MAH委托生产质量协议指南

第一篇：MAH委托生产质量协议指南

MAH委托生产质量协议指南

持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP的规定。质量协议应清晰地规定GMP的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改

一、职责

持有人与受托生产企业可以参考GMP来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。

（一）药品质量管理

药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。

质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP规范。

质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。

（二）设施设备管理

质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。

（三）物料管理

合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确保合适的仓储管理的，包括贴签、标签印刷、产品共同存放以及为防止混杂、交叉感染而采取的防护措施。此外，质量协议应该明确在各种情况下物料存储方的责任，包括存储条件的维护措施，确保物料从一方转移到下一方过程中质量可控。

（四）产品特定条款

质量协议还应提供关于特定产品或与该产品有关的特定条款。持有人和受托生产企业可将此信息放在附录中或直接放在质量协议的主体部分。合同中的该部分内容应该包括产品（或活性成分）的特性；批生产过程，批号编制规则；失效期/货架期，存储、运输，批量报废的责任；过程验证，包括设计、认证、检查与监测责任；以及双方约定的持有者派驻受托生产企业人员的权利和责任等条款。

质量协议还应该明确持有人和受托生产企业之间如何进行药品制造技术的知识转移，以确保受托生产企业能够在符合GMP规范下生产出合格的产品。

（五）实验室管理

委托生产各方的质量管理部门应该具有足够的药品检验仪器设备以供完成药品质量检验，任何检验操作过程、仪器设备状态均应符合GMP要求。在质量协议中还应该建立样品采集和样品检验的程序控制措施，并明确检验室应通过常规计量认证并符合GMP规范。如果持有人决定使用受托生产企业的设施进行样品存储并进行稳定性考察，质量协议应该明确样品考察的时间频率，并及时沟通稳定性考察结果。合同双方还应明确谁对实验室中的偏差调查、缺陷和不合格结果负责。

（六）文件管理

质量协议应明确持有人与受托生产企业均应该按GMP要求保存任何各方的文件和记录。质量协议应标明持有人审查、批准和变更的程序，例如SOP、批生产记录、操作规范、实验室记录、验证性文件、调查记录、年度报告，以及受托生产企业在进行产品生产或提供服务过程中产生的其它任何文件和记录。合同还应明确如何在符合GMP规范下确保所有的记录和文件可方便地随时查询，以及如何在可控程序下进行文件复制。如果双方均采用电子记录系统，质量协议要明确应该采用何种方法以确保任何电子记录文件的可溯源性、可靠性及完整性。

（七）监督管理

质量协议应明确受托生产企业应接受其所在地食品药品监督管理部门的日常监管，或持有人所在地食品药品监督管理部门的延伸监管。

二、变更控制与修改（包括受托生产企业）

由于各种原因，任何一方都可能提出变更，因而在质量协议中应该讨论并确定变更控制程序。受托生产企业应该将变更情况告知持有人，包括但不限于原辅料及起始物料的供应商；生产地址；生产过程；进入生产线或生产设施的额外产品；测试程序；主要生产设备；运输方式；批生产计划；产品密封系统；关键岗位人员调动和产品停产等。合同双方都应知道以下这些可能引起变化的方面，并及时将信息传递给对方，包括偏差调查和缺陷处理、说明书变更、稳定性研究，检测能力与趋势分析，工艺改进，监管部门警告信，患者投诉，产品召回或不良事件报告等。

双方应该在质量协议中明确，在变更实施前必须经过持有人审查并获得批准。合同中必须明确，任何变更的风险程度应该由持有人来评估，既使有些变更可能被认为是低风险的，受托生产企业认为可能不一定必需要告知持有人。合同双方还应该讨论、同意并以文件的形式规定任何变更均应进行验证的程序。

第二篇：委托生产食品协议

委托生产食品协议

委托方(甲方)： 法定代表人： 地址： 联系方式： 生产方(乙方): 法定代表人： 地址： 联系方式：

甲乙双方本着平等、自愿的原则，经友好协商就甲方委托乙方生产下列食品达成如下协议，共同遵守并执行：

第一条、双方的资质及合作方式

本协议中的甲方承诺其具备销售委托生产食品的销售许可资质，乙方承诺其具备生产委托食品的生产许可资质，双方在被许可的有效期限内，以委托生产方式进行合作;第二条、每月委托订单数量、内容、期限

1、甲方须提前3天通过传真或邮件等书面方式给乙方落实订单数量，订单内容及提货时间等信息。

2、乙方在收到上述书面文件后，必须在24小时内以传真或邮件等书面方式向甲方确认上述信息。

第三条、甲方的权利和义务

1、甲方应在法律允许生产食品的范围内向乙方提出委托生产食品的委托要求，甲方提供的原材料或包装物应符合国家相关法律法规的规定;

