质量保证协议(新版GSP)

第一篇：质量保证协议(新版GSP)

质量保证协议

甲方：

乙方：

为严格执行《药品管理法》及其他与药品相关法律法规的规定，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，遵照新版《药品经营质量管理规范》的要求，甲乙双方经协商，达成以下协议：

一、甲方责任

1、甲方向乙方提供合法、真实、有效的企业资质证明复印件，并加盖企业原印章；并向乙方提供由甲方法定代表人签署的符合GSP要求的《法人授权委托书》及被委托人的身份证明；

2、甲方向乙方提供的药品质量符合国家药品标准等有关要求，其包装、标签、说明书符合相关规定；

3、甲方向乙方提供的药品，应采用确保药品质量及储运要求的运输方式将药品送至乙方合法的地址，双方负责人员在货物交接时签名确认；

3、甲方向乙方销售药品时，应随货附上“药品随货同行单”、相关药品的批准证明文件、质量检验报告书（可电子版）等证明药品合法的一切证明文件；

4、甲方及时向乙方开具符合国家相关规定及GSP要求内容的销售发票。

二、乙方责任

1、乙方作为经营（使用）药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书或医疗单位执业资格证书（证照复印件加盖乙方原印章），乙方经办人向甲方提供法定代表人签署并加盖公章的授权委托书及身份证明；

2、乙方收到甲方发运的药品，应安排收货人员现场收货，双方经手人员签名确认。若在验收中发现药品有任何异常的或不符合相关规定的，应在收到药品（以货到日期为准）的3日期内通知甲方处理。

3、乙方在经营或使用甲方提供药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以法定检验机构出具的药品质量检验报告为准。乙方在收到药检报告单的10日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4、乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

5、乙方承诺，按需采购，不能随意以非药品质量问题以外的原因向甲方提出退货要求，特殊情形下，双方协商，经甲方同意方可退货。退货时，冷藏或冷冻品种应提供在库储存保管时的质量控制情况说明和相关温度记录。

三、双方共同责任及约定条款

1、甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

2、本协议未尽事宜由双方协商解决。

3、本协议所涉及的内容，若与相关法律法规等不符的，则以相关法律法规的要求为准。

四、本协议一式两份，甲乙双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。

五、本协议有效期至年月日止，经双方签字、盖章之日起即告生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

代表（签字）：代表（签字）：

年月日年月日

第二篇：质量保证协议新GSP

质量保证协议

甲方：（供方）大同五洲通制药有限责任公司

乙方：（需方）

为严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规，保证产品质量，明确双方质量责任，经双方协商一致，达成以下协议：

1、甲乙双方必须是合法的生产企业或经营企业，必须向对方提供真实、有效的资质证明文件，（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。双方业务人员出具

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；并在委托书限定的权限范围内及经营许可证规定范围内开展活动。

2、甲方所供的产品（药品、非药品、医疗器械等）质量符合国家质量标准和有关质量要求，整件产品附产品合格证，产品包装符合有关规定和货物运输要求，对药品运输的质量保证并承担相应责任，按照国家规定开具发票。

3甲方供应的进口药品就提供符合规定的《进口药品注册》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；供应进口生物制品应提供《生物制品进口批件》复印件；进口药材应提供《进口药材批件》复印件，以上文件均应加盖供货单位的公章。

4、应提供与业务相关的原印章印模及出库清单样本一份和开户户名、开户银行及账号并加盖公章，以便乙方核实。甲方所供应的产品应根据客户需要提供相应的产品资质材料。

5、供货单位药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、单价等内容，并按照国家规定开具发票，发票上不能全部列明的，应当附《销售货物应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

6、甲方对所供应产品质量负完全责任，并承担因产品质量原因造成的直接损失。

7、甲方对于乙方所提出的质量方面的查询与投诉，应积极解决，否则由甲方承担责任。乙方有义务及时告知甲方，若因告知时间过晚造成的后果由乙方负责。

8、乙方对甲方所供产品应按规定及时验收，提供药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。在入库验收时发现质量有异常、包装不符合要求、标示模糊的，应当提出异议，并有权拒收。

9、乙方应按GSP的相关要求对产品进行贮存运输，若是乙方运输贮存原因造成的产品损失由乙方自行负责。

10、甲、乙双方均须共同遵守本协议，未尽事宜，双方协商解决。

11、本协议一式二份，签约双方各执一份。协议经双方签字盖公章后生效，协议有效期为一年。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

代表：代表：

年月日年月日

第三篇：GSP质量保证协议

药品（医疗器械）质量保证协议

甲方（供货单位）： 乙方（购货单位）：

为严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械经营质量管理规范》，明确经营双方药品质量责任，确保药械安全有效，经双方协商达成以下协议：

一、甲方的质量责任：

1、提供加盖单位公章原印章的证照及资料复印件，且对其真实性、有效性负责；

2、按照国家规定开具发票和销售清单；

3、药械质量符合质量标准等有关要求；

4、药械包装、标签、说明书符合有关规定；

5、严格执行运输操作规程，针对道路、车况、天气、温度等因素，选用适宜的交通工具；严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药械，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；

6、药械质量如存在问题（以药品检验机构的检验报告书或食品药品监管部门的质量公告为准），将承担所发生问题的责任；

7、整件药械附产品合格证；

8、提供销售人员的授权书原件和身份证复印件。

二、乙方的质量责任：

1、向甲方提供证照及资料复印件和采购人员授权书原件及身份证复印件，并加盖公章；

2、收到药械，经验收合格后，在销售清单的客户联上签字；

3、严格按照储存规定，把药械储存于相应的库区并及时养护；

4、无质量问题，不得退货。

三、本协议有效期一年，自双方签字盖章之日起生效。四：本协议一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方（公章）：

