付款控制规程

第一篇：付款控制规程

文章标题：付款控制规程

1、目的：确保及时、准确向分供商付款。

2、范围：

本程序适用于：

2.1工程款的审批、支付。[预付款、进度款、结算款（保修金）]

2.2材料、设备款的审批、支付。

2.3设计费的审批、支付。

3、职责：

3.1预算部根据进度、质量状况及合同

提出付款计划。

3.2项目分管副总负责审核付款计划并签署意见。

3.5财务主管经理负责审核付款计划并签署意见。

4、程序：

4.1付款计划。

4.1.1预算工程师依据合同、进度及质量状况确定是否付款。

4.1.2总工审核

4.1.2.1付款缘由。

4.1.2.2质量及进度状况。

4.1.2.3已付款、扣款及本次付款金额。

4.1.2.4签署意见后交预算部

4.2财务部审核。

4.3资金的领取。

4.4台帐。

4.7.1预算工程师应建立台帐，登记每笔付款、扣款情况，并接受主管经理的检查、监督。

4.7.2每月10日（节假日顺延）预算工程师、财务部出纳根据各自台帐进行核对、总结并形成备忘报总经理和分管副总。

4.8核查：

总经理随时可以对付款、进度、质量状况进行抽查、核评。

5、相关文件：

5.1国家及河北省有关规范。

5.2合同及标书。

6、相关表单。

6.1月进度报表及其他相关预算资料。

6.2相关资料。

《付款控制规程》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读付款控制规程。

第二篇：采购与付款内部控制制度

采购与付款内部控制制度

1.目的

为了规范集团及下属企业的采购与付款活动的内部控制管理，明确该部分内部控制的要点，特制定本制度.2.适用范围

2.1集团总部

2.2各二级集团、控股子公司根据本制度精神，参照各自的业务情况另行制订具体制度，报集团财务管理中心审批后执行。

3.采购与付款内部控制目标

3.1保证与其他业务活动的要求一致。采购与付款活动包括定货要求的提出与审批、供应商的选择与报价、商品的运输与验收、款项的支付等，必须按照单位实际业务需要进行。

3.2保证会计核算资料的合法性、真实性、完整性和及时性。3.3保证支付款项获得相应的商品和劳务 3.4保证账款按期归还，维护单位对外信誉。

4.采购与付款控制的主要凭证和记录

4.1单位应在采购与付款环节设置相关记录、填制相应凭证、建立完整的采购登记制度，加强请购手续、采购定单或合同、验收证明、入库凭证、采购发票等凭证和记录的相互核对工作。

4.2凭证和记录的设计和编制要求：

4.2.1特定的凭证必须由特定岗位的特定人员编制、其他人员不可替代。4.2.2有效的凭证至少需要经过两人、或两人以上的部门和人员履行必要手续。

4.2.3凭证的填制与相应的业务操作应该结合起来，但应与业务的授权严格分离。

4.3.3凭证的传递可以通过套写多联的方式进行。4.3.4凡有条件编号的凭证必须编号。

4.4采购与付款业务所涉及的有效的凭证主要有以下几种：

4.4.1请购单：是由使用部门或领用部有关人员填写并部门负责人签字和单位相关领导核准后送交采购部门订货、催办、直到收到货物为止的业务核准通知凭证。不便编号。

4.4.2订购单或采购合同：是由采购部门填写，购销双方应该共同遵守的一种契约。应预先编号并经被授权人员签字。副本应送达验收、财务部和仓储部门，作为接收货物并与发票核对的依据。

4.4.3验收单：是验收部门对商品到达或劳务完成时进行验收、检验所编制反映验收意见和收货部门或接受劳务部门接收责任的连续编号的凭证。验收单副联应送达采购部门、财务部门和接收部门。

