第一季度计算机系统验证报告5篇

第一篇：第一季度计算机系统验证报告

计算机系统验证报告

广西九州通医药有限公司

质管部

信息部 二〇一八年四月

目录

一、验证目的

二、验证实施方式

三、验证依据及标准

四、验证系统及设备

五、验证组织与管理

六、验证现场实施时间

七、验证实施项目

八、验证结果

一、验证目的

本次验证工作是根据《药品经营质量管理规范》及相关附录（药品经营企业计算机管理）的要求，确认公司计算机系统与公司经营范围和经营规模相适应，计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，对公司药品采购、销售、收货、验收、储存、出库、复核、运输等活动进行判断。

二、验证实施方式

由质量管理部、信息部共同研究确定本验证方案实施工作。

三、验证依据及标准

1、《药品经营质量管理规范》；

2、公司《计算机系统管理制度》。

四、验证系统及设备：

1、验证系统：计算机管理系统：JZTRP、LMIS6S；

五、验证组织与管理：

1、验证总负责人：吴彬

2、验证组织与实施负责人：王晓春

3、现场验证实施人员：符少月、柴婷婷、罗小敏、杨亚楠、王小霞

六、验证现场实施时间： 验证时间：2018年3月-4月

七、验证实施项目：

1、采购 1.1购进单位资质过效期拦截

采购员在JZTERP系统---采购业务（01）---采购合同管理（0105）---采购合同（010501）---做采购合同输入单位名称助记码检索时，如购进单位基础资料中，许可证有效期、营业执照有效期、器械证有效期、食品证有效期、委托书有效期、质量保证协议有效期等，其中任何一个资料即将到期，30天时间间隔，系统自动提示“**证照，不足（*）天到期期！”，可做订单；如已过期，系统自动提示“购进单位[单位名称]**证照，已经到期！”,不可做订单。

1.2生产企业购进超范围拦截

供货单位为生产企业的，通过商品的供应商经营简码与供货单位的单位编码前10位匹配来控制商品的购进，若不匹配，系统自动识别提示“商品不能从已选择的生产企业购进（请联系质管部）”，该订单不得存盘。1.3经营企业购进超范围拦截

供货单位为批发企业的，根据客户提供的资料，维护客户基础资料客户经营范围简码字段，客户经营范围与商品经营范围简码相关联，所购进商品的经营范围经营简码必须为客户经营范围简码字段所包含的范围，如不包含系统自动识别提示“第*行，商品[商品编码]：此商品不属于客户的可经营范围”，该订单不得存盘。

1.4特殊管理药品（含特殊药品复方制剂、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）专人采购拦截

特殊管理药品（包括二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素）必须由指定采购员做采购订单，若为其他采购员做订单时，系统将自动提示“第*行，商品[商品编码]指定的采购开票人员不包含当前登录”，订单不能存盘。

1.5特殊管理药品单独制作采购订单控制

特殊管理药品单独做采购订单，如果与其他普通品种一起做订单，系统自动提示“第*行，商品[商品编码-商品名称]为含麻、胰岛素等特殊管理药品不能与其他类型品种混开，请单独开票”，不能存盘。

1.6冷藏品种单独制作采购订单控制

冷藏品种单独做采购订单，如果与其他普通品种一起做订单，系统自动提示“订单名称冷藏品需要单独开票”，不能存盘。

1.7不活动商品采购订单控制

不活动的商品，在采购合同界面无法敲出该商品信息。1.8商品进货属性为否的采购订单控制

商品基础资料中进货属性字段为“否”，在采购合同界面拦截提示“此商品是否进货维护成了“否”，请联系质管部修改”，不能敲出该商品信息。1.9单位商品委托关系维护拦截

供应商法人委托书按品种委托的，在系统090606单位商品委托关维护界面维护具体品种，对于不在该委托范围的品种，系统拦截提示“行号【*】:商品【编码-名称】该单位委托人没有维护该商品的委托”，不能存盘。

1.10首次购进品种供应商与维护的首次购进单位不一致的系统拦截

首次购进商品的供应商必须与首营品种资料建档时维护的首次购进单位一致，否则系统自动识别提示“行号【*】，商品【商品编码-商品名称】首次购进商品必须与维护的首次购进单位一致”，该订单不能存盘。与质管部联系，重新提供新供应商的品种资料。

1.11重点控制品种非主供渠道拦截

重点控制品种必须是从系统维护的指定代理商或主渠道的供货商购进，如不是，系统自动提示“第*行，商品编号【商品编码】是重点管理品种，只能从对应的单位进行采购”，该订单不能存盘。

1.12供应商商品证照信息拦截

购进的每个类别的商品均对应有所需证照，如果没有在0912供应商商品证照信息中维护，则系统自动拦截提示“第*行，商品编码【*】企业类型为【*】经营：【*】类别商品没有维护所需证照，请在供应商商品经营证照信息中维护。”，不能存盘。

2、收货与验收

2.1二类精神药品双人验收（入库、退货）

精神药品验收时，在Lmis系统---入库质量评定---验收确认，第一名验收员填写验收结论---点击验收确认---系统自动弹出对话框，提示第二名验收员输入用户名和密码---点击登录后，验收结束。

退回二类精神药品需双人验收，不是双人时系统拦截。2.2冷藏品种到货温度记录拦截

LMIS入库开票界面，收货品种为冷藏品种，在输入批号、生产日期、有效期、实收数量等信息后，必须再输入验收温度、冷藏品运输工具，否则系统自动提示“冷藏品温度不允许为空，请输入”，不得存盘。

