印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知

第一篇：印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知

关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知

苏食药监通（2010）102号

各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电〔2010〕22号）等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。

二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。

三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。

四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查；凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。

五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。

六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。

江苏省食品药品监督管理局 二○一○年四月二十八日

第二篇：江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)

关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知

日期： 2010-05-04 09:50:25

苏食药监通（2010）102号

各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电〔2010〕22号）等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。

二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。

三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。

四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查；凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。

五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。

六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。

附件：江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）附件：

江苏省药品冷链物流操作规范

（暂行）

1、范围

本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。

2、规范性引用文件

本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》； 2.2 《GB50072 冷库设计规范》； 2.3 《药品经营质量管理规范》。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

3.3 冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。3.4 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.5 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

3.6 冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计 2

划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.7 验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

5、验证的总体要求

5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更 3

控制进行再验证。

5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。

6、控温系统的验证 6.1 库房的验证

6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

6.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.4 控温包装系统的验证

6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

7、冷藏药品的发货

7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。

7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。

7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

8、冷藏药品的运输

8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异 5

常处理方案等。

8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。

8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。

8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。

8.12 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。

8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。

9、冷藏药品的收货、验收

9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程 6

序和规定处理。

10、冷藏药品的贮藏

10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。

10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。

10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。

10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

11、人员及培训

11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

11.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

12、冷链系统的质量管理

12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。

12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。

12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。

第三篇：江苏省药品冷链物流操作规范

江苏省药品冷链物流操作规范

（暂行）

1、范围

本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。

2、规范性引用文件

本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》； 2.2 《GB50072 冷库设计规范》； 2.3 《药品经营质量管理规范》。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

3.3 冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。3.4 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.5 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

3.6 冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.7 验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

5、验证的总体要求

5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。

6、控温系统的验证 6.1 库房的验证

6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

6.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.4 控温包装系统的验证

6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

7、冷藏药品的发货

7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。

7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。

7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

8、冷藏药品的运输

8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。

8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。

8.12 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。

8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。

9、冷藏药品的收货、验收

9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。

10、冷藏药品的贮藏

10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。

10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。

10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。

10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

11、人员及培训

11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

11.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。

11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

12、冷链系统的质量管理

12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。

12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。

12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。

12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。

12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。

第四篇：透视蒙牛冷链物流操作

透视蒙牛冷链物流操作

1999年8月，内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司在呼和浩特和林格尔县一片荒地上成立。创办伊始，蒙牛以“先建市场，后建工厂”的市场策略迅速开创了市场局面，并以举国瞩目的“蒙牛速度”迅猛发展。

2001年，蒙牛提出-

了“中国乳都”的概念，坚持以先进文化为方向，以草原文化为底蕴，以昭君文化为特色，以企业文化为核心，建设“乳都文化”，实现中国乳都的社会、经济、文化效益的最佳结合的目标。通过在生产车间设计参观通道等方式展示蒙牛牛奶、冰激凌等消费者所喜爱的产品的生产、加工到成品的全线生产流程，从而展现蒙牛企业文化，让广大的消费者了解蒙牛，信任蒙牛，热爱蒙牛。

近几年的乳业市场风起云涌，在常温市场竞争风靡之后，低温市场又逐渐成为一个企业发展冷链运营的一个新的亮点。国内以伊利、蒙牛、光明等为代表的三家企业在各自的冷链运作方面又都略胜一筹。低温产品的市场被公认为是企业在其发展冷链运作的一个新的挑战。在众多的乳业品牌中，蒙牛的低温市场增长率是同行业的5倍。蒙牛是如何做到这一巨大的市场份额的呢？下面我们来看看蒙牛在低温市场上的运作。

低温市场首先看的是产品，在乳业市场主要产品就是酸奶。运作酸奶产品，考验的是企业新品研发、冷链建设、渠道管理三大能力。蒙牛是来自大草原，但是从市场上看，北京市场上供应的蒙牛酸奶是由蒙牛的北京工厂生产的。蒙牛要如何突破冷链配送的瓶颈呢？把产自大草原的酸奶送到更广阔的市场呢？这是蒙牛企业值得考虑的问题。酸奶的保质期短，一般是14—21天，而且对冷链要求非常高。从牛奶挤出运送到车间加工，直到运到市场销售，全过程都必须保持2℃—6℃之间贮存。建设冷链配送系统要求冷藏罐、冷藏车等等，人力、物力成本投入非常大。但也有企业将此项业务外包给物流公司，从而降低投入、运作成本，风险相对也能降低。

