药品委托物流质量保证协议(广东省GSP培训班教材示例)

第一篇：药品委托物流质量保证协议(广东省GSP培训班教材示例)

药品委托物流质量保证协议（示范本）

委托方（甲方）：*********有限公司

被委托方（乙方）：ＸＸＸＸＸＸ物流有限公司

为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，及国家和广东省食品药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订如下药品委托物流质量保证协议：

一、本协议时间与双方签订的《药品委托物流合同书》所载明的“合作期限”相一致。

二、质量责任划分原则。

1、甲方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，完全承担甲方物流药品入库前的质量责任，在库期间的药品质量监管责任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送）或质量监管责任（委托乙方承接或协调的运输配送）；

2、甲方承诺，双方在未解除药品委托物流合约前，不以任何形式在乙方库区外另行设仓违规储存药品；

3、乙方承诺严格GSP规范操作，承担甲方委托物流药品（直调业务除外）的入库、在库、出库各环节的质量责任，及出库后的药品运输配送过程中的质量责任（乙方承接的运输配送）或质量监管责任（乙方协调的运输配送）。

三、入库前的质量责任。

1、甲方承诺对所有往来客户及经营药品均按GSP规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案；

2、甲方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给乙方的所有基础资料都是经过严格审核，真实有效的，并对其负责；

3、乙方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保甲方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是甲方真实意愿的反映。

四、入库验收的质量责任。

1、乙方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收入库程序；

2、凡是到货药品与甲方指令不符；单据不全（见附件1）；标签不规范、存在破、污损现象、质量待定；不合格等，乙方将拒绝或停止验收，并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。甲方承诺在收到乙方此类通知时，当日回复反馈意见并立即配合处理；

3、乙方验收、入库记录，同步远程反馈至甲方计算机系统。随货同行单据由乙方存档备查，药检报告原件每月传递给甲方存档。

五、在库储存养护的质量责任。

1、乙方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储存质量；

2、乙方确保对储存期超三个月的在库药品进行每季度循环养护；甲方有特殊养护要求的品种，双方另行商定养护期和养护形式。养护记录同步远程反馈至甲方计算机系统；

3、乙方承诺严格库区温湿度记录，存档3年，以备甲方查询；

4、乙方对效期药品将加强管理，实时同步向甲方计算机系统远程反馈“近效期药品催销表”；

5、乙方有权按照GSP规范要求，对在库储存养护中发现的不合格、假劣药品（包括政府药监部门明令为假劣药的）进行停止发货处理；

6、甲方承诺积极配合乙方及时处理上述在库药品存在的问题，并有义务对委托药品行使现场或远程的质量监管

责任。

六、出库的质量责任。

1、乙方承诺严格按甲方的发货指令规范配货出库，严格复核操作，随货同行的单据及相关资料完备，避免差错，确保质量；

2、乙方承诺收到甲方出库指令后半个工作日完成配货出库程序；

3、乙方出库记录同步远程反馈至甲方计算机系统，有关实物单据、资料每月传递给甲方存档。

七、运输的质量责任。

1、乙方承担自身承接运输配送药品在运输过程中的质量责任；

2、乙方承诺协调社会运输单位承接运输配送药品的所有承运合同，均有药品质量保证条款，其承运单位获得甲方认可。冷藏药品必须按要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温度，同时同步反馈至甲方计算机系统；

3、接受甲方运输质量监管。

八、质量问题的确立原则。

1、甲方承诺严格执行乙方制订的第三方药品现代物流各项质量管理制度、操作流程，认真履行质量责任和配合义务；

2、对于在库药品中存在政府药监部门明令的假劣药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统；

3、对于在库超有效期药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统；

4、对于属乙方储存过程中因各种原因产生的，外观能直接判别的污、破、毁损药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统；

5、其它乙方怀疑可能存在质量问题的药品，均会立即告知甲方一起现场认定，甲方认定合格者，以书面形式通知乙方并承担责任，否则乙方将判为不合格品，停止出库；

6、双方同意，乙方验收入库药品以外观验收为主，对于入库前已存在的药品内在质量问题，由于无法判别，虽已正常入库，但乙方不承担由此产生的质量责任和经济责任。此类事宜引起的质量和经济责任由甲方自行承担和解决；

