药品委托生产许可办事指南(四川省)（范文大全）

第一篇：药品委托生产许可办事指南(四川省)

药品委托生产许可办事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

二、申请条件

除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产；第二类精神药品制剂的委托生产。

委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

中药材前处理与提取按此项须知办理。

注：

1、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

2、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

三、申报资料

申请人均应提供组织机构代码证复印件；申请第二类精神药品制剂的委托生产的，除提交以下材料外尚需提供第二类精神药品制剂定点生产批准证明文件。

（一）药品委托生产所需申报资料：

1、委托生产的书面申请及申请表（www.xiexiebang.com 下载）；

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书样式及色标；

7、委托生产合同；

8、省级药品检验所连续三批产品检验报告书原件（三批样品生产前应将排产时间、批号批量报受托方所在地市、州食品药品监督管理部门备案）；

9、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；

10、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

11、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

（二）中药材前处理与提取委托

1、委托生产的书面申请及申请表（www.xiexiebang.com 下载）；

2、委托双方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；

5、委托生产合同；

6、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；

7、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

8、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

（三）延长委托生产所需申报资料：

1、委托生产的书面申请及申请表（www.xiexiebang.com 下载）；

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

5、前次委托生产期间，生产、质量情况总结；

6、委托生产合同；

7、前次批件核发后，发生变化的有关证明文件（如无变化，应书面说明）；

8、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对前次委托生产的考核意见；

9、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

10、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

申报资料格式要求：

① 请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

② 申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章； ③ 申请文件请以企业正式红头文件出具；

④ 需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理由服务窗口受理。办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。办理时限：8个工作日。

（四）现场检查

由服务窗口安排现场检查。

办理时限：12个工作日(不计入承诺办结时限)。

（五）审核

对现场检查结果进行审核。办理时限：3个工作日。(六)决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日

（五）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）

2、承诺时限：14个工作日

六、收费标准及收费依据

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062 投诉电话：省政府政务中心电话：（028）86936179 86942671 省食品药品监督管理局电话：（028）86785639 86785261 网址：省政府政务服务中心： www.xiexiebang.com

省食品药品监督管理局：www.xiexiebang.com

第二篇：化妆品生产许可申请办事指南

一、办理要素

办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。

（一）事项名称和编码

事项名称：化妆品生产许可证核发

编码：3700000104603—001

（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。

（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。

（四）受理地点:

1.网上申报、网上受理。化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。

2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。

（五）办理依据

1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；

（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；

（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；

（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

第三条：国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。

3.《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》（2012年第182号公告），附件中第62项：化妆品。

4.《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。

5.《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）规定，化妆品实行生产许可制度管理，实施机关为省级食品药品监督管理局。

6.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定，对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年。自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

（六）办理条件

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第一条：

从事化妆品生产，应当具备以下条件：

1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

2.有与化妆品生产相适应的技术人员；

3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

4.有保证化妆品质量安全的管理制度；

5.符合国家产业政策的相关规定。

（七）申请材料

申请化妆品生产许可证核发，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第三条）：

1.化妆品生产许可证申请表；

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3.生产设备配置图；

4.工商营业执照复印件；

5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

6.法定代表人身份证明复印件；

7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

8.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

11.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。

12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13.申请材料真实性的自我保证声明；

14.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

（八）办理时限

自受理申请之日起42个工作日内作出行政许可决定。

依据：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第七条：许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

（九）收费标准：本审批事项不收费。

（十）咨询服务

山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

咨询地址：山东省食品药品监督管理局行政许可处（济南市经十路16122号）

电话咨询号码：0531—88592628

二、办理流程

（一）申请

1.网络提交

申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。

网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.纸质资料提交

待网上审批终结后，企业在领取审批批件时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。

（二）受理

1.材料补正

申请材料经审核后需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明，企业应及时登陆系统查看并在系统上提交补正材料。

2.获取受理（不予受理）凭证

(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

（三）办理进程查询

查询网址：http://www.xiexiebang.com

邮编：250014

（二）行政复议受理机关

1.国家食品药品监督管理总局，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，联系电话：010-55602260

2.山东省人民政府法制办公室，地址：济南市省府前街1号，联系电话：0531-82062208

（三）行政诉讼受理机关

济南市历下区人民法院，地址：济南市历下区历山路147号，联系电话：0531-86989000

四、表单填写

申请书示范文本：见附件2。

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。

第三篇：药品经营许可零售办事指南（范文模版）

药品经营许可（零售）办事指南

一、什么是申请人承诺制？

“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。

“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。

二、“申请人承诺制”适用范围

（一）以下事项适用“申请人承诺制”：

⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；

⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；

⒊《食品经营许可证》延续、变更；

⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。

（二）以下守信者适用申请人承诺制：

申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。

三、“申请人承诺制”需承诺的内容

本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化

□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。

（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。

（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：

1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

四“申请人承诺制”违约处理

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

五、药品经营许可（零售）办理流程图

申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。

六、药品经营许可（零售）对象

药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）

七、药品经营许可（零售）受理机关企业所在地县级食品药品监管部门

八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：

（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）

5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称