2.3 所录入的商品生产日期大于系统当前日期拦截

当收货员错误录入商品的生产日期大于当前日期时，系统自动识别并提示“第【*】行生产日期大于当前系统日期，请检查”，不能保存。2.4药品生产日期大于注册批件有效期/GMP有效期拦截

在LMIS6.0里面----入库质量评定，当商品生产日期大于GMP/批准文号有效期时，系统自动识别拦截提示“商品编码-批号，生产日期大于GMP/批准文号有效期，请联系质管部”。2.5收货入库

采购员在ERP系统做采购订单计划，数据下发到LMIS6.0里面，收货员在入库开票界面提取数据，收货员收货后根据实际情况在Lmis系统---入库开票单界面---录入数量，点击保存后，流程自动转到验收员进行入库质量评定。2.6验收结论

在LMIS6.0里面----入库质量评定---验收员根据质量状况，验收员根据实际验收的情况，来判定合格与不合格，合格的品种入到正常库，不合格入到退货库或者不合格品库。2.7重点控制品种重点验收提示

Lmis系统---购进入库---入库质量评定界面中，“是否重点”字段显示为“是”的商品，由验收员对此品种进行重点验收。

2.8冷藏品种退货温度记录拦截

JZTERP退货通知单中，退货品种为冷藏品种，在输入批号、生产日期、有效期、实收数量等信息后，必须再输入验收温度、冷藏品运输工具，否则系统自动提示“第*行，【*】是冷藏品，启动时间到货温度不能为空！”，不得存盘。

3、储存与养护

3.1系统自动生成养护计划（普通、重点）

ERP系统---07质量管理---0716养护管理---071602养护登记---提取养护计划---选择业务类型(西药、器械)---选择是否重点养护（是、否）---点击查询---点击实时库存---勾全选（把实时库存为0的勾去掉）---打印---保存 3.2合格商品转待验（养护）

养护时发现质量有问题的商品，在Lmis系统---库内管理---商品库存状态变化---在库存状态变化里面选择合格转待验，点击F4提取数据---填写原因及处理意见---点击保存，库存状态自动转为待验。3.3养护记录

3.4商品停售

养护时发现质量有问题的商品，在Lmis系统---库内管理---商品库存状态变化---在库存状态变化里面选择合格转停售，点击F4提取数据---填写原因及处理意见---点击保存，库存状态自动转为停售。3.5 停售商品恢复销售

3.7近效期预警

3.8过效期商品自动锁定

系统对过效期商品，系统自动将库存状态转为停售。

4、销售

4.1销售单位资质过期拦截

开票员在JZTERP系统---销售业务（02）---销售开票（0201）---销售开票单（020101）输入单位名称助记码检索时，如销售单位基础资料中，药品经营许可证有效期、医疗机构执业许可证、营业执照有效期、GSP证书有效期、法人授权委托书有效期等其中任何一个资料即将到期，系统自动提示“**证照不足*天到期”，可正常开票。如部分资料已经过期的，系统自动提示“客户【客户编码-客户名称】证照【证照名称】超期”，不允许开票。4.2销售开票超范围拦截

根据客户提供的资料，维护客户基础资料客户经营范围简码字段，销售开票时所销售商品的经营范围简码必须为客户经营范围简码字段所包含的范围，如不包含系统自动提示“第*行，商品[生产厂家名称]：此商品不属于客户的经营范围。”，不得存盘。4.3特殊管理药品专人开票、现款结算拦截

特殊管理药品开票人员为专人开票；如不是，系统自动提示“第*行，商品[商品编码]属于指定人员开票品种类型，只能由指定人员开票”，不得存盘。销售单位付款方式为现款或货到付款时，系统自动拦截提示“商品【*】特药禁止现金结算，付款方式不能为现款或者货到付款”，不能存盘。

4.4特殊管理药品超限量（商品类别、单品种数量）销售拦截

特殊管理药品销售数量超出可开票数量范围时，系统提示“行号【*】：商品【商品编码-商品名称】当前开票件数累计【开票数量】已大于商品类别数量日销量件数【日限销数量】，行号【*】：商品【商品编码-商品名称】当前开票件数累计【开票数量】已大于商品类别数量月销量件数【月限销数量】”。4.5特殊管理药品超限量销售申请

开票员点击保存确定，系统自动跳出“含特药超量销售申请单”，开票单界面单位名称，商品信息，销售数量，提货方式等信息自动匹配到申请单界面，开票员只需填写销售单位结算方式、申请原因，点击保存。

4.6特殊管理药品超限量销售审批

质管部在JZTERP系统---特殊药品申请单界面，查看销售单位资质是否合格及历史销售，审核销售数量是否异常，如无问题，点击审核通过；如销售异常，点击审核不通过，并将信息反馈对应申请人。

4.7特药回执单市内超过7天、市外超过10天未勾兑，再次销售特药的销售拦截

上一笔特药的回执单才超过15天未收回，再开特药时，系统自动拦截提示“客户编码【*】该客户 存在未勾兑的特药单据，不允许开特药”，不能存盘。4.8客户超账期未回款，再次开特药时拦截

当客户超信贷期，特药出库单没有勾兑的，则开票单中不允许有特药，系统自动拦截提示：“该客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！” 4.9特药不允许自提

对特殊管理药品提货方式进行控制:对“提货方式”字段进行拦截控制，在销售开票单界面，当销售不允许自提的特殊管理药品时，“提货方式”选择“自提”时，开票单据不得存盘并提示“第*行，商品【*】特药不允许自提”，单据储存失败。4.10冷藏品单独开票