4.4.4入库单：是仓库部门编制反映入库保管责任的连续编号的凭证。副联送财务部门。（可与验收单合并使用）

4.4.5卖方发票。4.4.6付款申请单。4.4.7业务台账。

4.4.8财务帐证：转帐凭证、付款凭证、材料采购明细帐、应付账款明细帐、现金银行存款日记帐。

4.4.9卖方对账单。

5.采购与付款控制的不相容职务

5.1请购与审批

采购申请必须由业务、行政、仓库等部门提出，批准请购单的人员不得兼任请购业务，具体采购工作由采购部门完成。

5.2询价与确定供应商

采购询价人员没有对供应商选择的决定权 5.3采购合同的订立和审计

采购合同的拟订、谈判和订立应当与合同的审批、审计相分离 5.4采购与验收

采购人员不能同时兼任采购物品或劳务的验收工作。5.5采购、验收与相关会计记录

采购、验收、保管人员不能同时兼任账务记录工作。5.6付款审批与执行

5.6.1付款审核人、审批人与付款执行人相分离

5.6.2付款审批人、执行人不能同时办理确定供应商和价格业务 5.6.3记录应付账款不能办理付款业务。

6.业务操作要求

集团对各公司的采购和付款具体要求如下： 6.1采购

采购部门应视材料使用状况、用量、采购频率、市场供需状况、交易习惯及价格稳定性等因素，选择最有利的采购作业方式办理采购业务。

6.1采购作业方式包括；

6.1.1定期合同采购：主要用于采购生产过程中不可或缺的或经常使用且市场价稳定的材料。

6.1.2特约厂商采购：主要用于采购用量、费用不太高的单项材料，在付款前应送采购部门审核，不高于市价时予以付款。

6.1.3一般采购：不适用以上两种方式的采购由采购部门按请购部门提出的请购单，逐笔询价、议价、并了解交易条件后订购。

6.2期限

6.2.1采购部门应按照请购部门提出的“需要日”办理采购。采购部门应召集有关部门按照材料特性、采购地区及市场供需状况拟订各项材料采购作业处理期限，呈主管领导核准。应以供货合同拟明的交货期限为准，加记请购呈交批准及验收所需时间。

6.2.2原订采购作业处理期限变更时，采购部门应专函报告具体原因，呈主管领导核准后，通知各有关单位，以利于存量管制及适时提出请购。

6.3询价

6.3.1采购部门收到“请购单”时，即加盖受件章，转采购经办人员办理询价。

6.3.2采购经办人员收到“请购单”，先判断请购材料的名称、规格、需求日期、数量等是否填写明确，有无供应厂商报价。对于资料填写不全或规格不详

者，注明“填单异常，说明欠祥”等字样后退请购部门修订。

6.3.3对于加工合同采购项目，采购部门应要求厂商填具“成本分析表”连同报价单一并送来，作为议价参考。

6.3.4询价完成后，采购经办人根据全部报价资料进行议价。6.4议价

6.4.1议价时除注意质量、价格外，还应注意交货期有无保证，能否向厂商争取分期付款。

6.4.2议价完成后，由经办人员拟订合作对象，呈请集团主管领导核批。6.5订购

6.5.1由采购经办人员于“请购单”上填记订购日及约定日，再交由采购助理人员填制采购联络函，寄送厂商。将“请购单”

6.7.2对于未达到公司标准的材料，采购部门应开发新供应厂商。6.7.3新供应商的开发，由生产管理部门会同采购人员实地考察新供应商的生产设备，工艺流程、生产能力、产品质量后，填制供应厂商资料卡呈主管领导核准后通知对方。

6.7.4对于交货质量不良或无法按期缴获或停止营业的供应商应予撤消。届时由采购部门说明原因，送生产管理部门复查，并呈主管领导核准后，通知对方。

6.8验收

6.8.1验收部门收到有效的采购合同后，应对供应商发运的商品进行验收。验收部门需比较所收商品与订单上的要求是否相符，包括：商品的名称、说明、数量、到货时间等。然后再盘点商品，检查商品有无损害。

