液压元件清洁度控制通用工艺规程

第一篇：液压元件清洁度控制通用工艺规程

液压件清洁度控制通用工艺规程 主题内容和适用范围

本规程规定了液压件在机加、焊接、清洗、表面处理、喷漆、转运、装配流程全过程中为保证液压系统清洁度所必须遵守的行为规范。

本规程适用于本公司生产的阀块、油配钢管、胶管、液压油箱等所有液压元件。引用标准

JG/T 5011.11-92

建筑机械与设备装配通用技术条件

JB/T 5945-91

工程机械装配通用技术条件

QJZ/JS405B-2000

焊缝质量检验通用标准 参考资料

1《钢管酸洗工艺规程》

2《超声波清洗工艺规程》

3《常温发黑工艺规程》

4《胶管清洗工艺规程》

5《软管总成制造工艺规程》

6《软管总成检验工艺规程》

7《油箱内壁涂装工艺规程》

8《油箱磷化检验标准》

9《液压油管制作通用工艺规程》

10《钢管热弯通用工艺规程》 行为规范

4.1 机加工艺规范

4.11 每道机加工序完成后都必须用锉刀去除毛刺，并用压缩空气吹除铁屑。4.12 加工时采用磁力台夹持的零件必须退磁。

4.13 在液压元件上钻孔时，要求当孔快钻通时减少进刀量，以尽量减少孔内毛刺。4.14 钻孔后应立即去除孔口毛刺，尤其是孔内毛刺必须清理干净。4.15 加工完的液压元件不能及时转入下道工序时应涂油防锈。

4.2 弯管工艺规范

4.2.1 采用灌砂热弯方法弯管时，工件热弯完成后，应彻底清除管内砂粒。

4.3 焊接及配焊工艺规范

4.3.1 焊后需清除焊渣、飞溅并打磨焊缝。

4.3.2 对于管接头内侧需施焊的钢管，管内的飞溅焊渣必须清除干净。4.3.3 焊接前检查接口处应无毛刺，如有，应清除后再焊接。

4.3.4 在钢管中间焊接管接头时，应使用小电流或氩弧焊机施焊，以免烧穿钢管壁而导致熔渣堵塞钢管。

4.3.5在钢管中间钻孔时,要求当孔快钻通时减少进刀量，以尽量减少孔内毛刺。4.3.6在钢管中间钻孔后应立即去除孔口毛刺，尤其是管内毛刺必须清理干净。4.3.7 喷漆后的油箱不允许再施焊。4.3.8 酸洗磷化后的钢管不允许再施焊。

4.4 胶管制作工艺规范

4.4.1 胶管下料应使用专门的胶管切割机，禁止使用一般的砂轮切割机。4.4.2 胶管下料并剥胶后应彻底除去切口向内50mm范围内的灰垢，铁屑等杂物，用干净白布擦拭应无明显脏物。

