质量保证协议书

第一篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方: 乙方: 为确保医院各类医用耗材、试剂、器械、设备的产品质量，保证临床医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规以及行业有关规定，甲、乙双方在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下质量保证协议，以资共同遵守：

一、乙方保证向甲方所提供的检验试剂及秏材为符合国家相关质量标准和行业标准的合格产品，以确保临床医疗安全。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入检验试剂时，乙方应向甲方提供齐备有效的相关资质证照，并对其提供各类资证的真实性、合法性承担法律责任。相关资证到期前乙方必须及时与甲方办理资证的更新备案。

四、产品到货后，甲方根据有关标准进行验收，如发现任何质量问题，由乙方无条件进行免费更换。

五、如双方对产品质量问题产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

六、因乙方产品质量问题造成甲方医疗纠纷或经济损失的，由乙方负责退货并承担因此导致的经济和法律责任。

七、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方医疗纠纷或经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

八、有关产品的售后服务由乙方全权负责。

九、本协议未尽事宜由双方协商解决。

本协议一式两份，甲，乙双方各执一份，自签字之日起生效。

甲方：

乙方：（盖章）（盖章）

第二篇：质量保证协议书

医疗器械供需双方质量保证协议书

甲方（供应方）：常 乙方（采购方）：

为严格执行《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》等相关法规的要求，保证医疗器械产品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议如下： 第一条 甲方责任

第一款 甲方遵守国家医疗器械的相关法规，向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产/经营企业许可证》、《企业法人营业执照》等企业资格证书（证照复印件加盖甲方原印章）。

第二款 甲方业务人员向乙方出具法定代表人（或其授权人）签署的委托书，并严格按委托书限定的范围开展活动。

第三款 在本协议有效期内，甲方《许可证》或《营业执照》所记载的内容发生变更或经办人发生变化等情况，须书面通知乙方，并在政府相关部门批复后重新向乙方提供以上所有证明文件。

第四款 甲方向乙方提供产品注册证、药品监督部门核发的《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》复印件。

第五款 甲方提供的医疗器械产品是符合相关产品质量标准要求的合格品，并遵照《中华人民共和国产品质量法》的有关要求承担所供医疗器械的质量责任：产品在三包期内，非人为因素产生的质量问题由甲方负责，属本协议第二条第六款情况除外。

第六款 甲方提供医疗器械应符合《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》，并承担因专利、商标侵权纠纷所引发的法律责任。

第七款 甲方提供医疗器械产品的包装、标签和说明书等均应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》规定。

第七款甲方承诺按照符合国家规定的储运条件为乙方配送医疗器械，因储存不当或送货

运输不当造成的损失由甲方负责。

第八款 甲方向乙方销售医疗器械时，应当按照国家规定开具符合要求的合法票据。第九款 甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在7个工作日内给予答复（以函到日

期为准），超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

第二条 乙方责任

第一款 乙方作为依法经营（使用）医疗器械产品的单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书。

第二款 乙方收到甲方发运的医疗器械产品时，若在验收中发现破损、包装污染、外观质量、药检报告或储运条件等存在问题，应直接拒收或根据合同约定在收到药品（以货到日期为准）后一定日期内,通知甲方处理。

第三款 乙方收货时要当场点清件数，检查包装是否完整，如有起封、破损、变形等现象要与承运部门当面拆件，确认箱内医疗器械产品损害情况及数量，并在送货单据上注明，由承运商确认后留档备查，同时24小时内书面通知甲方。

第四款 乙方在经营或使用甲方提供的产品时产生质量疑问，应及时与甲方联系，当双方有分歧时，以法定部门出具的医疗器械产品质量检测报告为准。乙方在接到医疗器械产品检测报告的10日内通知甲方，并将检测报告送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

第五款 乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械产品中发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

第六款 乙方承诺为甲方供应的医疗器械产品提供符合国家规定的产品储存条件，由于储存不当造成的损失由乙方负责。

第七款 乙方承诺对防冻、防热品种的储运进行季节控制。第三条 双方共同责任及预定条款

第一款 甲、乙双方应共同协作搞好质量管理工作。双方各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

第二款 甲、乙双方相互承诺和保证各自提供的企业资质和产品资质的文件、资料真实有效，并承担失真、虚假陈述的责任。

第三款 上述各条款中未尽事项，由双方协商约定。

第四款 本合同已由甲、乙双方充分协商，对本合同项下的全部条文的含义均已明确。第五条 本协议经过双方签字或盖章之日起即告生效，在双方业务存续期内一直有效。如果法律法规发生变化则重新签订协议。本协议一式两份，签约双方各执一份。