6.8.2验收后，验收部门对已经收货的每张订购单编制一式多联、预先连续编号的验收单。

6.8.3验收人员将货品送交仓库或其请购部门时，应取得仓库或请购部门签收的验收单副联

凭证是否齐备，内容是否真实、手续是否齐全、计算是否正确。复核无误经财务负责人签字付款，并及时加盖“款已付讫”戳记，以免重复付款。

6.9.3确认与记录负债的控制

6.9.3.1对按合同约定先货（或劳务）后款的业务，采购部门必须审核请购部门的请购单、验收部门签发的验收证明和供应商出具发票是否一致，然后据以填制应付凭单（连续编号）经批准后通知财务确认应付账款入帐。

6.9.3.2财会部门应对采购部门提供的各种原始凭证进行审核，复核单据和凭证是否齐备，内容是否真实、手续是否齐全、计算是否正确。复核无误经财务负责人签字确认入帐。

6.9.3.3对货已收，未收到发票，财务应审核请购部门的请购单、验收部门签发的验收证明是否齐备、是否相互一致、是否与合同相符，然后暂估入帐。

6.9.3.4对已确认的负债付款的控制：采购部门根据合同约定的付款期限打付款申请单、财务人员确认应付账款和付款期属实、单位负责人和财务负责人联签批准付款、财务付款。

7．对采购部门台账管理要求

采购部门应设置台账，反映供应客户、合同编号、发票登记编号、发票传递记录、未到发票情况、付款和欠款情况，并定期与财务核对。

8.本制度解释权归集团财务管理中心，自颁布之日起执行。

第三篇：采购与付款内部控制制度（定稿）

第一条 第二条 第三条 第四条 湖南赢利达城市建设工程有限公司

采购与付款内部控制制度

为了加强对公司采购与付款的内部控制，对公司物品与劳务的流入、货币资金的流出、负债的发生实施监督与控制，规范采购与付款行为，防范采购与付款过程中的差错和舞弊，根据《中华人民共和国会计法》和《深交所上市公司内部控制指引》等法律法规，制定本规范。

本制度适用于湖南赢利达城市建设工程有限公司及下属子（分）公司。

采购与付款控制包括岗位分工控制、采购预算控制、请购与审批控制、验收控制、付款控制，其中请购与审批控制、验收与付款控制是采购与付款内部控制的关键点。

公司应当按照请购、审批、采购、验收、付款等规定的程序办理采购与付款业务，并在采购与付款各环节设置相关的记录、填制相应的凭证，建立完整的采购登记制度，加强请购手续、采购订单(或采购合同)、验收证明、入库凭证、采购发票等文件和凭证的相互核对工作。第五条 建立采购与付款业务的岗位责任制，明确相关部门和岗位的职责权限，确保办理采购与付款业务的不相容岗位相互分离、制约和监督，以保证对采购与付款业务实施有效控制。