当冷藏药品与其他品种混开时，系统自动拦截提示“明细条目冷藏品要单独开票！” 4.11客户商品证照信息拦截

销售的每个类别的商品均对应有所需证照，如果没有在0907客户证照信息中维护，则系统自动拦截提示“企业类型【*】经营【*】类别商品没有维护所需证照，请在客户经营证照信息中维护。”不能存盘。

4.12停售商品销售开票拦截

库存质量状况为停售的商品，在销售开票单界面库存显示为0，不能开票。4.13商品禁销、专销拦截

4.14药店、诊所无对公账号，须有代付款证明备案件才能销售特药

如果要销售特药给无对公账号药店、诊所，需收回客户的银行账号备案在质管部备案后，才能开特药，否则系统自动拦截提示“行号【*】：商品【*】所需证照（代付款证明）信息不在客户的证照资料中”，不能存盘。

5、出库

5.1二类精神药品双人复核

二类精神药品出库时，第一名复核员点击确认，系统自动弹出对话框，提示“特管药品需双人复核”，点击确定，第二名复核员输入用户名和密码，点击登录后，登录界面消失，同时界面切换到第二名复核员的操作界面，弹出提示框“是否确认”，点击“确定”完成存盘确认，点击“取消”返回，不确认。

6、售后管理 6.1、销售退回

6.1.1、提取原销售单退货

核对商品的品名、规格、生产厂商、批准文号、批号、数量是否相符，如有不符的不予退货，并通知开票员更改无误后方可退货。核对无误后保存，待验收员验收审核。6.1.2、销售退回数量拦截

销售退回商品申请数量不得大于对应批号当笔销售数量，如大于销售数量，系统自动提示“退货数量：商品编码，出库单号： ****出库数量：**，可退数量：**，退货数量：**”不得存盘。

6.1.3、召回品种退货原因限制

销售退回商品如为召回品种，系统自动锁定退货原因为“厂家召回”，不支持输入其他退货原因，验收评定自动关联为“不合格”。

非召回品种，系统货原因不能为“厂家召回”。6.1.4、质量评定结果为不合格的，只能入退货库或不合格品库

销售退回验收评定不合格的商品，Lmis系统自动分配货位到退货库。

6.2、采购退出

6.2.1、采购退出品种与采购退出单位购进记录关联，非供货单位到货不能退货

ERP系统现状:采购退出通知单界面有拦截:采购退出退货只能退给该商品批次有购进记录的供应商,否则会拦截。

系统开发人员： 系统操作员：

质量管理部确认： 质量负责人确认：

八、验证结果

1、系统能与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

2、系统能对各供货单位的合法资质进行自动识别、审核，可防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生；

3、系统能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；

4、系统能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能；

5、系统能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。对各购货单位的法定资质进行自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生；

6、当退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统能拒绝药品退回操作；

7、系统能对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

公司已建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

广西九州通医药有限公司 2018年4月13日

附录： 特管药品结算控制 1.1特药勾兑提示

在财务销售勾兑结算界面，如果本次回款是非现金，并且有未勾兑的特药单据存在，此次又没有勾兑特药则提示“必须先勾兑特药的单据”，不拦截。1.2特药现金结算拦截

1.2.1在财务销售勾兑结算界面，如果选择现金的方式回款，若此次回款的总金额>“应收余额-未勾兑特药的总金额”,则不能保存单据。

1.2.2在财务销售勾兑结算界面，勾兑含有特药的单据，不能选择账簿名称为现金的结算单据，否则拦截，提示：账簿类型为现金的结算单，不能勾兑特药！

1.3是否对公账号未维护拦截

在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，客户资料的‘是否有对公账号’为空，则保存拦截，提示：客户资料的是否有对公账号为空，请先维护客户资料；

1.4下账为支票等的对公账户未维护拦截

在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，当账簿名称包含支票、电汇（公对公）、银行汇票、承兑汇票、3个月银行承兑、6个月银行承兑、商业承兑时，若客户资料的是否有对公账号为‘否’，提示“请及时将是否对公账号维护为是！”

1.5客户有对公账号的拦截

在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，若客户资料的‘是否有对公账号’为‘是’，则账簿只能选择:承兑汇票、支票、电汇（公对公）、银行汇票、3个月银行承兑、6个月银行承兑、商业承兑、调帐（3月承兑）、调帐（6月承兑）、调账（现款），若选择其他的账簿方式则系统拦截，提示:有对公账号的客户只能使用承兑、支票和电汇（公对公）！

1.6对公回款用户名不一致拦截

在财务销售勾兑结算界面，若账簿选择电汇（公对公），必须填写‘回款用户名’，回款用户名为空或者回款用户名和客商资料中的助记码不一致，系统拦截，提示：电汇（公对公）回款必须填写回款用户名且必须和客商资料中的助记码一致!

