器械质量保证协议1.1

第一篇：器械质量保证协议1.1

质 量 保 证 协 议

甲方（供货方）：_______________________ 乙方（购货方）： 为保证所经营药品的质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》《医疗器械经营质量管理规范》以及有关法规，甲乙双方本着平等互利，互守信誉的原则，明确双方质量责任，经友好协商愿就甲方向乙方销售药品达成以下质量保证协议:

一、甲方向乙方提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

1、甲方负责向乙方提供加盖其公章原印章的《医疗器械经营许可证》或备案凭证、《营业执照》、相关印章和随货同行单（票）样式、开户户名和开户银行及账号、《税务登记证》、《组织机构代码证》等资料复印件。

2、甲方若首次向乙方供货，甲方须向乙方提供加盖甲方原印公章和甲方法定代表人印章(或签字)的医疗器械销售人员委托授权书原件及销售人员上岗证、身份证复印件。

3、甲方所供品种若为乙方首营品种时，甲方须按规定向乙方提供该品种加盖甲方公章原印章的《医疗器械或体外诊断试剂注册证》或者备案凭证复印件。

二、甲方向乙方销售医疗器械应当按照国家规定开具发票。

三、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。

四、甲方所供医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

五、甲方应采取有效措施保证运输过程中的医疗器械质量与安全，将医疗器械安全运送到乙方仓库验收场所。

1、有温度要求的医疗器械运输甲方应采取相应的保温或冷藏措施保证运输途中温度符合要求。

2、若医疗器械在运输途中的破损、污染，乙方有权将破损、污染予以拒收。

六、甲方提供的医疗器械因产品质量问题造成乙方的损失由甲方负责，如双方对医疗器械质量产生争议，以法定部门的检验报告为准。

七、乙方作为合法的医疗器械经营单位或医疗机构，必须向甲方提供加盖有企业原印公章的《医疗器械经营许可证》或备案凭证或《医疗机构执业许可生》、《营业执照》、相关印章和随货同行单（票）样式、开户户名和开户银行及账号、《税务登记证》、《组织机构代码证》等资料复印件。

八、乙方若首次向甲方采购，乙方须向甲方提供加盖乙方原印公章和乙方法定代表人印章(或签字)的医疗器械采购人员委托授权书原件及采购人员上岗证与身份证复印件、收货委托授权书原件及收货人人员身份证复印件。

九、乙方必须按国家有关规定做好医疗器械验收入库工作，如发现医疗器械质量有问题，乙方应在三天以内以书面形式通知甲方，并必须出示相关的资料，甲方将采取补救措施。

十、乙方应将医疗器械储存于符合温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成医疗器械损失由乙方自行负责。

十一、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通。乙方有责任为甲方收集产品质量信息并及时反馈给甲方。

十二、本协议一式两份，甲乙双方各执壹份。甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，双方依法协商解决。

十三、本协议有效期限： 年 月 日至 年 月 日。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 甲方代表： 乙方代表： 日期： 日期：

第二篇：器械质量保证协议书

器械质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（采购方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗设备是甲乙双方共同承担的责任和义务，为建立供需双方长期、稳定的购销关系，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，本着平等互利、诚实合作的原则，经充分协商达成如下协议：

（一）甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

（二）医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业的有关规

定。

（三）乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以

供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

（四）甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他

有效证件。

（五）甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。如发现品种、规格、质量等不

符合合同规定，供方需负责更换或退货。

（六）乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件、因乙方保

管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

（七）如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

（八）因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

（九）医院因产品质量问题进行投诉，供方应积极配合需方妥善解决。

（十）因甲方夸大产品的功能与功效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

（十一）有关产品的售后服务由甲方负责。

（十二）本协议未尽事宜，双方应协调解决，也可由上级主管部门调解或仲

裁解决。

（十三）本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

（十四）本协议自签字之日起生效，有效期两年。

供货（签章）需方（签章）代表人：代表人：

年月日年月日

第三篇：质量保证协议样本

外购、外协件质量保证协议

表式编号QP05-02-01记录编号 11-01 甲方：

乙方：

为明确甲乙双方的质量责任、义务，确保外购（协）件（包含甲方所有外协件、外购件、原材料、辅助材料等；外协件中包含所有的外协加工，如表面处理、热处理、切削加工等）的供货质量的持续稳定，满足最终用户的质量需求，现经甲、乙双方共同协商，就乙方供给甲方的外购（协）件达成以下质量保证协议：