7、甲方承诺及时配合乙方处理在库不合格品及待处理药品。

九、自觉接受监管。

1、甲方虽委托乙方进行药品物流，但有责任和义务向政府药品监管部门上传药品经营监管数据；

2、乙方接受政府药品监管部门对甲方委托物流在库药品的现场抽样和对甲方在库药品经营监管的数据核查，并将有关情况立即通知甲方。

十、本质量保证协议一式三份，甲乙双方各一份，报广东省食品药品监督管理局一份。甲方（盖章）：

代表签名:

时间：2012年**月**日

乙方（盖章）：

代表签名：

时间：2012年**月**日

第二篇：2014新版GSP药品质量保证协议（范文）

质 量 保 证 协 议

乙方（供货方）：甲方（购货方）：

为加强药品经营全过程的质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和有关法律、法规，经甲乙双方协商，就以下事宜达成共识，以兹共同遵守。

一、甲方首次向乙方购进药品时，乙方应向甲方提供本企业的《药品经营许可证》、《营

业执照》及年检证明、《认证证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号，并加盖原印公章。

二、乙方向甲方提供首营品种时，应提供甲方药品生产批件、质量标准、包装说明书批

件的复印件、药品包装说明书原件等资料。

三、甲方向乙方首次购进药品时，乙方向甲方提供加盖公章的药品销售业务人员“授权

委托书”原件及身份证复印件。授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。

四、乙方向甲方提供药品时，应提供加盖质检专用章的质检报告复印件。

五、乙方向甲方提供的药品必须符合法定的质量标准，药品应有法定的批准文号、生产

批号、说明书、包装、标签和标识符合有关规定。

六、乙方按所供药品的包装标识、质量特性的运输要求运输，确保运输过程中的质量安

全。

七、乙方向甲方销售药品时，必须按规定开具销售发票。

八、乙方对提供符合规定的资料真实性、有效性负责。

九、甲方从乙方购进药品时必须向乙方提供盖有原印公章的合法有效证照。

十、甲方对乙方提交的药品，经验收入库后，应按规定妥善保管，以确保质量稳定。

十一、甲方在销售过程中，如发现质量问题（须经法定药检部门确定）乙方承担相关责任，如属于甲方贮存、养护、运输不妥等原因造成的质量不合格，乙方不承担任何责任。

十二、甲方在经营过程中，对乙方提供的产品要正确宣传。

十三、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议；

十四、协议自签订之日起生效，一式两份，甲乙双方各持一份，有效期为一年。

乙方法定代表人(签字)：甲方法定代表人(签字)：

乙方（公章）：甲方（公章）：

年月日年月日

第三篇：药品质量保证协议(新版GSP)--

质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（需货方）：

为认真贯彻《药品法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及《产品质量法》等法律法规要求，保证药品的安全性、有效性和稳定性，保证药品购销的规范性，明确购销药品质量责任，经甲、乙方平等友好协商决定，签订如下质量保证协议：

一、甲方义务：

1、甲方必须提供销售人员有效期限内的身份证（正反面）复印件、等合法资格的有关证明资料；提供的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖甲方原印章和企业法定代表人印章(及亲笔签名)；提供供货单位及供货品种相关资料；

2、甲方应提供《药品生产（经营）许可证》（正、副本）和《营业执照》（须年检）（正、副本）复印件，提供GSP（GMP）认证证书复印件；提供《税务登记证》和《组织机构代码证》；提供与企业有关的证明文件；并盖甲方企业红章；

3、甲方提供企业的相关原始印章（不得复印、缩印）、随货通行单（票）样式；提供开户户名、开户银行及账号；

4、甲方供给乙方的药品（也包含其他商品）应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内；

5、甲方提供给乙方的药品必须符合法定质量标准，符合有关的质量要求；提供同批次的检验报告单（可以是电子版）；若是药品生产企业则需提供药品的生产注册批件、补充申请批件、质量标准等药品合法性资料并加盖甲方企业的相关红印章；