1.7对私银行账号未备案拦截

在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，若客户资料的‘是否有对公账号’为‘否’，当账簿名称选择‘电汇（私对公）’、‘POS机刷卡’、‘银行卡’的时候，必须填写回款银行账号且回款账号的前4位和后4位必须和客户资料中维护的银行账号的前4位和后4位一致（任意一条银行账号），否则拦截，提示：该银行卡号未在质管部备案！

1.8特药预收款的结算单拦截

在财务销售勾兑结算界面，特药预收款的结算单，只能勾兑特药单据，不能勾兑其他单据，否则拦截，提示：该结算单为特药预收款，只能勾兑特药单据！

1.9客商资料维护界面，下游客户的业务类别为：“批发企业(县级以上)”、“批发企业(县级)”、“连锁公司”、“二级以下公立医院”或“二级及以上公立医院”保存时，是否对公账号默认给值‘是’。

1.10备案账号重复提示

客商资料维护界面‘客户银行信息’校验：当维护的银行账号前4位和后4位已经在本公司维护过，保存时提示：银行账号已经被维护过，请确认！

1.11销售开票界面，是否对公账号为空拦截：当开票单中含有特药时，客商资料表中的‘是否有对公账号’为空，则拦截并提示：开特药单据需要维护客户是否有对公账号，请联系财务部结算组长维护！1.12特药未回款开票拦截

销售开票界面，特药开票拦截：（1）如果客户是滚动回款，当客户信贷期为0时，存在系统时间往前推三天之外的特药出库单没有勾兑，则开票单中不允许有特药，有则拦截，提示：客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！当客户信贷期不为0时，存在系统时间往前推信贷期之外的特药出库单没有勾兑，则开票单中不允许有特药，有则拦截，提示：客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！

（2）如果客户是定点回款，检索客户的存在未勾兑的特药单据日期对应的应回款日小于当前日期，则拦截，提示：客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！

2.客户特药经营简码拦截 控制含特殊药品复方制剂的购销渠道:客户类别为“批发企业（县级）或“批发企业（县级以上）”且客商业务类型代码=’销’的客户,在勾选经营简码范围时,当勾选含特药品复方制剂(P)(层级串0119及其子类)时,拦截不允许存盘

3.系统自动控制特管药品经营简码必须维护正确:适用于“是否活动”为“是”的品种： 3.1商品编码第十位为“M”的，经营简码只能维护为“麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品”。

3.2商品编码第十位为“J”的，经营简码只能维护为“麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品”或“第二类精神药品”或“第二类精神药品原料药”。

3.3商品编码第十位为“K”的，经营简码只能维护为“蛋白同化制剂、肽类激素“。

3.4商品名称与下述药品名称一致的，经营简码只能维护为“医疗用毒性药品（中药）”：砒石 生巴豆 雪上一枝蒿 砒霜 斑蝥 红升丹 水银 青娘虫 白降丹 生马钱子 红娘虫 蟾酥 生川乌 生甘遂 洋金花 生草乌 生狼毒 红粉 生白附子 生藤黄 轻粉 生附子 生千金子 雄黄 生半夏 生天仙子 红砒 生天南星 闹羊花 白砒；

3.5商品名称与下述药品名称一致，且批准文号包含“国药准字”的，经营简码只能维护为“医疗用毒性药品（西药）”。（去乙酰毛花苷丙、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、亚砷酸钾、洋地黄毒苷、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品、士的年、三氧化二砷、A型肉毒毒素、毛果芸香碱、硫酸阿托品、升汞）；

3.6商品名称包含有“注射用A型肉毒毒素”或“亚砷酸注射液”的，经营简码只能维护为“医疗用毒性药品（西药）”。

3.7商品名称包含下述药品名称的，经营简码只能维护为“终止妊娠的药品”：米索前列醇片 乳酸依沙吖啶注射液 卡前列甲酯栓 注射用乳酸依沙吖啶 卡前列素氨丁三醇注射液 天花粉蛋白注射液 地诺前列素注射液 ；

3.8商品名称包含有“胰岛素”且商品编码第一位为“A”（商品名称包含“注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素”的除外）：（1）批准文号包含“H”的，经营简码只能维护为“胰岛素”；（2）批准文号包含“S”的，经营简码只能维护为“属于生物制品的胰岛素”；（3）批准文号包含“J”的，经营简码只能维护为“胰岛素”或“属于生物制品的胰岛素”；

3.9商品名称包含有“利拉鲁肽注射液”的，经营简码只能维护为 “属于生物制品的胰岛素”。

3.10商品编码第十位为“W”的，经营简码只能维护为“含特殊药品复方制剂”或“含特药品复方制剂（P）”。

4.控制零售企业不允许给定不能经营类别对应的简码

单位简码维护中某类单位不能经营商品类型的自动关联控制：零售及零售连锁单位（单位编码第一位为BCL），系统控制经营范围简码中不得给有终止妊娠药品（R），蛋白同化制剂、肽类激素（K）的经营范围简码，否则不能存盘。

6.隐藏字段拦截

6.1非活动单位、品种拦截

非活动单位、品种不允许有业务往来，且在除基础资料外的界面查不到信息

第二篇：空气净化系统验证报告网址

目 录 1.概述 2.目的 3.范围 4.职责

4.1验证小组 4.2设备部 4.3质量保证部 4.4生产部 5.验证内容 5.1 预确认

5.2 验证用仪器仪表的校验 5.3 HVAC系统的安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5 HVAC系统的性能确认 6.附件

1.概述

1.1本公司生产的产品对洁净度的要求

本公司生产的注射用重组干扰素α2a（贝尔芬）为冻干粉针制剂，其原液的生产需要在10万级、万级、局部百级的条件下进行，其成品的生产在万级配液、在百级条件下分装和冻干。1.2 HVAC系统设计、选型方案

本公司HVAC系统的设计和选型由设计院和本公司共同确认。1.3 HVAC系统采购、到货验收、安装情况

HVAC系统的采购由本公司制药厂设备部专门人员负责，并负责了设备的到货验收，本公司委托的监理公司负责了HHVAC系统的整个安装过程。2.验证目的

2.1 为检查并确认HVAC系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3.范围

本验证方案适用于本公司洁净厂房HVAC系统的验证。4.职责

4.1 验证小组

4.1.1 负责验证方案的批准。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4.2 设备部

4.2.1 负责制定验证方案。4.2.2 负责验证的实施。

4.2.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.2.4 负责建立设备档案。4.2.5 负责仪器、仪表的校正。4.2.6 负责拟定HVAC系统日常监测项目及验证周期。4.2.7 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