1、不得由同一部门或个人办理采购与付款的全过程业务，应当实行职务分离控制的岗位有以下几个方面：

（1）物品与劳务的请购、审批、采购职务必须分离。公司对物品或劳务的需求应由使用部门提出，经授权人员审批，由采购部门负责采购；（2）采购合同的订立与审计；

（3）采购订单的订立与审批职务必须分离；

（4）付款审批人和付款执行人不能同时办理寻求供应厂商和询价业务；

（5）物品或劳务的采购部门不能同时担任验收工作；（6）物品和劳务的采购、存储和使用人不能担任会计帐务的记录工作；

（7）审核付款的人员应同付款人员分离；（8）记录应付帐款的人员不能同时担任付款业务。

2、公司应当根据具体情况对办理采购与付款业务的人员进行岗位轮换。

第六条

公司的所有采购业务归口采购部进行管理，非采购部门或个人不得采购各类物资，采购部门也不得采购申请门没有需求申请的物资。

第七条

采购管理部门应当根据本制度的原则出台采购业务内部控制的管理细则及相关人员的考核方案，加强对采购业务的控制，降低公司风险。

第八条

各子公司在编制经营预算的同时应当对公司生产经营活动中主要物资及劳务编制采购预算，加强采购业务的预算管理

采购预算编制的程序：

生产经营活动中主要物资及劳务由使用部门负责提出预算申请；非生产经营活动中耗用的常备物资与劳务以及非常备物资与劳务，由总经办负责提出预算申请。

第九条 各归口管理部门应明确相关人员的职责权限及相应的请购程序。

物品或劳务的归口部门： 物流部：原材料、油漆、化学品、燃料、包装物、外协件、劳保用品、小五金及装卸、运输、配送劳务等 规划部（工业工程部）：固定资产、备品备件 总经办：办公用品

第十条 公司采购的验收控制包括数量验收、质量验收两个方面

数量验收：由接收部门责任人进行数量清点，对物资的规格、型号是否与采购订单相符进行验收，与供应商送货单上确认数量，同时录入U8系统；

质量验收：生产物资采购由质量部进行质量检验，出具验收

合格报告，固定资产由规划部(工业工程部)进行质量验收，出具资产验收报告，电脑及办公设备由信息部门进行验收，出具验收报告；

第十一条 采购入库后，采购部经办人员收集相关凭证交财务部，财务人员检查采购合同、U8系统记录、供应商发票、入库单、验收报告是否齐备且相符，据此按规定办理相关会计手续。财务人员还应检查采购业务是否符合采购实物预算。如果采购业务超过采购预算限额，财务经办人员报请财务总监审批。第十二条 采购物资发生退货与折让情况，由采购部经办人员与供应厂商进行协商，提出退货或折让要求，同时通知财务暂停支付相关款项，协商结束办理相关手续。财务部凭采购部、验收部门共同填写的退货退款通知单记录退货、退款。

第十三条 公司在办理采购付款业务时应当遵守《湖南赢利达城市建设工程有限公司财务管理制度》的相关规定。

第十四条 财务部在办理付款业务时，应当对采购发票、结算凭证、验收证明等相关凭证的真实性、完整性、合法性及合规性进行严格审核，并检查付款业务是否符合采购资金预算。如果付款业务超过采购预算限额，财务经办人员应报财务总监审批。

第十五条 公司应当建立预付账款和定金的授权批准制度，加强预付账款和定金的管理。

第十六条 应付帐款及应付票据应由专人管理，按照约定的付款日期、折扣条件等要素进行分类管理，对于已经到期的应付款项必须经有关授权人员审批后，方可办理结算与支付。

第十七条 财务部应当定期与供应商核对应付账款、应付票据、预付账款等往来款项。如有不符，应查明原因，及时处理。第十八条 公司审计部门应当定期或不定期对采购与付款内部控制的执行情况进行检查，以确定相关内控制度是否健全并得到有效执行。

第十九条 采购与付款业务控制审批过程中，授权审批人必须在职权范围内进行，不得越权审批。

第二十条 经办人必须在职责范围内，按照审批人的批准意见办理采购与付款业务。对于审批人越权审批业务，有权拒绝办理，并应及时向审批人的上级授权部门报告。

第二十一条 公司建立对采购与付款内部控制的监督检查制度，公司审计部，定期或不定期地进行检查。审计部应制定相关监督检查规范，明确监督检查人员责任和权利以及监督检查工作的内容和频度。

