甲方提供的原辅料的包装形式变化

⑦甲方提供的原辅料的包装规格发生变化

⑧甲方生产用原辅料或原辅料生产厂家发生变更

第三条 双方责任（略）

第四条 协议说明：（略）

甲方（供应商/生产厂家）：乙方（采购方）：

年月日年月日

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第二篇：原辅料质量保证协议书

质量保证协议书

甲方（购方）：江西众心堂制药有限公司

乙方（供方）：

为了保证药品质量，加强药品的质量管理，为用户提供安全有效的药品，依据《药品管理法》、《药品经营企业质量管理规范》等法律法规和上级有关要求，双方签订本质量保证协议书。

一、首营企业的甲乙双方必须互相为对方提供本企业的《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、生产型企业需提供药品GMP证书（辅料生产企业可根据实际情况定）复印件并加盖本企业公章。如变更法人、变更企业名称、变更经营范围的应重新提供上述证照和变更批件复印件。

二、乙方向甲方提供推销员所需的法人授权委托书以及被委托人的推销员身份证及上岗证复印件等相关材料。

三、乙方向甲方提供符合质量标准的原辅料，并提供相应产品的国家质量标准和注册证（中药材除外，不包括实行批准文号管理的中药材和中药饮片），质量标准以现行国家标准为准，药品的包装应符合有关规定和货物运输要求。整件产品要符合规定的产品合格证。

四、进口原辅料应提供加盖乙方单位质量管理机构原印章的《进口检验报告书》和《进口产品注册证》或《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》或《通关单》或《药品进口批件》的复印件。乙方供应的进口原辅料必须有中文标识。

五、原辅料货到后，甲乙双方当面清点件数，如发现内装货物短少、破损等情况时可持有效证明要求乙方补货、换货。甲方应具备贮存、保管乙方所供产品的场所、人员及条件；甲方依据有关标准进行验收，对有质量的药品，双方应积极配合，及时妥善处理。

六、如双方因产品质量问题发生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准。确因乙方产品质量问题造成甲方被药品质量监督管理部门罚没，乙方承担相应的责任。因甲方养护不当而导致产品质量发生问题的，由甲方负责。

七、在按正确方法使用时，因疗效、副作用等问题引起的纠纷，甲乙双方应积极协作，依据国家有关法律法规妥善解决。

八、甲乙双方如单位名称、地址、税号及销售人员等发生变化时应提前以书面形式通知对方防止不必要的损失。

九、十、本协议所涉及的内容，如与上级有关规定有悖，则以现行法规的要求为准。本协议一式二份，甲乙双方各执一份，本协议未尽事宜，由双方协商解决。

十一、本协议自签字之日起生效，有效期年。

甲方（公章）：乙方（公章）：

负责人：负责人：

年月日年月日

第三篇：药品原辅料质量保证协议

原辅料质量保证协议

甲方：

乙方：

为保证药品质量，进步加强甲乙双方质量管理，建立有效保证双方质量管理水平的机制，有效维护双方的合法权益，保障人民群众用药安全有效，按照“药品生产质量管理规范”的 要求，特制订下列质量保证协议：

一． 甲乙双方必须是“两证”齐全的合法经营企业，即具有药品生产（经营）企业

许可证和营业执照。

二． 甲方销售给乙方的 产品必须是在符合国家行业法规允许的条件下（通过GMP

认证）并执行国家法定标准生产出来的产品。

三． 甲乙双方应按对方要求及时提供有效的企业资格证书，所提供的复印件必须加

盖企业红色印章，并对复印件的真实性及由此造成的一切后果承担全部责任。

四． 按GMP要求甲方应接受乙方供应部门和质量保证部门的质量审计和现场考

查。

五． 甲方每次所提供的产品数量及产品价格应与双方签订的供货合同相符。所提供的每批产品必须有加盖企业红色印章的随货报告单，否则乙方拒绝入库。

六． 甲方向乙方所供药品在包装上须符合药品质量要求，包装牢固，符合储存要求。

如在运输过程中出现破碎，泄露，污染等问题，由乙方提供有效证明后甲方负责调换。

七． 甲方对所供药品本身的质量负责。经鉴定如质量问题的品种，乙方有权退换货。

八． 当甲方的生产条件、生产工艺和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大

变化或变更时，必须通知乙方。

九． 甲方必须负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。

十． 乙方接受甲方产品后，应严格执行“药品生产质量管理规范”。因储存，保管

不善出现的产品质量问题，由乙方承担责任。

十一． 甲乙双方有义务及时向双方反馈所经营的产品质量及服务质量，提供意见

和建议。

十二． 甲乙双方在合作过程中如违反本协议书，双方视情节均有权终止业务关

系，协议终止后，追究违约方责任。

十三． 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，协议经双方确认盖章后在双方合作

期生效。

甲方：（盖章）乙方：（盖章）

日期：年月日日期：年月日

第四篇：质量协议书(原辅料)

