一次性使用医用口罩（灭菌型）工艺流程图
备料
备料小包装袋
备料中包大包装
装料
分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在机器相关位置并固定，使其能自由转动。
打板*
包装
**
**
检
验
解
析
入
库
封口
装小包
灭
菌
说明：
*
代表关键工序：打板
**
代表特殊工序：封口、灭菌（委外）
过程控制点：打板、封口、灭菌、检验
代表洁净生产区
一次性使用医用口罩（非灭菌型）工艺流程图
备料
备料小包装袋
备料中包大包装
装料
分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在机器相关位置并固定，使其能自由转动。
打板*
包装
**
入库
封口
装小包
检验
说明：
*
代表关键工序：打板
**
代表特殊工序：封口、过程控制点：打板、封口、检验
代表洁净生产区
工艺流程说明：
a)
原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，纸塑袋或全塑袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；
b)
打板：
1将无纺布装在送料架上；
2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；
3调整速度钮至10，然后，打开电源并按下启动钮；
4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距、速度钮至每分钟生产100片以内。
c)
内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋（医用纸塑袋或全塑袋）内。
d)
封口：使用连续封口机进行封口；纸塑袋控制热封温度在160-220℃之间或全塑袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至（1080±100）mm/min（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。
e)
灭菌：产品内包装结束后，统一装大袋、装箱，密封后送检灭菌中心，按产品要求进行灭菌（委托环氧乙烷灭菌公司进行灭菌）。
f)
产品灭菌后，按包装规格对产品进行喷码、包装。
g)
包装结束后，联系质量部取样进行检测，检测合格后办理成品入库。
附件2
设备一览表
生产设备设施清单
生产设备
设备编号
规格型号
生产/供货厂家
购进时间
存放位置
全自动平面口罩一拖二
（高速内耳带）
SCSB001
KYD-MF006
东莞快裕达自动化设备有限公司
2016年11月1日
洁净车间
多功能墨轮印字封口机
SCSB002
FRD-1002
厦门鸣胜兴包装制品有限公司
2017年11月1日
洁净车间
检测设备设施
检验设施
型号规格
供应商
数量
购进时间
使用部门
尘埃粒子计数器
CLJ-3016
苏州唯天环境科技有限公司
1套
2018/01/11
生产/试验室用
浮游空气尘菌采样器
FKC-1
苏州唯天环境科技有限公司
1套
2018/01/11
生产/试验室用
酸碱柜
12加仑
上海冉创实业有限公司
1台
2018/01/24
试验室用
危化品柜
12加仑
上海冉创实业有限公司
1台
2018/01/24
试验室用
量杯
5000ML
广东
2个
2018/01/21
试验室用
移液管架
32孔
厦门
2个
2018/01/19
试验室用
奥立龙酸度计
PHS-3C
精度0.01
杭州奥立龙仪器有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
奥立龙电导率仪
DDS-307
杭州奥立龙仪器有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
上海恒平分析天平万分之
2104型210g/0.1mg万分之
上海恒平科学仪器有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
电炉万用可调式远红外封闭电
180mm-2000W
浙江力辰仪器科技有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
香港希玛AR866A
风速测量仪
AR866A
希玛科技有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
生物安全柜
BSC-
1000IIB2
上海苏净实业有限公司
1台
2017/10/13
阳性试验室用
单人单面净化工作台
SW-CJ-10
浙江苏净净化设备有限公司
1台
2017/10/13
无菌室使用
单人单面净化工作台
SW-CJ-10
浙江苏净净化设备有限公司
1台
2017/10/13
微生物室使用
电冰箱
BCD-190CM€
合肥美的电冰箱有限公司
1台
2017/11/18
试验室使用
生化培养箱
SPX-100B-Z
上海博讯实业有限公司医疗设备厂
1台
2005/04/01
试验室用
数量鼓风干燥箱
GZX-9070型
上海博讯实业有限公司医疗设备厂
1台
2005/04/01
试验室用
电热恒温水槽
SSW
上海博讯实业有限公司医疗设备厂
1台
2005/04/01
试验室用
手提式压力蒸汽灭菌器
YXQ-SG41-280
上海华线医用核子仪器有限公司
1台
2005/04/01
试验室用
手提式不锈钢蒸汽消毒器
YX280B
上海三申医疗器械限公司
1台
2005/04/01
试验室用
电热恒温培养箱
HH.BLL420
上海路进医疗器械厂
1台
2005/04/01
试验室用
艾德堡数显测力计
HP-100N
乐清市艾德堡仪器有限公司
1套
2017/10/27
检测使用
砝码带钩不锈钢砝码
10N/F2级
福建省正毅工业计量站有限公司
1套
2017/07/31
检测使用
天福秒表
TF807
TF807
福建省正毅工业计量站有限公司
1个
2017/07/31
检测使用
钢尺
0-100cm
杭州
1把
2012/01/01
质检使用
钢尺
0-15cm
杭州
2把
2007/01/01
质检使用
电子称
DT150K
常熟
1台
2008/03/01
生产使用
电子称
T04-X
佛山
1台
2014/06/01
生产使用
电动立式单柱
WDD-1000-400
温州韦度电子有限公司
1台
2018/08/27
试验室使用
附件3
生产车间平面图
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