工艺规程实施方案

第一篇：工艺规程实施方案

工艺规程实施方案（草案）

1.目的

确保生产过程中操作、质控、分析、程序、依据得到有效的控制和执行。2.范围

本工艺规程适用于本公司生产作业流程指导与质量管理体系的控制。3.工艺规程的作用及内容

生产工艺规程是指导生产作业的技术性文件。一般包括以下内容：零部件加工的路线、各工序的具体加工内容以及采用的设备和工艺装备等。4.责任

本工艺规程由技术工艺部门负责设计、编写，生产部门负责执行、实施。5.一般性要求

5.1 工艺规程文件是指导员工操作和用于生产、工艺管理的主要依据，要做到正确、完整、统一、清晰。

5.2 工艺规程的种类和内容应根据产品的生产性质、生产类型和产品的复杂程度及公司本身的生产能力有所区别。

5.3产品的生产性质是指样机试制和正式批量生产，样机试制主要是验证产品设计结构，对工艺规程不要求完整，公司可根据具体情况而定，批量生产或固定的产品生产则必须制定相关的、完整的工艺规程作业指导类文件及质控标准。

5.4 产品的复杂程度由产品结构、精度和结构工艺性而定，一般分为简单产 1 品和复杂产品，复杂程度由公司决定。

5.5 生产类型是各车间、各班组生产专业化程度的分类，生产类型的划分由生产部门规定。

5.6 按生产类型和产品程度不同，对常用的工艺规程文件也不同，根据生产岗位的需要制定与岗位相应的工艺作业指导文件。6.常用工艺规程文件

6.1 产品工艺性审查记录

记录产品结构工艺性审查情况的一种工艺文件。

6.2 工艺方案

根据产品设计要求、生产类型和公司的生产能力，提出工艺规程技术准备工作具体任务和措施的指导性文件。

6.3 工艺流程图

表示生产产品由投入到产出，按照工艺要求排列的加工、搬运、检验、停放、储存等过程的图示。

6.4 工艺路线表

产品或零部件在生产过程中，由毛坯准备到成品包装出厂，经过公司各部门或工艺流程，供工艺、生产计划调度等部门使用。7生产工艺过程卡（生产流程作业指导书）7.1 标准工艺过程卡

用于制造标准相同，规格不同的标准零部件。7.2 成组工艺过程卡

依据整机总装配图成组技术而设计的零部件加工、安装工艺过程卡。7.3 典型工艺过程卡

用于制造加工特性一致的一组零部件。7.4 机械加工工序卡

用于机械加工过程中的指导及检验。7.5 工艺过程卡清单

用来总结加工生产的项目明细清单。7.6 作业指导书

为确保某一生产过程的质量，对操作者应做的各项活动所作出的详细规定。7.7 检验卡

根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范，对产品及其零部件的质量特性的检测内容、要求、手段作出规定的指导性文件。7.8 装配工艺卡

用于整机全部零部件加工完成后进行调试、装配的指导作用。7.9 电气装配工艺卡

用于整机的电气安装与调试。7.10工艺评审报告

对工艺方案、关键件及重要件工艺规程、特种工艺技术等正确性、合理性、可靠性、可检验性等等进行评审、分析与评价的报告。7.11工艺关键件明细表

用来填写产品中技术要求严、工艺难度大的工艺关键件的图号、名称和关键内容及指导生产内容的一种表格。7.12工序质量分析表

用于分析工序质量控制点的每个特性值----操作者、设备、工装、材料、方法、测量、环境等因素对质量的影响程度，使加工质量处于良好的受控状态的一种技术文件。7.13工序质量控制图

