专题：体外诊断试剂技术要求
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体外诊断试剂申报资料技术审评要求
体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题 安娟娟主讲 装订成册 首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份） A4打印，内容完整清晰，不得涂改 各项
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体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
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体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按
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体外诊断试剂人员及库房要求[精选五篇]
体外诊断试剂人员及库房要求 主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 验收、售后服务人员：2人 应具有检验学中专以上学历；营业场所
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体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产
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体外诊断试剂招标文件(样本)
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标 体外诊断试剂招标文件 招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂 投标单位： 投标日期： 1 浙江大学医学院附属第二医院医用
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体外诊断试剂经营管理职责（精选）
有关部门、组织和岗位的质量管理职责 质量管理部经理质量职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、
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体外诊断试剂质量管理职责
（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统
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体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管
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体外诊断试剂质量管理制度范文
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
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体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章 机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法
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044247_体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系
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二体外诊断试剂试题
体外诊断试剂试题 姓名： 分数：一、单项选择题(每题5分，共20分） 1.《医疗器械管理条例》适用于（ ）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
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二体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题 姓名： 分数： 一、单项选择题(每题5分，共20分） 1.《医疗器械管理条例》适用于（ B ）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
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体外诊断试剂自查小结
xxx卫生院体外诊断试剂质量评估 和综合治理工作自查报告 xxxx场监督管理局： 为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按
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体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇
体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第一条 体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行
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体外诊断试剂优化方案五篇范文
体外诊断试剂-超级ELISA优化方案 1 竞争抑制ELISA方法的建立 1.1 抗体的酶标记及质量鉴定 本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephe
