中药饮片项目申报材料例文参考（5篇范文）

第一篇：中药饮片项目申报材料例文参考

中药饮片项目

申报材料

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中药饮片项目申报材料

我国中药饮片历史悠久，但是长期以来都是在缺乏规范化、标准化、监管缺失的条件下自然发展，因此过去一直未能形成体系和产业规模化。不过随着《中华人民共和国中医药法》的出台，国家政策导向的引导支持下，中医药发展将会迎来一个前所未有的利好环境，而中药饮片作为其中重要的一环，在整个药品市场规模中占据了 6.5%的份额。中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，通常是指中药材经过中医药理论、中药炮制加工后，可直接用于中医临床的中药。

该中药饮片项目计划总投资 13306.78 万元，其中：固定资产投资11096.54 万元，占项目总投资的 83.39%；流动资金 2210.24 万元，占项目总投资的 16.61%。

达产年营业收入 18115.00 万元，总成本费用 14314.19 万元，税金及附加 243.27 万元，利润总额 3800.81 万元，利税总额 4568.33 万元，税后净利润 2850.61 万元，达产年纳税总额 1717.72 万元；达产年投资利润率28.56%，投资利税率 34.33%，投资回报率 21.42%，全部投资回收期 6.17年，提供就业职位 285 个。

报告根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项目投产期、达产年营业收入和综合总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。

......中药饮片项目申报材料目录

第一章

申报单位及项目概况

一、项目申报单位概况

二、项目概况

第二章

发展规划、产业政策和行业准入分析

一、发展规划分析

二、产业政策分析

三、行业准入分析

第三章

资源开发及综合利用分析

一、资源开发方案。

二、资源利用方案

三、资源节约措施

第四章

节能方案分析

一、用能标准和节能规范。

二、能耗状况和能耗指标分析

三、节能措施和节能效果分析

第五章

建设用地、征地拆迁及移民安置分析

一、项目选址及用地方案

二、土地利用合理性分析

三、征地拆迁和移民安置规划方案

第六章

环境和生态影响分析

一、环境和生态现状

二、生态环境影响分析

三、生态环境保护措施

四、地质灾害影响分析

五、特殊环境影响

第七章

经济影响分析

一、经济费用效益或费用效果分析

二、行业影响分析

三、区域经济影响分析

四、宏观经济影响分析

第八章

社会影响分析

一、社会影响效果分析

二、社会适应性分析

三、社会风险及对策分析

附表 1：主要经济指标一览表

附表 2：土建工程投资一览表

附表 3：节能分析一览表

附表 4：项目建设进度一览表

附表 5：人力资源配置一览表

附表 6：固定资产投资估算表

附表 7：流动资金投资估算表

附表 8：总投资构成估算表

附表 9：营业收入税金及附加和增值税估算表

附表 10：折旧及摊销一览表

附表 11：总成本费用估算一览表

附表 12：利润及利润分配表

附表 13：盈利能力分析一览表

第一章

申报单位及项目概况

一、项目申报单位概况

（一）项目单位名称

xxx 有限责任公司

（二）法定代表人

高 xx

（三）项目单位简介

展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。

公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使产品在全球市场拥有一流的竞争力。

公司建立完整的质量控制体系，贯穿于公司采购、研发、生产、仓储、销售等各环节，并制定了《产品开发控制程序》、《产品审核程序》、《产品检测控制程序》、等质量控制制度。

（四）项目单位经营情况

上一年度，xxx 公司实现营业收入 19364.01 万元，同比增长 33.59%（4869.36 万元）。其中，主营业业务中药饮片生产及销售收入为17496.10 万元，占营业总收入的 90.35%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额 3735.66 万元，较去年同期相比增长 718.17 万元，增长率 23.80%；实现净利润 2801.74 万元，较去年同期相比增长 493.97 万元，增长率 21.40%。

上年度营收情况一览表

序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

营业收入

4066.44

5421.92

5034.64

4841.00

19364.01

主营业务收入

3674.18

4898.91

4548.99

4374.02

17496.10

2.1

中药饮片(A)

1212.48

1616.64

1501.17

1443.43

5773.71

2.2

中药饮片(B)

845.06

1126.75

1046.27

1006.03

4024.10

2.3

中药饮片(C)

624.61

832.81

773.33

743.58

2974.34

2.4

中药饮片(D)

440.90

587.87

545.88

524.88

2099.53

2.5

中药饮片(E)

293.93

391.91

363.92

349.92

1399.69

2.6

中药饮片(F)

183.71

244.95

227.45

218.70

874.80

2.7

中药饮片(...)

73.48

97.98

90.98

87.48

349.92

其他业务收入

392.26

523.01

485.66

466.98

1867.91

上年度主要经济指标

项目 单位 指标 完成营业收入

万元

19364.01

完成主营业务收入

万元

17496.10

主营业务收入占比

90.35%

营业收入增长率（同比）

33.59%

营业收入增长量（同比）

万元

4869.36

利润总额

万元

3735.66

利润总额增长率

23.80%

利润总额增长量

万元

718.17

净利润

万元

2801.74

净利润增长率

21.40%

净利润增长量

万元

493.97

投资利润率

31.42%

投资回报率

23.56%

财务内部收益率

24.30%

企业总资产

万元

23226.74

流动资产总额占比

万元

31.67%

流动资产总额

万元

7355.61

资产负债率

35.44%

二、项目概况

（一）项目名称及承办单位

1、项目名称：中药饮片项目

2、承办单位：xxx 有限责任公司

（二）项目建设地点

某产业示范中心

（三）项目提出的理由

我国中药饮片历史悠久，但是长期以来都是在缺乏规范化、标准化、监管缺失的条件下自然发展，因此过去一直未能形成体系和产业规模化。不过随着《中华人民共和国中医药法》的出台，国家政策导向的引导支持下，中医药发展将会迎来一个前所未有的利好环境，而中药饮片作为其中重要的一环，在整个药品市场规模中占据了 6.5%的份额。中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，通常是指中药材经过中医药理论、中药炮制加工后，可直接用于中医临床的中药。

（四）建设规模与产品方案

项目主要产品为中药饮片，根据市场情况，预计年产值 18115.00 万元。

相关行业是一个产业关联度高、涉及范围广、对相关产业带动力较大的产业，根据国内统计数据显示，相关行业的发展影响到原材料、能源、商业、金融、交通运输和人力资源配置等行业，对国民经济发展起到很大的推动作用。

（五）项目投资估算

项目预计总投资 13306.78 万元，其中：固定资产投资 11096.54 万元，占项目总投资的 83.39%；流动资金 2210.24 万元，占项目总投资的 16.61%。

（六）工艺技术

遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高项目产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（七）项目建设期限和进度

项目建设周期 12 个月。

该项目采取分期建设，目前项目实际完成投资 11889.72 万元，占计划投资的 89.35%。其中：完成固定资产投资 7482.04 万元，占总投资的62.93%；完成流动资金投资 4407.68，占总投资的 37.07%。

