CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明（5篇）

第一篇：CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

CNAS-CL01-A001

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of

microbiological testing

中国合格评定国家认可委员会

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；

——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；

——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 范围

本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.2 保密性

4.2.2 适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关的主管部门。5 结构要求 5.41 5.42 开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野使用许可证》。涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。5.5.1 实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。5.5.2 实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。

5.5.3 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历的成员；负责指导或培训检验人员常规微生物实验。6 资源要求 6.2 人员

6.2.2.1 适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。

6.2.2.2 如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见 TSG R0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员需持有特种作业人员证书。6.2.2.3 实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上微生物检测工作经历。授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少 10 年的微生物相关领域检测工作经历。6.2.2.4 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

6.2.3 实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

6.2.5 c）实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.2.5 f）实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 个月以上再上岗，应重新考核确认。6.3 设施和环境条件

6.3.1.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。6.3.1.2 实验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染。

6.3.2 对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.3.3.1 对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。

6.3.3.2 对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

6.3.4 a）不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容：

1）特殊区域的特定用途； 2）特殊工作区域的限制措施； 3）采取这些限制措施的原因；

6.3.4 b)实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。

1）适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等。

2）检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。

3）实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。4）实验室应配备满足要求的生物安全柜。

5）进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。

6.3.4 c)办公室应与实验室有效隔离。实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染。6.4 设 备

6.4.1.1 实验室应配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。

6.4.1.2 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。

a）标准菌种必须从认可的菌种或标本收集途径获得。

b）实验室应有文件化的程序管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和稳定性。该程序应包括：

1.保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。标准储备菌株应在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室必须加以记录并予以保存。

2.3.每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、记录中还应包括（但不限于）以下内容： ——从原始菌种传代到工作用菌种的代数； ——菌种生长的培养基及孵育条件； ——菌种生存条件。菌种号、接种日期和所传代数。

6.4.1.3 对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室应有培养基质量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求。6.43.1 6.43.2 6.43.所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数原则上实验室应有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏，对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。不得超过 5 次，除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关特性没有改变。确保其完整性。

6.4.5 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求。

6.4.6 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，应纳入设备的校准/检定计划；

6.4.10 如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。

6.4.11 保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用。并对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

6.4.13 c）应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。6.6 外部提供的产品和服务

6.6.1 实验室可以把一个检测项目中的部分内容委托其他实验室完成，但如果这部分内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。

6.6.2 a）实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序。该程序包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。6.6.2 c)对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：

1）对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，可参考 ISO/TS 11133 或

SN/T1538《培养基制备指南》。当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指标可以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。实验室应有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录。

2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对每批培养基除用标准菌株进行测试验收，适用时，用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性； 含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。6.6.3 a）实验室应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告。要求厂商在培养基任何配方的改变时应及时告知实验室。7 过程要求

7.1 要求、标书和合同的评审

7.1.7 a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室应严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全。

7.2 方法的选择、验证和确认 7.2.1 方法的选择和验证

7.2.1.3 a)适用时，至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新。

7.2.1.3 b)当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室应有相应的选择规定。

7.2.1.5 标准方法在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。在进行方法证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。7.2.2 方法确认

7.2.2.1 微 生物 检 验非 标 方 法的 确 认，可 以 参 照 AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and 2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140 或 SN/T 3266-2012。7.3 抽样

7.3.1 对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。

7.3.3运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。监测条件并保存记录。如果条件合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案。样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准。7.4 检测和校准物品的处置

7.4.1 致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品应经过无害化处理。

7.4.2 建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益。样品标识系统中应包括样品检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保在容器上和培养皿上等的标记要安全可见并可追溯。

7.4.3 样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，实验室应核查并记录所接受样品的状态。

7.4.4 样品贮存设备应足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件。剩余的微生物样品不宜存放在食品加工车间冷库中。7.5 技术记录