蒙牛起家伊始大胆采取了“先建市场、后建工厂”的发展战略，通过虚拟联合，蒙牛投入品牌、管理、技术和配方，与内蒙古自治区内的八家乳品企业合作开始了创业旅程，牛根生甚至将工业制造行业中的OEM方式运用到了乳品行业。现在，布局全国的蒙牛仍然离不开OEM方式，在目前暂时无法突破冷链配送瓶颈的前提下，OEM方式也仍然有其存在的必要性。如何控制其中的质量风险，即使是蒙牛这样的乳业巨头，也不得不面对这个问题。而且酸奶的生产工艺比液态奶的制作工艺更复杂，要求更高，质量风险也就更大。

目前一些大型超市与蒙牛建立长期的合作关系，由蒙牛直接配送，利用蒙牛运输要求和运输工具直接到达超市的冷柜，避免在运输过程中的鲜奶变质，给超市造成重大损失，因此而影响蒙牛的信誉度。随着合作的进展，与客户建立起的合作关系趋向稳固，以及操作经验的不断积累，通过对生产商自有冷链资源、社会资源和自身资源的不断整合，建立起科学的、固定化的冷链物流管理和运作体系。

蒙牛在其每个小店、零售店、批发店等零售终端投放冰柜，以保证其低温产品的质量。至于由北京销往各地的低温产品，全部走汽运，虽然成本较铁运高出很多，但在时间上能有保证。通常，超市在低温产品超过生产日期3天后就会拒绝进货，所以蒙牛必须保证其产品在2－3天内到达终端。蒙牛减少物流费用的方法是尽量使每一笔单子变大，形成规模后，在运输的各个环节上就都能得到优惠。对于保质期很短的低温产品，运输半径的减小可以缩短运输时间，这就要求生产厂房离销售终端越近越好。蒙牛的原则是鲜奶不走出草原，而杯装酸奶则可以在其他地区建厂，采用当地周边奶源。

综上所述，看来蒙牛之所以在低温市场的市场份额率能达到同行业的5倍，可以看出每个环节的设计都是合理并且有效的。针对不同的问题有不同的解决方案。这就是蒙牛。

第五篇：食品冷链物流卫生规范

食品冷链物流卫生规范

目录

01 范围..............................................................................1 02 术语和定义...................................................................2 2.1 食品冷链物流.........................................................2 2.2 交接........................................................................2 03 基本要求.......................................................................2 04 交接..............................................................................4 05 运输配送.......................................................................5 06 储存..............................................................................6 07 人员和管理制度............................................................7 08 追溯及召回...................................................................8 09 文件管理.......................................................................8

01 范围

 规定了在食品冷链物流过程中的基本要求、交接、运输配送、储存、人员和管理制度、追溯及召回、文件管理等方面的要求和管理准则。

 适用于各类食品出厂后到销售前需要温度控制的物流过程。

02 术语和定义 2.1 食品冷链物流

以温度控制为主要手段,使食品从出厂后到销售前始终处于所需温湿度范围内的物流工程。2.2 交接

冷链物流过程中的环节,包括人库交接、出库交接和配送交接等。

03 基本要求 3.1 应配备与冷链食品生产经营相衔接的冷库、运输工具或其他符合冷链食品储存温湿度要求的设施设备。冷

库、运输工具等设施设备应配置温湿度监测、记录、报警、调控装置,监控装置应定期校验并记录。设施设备应易于清洗、消毒、检查和维护。

3.2 冷库应具备配套的制冷系统或保温条件缓存区的封闭月台,同时与车辆对接处应有防撞密封设施。冷库门应配备限制冷热交换的装置,并设置防反锁装置和警示标识。

3.3 运输工具厢体应使用防水、防锈、耐腐蚀的材料,厢体内壁应保持清洁卫生，无毒、无害、无污染、无异味。应定期对运输工具的冷藏性能进行检查并记录。

3.4 应建立与储存、运输相配套的信息化系统,信息化系统应有储存、运输管理相应的模块。

3.5 需温湿度控制的食品在物流过程中应符合其标签标示或相关标准规定的温湿度要求。

3.6 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时,应及时根据有关部门的要求,采取相应的预防和处置措施,对相关区域和物品按照有关要求进行清洗消毒,对频繁接触部