项目建设进度一览表

序号 项目 单位 指标 1

完成投资

万元

11889.72

1.1

——完成比例

89.35%

完成固定资产投资

万元

7482.04

2.1

——完成比例

62.93%

完成流动资金投资

万元

4407.68

3.1

——完成比例

37.07%

（八）主要建设内容和规模

该项目总征地面积 45089.20平方米（折合约 67.60 亩），其中：净用地面积 45089.20平方米（红线范围折合约 67.60 亩）。项目规划总建筑面

积 50950.80平方米，其中：规划建设主体工程 35879.89平方米，计容建筑面积 50950.80平方米；预计建筑工程投资 3849.52 万元。

项目计划购置设备共计 131 台（套），设备购置费 4476.88 万元。

（九）设备方案

投资项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。工艺装备以专用设备为主，必须达到技术先进、性能可靠、性能价格比合理，使项目承办单位能够以合理的投资获得生产高质量项目产品的生产设备；对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平；在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理；充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产相关行业相同产品时，能够保持最低的生产成本。根据项目的建设规模和项目承办单位生产经验以及对国内外设备性能的了解，投资项目工艺设备及检测设备选用原则是以国产设备为主，关键设备拟从国外进口，国内采购以人民币支付。

项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 131 台（套），设备购置费 4476.88 万元。

第二章

发 展规划、产业政策和行业准入分析

一、发展规划分析

我国中药饮片历史悠久，但是长期以来都是在缺乏规范化、标准化、监管缺失的条件下自然发展，因此过去一直未能形成体系和产业规模化。不过随着《中华人民共和国中医药法》的出台，国家政策导向的引导支持下，中医药发展将会迎来一个前所未有的利好环境，而中药饮片作为其中重要的一环，在整个药品市场规模中占据了 6.5%的份额。中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，通常是指中药材经过中医药理论、中药炮制加工后，可直接用于中医临床的中药。

作为中医药最重要的组成部分，中药饮片应用的范围非常广泛，不仅仅是在中药配方方面，还在中西医制药、食品方面都有应用。近年来中药饮片加工行业保持强劲增势，市场规模不断提升，增速高于医药经济整体增速，呈现良好发展势头。

2016 年中药饮片加工行业销售收入将达到 1983 亿元，预计未来五年行业年均复合增长率约为 15.6%。按照这个趋势来看，到 2017 年中药饮片的市场容量将达到 3000 亿元以上。

由此可见，近年来中医药的发展势头确实非常迅猛，连带着中药饮片也是井喷式发展，但不可否认的是，快速发展过程中确实存在问题。

从目前的发展现状来看，中药饮片行业有着四大特点：

其一历史悠久，但业态分化复杂;其二是产业集中度低，但竞争激烈;其三是高端资源流失，低端良莠不齐;其四是行业创新力不足，方向模糊。

随着国民经济的水平的增长，人均消费水平的提高，人们对于健康发展也越来越看重，这些因素都给中药饮片带来了发展机遇。与之匹配的是，国家政府相关部门也会强化监管，落后的企业将会被淘汰，促使整个行业向规模化，规范化发展。

综上所述，未来几年内中药饮片仍会保持快速增长的趋势，尤其是国家对中药饮片价格管制逐渐放宽，产业配套政策出台，接入医保支付体系，都会促使中药饮片加工行业朝着健康有序的方向发展。

二、产业政策分析

党中央的坚强领导为经济高质量发展提供根本保障。市场经济运行效果受不同国家的国情和文化等因素影响，但根本上还是取决于其制度驾驭能力。改革开放以来的实践表明，我国成功驾驭和发展市场经济，取得了举世瞩目的成就，展现了社会主义市场经济体制的优越性。其中，起根本

性作用的是坚持党的领导。面对纷繁复杂的国内外政治经济环境，尤其要坚持党中央集中统一领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用和掌舵领航作用。这不仅是我国社会主义市场经济体制最重要的特征，也是保证社会主义制度具有强大动员能力和高效执行能力的重要基础。同时，要处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用。高质量发展是一场关系发展全局的深刻变革，是一场思想观念的深刻变革。面对发展的新阶段、新形势、新变化，如果思维方式还停留在过去的老套路上，不仅难有出路，还会坐失良机。理念是行动的先导。推动高质量发展，与时俱进、奋发有为，扎实推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，进而推动经济社会发展再上新台阶。党的十九大报告明确指出：“我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。”这是党中央对当前经济发展大势的科学判断，也是直面新时代主要矛盾，主动适应经济发展新常态的必须选择和紧迫任务。进入新常态，我市面临着发展速度下降、供需矛盾突出、增长动力不足等问题。从表面看是受金融危机影响导致内外整体需求不足，但从更深层次原因考究，则是经济发展已由“量的积累”转向“质的提升”，质量矛盾开始上升到主导位置。当前，我市亟需通过高质量发展来保持经济持续健康和长期稳定发展。

2016 年全省高新技术企业达到 437 家，完成工业增加值 72.9 亿元，同比增长 11.3%，分别高于规模以上工业增速 5.1 个百分点、规模以上制造业增速 4.7 个百分点，对全省的贡献率达到 7.4%。战略性新兴产业完成增加

值 936.9 亿元，同比增长 12.2%，分别高于规模以上工业增速 5.8 个百分点、规模以上制造业增速 5.4 个百分点，占全省生产总值的 13.1%，比重较2015 年提高 1 个百分点。

目前，项目承办单位建立了企业内部研发中心，可以根据客户的需求，研制、开发适应市场需求的产品，并已在材料和设备及制造工艺上取得新的突破，项目承办单位已取得了丰硕的成果，公司所生产的产品质量指标均已达到国内领先水平，同国际技术水平接轨；通过保持人才、技术、设备、研发能力、市场营销、生产材料供应等方面的优势，产、学、研相结合的经营模式，无论是对项目承办单位自身还是国内相关产业的发展都具有深远的影响。考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势，项目承办单位决定在项目建设地实施投资项目建设，投资项目的生产规模和工艺技术装备将达到国际先进水平，有利于进一步提升产品质量，丰富产品品种并可以配合其他相关产品形成突出优势，使市场占有率以及竞争力得到进一步巩固和增强。

建设现代化经济体系，首先是要深化供给侧结构性改革，这要求必须把发展经济的着力点放在实体经济上，加快发展先进制造业，支持传统产业优化升级，实现制造业的高质量发展。

三、行业准入

xxx 有限责任公司于 20xx 年 xx 月通过 xxx 有限责任公司所在地相关部门立项和其它必要审批流程，达到行业准入条件。

改革开放以来，我国非公有制经济发展迅速，在支撑增长、促进就业、扩大创新、增加税收，推动社会主义市场经济制度完善等方面发挥了重要作用，已成为我国经济社会发展的重要基础。但部分民营企业经营管理方式和发展模式粗放，管理方式、管理理念落后，风险防范机制不健全，先进管理模式和管理手段应用不够广泛，企业文化和社会责任缺乏，难以适应我国经济社会发展的新常态和新要求。公有制为主体、多种所有制经济共同发展,是我国的基本经济制度；毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持和引导非公有制经济发展，是党和国家的大政方针。今天，我们对民营经济的包容与支持始终如一，人们在市场经济中创造未来的激情也澎湃如昨。民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活，在推进企业技术创新能力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企业，有助于企业技术创新能力进一步升级。同时，大量民营企业走在科技、产业、时尚的最前沿，能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经济学等知识，对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新，服务于工业设计，丰富产品品种、提升产品附加值，进而创造出新技术、新模式、新业态。

