食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表（五篇模版）

第一篇：食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表

食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表

发布日期：2011-07-21来源：好食谱

第一部分：环境卫生

1、食品添加剂生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的区域。

2、厂区是否远离污染源（区周围环境应当绿化，厂区周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，包括居民区。）

3、厂区道路应硬化，防止尘土飞扬和积水，道路平坦。

4、生产区和生活区是否严格分开，生产区内的各管理区是否采用必要的隔离设施加以界定。

5、建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。（不同区域的人员和物品是否有交叉流动）

6、应根据生产产品特点和工艺要求设置原料库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。

7、原料和成品的运送是否分别设置有专用的通道。*

8、动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。

9、生产废料和垃圾放置的位置、生产废水处理区、厂区卫生间是否远离加工区，上述设施是否位于加工区的上风口。*

10、生产废料和垃圾是否用盖的容器存放，并当日清理出厂。*

11、厂区内是否还兼容、生产和存放有碍食品卫生的其他产品。*

12、厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。

第二部分：食品生产车间的卫生要求

1、应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，使用面积不小于200平方米。

2、车间面积是否与生产相适应（面积和高度），布局是否合理，排水是否通畅。是否能够满足食品加工过程是从原料、半成品到成品的过程，即从非清洁到清洁的过程。(生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不低于3m。)

3、食品添加剂的产品包装场所和复合食品添加剂的生产场所，其墙壁和屋顶应采用浅色、防

潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有坡度1-20，内设窗台或不设窗台，在最低处应设有地漏，地面不得积水。（地漏或排水沟的出口是否使用U形或P形、S形的存水弯的水封，以便防虫、防臭，车间排水的地漏是否有防止固形物进入的措施，排水沟出口是否有防鼠网罩）

4、生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。

5、生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准4级，检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。（灯具是否装有防护罩,在原材料、工作台及食品上方的）

6、食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。（加工设备和工器具的结构是否便于日常清洗、消毒和检查、维护，槽罐设备是否能保证排空。大型设备在安装时是否使之与墙壁和天花板之间保持一定距离，以方便设备维护人员和清洁人员出入）

7、建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和产品生产的特点，相应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇设施。（特别是精制车间、包装和成品车间，如出口、与外界相连的排水、通风处）

8、在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应设置事故警示标识并配有应急处理设施。

9、加工助剂以外的食品添加剂生产车间从业人员入口处设更衣室，配备相应的更衣设施，有微生物指标的还应设流水洗手及手消毒设施。（车间是否设置了与加工人员数量相适应的更衣室，个人衣物、鞋是否与工作服、靴分开放置，挂衣架的安装位置是否合理，更衣室是否保持了良好的通风和采光条件，更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架)，衣柜之间要保持一定距离，离地面20cm以上，如采用衣架应另设个人物品存放柜。更衣室还应备有穿衣镜，供工作人员自检用。）

10、是否设置了与加工人员数相匹配的淋浴间，淋浴间的通风、排水和供水状况是否良好，淋浴间的地面、墙面建筑材料是否满足要求。淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每20～25人设置1个。淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

11、洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等)；根据生产需要，有的车间、部门还应配备消毒手套，同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷和洗涤剂、消

毒液等。

12、产品质量标准中有微生物指标的，应设有专用包装场所，其包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒者，应按30W/10-15平方米设置，高于地面2米吊装。

13、清洁区与非清洁区之间是否采取了隔离措施，以控制不同洁净度区域间的人流和物流，避免交叉污染。

14、车间入口处应设置鞋、靴和车轮的消毒设施。

15、在车间适当的位置是否设置了工器具清洗、消毒间、以及相配套的清洗槽、消毒槽和漂洗槽。

16、车间的供水管道的用材、供水方向是否符合要求。

17、加工半成品、成品传递方式方法是否安全合理。

18、车间的温、湿度是否满足生产需要。

19、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。20、21、原料、包装材料和产品必须分库存放，原材料、成品和危险品仓库应与生产规模、产品特点相适应并有专人管理。

22、原材料库房是否能保证为生产加工所准备的原料和辅料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。