4.5 表面处理工艺规范

4.5.1 主阀块等镀镍前必须将阀孔、螺纹孔内铁屑等异物清除干净；镀镍后镀层表面必须清洁,无残渣、灰尘、颗粒及其他污垢。

4.5.2 液压元件常温发黑前除油除锈必须彻底，工件上应无铁屑等异物，无水珠及油垢。

4.5.3 发黑处理后的零件表面及内腔必须清洁，膜层致密完整，无锈迹，内腔无处理液残留物。

4.5.4 液压油箱转酸洗磷化前应将焊渣、飞溅物及严重的锈蚀清除干净。4.5.5 油箱磷化后磷化膜应致密完整，表面无锈蚀，无油，无溶液残渣。

4.6 油漆工艺规范

4.6.1 液压油箱做油漆前必须处理干净，表面无锈迹、无油污、无焊渣、灰尘及其他污垢。

4.6.2 油箱内腔喷涂耐油防锈漆，要求喷涂均匀，无漏涂、露底、流挂、漆瘤、起泡、粗颗粒等缺陷。

4.6.3 油箱外表面喷底漆时应将各孔口严格密封，以免漆雾进入油箱内部。4.6.4 油箱喷漆后及烘烤过程中应将油箱盖盖好，各孔口严格密封，防止灰尘、粉尘等进入。

4.6.5 配合面、装配面等不允许喷漆的部位应屏蔽严密，不能有漆雾污染。4.6.6 钢管喷涂底漆前需检查各管口封堵应完好，无脱落或破损，否则不允许喷漆。

4.7 酸洗工艺规范

4.7.1 每周测试酸液浓度，并按工艺要求补充酸液至上限值。

4.7.2 钢管放入酸洗槽应从一端到另一端逐渐缓慢放入，使钢管尽量全部浸入酸中且一端管口最后入酸。避免钢管中间弯曲部分最后入酸，以免钢管内残留空气。4.7.3 水洗槽应使用流动水洗，以便及时排出污物。零件在水洗槽中放置时间不超过30分钟，以免钢管返锈。

4.7.4 酸洗槽每月倒槽清洗一次；防锈水每月更换一次。4.7.5 酸洗槽中沉淀物过多时应打开循环泵进行过滤。

4.7.6 检查钢管内壁应无飞溅焊渣，若有，应先除去焊渣后再进行酸洗。4.7.7 酸洗磷化完成的钢管内外表面应基本干燥，无粘附水珠，用干净白布擦拭钢管内壁，应无明显脏物。

4.7.8 经检验合格的钢管应及时封口，避免灰尘进入。

4.7.9 酸洗完成的钢管未喷涂底漆前不能粘水，以免钢管返锈。

4.8 清洗工艺规范

4.8.1 胶管应用煤油或专门的清洗剂冲洗，且冲洗时间应不少于30秒。4.8.2 胶管冲洗后内表面应基本吹干，用干净白布擦拭胶管内壁,应无明显脏物。4.8.3 清洗后的胶管应立即用专用封堵或塑料纸密封管口。

4.8.4 液压阀块清洗前应彻底除去各内孔的毛刺及可能存在的飞溅焊渣。4.8.5 液压阀块各内孔均应用高压水和压缩空气充分冲洗。

4.8.6 液压阀块清洗后内外表面应基本干燥，且无锈迹、无油污、无粉尘、无铁屑等缺陷，用用磁铁搭上铁丝伸到各内孔中环绕一周后取出,铁丝末端应无铁屑。4.8.7 阀块装配应在无尘的环境中进行，操作者不允许戴手套作业。

4.8.8 阀块装配后各外露油口应用专用封堵密封，或用塑料纸包裹密封。

4.9 装配工艺规范

4.9.1 在液压泵或液压油缸上安装管接头后，如不立即连接油管,应用专用封堵封口，或用塑料纸包扎封口；严禁用塑料纸、纸屑等物堵塞封口。

4.9.2 液压油管装配前应检查其封口是否完好，若发现破损或脱落，应重新清洗。4.9.3 若在装配过程中发现液压零件油口封堵脱落或破损,应立即重新封堵，严禁用塑料纸、纸屑等物堵塞封口。

4.9.4 液压油管拆封后应立即装配，以免造成二次污染。

4.9.5 液压油箱装配前应检查腔内清洁度，应无锈蚀、无铁屑、无杂物。必要时应用煤油或面团进行清理。

4.9.6 液压油箱及油配钢管上禁止配焊零件。

4.9.7 液压油注入油箱时，必须经过过滤，严禁将油从油桶直接倒入油箱。4.9.8 整机调试后，检验液压油污染等级应不大于8级，并更换相应的过滤芯。

4.10 转运工艺规范

4.10.1 液压件应使用专用转运车及专用存放架，并保持其清洁度。

4.10.2 油配钢管酸洗磷化后应在24小时内喷涂底漆，以免钢管外表面锈蚀。4.10.3 液压元件转运过程中应注意轻拿轻放，摆放整齐，避免损坏零件及其封口。4.10.4 磷化后的油箱转运过程中应避免淋雨，以免油箱返锈。4.10.5 转运及存放时零件不允许着地。

4.10.6在转运过程中发现液压零件油口封堵脱落或破损,应立即重新封堵或重新清洗；严禁用塑料纸、纸屑等物堵塞封口。

第二篇：液压系统清洁度知识

液压系统清洁度知识

1、液压系统污染物的产生

1.1、液压系统污染物的产生方式

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悬浮颗粒

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游离空气

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游离水及融解水

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氧及其他卤化物

1.2、污染物的来源

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系统固有的污染物，来自于：油缸、管子、阀、泵、油箱及其他附件