4.2.8 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。4.2.9 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.3 质量保证部

4.3.1 负责验证方案的审核。

4.3.2 负责洁净厂房尘埃粒子数和微生物数的监测。4.4 生产部

4.4.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。4.4.2 负责配合设备部完成验证工作。5.验证内容 5.1 预确认

设备部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。

5.1.1 设备部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。5.1.2 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。5.1.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。5.1.4 对HVAC系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5.1.5 供应商有关材料

5.1.6 确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经设备部、生产部论证、审核，并报验证小组批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。5.2 验证用仪器仪表的校验

在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录于附件2。5.3 安装确认

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.1 安装确认所需文件资料

设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。

资料名称 存放处

经验证小组批准的环境控制区平面布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向）公司资料室

控制区HVAC系统划分的描述及设计说明 公司资料室 设备采购单 公司资料室

技术规格变动确认往来函件 公司资料室

仪器仪表检定记录或报告及鉴定书，测量仪器的确认 公司资料室 系统操作手册 公司资料室

HVAC系统操作、维护保养程序 公司资料室

空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 公司资料室 高效过滤器检漏试验和报告 公司资料室 HVAC系统控制标准 公司资料室 5.3.2 关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件3），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。

5.3.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价

根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。5.3.4 HVAC系统的安装评价

评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP的要求以及供应商提议的要求。5.3.4.1 空气处理设备（空调器和除湿机）的安装确认

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：

5.3.4.1.1 电气控制、管道、蒸汽、自动化控制系统、过滤器、冷却和加热盘管。5.3.4.1.2 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。5.3.4.1.3 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于附件5。

5.3.4.2 风管制作及安装的确认

风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。

检查及评价结果记录于附件6。5.3.4.3 风管及空调设备清洁的确认

风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。

操作及评价确认记录于附件7。5.3.4.4 风管漏风检查

HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

检查方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。可接受标准：（见下表）

洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光 所有洁净级别 送、回风管 漏光法 无漏光 检查及评价确认记录于附件8。5.3.4.5 高效过滤器检漏试验

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器

测试方法（按“高效过滤器检漏试验操作规程”进行）如下：

（1）在高效过滤器的上风侧通风

（2）立即用Y09-6型尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于0.3m/min。

（3）当某一点0.5μm粒子读数超过10时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。（4）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。5.3.5 起草标准操作程序 —洁净区环境控制标准 —HVAC系统标准操作程序 —HVAC系统维护保养程序 5.4 HVAC系统的运行确认

HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。5.4.1 运行确认所需文件资料 资料名称 存放处

HVAC系统设备档案 公司资料室 运行调试报告 公司资料室

房间温度、相对湿度记录 公司资料室 房间压力检测记录 公司资料室

高效过滤器的风速及气流组织报告 公司资料室 风量平衡表及各区域压差记录或报告 公司资料室 悬浮粒子和微生物的预检报告 公司资料室 空调系统操作、维护保养程序 公司资料室

运行确认进行的各种监测的标准操作程序 公司资料室 5.4.2 空调设备的测试

空调设备主要包括空调器和除湿机。5.4.2.1 空调器测试项目

5.4.2.1.1 风机的转速、电流、电压 5.4.2.1.2 过滤器的压差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度等。测试及评价结果记录于附件10。5.4.2.2 除湿机测试项目

5.4.2.2.1 处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量 5.4.2.2.2 蒸汽的压力或电加热的功率 5.4.2.2.3 再生排放温度等。测试及评价结果记录于附件11。5.4.3 高效过滤器风速测定

测试仪器：热球式风速仪和测定支架

测试方法如下：对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。

可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%之间。出口处的面风速应≥0.35m/s。风速不均匀度应≤0.25

风速测定及评价结果记录于附件12。5.4.4 气流流向测试

进行气流流向测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流向，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。测试仪器：发烟器，风速仪

测试方法：将烟笔打开后，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察烟雾流向。可接受标准：应绘出气流流向图，并对流向图进行分析解释。将气流流向测试及评价结果记录于附件13。5.4.5 空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。5.4.5.1 风量测试

进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪或风量罩等。测试方法如下：

（1）根据风量平衡表用风量罩直接测定： 将风量罩套住风口可直接读出风量值（m3/h）。（2）风速换算法：

① 根据送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。② 用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。③ 按下式计算平均风速和送风口的风量: 送风口平均风速= 各测量点风速之和

测量点数

送风口风量(m3/h)=平均风速（m/s）×风口通风面积(m2)×3600 可接受标准：（见下表）

洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量

乱流洁净区 在设计风量的100%-120%之间 在设计新风量的90%-110%之间 在各自设计风量的85%-115%之间

层流洁净区 在设计新风量的90%-110%之间 风量测试结果记录于附件14。5.4.5.2 换气次数的计算

根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：

式中： n为换气次数，次/h；

L1，L2，……Ln为房间各送风口的送风量，m3/h A为房间面积，m2； H为房间高度，h。

可接受标准：应符合洁净区设计要求。将计算及评价结果记录于附件14。5.4.5.3 房间静压差测定

在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

测试仪表：差压表（DWYER.2000型0-60Pa）。

测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。可接受标准：

空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于5Pa；

空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压； 洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