23、包装材料的贮存是否有专用库房，内、外包装材料是否分开放置，材料堆垛与地面、墙面是否保持一定距离，包装材料表面是否加盖防尘罩。原材料应按品种分类验收登记，并分类分区贮存。

24、成品库的规模、设置、容量是否与企业的生产相适应，是否安装了防虫、防鼠、防鸟设备。

25、产品经检验合格后，按品种、批次分类贮存，应按照《食品添加剂卫生管理办法》要求加贴标签标识，防止相互混杂。贮存条件应根据产品特点，符合相应卫生要求。

26、化学腐蚀性、易燃易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。

27、各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。

28、各类料液输送管道应避免死角或盲端，设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。

29、冷库的建筑材料是否符合国家有关规定，是否安装自动温度记录仪。

30、原料和成品运输应根据产品特点，选择适当的运输工具，符合有关卫生要求。运输工具必须清洁、无毒。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。

31、门、窗、天窗要严密不变形，防护门要能两面开，设置位置适当，并便于卫生防护设施的设置。窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。非全年使用空调的车间、门、窗应有防

蚊蝇、防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。

32、机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应设防护罩。

33、厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，并应便于清扫、保洁，还应设置防蚊、防蝇设施。

第三部分：生产过程的卫生控制

1、食品添加剂生产企业应建立健全卫生安全保证体系，根据生产工艺制定各工序的岗位操作规程和卫生管理制度并配备卫生管理人员，严格按照规程操作。

2、食品添加剂生产企业应建立健全检验制度，设立与产品特点相适应的卫生质量检验室，配备相应检验仪器设备。具有经过专业培训，考核合格的检验人员。

3、采购的原材料必须符合有关标准和规定。进口食品添加剂应索取口岸食品卫生监督检验机构出具的卫生证明。生产复合食品添加剂的各种原料，采购时应向供货方索取该产品的卫生许可证和同批产品的检验合格证明，入库时应进行验收。

4、生产过程应有各关键控制环节的原始记录，产品应有批批检验原始记录及产品检验报告单，并妥善保管至相应产品的保质期限后六个月。

5、包装容器和材料符合相应的食品包装材料和容器的国家卫生标准。

6、产品标签和使用说明书应符合《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定。

7、每批产品必须进行检验，合格后方可出厂。

8、生产设备、工具、管道、容器、场地等在使用前后均应清洗，维修、检查设备时，不应污染产品。

9、对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及其他可能影响工人健康的有害因素应进行治理，达到相应卫生标准。

10、原料、半成品、成品要分别存放。

11、废弃物设有专用的容器和工具，并及时分别消毒。

12、班前后是否进行及如何进行卫生清洁和清毒工作。

13、库房定期消毒（特别是成品、包装材料库）

14、不同工序、用途的器具是否使用不同标志区分如颜色或标签等。

15、生产车间、加工设备和工器具日常清洗和消毒工作能够满足安全卫生的需要。

16、车间的天花板、门窗、通风排气孔道上的网罩定期清洁。

17、车间空气如何进行消毒，消毒方法、消毒药品及浓度选择要求适当。

18、相互串味的产品、原料与成品不能在同一库房中贮存。

19、存储食品的库房堆垛是否整齐，批次清楚，堆垛与地面、墙面和天花板之间距离是否符合要求。

20、冷库及其它有温湿度控制的地方设置监控仪器或仪表？位置要适当。

21、运输食品的工具是否专用，如何避免因公共运输工具造成的污染。

22、第四部分：人员的卫生控制

1、从业人员上岗前，应经过卫生知识培训、考核合格后方可上岗。

2、从事食品添加剂的生产人员（包括临时工）应每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病源携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者不得从事食品添加剂的生产。

3、新员工入厂是否必须进行体检才上岗。

4、生产场所禁止吸烟、进食及进行其他有碍食品添加剂卫生的活动。不得将个人用品带入生产场所，从业人员在生产过程中不得戴戒指、耳环、喷香水等。

5、从事食品添加剂的包装和复合食品添加剂生产加工的人员，进入生产场所前必须洗净双手，需穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外。