用于对工序质量控制点按质量波动因素进行分析、控制的图表。7.14工序质量预算项目卡

用于记录评审分析出产品某零部件加工过程中有可能出现的错误的加工方法及所造成的质量问题。7.15零部件质量控制点明细表

填写某一零部件的所有质量控制点、名称、控制项目、控制标准、技术要求等等的一种工艺文件。7.16外协件明细表

填写产品中所有外协件的图号、名称的加工内容等。7.17外购件明细表

填写产品所有外购件的型号、名称和要求等。7.18外购工具明细表

填写产品在生产过程中所需要购买的全部刀具、量具等等的名称、规格、物品及其精度要求。

7.19组合夹具明细表

填写产品在生产过程中所需的全部组合夹具的编号、名称等。7.20工位器具明细表

填写产吕在生产过程中所需的全部工位器具的编号、名称、数量等。7.21专用工艺装备图样及设计文件

专用工艺装备应具备完整的设计文件，包括专用工装设计的总装配图、零件加工图及使用说明等。7.22材料消耗工艺定额明细表

记录每个零部件在制造过程中所需消耗的各种材料的名称、牌号、规格、质量等。7.23标准化审查

对设计及工艺文件依据各项相关标准进行审查。7.24工艺总结

新产品经过生产后，工艺部门人员对工艺准备阶段的工作和工艺、工装的试用情况进行记述，并提出处理意见的一种工艺文件。

第二篇：工艺规程

胶囊制剂工艺规程模板

目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范

围：川贝末胶囊

责

任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。

内

容：

一、产品名称：川贝末胶囊

二、产品概述：

1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。

2、规格：每粒重0.5g。

3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。

4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜与乌头类药材同用。

6、贮藏：密封。

7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。

三、主配方： 原辅料名称

每万粒用量（g）原辅料名称 每万粒用量（g）川贝母

5000

最大限量：

36万粒/批

四、工艺流程

净 制 胶囊填充 干 燥 粉 碎 过 筛 外包装 总混合 内包装

五、操作过程与工艺条件：

1、净选：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。

2、清洗

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员

监控。

3、干燥

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌

生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、粉碎

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细

粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

6、过筛

生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有

物料卡及流转证。

生产操作：川贝末过100目筛。

7、配料

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。生产操作：将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有

QA人员监控，填写批记录。

8、总混

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。

生产操作：将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。计算物料平

衡，填写批记录，填写请验单。

9、胶囊填充

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

生产操作：将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。包装好的胶囊，进入内包装室。

10、内包装

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。生产操作：将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。

（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。

以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。

11、工艺条件特殊要求：本品为胶囊、应密封防潮。

六、质量监控

1、监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。

⑴净制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷过筛 ⑸混合 ⑹灌装 ⑺内包装

2、监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增

加监控频次或全过程监控。

3、监控方法及控制标准

（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。

（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。

（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。（4）监控各种记录是否齐全，规范等。

（5）生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。

4、重点工序监控：

（1）净制：称量、核对。

（2）干燥：重点监控干燥时间、温度。（3）粉碎：筛网目数，无异物。

（4）过筛：筛网目数、无洁块、异物。（5）总混：混合时间、装量。

（6）灌装：胶囊的装量、光洁度、破损。（7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。胶囊剂质量控制要点 工序

质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机

温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎

目数、异物 配料 投料 品种、数量 1次/班 总混 混合 混合时间 每批

混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时/每班 崩解时限 次/班

光洁度、破损 随时/每班 内包装 装瓶 装量、封口 随时/每班

微生物限度检查 细菌数：10000个/g 每批

霉菌数：100个/g 大肠杆菌：不得检出

七、质量标准 原辅料质量标准 品名 编号 品名 编号 川贝母

JB-ZB-037-A

包装材料质量标准 品名 编号 品名 编号

空心胶囊 JB-ZB-039-A 药用聚稀烃塑料瓶 JB-ZB-018-A

成品、半成品质量标准 品名 编号 品名 编号

川贝母细粉 JB-ZB-038-A 川贝末胶囊 JB-ZB-036-A

八、物料 原料名称

每万粒用量（g）消耗率（％）

每批领料量（万粒）川贝母 5000 5％ 5025g 空心胶囊壳 10000个 10％

11000 高密聚稀烃塑料瓶 417个 1％ 420个

九、设备一览表 设备名称 型号 产地 台数

生产能力 万能粉碎机

SF-320 丹东五龙背制药设备厂 1 50kg/h 振荡筛

ZS-515 江苏瑰宝制药设备厂 1 50kg/h 三维运动混合机 SYA-600 江阴干燥套设备厂 1 350升/批

全自动胶囊填充机 NJP-800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分

十、工艺卫生(一)、人员卫生：

对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。

进入洁净区：

1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一 更间。

2、在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。

3、在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。

4、每次进入都要严格遵守。出洁净区

与进入洁净区的次序反向操作。(二)、物料卫生： 进入洁净区：

送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。

1、进入洁净区前，必须在缓冲间除去外包装，检查内包装，无破损后并清洁。无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕进入洁净区。

2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标志牌。填写好进料台帐。认真核对，做到帐、牌、物相符。

3、随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。

出洁净区：

每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。

(三)、生产过程卫生：

1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的积尘及空气污染。

3、更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。

4、禁止携入洁净区的物品： 4.1 4.2 4.3 4.4 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。未允许的放射物质。

操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。

(四)、设备卫生：

1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。

十一、技术安全及劳动保护

1、生产人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。

2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，对生产的品种不会造成污染。

3、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位)，经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。考核合格方可上岗操作。

4、熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。

5、能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。

6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。

7、定期发放劳动保护用品

十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定

1、净制

净选后重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= —————————————————×100%

领用量（kg）限度（98-100%）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡= ————————————×100%

