透视蒙牛冷链物流操作（推荐五篇）

第一篇：透视蒙牛冷链物流操作

透视蒙牛冷链物流操作

1999年8月，内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司在呼和浩特和林格尔县一片荒地上成立。创办伊始，蒙牛以“先建市场，后建工厂”的市场策略迅速开创了市场局面，并以举国瞩目的“蒙牛速度”迅猛发展。

2001年，蒙牛提出-

了“中国乳都”的概念，坚持以先进文化为方向，以草原文化为底蕴，以昭君文化为特色，以企业文化为核心，建设“乳都文化”，实现中国乳都的社会、经济、文化效益的最佳结合的目标。通过在生产车间设计参观通道等方式展示蒙牛牛奶、冰激凌等消费者所喜爱的产品的生产、加工到成品的全线生产流程，从而展现蒙牛企业文化，让广大的消费者了解蒙牛，信任蒙牛，热爱蒙牛。

近几年的乳业市场风起云涌，在常温市场竞争风靡之后，低温市场又逐渐成为一个企业发展冷链运营的一个新的亮点。国内以伊利、蒙牛、光明等为代表的三家企业在各自的冷链运作方面又都略胜一筹。低温产品的市场被公认为是企业在其发展冷链运作的一个新的挑战。在众多的乳业品牌中，蒙牛的低温市场增长率是同行业的5倍。蒙牛是如何做到这一巨大的市场份额的呢？下面我们来看看蒙牛在低温市场上的运作。

低温市场首先看的是产品，在乳业市场主要产品就是酸奶。运作酸奶产品，考验的是企业新品研发、冷链建设、渠道管理三大能力。蒙牛是来自大草原，但是从市场上看，北京市场上供应的蒙牛酸奶是由蒙牛的北京工厂生产的。蒙牛要如何突破冷链配送的瓶颈呢？把产自大草原的酸奶送到更广阔的市场呢？这是蒙牛企业值得考虑的问题。酸奶的保质期短，一般是14—21天，而且对冷链要求非常高。从牛奶挤出运送到车间加工，直到运到市场销售，全过程都必须保持2℃—6℃之间贮存。建设冷链配送系统要求冷藏罐、冷藏车等等，人力、物力成本投入非常大。但也有企业将此项业务外包给物流公司，从而降低投入、运作成本，风险相对也能降低。

蒙牛起家伊始大胆采取了“先建市场、后建工厂”的发展战略，通过虚拟联合，蒙牛投入品牌、管理、技术和配方，与内蒙古自治区内的八家乳品企业合作开始了创业旅程，牛根生甚至将工业制造行业中的OEM方式运用到了乳品行业。现在，布局全国的蒙牛仍然离不开OEM方式，在目前暂时无法突破冷链配送瓶颈的前提下，OEM方式也仍然有其存在的必要性。如何控制其中的质量风险，即使是蒙牛这样的乳业巨头，也不得不面对这个问题。而且酸奶的生产工艺比液态奶的制作工艺更复杂，要求更高，质量风险也就更大。

目前一些大型超市与蒙牛建立长期的合作关系，由蒙牛直接配送，利用蒙牛运输要求和运输工具直接到达超市的冷柜，避免在运输过程中的鲜奶变质，给超市造成重大损失，因此而影响蒙牛的信誉度。随着合作的进展，与客户建立起的合作关系趋向稳固，以及操作经验的不断积累，通过对生产商自有冷链资源、社会资源和自身资源的不断整合，建立起科学的、固定化的冷链物流管理和运作体系。

蒙牛在其每个小店、零售店、批发店等零售终端投放冰柜，以保证其低温产品的质量。至于由北京销往各地的低温产品，全部走汽运，虽然成本较铁运高出很多，但在时间上能有保证。通常，超市在低温产品超过生产日期3天后就会拒绝进货，所以蒙牛必须保证其产品在2－3天内到达终端。蒙牛减少物流费用的方法是尽量使每一笔单子变大，形成规模后，在运输的各个环节上就都能得到优惠。对于保质期很短的低温产品，运输半径的减小可以缩短运输时间，这就要求生产厂房离销售终端越近越好。蒙牛的原则是鲜奶不走出草原，而杯装酸奶则可以在其他地区建厂，采用当地周边奶源。

综上所述，看来蒙牛之所以在低温市场的市场份额率能达到同行业的5倍，可以看出每个环节的设计都是合理并且有效的。针对不同的问题有不同的解决方案。这就是蒙牛。

第二篇：江苏省药品冷链物流操作规范

江苏省药品冷链物流操作规范

（暂行）

1、范围

本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。

2、规范性引用文件

本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》； 2.2 《GB50072 冷库设计规范》； 2.3 《药品经营质量管理规范》。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

3.3 冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。3.4 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.5 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

3.6 冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.7 验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