7.5.1 针对自制的培养基除有性能测试记录外，要求各种自制培养基（试剂）的准备细节都要有记录，内容可包括：

—— 培养基名称； —— 培养基表观特性；

—— 配制日期和配制人员的标识； —— 培养基/溶液的类型、体积；

—— 分装的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）； ——灭菌后体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）； —— 成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号； —— pH（最初和最终）值；

—— 灭菌措施，包括方式、设备、时间和温度等。7.6 测量不确定度的评定

7.6.3 在微生物检测领域，某些情况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，考虑它们对于检测结果的重要性，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估。有时在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度也是合适的。7.7 确保结果的有效性

7.7.1 实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。

7.7.1 a）针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目 6 次/年，定性检测项目 4 次/年等。

7.7.1 f）在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。7.8 结果报告

7.8.3.1 e）如样品的有关信息或附加信息为委托方提供的，应在报告中注明。7.10 不符合工作

7.10.1 实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。7.10.1 c）生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响。8 管理体系要求

8.2 管理体系文件（方式 A）

8.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。8.3 管理体系文件的控制（方式 A）

8.3.2 适用时，文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理。8.4 记录控制（方式 A）

8.4.1 适用时，记录的管理应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录。

8.4.2 微生物实验室应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生。

8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）

8.5.2 应有在培养基的配制过程中避免接触性和吸入性危害的措施。8.8 内部审核(方式 A)8.8.1 内部审核应涵盖实验室生物安全的内容。8.9 管理评审（方式 A）

8.9.2 评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL01-A001:2018

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

第二篇：检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明（推荐）

CNAS-CL14《检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》

文件修订说明

本次修订，一方面是基于评审员提出该文件在认可对象的人员资格条件上规定不明确，可操作性不强；另一方面是基于实验室与评审员均认为无损检测仪器设备的校准要求不明确，无法统一；再一方面从提高认可要求、确保认可质量、降低认可风险的角度考虑对该文件进行了修订。

1、修改监督人员的设置与任职要求

（1）实验室应按照其从事的无损检测专业类别设立一名或多名技术监督人员；（2）取消如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审；

（3）技术监督人员的任职要求，修改为：负责监督的无损检测专业的Ⅱ级及以上人员的资格即可。

2、修改授权签字人的任职要求

（1）授权签字人的任职要求，修改为：当授权签字人仅对射线探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对其他无损探伤中某一项目（如磁粉、渗透、涡流、声发射等）负责时，其资格应满足该无损探伤Ⅱ级人员的资格。

（2）当授权签字人对多项无损检测总报告负责时，该授权签字人必须同时满足各分项检测项目的授权签字人的资格要求。

3、增加射线检测环境条件要求

在生产车间、实验室内进行射线探伤的，必须具备满足放射线卫生防护要求的曝光室。在安装工地、使用现场进行Χ射线或γ射线探伤时，必须分别按照GBZ 117-2002《工业X射线探伤卫生防护标准》或GBZ 132-2002《工业γ射线探伤卫生防护标准》的规定划分控制区和监督区并设置警告标志，检测工作人员应佩戴个人计量计并携带剂量报警仪。

4、增加编写无损检测工艺规程要求

实验室应根据本单位申请检测的产品，依据申请认可的检测标准，编制无损检测工艺规程。无损检测工艺规程通常包括通用工艺规程和/或工艺卡。

5、增加γ射线探伤源的管理要求

实验室配置γ射线探伤源的，必须具有γ射线探伤源安全处置、安全运输、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度应持续有效。

6、增加无损检测仪器设备校准或核查要求 无损检测仪器设备投入服务前或每次检测前，应进行校准或核查，以证实其能满足实验室规范的要求以及符合有关检测标准的要求。校准或核查要求执行附录A《无损检测仪器设备校准或核查要求》（规范性附录）。