1、甲乙双方共同遵守的原则：

1.1、现行国家有关产品质量方面的政策、法律、法规、标准，如《产品质量法》等。

1.2、共同认可的产品图纸、技术协议、检验标准、工序文件等。

2、甲方的责任和义务：

2.1 甲方质量保证部对公司采购的外购（协）件实施质量监控；负责分析确认外购（协）件的质量问题及其责任方，组织、协调、跟踪、验证外购（协）件的质量改进。

2.2甲方向乙方提供零部件图纸、技术标准等与产品质量有关的资料。

2.3甲方应尽力协助乙方解决出现的质量问题。

2.4甲方对乙方的供货质量实行月度考核，其结果作为对乙方业绩评价的依据。甲方及时将在检验、安装和售后过程中发现的乙方提供的外购、外协件的质量异常情况以电话或传真形式反馈给乙方。（业绩评价表附后）

3、乙方的责任和义务：

3.1对提供给甲方的产品质量负责，并按规定进行质量担保（整车厂两年或10万公里），当整车厂（用户）向甲方要求担保期变更时，乙方须认同。

3.2乙方必须协助甲方处理用户投诉、索赔事件。乙方应将质量组织的责任和权限予以明确，书面指定质保部门质量负责人作为与甲方的质量信息联系人，乙方如有人员调动，必须及时书面通知甲方。

3.3乙方必须建立完善相应的质量保证体系，通过一种或一种以上的质量体系认证（如QS9000、VDA6.1、ISO9000：2000、ISO/TS 16949：2002等），持续改善和提高质量保证能力。

3.4乙方编制的产品图纸、工艺规范、检验标准等技术文件正确、完整、齐全，能够指导生产、试验和检验，并必须得到甲方认可。

3.5在外购（协）件批量生产前，乙方须向甲方质保部提供如下文件：PPAP认可文件、检验规程、检验试验设备清单、工艺规程、包装规范、二次分供方清单，并得到甲方或甲方主机厂认可后实施，不得随意更改和变动。如有变动必须经甲方认可后方可执行。

3.6按甲乙双方商定的办法在零件上或包装上打印批号，以实现产品的可追溯性，外包装明示的内容符合《产品质量法》中的有关规定。

3.7乙方须按双方约定的频次及技术标准要求进行型式试验（没有特别约定则频次为1次/年），并及时向甲方提供试验报告。

3.8乙方按照规定的频次要求向甲方质保部提供相应质量保证资料：自检报告每个供货批次提供一次，原材料检测报告每更换一批提供一次。所有的报告必须随同供货的外购（协）件一起由乙方提供甲方；乙方委外进行检验、试验的项目必须在甲乙双方共同认可的检测机构进行，所有费用由乙方承担。

3.9乙方产品出厂包装应确保零件质量和安全，杜绝锈蚀、变质、灰尘、磕碰等质量缺陷。

3.10乙方首批供货时必须进行跟踪服务。如在量产期间外购（协）件存在严重质量缺陷，乙方必须一个工作日内派质量保证人员至甲方共同协商解决，并根据甲方要求派员在甲方生产现场或主机厂现场跟踪服务，如因乙方原因造成一切费用由乙方承担。

3.11乙方必须严格按照甲方《初物管理规定》进行更改的管理。

3.12乙方必须严格按照甲方提供的《Honda化学物质管理运用对照表（2007.7.23版）》进行有害物质控制，确保提交给甲方的各种物品全部达到要求。

4、接收检验：

4.1乙方向甲方交货时，必须同时提供检验报告或合格证明，否则甲方有权拒收。

4.2甲方验收时，按照甲乙双方明确的检验方法、检测部位、量检具仪器和检验标准进行检验。如甲乙双方的检验结果存在差异，原则上按甲方的检验结果执行。如委托双方认可的权威机构检测裁定解决的，则相关检验试验费用由责任方承担。

4.3甲乙双方根据零部件的结构特点、尺寸精度要求，如认为需要使用专用检具进行检测，则由乙方设计制造必要的两套专用检具，经甲方认可后，其中一套乙方自用，另一套免费提供给甲方在零部件入库检验时使用。

5、乙方质量问题的处理：

甲方根据外购（协）件质量缺陷率、缺陷严重程度及其对生产造成的影响，采取如下处置办法：

5.1甲方接收乙方交货检验时发现的质量问题

乙方应加强质量管理，不断提高产品质量，对所提供产品（含加工）质量一次交检合格率应为100％。

5.1.1入库检验时判定为不合格的外购（协）件，原则上立即退回乙方处理。

5.1.2乙方提供的缺陷零件如经甲方技术、质保部门共同评议可以让步接收，则由乙方提出申请，甲方根据实际需要折价后使用—特别采购（折价幅度5-10％，由甲方按照质量缺陷的严重程度及缺陷重复发生的频次等情况确定）。