2、甲方有权监督乙方生产的全过程，并有权对委托生产的食品进行验收，对乙方生产的不符合国家或地方食品安全标准或行业标准的产品有权拒收，;第四条、乙方的权利和义务

1、乙方应在法律允许的范围内接受甲方的委托生产要求，按照甲方的要求自行组织生产并报告委托事务的进展情况;

2、本委托产品的销售权归甲方所有，未经甲方同意，乙方不得将该产品投放市场;第五条、委托生产食品内容明细及标准（详见附件1，具体以订单为准)第六条、委托生产食品的标签要求

标签应严格按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中人民共和国产品质量法》等法律法规、食品安全标准、产品标准和相关技术规范的要求标注，并如实标明委托双方的名称、委托关系、地址、联系方式和相关食品生产许可证号等事项。

第七条、委托生产食品的质量和包装要求：

1、甲方提供符合要求的原材料和包装材料;

2、乙方按甲方订单要求生产符合食品安全标准的产品;第八条委托生产食品的验收标准、方法、期限及地点：

1、乙方生产完毕3天内通知甲方派人验收，甲方指定 进行验收，验收地点双方协商决定，甲方须3天内完成验收，不得无故拖延验收。

2、验收标准参照国家、地方的食品安全标准或行业标准。第九条委托生产费用、结算方式及期限：

(1)委托生产费用按每公斤 人民币计算，甲乙双方按此价格据实结算。

(2)货款每月结算一次，货款结算时间为每月的15日。甲方以银行转账的形式将货款一次性支付给乙方。

(3)本协议合作期限为 年，自 年 月 日至 年 月 日止，合同期满前一个月甲乙双方协商续约事宜，重新签订委托协议。

第十条、交货方式：

甲方对委托加工的产品检测认定验收后，甲乙双方指派的代表在确认书上签字即视为乙方交货合格。

甲方须到乙方工厂提货，乙方负责安排工人装车，由此而产生的运输费由甲方承担。

第十一条、本合同解除的条件：

有下列条件之一的，当事人可以解除合同：

1、因不可抗力致使不能实现合同目的的;

2、合同履行期限届满;除上述条件解除合同外，甲乙双方也可协商解除合同。否则任何一方不得擅自解除或变更合同。第十二条、合同争议的解决方式：

本合同在履行过程中发生争议，双方应协商解决，协商不成，任何一方有权向原告住所地人民法院提起民事诉讼。

第十三条、本合同一式四份，经甲乙双方法定代表人签字并盖章之日起生效，双方各留两份，以供备案之用，四份合同均具有同等法律效力。

在本合同履行过程中，如有未尽事宜，甲乙双方可达成补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

委托方(签字并盖章)： 受委托方(签字并盖章)：

法定代表人(签字)： 法定代表人(签字)：

签订时间： 年 月 日

第三篇：煤炭质量检测委托协议

煤炭质量检测委托协议

委托方：（以下简称甲方）

受托方：（以下简称乙方）

根据中华人民共和国《煤炭法》第47条规定，为维护煤炭供需双方利益，确保燃煤质量，鉴于甲方受设备技术等条件限制，无法自行开展煤炭质量检测工作，特委托乙方代理煤炭质量检测。双方本着互惠互利的原则，经友好协商达成如下协议：

1、协议期限：自双方协议签订之日2011年11月1日起至2014年10月31日止，为期三年；

2、乙方向甲方提供煤炭质量检测设备合格证的盖章复印件；

3、甲方向乙方提供每批煤炭的煤样，乙方按国家标准负责检验下列项目：煤的工业分析、煤的全水份测定、煤的全硫测定和煤的发热量测定，并对检测报告负责。若甲方要求其他项目检测乙方另行收费；

4、乙方收费标准和结算方式：煤炭质量检测乙方按次计费，每次费用元，按月结算，全年检测费用不低于人民币元。

5、甲方负责煤炭的采集和运送，如委托乙方采样则乙方另行收取采样费。

6、乙方承检甲方送检的煤样，仅对来样负责，并出具纸质文字检验报告；

7、乙方收到样品后，保证在七天之内报出结果；

8、乙方在协议有效期内将向甲方无偿提供技术咨询。

9、本协议在履行过程中发生争议，由双方当事人协商解决；协商不成的，可申请仲裁或到沭阳县人民法院起诉方式解决。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