5、验证的总体要求

5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。

6、控温系统的验证 6.1 库房的验证

6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

6.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.4 控温包装系统的验证

6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

7、冷藏药品的发货

7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。

7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。

7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

8、冷藏药品的运输

8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。

8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。

8.12 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。

8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。

9、冷藏药品的收货、验收

9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。

10、冷藏药品的贮藏

10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。

10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。

10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。

10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

11、人员及培训

11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

11.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。

11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

12、冷链系统的质量管理

12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。

12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。

12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。

12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。

12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。

第三篇：冷链物流论文

捌九傳奇

冷链物流论文

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指导老师：

内容摘要：冷链物流是现代物流业的一个重要环节，它涉及的是“门到门”的整个供应链的运作与管理;冷链物流包括肉食品、成品、半品、海鲜等运输的重要渠道，随着物流行业和市场日益细分的发展，冷链物流正在向一种专业化的物流方向发展，冷链物流市场增长潜力仍然是巨大的。我国的现代物流是从传统的运输、仓储业发展而来。而我国在冷链物流前行的道路上遇到了良好的发展机遇，同时也存在一定的问题。

关键词：冷链物流 发展 我国冷链物流

一、冷链物流简介（1）冷链物流的定义

冷链物流(Cold Chain Logistics)泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。中国农产品冷链物流业的快速发展，国家必须尽早制定和实施科学、有效的宏观政策。冷链物流的要求比较高，相应的管理和资金方面的投入也比普通的常温物流要大。（2）冷链物流的适用范围

冷链物流的适用范围包括：初级农产品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。加工食品，速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品，巧克力；快餐原料。特殊商品：药品。冷冻是以保证易腐食品品质为目的，以保持低温环境为核心达到要求的，所以它比一般常温物流系统的要求更高、更复杂，建设投资也要大很多，是一个庞大的系统工程。由于易腐食品的时效性要求各环节具有更高的组织协调性，所以，食品冷链的运作始终是和能耗成本相关联的，有效控制运作成本与食品冷链的发展密切相关。

二、冷链物流的发展

将物联网技术应该用于冷链物流的原材料采购、产品储存、运输、销售等各个环节，能够对整个过程实施智能化监控。在生产过程依照生产厂商的规定进行操作，操作过程的透明度不高，不能确定是具体的哪方面出了问题，更不能确定相应的当事人。物联网的采用，能够解决这个问题。在采购原材料的时候就对其进行电子标记编码，建立数据库，通过电子标签，能够对产品在整个生产加工的过程进行连续的监控，包括当前的温度、湿度以及相应的操作人员，全部录入数据库的数据，很容易就清楚了是哪些因素造成的问题。能够立刻进行改善，也能够确定事故的责任归属。

物联网技术的运用之后，储存管理变得更加的简便、快捷高效。在生产加工时对产品的电子标签，在储存的时候运用其自动识别功能，在入库的时候通过读写器就能很快的记录产品的入库时间和相应的数量等信息。仓库的管理过程中不再需要人员逐个的进行清点盘查，通过读写器进行快速的读取或者通过数据库查询相应的数据就清楚仓库库存的详细情况。产品出库的时候，利用数据库能够快速确定产品，从而避免了先进后出现象的发生。产品上的电子标签还能够对

周围的环境进行监测，并把数据反馈给物联网，物联网通过智能处理，调节仓库的环境，提高储存质量。

在冷链物流中利用物联网的技术，给企业带来了很多的好处，保证产品的安全和质量，提高生产效率和顾客满意度，降低生产成本，划分冷链上相关的责任。同时，也便于政府部门对冷链上产品监测。

从生产到销售的全过程变得更加智能化，更加可控，必定是未来冷链物流的发展方向。

三、中国冷链物流发展

就我国当前的冷链物流现状，中央和地方都在大力支持并提倡，力求发展，专家认为，发展冷链物流，其中可以促进诸如农产品、水产品、畜禽肉类等的商品流通，降低资源损耗，从而增强社会资源的利用率，而我国的冷链物流产业相对落后，这与起步较晚，技术落后等是分不开的，食品冷链产业蕴藏着很好的投资机遇，但有关专家也同时指出，中国食品冷链产业发展存在很多的制约因素，企业投资冷链产业应扬长避短，在突破制约因素中找到商机，从而促进我国物流业的发展。

四、中国冷链物流发展存在的问题

第一、使用价格相对较高的冷链物流对企业是否有好处。这是一个利益的问题，并牵涉到整个价值链上的各方。由于并没有因为某个供应商提供较好的冷链物流而给予额外的照顾，这样一来就间接地鼓励了供应商使用非标准的车。而真正能做到的供应商则在少数，这是一个利益的问题，而不是一个物流的问题。

第二、政府应该进一步加强有关冷链规则的执行力。虽然有相关的法规，但政府更多地关注除冷链物流以外的地方，而没有更多地查冷链的质量，故目前那些使用全程冷链物流的企业则是为了树立自己的品牌，而自定标准来运作冷链物流，这里面的代表是麦当劳、光明乳业等品牌企业。他们自己沿用国际的认证体系，对全程的冷链物流进行管理。