6、整件药品应附产品合格证；药品包装、标签、说明书符合国家有关规定；且药品包装必须符合货物运输要求，药品在运输过程中的破损，应由甲方负责；

7、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；（注：本企业对没有检验报告书只有通关单的不予认可）；

8、甲方如供应中药材、中药饮片必须符合现行实施的《中国药典》或者乙方企业注册地所在省份现行实施的《浙江省中药炮制规范》的质量标准（乙方有跨省经营的分支机构以所跨省份的炮制规范为准），包装的标签上必须标明产地，提供生产中药饮片的企业的GMP证书复印件（加盖供货企业红印章）；

9、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责；甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间；总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月；否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外；

10、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费；

11、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资①

料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料；

12、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决；

13、甲方应当按照国家规定开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、载明乙方注册的仓库地址等；不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；必须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求；随货通行单应加盖甲方的药品出库专用章原印章；

14、甲方必须提供符合规定的资料且对真实性、有效性承担相应的经济和法律责任；

15、运输方式： 汽车运输，药品采用封闭式运输；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的质量责任完全由甲方承担；

16、货物送达乙方注册的仓库地址：xx县xx街道xx村xx号；乙方联系电话：xxxx

二、乙方义务：

1、乙方同样应向甲方提供“一证一照”复印件等证明文件，提供采购人员身份证和法定代表人签章的委托书，以证明本身的法定资格，乙方对所提供资料真实性负相应的经济和法律责任；

2、乙方将到货放置到待验区，对到货的必须实施冷藏药品随到随验，其他到货48小时完成验收，到货后72小时内将发现的有关问题及时反馈给甲方；

3、乙方验收合格的药品，必须保证存储在适宜温湿度要求的库内，按规定做好养护检查工作，因储存不当造成的质量问题，乙方承担责任；

三、协议说明;

1、本协议经双方签订按期限生效，协议有效期自年 12月31日；有继续业务往来意愿的，在下一到来前一个月内续签；涉及的药品质量情况以法律法规规定的为准；

2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题；

3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，双方分别签字加盖企业公章生效；涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方印章；

4、本协议未尽事宜甲、乙双方协商解决；协商不成任何一方有权向具备管辖权的人民法院提起诉讼。

甲方单位（盖章）：乙方单位（盖章）：

甲方代表签字：乙方代表签字：

身份证号：身份证号：

协议签订地点：

年月日年月日

②

第四篇：药品委托运输质量保证协议

药品委托运输质量保证协议

甲方（委托方）： 乙方（承运方）：

为了确保药品在委托运输过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（附录）》等法律法规，及国家和广东省食品药品监督管理局对委托运输的管理要求，特签订如下药品委托运输质量保证协议：

一、货物明细以我司《药品出库复核销售凭证》（发货单）中明确的货物为准。

二、收货人、收货地点。

1、收货人：货物在目的地交收时，必须由发货单上注明的收货人收货，并核对其身份证明文件无误后签收。

2、收货地址：货物在目的地交收时，必须送达发货单上注明的收货地址。

三、运输条件、运输期限：

1、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

2、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

3、乙方应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

4、乙方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

5、在冷藏、冷冻药品运输途中，必须实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，到达甲方指定地点由甲方指定人员验收合格。如因质量问题拒收，仍需按规定的储存要求运回或运至甲方仓库。如未按规定的储存要求运输，甲方可要求索赔。

6、对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

7、乙方提供运输车辆的相关资料及驾驶员驾驶证，复印件留存甲方。

8、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，必须在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。

9、常温储存药品运输在途时间不得超过 天，阴凉储存药品运输在途时间不得超过 天，冷库储存药品运输在途时间不得超过 天。以甲方货物出库时间开始计。

四、运输责任：

1、乙方必须保证货物安全，途中一切货物短少、损坏（包括交通事故造成的损坏）、污染、雨淋受潮或变质，均由乙方按照保险金额负责赔偿。

2、如遇其它不可抗力的事件，乙方应主动及时通知保险、公安等部门依法处理，并有责任减小甲方货物的损失，并取得有效相关证明，同时应迅速与甲方联系。

3、乙方在承运期间不得擅自拆箱，否则所有箱内货物数量、质量出现问题均由乙方负责；途中路检、路查如需开箱，乙方必需保留检查证明交甲方。

4、乙方应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事 故。如发现药品被盗或遗失按国家相关规定处理。

