质量保证协议书

第一篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方： 乙方：

为了保证产品质量、维护双方的共同利益，本着“质量第一、互惠互利、共同发展”的原则，明确乙方所作工序的质量要求、质量责任及纠纷解决方式等，甲、乙双方协商达成如下质量协议，以便甲乙在供货、接受过程中共同遵守。

一、质量保证与承诺

1、乙方有义务按照ISO/TS16949或IS09001质量管理标准和甲方的技术规范要求，建立适合所供应产品特点的质量保证体系，并有责任维持这个体系的有效运行和持续改进。

2、乙方应按IS014000环境管理体系的要求，根据所供应产品涉及的环境因素积极开展环境保护工作。乙方应积极采取措施，以保证涉及健康、安全和环境保护的相关因素得到有效监控并不断改善。

3、国家、行业或地方法律、法规、规范标准等试适用乙方所供产品，包括但不限于计量法、质量法、标准法、产品技术条件、三包法等。除非特别声明，国家、行业或地方法律、法规、标准的修订也适用于乙方所供产品。对于列入国家强制管理（如生产许可证、3C）的产品，乙方必须具有相应的资质证明。

4、甲方提供给乙方的技术数据（包含图纸数据、标准、工程更改批准文件、相关的技术文件资料），乙方须妥善保存，不得以任何方式擅自提供或转让给第三方。乙方的产品符合证明（含性能测试报告）应在甲方取消该产品之后至少保存5年。

5、乙方必须提供给甲方如下文件：工艺流程图、控制计划、FMEA等PPAP文档。乙方确保生产现场有具体生产作业的操作指导书、检验指导书指导生产。

6、乙方应及时纠正和预防生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性、稳定性，产品质量如有失控应及时查明原因采取纠正预防措施，若失控产品已流入甲方仓库，应立即通知甲方采取相应的措施防止误用，否则一切后果由乙方承担。

7、甲方有权对乙方生产过程质量控制、质量体系运行情况进行监督考察，并进行符合性考核，考核相关不符合项目，应在甲方要求的合理期限内进行有效整改，对整改结果不符合要求的，甲方有权终止乙方的供货资格。

8、乙方所供产品质量问题重复发生，并显示无可靠的改进计划时，甲方有权根据情况作如下处理：

⑴委派专人在乙方做源头检验和控制，由此产生的所有费用由乙方承担。

⑵限量采购乙方产品。⑶新开发合格的第三方替该乙方。⑷其它风险管理措施。9、3C零件的供方必须每年度向甲方提供一次每一种关键的，由第三方出具的确认检验的报告。甲方对3C零件确认检验报告有效性进行审核，同时对3C零件确认检验进行必要的抽查，乙方应予以积极配合。

二、检验和试验

1、甲方的产品质量的抽查与监督

⑴乙方所交全部产品皆以满足质量要求为前提，乙方对所交付全部产品质量负完全责任。

⑵甲方针对进货按双方认可的有效产品图纸、技术协议、样件、检具和技术标准（含国家标准和行业标准）的要求，作为检验乙方产品的依据和标准。如果检验结果不符相关要求。甲方将判定乙方提供的产品不合格，甲方有权拒收该产品，并依据本协议约定追究乙方的违约责任。

⑶对甲方有检测手段，对乙方产品进行破坏检测或试验时，相关的产品费用由乙方承担，甲方有权从应付货款中扣除。

⑷对甲方的检测手段不足的乙方产品，乙方同意甲方每年进行两次质量监督委外检测，如检测不合格，检测费用由乙方承担；如检测合格，检测费用由双方各承担一半。对于上述费用，甲方有权从应付货款中扣除。

2、乙方的产品质量出厂检查与控制

⑴乙方应根据甲方的产品设计要求、技术标准、图纸、检具及双方认定的质量标准，每批次对产品严格进行出厂检验，并在每次交货时提交当批次的出厂检验报告，否则甲方有权拒收该批次产品。

⑵乙方提供的产品上施加的标识必须满足甲方的图纸、技术协议及相关规定，必须清晰、牢固、永久、否则，在售后三包服务中，甲方对于没有标识、标识不明产品的供应商进行认定时，所有的不利后果均由乙方自行承担。

