浙江医疗器械产品出口销售证明办理流程

第一篇：浙江医疗器械产品出口销售证明办理流程

一、事项名称

医疗器械产品出口销售证明书。

二、法律依据

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）。

三、申办条件

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的医疗器械生产企业。

四、申请材料要求

1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；

2、《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产企业登记表（备案表）（复印件）；

3、《医疗器械注册证》或第一类医疗器械备案凭证（复印件）；

4、企业营业执照（复印件）；

5、《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档；

6、申请者自我保证声明，保证所提交材料真实合法且中英文内容一致。

所提交的证书复印件均需加盖证书所属企业公章。

五、办理程序

（一）省局受理大厅受理；

（二）行政复核；

（三）出具。

六、办理时限

15个工作日

七、收费依据及标准

无

八、实施机关及责任处室（电话）浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（0571-88903345）

九、受理时间及地点

受理时间：参照浙江省食品药品监督管理局受理大厅对外办公时间

地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；

地址：杭州市莫干山路文北巷27号；

邮政编码：310012；

电话：88903246。

十、申请表格及样证下载方式

附件1：医疗器械产品出口销售证明（单个产品）

附件2：医疗器械产品出口销售证明登记表（单个产品）

附件3: 医疗器械产品出口销售证明（多个产品）

附件4: 医疗器械产品出口销售证明登记表（多个产品）

十一、投诉机构

纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

（一）根据《医疗器械产品出口销售证明书》的内容，按“医疗器械产品出口销售证明书样证-企业名称及产品名称”提交《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档。

（二）申办企业应保证所出口产品符合进口方标准或合同要求，并建立保存本企业出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

（三）我局在出具出口销售证明书前认为有必要时，可对申请企业的生产条件是否符合出口产品要求进行现场考查，所需时间不计入办理时限。

第二篇：如何办理医疗器械产品出口销售证明书

办理医疗器械产品出口销售证明书

为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医

疗器械产品出口销售证明书。现将有关事项通知如下：

一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵

本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。

二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序

（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具

《申请材料接收单》（附件2）。

（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予

受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料

告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。

（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。

（五）审定：各市局分管领导签署意见。

（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理

由，制作不予确认（附件9）决定书。

（七）送达：对准予证明的，将医疗器械产品出口销售证明书（一式四份）、申请表（一份）和准予确认决定书送达相对人；不予证明的，将申请表（一份）和

不予确认决定书送达相对人。

三、医疗器械出口产品证明的文书与盖章

（一）办理医疗器械产品出口销售证明书出具的《申请材料接收单》、《不予受理告知书》、《补正材料告知书》、《受理通知书》等许可文书，制作时应使用“江苏省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（×）”（印模见苏食药监政〔2008〕151号文）。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局受理章为“江苏

省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（01）”。

（二）统一启用“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（×）”，用于

制作医疗器械产品出口销售证明书、《行政审批实质审查补正材料告知书》、准予确认决定书和不予确认决定书。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局专用章即称为“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（01）”。

（三）各市局应指定专人严格按照规定使用保管江苏省食品药品监督管理出口销售证明专用章。保管人员离开工作岗位的，应办理专用章的移交、登记手续。违

法违规使用专用章的，将追究其行政执法过错责任。

（四）为避免文书编号重复，各种文书编号按照本市字母代码＋顺序号的原则编列。各市的字母代码按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编A～M，如南京市局文书编号即为

“A+顺序号”。

四、其它要求

（一）各单位要根据统一部署，加强领导，明确分工，落实责任，严格按照省局规定的程序、时限、要求和标准，做好本辖区内医疗器械出口产品销售证明书的办理工作。各市局应在6月25日前将本单位负责办理医疗器械出口产品销售证明

书人员情况表（附件11）上报省局医疗器械处。

（二）有条件实施集中受理的市局，应将办理医疗器械出口销售证明书纳入集中受理范围；没有条件的，可以采取受理、审查和发证分离等措施，逐步实现集中

受理。

（三）各市局办结每项事项后，应按照一事一档的原则，将留存的文书、流转单和申请材料归档，同时将有关信息在医疗器械产品出口销售证明书办理登记表登记（附件12），请于每年1月5日和7月5日前将登记表文本和电子文件报省局，并及时反馈工作中发现的问题。省局将采取跟踪登记信息、抽查许可档案等方式进