5.1.3 当月乙方因零件质量不合格，每批量退货一次，由甲方按100元/次对乙方进行索赔；当月乙方连续二次以上（含二次）批量退货，由甲方按200-500元/次对乙方进行索赔；同一零件因同一质量缺陷批量退货二次以上（含两次），由甲方按200-500元/次对乙方进行索赔，所退货的产品出现报废，由乙方承担全部损失。

5.1.4 当月乙方提供的零件经甲方全数检查，如单批次不合格率超过5％，甲方除按照报废零件实际转移价值向乙方索赔外，对其它损失（含甲方因乙方零件不合格造成的多余分检费用，误工费用等所有损失）同样向乙方进行索赔。

5.2生产装配及用户使用中出现的质量问题

乙方提供的外购（协）件，虽然经过甲方验收，但在生产或用户使用的过程中发现存在质量缺陷，按照下列条款执行。

5.2.1在甲方生产过程中，如外购（协）件质量缺陷造成甲方零件报废现象及出现错、漏工序现象，甲方对每个缺陷零件按照200-1000元对乙方进行处罚。如在甲方主机厂造成零件报废是乙方原因造成的，甲方对每个缺陷零件按照2000-10000元对乙方进行处罚，并由乙方承担甲方的一切损失费用。

5.2.2如发生外购（协）件经甲方检验判定不合格后，因甲方生产需要经挑选或返修后使用的情况，则因此发生的所有费用均由乙方承担。

5.5.3对于甲方反馈的“质量信息反馈单、问题通报与纠正预防措施表”等质量信息，乙方应积极查找原因，并按规定期限要求将书面整改措施及时回复甲方，持续改进和产品质量。如出现乙方对甲方反馈的质量信息回复不及时的现象，由甲方按照50元/次向乙方进行索赔；连续发生两次质量信息回复不及时现象，由甲方根据情节严重程度按照100-1000元/次向乙方进行索赔。

5.3造成生产线停产的质量问题

5.3.1如仅仅造成甲方的停产，乙方承担甲方因停产所造成的所有损失费用，情节严重时按照实际情况处理。

5.3.2造成甲方停产并造成甲方用户停产，乙方除赔偿甲方损失外，还须赔偿甲方用户对甲方进行索赔的一切费用。

5.4质量索赔程序

5.4.1甲方以“质量索赔通知单”的形式向乙方进行索赔，“质量索赔通知单”中将明确描述乙方提供外购（协）件存在的质量缺陷，同时明确索赔费用总额。

5.4.2乙方接到甲方“质量索赔通知单”后，须在质量索赔通知单上签字确认，盖有效公章，并规定期限内将质量索赔通知单传真返回甲方。对于未回执或逾期回执的，甲方将视为乙方默认质量索赔通知单描述的内容。

5.4.3对于所发生的索赔费用，乙方应在一个月内汇款至甲方财务部门，或由甲方在乙方的货款中直接扣除。

5.4.4甲方保管的索赔件乙方在收到“质量索赔通知单”后，可在十个工作日内到甲方当面验证，经甲方许可，不合格件也可委托甲方邮递给乙方，乙方可同甲方营销部联系返厂事宜，发生费用均由乙方承担。甲方只负责保管索赔件十个工作日，十个工作日后甲方将按报废处理索赔件。

6、特殊规定：

6.1由于外购（协）件自身质量问题，或乙方自身试验能力不能满足要求，需要委托第三方进行质量检验时，其费用由乙方承担。

6.2对不合格外购（协）件，甲方有权进行不可恢复标记、标记处理、甚至销毁。

6.3同一质量缺陷重复发生时，甲方相关部门前往乙方进行帮助开展质量改进的费用由乙方承担。

7、其它事项：

7.1甲乙双方应加强质量信息管理，明确信息沟通渠道，并确保信息渠道畅通，信息传递迅速，处理及时有效。

7.2甲乙双方根据需要随时召开质量协调会，及时交流信息，研究提高产品质量措施。

7.3订货合同结束后，在配套件质量保证期内，本协议仍有效。

7.4甲乙双方其他协议中相关质量条款与本协议相抵触的部分一律以本协议条款为准。

7.5 本协议每次签定后有效期为一年。原则上每年本协议必须重新签定。如超过协议有效期，甲乙双方虽没有重新签定本协议，但双方仍存在供需关系，则本协议自动生效至双方重新签定质量协议日期为止。