净选后的重量（kg）限度（96-100%）

3、粉碎

物料细粉量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ——————————————×100%

净药材的重量（kg）限度（96-100%）

4、过筛

过筛后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ———————————————————×100%

实际领用量（kg）限度（98-100%）

5、总混合

混合后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

细粉的总重量（kg）限度（99-100%）

6、胶囊填充

胶囊填充量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

细粉的总重量（kg）限度（97-100%）

7、内包装

每料装量（g）×平均装量×包装数量（g）÷1000+损耗量（kg）

物料平衡= —————————————————————————————×100%

实领用量（kg）限度（98-100%）

8、包装材料 使用量+损失量

物料平衡= ———————×100%

领用数量 限度（98-100%）

批量规定：每批生产36万粒。

依据：理论批量为180kg，与总混设备能力相符。

备注：损失量包括：收集的废品量，生产中取得样品量（检量），丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物）。

十三、劳动组织岗位定员工时定额与产品周期 岗位名称

主要工作内容 班次

定人员/班 班产量

岗位工时定额

1、净制

2、干燥

3、粉碎

4、过筛

5、配料

6、总混

7、胶囊填充

8、内包装

9、检验 净选、清洗 干燥 粉碎 过筛

称量 混合

胶囊填充 装瓶 全检 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3

产品周期：7天

十四、技术经济指标的计算

投料量

成品率= ——————×100%

实际产量

实际产量（瓶数）

成品率= —————————×100%

理论产量（应不低于97.0%）

第三篇：中药饮片工艺规程

中药饮片工艺规程 post]

1、目的：

建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。

2、适用范围：

本规范适用于半夏饮片的生产全过程。

3、职

责：

生产部、质量部、设备部及操作人员。

4、内

容： 4.1编制依据：

4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。4.2产品名称及规格：

产品名称

生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

规

格

生半夏

清半夏

清半夏片

姜半夏

姜半夏片

法半夏 4.3产品概述：

4.3.1【来

源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。

4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气；生用外治痈肿痰核。

4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。4.3.5【贮 藏】置通风干燥处，防蛀。4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。4.4工艺流程图：

4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注：※为质量控制要点。4.5操作过程与工艺条件：

4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：

4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。

4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：

4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。4.5.2.3洗药：将浸泡后的半夏置入洗药机或洗药池中洗净，取出，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。4.5.2.4切制：将洗后的半夏置入切药机中切制成2～4㎜的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.2.5干燥：将洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为

%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将清半夏（清半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.3姜半夏操作过程与工艺条件：

4.5.3.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取生姜、白矾（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白矾12.5㎏）。

4.5.3.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.3.2煮制：将生姜切片煎汤，加入白矾和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.3.4切制：将煮制后的半夏置入切药机中切制成2～4㎝的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.3.5干燥：将煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为

%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将姜半夏（姜半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.4法半夏操作过程与工艺条件：

4.5.4.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白矾2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。4.5.4.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡3～10天（每天换水）至内无干心，加捣碎的白矾水浸泡3～4天，取出，洗净略晾，倒入甘草石灰液浸泡（药汁淹过药面），每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。口尝微有麻辣感时，取出半夏，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.4.3干燥：将浸泡后的半夏置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为 %，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将法半夏送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。4.5.5半夏饮片包装操作过程与工艺条件：

4.5.5.1领料：根据《批包装指令》，从中间站领取半夏饮片中间体，核对品名、规格、产地、数量、批号；埴写《领料单》，从物料部领取包装材料，核对包装材料是否配套，是否印刷正确，数量是否准确。

4.5.5.1包装：检查称量器具是否有效期内，调节称量器具，按包装规格要求，准确称量（误差不超过1%）饮片，装入相应聚丙烯袋中，放入合格证，用封口机封口，装入洁净框中。

4.5.5.2填写《请验单》，通知取样检验；填写记录将中袋、合格证样张纳入批生产记录。

4.5.5.3零头的处理：不够整袋的饮片可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上要打两个批号，有效期、生产日期以前一批次的为准。

4.5.6入库：包装完成后将整袋送入成品库寄库待验，经检验合格和成品放行审核合格后办理正式的入库手续。不足一袋的暂存在车间包装间，由包装组组长上锁保管。4.6 工艺环境卫生要求：

4.6.1 进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

4.6.2本产品的生产全过程应在毒性药材生产线上进行生产，生产结束严格清洁、清场。4.6.3生产中产生的毒性药材废料烧毁处理，并由QA质量员监督。4.6.4生产中产生的毒性药材废气通过除尘设施进入粉尘收集池。4.6.5生产中产生的废水经处理达到《国家工业污水排放标准》后排放。4.7中间体贮存期限按《饮片车间物料管理规程》执行。