法定代表人（签字）：法定代表人（签字）：

年月日年月日

第四篇：委托加工生产服务协议范文

委托加工制造服务协议

合同号: 日期：

地点： 甲方： 乙方：

地址： 地址 邮编： 邮编： 电话： 电话：

甲乙双方经友好协商，本着平等互利的原则，就甲方委托乙方加工制造电子产品的各项事宜达成一致，特订立本协议如下：

一．加工制造产品

1.甲方提供产品生产文件、相关生产要求及所需原材料给乙方。

2.乙方以甲方提供产品名称、规格、型号、数量及相关生产要求为准加工生产。

二．原材料供应

1.乙方采购原材料

(1)原材料由乙方采购时，甲方提前 4 周提供给乙方订单预测，乙方按照甲方提供的BOM表的规格、数量进行采购。

（2）乙方对采购的原材料的规格、数量及质量标准负责。

（3）乙方负责采购的原材料须从正规厂商购买，且确保原材料的可制造性。

（4）乙方负责甲方提供原材料及乙方采购原材料的正确合理保管，同时甲方支付乙方代采购原材料采购款 %作为仓储及损耗费用。

（5）订单更改：如甲方要求增加数量或者改变品种，在满足采购周期及加工周期的前提条件下，乙方应无条件执行；如甲方要求取消订单，需经乙方确认是否已给供应商下发订单而定。

三．质量技术标准

1.甲方负责提供与产品加工直接相关的产品设计、测试方面的生产资料，乙方负责自行解决与焊接加工相关的通用技术。

2.甲方应将加工制造相关生产资料提前7个工作日内交给乙方。

3.由于甲方提供的技术资料不符合要求而造成的交货延误或损失将由甲方承担。4.乙方保证产品的加工质量应达到甲方要求的标准和/或IPC-A-610D Class 3标准。5.由于乙方加工质量等原因而造成的交货延误或损失将由乙方承担。

6.非乙方生产焊接质量问题及代购原材料造成的不合格品，乙方不承担责任。

四．返修、维修和保修

1.乙方提供的加工产品经甲方验收后，确定为焊接不良导致不合格品，乙方须限时负责维修。

2.甲方在验收时如发现因乙方代购原材料问题导致不合格品，须保持原状并及时通知乙方，乙方应在第一时间予以解决，因此造成甲方提供原材料（含PCB）报废及相关费用, 需由乙方承担。

3.乙方交货后 30 日内，如在此期限内甲方未向方发出书面通知，则视为该批产品验收合格。

五．交货期限

1.甲方负责提供需求预测，乙方应在接到甲方加工订单后3-4周内完成物料齐套。

2.乙方在原材料齐套后的第7个工作日开始交货。

3.甲方批量订单产品，乙方分次交付，剩余的缺料及报废等尾数，乙方应与批量产品交付后7个工作日内交付与甲方，因缺料、报废等原因造成甲方损失，双方协商解决。4.甲方要求加急或不定期的订单交货期由甲乙双方个案协商。

六．运输

1.乙方负责到甲方指定地点领取及清点需要加工的原材料。

2.产品(不包括免费修理或替换产品)的运输由乙方交付到甲方指定地点。3.乙方应对物品的运输安全负责，对于由运输不当造成的运输物品的毁损、灭失，乙方应当负责赔偿甲方损失。

七.费用与结算方式

1.乙方将加工产品全部交付甲方后（含尾板）30天内付清所有款项，同时乙方提供17%增值税发票。

2.乙方根据与甲方签订的合同启动物料采购工作，甲方需于订单签订后的3天内支付涉及采购款项的 %作为采购预付定金，交货后7日内支付采购款项的 %，剩余 %采购款项于交货后两个月内产品测试合格付清。3.结算方式为支票、网银转账或现金。

八．期限与终止

1.本协议的有效期自双方签字之日起，有效期为一年。2013年3月29日-2014年 有效，到期双方另行签订框架协议。2.以下情况发生时，任何一方可终止本协议

(1)不论任何原因，在提前90天书面通知另一方。

(2)如果一方未履约向终止方付款，经终止方书面通知15天后仍未纠正。(3)如果任何一方未履行本协议实质性条款，经终止方书面通知30天后仍未予纠正。

3.本协议在任何情况下终止，并不影响任何一方在本协议终止时对另一方的应付款项的支付。

九.解决合同纠纷的方式

1.在协议履行过程中如双方发生纠纷或争议，应本着友好协商的原则解决。2.如果协商不能解决纠纷或争议，任何一方以向本协议签署地仲裁委员会申请仲裁。仲裁结果将被视做最终的，对双方具有约束力的，双方必须遵守。