第三章

资源开发及综合利用分析

一、资源开发方案

该项目为非资源开发类项目，其生产经营过程未对环境资源进行开发，无资源开发方案。

二、资源利用方案

（一）土地资源

该项目选址位于某产业示范中心。

当地正朝着一个功能完备、布局合理、产业特色鲜明的工业新城区目标奋进。“十三五”时期，是全面建成小康社会的决胜期，是我市加快新旧动能转换、实现城市转型的攻坚期。一方面，国际金融危机的深层次影响依然存在，国内结构性改革带来的阵痛仍将持续，各种矛盾愈加凸显，各种挑战前所未有。另一方面，世界新一轮科技革命蓬勃兴起，国家全面深化改革持续发力，我市交通区位优势、生态环境优势、政策叠加优势集中显现，广大干部群众盼发展、谋发展、促发展的热情空前高涨，有利于我们坚定赶超发展的信心和决心，在新起点上创造新的业绩。当地制定了一系列配套优惠政策，按照“精简、高效”的原则设置内部机构，对区内企业实行“一条龙”跟踪服务，具有了“小政府、大社会”，“小机构、大服务”的功能。几年来，高新区以引进高新技术项目为重点，形成了新材料、交通、环保设备、电子信息等为重点的产业框架。园区为当地四大

经济园区之一，2006 年经国家发改委批准为省级经济园区。园区核准面积60平方公里，概念规划面积 40平方公里，截止 2016 年 12 月，园区投产、在建及合同的工业项目达 167 个，总投资 60 亿元，已投资 30 亿元。

所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。

项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。

根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度≥4500.00 万元/公顷”的具体要求。

项目承办单位计划在项目建设地建设该项目，具有得天独厚的地理条件，与区域内同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展项目行业产品制造产业前景广阔。项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。

（二）原辅材料

（三）能源消耗

1、项目年用电量 811788.58 千瓦时，折合 99.77 吨标准煤。

2、项目年总用水量 7529.47 立方米，折合 0.64 吨标准煤。

3、“中药饮片项目投资建设项目”，年用电量 811788.58 千瓦时，年总用水量 7529.47 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）100.41 吨标准煤/年。达产年综合节能量 31.71 吨标准煤/年，项目总节能率 24.68%，能源利用效果良好。

三、资源节约措施

供电设备均选用国家推荐的节能型机电设备减少能源消费；电气线路采用静电容器补偿无功负荷，配电室内安装低压电容器补偿屏，使生产装置在最大负荷时补偿后功率因数提高到 0.95 以上，减少无功损耗。

第四章

节能方案分析

一、用能标准和节能规范

绿色制造又称环境意识制造、可持续制造等，是一种综合考虑环境影响和资源消耗的现代制造模式，其核心是将绿色理念和技术工艺贯穿制造业全产业链和产品全生命周期，通过技术创新和系统优化做到制造业发展对环境负面影响最小、资源利用效率最高，从而实现经济效益、社会效益和生态环境效益协调并重。绿色制造的主要发展方向可以概括为“五化”：产品设计生态化强调，在设计开发阶段就要综合考虑全生命周期的资源环境影响；生产过程清洁化强调，从源头提高资源利用效率，减少或避免污染物产生；能源利用高效化强调，生产过程节能和终端用能产品能效水平提升；回收再生资源化强调，使原本废弃的资源再次进入产品的制造环节；产业耦合一体化强调，企业间资源利用效率提升和污染物减排。

1、《中华人民共和国节能能源法》

2、《国务院关于加快发展循环经济的若干意见》

3、《国务院关于加强节能工作的决定》

4、《中国能源技术政策大纲》

5、《关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作通知》

6、《节能减排综合性工作方案》

7、《中华人民共和国节约能源法》

8、《工业企业能源管理导则》

9、《企业能耗计量与测试导则》

10、《评价企业合理用电技术导则》

11、《用能单位能源计量器具配备和管理通则》

12、《国务院关于加强节能工作的决定》

13、《产业政策调整指导目录》

14、《重点用能单位节能管理办法》

15、《各种能源与标准煤的参考折标系数》。

二、能耗状况和能耗指标分析

（一）项目用电量测算

全年用电量 811788.58 千瓦时，折合 99.77 标准煤。

（二）项目用水量测算

项目实施后总用水量 7529.47 立方米/年，折合 0.64 吨标准煤。

（三）能耗指标分析

项目位于某产业示范中心，项目建成后年消耗能源总量折合标煤100.41 吨，节能量折合标煤 31.71 吨。

三、节能措施和节能效果分析

（一）公共建筑节能设计

不采暖楼梯间或前室及走廊：采用 25.00 毫米厚胶粉聚苯颗粒保温层。外门窗：建筑的外窗均采用 PA 隔热断桥铝合金中空玻璃窗，玻璃厚度为

5+5 空气间层为 12.00 毫米，窗的气密性不低于 4 级单位，缝长空气渗透量为：0.5E1≤1.5[?（m?h）]，单位面积空气渗透量为：E2≤4.5[?（?O?h）]。外门选用中空玻璃门。外门窗框与门窗洞口之间的缝隙采用聚氨酯高效保温材料填实并用密封膏嵌缝，不得采用水泥砂浆填缝。undefined

（二）居住建筑节能设计

不采暖楼梯间或前室及走廊采用 25.00 毫米厚胶粉聚苯颗粒做保温层。

（三）公用工程节能设计

建、构筑物间连接管道的布置应尽量缩短线路长度，尽量使水流顺畅以减少能源损失，排水采用重力流排放。

（四）节能措施

根据实际经营负荷，对项目用电进行功率因数补偿，大功率电机采用末端功率因数补偿装置，以提高系统功率因数减少无功损耗；变配电室尽量考虑合理组合，使变压器在经济状态下运行，减少损耗提高效率。

供电设备均选用国家推荐的节能型机电设备减少能源消费；电气线路采用静电容器补偿无功负荷，配电室内安装低压电容器补偿屏，使生产装置在最大负荷时补偿后功率因数提高到 0.95 以上，减少无功损耗。

项目用水节流措施；项目承办单位用水系统均采用清浊分流提高循环利用率，才能大大减少新鲜水的消耗量，可以达到增产不增水的目的；企业的节水工作需要根据主体生产工艺结构进行综合平衡，从中找出最优的供水方案，进而采取节流措施是实现节水目标的重要途径。项目用水节流措施；项目承办单位用水系统均采用清浊分流提高循环利用率，才能大大减少新鲜水的消耗量，可以达到增产不增水的目的；企业的节水工作需要根据主体生产工艺结构进行综合平衡，从中找出最优的供水方案，进而采取节流措施是实现节水目标的重要途径。

采用自动控制系统优化控制工艺参数，以便节省能源及原材料消耗；在各工段的水、电、汽入口处安装计量仪表，加强能源计量管理工作，坚决杜绝各种超额用能及浪费的现象发生。在总图布置及车间和生产工艺布置上，尽量做到紧凑合理、物流畅通、运输短捷，避免生产过程中的来回倒运现象。

项目位于某产业示范中心，项目建成后年消耗能源总量折合标煤100.41 吨，节能量折合标煤 31.71 吨，节能率 24.68%。

节能分析一览表

序号 项目 单位 指标 备注 1

总能耗

吨标准煤

100.41

1.1

—年用电量

千瓦时

811788.58

1.2

—年用电量

吨标准煤

99.77

1.3

—年用水量

立方米

7529.47

1.4

—年用水量

吨标准煤

0.64

年节能量

吨标准煤

31.71

节能率

24.68%

第五章

建设用地、征地拆迁及移民安置

一、项目选址及用地方案

（一）项目选址原则

所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。

（二）项目选址

该项目选址位于某产业示范中心当地正朝着一个功能完备、布局合理、产业特色鲜明的工业新城区目标奋进。“十三五”时期，是全面建成小康社会的决胜期，是我市加快新旧动能转换、实现城市转型的攻坚期。一方面，国际金融危机的深层次影响依然存在，国内结构性改革带来的阵痛仍将持续，各种矛盾愈加凸显，各种挑战前所未有。另一方面，世界新一轮科技革命蓬勃兴起，国家全面深化改革持续发力，我市交通区位优势、生态环境优势、政策叠加优势集中显现，广大干部群众盼发展、谋发展、促