4.8质量标准 4.8.1原料质量标准：

原料名称

质量要求

文件编码 半夏

应符合半夏质量标准

4.8.2工艺用水质量标准：

工艺用水名称

质量要求

文件编码

饮用水

应符合饮用水质量标准

JSP-GS-001-00

4.8.3辅料质量标准：

辅料名称

质量要求

文件编码 白矾

应符合白矾质量标准

生姜

应符合生姜质量标准

甘草

应符合甘草质量标准

生石灰

应符合生石灰质量标准

4.8.4包装材料质量标准：

包装材料名称

质量要求

文件编码 纸箱

应符合纸箱质量标准

聚丙烯袋

应符合聚丙烯袋质量标准

4.8.5中间产品质量标准：半夏中间产品质量标准。4.8.5.1半夏中间产品质量检验控制项目表：

检验控制点

项目

内控标准4.8.6成品质量标准： 4.8.6.1半夏成品：应符合半夏成品质量标准。4.8.6.2半夏成品质量检验控制项目表：

项目

法定标准

内控标准4.9主要生产设备：见生产设备一览表（附件2）。4.10物料平衡

4.10.1物料平衡的计算：

物料平衡率=（合格品量+取样量+废弃量+不合格品量）/总投入量

物料平衡率=（使用数+残损数+剩余数+样张数）/领用数 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范围：99.5%～100.5% 4.10.9批确定的依据：根据同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。4.11技术安全及劳动保护：

4.12卫生：严格执行公司制定的各项卫生管理制度。4.13 综合利用与环境保护：

4.13.1废水的管理和处理：生产的废水主要由浸泡用水和煮药用水及设备清洁用水，经污水处理站处理后排放符合国家有关标准。4.13.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的污染物，对周围环境不造成危害，可运至指定地点集中处理和销毁。4.13.3 废气的回收利用：本产品无废气产生。

4.13.4 噪音及粉尘的消除：生产中噪声主要是通风、空调及风机产生，凡安装于室外的设备均作隔声罩将产噪源封闭，安装于室内的设备单独设备房间隔离。空调均装二级消声器，使房间噪声值＜80db。对生产中易产生粉尘的工序选用符合GMP要求的国内先进设备，设备操作基本是封闭式操作，有除尘装置对大气无污染有的设备自带除尘设施。

第四篇：焊接工艺规程

焊接工艺规程

一、材料介绍

1.Q345化学成分如下表（%）：

元素

C≤

Mn

Si≤

P≤

S≤

Al≥

V

Nb

Ti

含量

0.2

1.0-1.6

0.55

0.035

0.035

0.015

0.02-0.15

0.015-0.06

0.02-0.2

Q345C力学性能如下表（%）：

机械性能指标

伸长率（%）

试验温度0℃

抗拉强度MPa

屈服点MPa≥

数值

δ5≥22

J≥34

σb（470-650）

σs（324-259）

其中壁厚介于16-35mm时，σs≥325Mpa；壁厚介于

35-50mm时，σs≥295Mpa

2.Q345钢的焊接特点

2.1

碳当量(Ceq)的计算

Ceq=C+Mn/6+Ni/15+Cu/15+Cr/5+Mo/5+V/5

计算Ceq=0.49%，大于0.45%，可见Q345钢焊接性能不是很好，需要在焊接时制定严格的工艺措施。

2.2

Q345钢在焊接时易出现的问题

2.2.1

热影响区的淬硬倾向

Q345钢在焊接冷却过程中，热影响区容易形成淬火组织-马氏体，使近缝区的硬度提高，塑性下降。结果导致焊后发生裂纹。

2.2.2

冷裂纹敏感性

Q345钢的焊接裂纹主要是冷裂纹。

二、焊接施工流程

坡口准备→点固焊→预热→里口施焊→背部清根（碳弧气刨）→外口施焊

→里口施焊→自检/专检→焊后热处理→无损检验（焊缝质量一级合格）

三、焊接工艺参数的选择

通过对Q345钢的焊接性分析，制定措施如下：

1.焊接材料的选用

由于Q345钢的冷裂纹倾向较大，应选用低氢型的焊接材料，同时考虑到焊接接头应与母材等强的原则，选用E5015

（J507）型电焊条。

化学成分见下表（%）：

元素

C

Mn

Si

S

P

Cr

Mo

V

Ti

含量

0.071

1.11

0.53

0.009

0.016

0.02

0.01

0.01

0.01

力学性能见下表：

机械性能指标

σb（Mpa）

σs（Mpa）

δ5（%）

Ψ（%）

AkvJ-30℃

数值

440

540

164

114

2.坡口形式：（根据图纸和设备供货）

3.焊接方法：采用手工电弧焊（D）。

4.焊接电流：为了避免焊缝组织粗大，造成冲击韧性下降，必须采用小规范焊接。具体措施为：选用小直径焊条、窄焊道、薄焊层、多层多道的焊接工艺（焊接顺序如图一所示）。焊道的宽度不大于焊条的3倍，焊层厚度不大于5mm。第一层至第三层采用Ф3.2电焊条，焊接电流100-130A；第四层至第六层采用Ф4.0的电焊条，焊接电流120-180A。

