专题：诊断试剂临床试验流程
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行
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体外诊断试剂临床试验方案的设计
体外诊断试剂临床试验方案的设计 今天CFDA的一纸公文，总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），刷爆医疗器
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体外诊断试剂临床试验核查要点解读
2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。 小编根据参加的几次现场核查经验
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体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领 前期准备 1、 熟悉产品知识和背景 需要解答的问题： 产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？ 目标测试物或疾病的总体发病率如何？
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体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领
前期准备
1、 熟悉产品知识和背景
需要解答的问题：
产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？
目标测试物或疾病的总体发病率如何？
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PCR诊断试剂临床试验指导原则探讨5篇
PCR诊断试剂临床试验指导原则探讨 摘要：近些年，全球诊断试剂行业飞速发展。有数据显示：2000年，全球诊断用品市场中器械、试剂和其他消费品的购买力约为180-200亿美元。其中国内
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做体外诊断试剂临床试验资质医院(部分)[本站推荐]
做体外诊断试剂临床试验资质医院 广东省 中国人民解放军第四五八医院 中山大学附属第二医院 中山大学附属第三医院 中山大学附属第五医院 中山大学附属第一医院 广东省第二
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三类 体外诊断试剂申报流程
考核程序 提交资料——资料审查——现场核查——考核报告 提交资料如下： 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份 2、生产企业总平面布置图； 3、工艺流
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体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
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体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7） 虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方
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体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产
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体外诊断试剂招标文件(样本)
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标 体外诊断试剂招标文件 招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂 投标单位： 投标日期： 1 浙江大学医学院附属第二医院医用
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体外诊断试剂经营管理职责（精选）
有关部门、组织和岗位的质量管理职责 质量管理部经理质量职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、
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体外诊断试剂质量管理职责
（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统
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体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管
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体外诊断试剂质量管理制度范文
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
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诊断试剂销售技巧-检验科
一、明确销售对象和销售环境 在不同的行业，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同