发展的热情空前高涨，有利于我们坚定赶超发展的信心和决心，在新起点上创造新的业绩。当地制定了一系列配套优惠政策，按照“精简、高效”的原则设置内部机构，对区内企业实行“一条龙”跟踪服务，具有了“小政府、大社会”，“小机构、大服务”的功能。几年来，高新区以引进高新技术项目为重点，形成了新材料、交通、环保设备、电子信息等为重点的产业框架。园区为当地四大经济园区之一，2006 年经国家发改委批准为省级经济园区。园区核准面积 60平方公里，概念规划面积 40平方公里，截止 2016 年 12 月，园区投产、在建及合同的工业项目达 167 个，总投资60 亿元，已投资 30 亿元。

（三）建设条件分析

项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。

（四）用地控制指标

根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度≥4500.00 万元/公顷”的具体要求。

（五）用地总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数 60.18%，建筑容积率 1.13，建设区域绿化覆盖率 5.03%，固定资产投资强度 164.15 万元/亩。

（六）节约用地措施

投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。

（七）总图布置方案1、平面布置总体设计原则

同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。达到工艺流程

（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。2、主要工程布置设计要求

项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。车间布置方案需要达到“物料流向最经济、操作控制最有利、检测维修最方便”的要求。场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求，使货物运输顺畅，合理分散物流和人流，尽量避免或减少交叉，使主要人流、物流路线短捷、运输安全。3、绿化设计

4、辅助工程设计

（1）

（2）项目建设区域位于项目建设地，场区水源为市政自来水管网，水源充裕水质良好，符合国家卫生要求，场区给水系统采用生产、生活、消防合一给水系统。

（3）室外电源采用三相四线制 380V/220V，室内采用三相五线制，照明灯具电压为 220V；场内动力、照明负荷按“Ⅲ类”用电负荷设计；自10KV 电网引一路架空线作为主电源引入场内 10KV 终端杆，经避雷器保护后，以电缆方式引入场内配电室。供电回路及电压等级确定：配电系统采用 TN-

C-S 制，供电电压为 380V/220V，电压波动不超过额定电压的±10.00%，电源频率为 50.00±0.50Hz。电源设备选用隔爆型 dⅡBT4 级防爆电器，照明导线穿钢管敷设，其他环境按一般建筑物设计；进入易燃易爆区域的各类电缆采用防火性能较高的阻燃电缆；场内配电采用放射式配电方式，室外电缆直埋或电缆沟敷设，直埋埋深 1.00 米，过路及穿墙以钢管保护。

（4）项目承办单位外部运输和内部运输可采用送货制；采用合适的运输方式和运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有机的整体。该项目由于需要考虑项目产品所涉及的原辅材料和成品的运输，运输需求量较大，初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。场外运输全部采用汽车运输、外部运力为主。

（5）主体工程采用机械通风方式进行通风换气；送风系统利用空气处理机组，空气处理机组置于车间平台上，室外空气经初、中效过滤后经风机及通风管道送至车间各生产区，排风系统可采用屋顶风机和局部机械排风系统，车间换气次数为 5.00 次/小时。项目承办单位设计提供监控系统的基本要求和配置；选用系统设备时，各配套设备的性能及技术要求应协调一致，系统配置的详细清单及安装、辅助材料待确定系统成套供货商后，按技术要求由成套厂商提供；系统应由资信地位可靠、具有相关资质、有一定业绩、服务良好、具有现场安装调试、开车运行经验、能做到“交钥

匙”工程的成套厂商配套供货，并应对项目承办单位操作人员进行相关的技术培训。

（八）选址综合评价

项目承办单位计划在项目建设地建设该项目，具有得天独厚的地理条件，与区域内同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展项目行业产品制造产业前景广阔。项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。

二、征地拆迁及移民安置

该项目用地属为建设用地，无拆迁情况，不存在移民安置问题。

第六章

环境和生态影响分析

一、环境和生态现状

项目所在地区域内地下水环境质量较好，各类指标满足功能区划要求，拟建项目区域周围地下水环境质量标准执行《地下水质量标准》（GB/T14848-93）中的Ⅲ类标准要求，水质现状较好。项目建设区域 CODcr、BOD5、氨氮值浓度均不超标，CODcr 质量指数在 0.43-0.50 之间，BOD5 质量指数在 0.29-0.32 之间，氨氮质量指数在 0.26-0.27 之间，硫化物未检出，由此可见，项目建设区域地表水环境质量标准执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准。投资项目拟建区域范围内土壤中 pH、Zn、Cr 等指标均达到了《土壤环境质量标准》（GB15618）中的Ⅱ级标准要求，土壤环境现状质量较好。

二、生态环境影响分析

1、投资项目设计严格执行国家和地方环境保护部门制定各项标准、规范和要求，贯彻“以防为主，防治结合”的原则，对生产的全过程实施污染控制。通过在项目工程规划设计中给予足够的重视并采取专门的治理措施，在项目施工、运营过程中采取行之有效的管理措施，可以防止污染因素所造成环境的影响。

2、针对“十二五”工业清洁生产推行中存在的问题和短板，“十三五”的主要思路是：按照全生命周期污染防治理念，围绕国家“十三五”污染

物减排要求，以提升工业清洁生产水平为目标，针对产品生命周期的各个环节创新清洁生产推行方式，从点（重点企业）、线（重点行业）向面（重点区域、重点流域）转变，从关注常规污染物（烟粉尘、二氧化硫、氮氧化物、化学需氧量、氨氮）减排向特征污染物（挥发性有机物、持久性有机物和重金属）减排转变，深入开展绿色设计、有毒有害原料替代、生产过程清洁化改造和绿色产品推广，创新清洁生产管理和市场化推进机制，强化激励约束作用，突出企业主体责任，实现减污增效，绿色发展。

3、投资项目使用电能、新鲜水、天然气作为能源，就能源本身而言属于清洁能源，符合清洁生产的要求。对于投资项目来说，项目承办单位利用生产过程中循环蒸汽余热供暖不另建锅炉，因此，符合清洁能源的要求。实施清洁生产是从根本上控制环境污染的有效手段。清洁生产是对生产过程运用一种整体的预防性措施，降低污染物的产生和排放量，使生产发展和环境保护相互协调。作为可持续发展的根本性措施，我国政府已将清洁生产载入《中国二十一世纪议程》，并在《国务院关于环境保护若干问题的决定》和《国家环境保护“十三五”计划和 2020 年远景规划》中明确要大力推行清洁生产。清洁生产是将产品生产和污染治理有机结合起来取得资源、能源配置利用的最大效率和环境成本的最小量化，是深化工业污染防治、实现可持续发展的根本途径。

