药品批发企业冷链管理操作指南 Microsoft Word 文档

第一篇：药品批发企业冷链管理操作指南 Microsoft Word 文档

安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）

1、范围

本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。

本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。

2、规范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《药品流通监督管理办法》； 2.2 《药品经营质量管理规范》； 2.3 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 2.4 《疫苗储存和运输管理规范》； 2.5 《中华人民共和国药典》（2010版）。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.3 验证

指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、冷链管理基本要求

4.1 冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。

4.2 冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。

4.4 冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。

5、冷链设施设备的验证

5.1 验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。

5.2 温度自动记录仪的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度自动记录仪与其余的温度自动记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度自动记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。

5.3 冷库的验证 5.3.1安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。

5.3.2温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温度自动记录数据；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.5 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.6 冷藏（保温）箱的验证，应包括系统可靠性、稳定性验证等。验证过程中，箱内应至少放置2只校验过的温度自动记录仪。

6、冷藏药品的收货、验收

6.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

6.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

6.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

6.4 冷处药品的收货、入库应在30 分钟内完成，冷冻药品应在15 分钟内完成。6.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

6.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏药品的贮藏

7.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。7.2 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

7.3 至少设置1个独立冷库，其容积不低于25立方米，应配有备用发电机组或安装双路电路。1个独立冷库内，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。经营疫苗的企业应符合《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》（皖食药监市〔2005〕228号）规定。

7.4 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置通常应设在24小时有人值守的位置，应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。7.5 冷库运行期间，应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间通常不超过10分钟。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。

7.6 自动温度记录设备的温度监测数据应可读取存档，保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏药品的发货

8.1 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

8.2 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱（保温箱）应预冷至符合药品贮藏运输温度。8.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

8.4 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

8.5 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

9、冷藏药品的运输

9.1 冷藏药品批发企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

9.2 冷藏药品批发企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

9.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

9.4 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温度自动记录仪。

9.5 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

9.6 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9.7 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟。

9.8 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应可读取存档，至少保存到药品有效期后1年，但不得少于3 年。

第二篇：安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)

起 草 说 明

冷藏药品，顾名思义是指需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，主要有疫苗类制品、血液制品等。冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链管理已成为保证冷藏药品质量的关键环节。

为此，省局组织起草了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》，以温度控制为核心，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，旨在规范和指导药品批发企业冷链管理，促进企业管理水平的提高，保障药品质量安全。

由于我省不同地区企业在人员、设施设备配备上有一定差异，本指南作为药品批发企业冷链管理的指导性原则，由各相关企业参照执行。

安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）

（征求意见稿）

1、范围

本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。

本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。

2、规范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《药品流通监督管理办法》； 2.2 《药品经营质量管理规范》； 2.3 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 2.4 《疫苗储存和运输管理规范》； 2.5 《中华人民共和国药典》（2010版）。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-2℃

及以下的贮藏、运输条件。

3.2 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.3 验证

指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、冷链管理基本要求

4.1 冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。

4.2 冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3冷链系统涉及的设施设备等均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。

4.4 冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。

5、冷链设施设备的验证

5.1 验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。

5.2 温度自动记录仪的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度记录仪与其余的温度记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。

5.3 冷库的验证

5.3.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。

5.3.2 温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温度自动记录数据；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.5 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时

间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.6 冷藏（保温）箱的验证，应包括系统可靠性、稳定性验证等。验证过程中，箱内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6、冷藏药品的收货、验收

6.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

6.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

6.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

6.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

6.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

6.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏药品的贮藏

7.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

7.2 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

7.3 至少设置1个独立冷库，其容积不低于25立方米，应配备应急发电系统或双路供电的切换装置，保证系统的连续供电。1个独立冷库内，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。经营疫苗的企业应符合《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》（皖食药监市〔2005〕228号）规定。

7.4 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能

在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

7.5 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。

7.6 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏药品的发货

8.1 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。8.2 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱（保温箱）应预冷至符合药品贮藏运输温度。

8.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

8.4 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

8.5 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

9、冷藏药品的运输

9.1 冷藏药品经营企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

9.2 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

9.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

9.4 冷藏药品经营企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

9.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9.6 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温度自动记录仪。

9.8 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到药品有效期后1年，但不得少于3 年。

第三篇：兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)

兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)

一、范围

本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的批发企业。

二、规范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。2.1 《医疗器械经营监督管理办法》 2.2 《医疗器械经营质量管理规范》 2.3 《药品经营质量管理规范》

2.4 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

三、术语和定义

3.1 冷藏医疗器械 指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求的医疗器械。

3.2血源筛查类体外诊断试剂 指按药品管理的血源筛查类体外诊断试剂。3.3 冷链 指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的特殊供应链管理系统。

3.4 验证 指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

四、冷链管理基本要求

4.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应向收货单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录。4.2 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏医疗器械的贮存、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。4.4 冷藏医疗器械批发企业须建立完善的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。

五、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输的设施设备

5.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应具有自动调控温湿度的功能，配置至少2套温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动监测、记录和报警系统应配套 UPS 不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置通常应与企业的至少3人有信息不间断互通。5.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输方式选择应确保温度符合要求，应根据数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏箱（保温箱）运输。

5.3冷藏车应符合国家相关标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

5.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

六、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度控制和监测

6.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度监测系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。6.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应进行不间断连续监测和记录，系统应当至少每隔2分钟更新一次测点温湿度数据。在贮存程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。6.3冷库内温湿度自动监测布点应经过验证，至少安装2个测点终端，并均匀分布。6.4自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存至有效期后2年。