⑶乙方提供给甲方的产品包装应保证在运输过程中不受损伤，确保产品完好，在产品的外包装或盛具上必须有零部件名称、物料代码、生产批次号、装箱数量的标识；产品每个包装箱或盛具内必须有产品合格证（含检验章、质量管理部门或公司公章、产品批次号、检验结论、检验日期）。

⑷乙方所供产品让步数量较多，而且存在一定质量风险的让步处理时，甲方有权对乙方所供产品作出1%-20%的所供批次产品的价值扣罚。

三、质量问题处理

1、质量问题响应

对于甲方提出的乙方产品质量问题，乙方须按照我司规定时间内做出响应，甲方会予以考核，一般3个工作日内回复，乙方在规定时间内未质量分析整改报告，也未提前做出说明的，甲方将按照通报书上的规定处罚。乙方在接到甲方质量投拆，要求到现场处理、汇报的信息后，应在12小时内，外地24小时内（或协商规定的时间）到达甲方协助现场调查，如不配合，甲方视问题的严重度，予以乙方1000-5000（元）的处罚。

2、分析整改报告昨的有效性、符合性

乙方需根据甲方反馈的其产品质量问题，根据甲方要求提交相应分析整改报告（如甲方要求按8D报告回复，乙方必须按照8D报告格式进行，主要内容不得缺少，问题点要找准，要有问题解决的临时及永久对策，且要有证据支持）。乙方分析整改报告不符合要求的、分析改善措施没有效果的，甲方阳以乙方1000-5000（元）的处罚。

3、乙方对于出现的质量问题，在规定时间内不能完成整改，乙方应以书面形式通知甲方申请延期，是否准许，由甲方依据实际情况决定，否则甲方有权对乙方进行索赔，根据质量改进项目对甲方产品影响的重要程度，每次索赔1000—5000元。对于乙方整改无效，甲方会视问题的严重度，对乙方实施1000-10000(元)的处罚，对于问题严重的（如使用后给甲方产品带来质量隐患、为甲方或甲方客户重点关注等），甲方会实施降份额甚至停止现任乙方供货，直至整改合格。

四、改进及服务的承诺

1、乙方要充分理解和认同甲方的质量目标，并用有效的持续改进的方法建立自己的各项（PPM）质量指针和相应改进计划。质量目标应包括质量体系的改进、产品质量的改进、工艺稳定性的改进、客户报怨的改进等。

2、对于属于乙方所供零部件质量问题，长期（两个月）无明显善的，乙方自愿同意甲方进行重新选点，并在新项目的开发中不作选点考虑。

3、为不断降低PPM并提高质量保证能力，甲方有权利定期或不定期对乙方及分供方进行现场审核。乙方有义务配合甲方的现场审核，并对所发现问题进行积极、有效的整改，如果乙方未能在甲方规定的期限内将实施结果向甲方报告，甲方有权要求乙方支付2000-10000元的违约金。在甲方对乙方实施的质量审核评定中，若首次评定不合格，进行二次复审（对乙方整改进行上）时，所发生的费用均由乙方承担。

五、质量责任与索赔

1、质量目标

⑴乙方应致力于以零缺陷为目标的质量改善活动，严格生产过程管理，减少或杜绝过程变差，确保出厂质量，并承诺如下双方商定的指针作为交付质量目标。质量目标数据具体见附件（质量协议补充协议）。

2、关于返工（修）的处理

⑴甲方发现乙方配套的产品存在质量问题且未装配的，由乙方乘虚而入地返工（修）。为了满足生产需求，经甲方组织返工（修）时，乙方应支付返工（修）工时费。

⑵甲方发现产品存在质量问题且已装配好，收甲方进行返工（修）或拆换，乙方应支付返工（修）工时费、能源消耗费用及相关件的损失费（其余零件的连带报废等）。

⑶在甲方生产现场发现不合格品时，甲方原则上直接判定料废品进行处理。

⑷因乙方产品质量问题导致甲方生产停线时，乙方应承担甲方的停线损失费用，停线的直接损失按500元/分钟计划。

⑸因乙方产品质量问题导致甲方客户（如整机厂）生产停线时，乙方应承担甲方客户停线损失费（停线损失费按照客户停线处罚标准执行），另承担甲方的管理费用及名誉损失（以甲方客户停线损失的15%计）。

