第一篇：县中药饮片专项整治工作方案
X XX 县中药饮片专项整治工作方案
为进一步规范我县中药饮片经营、使用秩序，严厉打击违法违规行为，确保公众用药安全，根据国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12 号）、XX 省药品监督管理局《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》（川药监发〔2020〕X 号）和《XX 市市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（X 市监发〔2020〕X 号）要求，结合我县实际，特制定本工作方案。
一、总体目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、工作重点 （一）规范中药饮片经营行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片情况；检查是否为他
人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
（二）严查非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
（三）加大中药饮片抽验力度。以问题为导向，提高抽检靶向性，重点针对中医医院、基层医疗机构、个体诊所的中药房，主要抽检中药饮片抽检不合格公告涉及的品种、易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的、常用的、销量大的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象。结合 2020 年监督抽验计划，抽取中药饮片的批次控制在抽验总批次的 10—20%之间。
（四）严惩违法行为。坚决取缔无证经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品经营企业出租出借许可证照、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（2020 年 3 月-4 月）
各监管所要根据专项整治工作要求，结合日常监督检查和抽检安排，制定具体工作实施方案。要求对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到 100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，覆盖率原则上不低于 40%。
（二）企业自查阶段（2020 年 5 月-6 月）
各监管所要及时将本通知精神传达至辖区内中药饮片经营使用单位，要督促其对照新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求，开展全面自查和整改，自查整改报告留存备查。
（三）集中检查阶段（2020 年 7 月-2021 年 6 月）
各监管所组织对辖区内中药饮片经营使用单位进行检查，督促企业落实主体责任，严肃查处违法违规行为。专项整治工作期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（四）督导检查阶段（2021 年 7 月-8 月）
市局和县局将以抽查方式，组织对中药饮片经营使用单位、中药材专业市场进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。
（五）全面总结阶段（2021 年 8 月）
各监管所须在 2021 年 8 月 19 日前完成专项整治工作总结并报送药化股，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、典型案例、取得成效和工作建议等。
四、组织保障 县局成立全县中药饮片专项整治工作领导小组，局长 XX为组长，副局长 XX、副局长 XX、副局长 XX、机关党委书记XX、副局长 XX 担任副组长，政策法规宣传股、执法大队、药品化妆品监管股、各监管所负责人为成员，负责研判全县中药饮片质量安全形势，梳理查找中药饮片质量安全风险，协调专项整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜。
领导小组下设办公室在药品化妆品监管股，负责日常工作。
五、工作要求 （一）深化思想认识。要高度重视专项整治，提高工作针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对于发现的线索追根溯源、一查到底，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。
（二）加强组织领导。要精心组织，加强经费保障，明确工作重点和目标。严明工作纪律，建立健全责任落实机制，确保政令畅通，不打折扣。对在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度。对专项整治中发现不符合相关质量— 5 —管理规范要求的行为，依照新修订《药品管理法》相关规定，采取告诫、约谈、限期整改、暂停经营、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
（四）强化协调配合。要注重上下联动，县局相关股室要加强与市局沟通协作，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。
（五）加强信息报送。各监管所明确 1 名月报联络员。自 7 月起，每月 7 日前，各监管所分别报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》纸质版和电子版至药品化妆品监管股，联系人：XX，邮箱：XX@qq.com。
第二篇：中药材中药饮片 整治工作方案
中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案
根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》（食药监电„***‟*号）和《***食品药品监督管理局关于印发***中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》（*食药监„***‟*号）要求，结合我区实际，制定本方案。
一、工作目标
通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。
二、整治任务和措施
（一）加强对辖区内中药饮片生产企业、医疗机构制剂室中药制剂和中药材、中药饮片经营企业的监督检查。对生产企业、医疗机构制剂室重点检查：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。对经营企业重点检查：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。
对使用单位重点检查：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