5.预热温度：由于Q345钢的Ceq＞0.45%，在焊接前应进行预热，预热温度T0=100-150℃，层间温度Ti≤400℃。

6.焊后热处理参数：为了降低焊接残余应力，减小焊缝中的氢含量，改善焊缝的金属组织和性能，在焊后应对焊缝进行热处理。热处理温度为：600-640℃，恒温时间为2小时（板厚40mm时），升降温速度为125℃/h。

四、现场焊接顺序：

1.焊前预热

在翼缘板焊接前，首先对翼缘板进行预热，恒温30分钟后开始焊接。

焊接的预热、层间温度、热处理由热处理控温柜自动控制，采用远红外履带式加热炉片，微电脑自动设定曲线和记录曲线，热电偶测量温度。预热时热电偶的测点距离坡口边缘15mm-20mm。

2.焊接

2.1

为了防止焊接变形，每个柱接头采用二人对称施焊，焊接方向由中间向两边施焊。在焊接里口时（里口为靠近腹板的坡口），第一层至第三层必须使用小规范操作，因为它的焊接是影响焊接变形的主要原因。在焊接一至三层结束后，背面进行清根。在使用碳弧气刨清根结束后，必须对焊缝进行机械打磨，清理焊缝表面渗碳，露出金属光泽，防止表层碳化严重造成裂纹。外口焊接应一次焊完，最后再焊接

里口的剩余部分。

2.2

当焊接第二层时，焊接方向应与第一层方向相反，以此类推。每层焊接接头应错开15-20mm。

2.3

两名焊工在焊接时的焊接电流、焊接速度和焊接层数应保持一致。

2.4

在焊接中应从引弧板开始施焊，收弧板上结束。焊接完成后割掉并打磨干净。

3.焊后热处理：焊口焊接完成后应在12小时内进行热处理。如不能及时进行热处理应采取保温、缓冷措施。在进行热处理时，应采用两根热电偶测温，热电偶点焊在焊口的里外侧。

Q345钢的焊接温度曲线如下图

4.焊接检验

根据《钢结构工程施工及验收规范》的要求，焊口采用超声波探伤法进行检验，检验比例为100%。

五、现场技术管理

1.编制详细的焊接施工作业指导书。

2.全过程控制焊接工艺是确保质量的核心。

每个柱接头的焊接时，应有专人监控焊接工艺，如焊工不按作业指导书施工应立即终止焊接。在焊接过程中，热处理人员应全程监控层间温度，如超标应立即通知焊工暂停。

3.提高施工人员质量意识是贯彻焊接工艺的关键

在施工前，进行全员交底，并且开取施工工艺卡。交底中详细讲解焊接工艺特点及严格控制现场焊接工艺的必要性和控制要点。

六、结论

按此焊接工艺措施施工，经过实际施工的验证，此焊接工艺措施不仅能在现场指导对Q345钢的焊接，而且能够保证焊接质量。

对Q345钢，是一种可焊性很好的钢材，采用埋弧焊丝H08MnA没有问题。只是焊剂，所用的SJ301属烧结焊剂，建议用熔炼焊剂HJ431完全满足质量要求，并且对焊剂的烘干要求也不是太高。q345钢板也就是热轧钢16Mn，这种钢的焊接性比较好，对焊接线能量的敏感性比正火钢以及调质钢等小，在选择焊接材料的时候除了要考虑强度匹配的问题，还要考虑熔合比和冷却速度以及热处理等方面因素。

q345钢板埋弧焊是采用H08MNA和H08A，要具体情况而定。当不开坡口对接焊时，由于母材溶入量较多，用普通的低碳钢焊丝H08A配合高硅高锰焊剂即能达到要求。如是大坡口对接焊时，由于母材熔入量减少，如再用H08A就使焊缝的强度偏低，因此要采用含Mn高的焊丝H08MNA或H10Mn2来补充焊缝中的含Mn量。另外不开坡口的角焊缝时，虽然母材的溶入量也不多，但是由于冷却速度比对接焊接时大，因此在焊接的时候还是采用低碳钢焊丝效果好些，如采用H08MNA或H10Mn2可能会引起焊缝强度偏高、塑性偏低的后果