第三、正规的提供第三方冷链物流的物流公司规模大的不多，更多的是游击队围攻正规部队，一些第三方物流以价格来竞争，无利润来进行投资和扩大规模。在“量”就是王的物流运作中，如果没有足够的量，价格会因物流高成本而居高不下，便会制止更多的潜在客户使用正规的服务。物流企业本身的提高，如何能进一步为企业的服务做好也是一个需要提升的问题，因为这毕竟是一个年轻的行业。第三方物流本身也要减低成本和扩大规模，尽快使其成为一个良性循环。同时这也需要有一个较长期的合作过程。因此政府有关部门需要强化食品的供应链规则的执行和监督，引导企业向正规的冷链物流发展，而不能完全要靠公司为了品牌而自律。同时第三方物流也需要积极开展工作和培养人才来发展和壮大自己；但是也有些企业虽然投入较大，基础设施也非常先进，但是在管理等方面没有达到一定的水平。

第四，没有使用整体成本的概念，企业比较注重单价成本，而没有考虑如何通过使用合格和优质的物流服务商来减少货物的损失等，因为在冷链物流中的消耗是可观的。这个也是中国物流中目前较为严重的现象。

参考文献：

郭鹤艺《冷链物流热力无限》

庾莉萍《加快发展我国冷链物流的思考》 刘昌荣《求解冷链物流》

第四篇：冷链物流调查报告

关于对冷链物流建设的调查报告

随着低温食品需求量持续增长，落后的冷链物流影响食品工业的发展，落后的冷链物流势必会引发社会问题。为加快发展农产品冷链物流，促进我镇农产品冷链物流健康发展，科学、合理规划冷链物流 和重点项目，加快构建农产品冷链物流体系，通过进行实地调查集中总结如下：

我镇主要的农产品品种有蔬菜、肉类、禽蛋等。2013年果品蔬菜产量为326000公斤，肉类产量为736137公斤，禽蛋产量为379400公斤。

辖区内农产品冷链物流企业有四家，分别为绿韵果蔬保鲜库、顺兴恒温库、众发恒温库、蒙阴第二肉联厂冷库。冷藏冷冻设施、冷链物流配送系统、冷链设施以及使用管理都比较落后，比较传统。

1.辖区冷链物流建设存在的问题：

冷链链条不完整，“断链”是一种常态，冷链物流建设还存在一定的盲目性，冷链物流建设不能完全等同于冷库建设与冷藏车的普及；冷链物流的市场化尚未形成，第三方物流不占主流。冷链技术水平、规划设计能力落后，设备设施的统筹能力落后，观念落后。冷链物流宣传不够，消费者对冷链物流认识不深，冷链基础设施还相对比较薄弱。

2.冷链物流建设需要的政策措施：

首先应该加强规划与指导，并对重点设施、关键环节、骨干企业

1的发展给予各方面的政策扶持。其次，行业协会应该在科技攻关、技术交流与操作标准、人才培训、各类企业间的业务合作等方面发挥组织与协调作用。再次，各类大型批发市场大型流通企业与第三方物流企业应该承担起冷链物流的主要组织者责任，要通过批发交易与物流配送，将农产品加工生产基地与零售门店销售衔接起来，以商业模式和创新带动冷链物流配送模式创新，加强相互合作，逐步建立健全冷链物流系统。

3.对我镇农产品冷链物流发展规划的建议：

首先，运用供应链先进管理理念规划食品冷链物流。其次，加强冷链物流标准和冷链农产品质量标准的建设。最后，要加强农产品冷链物流人力资源的培养。

我镇农产品冷链物流市场前景广阔，发展潜力巨大，但目前还存在许多问题，政府和相关行业应高度重视，加强农产品供应链的整体规划研究，采取积极有效的措施促进这一行业。

第五篇：江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)

关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知

日期： 2010-05-04 09:50:25

苏食药监通（2010）102号

各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电〔2010〕22号）等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。

二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。

三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。

四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查；凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。

五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。

六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。

附件：江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）附件：

江苏省药品冷链物流操作规范

（暂行）

1、范围

本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。

2、规范性引用文件

本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》； 2.2 《GB50072 冷库设计规范》； 2.3 《药品经营质量管理规范》。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

3.3 冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。3.4 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.5 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

3.6 冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计 2

划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.7 验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

5、验证的总体要求

5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更 3

控制进行再验证。

5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。

6、控温系统的验证 6.1 库房的验证

6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

6.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.4 控温包装系统的验证

6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

7、冷藏药品的发货

7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。

7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。

7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

8、冷藏药品的运输

8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异 5

常处理方案等。

8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。

8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。

8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。

8.12 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。

8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。

9、冷藏药品的收货、验收

9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程 6

序和规定处理。

10、冷藏药品的贮藏

10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。

10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。

10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。

10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

11、人员及培训

11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

11.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

12、冷链系统的质量管理

12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。

12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。

12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。