4、环境保护措施设计与环境影响分析应以项目的《环境影响评价报告书》为最终依据，xxx 公司将尽快委托有相应资质的单位开展“环境影响评价”工作。

三、生态环境保护措施

（一）建设期大气环境影响防治对策

对建设期烹饪油烟治理措施：项目建设期间建筑队伍生活炉灶排放的油烟，根据厨房灶头风量选择安装合适的油烟净化器，同时使用天然气、液化气等清洁燃料，以减轻对周围大气环境造成的影响；建设期烹饪油烟废气排放量较少，且为间歇排放，因此，对环境空气质量影响较小；如果有条件，建议施工单位组织员工就餐由外购解决。通过采取以上措施，投资项目在建设期间对项目区域大气环境影响较小。

（二）建设期噪声环境影响防治对策

尽量采用低噪声的施工设备，如以液压工具代替气压工具，同时，尽可能采用噪声低的施工方法，施工机械应尽可能放置于对周围敏感点造成影响最小的地点。施工噪声是居民特别敏感的污染源之一，根据目前的机械制造水平，它即不可避免又不能从根本上采取噪声控制措施予以消除，只能通过加强施工产噪设备的管理，以减轻施工噪声对周围环境的影响；通过以上计算结果表明，在施工过程中高噪机械产生的噪声影响范围昼间为 45.00 米-120.00 米、夜间为 140.00 米-350.00 米，项目所处位置为区域环境噪声的Ⅱ类区

（三）建设期水环境影响防治对策

施工单位应设置临时厕所等生活设施；施工人员生活所产生的少量生活废水，主要污染物是：COD、氨氮、SS 等，生活废水经临时化粪池处理，达到《污水综合排放标准》（GB8978）Ⅱ级标准后排入附近的水体，对受纳水体的水质影响较小。施工废水：建设期废水污染源主要有施工区域地面清洗和施工机械、建材冲洗产生的废水；各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工现场清洗石料等建材的洗涤、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，含有一定量的油污和泥砂，主要污染物为 SS。undefined

（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策

施工过程中的水土流失，不但会影响工程进度和工程质量，而且由此产生的泥沙会对场址周围环境产生影响；在施工场地上，雨水径流将以“黄泥水”的形式进入排水沟，“黄泥水”沉积后将会堵塞排水沟及地下排水管网，对场址周围的排水系统产生影响；同时，泥浆水还会夹带施工场地上的水泥等污染物进入水体，造成受纳水体的污染。项目建设期间将有一定数量的废弃建筑材料，如：砂石、石灰、混凝土、废砖、弃土、土石方、废弃的包装材料等；处置不当将会对周围环境产生影响；根据调查资料分析，投资项目挖填土方量基本能够达到土方平衡，没有取土场和弃土堆。

（五）建设期生态环境保护措施

绿化不仅能够改善和美化场区环境，而且植物叶茎还能阻滞和吸收大气中的一氧化碳、二氧化硫等有害物质，树木树冠能够阻挡、过滤吸附大气中的粉尘，吸收并减弱噪声声能，草地的茎叶可以固定地面尘土飞扬；而且，认真做好绿化工作，对于防止水土流失具有良好效果。

（六）运营期废水影响分析及防治对策

清净水回收系统采用专用管道和设施收集工艺设备工艺排水、循环水的反洗排水。部分排水回收利用，部分污水送入污水处理系统处理后达到再生水水质指标后作为循环水补水。

（七）运营期废气影响分析及防治对策

经净化处理后，皂化油雾无组织排放浓度为 0.11mg/?，远远小于《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2.1）所规定 300.00mg/?（皂化油雾参照松节油标准执行）的 30.00%要求即 90.00mg/?。经过回收装置的处理，对外排出的废气已不会造成环境影响，达到《车间空气中有害物质的最高容许浓度》（TJ36）的标准要求；通过强力换气装置及强力排风系统处理后高空达标排放，符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297）标准中Ⅱ级要求限值。

（八）运营期噪声影响分析及防治对策

采用建筑隔声结构、厂房内加装隔声、吸声效果好的建筑材料，安装隔音板等措施降低噪音污染，根据吸声材料的吸声系数，建议选择超细玻璃棉、矿渣棉、岩棉板等性能良好的隔声、吸声材料，在建筑中采用薄板

共振吸声结构，使其具有低频的吸声特性。采用建筑隔声结构、厂房内加装隔声、吸声效果好的建筑材料，安装隔音板等措施降低噪音污染，根据吸声材料的吸声系数，建议选择超细玻璃棉、矿渣棉、岩棉板等性能良好的隔声、吸声材料，在建筑中采用薄板共振吸声结构，使其具有低频的吸声特性。

（九）废弃物处理

项目承办单位危险废弃物的管理是应用法律、行政、经济、技术手段解决危险废弃物对环境的负面影响，实施对危险废弃物的全过程管理，即对危险废弃物的避免和减量，产生后的收集、运输、贮存、循环、利用、无害化处理以及最终无害化处置的管理，其优先序列为废物最小量化、废物的回收利用、废物的环境无害化处置。项目承办单位危险废弃物的管理是应用法律、行政、经济、技术手段解决危险废弃物对环境的负面影响，实施对危险废弃物的全过程管理，即对危险废弃物的避免和减量，产生后的收集、运输、贮存、循环、利用、无害化处理以及最终无害化处置的管理，其优先序列为废物最小量化、废物的回收利用、废物的环境无害化处置。投资项目的工艺过程是本着“技术先进、节能降耗、环境清洁”的原则，设备总体技术达到国内先进水平，减小了对环境的污染。

四、地质灾害影响分析

该项目无诱发地质灾害因素。

五、特殊环境影响

景观建设；景观建设与人工林建设相结合进行，以城市景观建设为主体绿化景观，结合人居环境建设，营建舒适惬意的自然绿色景观。对于项目承办单位所承办的项目建设场址区域，在场地整平前必须进行详细的工程地质勘察工作，及时探明不良地质状况；对于工程建设期和运营期的可能地质灾害影响，应采取相关对应措施降低发生的概率，将可能的损失降到最低。加强施工管理，合理安排施工作业时间，严格按照施工噪声管理的有关规定执行，严禁夜间进行高噪声施工作业；尽量采用低噪声的施工工具；采用文明施工方法，降低噪声源；在高噪声设备周围设置掩蔽物；应加强对运输车辆的管理，尽量压缩工区汽车数量和行车密度，控制汽车鸣笛；设备调试尽量在白天进行。

第七章

经济影响分析

一、经济费用效益或费用效果分析

（一）固定资产投资估算

本期项目的固定资产投资 11096.54(万元）。

固定资产投资估算表

序号

项目

单位

建筑工程费

设备购置及安装费

其它费用

合计

占总投资比例

项目建设投资

万元

3849.52

4476.88

164.15

11096.54

1.1

工程费用

万元

3849.52

4476.88

12738.57

1.1.1

建筑工程费用

万元

3849.52

3849.52

28.93%

1.1.2

设备购置及安装费

万元

4476.88

4476.88

33.64%

1.2

工程建设其他费用

万元

2770.14

2770.14

20.82%

1.2.1

无形资产

万元

1490.64

1490.64

1.3

预备费

万元

1279.50

1279.50

1.3.1

基本预备费

万元

555.27

555.27

1.3.2

涨价预备费

万元

724.23

724.23

建设期利息

万元

固定资产投资现值

万元

11096.54

11096.54

（二）流动资金投资估算

预计达产年需用流动资金 2210.24 万元。

流动资金投资估算表

序号

项目

单位

达产年指标

第一年

第二年

第三年

第四年

第五年

流动资产

万元

12738.57

6332.90

11533.43

12738.57

12738.57

12738.57

1.1

应收账款

万元

3821.57

2101.86

3057.26

3821.57

3821.57

3821.57

1.2

存货

万元

5732.36

3152.80

4585.89

5732.36

5732.36

5732.36

1.2.1

原辅材料

万元

1719.71

945.84

1375.77

1719.71

1719.71

1719.71

1.2.2

燃料动力

万元

85.99

47.29

68.79

85.99

85.99

85.99

1.2.3

在产品

万元

2636.89

1450.29

2109.51

2636.89

2636.89

2636.89

1.2.4

产成品

万元

1289.78

709.38

1031.82

1289.78

1289.78

1289.78

1.3

现金

万元

3184.64

1751.55

2547.71

3184.64

3184.64

3184.64

流动负债

万元

10528.33

5790.58

8422.66

10528.33

10528.33

10528.33

2.1

应付账款

万...