焊接Q345R对应的焊丝为H10Mn2

+SJ101或者H10MnSi+HJ431

表7

低合金高强钢焊接材料的选用

钢 号

强度级别

（MPa）

手弧焊

埋 弧 焊

电 渣 焊

CO2焊焊丝

焊条

焊剂

焊丝

焊剂

焊丝

09Mn2

09Mn2Si

09MnV

294

E43

HJ430

HJ431

SJ301

H08A

H08MnA

H10MnSi

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

16Mn

16MnCu

14MnNb

343

E50

SJ501

薄板：H08A

H08MnA

HJ431

HJ360

H08MnMoA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

YJ502-1

YJ502-3

YJ506-4

HJ431

HJ430

中板开坡口对接

开I形坡口对接

SJ301

H08MnA

H10Mn2

HJ350

厚板深坡口

H10Mn2

H08MnMoA

15MnV

15MnVCu

16MnNb

392

E50

E55

HJ430

HJ431

开I形坡口对接

H08MnA

中板开坡口对接

H10Mn2

H10MnSi

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ250

厚板深坡口

HJ350

SJ101

H08MnMoA

15MnVN

15MnVNCu

15MnVTiRe

441

E55

E60

SJ431

H10Mn2

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ350

HJ250

SJ101

H08MnMoA

H08Mn2MoA

18MnMoNb

14MnMoV

14MnMoVCu

490

E60

E70

HJ250

HJ350

SJ101

H08Mn2MoA

H08Mn2MoVA

H08Mn2NiMo

HJ431

HJ360

H10Mn2MoA

H10Mn2MoVA

H10Mn2NiMoA

H08Mn2SiMoA

16Mn钢的焊接工艺。

16Mn钢属于碳锰钢，碳当量为0.345%～0.491%，屈服点等于343MPa（强度级别属于343MPa级）。16Mn钢的合金含量较少，焊接性良好，焊前一般不必预热。但由于16Mn钢的淬硬倾向比低碳钢稍大，所以在低温下（如冬季露天作业）或在大刚性、大厚度结构上焊接时，为防止出现冷裂纹，需采取预热措施。不同板厚及不同环境温度下16Mn钢的预热温度，见表8。

16Mn钢手弧焊时应选用

E50型焊条，如碱性焊条E5015、E5016，对于不重要的结构，也可选用酸性焊条E5003、E5001。对厚度小、坡口窄的焊件，可选用E4315、E4316焊条。

表8

焊接16Mn钢的预热温度

焊件厚度（mm）

不同气温下的预热温度计（℃）

16以上

16～24

25～40

40以上

不低于－10℃不预热，－10℃以下预热100～150℃

不低于－5℃不预热，－5℃以下预热100～150℃

不低于0℃不预热，0℃以下预热100～150℃

均预热100～150℃

16Mn钢埋弧焊时H08MnA焊丝配合焊剂HJ431（开I形坡口对接）或H10Mn2焊丝配合焊剂HJ431（中板开坡口对接），当需焊接厚板深坡口焊缝时，应选用H08MnMoA焊丝配合焊剂HJ431。

16Mn钢是目前我国应用最广的低合金钢，用于制造焊接结构的16Mn钢均为16MnR和16Mng钢。

低温用钢的焊接工艺。

工作温度等于或低于－20℃的低碳素结构钢和低合金钢称为低温用钢，其牌号及成分，见表9。对低温用钢的主要要求是应保证在使用温度下具有足够的塑性及抵抗脆性破坏的能力。

表9

低温容器用钢的牌号及成分

钢

号

化学成分（质量分数）（%）

C

Mn

Si

V

Ti

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

≤0.20

≤0.12

≤0.12

1.20～1.60

1.40～1.70

1.40～

0.20～0.60

≤0.40

0.20～0.05

0.04～0.10

0.03～0.08

≤0.07

1.70

1.20～1.60

0.17～0.37

钢

号

化学成分（质量分数）（%）

Cu

Nb

RE

S

P

≤

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

0.20～0.40

0.02～0.05

0.15(加入量)

0.035

0.035

0.035

0.030

0.035

0.035

0.035

0.030

低温用钢由于含碳量低,淬硬倾向和冷裂倾向小，所以焊接性良好。焊接时，为避免焊缝金属及热影响区形成粗晶组织而降低低温韧性，要求采用小的焊接线能量，焊接电流不宜过大，宜用快速多道焊以减轻焊道过热，并通过多层焊的重热作用细化晶粒，多道焊时要控制层间温度不得过高，如焊接06MnNbDR低温用钢时，层间温度不得大于300℃。