将测定结果记录于附件15。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。5.4.5.4 侵入粒子测定 进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净区。

测试仪表：Y09-6型尘埃粒子计数器 测定方法如下：

m的粒子浓度应超过3500000个/m3，否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。0.5（1）测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径

（2）用每分钟20cm的速度，在离表面15cm处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。

（3）测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。（4）检查其它与外界连接处的粒子浓度。（5）打开和关闭洁净室门后重复上述试验。可接受标准： 无结构连接泄漏

通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1%。

将测定结果记录于附件16。根据测定结果调整空调系统，使侵入粒子浓度符合标准要求。5.4.5.5 自净时间测试

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器、发烟器 测试方法如下：

在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。以大气尘浓度为基准，先测出洁净室内浓度，立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时读数直到浓度达到最低限度为止。

如果要求很快测定，则可以当时发烟（将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1-2分钟即停止，待1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，作为基准。然后开机，方法同上）。可接受标准：自净时间应不超过2分钟。将测试及评价结果记录于附件17。5.4.5.6 房间温湿度测定

进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：M288-CTH型温湿度计

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。测定方法如下：

（1）温湿度计在测试前应经校正合格。

（2）测试前，HVAC系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。（3）监测记录频率：每个房间的每个测量点，1次/小时。（4）应按静态和动态分别测试、报告。

可接受标准：应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件18。5.4.6 悬浮粒子数和微生物数的预测定

在按SOP“GMP厂房各生产区清洁消毒规程”、“洁净区甲醛大消毒操作规程”对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：Y09-6型悬浮粒子计数器，培养皿。

测定方法：按SOP“尘埃粒子计数操作规程”和SMP“微生物检验规定”进行测定。

可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录于附件19，附件20。5.5 性能确认

HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。5.5.1 性能确认周期

HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。5.5.2 检测项目及检测频率

HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。

检测项目 检测方法 标准 检测频率

悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数检测程序 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求 每天生产操作前监测一次。

沉降菌数 洁净区（室）沉降菌检测程序 每天生产操作前监测一次。

温湿度控制 洁净厂房温湿度监测控制程序 每日监测，每天上下午各读数记录1次。压差 洁净厂房压差监测控制程序 每日监测，每天上下午各读数记录1次。

若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。5.5.3 异常情况处理程序

HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 5.5.3.1 待系统稳定后，重新检测。

5.5.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

5.5.3.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.6 拟定日常监测程序及验证周期

设备部负责HVAC系统确认、运行情况，拟定HVAC系统日常监测程序及验证周期（附件21），报验证小组审核。

5.7 验证结果评定与结论

设备部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件22），确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括： 5.7.1 验证试验是否有遗漏？

5.7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 5.7.3 验证记录是否完整？

5.7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 6.附件

附件1验证方案修改申请及批准书

验证方案名 称

验证方案编 号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日

验证小组

审批

验证小组： 年 月 日

附件2 HVAC系统仪器仪表校验记录

编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号

确认设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 附件3

关健性仪表及消耗性备品情况

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

关健性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品

品 名 生产厂家和型号 系列号 单 位 数 量 保 确认设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件4 HVAC系统性能、质量及适用性评价表

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

用途

性能质量要求

评价结果

确 认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件5

HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号 安装条件要求

实际安装条件 电气部分

管路连接

自动化控制系统

过滤器安装

冷却

加热

盘管

蒸 汽

其它条件 确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件6 HVAC系统风管制作及安装检查确认记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号 检查项目 标准要求 检查结果 风管材料

保温材料

安装情况

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件7 HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

检查项目 标准要求 检查结果

检查风管

清洁记录

检查空调设备清洁记 录

实际抽样检查结果 综合评价

检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件8 HVAC系统风管漏风检查及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号 风管名称 检查方法

试验条件 洁净级别 风管部位 风管端面（长×宽）漏风点编号 漏风点位置 附图及说明

综合评价

检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件9 HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价 年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

检测仪器 检测方法

送风口 型号 高效过滤器安装位置 高效出口编号 过滤器

穿透率 现场测试 穿透率 扫描结果 备注

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部、年 月 日 验证小组

年 月 日

附件10 HVAC系统空调器操作参数检测记录

年 月 日

空调器编号 空调器名称

型 号 系 列 号 检查项目 设计要求 检测结果 风机转速、电流、电压

过滤器

压差、效率

冷冻水

流 量

热水流量 蒸汽流量 盘管进口

压力、温度

盘管出口 压力、温度

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件11 HVAC系统除湿机操作参数检测记录

年 月 日 除湿机编号 除湿机名称

型 号 系 列 号

检查项目 设计要求 检测结果

处理风机转速、电流、电压、风量

再生风机转速、电流、电压、风量

蒸汽压力

再生排放

温 度

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件12 HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

送风口编号 送风口位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员 年 月 日 确认

施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件13 洁净区气流流向测试结果及评价

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日 确认

施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件14 HVAC系统高效过滤器风速、风量测定及换气次数计算

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号

检测仪器 检测方法

房间名称 房间编号 洁净级别 送风口风速（m/s）送风口面积 送风量 房间体积 换气次数 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

结果评价 检查人员 年 月 日 确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件15 洁净区压差监测记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 压差设计要求

检测仪器

检测方法

日期

检测数据

时间 上午： 下午：

日期

时间

检测数据

上午： 下午：

日期

时间

检测数据 上午： 下午： 结果评价

检查人员 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件16 洁净区侵入粒子测定记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别