甲方（供应方）： 乙方（采购方）：

年 月 日 年 月 日

第三篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方（供方）： 宁夏众欣联合德林医药有限公司

乙方（需方）：

为认真贯彻《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，明确药品质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，特制定此协议，内容如下：

一、甲方必须向乙方提供加盖公章原印章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书，医疗器械经营许可证、税务登记证、组织机构代码证的复印件。

二、乙方与甲方建立业务关系时应提供合法、有效资料，并对提供资料的真实、完整、有效性负全责。

三、甲方向乙方提供的药品质量必须符合法定的质量标准并对其质量负责。

四、甲方应向乙方提供的药品必须具有法定的批准文号和生产批号以及注册商标；甲方

所供进口药品需提供加盖有质量管理专用章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

五、甲方所供药品的包装和标识必须符合国家颁布的有关包装规定和运输要求。

六、甲方所供药品有效期不得少于一年（有效期仅为一年的除外）。乙方验收药品时，若

发现不符合GSP规定及质量有疑问的药品，有权拒绝收货，并向甲方阐明拒收原因。近效期药品乙方应于到效期前六个月通知甲方，甲方应予以换货或退货处理。

七、甲方向乙方供应药品，在有效期内发生质量问题，并非乙方储存不当引起，甲方应

负责无条件退换货；如因乙方储存不当造成药品质量问题，甲方不予承担。

八、在正式合同生效后，甲、乙双方均认可传真或电子邮件传递采购计划。

九、甲方应向乙方提供符合国家规定的发票，如因发票不符合规定，乙方可拒绝回款。

十、药品送达乙方前，甲方负有运输责任，甲方应提供符合要求运输车辆，保证药品在途储存温度，并提供相应依据便于乙方确认，如因运输不当引起药品质量问题，乙方有权拒绝收货。

十一、乙方如退（换）低温储存药品时，应提供该药品在乙方储存期间，温度符合要求的证明文件，否则甲方有权不予退（换）货。

十二、本协议有效期为年月日至年月日

供方：需方：

（盖章）（盖章）

签订日期：年月日签订日期：年月日

第四篇：质量保证协议书

质 量 保 证 协 议 书

供货单位（甲方）：

购货单位（乙方）：达州市中西医结合医院

根据医疗器械监督管理条例、医疗器械管理及相关法律、法规要求，为加强医疗器械的管理，甲乙双方本着平等、互惠、守法的原则签订如下质量保证协议：

1、甲乙双方需提供合法的设备、耗材、生产（经营）的证照复印件，并具有履行合同的能力；

2、甲方向乙方提供的设备、耗材质量应符合国家质量标准和有关质量要求；

3、甲方向乙方提供的设备、耗材包装应有符合国家有关规定和货物运输要求；

4、甲方向乙方提供的设备、耗材应提供符合国家规定的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证正副本复印件、产品说明书、产品注册证、医疗器械生产许可证（进口产品需生产许可证、备案表、报关单等）、医疗器械注册证；

5、甲方向乙方提供的设备、耗材必须保证质量。如因质量造成的质量责任由甲方负完全责任（包括经济责任）；

6、本协议经甲乙双方以书面、电传、等形式签订的经济合同有效；

7、以上所提供的复印件都需加盖鲜章；

8、本协议有效期：

9、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有相同的法律效力，双方盖章签字后生效。

供货单位（公章）：购货单位（公章）：

地址：地址：达州市通川区西外龙泉路1号 协议签订人：协议签订人：

联系电话：联系电话：0818-2350098 签订日期：年月日签订日期：年月日

第五篇：质量保证协议书

质量保证协议书

表单编号：HKC-KJ20131007 供方：

需方：惠科电子(深圳)有限公司

【第一条】 总则

1．供需双方本着合作双赢、共同发展的经营理念，经友好协商，达成共识，特订立本协议。

2．本协议具有法律约束力，需方与供方要共同遵守，在必要情况下双方可另行签订相关补充协议，作为本协议的补充。

【第二条】 供方质量责任

1． 产品质量要求

（1）供方产品质量应满足以下全部要求：

a.双方签订的检验标准（具体检验标准根据供方提供的产品另行规定）b.需方提供的技术标准 c.需方提供的图纸 d.行业要求 e.其他补充要求

如供方仅属于代理公司，其所提供的产品质量需按国家或原厂家的技术标准执行。需方验收供方产品时以上述标准为依据，无论需方是在验收阶段，还是在生产销售或用户最终使用阶段发生质量问题的，供方均应按照国家法律法规和双方的约定承担质量相关责任。