公司审计部应通过实施符合性测试和实质性测试检查采购与付款业务内部控制制度是否健全，各项规定是否得到有效执行。

采购与付款内部控制监督检查的内容至少应当包括：

(一)采购与付款业务相关岗位及人员的设置情况。重点检查是否存在采购与付款业务不相容职务混岗的现象。

(二)采购与付款业务授权批准制度的执行情况。重点检查大宗采购与付款业务的授权批准手续是否健全，是否存在越权审批的行为。

(三)应付账款和预付账款的管理。重点审查应付账款和预付账款支付的正确性、时效性和合法性。

(四)有关单据、凭证和文件的使用和保管情况。重点检查凭证的登记、领用、传递、保管、注销手续是否健全，使用和保管制度是否存在漏洞。

对监督检查过程中发现的采购与付款内部控制中的薄弱环节，审计部应及时向总经理汇报，并提出相应的解决措施。

第二十二条 本制度自发布之日起施行。

第四篇：对帐与付款控制流程规范

对帐与付款控制流程规范

为了加强应付帐款对帐与付款业务的内部控制，规范对帐与付款行为，防范对帐与付款过程中的差错和舞弊，根据《企业内部控制规范——基本规范》以及国家有关法律法规，制定本规范。

第一章对帐

第一条单据

一套完整的“订单采购”对账资料包括如下：

1）《订单评审表》-------------------销售提供

2）《物料需求申购清单》---------------PMC提供

3）《采购订单》-----------------------采购提供

4）《送货单》、《退货单》---------------加工厂提供

5）《入库单》-------------------------加工厂提供

6）《对账单》-------------------------供应商提供

7）《发票》---------------------------供应商提供（暂时不用）

“委托加工”对账资料包括如下：

1）《对账单》-------------------------加工厂提供

2）《成品入库单》---------------------物流仓提供

3）《成品出库单》---------------------加工厂提供

4）《返修机入库单》-------------------加工厂提供

5）《返修机出库单》-------------------加工厂提供

6）《发票》---------------------------加工厂提供（暂时不用）

第二条职责

一、采购部

严格遵守“见单作业”的宗旨，决不允许超数量、超单价采购；将每月的对账单据及时提交到财务，负责收集对账的相关原件资料，包括如下：

《采购订单》（复印件）、《送货单》、《退货单》、《入库单》、《对账单》

二、财务部

严格遵守“单据完整”的宗旨，决不允许在单据不完整的任何情况下付款，将每月的账务及时挂账，为公司资金运作提供准确参考数据，负责核对对账的全套原件资料，包括如下：

《订单评审表》、《物料需求申购清单》、《采购订单》、《送货单》、《退货单》、《入

库单》、《对账单》

加工厂的对账，财务要审核全部单据。

三、PMC

负责将每次的《订单评审表》和《物料需求申购清单》原件给财务，复印件分发相关部门使用并保管。

负责加工厂的对账。

第三条作业说明

一、采购员将每次下达的《采购订单》在每周整理一份清单，《采购订单》原件提交财务并签收清单，复印件自己保留；

二、所有供应商帐单期为每月1日至月末最后一天，供应商在每月的1日~5日把上月的《对帐单》发电子档给相应采购员对账，采购经理在每月的1日~5日根据供应商《对账单》做一份应付帐款汇总表给财务部做应付帐款预算。

二、采购员核对供应商《对账单》、《送（退）货单》、《入库单》、《采购订单》（复印件）四者相互核对一致后在《对账单》上签字确认，采购分供应商汇总此份资料在每月的10日前给到财务部，财务在每月15日前复核签字确认后给采购，由采购回传供应商，否则再重复直到OK为止，财务在每月的20日前完成上月所有对帐工作。