检测仪器

检测方法

室外粒子浓度检测结果

测点编号 测点位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件17 洁净区自净时间测试结果及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

测点编号 测点位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件18 洁净区温度、相对湿度检测结果及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

日期

检测数据

时间

日期

时间 日期

时间 结果评价 检查人员 年 月 日

确认

设备部

年 月 日

验证小组

年 月 日

附件19 洁净区尘埃粒子数检测结果及评价记录

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

测点编号

检测日期

检测数据 第1次（单位μm）第2次（单位μm）第3次（单位μm）平均A（单位μm）M值 粒/m3 误差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认

设备部 年 月 日

验证小组 年 月 日 请将测点图及检测原始记录贴于背面

附件20 洁净区沉降菌数检测结果及评价记录

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别

检测仪器

检测方法

测点编号

测点位置 检测日期 检测数据 测点 测点 检测 检测数据

菌落数平均值 编号 位置 日期 菌落数平均值

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认

设备部 年 月 日

验证小组

年 月 日 请将测点图及检测原始记录贴于背面

附件21.HVAC系统日常监测与验证周期

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

日常监测 监测项目 监测频率

悬浮粒子数 生产操作前监测，3月/次。

微生物数 生产操作前监测，3月/次。

温 度 每周监测读数记录1次。

相对湿度 每周监测读数记录1次。

压 差 每周监测读数记录1次。再验证

周期 1次/年 变更

控制 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： 1.HVAC系统更新改造或大修； 2.厂房改造；

3.更换高效过滤器； 4.其它需验证的情况；

确 认 设备部 年 月 日 验证小组 年 月 日

附件22 验证合格证

兹有 设备/系统，设备编号，经按 号

验证方案实施检查及验证试验，各结果均合格，该设备（系统）可投入 生产使用。

本次验证有效期至：。合格证会签： 设 备 部： 生 产 部： 质量保证部： 验证负责人： 日 期：

第三篇：口服固体制剂压缩空气系统验证报告

编码：

1.验证目的检查确认本设备设计、材质、制造符合GMP要求。通过对该设备安装、运行、性能测试结果的确认，验证本系统能否达到工艺要求。验证本系统控制功能，操作与设计相符。2.验证小组成员

组长：

组员：3.设备资料

本系统设备由天津市晟途净化技术设备有限公司生产，安装于口服固体制剂车间，由空气压缩机、贮气缸、冷冻干燥机、高效过滤器及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，经冷冻干燥机去除水份，通过高效过滤器去除尘粒，油分，由分配管路输出。

主要技术参数

空气压缩机排气端压力：0.7MPa空气压缩机温控开关设定值：95℃ 空气压缩机容积：3.55m/min主电机功率：22KW 冷冻干燥机处理流量：4Nm/min制冷剂：R22 压缩机电源：220/1/50（V/P/H2）贮气缸容积：1.0m主机型号：Y90L-4 1.5KW

4.预确认文件

5.培训

对参加验证人员进行验证，开箱验收，安装调试操作等内容的培训。培训合格后方可参加测试。

检查结果_______________________________________（培训记录附后）

检查人_____________________________________时间_________________________________ 6.安装确认

6.1.设备鉴定，检查设备与合同的一致性。

检查结果____________________________________________

检查人_____________________________________ 时间________________________________ 6.2.开箱验收

6.2.1.设备到达后，按照《设备调研、选购、验收管理规程》对设备进行开箱检查，记录检查情况，填

写《设备开箱验收入库单》。6.2.2.技术文件

检查图纸，设备使用维修说明书，出厂合格证等技术文件，并做好文件归档。

6.2.3.检查设备外观无损坏，材质及包装符合要求。（见附件8）

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间__________________________________ 6.3.设备清洁润滑

设备安装前应将设备进行全面清洁，各润滑点加注新润滑油。

检查结果_________________________________________（设备清洁润滑记录附后）

检查人___________________________________检查时间________________________________ 6.4.材质检查

全面检查系统各组成设备，检查其材质，数量是否符合合同及安装使用说明书的要求。主要零部件

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.5.检查设备所附计量仪表是否已进行校验，校验是否合格

检查结果_________________________________________见附件

1检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.6.主机安装

主机安装位置符合《车间设备安装平面图》要求，安装操作按照产品说明书要求，连接正确，接口严密。阀门、开关、仪表安装正确。电源与设备连接正确，电压380V，有接地保护。

检查结果_________________________________________(设备安装记录附后)

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.7.高效过滤器检查

检查高效过滤器安装正确，材质证明，合格证性能指标测试报告完整。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.8安装确认结论（附件2）结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 7.运行及性能确认 7.1.验证目的确认生产的压缩空气能够满足生产工艺要求。

7.2.开启设备，稳定运行20分钟后，检查系统各部分是否正常，管路是否有泄漏。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.3.压缩空气的外观

取洁净的白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应无异物，油斑。

每个用气点均取样检测，每天一次，连续三天。

可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________

7.4.压缩空气的水分

用软管将压缩空气通入变色硅胶，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过变色硅胶，10分钟后观察硅胶应不变色。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.5压缩空气的油分

取洁净的滤纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟取下观察，应无油斑。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.6压缩空气微生物测定

7.6.1.材料

灭菌生理盐水 耐压导管 7.6.2.取样准备

配制生理盐水，盛于锥形瓶中，100ml/瓶，121℃灭菌30钟备用。将耐压导管浸泡在75%的酒精中

至少1小时消毒备用。7.6.3.操作步骤

在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入100ml灭菌生理盐水中，保持15分钟（相当收集量为1m），随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。按相同的方法连续三天监测。