7.6本协议一式二份，经甲乙双方签字盖章后生效，双方各执一份。未尽事宜由甲乙双方协商解决。本协议解释权归甲方，如有争议，由甲方所在地法院处理相关事宜。

甲方代表签字盖章：乙方代表签字盖章：

年月日

第四篇：新版质量保证协议

质量保证协议

甲方（供方）：

乙方（需方）：

为贯彻落实《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》以及国家有关药品、医疗器械、保健食品等的管理规定，保证医药商品质量，确保人民群众使用安全有效，经甲乙双方商定，在平等自愿、互惠互利、符合有关法律法规的原则基础上，达成以下质量保证协议：

一、甲方责任：

1.甲方必须具备药品经营法定资格，提供《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书复印件等并加盖甲方公章原印章，且不得违反核准的经营范围和方式。

2.甲方保证所供应的药品是证照齐全的合法企业生产和经营的，药品质量符合药品标准等有关要求，药品包装、标签、说明书符合有关规定，具有法定的批准文号和生产批号并标明有效期，包装标识符合有关规定和储运要求，整件包装中附产品合格证。

3.甲方保证所供应的进口药品随货提供符合规定的证书和文件，即加盖了甲方质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药品批件》）和《进口药品检验报告书》或《通关单》，进口药品包装标识符合有关规定和要求。

4.甲方保证所供应的医疗器械、保健食品等符合国家的有关规定。

5.甲方保证按照国家规定开具发票。

6.甲方销售人员必须向乙方提供有效的其所在单位的法人授权书、身份证复印件等有关资料。

7.乙方在严格按照GSP要求进行管理的情况下，药品在有效期内出现质量问题，由甲方全权负责。

8.甲方应严格按照运输管理的要求包装和发运药品，如出现损耗和短少由甲方负责。

9.甲方必须严格按照药品规定的贮藏条件及药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施运输冷藏冷冻药品，到货验收时不符合温度要求的乙方有权拒收。

二、乙方责任：

1.乙方必须具备药品经营法定资格，提供《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书复印件等并加盖乙方公章原印章，且不得违反核准的经营范围和方式。

2.乙方对甲方所供应的药品应严格按GSP要求进行管理。

三、双方共同责任：

1.甲乙双方应对其所提供的资料的真实性、有效性负责。

2.甲乙双方应共同协作，积极沟通产品质量信息。

3.未尽事宜由双方友好协商解决。

四、协议说明：

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，经双方单位加盖公章原印章和双方代表人签字后生效。

2.本协议涂改无效。

3.本协议有效期：年月日至年月日。

甲方单位（公章）：乙方单位（公章）：

代表人：代表人：

日期：年月日日期：年月日

第五篇：质量保证协议(样本)

质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为加强药品质量管理，保障人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012卫生部修订版）等有关法律、法规和规定，甲乙双方协商一致达成如下协议：

一、甲方向乙方提供药品应符合以下要求：

1、应提供合法的药品，药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；

2、甲方提供的药品包装、标识、标签、说明书等应符合《药品说明书和标签管理规定》等国家有关规定；

3、甲方应当按照国家规定开具发票，且发票的品种、数量、金额等项目与所供药品一一相对应；

4、甲方应确保药品运输途中的质量，出现任何问题由甲方负责；

5、甲方应确保药品运输在途时间符合运输时限的约定，普通药品运输时限符合即时约定时限要求，冷藏、冷冻药品运输时限必须在供货方冷藏、冷冻药品运输设施、设备验证的最长运输时限内；

6、甲方向乙方提供药品，应提供该品种（批号）的检验报告书复印件并加盖甲方质量管理专用章原印章；进口药品，应提供该品种（批号）符合规定的加盖甲方质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件复印件（进口特殊药品、生物制品、药材应符合国家有关规定）。

二、甲方与乙方首次发生需求关系应向乙方提供：

《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP（GSP）证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《开户许可证》、随货同行单（票）样式等相关资料复印件并加盖甲方公章原印章以及甲方相关印章的印模。首营品种应提供加盖甲方公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件等相关证明文件。

三、甲方应当提供符合规定的资料，并对资料的真实性、有效性承担法律责任。

四、甲乙双方涉及麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂、肽类激素、麻黄碱复方制剂、生物制品等国家特殊管理品种供求时，应严格执行相关法律、法规。

五、确因甲方药品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责；因乙方储存不当导致药品质量发生问题，由乙方负责。如果双方对药品质量产生争议，以法定药检机构的检验报告结果为准。

六、本协议未尽事宜由双方协商解决。

七、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（供货方）：乙方（购货方）：

法定代表人或企业负责人（签字）：法定代表人或企业负责人（签字）：

年月日年月日