注：该附录的编制依据：

a）参考香港实验室认可委员会－准则增补第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《钢和金属焊接的无损检测认可》中，对无损检测仪器校准的要求；

b）参考EN 12668-1:2000《无损检测

超声检测设备的性能与验证

第1部分：仪器》（正拟等同采用为GB/T ××××.1—××××《无损检测

超声检测设备的性能与验证

第1部分：仪器》）中，7超声仪器的性能要求；

c）按照JB4730-2004《承压设备无损检测》中对仪器的检定、校准和校验的要求。

二〇一〇年四月六日

第三篇：CNAS-CL46：2013《检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明》

CNAS-CL46-2013

检测和校准实验室能力认可准则

在信息安全检测领域的应用说明

中国合格评定国家认可委员会

前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是结合信息安全检

测的特点对 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的部分条 款的应用说明，并不增加或减少该认可准则的要求。

本文件与 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL01:2006 中章、节条款号和名称，对 CNAS-CL01:2006 应用说明的具体内容在对应条款后 给出。

检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明 范围

1.2 本文件适用于所有从事信息安全检测的实验室。引用标准

检测和校准实验室认可准则（CNAS-CL01:2006）术语和定义 管理要求

4.1 组织

4.1.4 如果实验室所在的组织从事信息安全检测以外的活动（例如，涉及信息安全相

关的开发），应承诺并采取措施确保不利用被检测信息安全相关方的知识产权牟取利 益；并且不应当承担所在组织研发的信息安全产品的第三方检测活动，以避免影响其 判断独立性和检测诚信度。

4.1.5 实验室应：

a)安排由熟悉项目管理、信息安全开发技术、信息安全测试技术及其标准、规

程和规范的技术人员负责组织、实施信息安全检测任务。c)有政策和程序确保与被测对象的信息安全相关各方的机密信息和知识产权得

到保护。至少应对检测过程、电子储存、检测结果传输的信息保护方式进行描述，避 免信息的泄露和不当使用给被测对象的运行构成潜在安全风险。应制定并签署书面保 密承诺书。

d)应建立并保持从事信息安全检测公正性和诚实性的政策和程序，并确保信息

安全检测人员不参加被测对象的开发和咨询，确保实验室检测人员与产品开发商、系 统集成商、安全集成商、其他有利害关系和可能影响检测结果的人员之间相互分离。

e）应具有至少 5 名满足 5.2 要求的信息安全检测技术人员，并应拥有与其检测 任务相适应的场地、设施、设备、检测工具等资源。

g）由熟悉信息安全的检测过程、标准/规范/规程，信息安全质量评价和信息安全 测试质量评价的人员，负责信息安全检测过程和产品的规范符合性审核监督；

h)由熟悉信息安全测试需求、测试结果评价和判定准则的人员负责对信息安全

测试输入和测试结果进行监督，并应具有 1名信息安全检测领域的技术负责人。

4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.3.3.4 实验室应有规定和措施，确保计算机系统中的文件与其它载体上的文件在内

容、修订、版本控制、发布、存档等方面的一致性。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1为签订信息安全检测合同而进行评审的政策和程序应包括：

a）对检测项目的机密保护和知识产权保护要求，在合同中（或签订专门的协议）应予明确、充分规定。

b）对检测项目结束后如何处置检测对象应予以规定。

4.5 检测和校准的分包

4.6 服务和供应品的采购

4.7 服务客户

4.8 投诉

4.9 不符合检测和/校准工作的控制

4.10 改进

4.11 纠正措施

4.11.2 原因分析

信息安全检测活动产生问题的原因还可能是：恶意代码、检测操作顺序、软件版 本、参数设置、漏洞库、攻击特征库等。

4.12 预防措施

4.13 记录的控制

4.13.1 总则

4.13.1.2 所有的记录应注明日期和签名，其保存期限应至少满 1 个认可周期，或按

照客户要求的时限保存。

4.13.1.3 实验室应有程序确保所有的记录（包括任何形式的记录）的准确性、完整性

和保密性。

4.13.1.4 以电子形式存储的记录应有相关人员标识和日期的信息，这些记录应有适当 的标识和备份，应符合实验室的政策并确保记录的完整性，防止未经授权的访问和修 改。