取上述生理盐水1ml，注入一个平皿，倒入营养琼脂培养基，于30～35℃培养48小时计菌落数。每个样做2个平皿，以平均值报告。取一瓶空白生理盐水做阴性对照。7.6.4.合格标准见附件＜50个/瓶

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.7尘埃粒子测定

7.7.1.采用尘埃粒子计数器测量压缩空气尘埃粒子数量。7.7.2.操作步骤

取洁净的塑料袋（容积约30L）,取样口用软管连接压缩空气，调节压力，先放入压缩空气使其充满塑料袋，取下塑料袋并挤压，排掉袋中的空气后。再重复上述步骤，再次使压缩空气充满袋子，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的采样器用软管连接伸入袋中取样监测。每次2.83L。每个监测两次，取平均值。

评价标准：尘埃粒子最大允许数：≥0.5μm,应≤3500000粒/m³≥5μm，应≤20000粒/m³,7.7.3.合格标准

尘埃粒子最大允许数≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.8.运行及性能确认结论

结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 8.验证评价

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________9.建议

建议人__________________________________建议时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________

第四篇：第一季度报告

XXX第一季度工作报告

XXX在XXX的正确领导下，以传递XXX会议精神为契机，结合XXX工作实际，真抓实干，加大市场管理力度，依法履行工作职责，全面推进各项工作。在XXX年第一季度经过XXX全体员工的共同努力，取得了一定的成绩，现细说各部门第一季度工作情况如下：

业务一部。。

业务二部。。

业务三部。。

业务四部。。

业务五部。。

业务六部。。

财务部第一季工作正常开展，统计数据如下：XXX年第一季度收入xxx万元，与XXX年同比增长了13%，XXX年第一季度利润xxx万元，与XXX年同比增长23%。

行政部全力稳妥的安排了各个节日的活动：春节的团拜活动，为员工发放XXX年年假单；“

三、八”节活动安排，女员工表示关怀；清明节放假安排；植树活动等。为了辅助业务部门更好的开展工作，对现有的网络进行升级、并启用了新系统；安排“许可证”年审工作等等。并且定期开展一些员工培训，给员工不断学习的机会：户籍管理培训；安排劳动人员的上岗培训；消防安全培训。根据市场团委会议的精神，在短时间内迅速准备资料申报“xxx”，并在参赛过程中获得优异的成绩，名列前茅。

XXX在XXX年第一季度各项工作都取得了一定的成绩，与XXX年同比有所增长。这是XXX全体员工共同努力的成果。在工作会议上，XXX提出了XXXXXX年计划主要表现在两个方向：利用新思路、新策略提升业绩；提高服务意识、服务质量。同时提出XXX年XXX经营策略：

1、继续跟进新系统完善工作；

2、丰富企业文化，提高员工凝聚力，强化纪律；

3、调整激励方案；

4、加强员工培训（如员工深造支助），借助外部资源帮助市场培训工作；

5、每两个月组织员工庆祝生日，体现市场对员工的关怀。有效整合部门资源，强调部门经理领导作用。确立激励机制，提高员工积极性。特困员工慰问工作落实，让员工在XXX有家的温暖。

但是在实际工作中仍出现了不少的问题，以后再工作中应注意妥善解决。专管员在办理集体户结婚问题处理状况及现时出现的具体问题时，确保客户交来材料齐全再交服务支持部处理；应慎重处理关于集体单位员工购买社保，公积金情况进行摸查；对45岁以上的租赁人员作出统计，以便查证及存档。业务部门应抓紧落实集体代理、租赁客户资料统计工作，尽快建立并完善业务台账，为日后的经营决策提供准确、可参考性强的业务数据。部门间应互换角度思考，在工作细节上要互相理解，非原则性问题不用过于较真，保持良好沟通。强调市场规章制度，各部门要将会议精神传达给每一位员工。进一步加强员工行为规范，要求员工严格按照市场的业务规定操作，严禁存在违纪行为，尤其对外围业务加大力度整治。外围业务规定再次重申，在外围业务异调审核工作中，材料递交不规范现象大部分存在。应杜绝外围业务不规范操作。对已造成不良影响的，尽快做好善后工作。

XXX秉承XXX的精神，服从领导的指挥，在XXX年第二季度、第三季度、第四季度里将进一步提高我们的服务水平，勇于创新、积极作为，取其精华，去其糟粕，为XXX的发展贡献更大的力量。

第五篇：储运温湿度监测系统验证管理制度37

储运温湿度监测系统验证管理制度

（文件编号JJ-2D-37）

【目的】建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

【依据】新版《药品经营质量管理规范》

【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证 【责任部门】验证领导小组成员与验证项目相关人员。【内容】

1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2、验证目的：通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

3、验证方案应包括○1概述；○2验证方案编制、变更和批准；○3验证小组成员与职责；○4验证目的；○5验证项目；○6偏差和纠编行为；○7验证结论及建议；8验证周期；○9附件；10报告确认。○○

4、温湿度布点测试报告应包括○1各库区布点示意图；○2温湿度监控硬件设备与系统情况；○3温湿度监控系统各项功能的确认；○4验证现场照片资料。

5、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验证。

6、验证周期：每年一次。1委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印○件等和执照；

2温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、○税务登记证、组织机构代码证）；

3温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章； ○4每台温湿度监控设备厂家的核准证书； ○5经第三方机构核准的设备的核准证书； ○6测试与验证设备的核准证书复印件，并加盖供应商的公章。○