专题：体外诊断试剂生产备案
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体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
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体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按
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体外诊断试剂生产实施细则试题
《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目 选择题： 1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的哪些过程：D A.生产、服务过程B.设计开发、生产、
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办
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体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产
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体外诊断试剂招标文件(样本)
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标 体外诊断试剂招标文件 招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂 投标单位： 投标日期： 1 浙江大学医学院附属第二医院医用
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体外诊断试剂经营管理职责（精选）
有关部门、组织和岗位的质量管理职责 质量管理部经理质量职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、
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体外诊断试剂质量管理职责
（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统
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体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管
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体外诊断试剂质量管理制度范文
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
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体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章 机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法
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044247_体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系
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二体外诊断试剂试题
体外诊断试剂试题 姓名： 分数：一、单项选择题(每题5分，共20分） 1.《医疗器械管理条例》适用于（ ）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
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二体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题 姓名： 分数： 一、单项选择题(每题5分，共20分） 1.《医疗器械管理条例》适用于（ B ）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
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体外诊断试剂自查小结
xxx卫生院体外诊断试剂质量评估 和综合治理工作自查报告 xxxx场监督管理局： 为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按
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体外诊断试剂生产企业审查评定标准
体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局二○○六年五月 ------------------ 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《
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体外诊断试剂生产企业体系考核标准
体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序建立体外诊断试剂生产企业体系核查标准操作程序的目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和
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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 （征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用