4.13.2 技术记录

4.13.2.1 检测记录应能够追溯到检测人员的操作和工作方法及检测环境，应详细记录

检测环境配置（硬件和软件）、参数设置等信息，确保该检测在尽可能接近原条件的 情况下能够重复。

当被测对象包括软件时，实验室应建立配置管理的程序，以保证测试记录与被测 对象的一致性。

4.13.2.3 实验室应有措施保持同一技术记录的不同形态的内容修改、版本控制的一致

性。

4.14 内部审核

4.15 管理评审

技术要求

5.1 总则

5.2 人员

5.2.1 从事信息安全检测的实验室应确保与技术有关的人员具备信息安全检测的能 力。

信息安全检测人员应具有信息安全、计算机软硬件、通信或网络等相关专业本科 或以上学历，至少 3个信息安全检测项目的经历，且具有 1 年以上信息安全检测工作

经历。

信息安全检测领域的技术负责人、授权签字人和意见解释人员应具备信息安全检 测人员的专业背景，参加至少 5个信息安全检测项目，且具有 3 年以上信息安全检测

工作经历；实验室人员应接受过安全保密、知识产权保护方面的专门教育，并应具备 安全保密意识和知识产权保护意识，以确保客户利益和商业机密不被泄露。

5.2.2 实验室的员工应经过相关培训、考核通过后方能上岗。实验室应保留所有技术

人员（包括签约人员）的相关授权记录。

5.3 设施和环境条件

5.3.2 实验室应建立稳压、防静电和防范恶意代码的检测环境。例如：实验室应具备

有效的恶意代码防护和软件/数据备份程序。实验室还应对检测环境在使用前进行核 查。

5.3.3 检测网络应与其他网络采取隔离措施。如果同时进行多个检测项目，实验室应

保持检测环境的有效分离。当检测活动在实验室以外场所进行时，其检测环境也应满 足要求，并确保检测活动在受控环境下执行。

注：当通过实验室以外的网络实施远程检测时，应注意影响网络正常运行的环境

条件。

5.4 检测和校准方法及方法的确认

5.4.1 总则

实验室应按照检测方法制定可操作的文件化程序。信息安全检测所采用的检测方 法可能涉及：检测样本集（如病毒样本库、网络攻击数据包、漏洞库等）、检测用例 集以及检测工具/平台等。所有检测方法都应经过适当的验证、确认及其文件化管理。实验室应确保测试使用的检测样本集为最新版本。

5.4.2 方法的选择

当有产品检测方法时，实验室应使用产品检测方法。

5.4.7.2 b)实验室应建立数据（尤其是涉及到客户敏感数据、知识产权、安全缺陷等 的检测数据、电子和纸质记录以及其他的材料）保护程序，以防止非授权人员的访问。

当检测结束后，实验室应妥善删除检测过程中在被测对象上生成的测试数据（如： 端口、策略、账号、口令等）。

5.5 设备

5.5.2 信息安全检测设备应包括硬件设备和软件检测工具。实验室应在每个项目测试

前对检测设备进行核查。实验室应确保检测设备满足信息安全产品检测的要求。对于 性能检测项目，实验室还应具备性能测试能力。实验室所选用的设备应是具有可追溯 性的商用软件和硬件。