（2）供方应对出厂或代理的产品进行全程把关，每批产品需向甲方提供以下资料（用打√的方法选取）(√）QA检测报告（√）有关检验原始记录

共8页第1页(√)相关配件

（3）供方的产品在结构、尺寸、外观和其他特殊技术要求方面应符合需方提供的图纸、封样等技术文件的要求。技术文件发生岐义时，解释权在需方质量检验部门。

（4）供方保证本协议书产品及制作过程所使用的知识产权，如非由需方提供，无论知识产权是否由供方自己拥有或由第三人授权使用，于本协议期间及双方合作期间均为有效且合法。2． 供方在产品实现过程中的质量责任

（1）供方需要改变产品的设计状态，如：改变技术参数、产品设计更新、改变设计方法等技术类更改时，必须进行相关试验验证产品满足需方技术参数、使用要求和质量要求，书面向需方提出更改申请，并提供相关验证报告，经需方同意后送样，重新确认合格后才能正式供货。

（2）供方需改变产品的技术状态，如更换或新增重要设备、更换或新增模具、改变零部件或原材料、改变配方、生产工艺等，只要需方认为是重要更改，供方必须进行相关试验验证产品满足需方技术要求和质量要求，书面向需方提出更改申请，并提供相关验证报告，经需方同意后送样，重新确认合格后才能正式供货，否则由此造成的一切损失由供方承担。

（3）供方对原材料应该进行严格的定点采购，并进行严格的进货检验和批次管理。必要时供方应按需方的要求对提供需方的物料进行标识。供方需要增加、更换分供方或委外加工时，必须先书面向需方提出申请，并提供分供方资料，经需方同意（必要时进行重新送样确认）后方可配套送货。如供方将产品全部或部分委托给第三方制造时，需方有权提出进入第三方调查其质量保证能力，供方应予积极协助。如果第三方制造的产品无法达到需方技术要求时，需方有权要求供方停止外委加工。3． 供方在需方产品实现过程中的质量责任

（1）供方提供的批量均为已在需方质量管理部门封过样的物料，批量供货在需方生产检验过程中，批次合格率应满足6个月内送检批数≤10批的，合格率＞90%；送检批数＞10批的，合格率＞95%。如在需方进货检验中判为批不合格或部分不合格，并经双方确认属供方质量责任的不合格品时，需方有权按以下情况进行处理，并采取以下经济措施：

共8页第2页

a.被判为整批不合格的物料需方应及时以电话通知供方，并提供质量管理部门出具的批次检验报告（按检验标准规定进行全检或抽检）或质量反馈信息单等书面文件给供方，供方应该1个工作日内进行反馈。需方有权整批退货，供方应及时按需方要求用合格品补足物料。如因整批不合格退回，供方不能及时再次提供合格品，供方应按不低于该批货款总金额的千分之五每天交纳滞纳金。如需方根据实际情况，将此批作为让步接收使用时，可通知供方将此批按降级处理，并扣除供方该批货款的1%~5%。

b.被判为整批不合格的物料，需方根据生产和市场的时间需求，必须及时投产而需要全数检验挑选，需方除将此批中的不合格品退回供方外，还按质量损失赔偿费用标准收取相应的检验费。供方应及时按需方要求用合格品补足物料，供方不能及时再次提供合格品，需方应按不低于不合格品货款总金额的千分之五每天交纳滞纳金。

c.如供方提供物料质量连续两个月达不到本协议规定的批次合格质量水平或发生重大质量问题，或者无任何充分理由二次以上拖延供货，除执行本协议的有关条款外，需方有权减少供方的供货份额或终止合同，并取消供货资格。