第二篇：中药饮片申报资料

*****有限公司 中药饮片生产管理和质量管理自查报告

**集团公司始创于1967年，前身系江苏省 **制药厂。1999年企业改制后，更名为江苏济川制药有限公司。在市委市政府的正确领导和社会各界的关心支持下，经过全体员工的共同努力，2000年12月，大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等五个剂型一次性通过了国家GMP认证。2003年3月口服溶液、合剂、混悬剂、溶液剂(外用)、胶浆剂等五个剂型又一次性通过国家GMP认证。经过三年多的发展，公司已拥有总资产2.8亿元，占地面积18万平方米，建筑面积8万多平方米，成为集原料药、中西药制剂为一体的综合型制药企业。企业跃入了国家高新技术企业、泰州市三十强重点骨干企业、全国医药百强企业中名列第76名。2003年集团公司实现产值 6亿元，利税1.1亿元。计划2004年将完成销售超9亿元，实现利税超1.6亿元。

为适应市场需求和企业自身发展需要，* *公司在2004年1月取得江苏省药品监督管理局颁发的生产许可证后，公司对照GMP认证的要求，针对生产许可证验收存在的薄弱环节，强化员工培训，狠抓基础管理，投入 万元，对中药饮片生产线进一步进行改造，逐步与GMP标准接轨，经自查，基本达到GMP标准，我们将生产、质量管理自检情况报告如下：

一、机构与人员

公司实行总经理负责制，设有8个管理部门：公司办公室、财务部、物供部、物管部、质管部(GMP办公室)、生产技术部、后勤部、销售部，生产车间、化验室。现有员工35人，其中专业技术人员17名（高级技术职称1人，中级技术职称3人，初级技术职称人员3人）占员工总数的50%。

公司法人代表、董事长 先生，扬州工学院毕业，高级经济师，从事药品生产管理工作6年。

公司总经理 先生，生产经理 先生，兰州大学毕业，主管中药师，从事药品质量工作30年。

质管部部长兼GMP办公室主任 先生，南京中医药大学毕业，从事药品生产质量管理工19年。

生产部部长 先生，苏州医学院毕业，从事药品生产管理工作20年。

药品生产人员都具有初中以上文化程度，并经过专业培训，岗位考核合格，持证上岗；质量检验人员都具有高中以上文化程度，经过专业培训，持有上岗资格证书。

公司十分注重员工的培训教育工作，依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》实施指南，自行编制了GMP培训材料；制定了培训计划，并按计划组织实施。培训工作由集团公司人力资源部、生产技术部、质管部（GMP办公室）负

责，通过脱产、半脱产、参观等方式，保证每位员工都能接受岗前培训、岗位SOP培训和再教育培训。

2004年，公司共组织了三期GMP培训：第一期培训，采用集中培训的方式，主要学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（98版）及公司生产、质量、物料等方面的SMP和SOP文件，提高了全体员工的质量意识、法制意识和业务素质；第二期对全体员工分岗位进行了岗位SOP、设备操作安全等基础知识的培训；第三期我们组织全体人员学习毒性中药生产加工相关知识及劳动保护等内容。通过培训，使全体员工熟练掌握应知应会的内容，三期培训累计达到58课时。

二、厂区环境与厂房设施

公司行政区、生活区、辅助区与生产区区分明显，生产环境整洁，厂内道路平整，绿化优美，厂区周围无污染源，水、电、汽供应良好，水质、噪音符合生产卫生、环保要求。

2003年12月份竣工的中药饮片生产大楼，由安徽众诚食品药品设计公司设计，总建筑面积8538平方米。大楼为四层框架结构包括中药前处理、中药饮片生产车间、仓库及公用设施（空调机房、配电房等）。以(6)轴线分区，(6)轴线以西为提取车间，(6)轴线以东为中药饮片车间。提取车间为四层结构，中药饮片生产车间为三层结构。一层为原药材库、粉碎、真空干燥、净药材粉碎、空调机房、真空和配电以及中药饮片生产线的挑选、浸泡、洗润、切制、蒸煮、干燥、炒制、粉碎、包装等功能间

和毒性药材生产专用功能间。为满足GMP要求，收浓缩液、收浸膏粉、净药材粉碎设置在三十万级净化区内，其人、物流均按照GMP要求进行布置。二层为提取机械出渣、浓缩、醇沉、过滤和饮片仓库。三层由提取操作间和浓缩间以及中药饮片化验室各功能间（理化检验室、中药标本室、留样室、阴凉留样室、仪器室、天平室、精密仪器室、标准溶液室）原药材库、芳香性药材库、贵细药材库以及毒性药材库等功能间组成。四层为中药提取的投料间及净药材库。车间设置2吨货物电梯两台，用于物料的垂直运输。

为避免人、物流交叉，人流入口设于厂房南面，物流入口位于厂房北面，物料的运输通过2吨货物电梯输送到各层，半成品出口位于车间北面，出渣位于车间北面。车间布置详见车间工艺平面布置图。

饮片仓库建筑面积2982平方米，设有中药材库、辅助材料库、包装材料库及标签标识物库、成品库。库区设置了防蚊、防蝇、防鼠、通风、照明等设施，局部区域还安装了调温、调湿设施，库房符合物料贮存要求。

三、设备

饮片生产者车间的洗、润、切、干燥、炒、分装等主要生产设备均为国内较先进设备厂生产的设备，其中洗药、炒药机由杭州春江自动化研究所生产，润药、切药设备由国内老牌中药设备生产企业上海中药设备厂和上海凯旋中药机械厂生产，带

式干燥机由南京鑫长江制药设备有限公司生产，不锈钢生产工具由宜兴兴旺制药机械厂生产。净制、切制、炮制等操作间安装了通风、除尘、除烟、排湿、降温的设施，筛选、切制、粉碎等操作间安装捕吸尘设施。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度均符合生产和质量检验要求，全部经过法定计量单位和集团公司专职计量员校准，有明显的周检合格状态标志，并按规定定期校验。

公司配备了专职的设备管理人员负责设备的基础管理工作，完善了设备的维修保养规程，增加了设备故障分析和保养方法，设备档案齐全，记录完整。

四、物料

公司制订了物料采购、接收、贮存、发放、销售等物料管理制度 项；物料工作程序 项。中药材、主要辅料从经质量审计合格的定点单位购进，对库存所有物料统一实行代号管理，物料实行定置管理、标记管理，物料按品种、规格、批号分别存放，不合格品划区存放，明显标志，专人负责。标签和印刷性包装材料按品种，规格专库（柜）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。

易燃易爆及危险品实行专库存放，并有明显标识，仓库有良好的通风、消防设施。

毒性中药专库贮存，双人双锁管理。

出厂的产品凭质管部签发的成品放行单按照“先进先出”的原则发货，建有完整的销售记录，收回的产品有完整的返工记录、报废产品有完整的销毁记录，退货产品处理过程均有据可查。