5.5.4 软件测试工具的不同版本，均应有唯一性标识。

5.5.5 实验室应保存所有检测设备的档案。实验室的记录还应包括检测设备的配置信

息，软件检测工具所需运行环境等信息。

5.6 测量溯源性

5.6.2.2 检测

5.6.2.2.2 对于新的或发生了重大变化的无法进行外部溯源的方法和测试工具，实验

室应采取措施检查测试方法和测试工具的有效性，检查措施可包括：

a）适用时，对特定的信息安全产品样例进行检测，审查信息安全产品样例预埋

问题的复现情况，确认其偏差。

b）适用时，确认报告应指明可溯源到权威的测试集规范或其它有关的权威标准

或规范。

5.7 抽样

5.8 检测和校准物品（样品）的处置

5.8.3 在接收检测样品时，实验室应对检测对象进行病毒检查并记录结果。

5.8.4 实验室应向客户提供充分的保证，保证检测工具或测试集不会将病毒或其他损

坏因素引入到属于客户的硬件或软件中。检测工作完成后，实验室应按合同要求的检 后处置方式处置被测对象，并保留记录。

5.9 检测和校准结果质量的保证

5.9.1 实验室制定的质量控制计划还应包括：

（1）由同一检测人员对被测对象进行重复检测；

（2）由不同的检测人员使用相同方法对同一被测对象进行检测；

（3）使用不同的检测方法（技术）或同一类型的不同仪器或工具对同一被测对

象进行检测。

质量控制活动应有计划和实施记录，包括对比对测试结果的评价。

5.10 结果报告

5.10.7 结果的电子传送

实验室以电子方式传输的检测报告应使用电子签名或者以加密方式传输，以确保 检测报告的完整性、机密性以及真实性。

——

第四篇：2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。

5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。

5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。至少每半年评审新员工的工作能力，并保存胜任的证据。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有足够空间以保证：（a）样本处置：分析前、后样本分区放置；（b）设备放置：符合维修和操作要求；（c）实验操作；（d）检验报告：打印纸质报告，应注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化学试条，实验室应保证其存放条件（如湿度）符合要求。5.3实验室设备

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月校准一次离心机。

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 1 页 5.3.7 设备故障及修复后管理应包括：（a）对故障原因进行分析；（b）确定故障对检验结果的影响；（c）根据故障原因，进行相关的处理，经验证检测系统符合实验要求；（d）应检查故障对之前检验的影响并采取适当措施；（e）记录上述活动。5.4检验前程序 5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并进行定期培训。应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求（如随机尿液标本、24小时尿液标本、时段尿液标本可由患者自己留取，但应得到实验室相关的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上穿刺留取尿液标本，应在医生或护士的协助下完成）。实验室应有对患者自己进行标本采集的告知程序，指导患者如何正确采集标本。

5.4.6 实验室应对标本运送人员进行培训。所有体液标本应加盖后运送。5.5检验程序 5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查；实验室如使用自动化仪器做镜检筛选，应符合以下要求：（a）制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准；（b）提供显微镜复检标准制定的依据、方法；（c）对复检标准进行验证，规定验证方法及标准，假阴性应小于5%；（d）记录显微镜复检结果。

5.5.2 尿干化学分析仪性能验证的内容至少应包括：阴性、阳性符合率；尿有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括：精密度、携带污染率、可报告范围等。5.5.5实验室应至少使用

份健康人尿标本验证尿液有形成份分析仪检测结果的参考区间。

5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。应至少使用个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用1、2失控规则。3s2s对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室之间核对上报

PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。实验室应对不满意”和“不合格”的PT、EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。实验室负责人或指定负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。5.6.5 无能力验证（PT）或室间质评计划时，实验室应建立程序并实施与其他实验室的比对，该比对应符合如下要求：（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少

份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少一年一次，结果有疑问及与临床不符时应进行实验室间比对；（d）判定标准：应有大于80%的结果满足要求。

5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对。尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用

份临床样本（含正常和异常标

1本）进行比对。定性检测偏差应不超过个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。比对记录由实验室负责人审核并签字，并应至少保留2年。5.7检验后程序 5.8 检验报告 5.8.3 检验报告应显示筛查后的最终唯一结果，必要时另附相关说明。

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 2 页 附录A：（规范性附录）体液学检验形态学识别要求 A.1 尿液有形成分形态 A.1.1 应能识别的有形成分（a）上皮细胞:鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞（b）血细胞:红细胞、白细胞（c）管型:细菌管型、宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型（d）微生物:细菌、寄生虫、病毒包涵体、酵母菌（e）结晶:无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶（f）其他:污染物、黏液丝、精子