焊接低温用钢的焊条，见表10。

表10

焊接低温用钢焊条

焊

条

牌

号

焊条型号

主

要

用

途

J506G

J507GR

W707

W707Ni

W907Ni

W107Ni

E5016G

E5015G

TW70-7Cu

E5515C1

E5515C2

TW10-7Cu

焊接－40℃工作的16MnDR

钢

焊接－70℃工作的09Mn2V及09MnTiCuRe钢

焊接－70℃工作的低温钢及2.5%Ni钢

焊接－90℃工作的3.5%Ni钢

焊接－100℃工作的06MnNb、06AINbCuN及3.5%Ni钢

低温用钢焊后可进行消除应力热处理，以降低焊接结构的脆断倾向。

3）埋弧焊焊接材料的选配：

钢材

焊剂型号，焊丝牌号

牌号

等级

Q235

A、B、C

F4A0——H08A

D

F4A2——H08A

Q345

A

F5004——H08A,F5004——H08MnA,F5004——H10Mn2

B

F5014——H08A,F5014——H08MnA,F5014——H10Mn2

F5011——H08A,F5011——H08MnA,F5011——H10Mn2

C

F5024——H08A,F5024——H08MnA,F5024——H10MnA

F5021——H08A,F5021——H08MnA,F5021——H10MnA

D

F5034——H08A,F5034——H08MnA,F5034——H10MnA

F5031——H08A,F5031——H08MnA,F5031——H10MnA

E

F5041

第五篇：换热器制作工艺规程

换热器制作工艺规程

换热器是压力容器中比较常见的换热设备，在制造过程中应严格执行《压力容器安全技术监察规程》和GB151《管壳式换热器》及相关标准的规定。另外，还应按照以下工艺要求进行换热器的制造、检验、验收。

1、壳体

1.1用钢板卷制时，内直径允许偏差可通过外圆周长加以控制，其外圆周长允许上偏差为10mm，下偏差为零。

1.2 筒体同一断面上，最大直径与最小直径之差为e≤0.5%DN。且：当DN≤1200mm时，其值不大于5mm；

当DN＞1200mm时，其值不大于7mm 1.3 筒体直线度允许偏差为L/1000（L为筒体总长）且：当L≤6000mm时，其值不大于4.5mm；

当L＞6000mm时，其值不大于8mm 直线度检查应通过中心线的水平和垂直面，即沿圆周0°90°180°270°四个部位测量。

1.4 壳体内壁凡有影响管束顺利装入或抽出的焊缝均应磨至与母材表面平齐。

1.5 在壳体上设置接管或其他附件而导致壳体变形较大，影响管束顺利安装时，应采取防止变形措施。

1.6 插入式接管，管接头除图样有规定外，不应伸出管箱、壳体的内表面，而且在穿管前应将内侧角焊缝先焊，为防止筒体变形，外侧角焊缝待组装管束后再施焊。

2、换热管

2.1 换热管管端外表面应除锈、去污。用于焊接时，管端清理长度应不小于管外径，且不小于25mm；用于胀接时，管端应呈现金属光泽，其长度不应小于2倍的管板厚度。

2.2 换热管拼接时应符合以下要求：

2.2.1 对接接头应作焊接工艺评定，试件的数量、尺寸、试验方法应符合JB4708的规定：

2.2.2 同一根换热管的对接焊缝，直管不得超过一条；U型管不得超过二条；最短管长不应小于300mm，包括至少50mm直管段的U型弯管段范围内不得有拼接焊缝；

2.2.3 管端坡口应采用机械方法加工，焊前应清洗干净；

2.2.4 对口错边量应不超过换热管壁厚的15%，且不大于0.5mm；直线度偏差以不影响顺利穿管为限；

2.2.5 对接后应先取相应钢球直径（d≤25 钢球直径0.75di；25＜d≤40 钢球直径0.8di；d＞40 钢球直径 0.85di；di为管子内径＝

2.2.6 对接接头应进行射线检测，抽查数量应不少于接头总数的10%，且不少于一条，以JB/T4730的Ⅲ级为合格；如有一条不合格时，应加倍抽查；再出现不合格时，应100%检查；