6.5温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况及处置的记录。

6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。温度记录应当由收货方签字确认后留存。

6.7采用冷藏（保温）箱运输时，应在箱内放置温度自动记录仪，记录仪具有实时数据传输及报警功能。

6.8应按规定对自动温湿度记录设备、温湿度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持完好准确。

七、冷链设施设备的验证 7.1 验证总体要求

7.1.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

7.1.2 应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

7.1.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。7.1.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。7.1.5 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

7.2 温度自动记录仪的验证

应选取 1-2 只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度自动记录仪与其余的温度自动记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度自动记录仪作为冷链设施设备验证的基本工具。

7.3验证使用的温湿度传感器应由法定机构校准或检定。7.4冷库的验证

7.4.1 安装、运行的确认 应包括: 各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;冷库预冷时间的确认；故障安全模式的确认;备用发电机组的确认。

7.4.2 温度分布的验证 应包括: 空载、最大负载温度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温度分布验证；冬夏极端条件的验证；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。7.5 冷藏车的验证

应包括: 根据医疗器械运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；冬夏极端条件的验证；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。7.6 冷藏(保温)箱的验证

验证应包括：运输最长时限验证、开箱作业的影响验证。若购置的冷藏(保温)箱厂家提供的验证报告包含以上项目，则不需重复验证。

7.7温湿度监测系统验证

应包括：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。7.8验证周期

7.8.1使用前验证 新开办医疗器械经营公司有体外诊断试剂经营范围的、已取得《医疗器械经营许可证》要增加体外诊断试剂经营范围的，应当完成空载验证；变更注册地址、仓库地址、经营范围等许可事项的，应当完成空载、满载验证。2014年10月1日之前取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有变更事项的；2015年4月1日之前取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有许可变更事项的均应当完成空载、满载验证。以上企业对体外诊断试剂、血源筛查类体外诊断试剂的管理应当符合本《指南》相关要求。7.8.2定期验证 满足7.8.1要求的企业，应当每年根据需要对冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）等开展定期验证，在许可证到期提交延续申请时，应当提供定期验证报告，验证报告中至少应当包含：极冷、极热、满载验证报告。对不满足7.8.1要求的，企业应当在提出延续申请或变更申请时应当完成空载、满载验证，现场检查时对体外诊断试剂、血源筛查类体外诊断试剂的管理应当符合本《指南》相关要求。

7.9测点分布及时间要求

7.9.1冷库的测点 均匀性布点数不少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。每增加20立方米，增加9个测点。

7.9.2．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。7.9.3冷库各项有效采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

7.9.4冷藏车布点数不得少于9个，每增加20立方米，增加9个测点。冷藏车风机出风口、作业出入口至少布置5个测点。7.9.5冷藏车有效采集时间不得少于5小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

7.9.6冷藏(保温)箱预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。7.10验证文件

7.10.1验证文件内容 验证文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

7.10.2验证方案内容 包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

7.10.3验证报告内容 包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

八、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的收货、验收 8.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂收货区应在冷藏环境中。

8.2 收货时收货方应检查医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输途中的实时温度记录。

8.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

8.4 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻医疗器械应在15分钟内完成。

8.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂，应立即将医疗器械转入规定温度的待处理区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。8.6 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、医疗器械名称（药品名称）、注册证号（批准文号）、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后 2年。

九、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的贮存

9.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮存温度要求。

9.2冷库应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理存放等区域，并有明显标识。

9.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂按品种、批号分类堆垛，堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

9.4 至少设置1个独立冷库，其容积不低于 20 立方米，应配有备用发电机组或安装双路电路。

9.5冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放产品。

9.6冷藏车厢内，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

9.7 冷库温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

9.8 冷库运行期间，养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。

十、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的发货

10.1 拆零拼箱应在冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂规定的贮藏温度下进行。

10.2 装载冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂时，冷藏车或冷藏箱(保温箱)应预冷至符合医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮藏运输温度。

10.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内完成。

10.4 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的发货、装载区应在冷藏环境中完成。

10.5 放置冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂不得直接接触控温物质，防止对冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂质量或温控造成影响。

十一、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的运输 11.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应制定符合冷藏医疗器械运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

11.2 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应制定冷藏医疗器械发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

11.3 采用冷藏(保温)箱运输冷藏医疗器械时，冷藏(保温)箱上应注明贮存条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。11.4 采用冷藏(保温)箱运输时，应根据冷藏（保温）箱的性能验证结果在规定的最长储存时间完成配送工作。

11.5 采用冷藏车运输冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂时，应根据冷藏车验证装载量装载医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂。

11.6 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备运转正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

11.7 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过5分钟。

11.8 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输过程中自动记录的温度数据应可读取存档，至少保存到有效期后2 年。

十二、人员要求

12.1 经营冷藏医疗器械的经营企业，应按《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）》的相关要求配备质量管理、验收等岗位人员。

12.2 医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的，除符合《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）》相关要求外，还应当配备至少1名执业药师。

第四篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南

关于印发《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》的公告

京药监发〔2011〕40号

《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。

特此公告。

北京市药品监督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

第一章 总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。

第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章 设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

第二节 设施设备管理要求 第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。

第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章 人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。

第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章 冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章 操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。

第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。

第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。

第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。

第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章 冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章 记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章 附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

第五十六条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。

第五篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

（征求意见稿）第一章 总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章 设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24 小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。第二节 设施设备管理要求

第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5 年。第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章 人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章 冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章 操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。

第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章 冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章 记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10 分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5 年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章 附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。