（二）针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。
三、工作要求
（一）全面落实监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监„2013‟208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。
（二）加强信息沟通和曝光力度。加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及阶段性工作总结及时上报。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。
（三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（四）整治工作自*月*日开始，为期半年，两个月报送一次工作进展情况，*月*日将工作总结上报市局。
2015年*月*日
第三篇：中药饮片专项整治工作总结
中药饮片专项整治工作总结
为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据市局《关于开展中药饮片专项整治的通知》（*食药监发[2011]*号）要求，我局于 2011年5月5日---2011年12月30日开展了中药饮片专项整治，检查了271家涉药单位（其中批发企业2家，连锁公司2家，零售药店164家，医疗机构16家，村卫生室87家），查处案件18件，涉案金额2600元，罚款8300元，出动执法车辆45台次，执法人员158人次，发出责令改正通知书2份。通过对中药饮片市场专项整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，增强行业法律意识和安全意识，使市场秩序进一步好转，中药饮片质量进一步提高。
一、加强领导，落实责任
为认真落实市局《关于开展中药饮片专项整治的通知》文件精神，切实有效开展专项整治，结合我县工作实际，制订了《**县关于开展中药饮片专项整治实施方案》，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、药品器械股为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，并纳入年终目标考核，确保整治工作有力推进。
二、突出重点，务求实效
一是注重源头监管，强化中药饮片生产企业管理。特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、质量检验报告、质量档案等情况进行重点检查，由于我县**药业公司为新办企业，生产品种不多，未发现违规情况；二是加强经营使用环节的监管。查饮片来源，看购进饮片时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保饮片经营企业进货渠道的合法性；查饮片质量，看饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验；查贮藏条件，看是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合饮片要求的日常管理。三是加强中药饮片抽验力度，加强对信誉较差的供应商供应的品种、不合格率较高的品种和重点品种开展监督抽验，为中药饮片质量监管提供技术支撑，完成饮片抽验8批次，其中不合格品种6批次，涉案金额500元，罚款1500元，三、强化宣传，营造氛围
为确保专项整治工作顺利开展，我局及时组织全县涉药单位负责人，质量负责人召开了中药饮片专项整治工作动员会议，传达国家、省、市有关中药饮片整治工作要求，学习中药饮片相关知识及法律法规，部署专项整治工作，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求企业限期自查自纠，提交整改报告，并与企业签订了中药饮片质量安全承诺书，共32份，强化了企业的自律意识和质量意识；利用**县电视台宣传报道动员会精神，同时跟踪报道专项整治工作典型案例，宣传整治工作及进展情况，呼吁广大群众积极举报各种违法的人和事，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为专项整治创造了良好的氛围。
四、存在问题
1、专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我县中药饮片生产企业由于技术人员缺乏，加之生产工艺和设施设备相对落后，难以形成品牌优势，市场竞争力不强，总销售额不大，经营不很理想。中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，不懂中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位，甚至超范围、超方式经营中药饮片，违法分装中药饮片等违法现象。
2、市场不规范，违法违规问题多。我县中药饮片主要来自四川陈善堂中药饮片有限公司、洪雅县维康医药公司、四川九州通科创医药有限公司、四川天成药业股份有限公司、遂宁禅音药业有限公司、四川君祥药业有限公司、安国市祁瑞中药材有限责任公司、成都吉安康药业有限公司、四川回春堂医药有限公司等9家中药饮片生产企业，销售额约400万元，约占60%市场份额，其余均来自成都荷花池、五块石等中药材市场。采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据，个别经营企业直接购进中药材或套装于合法企业的包装，有的企业进行中药饮片分装、销售。
3、宣传不够，认识有误区。由于中药饮片相关知识带有较强的专业性，加之宣传力度不够，广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏，不能正确分辨中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创造了条件，给监管工作带来了难题。
4、行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，加之成都中药材市场活跃，致使企业竞争无序化。超范围、超方式、生产、经营及挂靠经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。
5、因大部分中药饮片未实行批准文号管理，部分经营企业、使用单位从合法单位购进少量的中药饮片后，再从非法渠道购进大量的同品种中药材冒充中药饮片，加之量少，无法抽样送检，这给监管工作造成了一定的难度。
五、下一步工作打算
为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理；二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作；三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。
第四篇：食品药品监督管理局中药饮片专项整治第二阶段工作方案
食品药品监督管理局
中药饮片专项整治“**行动”（第二阶段）工作方案