三、委托加工的对账单时间和订单采购的同步。

四、各种对账，如果没有在规定的时间内完成的，供应商对账将顺延到次月，如果公司内部人员作业延期的则作为工作考核进行考评。

五、经双方核对无误后的账目，供应商要求再次核对的，按1000元/次扣款后再行核对，由此造成的后果由供应商承担。

第二章付款

第一条单据

一、月结的付款同时应附有：

1）《到期付款通知》；

2）《付款申请书》；

3）《收款收据》；

4）《供应商收款帐号委托书》

二、预付的付款应附有：

1）《付款申请书》；

2）《供应商收款帐号委托书》；

3）《采购订单》或《合同》，分多次预付的需复印并注明上次预付时间、额度；

三、现付的付款应附有：

1）《付款申请书》；

2）《供应商收款帐号委托书》；

3）《送货单》；

4）《入库单》，特殊情况可后补。

第二条职责

一、采购部

严格站立在公司的立场，在最大化保证公司利益和保证双方良性合作的前提下，按照财务发出的《到期付款通知》申请货款，参考双方的付款条约申请货款。

二、PMC

按照财务发出的《到期付款通知》申请货款，确保与加工厂的良性合作关系。

三、财务部

及时反馈公司应付款信息，为公司决策层随时了解公司资金状况提供准确的信息。

第三条作业说明

一、财务部核对对账单据后，及时做账，并每月发出的《到期付款通知》给到公司总经理和采购部，加工厂的给到PMC。

二、采购部、PMC于付款到期日前一个星期，填写《付款申请单》，附上《供应商收款帐号》及委托书，经财务复核及总经理（或授权人）审批，OK后由财务部出纳在每月的最后两周的每周三统一安排付款。如有特殊情况的，采购部门、PMC应提前通知财务部停止支付。

三、付款后财务提供水单给采购/PMC，由采购/PMC通知供应商收款核查。

第三章附则

一、财务部应对预付款按供应商或采购订单、合同进行专项管理，定期进行追踪核查，对预

付账款的期限、占用款项的合理性、不可收回风险等进行综合判断；对有疑问的预付账款及时采取措施，尽量降低预付账款资金风险和形成损失的可能性，进行预付（应收）账款账龄分析，提取坏账准备。对已收到货物的预付款及时冲销。

二、加工厂要每月进行盘点，核对本月的所有进料、退料、调料、补料、成品出货等，差异

数在次月的期初数中必须调整过来，确保每月期初的数据是正确的。

三、本规范由财务部制订并解释，公司拥有修改的权力。

四、本规范自2010年8月份对账开始执行。

深圳市丰泰克科技有限公司

财务部

2010.09.06

第五篇：公司变更控制管理规程

1、变更管理制度

1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态； 1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3、职责 3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更；

（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；

（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存。3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核。3.5总经理负责变更的批准。3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

变更工作似乎还没做完

4、内容 4.1变更的分类： 根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，具体如下。4.1.1类变更 是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。如生产用容器规格的改变，不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。4.1.2 Ⅱ类变更 是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。如内部系统文件的变更，中间产品或待包装品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换，色谱柱允许使用范围的更换，试剂或培养基生产商的改变，生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）等。

4.1.3 Ⅲ类变更 指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。如生产与质量的关键设备、设施的更换，原辅料的生产工艺

或质量标准的改变，关键生产条件的变更，印刷类包装材料样式的变更，关键工序生产场地的变更等。4.1.4 Ⅳ类变更 是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如生产工艺发生重大变更，直接接触产品的包装材料的变更，生产许可证的变更（如整个生产场地的变更），新增产品规格变更，在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.2变更控制的管理 所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。4.2.1各类变更的实施程序 4.2.1.1 Ⅰ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门（质量部变更控制管理员可一起参与）实施评估、审核、经总经理批准，申请部门进行变更前培训，变更前准备工作，经批准后实施变更，完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。申请部门完整填写好相关变更记录，提交至主管部门，主管部门采取每月备案的方式，将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总，一起提交至变更控制管理人员备案。4.2.1.2 Ⅱ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门组织相关人员进行评估审核，质量部变更控制管理员必须参加，变更申请批准后，申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作，批准后实施变更。应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后，变更相关记录交变更控制管理员归档，变更方可关闭。4.2.1.2 Ⅲ类、Ⅳ类变更 发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由主管部门