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系统产生的污染物：系统装配过程、系统运行过程、系统故障、流体变质

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外界侵入系统的污染物：油箱通气孔、油缸轴封、泵的轴封

l

维修中造成的污染物：系统拆装、油料补充

1.3、液压系统污染物的产生机理

磨蚀磨损之一

机件磨损过程中与动力间隙相仿或略大的颗粒是最危险的，他们切削表面材料使间隙尺寸发生变化，并产生更多的颗粒。

系统介质流动时，尤其是在高速流动条件下，颗粒高速冲击零部件边缘和表面，因动量效应造成表面材料剥落，使零部件的形状及零件间隙发生变化，同时产生更多颗粒。

磨蚀磨损会导致：尺寸改变、效率降低、泄漏、产生新颗粒＝磨损加剧。

磨蚀磨损之二

粘着磨损

大负荷、低速运转或油液粘液度低会减小油膜厚度，从而发生金属间的直接接触，某些突起表面会粘接在一起，当相邻面移动时这些粘接点会被剪切而产生金属颗粒。

疲劳损坏

在反复的应力作用下，表面产生微裂纹，并随时间推移而扩散，最后产生颗粒脱落，表面粗糙化，且产生更多的颗粒。

2、液压系统污染度控制技术

2.1、污染物对液压系统的影响

类别

产生的影响

2.1.1、硬质颗粒的影响

1）较大颗粒因严重压痕、划伤、堵塞引起突发性失效

2）较小的颗粒因磨损引起性能下降

3）较小的颗粒可引起阀类卡死

2.1.2、软质颗粒的影响

1）包在热交换机表面，引起高温

2）在动态间隙中堵塞和沉积引起静摩擦，增加作动力或卡死

2.1.3、纤维的影响

1）粘附于滤网或孔口，造成堵塞

2.1.4、水的影响

1）造成腐蚀，降低表面性能，并使锈蚀颗粒进入系统

2）在饲服元件中造成泄漏，改变性能

3）与氧化物合成酸性生成物，改变流体性质

4）降低润滑性

2.1.5、氯的影响

1）腐蚀，使元件表面性能下降

2）冲蚀，在化学与电的流线作用下，对孔口产生与颗粒冲刷效果一样的冲蚀，使之性能下降

2.1.6、空气的影响

1）气蚀

2）操作迟钝和不稳定

3）增加功率消耗

4）增加酸值与氧化

5）降低系统刚度

6）增加噪音

2.2污染物对元器件的影响

2.2.1、对油泵的影响

油泵是对污染物最敏感的元器件之一，与间隙尺寸向当的颗粒会加剧泵的磨损，导致泄漏增大，温度升高、效率降低。

2.2.2、对液压阀的影响

液压阀对颗粒十分敏感，极易造成磨损和粘着，使阀门反应动作慢、不稳定或卡死。

阀门轴停滞——移动试验

对方向控制阀所作的上述试验标明，阀门的操纵力和停滞时间会因颗粒而成倍的增加，尤其是对与间隙尺寸（8µm）相当的颗粒更为敏感。

2.2.3、对油缸的影响

活塞杆与油封是外界污物进入系统的主要渠道，有试验标明，每扫过一平厘米活塞杆面积，将有一个大于10微米的颗粒进入油缸，颗粒的磨损将造成漏油、失速等故障。

2.3、液压系统污染控制措施

造成液压系统污染的原因是多方面的，但归结起来大体可分为两个方面，即外部侵入及内部污染，具体控制措施如下：

性

质

污染源

控制措施

外部侵入

安装、更换元件

对元件要求清洁度，在安装或更换液压元件的时候一定要注意元件本身的清洁度要求，对不符合要求的一定要经过必要的清洗处理才能进行安装，确保零件清洁度符合要求。

补新油

在加注各种液压油的时候一定要注意油液的清洁度要求，保证油液没有发生变质和污染（油液污染可能造成的液压系统故障有：泵——动力损失，抽空；阀——粘着，内漏，磨损失效；缸——效率损失，油封损坏，泄漏；管线——生锈，泄漏，磨损，震动；流体——高温，粘度、酸度变化，增加更换次数，损失成本），油液加注过程一定要经过过滤。