位应适当增加消毒频次,防止与冷链物流相关的人员、环境和食品受到污染。

04 交接 4.1 交接环境应符合食品安全要求，并建立清洁卫生管理制度。

4.2 交接时应检查食品状态,并确认食品物流包装完整、清洁,无污染、无异味。

4.3 交接时应确认食品种类、数量、温度等信息,确认无误后尽快装卸,并做好交接记录。

4.4 交接时应测量食品外箱表面温度或内包装表面温度,并记录;如表面温度超出规定范围,还应测量食品中心温度。

4.5 交接时应严格控制作业环境温度并尽量缩短作业时间，以防止食品温度超出规定范围,如无封闭月台,装卸货间隙应随时关闭厢体门。

4.6 交接时应查验运输工具环境温度是否符合温控要求。人库和配送交接时，还应查验全程温度记录;出库

交接时,还应查验在库温度记录。当温度或食品状态异常时,应不予接收。

4.7 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时，应进行食品外包装及交接用相关用品用具的清洁和消毒。

05 运输配送 5.1 运输工具应保持清洁卫生,应建立清洁卫生消毒记录制度,定期对运输工具清洁、消毒。运输工具不得运输有毒有害物质,防止食品被污染。当食品冷链物流关系到公共卫生事件时，应增加对运输工具的厢体内外部、运输车辆驾驶室等的清洁消毒频次,并做好记录。

5.2 应根据食品的类型、特性、季节、运输距离等选择不同的运输工具和运输路线,同一运输工具运输不同食品及多点装卸时,应根据产品特性,做好分装、分离或分隔,并存放在符合食品储存温度要求的区域。

5.3 装货前应对运输工具进行检查,根据食品的运输温度对厢体进行预冷,并应在运输开始前达到食品运输需要的温度。

5.4 运输过程中的温度应实时连续监控,记录时间间隔不宜超过 10min,且应真实准确。

5.5 当运输设备温度超出设定范围时,应立即采取纠正行动和应急措施,并如实记录超温的范围和时间。

5.6 运输过程中运输工具应采取安全性揩施,如铅封或加锁等。运输过程宜保持平稳,装卸时应行动迅速、轻拿轻放,并尽量减少车厢开门次数和时间。

5.7 配送前应确认食品物流包装完整,温度符合要求。

5.8 需冷冻 的食品在运输过程中温度不应高于一18℃;需冷藏的食品在运输过程中温度应为 0-10℃。

06 储存 6.1 冷库的温度显示、区域划分标识应清晰规范,并做好温度记录,确保准确真实,记录间隔时间不超过30min。

6.2 冷库温度记录和显示设备宜放置在冷库外便于查看和控制的地方,温度传感器或温度记录仪应放置在最能反映食品温度或者平均温度的位置,建筑面积大于

100m2 的冷库,温度传感器或温度记录仪数量不少于 2 个;应建立库房温度记录保存制度。

6.3 当冷库温湿度超出设定范围时,应立即采取纠正行动和应急揩施,并如实记录超过的范围和时间。

6.4 不同品种、规格批次的产品应分别堆垛,防止串味和交叉污染。储存的食品应与库房墙壁间距不少于10cm,与地面间距不少于 10cm。

6.5 冷库机房应 24h 不间断运行并有应急措施。

6.6 冷库作业区应建立清洁卫生制度,并建立记录机制。当食品冷链物流关系到公共卫生事件时,应加强对货物转运存放区域、冷库机房的清洁消毒频次,并做好记录。

6.7 需冷冻的食品储存环境温度应不高于一 18℃ ,需冷藏的食品储存环境温度应为 0℃~10℃。对于有湿度要求的食品,还应满足相应的湿度储存要求。

07 人员和管理制度 7.1 应符合 GB 31621 的相关规定。.7.2 从事食品冷链物流各环节工作的人员，应接受运输、储存配送.交接及突发状况应急处理等相关知识和技能培训，具备相应的能力,并有明确的职贲和杈限报告操作过程中出现的食品安全问题。

7.3 应建立食品运输、储存、配送、交接等环节温湿度及操作要求制度。

7.4 应建立有效的风险控制措施及应急预案。

7.5 当食品冷链物梳关系到公共卫生事件时,应按照有关部门的要求,加强人员健康状祝管理,根据岗位需要做好人员健康防护。

08 追溯及召回 8.1 应符合 GB 31621 的相关规定。

8.2 当食品冷链物梳关系到公共卫生事件时,对受污染的食品应按照有关部门的要求进行处置。

09 文件管理 9.1 应符合 GB 31621 的相关规定。

9.2 文件保存期限应不少于食品保质期满后 6 个月;没有明确保质期的,保存期限应不少于 2 年。

9.3 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时,应按照有关部门的要求执行。