关于2011年度药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结

第一篇：关于2011年度药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结

江口县卫生和药品监督管理股

关于2011年度药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为年度目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

药品器械监管股 二〇〇八年十二月一日

第二篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

第三篇：药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；

2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；

3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；

4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；

5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；

6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；

7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；

8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。

第四篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案

关于印发《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》的通知

各科室：

为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[2009]16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免和减少不良反应与事件的发生，现将《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们，请遵照执行。

永兴县中医院

二○一一年一月七日

2011年药品不良反应和医疗

器械不良事件监测工作目标管理方案

一、组织领导

成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：

1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：

组长：许孔煌

副组长：何森、李青玲 曹媛芝

成员：郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞

李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲

曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华

陈丽华曹艳王淑娟

2、医院县ADR监测中心：

主任：郭爱煌

3、医院MDR监测中心：

主任：郭爱煌

二、职责范围

医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良

事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。

三、工作目标与任务

1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。

2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量，不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95％以上。科室应在2011年6月份前完成目标任务的50％，在2011年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。

3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95％以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10％至20％。

四、考核

1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况

和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。

2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30％，报告表数量、质量占总分的70％。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。

附件：

1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则

2、医院药品不良反应监测工作目标任务表

3、医院可疑医疗器械不良事件监测工作目标任务数

第五篇：2012年药品不良反应医疗器械不事件监测工作

2012年市药品不良反应/医疗器械 不良事件报告和监测工作内容

1在主管院长的领导下，按照邢台市食品药品监督管理局和卫生局工作部署，由药事管理委员会承担此项工作的日常组织和实施。

2培训学习、动员部署

深入发动，层层动员，形成开展药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测工作的良好氛围。2012年4月15日，医院组织召开药事管理委员会工作会议，组织学习《药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测工作培训资料》和《抗菌药物临床应用与管理》。2012年5月20日药事管理委员会学习《2012年药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作考评办法》。2102年5月28日组织召开全院卫生技术人员学习：药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测的基本理论、基本知识和相关文件精神，同时布置开展2012年药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测工作。

3自查自评整改（2012年5月——6月30日前）药事管理委员会按照2012年药品不良反应/器械不良事件监测工作考评办法和考核评分表医院对本院药品不良反应/器械不良事件监测工作进行首次全面自查，逐项梳理排查，找出问题，针对存在的问题和薄弱环节，制定整改措施并组织整改落实。