A.1.2 有形成分识别要求 一套至少50幅显微摄影照片包括正常和异常有型成分，用于评估人员的能力，应能正确识别80%以上细胞。

A.2 体液细胞形态

A.2.1 应能识别的细胞（a）红系:红细胞、有核红细胞（b）髓系:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞、退变中性粒细胞（c）淋巴系:淋巴细胞、反应性淋巴细胞、浆细胞（d）单个核细胞系:单核细胞、巨噬细胞（e）腔壁细胞:脑室膜细胞、软脑膜细胞、间皮细胞、滑膜细胞（f）恶性细胞:原始细胞、淋巴瘤细胞、非造血系恶性细胞（g）其他细胞: 鳞状上皮细胞、内皮细胞、软骨细胞、神经细胞、基质细胞（h）微生物:细菌、酵母菌，真菌、寄生虫

A.3 脑脊液细胞形态 A.3.1 应能识别的细胞（a）正常:淋巴细胞、单核细胞、神经外胚层细胞（b）异常:中性粒细胞、恶性细胞（c）其他:造血细胞、软骨细胞、基质细胞、神经细胞碎片

A.4 浆膜腔积液细胞形态 A.4.1应能识别的细胞（a）白细胞:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、浆细胞、未成熟粒细胞和原始细胞（b）巨噬细胞（c）间皮细胞（d）转移性恶性肿瘤细胞 A.5 关节腔积液有形成分形态 A.5.1 应能识别的细胞（a）正常:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞（b）异常:RA细胞、LE细胞

A.5.2 应能识别的结晶（a）正常:单钠尿酸盐结晶、二水焦磷酸钙结晶（b）异常:碱性磷酸钙结晶、类固醇结晶、胆固醇结晶 A.6 支气管肺泡灌洗液有形成分形态

A.6.1 应能识别的细胞（a）中性粒细胞（b）淋巴细胞（c）嗜酸性粒细胞（d）巨噬细胞（e）其他:红细胞、、不典型反应性Ⅱ型肺泡细胞、细胞碎片 2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 3 页 附录B：（规范性附录）申请认可的体液学检验项目要求

B.1 尿常规十项、尿有形成份分析(仪器+手工)打包申请；

修订讨论稿

2011年XX月XX日发布

2011年XX月XX日实施

第五篇：2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 范围

本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 管理要求 4.1 组织和管理

4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审

4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理

4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进

4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 技术要求

5.1 人员

5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。

5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。

5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。至少每半年评审新员工的工作能力，并保存胜任的证据。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。5.2 环境设施

5.2.1 实验室应有足够空间以保证：

（a）样本处置：分析前、后样本分区放置；（b）设备放置：符合维修和操作要求；（c）实验操作；

（d）检验报告：打印纸质报告，应注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化学试条，实验室应保证其存放条件（如湿度）符合要求。5.3实验室设备

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月校准一次离心机。

2011年XX月XX日发布

2011年XX月XX日实施 CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 1 页

5.3.7 设备故障及修复后管理应包括：（a）对故障原因进行分析；

（b）确定故障对检验结果的影响；

（c）根据故障原因，进行相关的处理，经验证检测系统符合实验要求；（d）应检查故障对之前检验的影响并采取适当措施；（e）记录上述活动。5.4检验前程序

5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并进行定期培训。

应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求（如随机尿液标本、24小时尿液标本、时段尿液标本可由患者自己留取，但应得到实验室相关的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上穿刺留取尿液标本，应在医生或护士的协助下完成）。

实验室应有对患者自己进行标本采集的告知程序，指导患者如何正确采集标本。5.4.6 实验室应对标本运送人员进行培训。所有体液标本应加盖后运送。5.5检验程序

5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查；实验室如使用自动化仪器做镜检筛选，应符合以下要求：