质量 保证 协议书（原辅料）

甲方（需方）：

________________________________________________

乙方（供方）：

________________________________________________

为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：

一、本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品：

详见协议附件

二、乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行：

详见协议附件

若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。

三、相关生产地点 ：

乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。

3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP 认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。

3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。

3.3 因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。

四、文件和记录

4.1 乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。

4.2 所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后 1 年，没有有效期期的至少保存 3 年。

五、乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其

包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

六、乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。

七、审计：

7.1 乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。

7.2 甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。

关于投诉：乙方接到甲方投诉后，应在 1 周内为甲方提供根本原因分析、问题纠正行动、类似事件的预防措施，以及正式结论。

关于召回：涉及供应产品的召回，乙方应立即通知甲方，不可无故延迟预定的召回时间。

乙方因企业名称、生产地址、产品加工工艺、质量标准和检验方法等出现变更时，应在供货前 1 个月内或双方签订购销合同前向甲方进行通报，甲方有权决定是否继续接受发生变更后的产品。

因乙方的原因，致使甲方使用乙方产品生产的成品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并对甲方产生的损失予于赔偿。本条款所述乙方之责任不受本协议效期的约束。

甲方按照本协议第一条约定的标准及购销合同的质量条款，对到货产品进行检验。验收不合格，甲方有权拒收，并在 15 个工作日内通知乙方，由此产生的费用由乙方承担。

八、转让：

任何一方在未获得另一方书面事先同意的情况下，不得转让协议中规定的任何权利或义务，不可无故违反规定。

本合同经双方签章审查鉴定后生效，并对双方都具有约束力，应严格履行。如有违约，违约方愿承担违约责任，并赔偿损失，支付违约费用。本协议至乙方将最后一批所供产品交付甲方后 2 年内有效。协议终止后，如甲方要求，乙方与甲方在诚信的基础上可商讨对《质量协议》进行续约。

九、本协议未尽事宜，由甲、乙双方 协商解决。

解决合同纠纷的方式，由双方在签订购销合同时进行约定。

协议附件：供货产品清单和质量标准 甲方（公章）：

乙方（公章）：

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

协议附件：

供货产品清单和质量标准 产品名称 规格 包装规格

质量标准 聚山梨酯 80 药用辅料

《中华人民共和国药典》2010 版 苯甲酸钠 药用辅料

《中华人民共和国药典》2010 版 香精 药用辅料

日化行业标准 QB/T1507-2006

补充说明 质量标准除应符合表中规定外，还应符合药品管理部门官方发布的其他质量要求。

第五篇：质量保证协议书

质 量 保 证 协 议 书

供货单位（甲方）：

购货单位（乙方）：达州市中西医结合医院

根据医疗器械监督管理条例、医疗器械管理及相关法律、法规要求，为加强医疗器械的管理，甲乙双方本着平等、互惠、守法的原则签订如下质量保证协议：

1、甲乙双方需提供合法的设备、耗材、生产（经营）的证照复印件，并具有履行合同的能力；

2、甲方向乙方提供的设备、耗材质量应符合国家质量标准和有关质量要求；

3、甲方向乙方提供的设备、耗材包装应有符合国家有关规定和货物运输要求；

4、甲方向乙方提供的设备、耗材应提供符合国家规定的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证正副本复印件、产品说明书、产品注册证、医疗器械生产许可证（进口产品需生产许可证、备案表、报关单等）、医疗器械注册证；

5、甲方向乙方提供的设备、耗材必须保证质量。如因质量造成的质量责任由甲方负完全责任（包括经济责任）；

6、本协议经甲乙双方以书面、电传、等形式签订的经济合同有效；

7、以上所提供的复印件都需加盖鲜章；

8、本协议有效期：

9、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有相同的法律效力，双方盖章签字后生效。

供货单位（公章）：购货单位（公章）：

地址：地址：达州市通川区西外龙泉路1号 协议签订人：协议签订人：

联系电话：联系电话：0818-2350098 签订日期：年月日签订日期：年月日