乙方（公章）：

法定代表人：

法定代表人：

日期：

****年**月**日

日期：

****年**月**日

第四篇：新版GSP质量保证协议

药品质量保证协议

供货方： 以下简称甲方 采购方： 以下简称乙方

为保证购货双方和消费者利益，明确双方质量责任与义务，双方依据《药品管理法》及药品相关法律、法规规定，经充分协商，现就质量相关问题达成如下保证协议：

一、甲方文件、资料提供责任

1.1 甲方应当为乙方提供其企业、药品、授权人员真实、合法、有效的文件和资料，并加盖甲方公司原印章。对于乙方认为短缺的文件和资料，甲方应承担及时补充提供责任。甲方提供的文件和资料为本协议必备附件。

1.2 如上述文件、资料基本信息改变、有效期届满、授权代表更换等变更，甲方应当及时向乙方提供全新的文件、资料。如因甲方未及时通知并变更有关文件和资料，而引起后果由甲方负责。

二、甲方药品质量保证责任

2.1 甲方所供药品应当符合《药品管理法》及药品相关法律、法规规定和相关国家标准。

2．2甲方保证其药品包装、标签、说明书符合相关国家规定。

三、药品合格证、有效期及批号特别保证 3.1 甲方提供的药品，整件包装应当有药品合格证；

3.2 工业公司所供药品生产日期应在三个月以内，商业公司所供药品生产日期应在六个月以内，特殊情况下特殊药品请先同乙方采购部门协商；

3.3 同一个品种，每次供货不少于5件的，必须是同一个批号；供货量在5件以上的，不能多于两个批号。

四、药品的包装与运输

4.1 甲方药品的包装应当符合国家相关标准并适于运输，如属冷藏药品还应当符合相关药品的冷链管理规定，在运输过程中，应当采集冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据，并确保运输过程中温度控制符合要求。

4.2 甲方委托运输药品的，应向乙方提供委托的承运方式、承运单位、起运时

10.1 如因甲方原因导致消费者投诉乙方的，甲方承诺：

10.1.1 甲方在接到投诉通知后立即到场，与乙方共同处理该纠纷。

10.1.2 甲方如对消费者的投诉无异议，则应对消费者的损失承担赔偿责任。10.1.3 双方如对药品质量发生异议，以法定检验部门的检验报告为准。以此确定责任的承担者。如法定检验部门不能对此作出鉴定，则相关损失由双方按甲方责任

7、乙方责任3的比例共同承担相应责任。

十一、药品质量行政处罚

11.1 甲方违反本合同义务，致使乙方被相关部门予以行政处罚，或造成乙方其他损失的，甲方除应全力配合乙方行使行政复议权利外，还应对乙方的罚款损失和其他损失承担全额赔偿责任。

十二、赔偿责任的实现方式

12.1甲方应向乙方承担损失（全部损失）赔偿责任的，甲方应当以现金或电汇等方式向乙方支付。甲方如未能在合理期限内以上述方式承担赔偿责任的，视为甲方同意乙方有权从乙方应付货款中相应扣减。

十三、特殊药品质量约定

13.1 甲方提供的药品如为生物制品、进口药品等特殊药品，应当按照相应法律、法规、规章以及政策特殊要求承担质量保证责任，并接此协议承担相应质量保证责任。

十四、争议解决

14.1 甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。商议不成，应向乙方所在地人民法院起诉。

十五、附则

15.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效，效力至2015年12月31日。15.2 本合同一式两份，双方各执壹份，具有相同的法律效力。

甲方： 乙方：

法定代表人： 法定代表人：

签约代表： 签约代表：

签订时间： 年 月 日

第五篇：12版GSP质量保证协议范本

质量保证协议书

甲方（供方）： 乙方（需方）：

为加强甲、乙双方的业务协作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》以及《药品流通管理办法》等规定，在平等自愿、互惠互利、符合相关法律要求的基础上，经协商一致达成如下协议：

一、甲方质量责任

1．甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、年检《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件并加盖原印章。另提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号的复印件加盖本企业原印公章并对所提供的资料真实性有效性负责； 2．.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员上岗证、身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。甲方销售业务人员变换时，应向乙方及时出具通知，并提供新业务人员的授权书。3．甲方所销售药品或医疗器械必须符合下列要求： ①购自合法药品生产或经营企业，具有法定的批准文号； ②符合国家有关质量标准的规定； ③整件药品附产品合格证；

④药品内外包装必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》及《处方药与非处方药分类管理办法》的规定和货物运输要求将药品及时运输到乙方指定地点并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输；确保药品质量。药品在运输途中所造成的一切损失或损坏由甲方负责。

⑤乙方购进进口药品时，甲方应提供符合《药品进口管理办法》规定的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》的复印件并加盖质量部门红章，港澳台产品应提供《医药产品注册证》等相关证明； ⑥乙方购进实施批签发管理的生物制品时，甲方应提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发合格证复印件并加盖质量管理部门红章；

⑦甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

4.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方 对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。5．甲方应按照国家有关规定向乙方开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

二、乙方质量责任

1．乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

2．乙方应严格按照药品储存条件和药品说明书的要求进行储存和使用，由于乙方储存、运输条件和使用方法不符合药品本身储存要求和使用要求的规定而造成的损失，由乙方负责。

3．乙方购进或使用药品不得超出《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》核准的范围；

4．经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

三、本协议未尽事宜，由双方协商处理，发生争议时，管辖地为

方所在地人民法院。

四、本协议一式两份，双方各执一份，自签字之日起生效，有效期从 年 月 日至 年 月 日止。

甲方（盖章）

乙方（盖章）年 月 日

年 月 日