生产用物料均制定了贮存期限和复验制度，并严格执行。

五、卫生

公司将卫生管理工作作为员工培训和GMP规范管理的重要环节，注重对药品生产人员及辅助人员的卫生培训工作，建有一整套卫生管理规程，其中SMP文件15个、SOP文件13个，明确规定了不同区域内作业人员的卫生要求。

厂区内有专职清洁工，能按规定要求保证厂区环境清洁、下水道畅通；车间的生产设备、容器具都制订了清洁、保养规程，并有完整的卫生记录。

进入生产岗位的生产操作、管理和参观人员都穿戴规定的工作服，工作服的选材、式样及穿戴方式、清洗方法与生产操作的洁净要求相适应。

公司新招员工上岗前都必须体检，在岗员工每年进行一次体检，体检情况归入员工健康档案。完善了所有员工的健康档案。

六、验证

公司成立了由总工程师任组长的验证组织，制订了验证总规划，明确了各验证小组职责、时间和进度要求。

我们选择有代表性的产品关键工序进行工艺验证，同时并对生产设备的生产能力进行了验证。

验证方案、实施验证的记录、验证报告均以文件形式归档。

七、文件

公司建有一整套与中药饮片的生产质量管理实际相适应、符合GMP规范要求的文件系统，分总则、质量、生产、物料、设备和验证六大部分。

总则部分：文件系统管理、厂房设施管理、行政管理、各类人员职责和其他类管理（包括：安全、培训、健康等）。

质量部分：质量保证、质量监控、质量标准、检验操作规程、计量。

生产部分：生产技术管理、卫生管理、生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录。

物料：物料管理。

设备：设备管理制度、设备操作规程、设备清洁规程、设备检修规程。

验证：设备验证、产品工艺验证、清洁效果验证。所有生产的品种都制定有生产工艺规程，并编制了批生产记录。

文件的制定、审核、批准符合GMP要求；文件的颁发和回收设有完整记录；文件的修订、变更严格按照规定的程序执行。

八、生产管理

每一产品都制订了生产工艺规程，所有物料都有质量标准，每一个工序都有岗位SOP，批号划分符合规范要求，每一批产品都有一份完整的批生产记录。

生产前场地、设备、物料、生产介质、计量器具都要经过严格检查，合格后方可用于生产；生产过程中使用的设备、管道、容器均贴有醒目的标记，标明内容物名称、代号和批号，上下工序有传递手续；生产结束后设备、容器都按规定清洗，严格执行清场管理制度。

公司设有原辅料和包装材料库，标签实行专柜贮存、台帐管理，物料严格执行领发制度，做到帐物相符。

不同品种或同品种不同规格的产品保证不在同一区域内同时进行生产，不同批号产品生产结束后都能有效清场，防止出现差错和交叉污染。毒性中药饮片在专用厂房内生产，有专用生产设施，并建立了毒性中药饮片的工艺流程、工艺规程，对毒性中药饮片的废弃物采取相应的解毒措施，排放达到了国家环保要求。

九、质量管理

质管部直属总经理领导，并有分管副总协管，为有效地完成中药饮片生产全过程的质量管理、监督和检测工作，健全了三级质量管理网络。质量管理机构设有质管部（GMP办公室）、下设化验室，计量工作由集团公司的计量统管员负责。

质管部（GMP办公室）负责各种质量管理制度的制定，同时

监督全厂中药饮片生产质量按GMP规范执行。所有中药饮片都订有高于法定标准的企业内控质量标准，对原药材、辅料、包装材料、中间体（半成品）等都制订内控质量标准。

化验室设有理化分析室、精密仪器室，配备了真空干燥箱、热风循环烘箱、高温炉、快速水分测定仪、显微镜、分析天平等必要的仪器；依据原药材、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准制定了检验操作规程，能及时准确地对各种生产物料进行质量检测。

各级管理人员质量职责明确，层层把关，保证不合格的原药材、辅料不投入使用，不合格的半成品不流入下道工序，不符合质量标准的成品不出厂。

标准品、对照品有专人保管和发放，有管理制度和发放记录。

设有留样室，由专人负责留样观察，按计划定期对留样样品进行留样考察。对于生产中有偏差的或首次变更后的产品特别加强了留样观察和复检工作。

中药标本室收集了正品、伪品、混淆品 种，毒性中药标本双人双锁管理，真伪药材的鉴别均有标本供对照。

制订了自检程序文件，每年我们将组织GMP自检，自检材料都将归档。

由专人负责用户投诉工作，对用户反映的意见将按文件规定认真对待、及时处理，并对用户的反映意见和处理情况进行

详细记录。同时建立了向药品监督管理部门报告的书面程序。

自查结果表明：我公司的中药饮片生产线在硬件和软件方面基本符合GMP要求。

二00四年三月八日

第三篇：中药饮片生产基地项目建议书

中药饮片生产基地项目建议书

◆ 中药饮片生产基地项目背景

中医中药是中国人民的宝贵财富，中药饮片是中药的三个组成部分之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医疗事业的重要组成部分，是我国医药宝库的瑰宝。中药材生产及加工已被我国列为实现跨越式发展的六大支柱产业之一，成为未来我国在国际竞争中潜力最大的一项产业。随着医疗和保健事业的发展，中药材资源开发利用的前景日益广阔。

中药材的采集种植在桦南县已有多年历史，但缺乏系统挖掘和支柱企业开发带动，致使这一优势资源没能形成产业，因此开发这一资源势在必行。

依托野生药材资源优势，在保护野生药材的基础上，合理开发利用野生药材资源，大力开发中药饮片产业，既是树立和落实科学发展观，实现人与自然和谐发展的需要，也是招商引资实现跨越式发展的资源优势。

目前，黑龙江省东部地区没有中药饮片生产企业，该项目迎合了市场发展的要求，积极准备按GMP规范管理进行生产加工，项目投产后定会有良好的经济效益和社会效益。

本项目可将原产地生产的大量药材就地加工增值，提高经济效益和社会效益。我国北方省份自然资源丰富，且地域组合良好，有许多珍贵的药用植物和野生动物。该项目建成后，不但能立足本地药材市场，还能吸纳周边地区货源，同时，大力开发建设甘草、防风、赤芍、黄芪等地道药材生产基地，实行订单种植，还可以结合退耕还林，在退耕地块栽培五味子、刺五加等，既符合退耕还林政策，又有更大的经济效益。项目建成后不仅原材料有充分保证，而且可以使地产药材增值，不但能够扩大就业，而且可以提高企业经济效益，进一步形成种植、加工、销售一条龙的产业格局，发挥龙头企业的作用，促进地方经济的发展。

◆ 报告属性

【报告名称】中药饮片生产基地项目建议书

【表现形式】文字分析、数据比较、统计图表

◆ 中药饮片生产基地项目建议书内容说明

项目建议书(又称立项申请书)是拟建上项目单位向发改局项目管理部门申报的项目申请。是项目筹建单位或项目法人，根据国民经济的发展、国家和地方中长期规 划、产业政策、生产力布局、国内外市场、所在地的内外部条件，提出的某一具体项目的建议文件，是对拟建项目提出的框架性的总体设想。