3、诚信与违规

⑴乙方未按甲方要求提供出厂检验报告、常规性能试验报告、型式试验报告、PPAP文件等资料，按200-5000元/次向乙方进行索赔。乙方提供假证书、假数据或假报告的，乙方应向甲方支持500-20000元违约金。

⑵乙方需对设备、设计、工艺、原材料、二级供方等方面进行更改（即4M变更，包括地址变动、经营主体变更、企业改制等）时，应提前书面通知甲方、经甲、乙双方确认后才能进行有关变更。如乙方擅自更改或以次充好等，根据问题严重程度，按1-20万元/次向乙方进行惩罚性索赔，给甲方带来严重后果或经济损失的，乙方承担相应损失的费用。

⑶若乙方将退回不合格品（或其它同类不合格品）混入合格品中再次送货或整批不合格品再次送货时，造成的全部损失由乙方承担，乙方并向甲方支付该批物料（再次送货批）价值的两倍的违约金。

4、售后品质索赔

⑴乙方或甲方发现乙方产品存在的质量缺陷的应尽快通知对方，双方协商整改措施，确定市场质量进行方案。如双方协商无法达成一致或乙方对甲方的通知不予回应的，甲方有权自行决定整改或市场质量行动方案。无论采取何种整改或市场质量行动方案，乙方都必须协助甲方实施整改或市场质量行动，并承担入或市场质量行动的所有费用。

⑵因乙方产品质量问题，导致甲方整机召回的，乙方除应承担所有的损失费用外，甲方将对乙方进行1-10万元/次的惩罚性索赔。

⑶甲方销售的售后服务过程中因乙方原因造成质量问题，所产生的费用，由乙方承担，包括但不限于:零件费、连带更换零件费、工时费、零件退/换费用、零件包装运输仓储费用、市场行动费用。具体赔偿费用按实际所产生费用的2倍计算。

⑷若因乙方产品质量问题造成市场重大质量问题、批量问题或连续出现质量问题，由此给甲方声誉造成较坏的影响（如被媒体或网络曝光，用户提起诉讼索赔等）或给用户造成重大损失（如用户损失超冠军整机金额等）时，乙方应承担所有法律责任（包括民事赔偿和行政处罚）。

⑸整车厂对甲方进行质量索赔，甲方将对乙方进行相应的质量索赔（包括但不限于甲方对整车厂的赔偿以及相应发生的律师费、诉讼费用等所有损失），乙方无条件认可整车厂的索赔要求，甲方无需提供索赔鉴定单和旧件。

⑹甲方国外市场因乙方产品质量问题导致的索赔故障件均不返回。因特殊原因乙方申请返回的索赔故障件，由此产生的运费及相关税费应由乙方承担。

五、质量索赔工作约定事项

1、甲方制作《供货商索赔通知书》，乙方应在收到《供货商索赔通知书》，在“供货商确认回复”栏中回复书面意见并加盖公章后交回。若回复意见为“有异议”的，请委派授权人员携带申诉报告及相关证明性材料，在收到此通知书之日起3个工作日内到甲方进行申诉答辩。若逾期不回复或申诉答辩，则视为乙方认同此通知书全部内容，并放弃之后以诉讼或仲裁方式对此提出异议进行抗辩的权利。

2、因乙方质量问题导致甲方外出产生的费用：包括但不限于外出服务费、拖车费、公关费、材料费、差旅费、住宿费、业务招待费、通迅费、餐饮费、车费及交通费等，乙方同意支付上述因解决质量问题产生的所有费用。

七、争议的处理

1、本协议中各项条款若相关国家有关法律、法规有明确规定的，应以二者是要求较高者为准。若与国家相关法律、法规有抵触的，以国家法律法规为准。

2.本合同在签订及改造过程中发中如发生争议，由甲乙双方协商解决；协商不成的，依法向甲方所在地人民法院起诉。

3、本协议及附件补充协议是甲乙双方签订的供货合同不可分割的一部分，如供货合同未签署，本合同单独成痒痒并以本合同条款为主，乙方必须签订本协议后方可签订采购合同。

八、生期和期限

1、本协议一式二份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。经双方代表签字并加盖公章后生效。双方签订的原质量服务协议与本协议不一致的，以本协议为准。双方重新签订质量服务协议后，以新协议为准。