通气孔

加装空气呼吸过滤器，保证吸入的空气中的杂质被有效滤除。

环境

加强管理，注意周围工作环境的维护，为各个过程提供良好的环境保障，这需要我们所有人的共同维护。

内部污染

组装时带有

组装前有清洁度要求，组装后清洗到一定的标准

管道滞留

避免易滞留颗粒的设计

工作状态

选择正确的动力间隙

间隙

设计负荷恰当

元件磨损

对已磨损件及时更换，防止连锁磨损

液压系统清洁度是一种概念，它贯穿了整个零部件的设计、生产、运输、装配以及整机的转运等各个环节，是一个需要全员参与、共同控制的过程。在工程机械产品竞争日益激烈的今天，各厂家竞争的最终手段无疑就是提高产品的质量，而液压系统污染问题是造成液压系统故障的最主要因素，约占其总数的70%～80%，如果能使我们的液压清洁度有一个较大的提高，那将无疑会极大的提高我们产品的工作稳定性，从而提高市场竞争力。作为福田重工的一员，让我们从现在坐起，从自己坐起，提高清洁度意识，加强作业水平，用自己的双手来打造未来中国乃至世界最具竞争、最具优势的品牌。

仅供参考

第三篇：液压元件选择标准

液压系统元件的选择 液压元件的选择

液压泵的确定与所需功率的计算 1.液压泵的确定

(1)确定液压泵的最大工作压力。液压泵所需工作压力的确定，主要根据液压缸在工作循环各阶段所需最大压力p1，再加上油泵的出油口到缸进油口处总的压力损失ΣΔp，即pB=p1+ΣΔp ΣΔp 包括油液流经流量阀和其他元件的局部压力损失、管路沿程损失等，在系统管路未设计之前，可根据同类系统经验估计，一般管路简单的节流阀调速系统?ΣΔp为(2～5)×105Pa，用调速阀及管路复杂的系统ΣΔp为(5～15)×105Pa，ΣΔp也可只考虑流经各控制阀的压力损失，而将管路系统的沿程损失忽略不计，各阀的额定压力损失可从液压元件手册或产品样本中查找，也可参照下表选取。常用中、低压各类阀的压力损失(Δpn)阀名Δpn(×105Pa)阀名Δpn(×105Pa)阀名Δpn(×105Pa)阀名Δpn(×105Pa)单向阀 0.3～0.5 背压阀 3～8 行程阀 1.5～2 转阀 1.5～2 换向阀 1.5～3 节流阀 2～3 顺序阀 1.5～3 调速阀 3～5(2)确定液压泵的流量qB。泵的流量qB根据执行元件动作循环所需最大流量qmax和系统的泄漏确定。

①多液压缸同时动作时，液压泵的流量要大于同时动作的几个液压缸(或马达)所需的最大流量，并应考虑系统的泄漏和液压泵磨损后容积效率的下降，即qB≥K(Σq)max(m3/s)式中：K为系统泄漏系数，一般取1.1～1.3，大流量取小值，小流量取大值；(Σq)max为同时动作的液压缸(或马达)的最大总流量(m3/s)。②采用差动液压缸回路时，液压泵所需流量为： qB≥K(A1-A2)vmax(m3/s)式中：A 1，A 2为分别为液压缸无杆腔与有杆腔的有效面积(m2)；vmax为活塞的最大移动速度(m/s)。

③当系统使用蓄能器时，液压泵流量按系统在一个循环周期中的平均流量选取，即 qB= ViK/Ti 式中：Vi为液压缸在工作周期中的总耗油量(m3)；Ti为机器的工作周期(s)；Z为液压缸的个数。