（a）制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准；（b）提供显微镜复检标准制定的依据、方法；

（c）对复检标准进行验证，规定验证方法及标准，假阴性应小于5%；（d）记录显微镜复检结果。

5.5.2 尿干化学分析仪性能验证的内容至少应包括：阴性、阳性符合率；尿有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括：精密度、携带污染率、可报告范围等。

5.5.5实验室应至少使用20份健康人尿标本验证尿液有形成份分析仪检测结果的参考区间。5.6 检验程序的质量保证

5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规则。

对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。

应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室之间核对上报PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。实验室应对不满意”和“不合格”的PT、EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。

实验室负责人或指定负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。5.6.5 无能力验证（PT）或室间质评计划时，实验室应建立程序并实施与其他实验室的比对，该比对应符合如下要求：

（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少20份，包括正常和异常水平；

（c）频率：至少一年一次，结果有疑问及与临床不符时应进行实验室间比对；（d）判定标准：应有大于80%的结果满足要求。

5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对。

尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对。定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

比对记录由实验室负责人审核并签字，并应至少保留2年。5.7检验后程序

5.8 检验报告

5.8.3 检验报告应显示筛查后的最终唯一结果，必要时另附相关说明。

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施 CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 2 页

附录A：（规范性附录）

体液学检验形态学识别要求

A.1 尿液有形成分形态 A.1.1 应能识别的有形成分

（a）上皮细胞:鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞（b）血细胞:红细胞、白细胞

（c）管型:细菌管型、宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型

（d）微生物:细菌、寄生虫、病毒包涵体、酵母菌

（e）结晶:无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶

（f）其他:污染物、黏液丝、精子 A.1.2 有形成分识别要求

一套至少50幅显微摄影照片包括正常和异常有型成分，用于评估人员的能力，应能正确识别80%以上细胞。A.2 体液细胞形态 A.2.1 应能识别的细胞

（a）红系:红细胞、有核红细胞

（b）髓系:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞、退变中性粒细胞

（c）淋巴系:淋巴细胞、反应性淋巴细胞、浆细胞（d）单个核细胞系:单核细胞、巨噬细胞

（e）腔壁细胞:脑室膜细胞、软脑膜细胞、间皮细胞、滑膜细胞（f）恶性细胞:原始细胞、淋巴瘤细胞、非造血系恶性细胞

（g）其他细胞: 鳞状上皮细胞、内皮细胞、软骨细胞、神经细胞、基质细胞（h）微生物:细菌、酵母菌，真菌、寄生虫 A.3 脑脊液细胞形态 A.3.1 应能识别的细胞

（a）正常:淋巴细胞、单核细胞、神经外胚层细胞（b）异常:中性粒细胞、恶性细胞

（c）其他:造血细胞、软骨细胞、基质细胞、神经细胞碎片 A.4 浆膜腔积液细胞形态 A.4.1应能识别的细胞

（a）白细胞:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、浆细胞、未成熟粒细胞和原始细胞（b）巨噬细胞（c）间皮细胞

（d）转移性恶性肿瘤细胞 A.5 关节腔积液有形成分形态 A.5.1 应能识别的细胞

（a）正常:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞（b）异常:RA细胞、LE细胞 A.5.2 应能识别的结晶

（a）正常:单钠尿酸盐结晶、二水焦磷酸钙结晶

（b）异常:碱性磷酸钙结晶、类固醇结晶、胆固醇结晶 A.6 支气管肺泡灌洗液有形成分形态 A.6.1 应能识别的细胞

（a）中性粒细胞（b）淋巴细胞（c）嗜酸性粒细胞（d）巨噬细胞

（e）其他:红细胞、、不典型反应性Ⅱ型肺泡细胞、细胞碎片

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施 CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 3 页

附录B：（规范性附录）

申请认可的体液学检验项目要求

B.1 尿常规十项、尿有形成份分析(仪器+手工)打包申请；

修订讨论稿

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施