自开展中药饮片专项整治行动以来，在市局、县局的正确领导下，我局在第一阶段里全面完成了各项工作任务，取得了阶段性的成果。根据市局《中药饮片专项整治（第二阶段）工作方案》的通知要求和精神，我局将进一步规范药品经营企业和使用单位，加大对生产、流通、包装、运输、仓储等各环节的检查力度，健全药品安全工作机制，保障人民群众的用药安全，结合我县实际，制定了中药饮片专项整治
第二阶段的工作方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范中药饮品市场秩序，严厉打击制售使用假冒伪劣中药饮片违法犯罪活动，确保公众用药安全。
二、组织机构
组长：
副组长：
第一组：
第二组：
第三组：
第四组：
三、工作重点
1、开展对全县中药饮片来源及从业人员状况的摸底调查以及针对重点单位及品种进行集中整治；
2、检查中药饮片储存是否符合要求，储存设施设备是否完善，是否存在霉变、虫蛀、掺杂使假等质量问题；
3、检查医疗机构、药品经营企业购进的中药饮片有无合法生产、经营批发企业的正规票据，不得有白头单、不正规票据、或无票据；
4、重点清理医疗机构、药品经营企业的过期、假劣中药饮片；
5、重点检查未建立购销台帐、掺杂掺假，或者从合法渠道购进少量中药饮片后，再利用合法标签标识销售违法产品等违法行为。
四、工作步骤和时间安排
中药饮片专项整治行动（第二阶段）从2011年2月14日开始，到2011年4月15日结束。
（一)宣传动员、制定方案。对中药饮片经营、使用单位进行相关法律法规宣传，督促其进行自查自改，规范经营、使用行为，健全经营中药饮片质量管理规范。
（二）集中检查。每个小组按照方案要求，对辖区内中药饮片经营使用单位进行集中检查，对违法单位予以严肃处理，对构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。
（三）全面总结、巩固成果。对此次中药饮片专项整治行动进行认真分析总结，并形成书面总结材料报市局“天网行动”办公室。
五、相关工作要求
（一）统一思想认识，务求整治实效
要深刻认识开展中药饮片专项整治的重大意义，结合实际，切实加强组织领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制。针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）部门协调配合，增强整治合力
局专项整治工作小组加强统一领导，形成监管合力，密切配合、运行顺畅的联动工作机制。要坚持“条块结合、以块为主”的原则，各整治小组承担各自辖区专项整治的责任。
（三）广泛开展宣传，营造良好氛围
鼓励并组织新闻媒体配合监管部门开展药品安全专项整治，大力宣传专项整治的措施和成效，曝光一批典型违法案件及查处结果，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
2011年2月28日
第五篇：浙江省流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案
浙江省流通领域中药材中药饮片质量安全
专项整治工作方案
一、指导思想
根据国家局关于加强中药材专业市场监管工作的要求，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，加大监管力度，进一步规范我省中药材中药饮片流通秩序，逐步形成中药材中药饮片质量安全监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，促进中医药事业健康发展。
二、工作目标
针对我省城乡集贸市场中药材销售以及药品经营企业和医疗机构中药饮片管理中存在的安全隐患，以保证公众用药安全有效为目标，进一步明确和落实地方政府负总责、相关部门各负其责、企业（市场开办者）为第一责任人的要求，形成责任明确、工作落实的监管格局。进一步落实和强化巡查、检查工作制度，加强中药材中药饮片日常监管。加大监督检查和监督抽验力度，依法查处一批制售假劣中药材案件，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量。
三、时间安排
—1— 从7月至10月，集中开展为期4个月的流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治行动。
（一）制定方案（7月）。
各市局结合本辖区内流通领域中药材、中药饮片经营与质量的现状和省局工作方案要求，制定有针对性的工作计划或方案，并于2012年7月31日前上报省局。
（二）开展自查（8月20日前）。
列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构要根据本方案主要任务进行认真自查自纠。各市局应认真组织督促和指导有关单位开展自查工作，并结合日常监管和前期安全隐患排查情况，确定本地区需重点检查的对象和主要安全隐患点。
（三）集中检查（10月10日前）。
各市局要加强协调，统一安排，统筹辖区内监管力量，集中开展专项检查工作，并做好对县级局专项整治工作的指导和督查工作，对查实的违法违规行为应及时立案查处。对所有列入重点监管的城乡集贸市场全部要进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品经营企业以及使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于30%的比例进行现场检查。现场检查要形成检查记录。
（四）督查总结（10月）。
省局组织督查组对各地专项整治工作情况进行督查。对工作—2 — 开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，依法依纪追究责任。各市局对专项整治情况进行认真总结，形成报告，总结报告和《浙江省流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》于2012年10月15日前上报省局。
四、主要任务
（一）城乡集贸市场是否非法出售中药饮片、原料药和药品制剂产品；是否非法出售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材行为；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营、过票经营等行为；是否存在违法调剂中药配方、代煎中药等行为；是否存在商品标签标识不规范、购进验收销售等各环节台帐记录不规范等情况；是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。
（二）药品经营企业购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，是否存在违规分装中药饮片的行为，中药材、中药饮片质量是否合格。
（三）医疗机构使用的中药饮片的购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药饮片质量是否合格。
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