(3)选择液压泵的规格：根据上面所计算的最大压力pB和流量qB，查液压元件产品样本，选择与PB和qB相当的液压泵的规格型号。

上面所计算的最大压力pB是系统静态压力，系统工作过程中存在着过渡过程的动态压力，而动态压力往往比静态压力高得多，所以泵的额定压力pB应比系统最高压力大25%～60%，使液压泵有一定的压力储备。若系统属于高压范围，压力储备取小值；若系统属于中低压范围，压力储备取大值。

(4)确定驱动液压泵的功率。

①当液压泵的压力和流量比较衡定时，所需功率为： p=pBqB/103ηB(kW)式中：pB为液压泵的最大工作压力(N/m2)；qB为液压泵的流量(m3/s)；ηB为液压泵的总效率，各种形式液压泵的总效率可参考下表估取，液压泵规格大，取大值，反之取小值，定量泵取大值，变量泵取小值。表液压泵的总效率

液压泵类型齿轮泵螺杆泵叶片泵柱塞泵

总效率 0.6～0.7 0.65～0.80 0.60～0.75 0.80～0.85 ②在工作循环中，泵的压力和流量有显著变化时，可分别计算出工作循环中各个阶段所需的驱动功率，然后求其平均值，即 p= 式中：t1，t2，…，tn为一个工作循环中各阶段所需的时间(s)；P1，P2，…，Pn为一个工作循环中各阶段所需的功率(kW)。

按上述功率和泵的转速，可以从产品样本中选取标准电动机，再进行验算，使电动机发出最大功率时，其超载量在允许范围内。

二、阀类元件的选择 1.选择依据

选择依据为：额定压力，最大流量，动作方式，安装固定方式，压力损失数值，工作性能参数和工作寿命等。

2.选择阀类元件应注意的问题

(1)应尽量选用标准定型产品，除非不得已时才自行设计专用件。

(2)阀类元件的规格主要根据流经该阀油液的最大压力和最大流量选取。选择溢流阀时，应按液压泵的最大流量选取；选择节流阀和调速阀时，应考虑其最小稳定流量满足机器低速性能的要求。

(3)一般选择控制阀的额定流量应比系统管路实际通过的流量大一些，必要时，允许通过阀的最大流量超过其额定流量的20%。

三、蓄能器的选择

1.蓄能器用于补充液压泵供油不足时，其有效容积为： V=ΣAiLiK-qBt(m3)式中：A为液压缸有效面积(m2)；L为液压缸行程(m)；K为液压缸损失系数，估算时可取K＝1.2；qB为液压泵供油流量(m3/s)；t为动作时间(s)。2.蓄能器作应急能源时，其有效容积为： V=ΣAiLiK(m3)当蓄能器用于吸收脉动缓和液压冲击时，应将其作为系统中的一个环节与其关联部分一起综合考虑其有效容积。

根据求出的有效容积并考虑其他要求，即可选择蓄能器的形式。

四、管道的选择 1.油管类型的选择

液压系统中使用的油管分硬管和软管，选择的油管应有足够的通流截面和承压能力，同时，应尽量缩短管路，避免急转弯和截面突变。

(1)钢管：中高压系统选用无缝钢管，低压系统选用焊接钢管，钢管价格低，性能好，使用广泛。

(2)铜管：紫铜管工作压力在6.5～10?MPa以下，易变曲，便于装配；黄铜管承受压力较高，达25MPa，不如紫铜管易弯曲。铜管价格高，抗震能力弱，易使油液氧化，应尽量少用，只用于液压装置配接不方便的部位。

(3)软管：用于两个相对运动件之间的连接。高压橡胶软管中夹有钢丝编织物；低压橡胶软管中夹有棉线或麻线编织物；尼龙管是乳白色半透明管，承压能力为2.5～8MPa，多用于低压管道。因软管弹性变形大，容易引起运动部件爬行，所以软管不宜装在液压缸和调速阀之间。

2.油管尺寸的确定

(1)油管内径d按下式计算： d= 式中：q为通过油管的最大流量(m3/s)；v为管道内允许的流速(m/s)。一般吸油管取0.5～5(m/s)；压力油管取2.5～5(m/s)；回油管取1.5～2(m/s)。(2)油管壁厚δ按下式计算： δ≥p?d/2〔σ〕