按新的投资体制改革相关政策，项目建议书主要是国有企业或政府投资项目单位向发改委申报的项目申请。项目建议书批准后，可以着手成立相关项目法人。民营企 业（私人投资）项目一般不再需要编写项目建议书，只有在土地一级开发等少数领域，由于行政审批机关习惯沿袭老的审批模式，有时还要求项目方编写项目建议 书。外资项目目前主要采用核准方式，项目方委托中科万向编写项目申请报告就可。

黑龙江省投资项目咨询网依托多年来累计的行业经验和项目申报经验优势，为企业编制符合国家产业政策、环保要求、政府核准条件的中药饮片生产基地项目建议书。可提供国家发改委工程咨询甲级、乙级、丙级资质，专业齐全。

黑龙江省投资项目咨询网提示：项目建议书在编制过程中要交代清楚项目的必要性、做好项目产品方案及产品的市场预测、写明项目建设必须的条件。

◆ 中药饮片生产基地项目建议书编写大纲及范文目录

第一章

中药饮片生产基地项目总论

简单明了的介绍项目名称、承办单位、项目建设方案、效益分析等内容。

1.1 中药饮片生产基地项目概况

1.1.1 项目名称

1.1.2 项目承建单位

1.1.3 拟建设地点

1.1.4 建设内容与规模

1.1.5 建设期

1.2 主要技术经济指标

第二章

中药饮片生产基地项目建设背景及必要性

论述项目建设的必要性，对项目建设的场址建设条件、政策、资源、法律法规等方面进行分析。

2.1 中药饮片生产基地项目建设背景

2.2 中药饮片生产基地项目必要性

2.3 建设条件分析：包括场址建设条件（地质、气候、交通、公用设施、征地拆迁工作、施工等）、其它条件分析（政策、资源、法律法规等）

第三章

中药饮片生产基地项目行业分析与市场预测

3.1 中药饮片生产基地项目行业发展分析

3.2 中药饮片生产基地项目供求现状分析

3.3 产品市场分析与预测

第四章

中药饮片生产基地项目产品方案及生产规模

中药饮片生产基地项目拟开发产品的方案及达产达标后的规模。

4.1 产品方案

4.2 生产规模

第五章

技术方案、设备方案及工程方案

主要论述中药饮片生产基地项目产品的生产方法（包括原料路线）、工艺流程、主要生产设备方案及来源、建筑安装工程方案等内容。

5.1 技术方案

5.1.1 生产方法

5.1.2 工艺流程

5.2 设备方案

6.2.1 主要设备选型的原则

6.2.2 设备配置

6.2.3 设备采购方式

5.3 工程方案

5.3.1 建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案（附平面图、规划图）

5.3.2 建筑安装工程量及“三材”用量估算

5.3.3 主要建、构筑物工程一览表

第六章

中药饮片生产基地项目投资估算与资金筹措

对中药饮片生产基地项目总投资、建筑工程投资、设备投资、流动资金估算进行阐述，并明确资金来源。

6.1 投资估算依据

6.1.1 建设投资估算：先总述总投资，后分述建筑工程费、设备购置安装费等

6.1.2 流动资金估算

6.1.3 投资估算表：总资金估算表、单项工程投资估算表

6.2 资金筹措

第七章

中药饮片生产基地项目进度安排

说明项目工程建设进度，开工竣工日期及投产日期。

第八章

中药饮片生产基地项目效益分析

编制中药饮片生产基地项目合理的销售收入估算表、成本费用估算表，并进行利润和税收分析，最后进行各类经济指标的计算，除此之外还要进行项目对社会作出的贡献，进行社会效益分析

8.1 经济效益

8.2 社会效益

第九章

中药饮片生产基地项目结论

对整个中药饮片生产基地项目建议书的总结性概括。

“黑龙江省投资项目咨询网”同时可专业编写与“中药饮片生产基地项目”有关的下列类型报告，具体包括：

1、用于发改委立项、审批、核准或备案的可行性研究报告、项目建议书、项目申请报告。

2、用于银行贷款的资金申请报告、可行性研究报告、项目建议书。

3、用于融资、对外招商合作的可行性研究报告。

4、用于申请国家政策资金的资金申请报告、可行性研究报告。

5、用于企业IPO上市的可行性研究报告。

6、用于园区评价定级的立项报告及可行性研究报告。

7、用于企业工程建设指导的可行性研究报告。

8、用于企业申请政府补贴的可行性研究报告。

9、用于项目建成投产后的能源消费量管理的节能评估报告。

“黑龙江省投资项目咨询网”可提供国家发改委颁发的甲级、乙级、丙级工程咨询资质证书。专家团队经验丰富，可全程为客户提供立项、备案、审批、核准、融资贷款咨询及指导，团队编写的可行性研究报告、项目建议书、项目申请报告、资金申请报告及商业计划书等，通过率达98%以上。

第四篇：中药饮片GMP认证申报资料

申报资料之一

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程： 风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一 的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论； 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表 测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一

步骤

过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用 5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.申报资料之一

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件3 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

1.GMP自检小组，由生产副经理、质管部部长、中心化验室主任、生产部部长、技术部部长、车间主任、采购供应部部长、综合办主任、营销部部长组成。

2.自检内容：对照GMP中:企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理的规定，评价本企业药品生产的全过程是否能按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产和进行质量管理。

申报资料之一

发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

3.自检时间：原则上每年年初进行一次全项检查。特殊情况，视其具体情况另作该项目的自检规定。特殊情况是指生产工艺的变更，设备及厂房的改造或变更之后。

4.自检方法：每年自检，由自检小组按照《GMP实施的自检程序》逐项检查，详细记录自检情况于《GMP实施情况自检记录》。

5.自检结果的处理：

5.1自检结束后3天内，经自检小组讨论检查结果，写出GMP实施情况自检总结报告，并将报告上交给公司主要领导。

5.2公司级领导接收到自检报告后，在十个工作日内对自检中发现的缺陷制订出具体的改进计划。

5.3所有自检记录、总结报告、改进计划以及计划的落实记录均应由质管部存档一份。

第五篇：中药饮片厂项目可行性报告

中药饮片厂项目可行性报告，按照下面的去编写就可以了，如果需要写的话，可以帮你写，联系方式见用户名。

一、中药饮片项目总论

1、项目背景

2、可行性研究结论

3、主要技术经济指标表

4、存在问题及建议

二、中药饮片项目建设背景及必要性

1、项目提出的背景

2、项目发展概况

3、投资的必要性

三、中药饮片项目市场预测与建设规模

1、市场概况

2、市场预测

3、营销战略

4、产品方案和建设规模

5、产品销售收入预测

四、建设条件与场址选择

1、建设条件

2、场址选

五、中药饮片项目工程技术方案

1、项目组成

2、生产技术方案

3、总平面布置和运输

4、土建工程

六、节能节水与环境保护

1、节能及节水

2、环境保护

七、劳动保护、安全卫生、消防

1、劳动保护

2、安全卫生

3、消防

八、企业组织和劳动定员

1、企业组织

2、劳动定员

3、员工培训

九、项目实施进度安排

1、工程项目管理

2、项目实施进度

十、中药饮片项目投资估算与资金筹措

1、投资估算

2、资金筹措

3、投资使用计划

十一、中药饮片项目财务分析与敏感性分析

1、生产成本和销售收入估算

2、财务评价

3、不确定性分析

4、敏感性分析

十二、社会效益分析

1、社会效益分析

2、项目与所在地区互适性分析

十三、风险分析

1、风险类别

2、风险应对措施

十四、可行性研究结论与建议

1、结论

2、建议