d.如因供方提供的物料出现质量问题导致需方的产成品出现质量问题，需方按质量损失赔偿费用标准收取相应的质量处理费用。造成重大事故，按国家质量法规处理。

（2）质量整改：对需方提出的整改要求或评审、审查发现的不符合项，供方应该积极组织整改，并在需方要求的反馈时间内反馈纠正措施，在限期内完成整改并向需方提供有关证明材料，如因供方对需方反馈的质量信息没有按要求答复或进行原因分析、纠正措施不到位的，每次扣罚500元。（3）质量损失赔偿费用标准

a.检验费（Ff）：需方对整批中不合格品检验所发生的费用（应该抽样检验的而采取全数检验的方式）

Ff=整批全数检验工时×50元/小时/人

b.需方已将供方的产品安装于半成品、成品内，由于供方的产品质量原因导致需方的半成品、成品部分报废或全部报废，需方有权要求供方承担由此引起全部的直接损失。

共8页第3页

c.需方已将供方的产品安装于需方的成品内，并已交运至需方的客户处使用，由于供方提供的产品质量原因导致需方的成品批量退换货、返工，需方有权要求供方承担由此引起的全部直接损失（包括所有运费、返工费）；由于供方提供的产品质量原因导致需方的成品批量退货严重质量事故的，需方有权要求供方承担由此引起的全部直接损失和部分间接损失。

（4）质量赔偿的申诉

需方通过采购部门将赔偿要求以书面方式通知供方后，如有异议，供方可在7日内以书面形式向需方质量管理部申诉或7日内前来需方公司确认，否则视同默认。

需方质量管理部收到供方的质量赔偿申诉书后，应立即组织公司内相关部门作进一步的调查分析，并在7日内出具分析结果，同时通过采购部书面通知供方。

如供方仍有异议，可先与需方协商。若协商不成，则可在双方协商后5日内向需方所在地仲裁机构申请仲裁。败诉方承担仲裁所发生的一切费用。

【第三条】 需方质量责任

1．采购文件：需方及时向供方提供有效的企业技术及检验标准、图纸、技术更改通知等技术文件，并提供双方检验标准对比对的便利条件。

2．确认：需方在收到供方提供的原材料、工艺过程、检验控制及样件确认申请时，应及时组织确认。

3．验收标准：由于需方技术更改而又未及时通知供方引起供方已生产的物料不符合要求时，需方应按照订单约定的数量按照原检验标准进行验收。4．处罚：需方有权追究供方的质量责任。

5．信息渠道：需方应保证与供方的沟通渠道顺畅，对供方的整改要求、处罚与处理、通知信息均应以正式方式通知供方。

【第四条】 供方的供货责任

1．对需方订货需求、需求变更及相关信息查询的评估及反馈：供方在收到需方的订货信息、需求变更等信息后，应及时进行评估和反馈。如评估不能满足需求时，应在1个工作日内以书面形式向需方反馈协商，否则视为同意执行。

共8页第4页 2． 交货时间：供方应按照规定的时间准时交货。交货实际时间以供方货物实际到达需方指定地点的时间为准（指定地点一般为公司生产所在地，如供方不能直接送至需方所在地点而额外发生的运输费用由供方承担）。如遇特殊情况，供方不能在规定时间到货，供方应事先通知需方并征得同意。如无故拖延交期造成需方停工，需方应按不低于不合格品货款总金额的千分之五每天交纳滞纳金。

3． 交货数量：供方应根据需方要求的数量供货，随货附带“送货单”。4． 交货及需方退费用：供方负责发货，运输、卸货到需方指定地点；供方负责不合格等原因被需方退货的物料的装货、运输，并承担风险。但供方可委托需方或第三方卸货，其费用由供方承担。

5． 包装防护及回收：供方负责对物料进行妥善的包装防护，供方送货时应包装完整，标识明确，规格统一。

6． 备料：如供方提供的物料为易损件（易损件指在运输和生产过程中受力后容易损坏，生产过程中一旦发生误操作不容易恢复质量特性或质量稳定性较差的物料），供方在安排生产时除满足需求数量外，还必须按需求数量的一定百分比即正常损耗率进行生产和储备，当需方需要时提供给需方。在运输过程中损坏的物料由供方承担，在生产过程中损坏的物料由需方承担。超出正常合同中的供货数量的备品，需方将定期返回供方。