式中：p为管内最大工作压力；〔σ〕为油管材料的许用压力，〔σ〕=σb/n；σb为材料的抗拉强度；n为安全系数，钢管p＜7MPa时，取n=8；p＜17.5MPa时，取n=6；p＞17.5MPa时，取n=4。

根据计算出的油管内径和壁厚，查手册选取标准规格油管。

五、油箱的设计

油箱的作用是储油，散发油的热量，沉淀油中杂质，逸出油中的气体。其形式有开式和闭式两种：开式油箱油液液面与大气相通；闭式油箱油液液面与大气隔绝。开式油箱应用较多。1.油箱设计要点

(1)油箱应有足够的容积以满足散热，同时其容积应保证系统中油液全部流回油箱时不渗出，油液液面不应超过油箱高度的80%。(2)吸箱管和回油管的间距应尽量大。

(3)油箱底部应有适当斜度，泄油口置于最低处，以便排油。(4)注油器上应装滤网。

(5)油箱的箱壁应涂耐油防锈涂料。

2.油箱容量计算油箱的有效容量V可近似用液压泵单位时间内排出油液的体积确定。V=KΣq 式中：K为系数，低压系统取2～4，中、高压系统取5～7；Σq为同一油箱供油的各液压泵流量总和。

六、滤油器的选择

选择滤油器的依据有以下几点：

(1)承载能力：按系统管路工作压力确定。

(2)过滤精度：按被保护元件的精度要求确定，选择时可参阅下表。(3)通流能力：按通过最大流量确定。

(4)阻力压降：应满足过滤材料强度与系数要求。滤油器过滤精度的选择

系统过滤精度(μm)元件过滤精度(μm)低压系统 100～150 滑阀 1/3最小间隙

70×105Pa系统 50 节流孔 1/7孔径(孔径小于1.8mm)100×105Pa系统 25 流量控制阀 2.5～30 140×105Pa系统 10～15 安全阀溢流阀 15～25 电液伺服系统 5 高精度伺服系统 2.5 液压泵选型

一、根据液压泵数量多少，可分为： 单联泵、双联泵、多联泵（三联泵以上）

二、根据液压泵的能提供最高工作压力大小，可分为： 低压泵（最高压力小于7Mpa)中压泵（最高压力小于32Mpa)高压泵（最高压力小于60Mpa)超高压泵（最高压力大于100Mpa)

三、根据液压泵工作时容积变化形式，可分为： 定量泵和变量泵

四、根据液压泵内部结形式不同，可分为： 齿轮泵、叶片泵、螺杆泵、柱塞泵

第四篇：工艺规程

胶囊制剂工艺规程模板

目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范

围：川贝末胶囊

责

任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。

内

容：

一、产品名称：川贝末胶囊

二、产品概述：

1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。

2、规格：每粒重0.5g。

3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。

4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜与乌头类药材同用。

6、贮藏：密封。

7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。

三、主配方： 原辅料名称

每万粒用量（g）原辅料名称 每万粒用量（g）川贝母

5000

最大限量：

36万粒/批

四、工艺流程

净 制 胶囊填充 干 燥 粉 碎 过 筛 外包装 总混合 内包装

五、操作过程与工艺条件：

1、净选：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。

2、清洗

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员

监控。

3、干燥

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌

生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、粉碎

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细

粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

6、过筛

生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有

物料卡及流转证。

生产操作：川贝末过100目筛。

7、配料

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。生产操作：将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有

QA人员监控，填写批记录。

8、总混

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。

生产操作：将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。计算物料平

衡，填写批记录，填写请验单。

9、胶囊填充

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

生产操作：将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。包装好的胶囊，进入内包装室。

10、内包装

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。生产操作：将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。

（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。

以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。

11、工艺条件特殊要求：本品为胶囊、应密封防潮。

六、质量监控

1、监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。

⑴净制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷过筛 ⑸混合 ⑹灌装 ⑺内包装

2、监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增

加监控频次或全过程监控。

3、监控方法及控制标准

（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。

（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。

（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。（4）监控各种记录是否齐全，规范等。

（5）生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。

4、重点工序监控：

（1）净制：称量、核对。

（2）干燥：重点监控干燥时间、温度。（3）粉碎：筛网目数，无异物。

（4）过筛：筛网目数、无洁块、异物。（5）总混：混合时间、装量。

（6）灌装：胶囊的装量、光洁度、破损。（7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。胶囊剂质量控制要点 工序