5、特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

6、乙方在装卸现场应严格遵守现场管理单位的规定，当面点清数量，在《药品运输交接单》中签字确认。不经甲方同意，途中不得私自换车、配载，否则后果自负。

7、乙方承担自身承接运输药品在运输过程中的质量责任。

五、其它

1、甲方不得委托乙方承运超其药品经营许可证规定的范围经营的药品品种。

2、本协议所涉及的内容，如与现行规定有悖，则以现行法律法规的要求为准。本协议未尽事宜由双方协商解决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

4、本协议仅限与签定运输合同时使用，本合同自 年 月 日至 年 月

日有效，到期后双方可以书面方式续签合同。本合同一式两份，双方各执一份，自签定之日起生效。

甲方： 乙方： 经办人： 经办人：

签订日期： 年 月 日

第五篇：药品委托运输质量保证协议

江苏***医药有限公司 药品委托运输质量保证协议

甲方（托运方）： 乙方（承运方）：

为了全面的执行《药品经质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）要求，建立完整的药品运输记录，保证药品在途安全，防止药品在途出现盗抢、调包等不法行为，安全有效的把药品运输到客户所在地。做好与运输承运单位的沟通，现将《药品经质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的部分内容摘要给运输单位，望承运单位能仔细理解并给予支持配合。《药品经质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）摘要如下：

第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

经过对乙方运输资质的认定，对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前审核。甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本协议以资共同遵守：

1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，按约定期限送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的物流运输凭证为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。乙方对在途药品质量负责，由乙方运输、保管不当造成质量问题由乙方承担。

2、甲方填写物流运输凭证交乙方之后，乙方应在甲方委托当日或次日内，按物流运输凭证赴甲方仓库提货，延时提货的，按每日每箱药品10元的标准向甲方支付违约金，延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本协议，终止乙方承运资格。

3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。其中要求在整个存储、运输途中保持药品的储存温度、湿度符合药品包装标示的条件、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒。

5、如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、灭失等情况，乙方应按照该批药品发票含税金额向甲方支付损害赔偿金；如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除协议，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的损失。

6、明确每次运输的在途时限，乙方提货后应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在每次约定的天数（此天数以工作日计，国定假日不计）内送达货物。

7、逾期送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

8、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签收证明,如回单,未取得客户真实有效签收，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。

9、甲方托运的货物未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。

10、乙方运输车辆必须采用封闭式货车，车辆保险、行驶证、年检合法合规。乙方运输人员需经过体检合格，驾照，身份证，道路运输从业资格证合法合规。

11、甲方委托运输货物中，有部分为医院紧缺、供应紧张的紧俏药品。为确保人民群众的基本用药需求，对于这部分紧俏药品，乙方在此承诺严格做到零破损送货。甲方将在紧俏药品外包装上张贴黄色警示标志，提醒乙方谨慎运输。凡乙方未能履行前述承诺，出现破损的，应按照破损药品货值2倍向甲方支付赔偿金。一经出现紧俏药品运输破损的，甲方有权取消乙方的承运资格。

12、乙方将药品送达甲方指定地点后，需让收货单位在我方回执单上盖章并由收货人员签字后返回给甲方（时限要求市内5天、市外省内7天、省外10天）。乙方未按照要求拿回回执，甲方有权拒绝支付费用。

13、乙方完成运输业务后应定期将运输费发票与送货回单与甲方进行确认。

14、乙方对运输过程中的药品质量安全负完全责任。

15、本协议自 2018 年 01 月 01 日至2018年12 月31 日有效，到期后双方可以以书面方式续签本协议。

16、本协议一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。

甲方：江苏众益康医药有限公司 乙方：

经办人： 经办人：

签订日期：2018年01月01日 签订日期：2018年01月01日