2、本协议若有更改，则以更改后双方签订的质量保证协议书及补充协议为准。

九、其它约定条款

1、附件 质量协议补充协议

甲 方（公章）： 乙 方（公章）： 授权代表（签字）： 授权代表（签字）： 日 期： 日 期：

第二篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方: 乙方: 为确保医院各类医用耗材、试剂、器械、设备的产品质量，保证临床医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规以及行业有关规定，甲、乙双方在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下质量保证协议，以资共同遵守：

一、乙方保证向甲方所提供的检验试剂及秏材为符合国家相关质量标准和行业标准的合格产品，以确保临床医疗安全。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入检验试剂时，乙方应向甲方提供齐备有效的相关资质证照，并对其提供各类资证的真实性、合法性承担法律责任。相关资证到期前乙方必须及时与甲方办理资证的更新备案。

四、产品到货后，甲方根据有关标准进行验收，如发现任何质量问题，由乙方无条件进行免费更换。

五、如双方对产品质量问题产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

六、因乙方产品质量问题造成甲方医疗纠纷或经济损失的，由乙方负责退货并承担因此导致的经济和法律责任。

七、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方医疗纠纷或经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

八、有关产品的售后服务由乙方全权负责。

九、本协议未尽事宜由双方协商解决。

本协议一式两份，甲，乙双方各执一份，自签字之日起生效。

甲方：

乙方：（盖章）（盖章）

第三篇：质量保证协议书

医疗器械供需双方质量保证协议书

甲方（供应方）：常 乙方（采购方）：

为严格执行《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》等相关法规的要求，保证医疗器械产品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议如下： 第一条 甲方责任

第一款 甲方遵守国家医疗器械的相关法规，向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产/经营企业许可证》、《企业法人营业执照》等企业资格证书（证照复印件加盖甲方原印章）。

第二款 甲方业务人员向乙方出具法定代表人（或其授权人）签署的委托书，并严格按委托书限定的范围开展活动。

第三款 在本协议有效期内，甲方《许可证》或《营业执照》所记载的内容发生变更或经办人发生变化等情况，须书面通知乙方，并在政府相关部门批复后重新向乙方提供以上所有证明文件。

第四款 甲方向乙方提供产品注册证、药品监督部门核发的《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》复印件。

第五款 甲方提供的医疗器械产品是符合相关产品质量标准要求的合格品，并遵照《中华人民共和国产品质量法》的有关要求承担所供医疗器械的质量责任：产品在三包期内，非人为因素产生的质量问题由甲方负责，属本协议第二条第六款情况除外。

第六款 甲方提供医疗器械应符合《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》，并承担因专利、商标侵权纠纷所引发的法律责任。

第七款 甲方提供医疗器械产品的包装、标签和说明书等均应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》规定。

第七款甲方承诺按照符合国家规定的储运条件为乙方配送医疗器械，因储存不当或送货

运输不当造成的损失由甲方负责。

第八款 甲方向乙方销售医疗器械时，应当按照国家规定开具符合要求的合法票据。第九款 甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在7个工作日内给予答复（以函到日

期为准），超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

第二条 乙方责任

第一款 乙方作为依法经营（使用）医疗器械产品的单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书。

第二款 乙方收到甲方发运的医疗器械产品时，若在验收中发现破损、包装污染、外观质量、药检报告或储运条件等存在问题，应直接拒收或根据合同约定在收到药品（以货到日期为准）后一定日期内,通知甲方处理。

第三款 乙方收货时要当场点清件数，检查包装是否完整，如有起封、破损、变形等现象要与承运部门当面拆件，确认箱内医疗器械产品损害情况及数量，并在送货单据上注明，由承运商确认后留档备查，同时24小时内书面通知甲方。

第四款 乙方在经营或使用甲方提供的产品时产生质量疑问，应及时与甲方联系，当双方有分歧时，以法定部门出具的医疗器械产品质量检测报告为准。乙方在接到医疗器械产品检测报告的10日内通知甲方，并将检测报告送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

第五款 乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械产品中发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