质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机

温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎

目数、异物 配料 投料 品种、数量 1次/班 总混 混合 混合时间 每批

混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时/每班 崩解时限 次/班

光洁度、破损 随时/每班 内包装 装瓶 装量、封口 随时/每班

微生物限度检查 细菌数：10000个/g 每批

霉菌数：100个/g 大肠杆菌：不得检出

七、质量标准 原辅料质量标准 品名 编号 品名 编号 川贝母

JB-ZB-037-A

包装材料质量标准 品名 编号 品名 编号

空心胶囊 JB-ZB-039-A 药用聚稀烃塑料瓶 JB-ZB-018-A

成品、半成品质量标准 品名 编号 品名 编号

川贝母细粉 JB-ZB-038-A 川贝末胶囊 JB-ZB-036-A

八、物料 原料名称

每万粒用量（g）消耗率（％）

每批领料量（万粒）川贝母 5000 5％ 5025g 空心胶囊壳 10000个 10％

11000 高密聚稀烃塑料瓶 417个 1％ 420个

九、设备一览表 设备名称 型号 产地 台数

生产能力 万能粉碎机

SF-320 丹东五龙背制药设备厂 1 50kg/h 振荡筛

ZS-515 江苏瑰宝制药设备厂 1 50kg/h 三维运动混合机 SYA-600 江阴干燥套设备厂 1 350升/批

全自动胶囊填充机 NJP-800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分

十、工艺卫生(一)、人员卫生：

对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。

进入洁净区：

1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一 更间。

2、在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。

3、在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。

4、每次进入都要严格遵守。出洁净区

与进入洁净区的次序反向操作。(二)、物料卫生： 进入洁净区：

送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。

1、进入洁净区前，必须在缓冲间除去外包装，检查内包装，无破损后并清洁。无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕进入洁净区。

2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标志牌。填写好进料台帐。认真核对，做到帐、牌、物相符。

3、随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。

出洁净区：

每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。

(三)、生产过程卫生：

1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的积尘及空气污染。

3、更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。

4、禁止携入洁净区的物品： 4.1 4.2 4.3 4.4 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。未允许的放射物质。

操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。

(四)、设备卫生：

1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。

十一、技术安全及劳动保护

1、生产人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。

2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，对生产的品种不会造成污染。

3、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位)，经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。考核合格方可上岗操作。

4、熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。

5、能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。

6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。

7、定期发放劳动保护用品

十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定

1、净制

净选后重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= —————————————————×100%

领用量（kg）限度（98-100%）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡= ————————————×100%

净选后的重量（kg）限度（96-100%）

3、粉碎

物料细粉量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ——————————————×100%

净药材的重量（kg）限度（96-100%）

4、过筛

过筛后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ———————————————————×100%

实际领用量（kg）限度（98-100%）

5、总混合

混合后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

细粉的总重量（kg）限度（99-100%）

6、胶囊填充

胶囊填充量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

细粉的总重量（kg）限度（97-100%）

7、内包装

每料装量（g）×平均装量×包装数量（g）÷1000+损耗量（kg）

物料平衡= —————————————————————————————×100%

实领用量（kg）限度（98-100%）

8、包装材料 使用量+损失量

物料平衡= ———————×100%

领用数量 限度（98-100%）

批量规定：每批生产36万粒。

依据：理论批量为180kg，与总混设备能力相符。

备注：损失量包括：收集的废品量，生产中取得样品量（检量），丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物）。

十三、劳动组织岗位定员工时定额与产品周期 岗位名称

主要工作内容 班次

定人员/班 班产量

岗位工时定额

1、净制

2、干燥

3、粉碎

4、过筛

5、配料

6、总混

7、胶囊填充

8、内包装

9、检验 净选、清洗 干燥 粉碎 过筛

称量 混合

胶囊填充 装瓶 全检 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3

产品周期：7天

十四、技术经济指标的计算

投料量

成品率= ——————×100%

实际产量

实际产量（瓶数）

成品率= —————————×100%

理论产量（应不低于97.0%）

第五篇：统在线液压清洁度检测系统技术方案

概况

本方案配合液压管内壁清洗机进行清洁度检测使用。1.1 使用环境

a.电源：380V±15% 50Hz b.使用环境：厂房内 c.使用温度：0～40℃

d.介质：各种矿油型液压油、柴油机油(油液工作黏度范围20-60mm2/s)e.环保指标：设备运行应满足国家环保标准的要求，噪音不大于85分贝。满足消防要求，确保安全用电。引用文件