十．其他补充条款

1.当甲、乙双方认为协议条款需要变更时，由双方协商重新签订协议。2.本协议未签事宜，由双方共同协商解决。

3.本协议一式两份，各执一份，由双方签字盖章后生效

甲方： 乙方： 地址： 地址：

委托人签字： 委托人签字： 电话： 电话： 传真： 传真： 开户银行：

开户银行

账号： 账号：

第五篇：委托协议

协议书

甲方（委托人）：

乙方（受托人）：

甲、乙双方依据《中华人民共和国合同法》等相关法律、法规，本着平等协商、诚实信用的原则，就甲方委托乙方事项，经双方友好协商，订立本合同。

第一条 甲方委托乙方处理以下事务：

甲方委托乙方

第二条 乙方处理委托事务的权限与具体要求：

1、甲方授权乙方在本合同期间内，乙方以甲方的名义对外处理委托事务。

2、乙方执行委托事项时，甲方不得以任何形式设臵阻碍，并要提供必要的便利。若乙方有理由相信甲方阻止乙方完成委托事项，甲方应当支付委托报酬，且乙方依据客观情况可以选择解除本合同。

3、甲方不得擅自变更委托事项。委托事项的变更须双方协商一致，签订补充协议。

第三条 委托期限为：自本合同签订后壹年内。

第四条 甲方不允许乙方将委托事项转委托给第三人处理。甲方亦不得将委托事项再委托给第三人处理。

第五条 乙方有将委托事务处理情况向甲方报告的义务。

第六条 关于乙方将处理委托事务所取得的财产转交给甲方的约定：

1、洛阳市人民政府向甲方打款即为乙方完成本合同约定的委托

事项。数额与委托事项不符的，高于委托事项约定数额的，视为乙方完成委托事项。低于委托事项约定数额%以内的，视为乙方完成委托事项。

2、乙方完成委托事务，甲方须支付报酬。

3、乙方为了完成委托事项可以查询甲方账户的余额。甲方财务人员应当予以配合。

第七条 甲方支付乙方报酬的时间、方式：

1、甲方须在打款之日至迟2日内支付上述款项。

2、甲方须将报酬转账至乙方银行账户内。

账户信息为：账号：用户名：开户行：

第八条 报酬及支付方式：

1、甲方以乙方向洛阳市人民政府主张的数额在3200万元以上至97067270的70%元的差额的50%向乙方支付报酬。

2、账户信息为：

账号：用户名：开户行：

第九条 违约责任

1、甲、乙双方违反本合同约定的事项，守约方可以向违约方主张不低于5千万的违约金。给对方造成损失的，应当负责赔偿。

2、甲方不得阻碍乙方完成委托事项，否则视为甲方违约，须支付违约金。

第十条 争议解决

双方在履行本合同过程中发生争议，原则上协商解决。协商不成的，任何一方有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第十一条 其他约定

1、甲乙双方保证对在讨论、签订、执行本协议过程中所获悉的属于对方的且无法自公开渠道获得的文件及资料（包括商业秘密、公司计划、运营活动、财务信息、技术信息、经营信息及其他商业秘密）予以保密。未经该资料和文件的原提供方同意，另一方不得向任何第三方泄露该商业秘密的全部或部分内容。但法律、法规另有规定或双方另有约定的除外。保密期限为_____年。

2、根据本合同需要一方向另一方发出的全部通知以及双方的文件往来及与本合同有关的通知和要求等，必须用书面形式，可采用（书信、传真、电报、当面送交等）方式传递。以上方式无法送达的，方可采取公告送达的方式。一方变更通讯地址，应自变更之日起____日内，以书面形式通知对方；否则，由未通知方承担由此而引起的相关责任。

3、本合同的理解与解释应依据合同目的和文本原义进行，本合同的标题仅是为了阅读方便而设，不应影响本合同的解释。

4、本合同未尽事宜，依照有关法律、法规执行，法律、法规未作规定的，甲乙双方可以达成书面补充合同。本合同的附件和补充合同均为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等的法律效力。

5、本合同自双方或双方法定代表人或其授权代表人签字并加盖单位公章或合同专用章之日起生效。

本合同正本一式_________份，双方各执_________份，具有同等法律效力；另一份留交备案。

以下无正文。

（此页为签字页，无正文）

甲方（盖章）：_____________

法定代表人（签字）：________或

委托代理人（签字）：________

签订地点：__________________

_________年_________月____日

乙方：______________或

委托代理人（签字）：________

签订地点：__________________

_________年_________月____日