6、工作服是否符合要求。

7、工作服、帽等是否进行日常的卫生管理。

第二篇：食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表

食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表

认证产品：

检查要素 实际状况描述 未达标 第一部分：环境卫生

1、食品添加剂生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的区域。

2、厂区是否远离污染源（区周围环境应当绿化，厂区周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，包括居民区。）

3、厂区道路应硬化，防止尘土飞扬和积水，道路平坦。

4、生产区和生活区是否严格分开，生产区内的各管理区是否采用必要的隔离设施加以界定。

5、建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。（不同区域的人员和物品是否有交叉流动）

6、应根据生产产品特点和工艺要求设置原料库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。

7、原料和成品的运送是否分别设置有专用的通道。*

8、动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。

9、生产废料和垃圾放置的位置、生产废水处理区、厂区卫生间是否远离加工区，上述设施是否位于加工区的上风口。*

10、生产废料和垃圾是否用盖的容器存放，并当日清理出厂。*

11、厂区内是否还兼容、生产和存放有碍食品卫生的其他产品。*

12、厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。

认证产品：

检查要素 实际状况描述 未达标 第二部分：食品生产车间的卫生要求

1、应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，使用面积不小于200平方米。

2、车间面积是否与生产相适应（面积和高度），布局是否合理，排水是否通畅。是否能够满足食品加工过程是从原料、半成品到成品的过程，即从非清洁到清洁的过程。(生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不低于3m。)

3、食品添加剂的产品包装场所和复合食品添加剂的生产场所，其墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有坡度1-20，内设窗台或不设窗台，在最低处应设有地漏，地面不得积水。（地漏或排水沟的出口是否使用U形或P形、S形的存水弯的水封，以便防虫、防臭，车间排水的地漏是否有防止固形物进入的措施，排水沟出口是否有防鼠网罩）

4、生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。

5、生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准4级，检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。（灯具是否装有防护罩,在原材料、工作台及食品上方的）

6、食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。（加工设备和工器具的结构是否便于日常清洗、消毒和检查、维护，槽罐设备是否能保证排空。大型设备在安装时是否使之与墙壁和天花板之间保持一定距离，以方便设备维护人员和清洁人员出入）

7、建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和产品生产的特点，相应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇设施。（特别是精制车间、包装和成品车间，如出口、与外界相连的排水、通风处）

8、在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应设置事故警示标识并配有应急处理设施。

认证产品：

检查要素 实际状况描述 未达标

9、加工助剂以外的食品添加剂生产车间从业人员入口处设更衣室，配备相应的更衣设施，有微生物指标的还应设流水洗手及手消毒设施。（车间是否设置了与加工人员数量相适应的更衣室，个人衣物、鞋是否与工作服、靴分开放置，挂衣架的安装位置是否合理，更衣室是否保持了良好的通风和采光条件，更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架)，衣柜之间要保持一定距离，离地面20cm以上，如采用衣架应另设个人物品存放柜。更衣室还应备有穿衣镜，供工作人员自检用。）

10、是否设置了与加工人员数相匹配的淋浴间，淋浴间的通风、排水和供水状况是否良好，淋浴间的地面、墙面建筑材料是否满足要求。淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每20～25人设置1个。淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

11、洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等)；根据生产需要，有的车间、部门还应配备消毒手套，同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷和洗涤剂、消毒液等

12、产品质量标准中有微生物指标的，应设有专用包装场所，其包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒者，应按30W/10-15平方米设置，高于地面2米吊装。

13、清洁区与非清洁区之间是否采取了隔离措施，以控制不同洁净度区域间的人流和物流，避免交叉污染。

14、车间入口处应设置鞋、靴和车轮的消毒设施。

15、在车间适当的位置是否设置了工器具清洗、消毒间、以及相配套的清洗槽、消毒槽和漂洗槽。

16、车间的供水管道的用材、供水方向是否符合要求。

17、加工半成品、成品传递方式方法是否安全合理。

18、车间的温、湿度是否满足生产需要。

19、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。20、认证产品：

检查要素 实际状况描述 未达标

21、原料、包装材料和产品必须分库存放，原材料、成品和危险品仓库应与生产规模、产品特点相适应并有专人管理。

22、原材料库房是否能保证为生产加工所准备的原料和辅料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。