负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。4.2.2变更批准程序的具体要求 除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。4.2.2.1变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写《变更申请计划表》，提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号，将结果填写在《变更申请计划表》中并返回变更起草人。（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写《变更申请计划表》中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。评估内容至少包含：

对产品质量的影响

对生产工艺的影响 对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在《变更申请计划表》，由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将《变更申请计划表》复印件返回变更起草人。对不同意的变更，要详细说明情况。4.2.2.2变更实施前的准备工作

变更起草人接到已批准的《变更申请计划表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。（3）变更对比试验、验证的实施及审批 对比试验实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

验证实施：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。

变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。4.2.2.3变更的批准 各相关文件整理好后，由变更部门填写《变更审批表》，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。4.2.2.4变更的实施（1）变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪。（3）各部门完成计划后，应将完成情况书面报告质量部。4.2.2.5变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进计划或提交CAPA处理。（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产生的影响，而未产生不良的后果。4.2.2.6变更的编号管理

为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017发生的第一个变更。4.2.2.7变更登记台帐 所有变更均需要进行记录，变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及追踪，变更记录均交给质量部归档。4.2.2.8变更的关闭及归档（1）当变更执行完毕，相关文件已被更新，相关人员培训到位，重要行动已完成，后续回顾、评估已进行，并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。（2）所有被批准实施或否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档。

5、关联记录 5.1变更管理程序流程图 5.2变更申请计划表 5.3变更对比实验评价报告 5.4变更审批表 5.5变更执行追踪表 5.6变更登记台帐 5.1变更管理程序流程图 发生部门变更申请质量部变更分类、编号Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类变更Ⅰ类变更主管部门/质量部评估、审核主管部门评估、审核总经理批准总经理批准发生部门变更准备工作发生部门变更准备工作总经理批准总经理批准发生部门变更实施发生部门变更实施主管部门/质量部效果评价主管部门效果评价

5.2变更申请计划表 编号：

受影响的产品名称申请部门（公章）/规格 起草人 申请日期 变更编号 预定实施负责人

申请变更项目

变更类别 Ⅰ类变更□ Ⅱ类变更□ Ⅲ类变更□ Ⅳ类变更□ 变更内容（详细说明）变更理由及附件 申请人： 日期： 变更影响评估 评估人： 日期： 现场对比试验 需要□ 不需要□ 验证 需要□ 不需要□ 产品质量检查 需要□ 不需要□ 稳定性试验 需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注册 JSFDA备案□ JSFDA批准□ 否□ 评估人： 日期：

根据评估结果制定行动计划（包括研究、验证工作和其他行动）序号 任务 责任部门 负责人 预计完成日期 主管部门审核 审核人： 日期： 质量部审核 审核人： 日期： 批准 批准人： 日期： 备注

5.3变更对比实验评价报告 编号：

申请部门（公章）产品名称/规格 报告人 填报日期 试验编号 申请变更项目 /编号（至少三批的数据）试验前情况（至少三批的数据）试验情况 质量符合性： 内控标准□ 中国药典标准□ 部颁标准□ 其他□ 其他结论： 试验结论

试验部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 主管部门 审核 主管部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 质量部 审核 质量部负责人（签字）： 年 月 日 可另附页 附件

5.4变更审批表 编号：

申请部门 变更编号 报告人 日期

变更项目及内容

对产品质量

影响评价 主管部门审批 负责人签字： 年 月 日 质量管理部 QA审批 负责人签字： 年 月 日 质量副总 批准 签字： 年 月 日 EDQM批准□ SFDA批准□ 其他药政机构批准□ 通知相关方 客户同意□ 其他相关方批准□ 审批 变更实施开始时 间 编写和修改的 文件 培训人： 参加培训人员： 相关人员培训及 完成时间 培训内容： 培训完成时间： 变更实施后评价

SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账 编号：

变更变更申请类型 是否变更申请 部门/申请变更事项

（一实施 产生影响 备注 编号 日期 车间 般/关变更 键）