2020年最新药械质量安全自查报告范文（共五则范文）

第一篇：2020年最新药械质量安全自查报告范文

2020年最新药械质量安全自查报告范文4篇

【导语】自查报告中的文字表述要实事求是，既要肯定成绩，又不能虚报浮夸，凡是用数据来说明的事项，数据必须真实准确。以下是东星资源网整理的2020年最新药械质量安全自查报告范文，欢迎阅读！

【篇一】2020年最新药械质量安全自查报告范文

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

【篇二】2020年最新药械质量安全自查报告范文

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的`维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

【篇三】2020年最新药械质量安全自查报告范文

为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的`。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

【篇四】2020年最新药械质量安全自查报告范文

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的`使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

第二篇：医疗机构药械质量安全承诺书

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医疗机构药械质量安全承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

七、及时上报药品不良反应。

八、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构（盖章）：

单位负责人签字：

第三篇：药械经营安全质量承诺书

经营企业药械质量安全承诺书

为提高企业药械质量安全第一责任人意识，切实保障人民群众用药用械安全有效，我单位特作出以下承诺：

一、企业对所经营的药械质量安全负全责，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规从事药械经营活动。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》等相关规定，切实履行药械质量安全“第一责任人”的责任，严格内部质量管理，健全药械经营质量保证体系；切实执行各项质量管理制度，认真履行药械安全职责，强化责任意识和自律意识。

三、认真按照法定条件和要求从事药品医疗器械经营活动，不挂靠经营、不为他人以本企业名义经营药械提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件；不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药械。

四、严把药械购进质量关，严格执行进货验收制度，严格执行仓储保管养护制度，建立真实完整的药品购销记录，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药械；不从非法渠道购进药品和医疗器械；不为他人代销药械；不为从事无证经营人提供药械；销售药械依法开具销售凭证。

五、拒绝虚假药械广告，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利，不误导消费者，不违规从事各种形式的赠药促销活动。

六、严格遵行特殊管理药品、处方药与非处方药的管理规定，按要求凭处方销售处方药品；非药品必须放置在专售区域并设立明显标志，不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐，切实保障公众用药用械安全。

七、严格执行不良反应报告（医疗器械不良事件）制度、召回制度，认真开展药械不良反应（事件）监测和报告工作。发现经营的药械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，立即停止销售，承担违法违规行为和安全事故产生的责任和后果。

八、坚持公众利益至上，合法、诚信经营，积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。主动参与诚信体系建设，共同促进药械流通行业的健康发展。

承诺单位：（盖章）

承诺人（法定代表人或负责人签字）：承诺日期：年月日

第四篇：药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动； 5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效

第五篇：药械科质量与安全管理小组

药械科关于成立质量与安全管理小组的通知

药械科各组室：

为有效保障我院医疗质量与安全，认真贯彻落实《昭通市第二人民医院关于成立医疗质量安全管理委员会的通知》和《昭通市第二人民医院关于调整充实药品质量管理领导小组的通知》精神，进一步完善我院药事管理，结合卫生部《二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）》的具体要求，经我院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，决定成立药械科质量与安全管理小组，具体负责医院药学质量与安全管理工作。

一、药械科质量与安全管理小组人员组成及任职：

组长：张孝金（药械科科长、主管药师）

成员：熊群（门诊药房主任、主管药师）

施玲（住院药房主任、主管药师）

杨文泉（配液中心主任、药师）

李文美（配液中心药师）

陈超（采购组组长）

王启军（医疗器械设备组组长）

孙盼盼（医疗器械设备组）

二、药械科质量与安全管理小组职责：

㈠定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。/ 6

㈡定期(每月)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品；有无假、劣、过期失效和变质药品。

㈢定期(每月)检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况，可由住院药房质控人员每月检查一次汇报质量与安全管理小组，质量与安全管理小组每季度督查一次，并提出持续性改进意见和建议。

㈣临床药学室工作人员（或临床药师）定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作的意见和建议，介绍合理用药知识，收集药品不良反应信息，不断提高药学工作质量，确保临床用药安全有效。

㈤每季度至少召开一次质量与安全管理会议，对全院药学质量与安全管理进行汇报、总结和分析，找出问题根源，及时下发整改通知，认真组织整改。

㈥定期（每季度）向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育，并组织考核，建立培训考核档案。

三、药械科质量与安全控制指标：

根据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构药事管

理规定》、《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》等有关文件规定和要求，结合我院实际，制定药剂科质量与安全管理考核指标：

㈠调剂工作：

1.为急诊科及病房应急用药，提供24小时X7天的药学调剂服务。

2.处方合理率＞99%；不合理处方≤1%（该指标由医院处方点评组提供）。

3.二级库账物相符率＞99.9%。

4.门诊处方总数复核率达100%；住院医嘱复核率≥90%。

5.处方药品通用名使用率达≥95%。

6.年调剂出门差错率≤0.01%。

7.处方双签字率达100%。

8.麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。

9.无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期）。

10.建立各种管理制度。

11.药品质量严格把关，标签、标识清晰。

㈡药库管理指标

1.主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品的物价政策。

2.严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四无”药品。

3.执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率≥95%。

4.对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存

放有统一明晰的“警示标识”，符合率≥90%。

5.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

6.采购抗菌药物品种≤35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各≤2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购；头霉素类抗菌药物≤2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型≤5个品规，注射剂型≤8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型≤3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各≤4个品规；深部抗真菌类抗菌药物≤5个品种。

7.药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日。

8.药品供应满足率＞96%，中药院内配合率＞90%。

9.每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达 100%合格。

10.药品储存合理，药品完好率 100%，中药饮片≥95%。

11.按季度报有效期药品预警。

12.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达≥99.8%。

13.库房发出药品质量合格率达100%。

㈢临床药学室

1.抗菌药物使用率：住院≤60%、门急诊≤40%；普通门诊≤20%；各科抗菌药物使用强度（全院AUD≤40DDDs/100人/天）。每月通报促使临床持续性改进。

2.协助处理科务工作并做好记录。

3.做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠。

4.每季度编辑一份药讯，并发放到各科室。

5.做好药品知识的宣传工作。

6.收集药品不良反应和医疗器械不良事件报告，每季一小结，每年一总结。

7.收集药学情报资料做好药学咨询。

8.做好工作日志，及反馈信息。

9.做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。

㈣药学工作管理情况考核主要指标

1.特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)； 毒性药品及贵重药品（单价≥300元/最小包装单位的）专人专柜管理。

2.调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“四无”药品、假劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。

3.药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备及监测记录。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

4.发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐和转帐手续完备，原始凭证完整。

5.严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤

制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。

特此通知！

药械科

2012年11月27日