行监督检查。联系人：杨静怡，电话：025～83209359，电子信箱：

yangjy@jsfda.gov.cn

附件：1.江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单

2.申请材料签收单

3.医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南

4.申请材料补正材料通知书

5.受理通知书

6.不予受理通知书

7.行政审批实质审查补正材料告知书

8.准予确认决定书

9.不予确认决定书

10.江苏省食品药品监督管理局出口销售专用章印模

11.负责办理医疗器械出口产品销售证明书人员情况表

12.医疗器械出口产品销售证明书办理情况登记表

第三篇：医疗器械产品出口销售证明书（推荐）

医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号：

Certificate No.:

产品名称：

Product(s):

规格型号：

Model:

生产企业：

Manufacturer:

生产企业地址：

Address of manufacturer：

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standardsof the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s)is not restricted.浙江省食品药品监督管理局

Zhejiang Food and Drug Administration年月日

（此证明书从发证时起有效期2年）（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

第四篇：办理医疗器械产品出口销售证明书

辦理醫療器械產品出口銷售證明書

為進一步簡化辦事流程，提高辦事效率和服務水準，省局決定組織市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書。現將有關事項通知如下：

一、市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書的內涵

本著便民高效、方便相對人的原則，各市局作為醫療器械產品出口銷售證明書的辦理點，以省局名義按規定的程式、時限、標準和要求，辦理醫療器械產品出口銷售證明書有關事項。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明書。

二、辦理醫療器械產品出口銷售證明書程式

（一）接收本轄區內醫療器械產品出口銷售證明書的申請材料：在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》（附件1）上登記申請人有關資訊後，出具《申請材料接收單》（附件2）。

（二）受理：在5個工作日內，按照辦理醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對材料進行形式審查。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正材料通知書》（附件4），並一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》（附件5），作出受理決定；不予受理的，要及時出具《不予受理通知書》（附件6），做出不予 受理決定，並告知申請人享有依法申請行政覆議和行政訴訟的權利。

（三）審查：按照辦理條件，對申請人提交的申請材料進行合法性和真實性審查。對符合辦理條件的，在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》上提出書面審核意見；需要補充完善的，在10日內製作《行政審批實質審查補正材料告知書》（附件7），由受理人員一次性告知申請人。

（四）複審：各市局醫療器械處負責人對照審查標準進行複審，並在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批事項內部流轉單》上作出准予證明或不予證明的建議。

（五）審定：各市局分管領導簽署意見。

（六）確認：對准予證明的，在醫療器械產品出口銷售證明書和申請表上蓋章，確認並製作准予確認決定書（附件8）；不予證明的，在申請表上寫明意見並闡明理由，製作不予確認（附件9）決定書。

（七）送達：對准予證明的，將醫療器械產品出口銷售證明書（一式四份）、申請表（一份）和准予確認決定書送達相對人；不予證明的，將申請表（一份）和不予確認決定書送達相對人。

三、醫療器械出口產品證明的文書與蓋章

（一）辦理醫療器械產品出口銷售證明書出具的《申請材料接收單》、《不予受理告知書》、《補正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，製作時應使用“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（×）”（印模見蘇食藥監政〔2008〕151號文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連雲港、淮安、鹽城、揚州、鎮江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號，如南京市局受理章為“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（01）”。

（二）統一啟用“江蘇省食品藥品監督管理局出口銷售證明專用章（×）”用於

第五篇：医疗器械产品出口销售证明书申请表

医 疗 器 械 产 品 出 口 销 售 证 明 书 申 请 表 申请者：天津市泰斯特仪器有限公司

填 表 说 明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份；

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。

附表1

自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

特此保证。

天津市泰斯特仪器有限公司（盖章）

年月日

中华人民共和国

PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明书

FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICES PRODUCTS证书编号：津食药监械（准）字2006第256006号

Certificate No.Registration Number：Jin Medical Device 2006, No.2560006

产品名称： 手动轮椅车

Product(s)：Manual Wheelchair

型号规格：见附件

Model：See Attachment

生产企业：天津市泰斯特仪器有限公司

Manufacturer：Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd

生产企业地址：天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室

Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City

出口企业：天津市泰斯特仪器有限公司

Distributor:Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd

出口企业地址：天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室

Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the People's Republic of China, have been registered and are allowed to be sold on the market of China.The exportation of the product(s)is not restricted.天津市食品药品监督管理局Tianjin

Republic of China

年月日

（此证明书自发证之日起有效期2年）

（This certificate is valid for two years from the date of issuance）Drug Administration, People's