专题:第六章药品注册管理
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《药品技术转让注册管理规定》
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 国食药监注[2009]518号 2009年08月19日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理
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药品技术转让注册管理规定
药品技术转让注册管理规定 第一章 总则 第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效
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药品注册管理办法
《药品注册管理办法》 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和
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药品注册标准
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
修改药品注册标准2006-08-11 00:00
一、项目名称:修改药 -
药品注册管理办法
药品注册管理办法》(局令第17号) 附件五:药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
1、证明性文件:
(1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;
(2)《药品生产许可证 -
《药品注册管理办法》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《 -
《药品注册现场核查管理和要求》培训[★]
《药品注册现场核查管理和要求》培训的 现场提问及相关信息交流 本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习,根
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药品技术转让注册管理规定[小编推荐]
药品技术转让注册管理规定 (征求意见稿) 第一章 总则 第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条 本规定适用于
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进口药品注册流程
进口化学药品(含港、澳、台)注册证书核发 2012年11月05日 发布 一、项目名称:进口药品注册 二、许可内容:进口化学药品注册证核发,其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类
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药品注册管理办法(修订稿)
附件 药品注册管理办法(修订稿) 第一章总 则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民
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药品再注册申请(推荐)
Z08 药品再注册申请 发布日期:2012-04-28浏览次数:1315信息来源:行政受理中心字号:[ 大 中 小 ]
一、项目名称:药品再注册申请 二、申办内容:山东省辖区内药品批准证明文件有效期 -
项目管理的药品研发注册实践论文
摘要:我国人民生活水平日益提升,老龄化水平也不断增加,医疗事业的开支越来越大,为了促进生命质量的提升,降低药品价格,须加快药品的创新和研发。为了实现药品注册研发资源的最大化
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药品注册工作感悟(5篇)
努力在当下,壮志存未来――四年注册工作感悟 我是个爱总结、爱反思、爱展望的人。时不时回顾一下过去,从成绩中回味收获的喜悦,从失败中汲取宝贵的教训,这本身就是件快乐的事。
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药品注册英文[优秀范文5篇]
Glossary(术语): Regulatory Affairs (RA):药政事务 drug authority:药政当局 investigation and research before project approval:立项前的调研 Market Authorization (MA):上市许可
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药品注册申请表填表说明
药品注册申请-填表说明我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项:需要另行申明的事项。
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2. 本申 -
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训试卷 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《 》、《 》 、《 》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品
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药品注册流程及所需资料
(二)已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1.综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿
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新版《药品注册管理办法》学习心得(含五篇)
新版《药品注册管理办法》学习心得自2015年以来,在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新