第六款 乙方承诺为甲方供应的医疗器械产品提供符合国家规定的产品储存条件，由于储存不当造成的损失由乙方负责。

第七款 乙方承诺对防冻、防热品种的储运进行季节控制。第三条 双方共同责任及预定条款

第一款 甲、乙双方应共同协作搞好质量管理工作。双方各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

第二款 甲、乙双方相互承诺和保证各自提供的企业资质和产品资质的文件、资料真实有效，并承担失真、虚假陈述的责任。

第三款 上述各条款中未尽事项，由双方协商约定。

第四款 本合同已由甲、乙双方充分协商，对本合同项下的全部条文的含义均已明确。第五条 本协议经过双方签字或盖章之日起即告生效，在双方业务存续期内一直有效。如果法律法规发生变化则重新签订协议。本协议一式两份，签约双方各执一份。

甲方（供应方）： 乙方（采购方）：

年 月 日 年 月 日

第四篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方（供方）： 宁夏众欣联合德林医药有限公司

乙方（需方）：

为认真贯彻《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，明确药品质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，特制定此协议，内容如下：

一、甲方必须向乙方提供加盖公章原印章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书，医疗器械经营许可证、税务登记证、组织机构代码证的复印件。

二、乙方与甲方建立业务关系时应提供合法、有效资料，并对提供资料的真实、完整、有效性负全责。

三、甲方向乙方提供的药品质量必须符合法定的质量标准并对其质量负责。

四、甲方应向乙方提供的药品必须具有法定的批准文号和生产批号以及注册商标；甲方

所供进口药品需提供加盖有质量管理专用章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

五、甲方所供药品的包装和标识必须符合国家颁布的有关包装规定和运输要求。

六、甲方所供药品有效期不得少于一年（有效期仅为一年的除外）。乙方验收药品时，若

发现不符合GSP规定及质量有疑问的药品，有权拒绝收货，并向甲方阐明拒收原因。近效期药品乙方应于到效期前六个月通知甲方，甲方应予以换货或退货处理。

七、甲方向乙方供应药品，在有效期内发生质量问题，并非乙方储存不当引起，甲方应

负责无条件退换货；如因乙方储存不当造成药品质量问题，甲方不予承担。

八、在正式合同生效后，甲、乙双方均认可传真或电子邮件传递采购计划。

九、甲方应向乙方提供符合国家规定的发票，如因发票不符合规定，乙方可拒绝回款。

十、药品送达乙方前，甲方负有运输责任，甲方应提供符合要求运输车辆，保证药品在途储存温度，并提供相应依据便于乙方确认，如因运输不当引起药品质量问题，乙方有权拒绝收货。

十一、乙方如退（换）低温储存药品时，应提供该药品在乙方储存期间，温度符合要求的证明文件，否则甲方有权不予退（换）货。

十二、本协议有效期为年月日至年月日

供方：需方：

（盖章）（盖章）

签订日期：年月日签订日期：年月日

第五篇：质量保证协议书

质 量 保 证 协 议 书

供货单位（甲方）：

购货单位（乙方）：达州市中西医结合医院

根据医疗器械监督管理条例、医疗器械管理及相关法律、法规要求，为加强医疗器械的管理，甲乙双方本着平等、互惠、守法的原则签订如下质量保证协议：

1、甲乙双方需提供合法的设备、耗材、生产（经营）的证照复印件，并具有履行合同的能力；

2、甲方向乙方提供的设备、耗材质量应符合国家质量标准和有关质量要求；

3、甲方向乙方提供的设备、耗材包装应有符合国家有关规定和货物运输要求；

4、甲方向乙方提供的设备、耗材应提供符合国家规定的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证正副本复印件、产品说明书、产品注册证、医疗器械生产许可证（进口产品需生产许可证、备案表、报关单等）、医疗器械注册证；

5、甲方向乙方提供的设备、耗材必须保证质量。如因质量造成的质量责任由甲方负完全责任（包括经济责任）；

6、本协议经甲乙双方以书面、电传、等形式签订的经济合同有效；

7、以上所提供的复印件都需加盖鲜章；

8、本协议有效期：

9、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有相同的法律效力，双方盖章签字后生效。

供货单位（公章）：购货单位（公章）：

地址：地址：达州市通川区西外龙泉路1号 协议签订人：协议签订人：

联系电话：联系电话：0818-2350098 签订日期：年月日签订日期：年月日