2.2.7 对接后的换热管，应逐根进行液压试验，试验压力为设计压力的2倍。

2.3 U型管的弯制：U型管弯管段的圆度偏差，应不大于换热管名义外径的10%；但弯曲半径小于2.5倍换热管名义外径的U形弯管段可按15% 验收。

3、管板：

3.1 拼接管板的对接接头应进行100%射线或超声检测，按JB/T4730射线检测不低于Ⅱ级，或超声检测中的Ⅰ级为合格；

3.2 除不锈钢外，拼接后管板应作消除应力热处理。3.3 堆焊复合管板

3.3.1 堆焊前应作堆焊工艺评定；

3.3.2 基层材料的待堆焊面和复层材料加工后（钻孔前）的表面，应按JB/T4730进行表面检测；检测结果不得有裂纹，成排气孔，并应符合Ⅱ级缺陷显示；

3.3.3 不得采用换热管与管板焊接加桥间空隙补焊的方法进行管板堆焊。

3.4 管板中管孔表面粗糙度

3.4.1 当换热管与管板焊接连接时，管孔表面粗糙度Ra值不大于25mm；

3.4.2 当换热管与管板胀接连接时，管孔表面粗糙度Ra值不大于12.5mm；

3.5 换热管与管板胀接连接时，管孔不应有影响胀接紧密性的缺陷，如贯通的纵向或螺旋状刻痕等。

3.6 管板隔板槽密封面应与环形密封面平齐，或略低于环形密封面（控制在0.5mm以内），保证管箱与管板密封时，不至于因隔板与隔板槽硬碰硬而影响密封。

4、换热管与管板的连接

4.1 连接部位的换热管和管板孔表面应清理干净，不应留有影响胀接或焊接连接质量的毛刺、铁屑、锈斑、油污等；

4.2 胀接连接时，其胀接长度，不应伸出管板背面（壳程侧），换热管的胀接部分与非胀接部分应圆滑过渡，不应有急剧的棱角。

4.3 焊接连接时，焊渣及凸出于换热管内壁的焊瘤均应清除。管头焊接工艺应优先采用自动氩弧焊、手工氩弧焊、手工电弧焊，但不论采用哪种焊接方法，均要求施焊两遍，以消除一遍施焊时焊肉上的气孔及收口处缺陷，保证管头焊接的质量。焊缝缺陷的返修，应清除缺陷后焊补。

5、折流板、支持板

5.1 折流板、支持板外圆表面粗糙度Ra值不大于25mm，外圆面两侧的尖角应倒钝。

5.2 折流板、支持板上的任何毛刺，由容器车间在组装管束前由铆工来打磨清理。

6、管束的组装

6.1 折流板应按照序号及排序进行分布，切记勿将顺序打乱，给穿管造成困难；

6.2 拉杆端部的螺母应拧紧、以免在装入或抽出管束时，因折流板窜动而损伤换热管。每层折流板间的定距管尺寸应一致，个别尺寸小造成松动的定距管，应采取将其点焊在折流板上的措施，避免换热器使用过程中因气流冲击形成定距管的振动。

6.3 穿管时不应用铁锤进行敲打管端面，个别不宜穿的管子应用木锤 及铜锤进行敲打，但应保证管端面不应出现凹陷及划伤。

6.4 除换热管与管板间焊接连接外，其它任何零件均不准与换热管相焊。

7、管箱制作

7.1 壳体及管箱上划线开孔时，一定要注意管板上隔板槽的方位与管箱上的隔板一致（或管箱上设备法兰螺孔布置与管板的螺孔布置应一致，一般为跨中布置）；

7.2 碳钢、低合金钢制的焊有分程隔板的管箱和管箱的侧向开孔超过1/3圆筒内径的管箱，在施焊后均应做消除应力的热处理，设备法兰密封面应在热处理后加工。

8、釜式重沸器

8.1 支撑导轨上有碍滑道通过的焊接头应修磨齐平；

8.2 支撑导轨应与设备纵向中心线保持平行，其平行度偏差应不超过2/1000，且不大于5mm；

8.3 溢流板的上端面应水平，其倾斜度不应大于3mm。

9、换热器的密封面应予以保护，不得因磕碰划伤、电弧损伤、焊瘤、飞溅等而损坏密封面。密封面机加工后其表面均应涂黄油，以防止其生锈。

10、密封垫片应为整体垫片，特殊情况下允许拼接，但垫片拼接接头不得影响密封性能。

11、补强圈的信号孔，应在压力试验前通入0.4~0.5Mpa的压缩空气检查焊接接头质量。

12、重叠换热器须在制造时应进行重叠预组装，重叠支座间的调整板 应在压力试验合格后点焊于下台换热器的重叠支座上，并在重叠支座和调整板的外侧标有永久性标记，以备到用户现场组装对中。

13、换热器组装

13.1 换热器零部件在组装前应认真检查和清扫，不应留有焊疤、焊接飞溅物、浮锈及其他杂物等；

13.2 吊管束时，应防止管束变形和损伤换热管，并注意防护管头焊缝，以防拉脱，特别是浮头式换热器更应引起注意。

13.3 螺栓的坚固至少应分为三遍进行，每遍的起点应相互错开120°，紧固顺利可按下图进行。

14、压力试验

14.1 固定管板换热器压力试验顺序：a、壳程试压，同时检查换热器管与管板连接接头；b、管程试压；

14.2 U型管换热器、填料函式换热器压力试验顺序： a、用试验压环进行壳程试验，同时检查接头焊缝； b、管程试压； 14.3 浮头式换热器、釜式重沸器压力试验顺序：

a、用试验压环和浮头专用试压工具进行管头试压。对釜式重沸器尚应配备管头试压专用壳体；

b、管程试压；c、壳程试压 14.4 按压差设计的换热器：

a、接头试压（按图样规定的最大试验压力差）

b、管程和壳程步进试压（按图样规定的试验压力和步进程序）14.5 换热器介质为氯气、液氯等特殊介质的换热器，试压时应增加氨渗透方法来检查管头焊缝的焊接质量。