GB/T 3766-2001 《液压系统通用技术条件》 3 产品主要技术性能指标要求

a.整车外形尺寸约为：待定；

b.电机功率：1.5kW；转速：1460rpm； c.工作压力：<1MPa；流量：30L/min； 4 设计方案

4.1 产品主要工作原理

系统采用低压定流量，通过定量泵把液压油打入检测回路，通过清洁度检测仪对液压油箱内的液压油洁净度进行检测。4.1.1 液压原理

本系统中采用定量泵和安全溢流阀，泵的输出流量保持在30L/min。

液压泵输出的流量经过胶管进入到液压系统中；在液压回路中设置清洁度在线检测接口，从快速接头回到油箱。4.1.1.1 电磁溢流阀的设置

系统设置电磁溢流阀在泵起动时保证系统的卸荷状态，降低系统的功耗；在系统进行脉冲清洗的过程中作为安全阀对系统进行过压安全保护。4.1.1.2电气控制系统工作原理

本设备电气系统，包括电机启动控制、各种阀、控制和报警。主要组成概述 本系统采用台架式结构，整个液压系统集成安装在一个检测工作台上。主要包括液压系统、电气系统、液压控制系统、检测工作台等几部分。4.1.1.2 液压系统

液压系统主要包括：油箱、电机泵组、控制阀、压力表及快速接头、清洁度检测快速接口等辅件设备。

油箱使用液压管内壁清洗机的油箱，电机泵组设有底座，电机采用侧接线的方式，以便电气走线；泵与电机采用钟形罩连接，电机泵组与外部的连接都是弹性的（使用液压软管和减震器）。4个减震器采用对称于电机泵组公共重心两个平面的方式，纵横交叉排列。进一步降低整套设备的振动噪音。

在管路连接面板上设有测试接头，用于对油液进行清洁度检测。4.1.1.3 电气控制系统

电气控制柜上的操作面板设有按钮式操作元件，按钮式操作元件包括电源开关、电源指示灯、电机起动/停止按钮、蜂鸣器、蜂鸣器消音按钮。4.2 元件选型

为满足系统工作可靠，满足使用要求，在元件均选用上采用国内外优质液压件及电气元件。定量泵采用国内知名厂家齿轮泵，流量30L/min、压力最高可达到2MPa。液压阀采用国内最好产品，德国力士乐技术。电机：1.5kW/1460rpm,德州恒力。其他元件选用国内知名厂家产品。电器采用上海二工的按钮。清洁度检测仪采用英特诺曼公司CCS-2型清洁度检测仪！

加工制造

根据用户要求管路、油箱、机加工件选用不锈钢材料。4.2.1 零件的加工

a.焊接加工管路焊缝的可靠美观，管路焊缝在管路承压5MPa的情况下无渗漏。b.所有结构件中包含的孔类或拼装、组装的螺栓孔、吊装孔，均按图纸和工艺要求进行机加工并倒角、倒棱。

c.阀块钻孔后，用钢丝去除阀块孔道的切削屑及污物，用笔式旋转锉、小锉刀、刮刀等去除各交叉孔处毛刺。

4.2.2 液压系统总装

a.软管必须在安装前要用洁净的压缩空气吹净； b.接头体安装前要清洗干净，并用洁净压缩空气吹干。4.3 安全性

a.液压检测系统设有安全急停按钮，在异常情况下可紧急停机； b.系统具有过压保护和多种报警功能。5 标准化设计

本系统最大限度采用标准件、通用件，同时要严格贯彻SJ(Z)-004-02《产品设计室产品设计标准化要求》，确保设计产品的标准化水平和设计质量符合要求。