7． 送样：供方必须按需方“送样单”的要求按时、按质、按量送样。供方送样时必须同时书面报价。供方送交的物料样品原则上是免费的，当物料样品金额较大时，经需方同意，可在物料样品确认合格后，同种物料第一份采购订单中与供方结算。

8． 终止合同通知：供方提出终止合同或停止供应某物料，应提前45天书面通知需方，否则，需方因此所受损失全部由供方承担，经需方同意后合同终止。9． 信息披露：供方有责任向需方披露与双方合作有关的信息。未经需方许可，供方不得披露知悉的需方及与需方合作的客户的技术及商业信息。10.不可抗力因素：因不可抗力因素影响，导致不能正常供货时，供方不承担责任，但应在不可抗力情况出现2个工作日之内及时通知需方，并在不可抗力情况出现起10个工作日内，向需方提供经过公证部门出具的有效的事故证明，并得到需方确认。

共8页第5页 11.对电子产品物料或相关电子部件最少保证12个月或以上的质保期，对玻璃制品或部分结构件最少保证 3个月或以上的质保期，质保期均从需方将供方产品销售至用户之日起算。

12.供方所供产品在需方生产过程中被判质量不合格时，需方根据损失向供方索赔相应损失。13.因供方提供的物料出现混装、印刷错误（有隐患）、物料与标识不符、包装外观破损、变形等有质量隐患的不合格，需方有权拒收并退回供方，所造成的需方订单交期影响以及运输成本全部由供方承担。

14.因产品质量问题，给需方造成损失，经双方确定其相应的损失由供方承担（在生产、用户使用过程中停止或生产报废，需要返修，其停产损失费用（由需方核算）、废品损失（含牵连报废损失）和返修费用，由需方核算。当供方所供产品质量出现异常或存在质量隐患（包括需方检验、使用后、售后反馈），需方有权对供方产品进行封存，封存后造成的停、转产、返工等可计算损失的由需方核算供方承担，供方并向需方支付由此造成的相应损失。

16.为防止退回供方的不合格品混入合格品中再次送货，如需方发现供方把退回不合格品（或其它同类不合格品）混入合格品中再次送货或整批不合格品再次送货时，造成的全部损失由供方承担，供方并向需方支付该批物料（再次送货批）价值的两倍的违约金，需方并有权暂停供方供货关系。

17、因供方提供的产品、原料等发生质量问题等，使得任何第三方向需方主张权利时，需方可将全部责任转嫁至供方承担，给需方造成损失的，应由供方向需方赔偿。

【第五条】 需方的责任

1．物料管理及确认：需方收到供方样品后，应及时进行确认。当确认不合格时，需方可要求供方重新送样或另选其他供方送样。当供方样品确认合格时，需方应将样品留样封存。

2．变更通知：需方采购计划、采购文件等变更后应及时以书面形式通知供方。3．信息披露：需方不得披露知悉的供方及与供方合作的分供方的技术及商业信息。

【第六条】 违约责任

1．供方私自改变产品的设计状态、技术状态、分供方及委托加工方等引发需方

共8页第6页 质量损失时，由供方承担所有损失，且向需方承担该部分产品货款2倍的违约责任。

2．供方所供物料不合格批退时，如超出规定时间1个月仍未办理退货，需方有权扣除该批不合格物料的全部货款，并可视情况暂扣供方其他货款以确保需方可能的损失得到足额的赔偿和（或）代供方作出相应处理，供方无权过问。3．进货物料在需方产品出厂前各环节发现零星不合格，由供方无条件负责更换；发生批量问题时，由供方承担由此引发的需方过程费用；进货物料在需方产品出厂后发现质量问题而造成的需方直接经济损失全部由供方承担。4．因供方提供虚假资料而造成需方损失时，供方承担给需方造成的全部损失。

【第七条】 其他补充条款

1． 当供、需双方认为协议条款需要变更时，由双方协商重新签订协议。2.本协议未签事宜，由双方共同协调解决。因本协议书所发生的一切争议，协商不成的，任何一方有权向需方所在地人民法院提起诉讼。

3.本协议一式两份，各执一份，经双方签字后盖章后生效。.本协议需方惠科拥有最终解释权

甲方（盖章）：_________

乙方（盖章）：_________ 法定代表人（签字）：_________

法定代表人（签字）：_________

共8页第7页 _________年____月____日

_________年____月____日

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