23、包装材料的贮存是否有专用库房，内、外包装材料是否分开放置，材料堆垛与地面、墙面是否保持一定距离，包装材料表面是否加盖防尘罩。原材料应按品种分类验收登记，并分类分区贮存。

24、成品库的规模、设置、容量是否与企业的生产相适应，是否安装了防虫、防鼠、防鸟设备。

25、产品经检验合格后，按品种、批次分类贮存，应按照《食品添加剂卫生管理办法》要求加贴标签标识，防止相互混杂。贮存条件应根据产品特点，符合相应卫生要求。

26、化学腐蚀性、易燃易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。

27、各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。

28、各类料液输送管道应避免死角或盲端，设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。

29、冷库的建筑材料是否符合国家有关规定，是否安装自动温度记录仪。

30、原料和成品运输应根据产品特点，选择适当的运输工具，符合有关卫生要求。运输工具必须清洁、无毒。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。

31、门、窗、天窗要严密不变形，防护门要能两面开，设置位置适当，并便于卫生防护设施的设置。窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。

32、机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应设防护罩。

认证产品：

检查要素 实际状况描述 未达标

33、厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，并应便于清扫、保洁，还应设置防蚊、防蝇设施。

第三部分：生产过程的卫生控制

1、食品添加剂生产企业应建立健全卫生安全保证体系，根据生产工艺制定各工序的岗位操作规程和卫生管理制度并配备卫生管理人员，严格按照规程操作。

2、食品添加剂生产企业应建立健全检验制度，设立与产品特点相适应的卫生质量检验室，配备相应检验仪器设备。具有经过专业培训，考核合格的检验人员。

3、采购的原材料必须符合有关标准和规定。进口食品添加剂应索取口岸食品卫生监督检验机构出具的卫生证明。生产复合食品添加剂的各种原料，采购时应向供货方索取该产品的卫生许可证和同批产品的检验合格证明，入库时应进行验收。

4、生产过程应有各关键控制环节的原始记录，产品应有批批检验原始记录及产品检验报告单，并妥善保管至相应产品的保质期限后六个月。

5、包装容器和材料符合相应的食品包装材料和容器的国家卫生标准。

6、产品标签和使用说明书应符合《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定。

7、每批产品必须进行检验，合格后方可出厂。

8、生产设备、工具、管道、容器、场地等在使用前后均应清洗，维修、检查设备时，不应污染产品。

9、对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及其他可能影响工人健康的有害因素应进行治理，达到相应卫生标准。

10、原料、半成品、成品要分别存放。

11、废弃物设有专用的容器和工具，并及时分别消毒。

12、班前后是否进行及如何进行卫生清洁和清毒工作。

13、库房定期消毒（特别是成品、包装材料库）

认证产品：

检查要素 实际状况描述 未达标

14、不同工序、用途的器具是否使用不同标志区分如颜色或标签等。

15、生产车间、加工设备和工器具日常清洗和消毒工作能够满足安全卫生的需要。

16、车间的天花板、门窗、通风排气孔道上的网罩定期清洁。

17、车间空气如何进行消毒，消毒方法、消毒药品及浓度选择要求适当。

18、相互串味的产品、原料与成品不能在同一库房中贮存。

19、存储食品的库房堆垛是否整齐，批次清楚，堆垛与地面、墙面和天花板之间距离是否符合要求。

20、冷库及其它有温湿度控制的地方设置监控仪器或仪表？位置要适当。

21、运输食品的工具是否专用，如何避免因公共运输工具造成的污染。

22、第四部分：人员的卫生控制

1、从业人员上岗前，应经过卫生知识培训、考核合格后方可上岗。

2、从事食品添加剂的生产人员（包括临时工）应每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病源携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者不得从事食品添加剂的生产。

3、新员工入厂是否必须进行体检才上岗。

4、生产场所禁止吸烟、进食及进行其他有碍食品添加剂卫生的活动。不得将个人用品带入生产场所，从业人员在生产过程中不得戴戒指、耳环、喷香水等。

5、从事食品添加剂的包装和复合食品添加剂生产加工的人员，进入生产场所前必须洗净双手，需穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外。

6、工作服是否符合要求。

7、工作服、帽等是否进行日常的卫生管理。

第三篇：GMP认证企业申请报告

药品GMP认证企业申请报告

XXX省食品药品监督管理局：

XXX公司根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订）要求，我公司重新制订了文件系统、增加了生产设备、对厂房进行了局部改造，并规范要求对变更进行了备案，对生产设备、生产工艺、水系统、空调系统及清洁等进行了确认和验证。公司对许可的生产范围“XXXXX”进行了全面自检，经过全面自检，现确认我公司生产质量管理已基本符合药品GMP（2015版）要求，特向省局申请药品GMP（2015版）认证。

特此报告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。

第五篇：浅谈GMP认证222

浅谈GMP认证

摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。关键词 GMP认证 药品生产质量管理规范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施并且定期接受药监部门的复检。2 GMP规范的基本内容

我国GMP规范的基本内容包括管理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产管理系统生产管理和质量管理文件系统质量管理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。3 GMP认证的准备工作

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高，主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述GMP认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。

培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识，GMP、岗位SDP、现场操作等方面的内容。培训可采取走出去请进来的方法，可聘请有经验的专家教授来厂讲课，也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解，培训工作必须做到有计划、有教材、有考评、有记录，并建立培训档案。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 良好的硬件是实施GMP的重要保证。企业必须根据《规范》要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。无论是厂房的新建、扩建还是改造，都必须委托有经验的、技术水平较高的专业设计院设计，相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论、磋商，再广泛听取主管部门及专家的意见。除了厂区布局、风向、人物流走向、空气净化系统的配置等方面必须符合《规范》要求外，在厂房面积许可证的情况下，尽量预留一定的空间，即使现有产品不存在该工序（如包衣间等）。另外还要注意公共功能间面积、水池的位置及大小与最大日产量相适应，功能间地漏的配置要合理，便于设备的清洁和清场，有水池的功能间地面要有一定的坡度，水池位于功能间地面最低点，使地面不致积水。厂房一旦建设，今后要想更改则难度很大，会涉及到空气净化系统的调整、地面自留平的破坏等诸多问题，为此，我们必须谨慎从事［2］。

工艺用水对于制药企业而言是至关重要的，尤其是水剂生产线，因此建议采用先进的制水工艺，水处理器、储罐及输送管道必须选用无毒、耐腐蚀，还要便于清洗、消毒和灭菌。

3.软件 药品生产企业在硬件达到《规范》要求的基础上，应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。企业文化的制定一定要注意思路清楚、线条清晰、表达明确、范围广泛，必要时可配以表式记录。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。面对如此面广量大的文件系统，我们以生产品种剂型为主线，《规范》要求为基准，层层分解落实，每个部门先列出文件目录，待认证办认可后，再充实文件内容，各部门制定的文件内容必须与部门职责密切结合，凡是职责涉及到的内容，必须制定相应的文件，这样确保了文件的完整性。涉及几个部门的文件，则由认证办牵头，召集相关部门人员共同制定，这样保证了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下几部分：(1)组织机构与工作职责；

(2)技术标准，包括产品工艺规程、原辅包材料中间产品、成品及成品内控、工艺用水等质量标准；

(3)验证文件，包括生产工艺验证、主要原辅料变更验证、生产设备验证、检验设备验证、设备清洗验证、公用系统检验等；

(4)标准管理制度(SMP)及标准操作程序(SOP)，包括培训、文件、物料、卫生、生产、销售、设备、计量、安全、质量保证和质量检验等。4 GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。下面从人员、文件制定、验证以及实施过程四个方面阐述GMP认证中存在的问题。

1.人员 我国GMP对各级人员都提出了要求,对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,勇于为企业的持续发展做出贡献。但在企业GMP培训的具体实施中,往往存在重视程度不够,不重视员工的职业技能培训;员工的GMP培训工作存在缺陷,培训内容始终如一,不能适应岗位新需求;培训计划虽然制订得井井有条,实施起来却草草了事,达不到培训的目的等。此外,很多GMP文件只是为认证检查,没有真正用于日常的生产和质量管理工作［3］。企业发展,以人为本,只有一流的人才,才有一流的企业,充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性,制定切实可行的员工培训计划,并形成制度长期坚持下去,使员工明白应该做什么,应该怎么做,达到什么标准等,只有这样,才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2.文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分,“硬件不足,软件弥补”,这也是符合中国国情的GMP认证。现实中,为了通过认证,不少企业不惜重金购买了先进的仪器和设备,真正具备了现代化的厂房设施。但是,与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件,就会发现所编写的文件内容不够完善,可操作性差。如岗位SOP写的不详细,只是按操作顺序罗列一些条条框框,没有写出详细的操作步骤,员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中,记录、台帐、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行,或文件形式不符合企业自身的实际情况,不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件,是需要花大量的时间和精力才能完成,一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视,加强GMP文件的完善工作。尤其应该注意的是,GMP文件的完善就如同制药设备的不断更新,人员素质的不断提高一样,同样是一个持续改进的动态过程,需要全员坚持不懈的努力,在强有力地执行的前提下不断查找问题,才能逐步加以完善。

3.验证 1998版GMP强调了验证的重要性,专门列为一章。但是,从国内制药企业GMP认证情况来看,验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期,同时需要投入较大的精力,而且有些验证方法的实施还存在一定的困难,甚至有的企业对验证重视不够,造成GMP的验证工作没有严格按要求进行,特别是洁净级别要求低的口服制剂,这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证,生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点,由于企业的产品多种多样,工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产,例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等,这些设备的使用都有一定的局限性。认证时,企业为了减少麻烦,选择最好的设备作为认证设备,但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场,当然也不会见到这些设备的验证材料,这种行为完全违背了GMP认证的初衷。此外,对于验证品种的选择常常是选取可控性较好,操作起来较简便的常规品种在线进行,使验证工作成了一种形式。目前,随着GMP管理的逐步深入,大部分制药企业的硬件、软件建设已初具规模,如何保证在动态发展中,始终保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,验证工作成为持续改进,并确保各项指标可控并重复再现的有效手段［4］。制药企业验证工作执行得好与坏,将在相当大程度上决定了企业GMP管理的水平高低。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证,把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机,只有这样,才能生产出疗效好、质量优的产品。

4.实施过程 实施GMP管理,是企业认证的最终目的,这需要各职能部门互相配合,特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产,轻管理,生产实际操作不严格按文件规定执行。例如,GMP要求记录要及时、真实,不要凭记忆记录,实际生产过程中,有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。近年,发生在药企的一系列质量事故,无不在向世人昭示:质量是企业的生命。尤其是制药企业,其产品关乎百姓的健康、生命,更是要对每一个关乎药品质量的环节认真按照GMP及相关规定执行。企业通过GMP认证,只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。药企通过GMP认证,不仅是通过行业准入门槛,更重要的是要让GMP管理思想深入人心,让GMP管理理念深入到每一个制药操作环节,使之成为药企生产质量管理的重要指导思想和手段加以认真实施。只有通过认真到位的实施,才能真正从根本上推动GMP管理工作的发展,逐步缩小与国际标准的差距［5］。

总之,要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高我国GMP实施水平。因此,我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理,就能够减少生产过程中的差错和损失,保证产品质量,企业就能沿着健康的轨道进行发展,我国的制药企业才能真正走出国门,走向世界。参考文献：

［1］赵 林.中药GMP管理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社，1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量管理工程［M］.北京：化学工业出版社，2001：179.［4］苗丽波.浅谈坚持GMP认证的必要性[J].黑龙江医药, 2007,(05)［5］冯丹丁,叶鲁.浅谈GMP认证中存在的问题[J].中小企业管理与科技(上旬刊), 2009,(03).浅谈学院：生命科学技术学院班级：姓名：张海江学号: 20084084137

GMP认证

08级制药工程（1）班